Amelgen

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Amelgen 400 mg pesāriji

Progesteronum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Amelgen un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Amelgen lietošanas

3. Kā lietot Amelgen

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Amelgen

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Amelgen un kādam nolūkam to lieto

   Amelgen satur progesteronu, kas ir dabīgs sieviešu dzimumhormons, kas veidojas organismā.

   Amelgen paredzēts sievietēm, kurām ir nepieciešams papildu progesterons mākslīgās apaugļošanas procedūras ietvaros.

   Progesterons iedarbojas uz dzemdes gļotādu un, ja Jums tiek ārstēta neauglība, tas palīdz iestāties grūtniecībai un to saglabāt.

2. Kas Jums jāzina pirms Amelgen lietošanas

   Nelietojiet Amelgen šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret progesteronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir nediagnosticēta maksts asiņošana;

• ja Jums ir pret hormoniem jutīgs audzējs vai aizdomas par to;

• ja Jums ir porfīrija (iedzimtu vai iegūtu enzīmu darbības traucējumu kopums);

• ja Jums ir vai ir bijuši asins recekļi kājās, plaušās, acīs vai citviet ķermenī;

• ja Jums ir vai ir bijuši nopietni aknu darbības traucējumi;

• ja Jums ir bijis aborts vai Jūsu ārstam ir aizdomas, ka audi vēl ir saglabājušies dzemdē, vai ir ārpusdzemdes grūtniecība.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Ievērojat piesardzību un nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums ārstēšana laikā vai pat dažas dienas pēc pēdējās devas lietošanas rodas kāds no šiem simptomi:

• sāpes ikros vai krūšu kurvī, pēkšņs elpas trūkums vai asiņu atklepošana, kas norāda uz iespējamiem asins recekļiem kājās, sirdī vai plaušās;

• stipras galvassāpes vai vemšana, reibonis, ģībšana vai redzes un runas izmaiņas, nogurums vai roku vai kāju tirpšana, kas norāda uz iespējamiem asins recekļiem smadzenēs vai acīs;

• depresijas pastiprināšanās.

Pirms Amelgen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:

• aknu darbības traucējumi;

• epilepsija;

• migrēna;

• astma;

• sirds vai nieru darbības traucējumi;

• cukura diabēts.

  Bērni un pusaudži

Amelgen nav piemērots lietošanai bērniem.

Citas zāles un Amelgen

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat karbamazepīnu (piemēram, lai novērstu krampjus, ārstētu konkrētus sāpju veidus vai garastāvokļa traucējumus), rifampicīnu (lai ārstētu infekcijas) vai fenitoīnu (piemēram, lai novērstu krampjus vai ārstētu konkrētus sāpju veidus), jo tie var samazināt progesterona efektivitāti.

Amelgen lietošana vienlaicīgi ar citiem vagināliem līdzekļiem nav ieteicama, jo nav zināms, kā tie var ietekmēt ārstēšanu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Amelgen var tikt lietots pirmā trimestra laikā sievietēm, kurām ir nepieciešams papildu progesterons mākslīgās apaugļošanas procedūras laikā.

Iedzimto anomāliju, tai skaitā dzimumorgānu anomāliju jaundzimušajiem, risks pēc progesterona lietošanas grūtniecības laikā nav pilnībā noteikts.

Amelgen nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Amelgen maz vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas var izraisīt reiboni, tāpēc ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.

3. Kā lietot Amelgen

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā deva ir 400 mg vagināli divas reizes dienā. Sāciet lietot Amelgen dienā, kad tiek iegūta olšūna. Ja grūtniecība tiek apstiprināta, Amelgen terapija ir jāturpina vēl 38 dienas.

Kā ievietot Amelgen

Vienmēr nomazgājiet rokas pirms pesārija ievietošanas.

Lai ievietotu pesāriju makstī, ievietojiet to starp kaunuma lūpām un iespiediet to pēc iespējas dziļāk makstī. Jums to vieglāk būs izdarīt, guļot uz muguras vai tupus stāvoklī.

