Dalacin 20 mg/g vaginālais krēms
uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Clindamycinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
19.29 €
98-0608-01
98-0608
Pfizer Service Company BVBA, Belgium; Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/g
Vaginālais krēms
Ir apstiprināta
Pfizer Europe MA EEIG, Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
DALACIN 20 mg/g vaginālais krēms
Clindamycinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Dalacin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dalacin lietošanas
3. Kā lietot Dalacin
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Dalacin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Dalacin un kādam nolūkam to lieto
Dalacin ir vaginālais krēms. Tas satur klindamicīnu (klindamicīna fosfāta veidā), kas ir antibiotisks līdzeklis. Dalacin krēmu lieto, lai ārstētu bakteriālo vaginozi (bakteriālu infekciju makstī).
2. Kas Jums jāzina pirms Dalacin lietošanas
Nelietojiet Dalacin šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klindamicīnu vai linkomicīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) Dalacin sastāvdaļu,
- ja Jums ir bijis antibiotisko līdzekļu izraisīts kolīts.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms sākat lietot šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina:
Jums ir caureja vai parasti tā rodas pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas. Ja Jums parādās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja pēc Dalacin lietošanas vai lietošanas laikā, pastāstiet to ārstam nekavējoties, iespējams, ka būs nepieciešams pārtraukt ārstēšanu. Tas var norādīt uz iekaisumu zarnās (pseidomembranozo kolītu), kas var parādīties pēc ārstēšanas ar antibiotiskiem līdzekļiem.
Jums ir vai ir bijusi iekaisīga zarnu slimība, piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts.
Pirms ārstēšanas ar klindamicīnu uzsākšanas, Jūsu ārsts Jums var nozīmēt laboratoriskos izmeklējumus, lai izslēgtu tādu organismu kā trihomonas (Trichomonas vaginalis), kandidas (Candida Albicans), hlamīdiju (Chlamydia trachomatis) un gonokoku klātbūtni Jūsu organismā.
Dalacin krēms nav paredzēts lietošanai bērniem.
Dalacin krēma lietošanas laikā nav ieteicami dzimumsakari, kā tas ir visu vaginālo infekciju gadījumos. Dalacin vaginālais krēms var bojāt prezervatīvus un diafragmas. Nepaļaujieties uz prezervatīviem vai kontraceptīvajām diafragmām Dalacin lietošanas laikā vai 72 stundas pēc tā lietošanas.
Ārstēšanas laikā nav ieteicams lietot citus vaginālos produktus, piemēram, tamponus vai skalošanu.
Citas zāles un Dalacin
Dalacin krēms var ietekmēt citas zāles, lietojot tās vienlaicīgi.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas atslābina muskulatūru, jo Dalacin var pastiprināt šo zāļu darbību.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dalacin vaginālā krēma lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama.
Dalacin vaginālā krēma lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Pirms sākat lietot šīs zāles, pastāsiet ārstam, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas. Ja Jūs esat grūtniece, tad krēmu var lietot vienīgi pēc rūpīgām pārrunām ar ārstu, kurš izlems par ārstēšanas piemērotību Jums.
Pastāstiet ārstam, ja Dalacin krēma lietošanas laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, jo aktīvā viela var nonākt mātes pienā. Jūsu ārsts izlems vai Dalacin krēms ir piemērots Jums. Lai gan nav domājams, ka zīdainis ar pienu var uzņemt ļoti daudz klindamicīna, ja Jūsu bērnam rodas asiņaina caureja, vai parādās slimības pazīmes (piem., izsitumi), izstāstiet to Jūsu un Jūsu bērna ārstam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dalacin lietošana neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dalacin satur propilēnglikolu
Dalacin vaginālais krēms satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu, un cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Kā lietot Dalacin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viens Dalacin vaginālā krēma aplikators (apmēram 5 grami). Krēms jālieto vagināli vienreiz dienā pirms gulētiešanas 7 dienas pēc kārtas.
Jūsu ārsts var nozīmēt īsāku, 3 dienu kursu, atkarībā no Jūsu slimības simptomiem.
Pirms krēma lietošanas nomazgājiet rokas.
Dalacin vaginālais krēms lietojams ar vienreizlietojamo plastmasas aplikatoru palīdzību, kas ir pievienoti iepakojumā. Tie nodrošina pareizu Dalacin vaginālā krēma lietošanu.
