Crinone 80 mg/g vaginālais gels
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Progesteronum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0067-01
15-0067
Millmount Healthcare Ltd., Ireland; Central Pharma Contract Packing Limited, United Kingdom
07-MAY-15
06-MAY-20
Recepšu zāles
80 mg/g
Vaginālais gels
Ir apstiprināta
Merck Serono, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Crinone 80 mg/g vaginālais gels
Progesteronum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Crinone un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Crinone lietošanas
3. Kā lietot Crinone
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Crinone
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Crinone un kādam nolūkam tās/to lieto
Pilns šo zāļu nosaukums ir Crinone 80 mg/g vaginālais gels. Šajā instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums Crinone. Crinone satur hormonu, ko sauc par progesteronu. Pēc gela ievadīšanas makstī, progesterons lēni izdalās Jūsu asinsritē diennakts laikā.
Crinone jālieto, lai Jūs saņemtu papildus progesteronu mākslīgās apaugļošanas procedūras laikā. Tas palīdzēs iestāties grūtniecībai. Jums var arī lūgt turpināt lietot Crinone, lai atbalstītu Jūsu jauno grūtniecību.
2. Kas Jums jāzina pirms Crinone lietošanas
Nelietojiet Crinone šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret progesteronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir nezināmas izcelsmes vagināla asiņošana;
- ja Jums ir porfīrija (iedzimta slimība, kurai raksturīga nespēja sadalīt noteiktas vielas (profirīnus) asinīs;
- ja Jums ir vai domājat, ka Jums varētu būt krūts vai dzimumorgānu audzējs;
- ja Jums ir bijis asins receklis vēnā (tromboflebīts), asinsvadu nosprostojums (trombembolija) vai trieka;
- ja Jūs esat grūtniece, taču bērns jau ir miris (nesekmīgs aborts).
Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat pārliecināta, jautājiet ārstam vai farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no sekojošā attiecas uz Jums. Ārsts var rūpīgāk sekot ārstēšanas procesam:
ja Jums ir aknu vai nieru slimība;
ja Jums ir kāda sirds slimība vai diabēts;
ja Jums ir astma;
ja Jums ir epilepsija vai biežas migrēnas lēkmes;
ja Jums ir depresija.
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums sākas pēkšņa asiņošana, lai ārsts varētu noskaidrot cēloni.
Bērni un pusaudži
Crinone nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Testi un veselības pārbaudes
Veselības pārbaudes ir nepieciešamas, pirms Jūs sākat lietot šīs zāles, un laiku pa laikam to lietošanas laikā. Sevišķi:
pirms šo zāļu lietošanas Jūsu ārstam būs nepieciešams veikt uztriepes testu un pārbaudīt Jūsu krūtis un iegurņa rajonu.
Ārstēšanas laikā ārsts veiks pārbaudes, lai konstatētu, vai nerodas kādas dzemdes problēmas, piemēram, iekšējā slāņa sabiezējums (endometrija hiperplāzija). Tāpat tiks pārbaudītas jebkādas pazīmes, kas varētu liecināt par trombu veidošanos asinsvados.
Citas zāles un Crinone
Nelietojiet Crinone vienlaicīgi ar citām zālēm, kuras lieto vagināli.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Crinone ir paredzēts lietošanai mākslīgās apaugļošanas laikā. Jums var būt nepieciešams turpināt lietošanu, lai atbalstītu Jūsu jauno grūtniecību.
Nav ieteicams lietot Crinone laikā, kad barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Crinone lietošanas laikā Jūs varat justies ļoti nogurusi. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un citus mehānismus. Alkohola lietošana nogurumu var pastiprināt.
Crinone satur sorbīnskābi
Crinone satur sorbīnskābi. Tā var izraisīt lokālu ādas reakciju, piemēram, kontaktdermatītu. Šāda ādas reakcija var parādīties arī uz Jūsu partnera dzimimlocekļa, ja Crinone lietošanas laikā Jums ir dzimumattiecības. No tā var izvairīties, lietojot prezervatīvu.
