Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dalacin C 150 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām

(Clindamycinum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Dalacin C šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Dalacin C šķīduma injekcijām lietošanas

3. Kā lietot Dalacin C šķīdumu injekcijām

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Dalacin C šķīdumu injekcijām

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Dalacin C šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto

Dalacin C šķīdums ir sterils šķīdums injekcijām, ko ievada vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Šis šķīdums satur klindamicīnu (klindamicīna fosfāta veidā) - antibiotisku līdzekli, ko lieto smagu bakteriālu infekciju ārstēšanai (augšējo un apakšējo elpceļu infekcijas, ādas un mīksto audu infekcijas, kaulu un locītavu infekcijas, ginekoloģiskas infekcijas, infekcijas vēdera dobumā, asins saindēšanās (septicēmija) un dažādu baktēriju radīts sirds iekšējā slāņa iekaisums (endokardīts), mutes un zobu infekcijas, u.c. infekcijas), oportūnistisku infekciju ārstēšanai AIDS slimniekiem (toksoplazmas izraisīts encefalīts, pneimocistu pneimonija), malārijas ārstēšanai, kā arī bakteriālu infekciju profilaksei (endokardīta profilaksei, infekciju profilaksei pie galvas un kakla operācijām, zarnu perforācijas vai traumas).

2. Kas Jums jāzina pirms Dalacin C šķīduma injekcijām lietošanas

Nelietojiet Dalacin C šķīdumu injekcijām šādos gadījumos

Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret klindamicīnu vai linkomicīnu vai jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Benzilspirts var radīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir caureja vai parasti tā Jums rodas pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas, vai Jums ir bijušas problēmas ar kuņģi vai zarnām (zarnu slimības). Ja parādās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja pēc Dalacin C lietošanas vai lietošanas laikā, nekavējoties pasakiet to ārstam. Tas var liecināt par zarnu iekaisumu (pseidomembranozo kolītu), kas var parādīties, lietojot antibiotiskos līdzekļus.

Ja rodas paaugstinātas jutības vai smaga ādas reakcija, jāpārtrauc klindamicīna lietošana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.

Ja ārstēšana ir ilgstoša, jāveic aknu un nieru darbības pārbaude.

Dalacin C nenonāk smadzenēs, tāpēc tas nav piemērots tādu infekciju ārstēšanai kā meningīts.

Šo zāļu sastāvā esošais konservants benzilspirts ir saistīts ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām pediatriskiem pacientiem, kas izpaužas ar centrālās nervu sistēmas nomākumu, ar zāļu uzkrāšanos un toksicitāti saistītām izpausmēm (metabola acidoze), spazmatisku elpošanu, sirds-asinsvadu sistēmas nepietiekamību un pārmaiņām asins sastāvā („gaisa tveršanas sindroms”) un nāvi. Lai gan, ievadot zāles parastajās terapeitiskajās devās, ievadītais benzilspirta daudzums ir ievērojami mazāks par to, kas aprakstīts saistībā ar „gaisa tveršanas sindromu”, minimālais ar toksicitāti saistītais benzilspirta daudzums nav zināms. Šīs zāles jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, vai gadījumā, ja citas zāles nav pieejamas. Jāievēro īpaša piesardzība, ja ir nieru vai aknu mazspēja un tiek ievadīts liels zāļu tilpums. Zāles tiks ievadītas pēc iespējas īsāku laika posmu, jo pastāv zāļu uzkrāšanās un toksicitātes (metabolās acidozes) risks. Lielāka toksicitātes attīstīšanās iespējamība ir priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem un zīdaiņiem ar mazu ķermeņa masu dzimšanas laikā.