APLIKATORA LIETOŠANA
1. Noņemiet vāciņu no krēma tūbiņas. Uzskrūvējiet tūbiņai vienreizlietojamo aplikatoru.
2. Viegli uzspiežot uz tūbiņas, iespiediet krēmu aplikatorā. Aplikators ir piepildīts, kad virzulis sasniedz tā atdures punktu.
3. Noskrūvējiet aplikatoru un aiztaisiet tūbiņu ar vāciņu.
4. Guļot uz muguras un stingri turot aplikatora korpusu, ievadiet to makstī cik dziļi iespējams, lai nerastos diskomforta sajūta. Aizvien turot aplikatora korpusu, lēni bīdiet aplikatora virzuli, līdz tas apstājas un viss krēms tiek izvadīts.
vagina- maksts
cervix- dzemdes kakls
rectum- taisnā zarna
5. Uzmanīgi izņemiet no maksts aplikatoru un izmetiet to. Pirms izmešanas aplikatoru vēlams ietīt papīrā. Neizmetiet kanalizācijā.
Vienmēr pēc krēma ievadīšanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Ja Dalacin ir lietots iekšķīgi
Sazinieties ar savu ārstu, ja Jūs vai kāds cits ir iekšķīgi lietojis (norijis) daļu no Dalacin krēma. Domājams, ka krēms nenodarīs ļaunumu Jums, bet ārsts var dot padomu, kā šajā situācijā rīkoties.
Ja esat lietojusi Dalacin vairāk nekā noteikts
Pastāstiet to ārstam. Nelietojiet vairāk krēma kā Jums ieteicis ārsts.
Ja esat aizmirsusi lietot Dalacin
Ja pagājušas tikai dažas stundas, Jūs varat ievadīt krēmu. Ja ir gandrīz laiks nākamai krēma lietošanas reizei, aizmirstiet par izlaisto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Dalacin
Dažreiz Jūs varat justies labāk pēc dažām dienām. Gadījumā, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot krēmu līdz Jūs neesat pabeigusi ārstēšanās kursu.
Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Dalacin vaginālais krēms var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pastāstiet savam ārstam nekavējoties:
ja Jums rodas smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja (var būt saistīta ar kuņģa sāpēm vai drudzi). Šī blakusparādība ir retāk novērota, tā var parādīties pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas un var norādīt uz iekaisumu zarnās,
ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas vai reakcijas uz ādas kā, piemēram, nātrene vai masalām līdzīgi izsitumi. Šīs ir ļoti retas blakusparādības.
Pilns blakusparādību saraksts
Ļoti bieži sastopamas (var rasties vairāk kā 10 lietotājiem no 100)
maksts un ārējo dzimumorgānu sēnīšu infekcija (vulvovagināla kandidoze)
Bieži sastopamas (var rasties 1līdz 10 lietotājiem no 100):
sēnīšu infekcija, kandidoze,
galvassāpes, reibonis, garšas sajūtas traucējumi,
augšējo elpceļu infekcijas,
sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana,
nieze (ar ievadīšanas vietu nesaistītā ķermeņa daļā), izsitumi
sāpes mugurā,
urīnceļu infekcija, glikozūrija, proteīnūrija,
dzemdību traucējumi,
maksts un ārējo dzimumorgānu iekaisums (vulvovaginīts),
maksts un ārējo dzimumorgānu (vulvovagināli) traucējumi,
sāpes makstī un ārējos dzimumorgānos,
asiņošana no dzemdes,
izdalījumi no maksts.
Retāk sastopamas (var rasties 1līdz10 lietotājiem no 1000):
bakteriāla infekcija,
paaugstināta jutība,
reibonis,
deguna asiņošana,
vēdera uzpūšanās, gāzu uzkrāšanās, nepatīkama smaka no mutes,
nātrene, apsārtums,
urinācijas traucējumi,
trihomonu radīts vulvovaginīts, vagināla infekcija, sāpes iegurnī
izmainīti mikrobioloģiskie (ar infekciju slimību ierosinātājiem saistītie) rādītāji
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
ādas kandidoze,
pastiprināta vairogdziedzera darbība,
pseidomembranozais kolīts, traucējumi kuņģa zarnu traktā, gremošanas traucējumi,
sārti, no ādas virsmas pacelti (makulopapulozi) izsitumi,
dzemdes iekšējā slāņa saslimšana (endometrioze),
iekaisums, sāpes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dalacin
Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma aiz Derīgs. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dalacin 20 mg/g vaginālais krēms satur
Aktīvā viela ir klindamicīns (clindamycinum) (klindamicīna fosfāta veidā). 1 grams krēma satur 20 mg klindamicīna.