3. Kā lietot Crinone
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Cik daudz lietot
Sākot no dienas, kad embrijs ir ievietots, Crinone no aplikatora ir jāievada vagīnā katru dienu, ieteicams no rīta. Pēc tam, kad tests apstiprina grūtniecību, Jums var ieteikt lietot Crinone vēl 30 dienas, lai atbalstītu Jūsu jauno grūtniecību.
Aplikators ir izveidots tā, ka noteikts gela daudzums (1,125 g, kas satur 90 mg progesterona) tiek ievadīts vagīnā. Ir paredzēts, ka neliels daudzums gela paliks aplikatorā. To var iznīcināt, jo Jūs būsiet saņēmusi visu nepieciešamo zāļu daudzumu.
Lietošanas veids
Šīs zāles ir lietojamas tikai vagināli, izmantojot ar zālēm pildītu aplikatoru, kas ievietots iepakojumā.
Pirms aplikatora lietošanas, lūdzu izlasiet pamācību zemāk.
Kā Jūsu aplikators izskatās
Gaisa tvertne
Resnā gala saplacinājums
Resnais gals
Tievais gals
Uzgalis
Aplikatora sagatavošana
Satveriet aplikatoru pie resnā gala starp īkšķi un rādītājpirkstu. Pagrieziet tievo galu uz leju un pakratiet aplikatoru, lai gels sakrājas tievajā galā.
Aplikatora atvēršana
Satveriet aplikatoru aiz resnā gala saplacinājuma. Pagrieziet un noņemiet uzgali no tievā gala. Lai gels neiztecētu no aplikatora pirms lietošanas, nespiediet uz gaisa tvertnes.
Aplikatora ievietošana
Atliecieties vai apgulieties ar saliektiem un izvērstiem ceļgaliem. Uzmanīgi ievadiet aplikatoru vagīnā, līdz Jūsu roka skar ķermeni.
Stingri saspiediet gaisa tvertni resnajā galā, lai gels tiktu ievadīts vagīnā.
Pēc aplikatora izlietošanas
Izmetiet aplikatoru ar visu nelielo atlikušo gela daudzumu. Katru aplikatoru lietojiet tikai vienu reizi.
Crinone gels var palikt Jūsu vagīnā vairākas dienas. Šajā laikā Jums var būt izdalījumi smilškrāsas līdz gaiši brūnu vai netīri baltu pikuču veidā. Par to nav jāsatraucas.
Ja esat lietojis Crinone vairāk nekā noteikts
Jūs nevarat lietot par daudz šīs zāles, jo aplikators satur nepieciešamo daudzumu.
Ja esat aizmirsis lietot Crinone
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja vienu dienu esat aizmirsusi lietot Crinone, turpiniet to lietot nākamjā dienā, ievadot vienu devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas
Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Crinone un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Reakcija var izpausties kā niezoši izsitumi uz ādas. Tās biežums nav zināms.
Citas blakusparādības
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
galvassāpes,
nogurums,
kuņģa vai zarnu krampji,
sāpīgums krūtīs.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) līdz ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
asiņošana starp periodiem (smērēšanās),
nieze vai cita neliela reakcija vagīnā vai ap to.
Lūdzu ievērojiet
Crinone gels var palikt Jūsu vagīnā vairākas dienas. Šajā laikā Jums var būt izdalījumi smilškrāsas līdz gaiši brūnu vai netīri baltu pikuču veidā. Šie izdalījumi var izraisīt niezi, sāpes vai dedzinošu sajūtu vagīnā, taču par to nav jāsatraucas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Crinone
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un iesaiņojuma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC. Nesasaldēt.
Katru aplikatoru lietojiet vienu reizi. Aplikatorā palikušais gels ir jāizmet.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Crinone satur
Aktīvā viela ir progesterons. No katra aplikatora vagīnā tiek ievadīti 1,125 g vaginālā gela, kas satur 90 mg progesterona.
citas sastāvdaļas ir sorbīnskābe, glicerīns, vazelīneļļa, hidrogenētas palmu eļļas glicerīdi, karbomērs 974P, polikarbofils, nātrija hidroksīds un attīrīts ūdens.
