Actifed Menthol

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Kartona kastīte, Stikla pudelīte (dzintarkrāsas), N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Guaifenesinum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

6.28 €

Zāļu produkta identifikators

12-0047-01

Zāļu reģistrācijas numurs

12-0047

Ražotājs

Famar Orleans, France; Johnson & Johnson Consumer NV, Belgium

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

07-AUG-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

20 mg/ml

Zāļu forma

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Ireland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Guaifenesinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  • Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

    Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Actifed Menthol 20 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas

3. Kā lietot Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto

Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur gvaifenezīnu, kas ir atkrēpošanas līdzeklis. Tas palīdz atvieglot klepu ar krēpām (produktīvu klepu), izvadot gļotas (krēpas), lai varētu vieglāk tās izklepot un padarīt klepu daudz produktīvāku.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

2. Kas Jums jāzina pirms Actifed Menthol 20 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas

Nelietojiet Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu gvaifenezīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas:

- ja Jums klepus ir ilgāk par 7 dienām un tam ir tendence atkārtoties vai to pavada drudzis, izsitumi vai pastāvīgas galvassāpes,

- ja Jums ir ilgstošs klepus, kas var būt astmas dēļ,

- ja Jums ir klepus ar lielu krēpu (gļotu) daudzumu,

- ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi,

- ja Jūs lietojat alkoholu.

Bērni

Gvaifenezīna drošums un efektivitāte vēl nav noteikta bērniem jaunākiem par 12 gadiem.

Mijiedarbība ar laboratorijas testiem

Ja Jums ir paredzēts veikt urīna analīzes, svarīgi ārstam vai medmāsai pastāstīt, ka Jūs lietojat vai nesen esat lietojis šīs zāles, jo tās var ietekmēt dažus urīna analīžu rezultātus.

Citas zāles un Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Šīs zāles neiesaka lietot kopā ar citām klepus (pretklepus vai klepu nomācošām) zālēm, jo tās var kavēt šo zāļu iedarbību.

Actifed Menthol 20 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošana kopā ar uzturu un dzērieniem

Jūs varat šīs zāles lietot kopā vai atsevišķi ar uzturu vai dzērienu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis savādāk.

  • Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, līdz brīdim, kamēr neesat konsultējusies ar ārstu vai farmaceitu.

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Nav paredzams, ka Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ja Jūs nejūtaties vesels, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

    Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur:

  • 4,7 tilpuma % etilspirta (alkohola) - katrā devā (10 ml) ir līdz pat 400 mg, kas ir līdzvērtīgi apmēram 10 ml alus, 4 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm, vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem, kuriem ir aknu vai nieru slimība vai epilepsija;

  • kumaču 4R (E124) – sarkano krāsvielu - var izraisīt alerģiskas reakcijas;

  • 17,6 mg nātrija katrā 10 ml devā. Tas jāņem vērā tiem cilvēkiem, kuri ievēro kontrolētu nātrija diētu;

  • glikozi un fruktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas;

  • polioksilētu rīcineļļu, hidrogenētu 40 (makrogolglicerīna hidroksistearāts 40). Var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.

    3. Kā lietot Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai

    Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā ir aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.

Nelietot lielāku devu, kā ir norādīts zemāk:

Vecums Deva

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Gados vecāki cilvēki

Bērni līdz 12 gadu vecumam

Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Lietojiet divas 5 ml karotītes (kopā 10 ml) 4 reizes dienā.

Devas kā pieaugušajiem.

Nelietot.

Pirms zāļu lietošanas jautāt padomu ārstam vai farmaceitam.

Nelietojiet vairāk kā 4 devas (40 ml) 24 stundu laikā.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas 7 dienu laikā.

Ja esat lietojis Actifed Menthol 20 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai vairāk nekā noteikts

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā, paņemot līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.

Lietojot šīs zāles vairāk nekā noteikts, tās var izraisīt nierakmeņu veidošanos.

Var būt šādi simptomi:

Kuņģa darbības traucējumi, slikta dūša un miegainība.

Ja esat aizmirsis lietot Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai

Jums jālieto zāles tieši tā, kā norādīts šajā instrukcijā. Ja esat aizmirsis iedzert zāles, lietojiet nākošo devu, kad nepieciešams. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk kā 4 devas (40 ml) 24 stundu laikā.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas kāda no sekojošām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:

alerģiskas reakcijas, tostarp ādas izsitumi (kuri var izpausties smagi, ieskaitot pūšļu veidošanos uz ādas un ādas lobīšanos) un niezi.

Var būt arī šādas blakusparādības:

slikta dūša vai vemšana;

sāpes vēderā un caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (pudeli uzglabāt kartona kastītē), lai pasargātu no gaismas. Nelietojiet, ja nopērkot, zāļu iepakojums ir bojāts.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc atvēršanas zāles izlietot 4 nedēļu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur

  • Aktīvā viela ir gvaifenezīns. Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 20 mg gvaifenezīna. Katri 10 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 200 mg gvaifenezīna.

  • Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi, nātrija hlorīds, saharīna nātrija sāls, amonija glicirizāts, citronskābe, nātrija citrāts, makrogolglicerīna hidroksistearāts 40, levomentols, aveņu aromatizētājs (satur etilspirtu, glikozi un fruktozi), glicerīns, makrogols 1500, propilēnglikols, etilspirts, attīrīts ūdens, nātrija benzoāts (E211), kumačs 4R (E124), karamele (E150) (satur glikozi).

(Papildu informācija par dažām palīgvielām atrodama 2. punktā).

Actifed Menthol 20 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ārējais izskats un iepakojums

Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs līdz viegli opalescējošs sarkans šķīdums, kas paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.

Šķīdums iepildīts brūnā stikla 150 ml pudelē ar bērniem neatveramu plastmasas vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght,

Dublin 24, Īrija

Ražotājs

Famar Orleans, 5 avenue de Concyr, 45071 Orleans, Cedex 2, Francija

vai

Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, B- 2340 Beerse, Beļģija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Beļģija/Luksemburga: Bronchosedal Mucus Menthol 20 mg/ml siroop

Bulgārija: Хекспекторал Ментол 20 mg/ml перорален разтвор

Igaunija: Sudafed Broncho Menthol

Kipra: Benylin Mucus Cough Max Menthol flavour 100mg/5ml Oral Solution

Čehija: OlynMuco s příchutí mentholu 20 mg/ml

Grieķija: Hexacough

Īrija: Benylin Phlegm Cough Menthol 100 mg/5 ml Oral Solution

Itālija: Actigrip Tosse Mucolitico „Gusto Mentolo 20 mg/ml, Soluzione Orale”

Latvija: Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Lietuva: Actifed MENTHOL 20 mg/ml geriamasis tirpalas

Polija: Sudafed Muco na kaszel mokry

Rumānija: Hexpectoral Mentol 20 mg/ml Soluţie Orală

Slovākija: OlynMuco s príchuťou mentolu 20 mg/ml

Slovēnija: Hexpectoral z okusom mentola 20 mg/ml peroralna raztopina

Spānija: Iniston Expectorante 20 mg/ml Solución Oral Sabor Menta

Lielbritānija: Benylin Mucus Cough Max Menthol flavour 100mg/5ml oral solution

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs šo zāļu ml satur 20 mg (100 mg/5 ml) gvaifenezīna (guaifenesinum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību (mg/ml):

etilspirts 39,7 mg,

kumačs 4R (E124) 0,05 mg,

nātrijs 1,8 mg,

glikoze,

fruktoze,

makrogolglicerīna hidroksistearāts 40

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Dzidrs līdz viegli opalescējošs sarkans šķidrums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir indicēts produktīva klepus gadījumā, lai veicinātu atkrēpošanu un šķidrinātu bronhiālo sekrētu pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma:

10 ml (200 mg gvaifenezīna) 4 reizes dienā.

Maksimālā dienas deva: 40 ml (800 mg gvaifenezīna).

Pediatriskā populācija

Actifed Menthol 20 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai drošums un efektivitāte nav noteikta.

Dati nav pieejami.

Gados vecāki cilvēki: devas tādas pašas kā pieaugušajiem.

Aknu/nieru darbības traucējumi

Jāievēro piesardzība pacientiem ar smagiem aknu un smagiem nieru darbības traucējumiem.

Jākonsultējas ar ārstu, ja klepus ir ilgāk par 7 dienām, ir tendence atkārtoties vai to pavada drudzis, izsitumi vai patstāvīgas galvassāpes.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šīs zāles nedrīkst lietot persistējoša vai hroniska klepus, piemēram, astmas vai klepus ar lielu krēpu daudzumu, gadījumā, ja ne vien ārsts nav nozīmējis savādāk.

Persisitējošs klepus var būt nopietnas slimības pazīme. Ja klepus ir ilgāk par 7 dienām un tam ir tendence atkārtoties vai to pavada drudzis, izsitumi vai pastāvīgas galvassāpes, jākonsultējas ar ārstu.

Piesardzība jāievēro, lietojot zāles pacientiem ar smagiem nieru vai smagiem aknu darbības traucējumiem.

Nerekomendē vienlaicīgu klepus nomācošo zāļu lietošanu.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Šīs zāles satur 4,7 tilp.% etilspirta (alkohola) - vienā devā (10 ml) ir līdz 400 mg etilspirta, kas ir līdzvērtīgi 10 ml alus, 4 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu vai nieru slimību vai epilepsiju.

Šīs zāles satur kumaču 4R (E124) sarkano krāsvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Zāles satur 17,6 mg nātrija katrā 10 ml devā. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ja 24 stundu laikā pēc pēdējās zāļu devas savāc urīnu, gvaifenezīna metabolīts var radīt krāsu interferenci ar laboratorijas testos nosakāmo 5-hidroksiindoletiķskābi (5-HIAS) un vanilīnmandeļskābi (VMS).