Citas sastāvdaļas ir: benzilspirts, sorbitāna monostearāts, polisorbāts 60, propilēnglikols, stearīnskābe, cetostearilspirts, cetilpalmitāts, minerāleļļa un attīrīts ūdens.
Dalacin ārējais izskats un iepakojums
Dalacin ir mīkstas konsistences balts krēms.
40 g krēma iepildīts tūbiņā, kas ievietota kartona kastītē ar 7 vienreizlietojamiem aplikatoriem.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pfizer Europe MA EEIG,
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
Ražotājs
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, B-2870 Puurs
Beļģija
vai
Pfizer service Company BVPA
Hoge Wei 10, 1930 Zaventem
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
98-0608/II/014; Pfleet 2018-0036679
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dalacin 20 mg/g vaginālais krēms
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams vaginālā krēma satur 20 mg klindamicīna (clindamycinum) (klindamicīna fosfāta veidā).
Katrs 5 g vaginālā krēma aplikatora pildījums satur 100 mg klindamicīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Vaginālais krēms
Mīkstas konsistences balts krēms.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
20 mg/g klindamicīna fosfāta vaginālais krēms ir indicēts bakteriālas vaginozes ārstēšanai (iepriekš dēvēta par Haemophilus vaginītu, Gardnerella vaginītu, nespecifisku vaginītu, Corynebacterium vaginītu vai anaerobisku vaginozi).
Ar klindamicīna vaginālo krēmu var ārstēt sievietes, kurām nav grūtniecība, kā arī grūtnieces otrajā un trešajā trimestrī.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ieteicamā deva ir viens Dalacin aplikatora pildījums intravagināli, vēlams pirms gulētiešanas trīs vai septiņas dienas pēc kārtas.
4.3. Kontrindikācijas
Klindamicīna vaginālais krēms ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret klindamicīnu, linkomicīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dalacin vaginālais krēms ir kontrindicēts pacientiem ar antibiotisko līdzekļu izraisītu kolītu anamnēzē.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms klindamicīna terapijas uzsākšanas, ar laboratoriskajiem izmeklējumiem jāizslēdz tādu infekciju kā Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis un gonokoku esamība.
Klindamicīna vaginālā krēma lietošana var izraisīt nejutīgu mikroorganismu, īpaši rauga sēnīšu, savairošanos.
Perorāli un parenterāli lietots klindamicīns, līdzīgi kā praktiski visas citas antibiotikas, var izraisīt caureju un dažos gadījumos ar antibiotiku lietošanu saistītu kolītu. Ja lietojot jebkuru klindamicīnu saturošo vaginālo zāļu formu, rodas smaga vai ilgstoša caureja, zāļu lietošana jāpārtrauc un pēc nepieciešamības jāveic atbilstošas diagnostiskas procedūras un ārstēšana.
Antibakteriālo līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tās var parādīties pseidomembranozam kolītam raksturīgi simptomi. Pseidomembranozais kolīts ir novērots gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu, arī klindamicīna, lietošanas laikā, un tā smagums var variēt no viegla līdz dzīvībai bīstamam. Tādēļ ir svarīgi apsvērt šīs diagnozes iespējamību visiem pacientiem, kam pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas rodas caureja. Vidēji smagos gadījumos stāvoklis var uzlaboties, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ja klindamicīna lietošanas laikā rodas pseidomembranozais kolīts, zāļu lietošana ir jāpārtrauc, un jāpiemēro atbilstoša antibakteriāla terapija. Šajā gadījumā ir kontrindicētas zāles, kas nomāc zarnu peristaltiku.
Ordinējot Dalacin vaginālo krēmu pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību, piemēram, Krona slimību vai čūlaino kolītu, jāievēro piesardzība.
