Progesterone Besins 200 mg mīkstās vaginālās kapsulas
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Progesteronum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
19-0041-01
19-0041
Cyndea Pharma S.L., Spain; Besins Manufacturing Belgium, Belgium
25-MAR-19
24-MAR-24
Recepšu zāles
200 mg
Vaginālā kapsula, mīkstā
Ir apstiprināta
Besins Healthcare Ireland Limited, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Progesterone
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Progesterone Besins un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Progesterone Besins lietošanas
Kā lietot Progesterone Besins
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Progesterone Besins
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Progesterone Besins un kādam nolūkam to lieto
Zāļu nosaukums ir Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas (šajā instrukcijā ar nosaukumu Progesterone Besins). Progesterone Besins satur hormonu, ko sauc par progesteronu.
Kādam nolūkam lieto Progesterone Besins?
Progesterone Besins lieto grūtniecības atbalstīšanai in vitro fertilizācijas (IVF) gadījumos.
Grūtniecības atbalstīšanai
Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas ir domāts sievietēm, kurām ir nepieciešams papildu
progesterons, ārstējoties ART (asistēta reproduktīvā tehnoloģija) programmas ietvaros.
Kas Jums jāzina pirms Progesterone Besins lietošanas
Nelietojiet Progesterone Besins šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret soju;
Ja Jums ir alerģija pret progesteronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga aknu slimība;
ja Jums ir nezināmas izcelsmes vagināla asiņošana;
ja Jums ir krūts vai dzimumorgānu vēzis;
ja Jums ir tromboflebīts;
ja Jums pašreiz ir vai ir bijis asins receklis vēnā (tromboze), piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija);
Jums ir asiņošana smadzenēs;
Jums ir reti novērotas, no paaudzes paaudzē nodotas (iedzimtas) izmaiņas asins sastāvā, ko sauc par porfīriju.
ja Jums ir grūtniecība, bet auglis vairs nav dzīvs (spontānais aborts).
Brīdinājumi un piesardzība
Progesterone Besins jālieto pirmo 3 grūtniecības mēnešu laikā.
Pirms Progesterone Besins lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Progesterone Besins nav kontracepcijas līdzeklis.
Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt aborts, sazinieties savu ārstu, jo var būt nepieciešams pārtraukt lietot Progesterone Besins.
Bērni
Progesterone Besins nav paredzēts lietošanai bērniem.
Citas zāles un Progesterone Besins
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, tostarp ārstniecības augu preparātus. Tas ir tādēļ, ka Progesterone Besins var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Progesterone Besins darbību.
Jo īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādu no šīm zālēm:
• bromokriptīnu, ko lieto hipofīzes dziedzeru vai Parkinsona slimības problēmu gadījumā.
• ciklosporīnu (lieto imūnsistēmas nomākšanai).
• rifamicīnu saturošas zāles, piemēram, rifampicīnu (lieto infekcijas ārstēšanai).
• ketokonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Progesterone Besins kopā ar uzturu un dzērienu
Progesterone Besins lieto intravagināli. Ēdiens un dzēriens neietekmē ārstēšanu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Progesterone Besins lietošana palīdzēs iestāties grūtniecībai. Skatīt 3.punktu par Progesterone Besins lietošanu.
Ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Progesterone Besins.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Progesterone Besins ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismu.
Progesterone Besins satur sojas pupiņu lecitīnu.
Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
3. Kā lietot Progesterone Besins
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas: Jūsu ārsts ņems vērā nacionālās un vietējās ārstēšanas vadlīnijas.
Šo zāļu lietošana palīdz grūtniecības laikā
Lietojiet šīs zāles, ievietojot tās dziļi makstī.
Nelietojiet tās iekšķīgi, ja nejauši esat lietojusi Progesterone Besins iekšķīgi, tas Jums nekaitēs, tikai samazinās Jūsu grūtniecības izredzes.
Cik daudz lietot
Jūsu ārstēšana sāksies embrija ievietošanas dienā.
Lietojiet 200 mg Progesterone Besins katru dienu no rīta, pusdienlaikā un pirms gulētiešanas vai 200 mg no rīta un vakarā, kā norādījis ārsts.
Ja laboratoriski tiek apstiprināta grūtniecība, turpiniet to pašu devu režīmu līdz 7.-12. grūtniecības nedēļai, kā norādījis ārsts.
Ja esat lietojusi Progesterone Besins vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojusi vairāk Progesterone Besins nekā noteikts, konsultējieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Var rasties sekojošas blakusparādības: reibonis vai nogurums.