Crinone ārējais izskats un iepakojums
Crinone ir viendabīgs, balts vai gandrīz balts gels. Tas ir iepildīts vienreiz lietojamā, viendaļīgā, balta polietilēna vaginālajā aplikatorā ar atskrūvējamu uzgali; katrs aplikators ievietots papīra/alumīnija/jonomēru sveķu folijas iesaiņojumā.
Crinone ir iepakots kastītēs pa 6 vai 15 vienas devas aplikatoriem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
Rīga, LV-1005
Latvija
Ražotāji
Central Pharma (Contract Packing) Ltd
Caxton Road, Bedford,
Bedfordshire, MK41 OXZ
Lielbritānija
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Īrija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārija: Kpинoн 80 mg/g вагинален гел
Horvātija: Crinone 80 mg/g gel za rodnicu
Igaunija: Crinone 80 mg/g vaginaalgeel
Francija: Crinone 80 mg/g gel vaginal
Vācija: Crinone 80 mg/g Vaginalgel
Īslande: Crinone 80 mg/g skeiðarhlaup
Latvija: Crinone 80 mg/g vaginālais gels
Lietuva: Crinone 80 mg/g makšties gelis
Nīderlande: Crinone 80 mg/g vaginale gel
Polija: Crinone 80 mg/g żel dopochwowy
Rumānija: Crinone 80 mg/g gel vaginal
Slovēnija: Crinone 80 mg/g vaginalni gel
Spānija: 80 mg/g gel vaginal
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. Zāļu nosaukums
Crinone 80 mg/g vaginālais gels
2. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
1 g vaginālā gela satur 80 mg progesterona (Progesteronum).
Katrā aplikatorā ir 1,125 g vaginālā gela, kas satur 90 mg progesterona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 0,9 mg sorbīnskābes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. Zāļu forma
Vaginālais gels.
Viendabīgs, balts vai gandrīz balts gels.
4. Klīniskā informācija
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Progesterona papildterapija luteālās fāzes laikā pieaugušajiem mākslīgās apaugļošanas procedūras ietvaros.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
1,125 g Crinone vaginālā gela (90 mg progesterona) ievada makstī vienu reizi dienā, sākot ar embrija pārstādīšanas dienu. Ja laboratorijas izmeklējumu dati apstiprina grūtniecību, terapiju turpina, līdz pabeigts pilns 30 dienu ārstēšanas kurss.
Gela uzkrāšanās dēļ dažas dienas pēc zāļu lietošanas var parādīties izdalījumi no maksts mazu, baltu lodīšu veidā.
Pediatriskā populācija
Crinone nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.
Lietošanas veids
Pacientes ir jāapmāca, kā lietot Crinone, skatīt 6.6. apakšpunktu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
nediagnosticēta vagināla asiņošana;
zināmi ļaundabīgi veidojumi krūtīs vai reproduktīvajos orgānos vai aizdomas par tiem;
porfīrija;
tromboflebīts, trombemboliski traucējumi, cerebrāla apopleksija vai pacientēm ar minētajiem traucējumiem anamnēzē;
spontānais aborts.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Crinone kā palīgvielu satur sorbīnskābi. Sorbīnskābe var izraisīt lokālu ādas reakciju (piemēram, kontaktdermatītu). Lokāla ādas reakcija var parādīties arī uz partnera dzimumlocekļa, ja pēc Crinone lietošanas makstī notiek dzimumakts. No tā var izvairīties, lietojot prezervatīvu.
Pirms šo zāļu lietošanas un regulāri tās laikā jāveic ginekoloģiskās pārbaudes; ilgstošas ārstēšanas gadījumā, veicot šādas pārbaudes, it īpaši jāpārliecinās, vai nav radusies endometrija hiperplāzija.