Tāpat kā visu vaginālu infekciju gadījumā, Dalacin vaginālā krēma lietošanas laikā nav ieteicami dzimumsakari. Saskaroties ar Dalacin vaginālā krēma pamatmasu, var tikt bojāts lateksa prezervatīvu un diafragmu materiāls (nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā). Šādus produktus nav ieteicams lietot 72 stundu laikā pēc Dalacin vaginālā krēma lietošanas, jo tas var vājināt kontraceptīvo efektivitāti un aizsardzību pret seksuāli transmisīvām slimībām.
Dalacin vaginālā krēma lietošanas laikā nav ieteicama citu vaginālo izstrādājumu (piemēram, tamponu un skalojumu) izmantošana.
Dalacin vaginālais krēms satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu, un cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Pediatriskā populācija
Drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noskaidrota.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav pieejama informācija par Dalacin vaginālā krēma lietošanu vienlaicīgi ar citām vagināli lietojamām zālēm.
Sistēmiski lietotam klindamicīnam piemīt neiromuskulārā blokatora īpašības, kas var pastiprināt citu neiromuskulārās impulsu pārvades blokatoru darbību. Tādēļ pacientiem, kas lieto šīs zāles, klindamicīns jālieto ar piesardzību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par klindamicīna lietošanu grūtniecēm pirmajā trimestrī, tādēļ pirmā trimestra laikā klindamicīnu lietot nav ieteicams.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem, kas klindamicīnu saņēma perorāli vai subkutāni, netika novērota toksiska ietekme uz auglību vai ietekme uz augli, izņemot, ja ievadītas devas, kas izraisa toksicitāti mātei. Dzīvnieku reprodukcijas pētījumus ne vienmēr var pielīdzināt cilvēkiem.
Klīniskajos pētījumos klindamicīnu saturošo vaginālo zāļu formu lietošana grūtniecēm otrajā trimestrī un sistēmiska klindamicīna lietošana otrajā un trešajā trimestrī netika saistīta ar palielinātu iedzimtu anomāliju biežumu.
Klindamicīna vaginālo krēmu vai vaginālos supozitorijus grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām un pelēm, perorāli un parenterāli ievadot klindamicīnu devās no 100 līdz 600 mg/kg dienā, netika atklāta klindamicīna kaitīga ietekme uz augli. Dažādu peļu sugu augļiem ievadot klindamicīnu, vienam peļu celmam tika novērota aukslēju šķeltne. Šī atbildes reakcija netika novērota citiem peļu celmiem vai citām sugām, tādēļ tā tiek uzskatīta par celma specifisku reakciju. Klindamicīna klīniskā deva, lietojot Dalacin vaginālos supozitorijus, ir 22,5 reizes mazāka (rēķinot uz mg/m2) nekā pētījumos ar dzīvniekiem pārbaudītā deva, pie kuras netika novērotas blakusparādības.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai klindamicīns izdalās mātes pienā pēc klindamicīna vaginālā krēma lietošanas. Ziņots, ka sistēmiski lietots klindamicīns izdalās mātes pienā koncentrācijā no 0,5 līdz 3,8 μg/ml.
Ar krūti barotam zīdainim klindamicīns var izraisīt nevēlamu ietekmi uz kuņģa-zarnu trakta floru, piemēram, caureju, asiņu piejaukumu fēcēs vai izsitumus. Ja mātei, kas baro ar krūti, ir nepieciešams perorāli vai intravenozi lietot klindamicīnu, barošana ar krūti nav jāpārtrauc, tomēr var būt ieteicams lietot alternatīvas zāles. Ir jāapsver krūts barošanas labvēlīgā ietekme uz bērna attīstību un veselību, kā arī mātes klīniskā vajadzība pēc klindamicīna un jebkuras iespējamās klindamicīna izraisītās blakusparādības vai mātes pamatslimības ietekme uz bērnu, kas tiek barots ar krūti.
Fertilitāte
Fertilitātes pētījumos ar žurkām, kuras ārstēja ar klindamicīnu perorāli, neatklāja ietekmi uz fertilitāti vai spēju pāroties. Nav veikti fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, ievadot klindamicīnu vagināli.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klindamicīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klindamicīna vaginālā krēma drošība tika vērtēta pētījumos pacientēm, kas nebija grūtnieces, kā arī grūtniecēm otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī.
Tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kam varētu attīstīties blakusparādība), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Orgānu sistēmu klaseĻoti bieži
≥ 1/10
Bieži
≥ 1/100 līdz < 1/10
Retāk
≥ 1/1000 līdz <1/100
Reti
≥ 1/10,000 līdz
<1/1000Ļoti reti
< 1/10,000
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)Infekcijas un infestācijasSēnīšu infekcija, kandidozeBakteriāla infekcijaĀdas kandidozeImūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutībaEndokrīnās sistēmas traucējumi
HipertireozeNervu sistēmas traucējumiGalvassāpes, reibonis, disgeizijaAusu un labirinta bojājumiReibonisElpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimībasAugšējo elpceļu infekcijaDeguna asiņošanaKuņģa- zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšanaVēdera uzpūšanās, gāzu uzkrāšanās, nepatīkama smaka no mutesPseidomembranozais kolīts*, traucējumi kuņģa zarnu traktā, dispepsijaĀdas un zemādas audu bojājumi
nieze (ar ievadīšanas vietu nesaistītā daļā), izsitumi Nātrene, apsārtums makulopapulozi izsitumiSkeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Sāpes mugurāNieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Urīnceļu infekcija, glikozūrija, proteīnūrijaDizūrijaTraucējumi grūtniecības un perinatālajā periodāPatoloģiskas dzemdībasReproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimībasVulvovagināla kandidozeVulvovaginīts, vulvovagināli traucējumi, menstruāciju traucējumi, vulvovaginālas sāpes, metrorāģija, izdalījumi no makstsTrihomonu radīts vulvovaginīts, vagināla infekcija, sāpes iegurnī EndometriozeVispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāIekaisums, sāpesIzmeklējumi
Izmainīti mikrobioloģiskie rādītāji
* Pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par klindamicīna pārdozēšanas gadījumiem.
Klindamicīna fosfāts pēc klindamicīna vaginālā krēma lietošanas var uzsūkties pietiekamā daudzumā, radot sistēmiskus efektus.
Pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešami vispārēji simptomātiski un uzturoši pasākumi.
Klindamicīna vaginālo krēmu nejauši ieņemot perorāli, ir sagaidāma iedarbība, kas salīdzināma ar terapeitiskās devās perorāli lietota klindamicīna iedarbību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāls līdzeklis, ATĶ kods: G01AA10.
Klindamicīns ir linkozamīda grupas pretmikrobu zāles, kas kavē baktēriju olbaltumvielu sintēzi, iedarbojoties uz baktēriju ribosomām. Antibiotika saistās pirmkārt pie 50S ribosomu subvienības un ietekmē translācijas procesus. Lai gan klindamicīna fosfāts in vitro ir neaktīvs, ātra hidrolīze in vivo pārvērš to par antibakteriāli aktīvu klindamicīnu.
Klindamicīns līdzīgi kā vairums olbaltumvieluu sisntēzes inhibitoru galvenokārt ir bakteriostatisks, un tā efektivitāte tiek saistīta ar laiku, cik ilgi aktīvās sastāvdaļas koncentrācija saglabājas virs inficējošā organisma MIK (minimālās inhibitorās koncentrācijas).
Rezistenci pret klindamicīnu visbiežāk izraisa pārveides ribosomas mērķa vietā, parasti pēc RNS bāzu ķīmiskās modifikācijas vai RNS punktu mutācijām un retāk – olbaltumvielās. Dažos organismos in vitro ir novērota krusteniskā rezistence starp linkozamīdiem, makrolīdiem un streptogramīniem B. Ir novērota krusteniskā rezistence starp klindamicīnu un linkomicīnu.
Klindamicīns in vitro ir aktīvs pret lielāko daļu mikroorganismu celmu, kas izraisa bakteriālo vaginozi:
Bacteroides spp.
Gardnerella vaginalis
Mobiluncus spp.
Mycoplasma hominis
Peptostreptococcus spp.
Diagnosticējot un ārstējot bakteriālo vaginozi, ikdienas praksē netiek veikti baktēriju jutības un šūnu kultūru testi. Nav noteiktas standarta metodes jutības noteikšanai iespējamiem bakteriālās vaginozes izraisītājiem, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus sugām. Bacteroides sugu, grampozitīvu, anaerobu koku un Mycoplasma sugu jutīguma testēšanas metodes ir aprakstījis Klīnisko un laboratoriju standartu institūts (Clinical and Laboratory Standards Institute – CLSI), savukārt klindamicīna jutīguma robežpunktus pret gramnegatīvām un grampozitīvām anaerobām baktērijām publicēja gan Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības noteikšanas komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST), gan CLSI.
