Stoptussin

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Stoptussin 4 mg/100 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 4 mg butamirāta dihidrogēncitrāta (Butamirati dihydrogenocitras) un 100 mg gvaifenezīna (Guaifenesinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete

Apaļa, balta tablete ar dalījuma līniju.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Sauss, kairinošs, grūti ārstējams dažādas etioloģijas klepus; to lieto klepus nomierināšanai pirms un pēc operācijām.

Stoptussin ir paredzēts lietošanai pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem un pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Devas pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, atkarībā no pacienta ķermeņa masas piemēro šādi:

līdz 50 kg: pa ½ tabletei 4 reizes dienā;

50-70 kg: pa 1 tabletei 3 reizes dienā;

70-90 kg: pa 1½ tabletei 3 reizes dienā;

90 kg un vairāk: pa 1½ tabletei 4 reizes dienā.

Lietošanas veids

Intervāls starp lietošanas reizēm 4-6 stundas.

Zāles jālieto pēc ēšanas. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (ūdeni, tēju, sulu u.c.).

Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā 7 dienas, jākonsultējas ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; Myasthenia gravis; grūtniecības pirmais trimestris; bērni līdz 12 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšanas laikā pacientiem ir jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas. Pacientiem, kuri cieš no produktīva klepus un/vai persistējoša vai hroniska klepus, kas saistīts ar smēķēšanu, astmu, hronisku bronhītu vai emfizēmu, nevajadzētu ordinēt Stoptussin.

Ja simptomi saglabājas vai stāvoklis pasliktinās, ārstēšana jāpārvērtē.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Gvaifenezīns pastiprina paracetamola un acetilsalicilskābes pretsāpju īpašības. Tas arī pastiprina alkohola, sedatīvo līdzekļu, hipnotisko līdzekļu, vispārējās anestēzijas līdzekļu kavējošu ietekmi uz CNS un miorelaksantu iedarbību. Var mākslīgi palielināties vanililmandeļskābes un 5-hidroksi-indoletiķskābes daudzums urīnā, tās nosakot ar nitrozonaftola reaģentu. Tāpēc gvaifenezīna lietošana ir jāpārtrauc 48 stundas pirms urīna nodošanas šīm analīzēm.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pētījumu ar grūtniecēm vai dzīvniekiem grūtniecības stadijā. Gvaifenezīna lietošanas rezultātā pirmajos 3 grūtniecības mēnešos jaundzimušajiem bija biežāk novērota cirkšņa trūce. Tādēļ jāizvairās no Stoptussin tablešu lietošanas pirmajā grūtniecības trimestrī; pirms izlemt par šo zāļu lietošanu pārējā grūtniecības periodā, jāizvērtē iespējamā riska-ieguvuma attiecība.

Nav zināms, vai butamirāta citrāts un gvaifenezīns izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt blakusparādību rašanās risku zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar mātes pienu, jo trūkst datu par šo zāļu lietošanas pieredzi, barojot bērnu ar krūti. Tādēļ ir jāizvērtē iespējamā riska-ieguvuma attiecība, lietojot Stoptussin barošanas ar krūti periodā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Stoptussin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Pie blakusparādībām, par kurām ziņots visbiežāk, pieskaitāmi: kuņģa un zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, anoreksija, vēdera sāpes, vemšana, caureja), galvassāpes un vertigo. Šādas parādības novērojamas 1% pacientu, tās parasti izzūd, samazinot devu. Var rasties arī alerģiski ādas simptomi.

Blakusparādību biežums klasificēts, ievērojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: anoreksija.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes.

Ausu un labirinta traucējumi

Bieži: vertigo.

Kuņģa un zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, vēdera sāpes, vemšana, caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: ekzantēma, nātrene.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Zāļu pārdozēšanas gadījumā ir vērojama gvaifenezīna toksiskā iedarbība. Tā izpaužas kā miegainība, muskuļu vājums, slikta dūša un vemšana. Var rasties rentgenstaru neaizturošo konkrementu urolitiāze. Gvaifenezīnam nav specifiska antidota. Ārstēšana ir simptomātiska (kuņģa skalošana, aktīvās ogles lietošana līdz 60 g dienā, sadalot to vairākās reizes devās) un uzturoša (ar mērķi uzturēt sirdsasinsvadu, elpošanas un nieru funkcijas un elektrolītu līdzsvaru).

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un atkrēpošanas līdzekļi.

ATĶ kods: R05FB02

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Butamirāta citrāts pieder pie centrālās darbības neopioīdu pretklepus līdzekļiem. Tam ir vietēja anestētiska iedarbība uz nerviem, kas aferenti pārvada kairinošos signālus no elpošanas ceļiem. Salīdzinājumā ar opioīdajiem pretklepus līdzekļiem, butamirāta citrāts neizraisa centrālu kavēšanu, tas nenomāc elpošanas centru un neizraisa atkarību. Butamirāta citrāta pretklepus iedarbību pavada gvaifenezīna atkrēpošanu veicinošā iedarbība. Gvaifenezīns veicina bronhu dziedzeru sekrēciju un mazina gļotu viskozitāti. Sekrēcija palielinās gan tā tiešās iedarbības dēļ uz bronhu dziedzeriem (gvaifenezīns veicina šo dziedzeru sekretoro funkciju un stimulē skābo glikoproteīnu izvadīšanu no acinārajām šūnām), gan reflektorās darbības dēļ, kairinot kuņģa gļotādu, tiek stimulētas parasimpātiskās aferentās nervu šķiedras un tiek ietekmēts elpošanas centrs. Šādā veidā tiek palielināts bronhiālās sekrēcijas vagus efekts. Gļotas, kas izdalās no bronhu dziedzeriem, palielina ciliārā epitēlija aktivitāti un atvieglo gļotu pārvietošanos un to atkrēpošanu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Butimirāta citrāts, lietots iekšķīgi, ātri un pilnīgi uzsūcas. Līdz 94% saistās ar plazmas olbaltumvielām asinīs. Tas tiek metabolizēts divos metabolītos, kuriem piemīt pretklepus efekts. Vairāk kā 90% metabolītu izdalās caur nierēm, tikai neliela daļa ar izkārnījumiem. Tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 6 stundas. Gvaifenezīns, lietots iekšķīgi, viegli un ātri uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Tā saistība ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga. Gvaifenezīns tiek ātri metabolizēts un tā neaktīvie metabolīti izdalās ar urīnu. Eliminācijas pusperiods ir l stunda.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.

6. FARMACETISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Silīcija dioksīds

Mannīts

Mikrokristāliskā celuloze

Glicerīna tribehenāts

Magnija stearāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Tabletes iepakotas PVH/Al blisteros (2 blisteri pa 10 tabletēm katrā) kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava - Komárov

Čehija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

01-0048

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001. gada 14. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 03. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2015