Benzilspirtu saturošas zāles nedrīkst ievadīt priekšlaikus dzimušiem vai laikā dzimušiem zīdaiņiem, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Citas zāles un Dalacin C šķīdums injekcijām

Dažas zāles var ietekmēt Dalacin C darbību. Vienlaicīgi lietojot Dalacin C ar citām zālēm, var samazināties to efektivitāte, piemēram, ar tādām kā:

• eritromicīns (antibiotisks līdzeklis),

• rifampicīns (antibiotisks līdzeklis), ko lieto tuberkulozes un citu bakteriālu infekciju ārstēšanai,

• muskuļu relaksanti (neiromuskulatorie blokatori) - tos izmanto operācijās.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat varfarīnu vai tam līdzīgas zāles – asins šķidrinātājus. Jums var būt lielāks asiņošanas risks. Jūsu ārsts var Jums nozīmēt asins analīzes biežāk, lai kontrolētu asinsreci.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam, ja Dalacin C lietošanas laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, jo aktīvā viela var izdalīties mātes pienā. Jūsu ārsts izlems par Dalacin C lietošanu. Salīdzinoši maza ir iespēja, ka zīdainis ar pienu uzņems ļoti daudz klindamicīna, bet gadījumā, ja Jūsu mazulim parādījusies asiņaina caureja vai kādas saslimšanas pazīmes, izstāstiet to ārstam un pārtrauciet barot bērnu ar krūti.

Dalacin C injekciju šķīduma sastāvā esošais konservants benzilspirts var šķērsot placentu (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dalacin C neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Dalacin C satur benzilspirtu

Šīs zāles satur 9,45 mg benzilspirta katrā ml šķīduma injekcijām. Tas var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Zāles satur mazāk par 1mmol nātrija (23 mg) katrā ml šķīduma injekcijām - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Dalacin C šķīdumu injekcijām

Jūsu ārsts zāles Jums ievadīs injekcijas veidā vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Ja šīs zāles tiks ievadītas vēnā, pirms lietošanas un ievadīšanas (pilienu veidā), tās tiks sajauktas ar glikozes vai sāļu šķīdumiem.

Pirms Dalacin C šķīduma ievadīšanas, Jūsu ārsts pārliecināsies par klindamicīna koncentrāciju pagatavotajā šķīdumā, kura nedrīkst pārsniegt 18 mg/ml, un ievadīšanas ātrumu, kurš nedrīkst pārsniegt 30 mg/min.

Pieaugušajiem

Dalacin C šķīduma ieteicamā deva ir 600 – 2700 mg klindamicīna dienā, dalot vienādās devās 2 vai vairākām lietošanas reizēm, atkarībā no Jūsu infekcijas smaguma pakāpes. Ārsts var nozīmēt augstākas devas (līdz 4800 mg/dienā) ļoti smagu infekciju gadījumos.

Bērniem

Ieteicamā deva bērniem pēc viena mēneša vecuma ir 20 – 40 mg klindamicīna uz katru ķermeņa kg dienā, dalot 3 vai 4 vienādās reizes devās. Benzilspirts var radīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam. Nav zināms benzilspirta daudzums, pie kura var rasties zāļu toksiskās izpausmes.

Parasti Dalacin C šķīdumu lieto pacientiem slimnīcās. Ārstēšanas laikā medicīnas personāls Jūs cieši uzraudzīs. Ja Jums būs nepieciešams vairāk nekā viens ārstēšanās kurss ar klindamicīnu, tad ārsts var veikt pārbaudes, lai pārliecinātos, ka klindamicīns nav ietekmējis Jūsu nieru un aknu darbību.

Pacientiem ar nieru un aknu mazspēju nav nepieciešama devas pielāgošana.

Jūsu ārsts Jums pateiks, kādu klindamicīna devu lietot.

Dažu noteiktu slimību (piemēram, beta-hemolītiskā streptokoka infekcijas, iegurņa iekaisuma slimības, hlamīdiju izraisīta dzemdes kakla iekaisuma, toksoplazmas izraisīta encefalīta AIDS slimniekiem, pneimocistu pneimonijas AIDS slimniekiem vai malārijas) gadījumā, kā arī dažu infekcijas slimību profilaksei, Jūsu ārsts klindamicīna devu Jums pielāgos.