Klīniskie izolāti, kas ir jutīgi pret klindamicīnu un rezistenti pret eritromicīnu, jātestē, lai noteiktu, vai nevar veidoties rezistence pret klindamicīnu, izmantojot D zonas testu. Tomēr robežpunkti ir paredzēti sistēmiskai, nevis lokālai antibiotiku terapijai.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc intravaginālas 100 mg klindamicīna lietošanas (viens aplikators ar Dalacin 20 mg/g vaginālo krēmu) 6 veselām brīvprātīgajām sievietēm reizi dienā 7 dienu laikā aptuveni 4 % (robežās no 0,6 % līdz 11 %) no ievadītās devas uzsūcās sistēmiski. Klindamicīna maksimālā koncentrācija serumā pirmajā dienā vidēji bija 18 ng/ml (4 – 47 ng/ml robežās) un 7. dienā tā vidēji bija 25 ng/ml (6-61 ng/ml robežās). Šī maksimālā koncentrācija tika sasniegta aptuveni 10 stundas pēc lietošanas (4h -24 h robežās).
Pēc intravaginālas 100 mg klindamicīna lietošanas reizi dienā (viens aplikators ar Dalacin 20 mg/g vaginālo krēmu) 7 dienas pēc kārtas 5 sievietēm ar bakteriālo vaginozi absorbcija bija lēnāka un mazāk mainīga, nekā veselajām sievietēm. Aptuveni 4% (2 - 8% robežās) lietotās devas uzsūcas sistēmiski. Klindamicīna maksimālā koncentrācija serumā pirmajā dienā vidēji bija 13 ng/ml (6 - 34 ng/ml robežās) un 7. dienā tā vidēji bija 16 ng/ml (7-26 ng/ml robežās). Šī maksimālā koncentrācija tika sasniegta aptuveni 14 stundas pēc lietošanas (4h -24h robežās).
Pēc atkārtotas Dalacin 20 mg/g vaginālā krēma vaginālas lietošanas klindamicīns sistēmiski neuzkrājās vai uzkrājās nedaudz. Sistēmiskais eliminācijas pusperiods bija 1,5 - 2,6 stundas.
Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Klīniskajos pētījumos ar klindamicīna vaginālo krēmu netika iekļauts pietiekams skaits pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija atšķiras no gados jaunākiem pacientiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Kancerogenitāte
Nav veikti ilgtermiņa pētījumi dzīvniekiem, lai izvērtētu klindamicīna iespējamo kancerogenitāti.
Mutaģenēze
Veiktajos genotoksiskos testos tika iekļauts žurku kodoliņu tests un Eimsa tests. Abi testi bija negatīvi.
Negatīva ietekme uz auglību
Auglības pētījumos žurkām, kas perorāli saņēma klindamicīnu līdz 300 mg/kg dienas devā (31 reizi pārsniedz devu cilvēkam, rēķinot uz mg/m2), netika novērota ietekme uz auglību vai spēju pāroties.
Embrija/augļa attīstības pētījumos žurkām, kas klindamicīnu saņēma perorāli, un embrija/augļa attīstības pētījumos žurkām un trušiem, kas klindamicīnu saņēma subkutāni, netika novērota toksiska ietekme uz attīstību, izņemot, ja ievadītas devas, kas izraisa toksicitāti mātei.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sorbitāna monostearāts, polisorbāts 60, propilēnglikols, stearīnskābe, cetostearilspirts, cetilpalmitāts, minerāleļļa, benzilspirts un attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav pieejama informācija par citu intravaginālu izstrādājumu vienlaicīgu lietošanu. Dalacin vaginālā krēma lietošanas laikā nav ieteicams lietot lateksa prezervatīvus. Nav pieejami dati par Dalacin vaginālā krēma ietekmi uz lateksa diafragmām.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
40 g krēma iepildīts PE/EAA kopolimēra/AL/EAA kopolimēra/PE tūbiņā ar polipropilēna vāciņu, kas ievietota kartona kastītē, ar 7 vienreizlietojamiem aplikatoriem.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Europe MA EEIG,
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0608
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 14. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
98-0608/II/014; Pfleet:2018-0036679