Ja esat lietojusi Amelgen vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits nejauši esat norijis kādu pesāriju vai esat lietojis vairāk pesāriju nekā noteikts, sazinieties ar tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu vai konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsusi lietot Amelgen

Ja Jūs esat aizmirsusi ievietot pesāriju, dariet to tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks lietot nākamo devu. Nekad nelietojiet dubultu devu. Atlikušās devas atcerieties lietot pareizajā laikā.

Ja pārtraucat lietot Amelgen

Lūdzu konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs izlemjat pārtraukt Amelgen lietošanu. Pēkšņa progesterona lietošanas pārtraukšana var izraisīt nemieru, garastāvokļa pārmaiņas un paaugstinātu jutību pret krampjiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   Tālāk norādītas blakusparādības, kas novērotas pacientēm mākslīgās apaugļošanas procedūras

   ietvaros.

   Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, aizcietējums;

• miegainība;

• nogurums;

• karstuma viļņi;

• sāpīgas krūtis.

  Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• galvassāpes, reibonis, garastāvokļa pārmaiņas;

• garšas pārmaiņas, vemšana, gāzu uzkrāšanās (meteorisms), caureja, vēdera uzpūšanās, taisnās zarnas audzējs;

• nakts svīšana, izsitumi uz ādas vai nieze;

• locītavu sāpes;

• sāpes iegurnī, olnīcu palielināšanās, maksts asiņošana;

• bieža urinēšana, nekontrolēta urīna izdalīšanās;

• ķermeņa masas palielināšanās;

• asiņošana;

• nieze ievadīšanas vietā, aukstuma sajūta vai ķermeņa temperatūras izmaiņas vai vispārējs diskomforts.

Pēc Amelgen lietošanas un pesārija izšķīšanas, Jūs varat novērot pesārija pamatmasas nelielu noplūdi. Neuztraucieties, tā ir normāla parādība pēc zāļu, kas tiek ievietotas makstī vai taisnajā zarnā, lietošanas.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Amelgen

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un plāksnītes pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

   Ko Amelgen satur

• Aktīvā viela ir progesterons. Katrs pesārijs satur 400 mg progesterona.

• Cita sastāvdaļa ir cietie tauki.

Amelgen ārējais izskats un iepakojums

Pelēkbalti, izmērs aptuveni 10 mm x 30 mm, torpēdas formas pesāriji PVH/PE plāksnīšu iepakojumos.

Iepakojuma lielumi: 12, 15, 30, 45 pesāriji.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.,

1103 Budapest

Ungārija

Ražotāji

ACCORD-UK Limited,

Whiddon Valley, Barnstaple,

North Devon, EX32 8NS,

Lielbritānija

Gedeon Richter Plc,

Gyömrői út 19-21.,

1103 Budapest,

Ungārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā: Cyclogest 400 mg Vaginalzäpfchen

Beļģijā: Amelgen 400 mg ovulen, ovules, Vaginalzäpfchen

Bulgārijā: Циклогест 400 mg песари

Čehijā: Amelgen

Dānijā: Cyclogest

Francijā: Amelgen

Grieķijā: Cyclogest

Horvātijā: Cyclogest 400 mg vagitoriji

Igaunijā: Amelgen

Islandē: Cyclogest

Itālijā: Amelgen

Īrijā: Progesterone 400 mg pessaries

Kiprā: Cyclogest

Latvijā: Amelgen 400 mg pesāriji

Lielbritānijā: Progesterone 400 mg pessaries

Luksemburgā: Amelgen

Maltā: Cyclogest

Nīderlandē: Cyclogest

Norvēģijā: Cyclogest

Polijā: Cyclogest

Portugālē: Cyclogest

Rumānijā: Cyclovita 400 mg ovule

Slovākijā: Amelgen

Slovēnijā: Amelgen 400 mg vaginalne globule

Somijā: Cyclogest

Spānijā: Cyclogest

Ungārijā: Cyclogest 400 mg hüvelykúp

Vācijā: Cyclogest

Zviedrijā: Cyclogest

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

05/2019