Ilgstoši lietojot Dalacin C, var parādīties arī citas infekcijas, kuras Dalacin C neārstē.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Dalacin C šķīdumu injekcijām vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas pēc Dalacin C šķīdums injekcijām ievadīts vairāk, Jums nekavējoties vajadzētu ziņot ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Dalacin C šķīdumu injekcijām

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet to savam ārstam, ja Jums parādās:

- smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja (var būt saistīta ar sāpēm vēderā vai drudzi). Šī blakusparādība ir reti novērota, tā var parādīties pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas un norādīt uz nopietnu iekaisumu zarnās,

- smaga alerģiska reakcija kā apgrūtināta elpošana, pēkšņa gārgšana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (galvenokārt pa visu ķermeni),

- čulgas un ādas lobīšanās lielos laukumos, drudzis, klepus, slikta pašsajūta, smaganu, mēles vai lūpu pietūkums,

- dzeltena āda un dzelteni acu baltumi (dzelte).

Pilns blakusparādību saraksts

Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

• Iekaisums resnajā zarnā (pseidomembranozais kolīts)

• Piepacelti, sārti (makulopapulozi) izsitumi uz ādas

• Izmaiņas aknu funkciju analīzēs

• Vēnu iekaisums, kas saistīts ar asins recekļu veidošanos (tromboflebīts)

Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)

• Garšas sajūtas traucējumi

• Elpošanas un sirdsdarbības apstāšanās

• Pazemināts asinsspiediens

• Caureja, slikta dūša

• Ādas apsārtums (multiformā eritēma), nieze, nātrene

• Sāpes un norobežots sastrutojums (abscess) ap injekcijas vietu

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

• Zarnu iekaisums (clostridium difficile)

• Maksts infekcija

• Noteikta veida vai visu balto asins šūnu (leikocītu) skaita samazināšanās (agranulocitoze, leikopēnija, neitropēnija), asins plātnīšu – trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija), noteikta veida balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija)

• Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks, anafilaktoīdas un anafilaktiskas reakcijas), paaugstināta jutība

• Sāpes vēderā, vemšana

• Dzeltena ādas nokrāsa un dzelteni acu baltumi (dzelte)

• Smagas ādas reakcijas (toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, vēlīna alerģiska reakcija ar tādiem iespējamiem simptomiem kā izsitumi, sejas pietūkums, drudzis, dziedzeru pietūkums, izmaiņas analīzēs (piem., aknu rādītājos, pilnajā asins ainā (eozinofilija – balto asins šūnu veids, kuru skaits asinīs ir paaugstināts)), ādas pietūkums ar pūslīšu veidošanos (akūta ģeneralizēta ekzantematozā pustuloze), angioedēma (slimība, kas izraisa pietūkumu zem ādas virsmas ar vai bez apsārtuma), ādas iekaisums ar lobīšanos vai pūšļu veidošanos (eksfoliatīvs un bullozs dermatīts), masalām līdzīgi ādas izsitumi

• Kairinājums injekcijas vietā

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Dalacin C šķīdumu injekcijām

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25⁰C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Termin waźności (EXP)”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Aktīvā viela ir klindamicīns (Clindamycinum) (klindamicīna fosfāta veidā). 1 ml šķīduma injekcijām ir 150 mg klindamicīna.

Katra 4 ml ampula satur 600 mg klindamicīna.

Pārējās sastāvdaļas: benzilspirts, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.

Primāra marķējuma tulkojums

Dalacin C 150 mg/ml /Clindamycinum/

Ampula 4 ml. Šķīdums injekcijām un infūzijām.

Sēr. Nr. /Derīgs līdz

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Europe MA EEIG,

Sandwich, Kent CT13 9NJ,

Lielbritānija

Ražotājs:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, 2870 Puurs

Beļģija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā: SIA ELPIS, Rāmuļu iela 15, Rīga, LV-1005, t. 67381170

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr. I000119

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama ZVA tīmekļa vietnē.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2017