Ja esat aizmirsusi lietot Progesterone Besins
Ja esat aizmirsusi devu, ievietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks līdz nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šīs zāles var izraisīt šādas blakusparādības:
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Izdalījumi no maksts
vaginālā asiņošana
nieze.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Progesterone Besins
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Progesterone Besins satur
Aktīvā viela ir progesterons. Katra kapsula satur 200 mg progesterona.
Citas sastāvdaļas ir saulespuķu eļļa un sojas pupiņu lecitīns. Citas sastāvdaļas kapsulas apvalkā ir želatīns, glicerīns, titāna dioksīds (E171) un attīrīts ūdens.
Progesterone Besins ārējais izskats un iepakojums
Progesterone Besins ir olveida un viegli iedzeltenas mīkstās kapsulas, kas satur baltu eļļainu suspensiju.
Tās tiek piegādātas pa 15, 21 vai 90 kapsulām PVH/Al blisteros.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Besins Healthcare Ireland Limited
16 Pembroke Street Upper
Dublin 2
D02HE63
Īrija
Ražotājs
Besins Manufacturing Belgium,
Groot Bijgaardenstraat 128
1620 Drogenbos,
Beļģija
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31,
Ólvega 42110 (Soria),
Spānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Lielbritānija Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Bulgārija Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Čehija Progesteron Besins
Igaunija Utrogestan
Ungārija Utrogestan 200mg hüvelykapszula
Horvātija Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu
Īrija Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Lietuva Utrogestan ® 200 mg Makšties minkštoji kapsulė
Latvija Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Nīderlande Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Norvēģija Utrogestan
Polija Utrogestan
Zviedrija Utrogestan 200 mg Vaginalkapsel, mjukProgesterone Besins
Slovēnija Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsuleProgesterone Besins
Slovākija Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsulyProgesterone Besins
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019.
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 200 mg progesterona (mikronizēta) ) (Progesteronum).
.
Palīgviela (s) ar zināmu iedarbību: sojas pupiņu lecitīns.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
ZĀĻU FORMA
Vaginālā kapsula, mīksta.
Olveida un viegli iedzeltenas mīkstās kapsulas, kas satur baltu eļļainu suspensiju.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas ir indicētas sievietēm luteālās fāzes papildināšanai asistētās reproduktīvās tehnoloģijas (ART) cikla laikā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva ir 600 mg / dienā trīs dalītās devās, sākot no embrija ievietošanas dienas, līdz vismaz 7. grūtniecības nedēļai un ne ilgāk kā līdz 12. grūtniecības nedēļai.
Bērni
Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas nav piemērotas lietošanai bērniem.
Gados vecāki cilvēki
Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas nav piemērotas lietošanai gados vecākiem cilvēkiem.
Lietošanas veids
Vagināli.
Katra Progesterone Besins 200 mg mīkstā vaginālā kapsula jāievieto dziļi makstī.
Devas: jāņem vērā nacionālās un vietējās ārstēšanas vadlīnijas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smagi aknu darbības traucējumi
Nediagnosticēta vagināla asiņošana
Krūts vai dzimumorgānu karcinoma
Tromboflebīts, trombemboliski traucējumi
Cerebrāla hemorāģija
Porfīrija
Spontānais aborts
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas drīkst lietot tikai pirmajos trīs grūtniecības mēnešos, un tās jālieto tikai vagināli. Progesterona nozīmēšana pēc grūtniecības pirmā trimestra var radīt graviditātes holestāzi.
Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas nav piemērotas lietošanai
kā kontracepcijas līdzekli.
Ārstēšana jāpārtrauc pēc spontāna aborta diagnosticēšanas.
Piesardzība lietošanā
Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas satur sojas lecitīnu un var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas (pacientiem ar paaugstinātu jutību nātreni un anafilaktisko šoku). Tā kā ir iespējama mijiedarbība starp zemesriekstu alerģiju un sojas alerģiju, tad pacientiem ar alerģiju pret soju ir jāizvairās no Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas lietošanas
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas var ietekmēt bromokriptīna efektivitāti un palielināt ciklosporīna koncentrāciju plazmā. Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas var ietekmēt aknu un / vai endokrīno funkciju laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Progesterone Besins 200 mg mīksto vaginālo kapsulu metabolismu veicina rifamicīnu saturošas zāles (piemēram, rifampicīns) un antibakteriālie līdzekļi.
Ketokonazols inhibē progesterona metabolismu cilvēka aknu mikrosomās (IC50 <0,1 μM).
Ketokonazols ir zināms citohroma P450 3A4 inhibitors. Šie dati tādejādi liecina, ka ketokonazols var palielināt progesterona biopieejamību. In vitro atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav atklātas saistības starp dabīgā progesterona lietošanu mātei agrīnā grūtniecības laikā un augļa anomālijām.