Veicot izmeklēšanu pirms terapijas, īpaša uzmanība jāpievērš krūtīm un iegurņa orgāniem, kā arī Pananicolaou iztriepei.
Ja terapijas ar Crinone laikā parādās spontānā aborta draudi, embrija dzīvotspēja jānosaka ar augošas HCG titra vērtības un/vai ultrasonogrāfijas palīdzību.
Uzmanīgi jālieto smagu aknu darbības traucējumu gadījumā.
Pēkšņas asiņošanas, kā arī neregulāras vaginālas asiņošanas gadījumā jāapsver nefunkcionāla cēloņa iespējamība. Nediagnosticētas vaginālas asiņošanas gadījumā jālieto attiecīgas diagnostiskas metodes.
Tā kā progesterons zināmā mērā var izraisīt šķidruma aizturi, nepieciešama rūpīga novērošana, ja ir kāds no stāvokļiem, kurus tas var ietekmēt (piemēram, epilepsija, migrēna, astma, sirds vai nieru disfunkcija).
Iesniedzot izmeklējumiem nepieciešamos paraugus, patologs ir jāinformē par saņemto progesterona terapiju.
Pacientes, kuru anamnēzē ir depresija, rūpīgi jānovēro un, ja atjaunojas nopietna depresija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Nelielam skaitam pacientu, kuri lietojuši kombinētas estrogēnu-progestīnu saturošas zāles, ir novērota glikozes tolerances pazemināšanās. Tās mehānisms nav zināms. Tādēļ pacientes ar diabētu progestīna terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro.
Ārstam ir jābūt modram attiecībā uz agrīnām trombotisku traucējumu (tromboflebīts, cerebrovaskulāri traucējumi, plaušu embolija un tīklenes tromboze) izpausmēm. Ja kāds no šiem trombotiskajiem traucējumiem parādās vai ir aizdomas par to, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Pacientes, kurām ir trombotisku traucējumu riska faktori, rūpīgi jānovēro.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citu intravaginālu terapiju.
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Crinone nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā, izņemot lietošanu grūtniecības sākumā mākslīgās apaugļošanas procedūras ietvaros (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Crinone nav ieteicams lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Crinone ir paredzēts progesterona papildterapijai luteālās fāzes laikā pieaugušajiem mākslīgās apaugļošanas procedūras ietvaros (skatīt 4.1. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Crinone lietošanas laikā var parādīties nogurums.
Jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus grūtniecības laikā.
Īpaši vajadzētu ņemt vērā, ka alkohola lietošana var vēl vairāk nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības iedalītas atbilstoši to sastopamības biežumam:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Imūnās sistēmas traucējumi:
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, ģeneralizēti niezoši ādas izsitumi.
Psihiskie traucējumi:
Bieži: miegainība.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Bieži: krampji.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības:
Bieži: sāpīgums krūtīs.
Retāk līdz ļoti reti: starpmenstruāla asiņošana (smērēšanās).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Bieži: galvassāpes.
Retāk līdz ļoti reti: maksts kairinājums vai cita viegla reakcija lietošanas vietā.
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir saņemti ziņojumi par Crinone gela saķepšanu/ koagulāciju/ uzkrāšanos. Parasti šādi gadījumi ir nebūtiski un izpaužas kā smilškrāsas līdz brūngani izdalījumi pikuču veidā vai — dažkārt — duļķaini baltu izdalījumu veidā. Gela saķepšana/ koagulācija/ uzkrāšanās var būt saistīta ar maksts kairinājumu, sāpīgumu un pietūkumu; ļoti reti tie var arī izraisīt krampjus un vaginālu asiņošanu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana nav paredzama, jo katra deva tiek ievadīta ar atsevišķu vienreiz lietojamu aplikatoru.
Tomēr, ja tā notiek, ārstēšana ar Crinone ir jāpārtrauc.
5. Farmakoloģiskās īpašības
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, progestogēni hormoni, ATĶ kods: G03DA04.