Klepus ārstēšanai nevajadzētu vienlaicīgi lietot atkrēpošanu veicinošos līdzekļus, tādus kā gvaifenezīnu, kopā ar klepus nomācošiem līdzekļiem, jo šāda kombinācija ir neloģiska un pacienti var tikt pakļauti nevajadzīgām blakusparādībām.

Mijiedarbības pētījumi ar gvaifenezīnu nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pieejami vai dati ir nepietiekoši par gvaifenezīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Actifed Menthol 20 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.

Barošana ar krūti

Gvaifenezīns mātes pienā izdalās nelielā daudzumā. Informācija par iedarbību uz jaundzimušajiem / zīdainiem ir nepietiekama. Lēmums par barošanas ar krūti pārtraukšanu vai Actifed Menthol 20 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas pārtraukšanu/atturēšanos ir jāpieņem, ņemot vērā barošanas ar krūti bērnam ieguvumu un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Pieejamā informācija ir nepilnīga, lai varētu noteikt gvaifenezīna iespējamo ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Gvaifenezīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ar gvaifenezīna lietošanu var būt saistītas šādas blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot niezi un nātreni, izsitumus (biežums nav zināms).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: sāpes vēdera augšējā daļā, caureja, slikta dūša, vemšana (biežums nav zināms).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV ‑ 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Simptomi un pazīmes

Pārdozēšanas simptomi un pazīmes var būt kuņģa-zarnu trakta diskomforts, slikta dūša un miegainība.

Lietojot vairāk nekā noteikts, gvaifenezīns var veicināt nierakmeņus veidošanos.

Ārstēšana

Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās zāles, atkrēpošanas līdzekļi.

ATĶ kods: R05CA03.

Darbības mehānisms

Tiek uzskatīts, ka gvaifenezīna farmakoloģiskā iedarbība ir saistīta ar kuņģa gļotādas receptoru stimulāciju. Tas palielina sekrēta izdalīšanos no sekrēcijas dziedzeriem kuņģa-zarnu traktā un reflektori palielina šķidruma izdalīšanos no dziedzeriem, kas atrodas elpošanas orgānos. Rezultātā palielinās bronhu sekrētu tilpums un samazinās to viskozitāte. Cita veida iedarbība var ietvert klejotājnerva nervu galu stimulāciju bronhu sekrēcijas dziedzeros un dažu smadzeņu centru stimulāciju, kas savukārt veicina respiratoro šķīdumu plūsmu. Gvaifenezīna atkrēpojošā iedarbība ilgst 24 stundas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Informācija par gvaifenezīna farmakokinētiku īpašās pacientu grupās nav pieejama.

Uzsūkšanās

Gvaifenezīns pēc perorālas lietošanas tiek labi absorbēts kuņģa-zarnu traktā, lai gan par tā farmakokinētiku ir pieejams ierobežots daudzums informācijas. Pēc 600 mg gvaifenezīna lietošanas veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, Cmax bija aptuveni 1,4 mikrogrami/ ml, ar Tmax, kas tika sasniegts 15 minūšu laikā pēc zāļu lietošanas.

Izkliede

Nav pieejama informācija ar gvaifenezīna izplatīšanos cilvēka organismā.

Biotransformācija un eliminācija

Gvaifenezīns ir pakļauts gan oksidācijai, gan demetilācijai. Pēc 600 mg gvaifenezīna perorālas devas 3 veseliem brīvprātīgiem vīriešiem t½ bija aptuveni 1 stunda, un zāles nebija nosakāms asinīs aptuveni pēc 8 stundām.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Kancerogenitāte

Nav pietiekoši daudz informācijas, lai noteiktu, vai gvaifenezīnam ir kancerogenitātes potenciāls.

Mutagenitāte

Nav pietiekoši daudz informācijas, lai noteiktu, vai gvaifenezīnam ir mutagenitātes potenciāls.

Teratogenitāte

Nav pietiekoši daudz informācijas, lai noteiktu, vai gvaifenezīnam ir teratogenitātes potenciāls.

Fertilitāte

Nav pietiekoši daudz informācijas, lai noteiktu, vai gvaifenezīnam ir fertilitāti ietekmējošs potenciāls.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ksantāna sveķi

Nātrija hlorīds

Saharīna nātrija sāls

Amonija glicirizāts

Nātrija benzoāts (E211)

Bezūdens citronskābe

Nātrija citrāts

Makrogolglicerīna hidroksistearāts 40

Levomentols

Aveņu aromatizētājs F2126 (satur etilspirtu, glikozi un fruktozi)

Karamele (E150) (satur glikozi)

Kumačs 4R (E124)

Glicerīns

Makrogols 1500

Propilēnglikols

Etilspirts 96%

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc atvēršanas: 4 nedēļas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

III klases, dzintarkrāsas stikla pudele, kas satur 150 ml šķīduma, noslēgta ar:

bērniem neatveramu plastmasas vāciņu, kas pārklāts ar PET.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght,

Dublin 24, Īrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

12-0047

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 20.03.2012.

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018