Barošana ar krūti
Progesterone Besins 200 mg mīksto vaginālo kapsulu lietošana nav indicēta barošanas ar krūti laikā.
Zināms progesterona daudzums nonāk mātes pienā.
Fertilitāte
Tā kā šīs zāles lieto luteālās nepietiekamības gadījumā subfertilām vai neauglīgām sievietēm, nav zināma kaitīga ietekme uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Progesterone Besins kapsulas būtiski neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pēcreģistrācijas pieredze
Tālāk sniegtā informācija ir balstīta uz plašu pēcreģistrācijas pieredzi saistībā ar progesterona intravaginālu lietošanu. Nevēlamās blakusparādības iedalītas atbilstoši to sastopamības biežumam:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Orgānu sistēmas klase
Sastopamības biežums: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Vaginālā asiņošana, izdalījumi no maksts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi var būt miegainība, reibonis, eiforija vai dismenoreja.
Ārstēšana ir novērošana un, ja nepieciešams, jāpiemēro simptomātiskie līdzekļi un atbalstoši pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, progestogēni.
ATĶ kods: G03DA04
Darbības mehānisms
Progesterons ir dabisks progestagēns, galvenais dzeltenā ķermeņa un placentas hormons. Tas iedarbojas uz endometriju, pārvēršot proliferācijas fāzi sekretorā fāzē.
Progesterone Besins 200 mg mīkstām vaginālām kapsulām ir visas endogēnā progesterona īpašības ar pilnu sekrēcijas endometrija indukciju, un jo īpaši gestagēnu, antiestrogēnu, nelielu antiandrogēnu un antialdosterona iedarbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas mikronizēts progesterons uzsūcas gremošanas traktā.
Farmakokinētiskie pētījumi, ko veica veseliem brīvprātīgajiem, parādīja, ka pēc divu 100 mg kapsulu (200 mg) perorālas lietošanas progesterona līmenis plazmā palielinājās, sasniedzot Cmax 13,8 ng / ml +/- 2,9 ng / ml 2,2 ± 1,4 stundas.
Eliminācijas pusperiods bija novērots 16,8 +/- 2,3 stundas.
Starp individuālām variācijām vairāku mēnešu laikā tika saglabāti arī individuāli farmakokinētiski raksturlielumi, norādot prognozējamas atbildes reakcijas uz zālēm.
Pēc vaginālas lietošanas mikronizēts progesterons ātri uzsūcas un sasniedz stabilu līmeni plazmā 4-12 ng / ml diapazonā atkarībā no dienas devas, ar daudz mazākām individuālām atšķirībām nekā pēc iekšķīgas lietošanas.
Izkliede
Apmēram 96-99% progesterona saistās ar seruma proteīniem, galvenokārt ar seruma albumīnu (50% -54%) un transkortīnu (43% -48%).
Eliminācija
Izvadīšana ar urīnu 95% tiek novērota glikuro-konjugēto metabolītu formā, galvenokārt kā 3α, 5 β-pregnanediols (pregnadiols).
Biotransformācija
Progesterons galvenokārt tiek metabolizēts aknās.
Pēc iekšķīgas lietošanas galvenie metabolīti plazmā ir 20 α hidroksi-Δ4 α-prenolons un 5 α dihidroprogesterons. Daži progesterona metabolīti izdalās ar žulti, un tie var tikt dekonjugēti un tālāk metabolizēti zarnās caur redukciju, dehidroksilāciju un epimerizāciju. Galvenie plazmas un urīna metabolīti ir līdzīgi tiem, kas konstatēti dzeltenā ķermeņa fizioloģiskās sekrēcijas laikā.
Pēc vaginālas lietošanas tika konstatēts tikai zems pregnanolona un 5α-dihidroprogesterona līmenis plazmā pirmā loka metabolisma trūkuma dēļ.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, pamatojoties uz drošuma farmakoloģijas un toksicitātes konvencionāliem pētījumiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs:
Saulespuķu eļļa, rafinēta
Sojas lecitīns
Kapsulas apvalks:
Želatīns
Glicerīns
Titāna dioksīds (E171)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Zāles tiek piegādātas PVC / alumīnija blisteros, kas atrodas kartona kastītēs.
Iepakojuma lielumi: blistera iepakojums pa 15, 21 vai 90 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Besins Healthcare Ireland Limited
16 Pembroke Street Upper
Dublin 2
D02HE63
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG}
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
PAGE 1