Īpašības ir tādas pašas kā dabīgajam progesteronam, kas inducē endometrija sekretoro fāzi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Crinone ir lēnas atbrīvošanas sistēma, pamatojoties uz karbomēra-polikarbofila polimēru kombināciju, kā rezultātā gels saistās ar maksts gļotādu. Tādējādi tas nodrošina lēnu progesterona atbrīvošanos vismaz 72 stundas un ilgstošu uzsūkšanos.
Relatīvā Crinone biopieejamība ir aptuveni 20 % salīdzinot ar intramuskulāro progesteronu.
Uzsūkšanās
Pēc vienreizējas Crinone devas saņemšanas, augstākais līmenis11-15 ng/ml plazmā tiek sasniegts pēc aptuveni 7 stundām.
Pēc atkārtotas Crinone lietošanas vienu reizi dienā, 24 stundu laikā tiek sasniegta līdzsvara stāvokļa vidējā koncentrācija 9 ng/ml.
Metabolisms
Progesterons pamatā tiek metabolizēts aknās (notiekot reducēšanās, hidroksilēšanās un konjugēšanās reakcijām), bet pēc tam notiek metabolītu glikuronizācija.
Galvenais metabolīts ir 3-alfa, 5β-pregnāndiols (pregnanediol).
Tomēr, progesterona vaginālās aplikācijas dēļ, aknu pirmā loka efekts ir novērsts.
Eliminācija
Izvadīšana galvenokārt notiek ar urīnu pregnāndiola metabolīta veidā. Eliminācijas pusperiods ir no 34 līdz 48 stundām.
Īpašas pacientu grupas
Nav pieejami farmakokinētiskie dati par īpašām pacientu grupām (bērni/pusaudži, gados vecāki pacienti, pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ņemot vērā izteiktās atšķirības starp laboratorijas dzīvniekiem, kā arī to atšķirības salīdzinājumā ar cilvēkiem, progesterona pētījumiem ar dzīvniekiem piemīt tikai ierobežota prognostiskā vērtība attiecībā uz lietošanu cilvēkiem.
Crinone uzrādīja pieņemamu vaginālu panesamību trušiem, lietojot to biežāk un lielākās devās nekā paredzēts terapeitiskas lietošanas gadījumā. Lietojot Crinone jūrascūciņām, nav gūti pierādījumu par ādas sensibilizācijas potenciālu.
6. Farmaceitiskā informācija
6.1. Palīgvielu saraksts
Sorbīnskābe
Glicerīns
Vazelīneļļa
Hidrogenētas palmu eļļas glicerīdi
Karbomērs 974P
Polikarbofils
Nātrija hidroksīds
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Vaginālais gels ir pildīts vienreiz lietojamā, viendaļīgā vaginālajā aplikatorā no balta polietilēna ar atskrūvējamu uzgali; katrs aplikators ievietots papīra/alumīnija/jonomēra sveķu folijas iesaiņojumā.
Katrs aplikators satur 1,45 g vaginālā gela, bet atbrīvo kontrolētus 1,125 g vaginālā gela.
Zāles ir pieejamas iepakojumā pa 6 vai 15 vienas devas aplikatoriem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Crinone ievadīšanu ar aplikatoru ieteicams veikt no rīta guļus stāvoklī ar nedaudz saliektiem ceļgaliem.
Jāizņem aplikators no iepakojuma, to uzreiz neatverot.
Dažas sekundes aplikators jāpatur aiz resnā gala, lai tā saturs sakrātos pie aplikatora atveramā gala.
Aplikators jāatver. Atrodoties guļus stāvoklī dziļi jāievada aplikatoru makstī un stingri jānospiež aplikatora gals.
Katrs aplikators ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Visu vaginālā gela daudzumu, kas pēc lietošanas palicis aplikatorā, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
Rīga, LV-1005
Latvija
8. Reģistrācijas APLIECĪBAS numurs
15-0067
9. PIRMĀS Reģistrācijas / Pārreģistrācijas datums
Reģistrācijas datums: 2015. gada 07. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. Teksta pārskatīšanas datums
09/2017
