Colecalciferol Krka

Tablete

Colecalciferol Krka 500 SV tabletes

Kartona kastīte, OPA/Al/PVH/Al blisteris, N200
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā blisterī, lai pasargātu no gaismas.
Colecalciferolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

19-0097-06

Zāļu reģistrācijas numurs

19-0097

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

03-JUL-19

Reģ. apliecības derīguma termiņš

02-JUL-24

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 SV

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Colecalciferol Krka 500 SV tabletes

colecalciferolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Colecalciferol Krka un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Colecalciferol Krka lietošanas

3. Kā lietot Colecalciferol Krka

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Colecalciferol Krka

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Colecalciferol Krka un kādam nolūkam to lieto

Colecalciferol Krka tabletes satur aktīvo vielu holekalciferolu. Holekalciferols ir D vitamīna forma, kurai ir liela nozīme kalcija uzsūkšanās un metabolisma procesā, kā arī kalcija iekļaušanā kaulaudos.

Colecalciferol Krka lieto:

D vitamīna deficīta (zems D vitamīna līmenis organismā) profilaksei bērniem no 6 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem, kam konstatēts augsts risks.

D vitamīna deficīta ārstēšanai pusaudžiem un pieaugušajiem.

Kā papildlīdzekli specifiskai osteoporozes (slimības, kuras gadījumā ir samazināts kaulu blīvums, kā rezultātā palielinās lūzumu iespējamība) terapijai pieaugušajiem ar D vitamīna deficītu vai konstatētu augstu D vitamīna deficīta risku.

Aktīvā viela holekalciferols ir identisks cilvēka organismā esošam holekalciferolam. Tas ir sastopams uzturā, kā arī veidojas ādā pēc saules iedarbības. D vitamīna deficīts var rasties, ja uztura vai dzīvesveida dēļ Jūs nesaņemat pietiekami daudz D vitamīna, vai arī Jūsu organismam ir nepieciešams palielināts D vitamīna daudzums.

2. Kas Jums jāzina pirms Colecalciferol Krka lietošanas

Nelietojiet Colecalciferol Krka šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret D vitamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir augsts D vitamīna līmenis asinīs (D hipervitaminoze).

ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalcēmija) vai urīnā (hiperkalciūrija).

ja Jums ir nierakmeņi vai kalcija izgulsnējumi nierēs.

ja ir būtiski nieru darbības traucējumi (jo Jūsu organisms nespēj izmantot D vitamīnu).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Colecalciferol Krka lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Palielināts augsta kalcija līmeņa asinīs vai urīnā (hiperkalcēmijas un hiperkalciūrijas) risks Jums var būt tad, ja Jums:

ir viegla vai vidēji smaga nieru slimība,

ir nosliece uz kalciju saturošu nierakmeņu veidošanos,

lietojat tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus (zāles, kas stimulē urīna plūsmu),

ir jāievēro gultas režīms (Jūs esat imobilizēts),

ir sarkoidoze (imūnsistēmas slimība, kas var ietekmēt aknas, plaušas, ādu vai limfmezglus), jo Colecalciferol Krka ietekme var būt pārāk spēcīga.

Ārstēšanas laikā ārsts var vēlēties Jums noteikt kalcija līmeni asinīs un urīnā, lai pārliecinātos, ka tas nav pārāk augsts.

Jūs nedrīkstat lietot Colecalciferol Krka, ja Jums ir pseidohipoparatireoidisms (traucēta paratireoīdā hormona izdalīšanās). Iespējams ilgstošas pārdozēšanas risks, jo Jūsu nepieciešamība pēc D vitamīna laika gaitā var mainīties. Ārsts var vēlēties Jums parakstīt citas zāles ar līdzīgu darbības mehānismu.

Jūs nedrīkstat lietot nekādas citas D vitamīnu vai kalciju saturošas zāles vai uztura bagātinātājus, izņemot gadījumos, kad to darīt ieteicis ārsts. Šādos gadījumos Jūsu ārsts var vēlēties uzraudzīt kalcija līmeni Jūsu asinīs un urīnā.

Ilgstoši lietojot par 1000 SV lielākas devas, jākontrolē kalcija līmenis asinīs un urīnā, kā arī nieru darbība. Tas ir īpaši svarīgi, ja:

Jūs lietojat sirds glikozīdus (zāles noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

Jums ir palielināta nosliece uz nierakmeņu veidošanos,

Jūs esat gados vecāks cilvēks.

Ja Jums paaugstinās kalcija līmenis asinīs vai urīnā vai Jums ir kādas pazīmes, kas liecina par nieru darbības traucējumiem, ārsts var nolemt Jums samazināt Colecalciferol Krka devu vai pārtraukt tā lietošanu.

Nepārsniedziet ieteicamo dienas devu, jo iespējama pārdozēšana.

Bērni

Piesardzība jāievēro 6-11 gadus veciem bērniem, jo viņi var nebūt spējīgi norīt veselu tableti.

Citas zāles un Colecalciferol Krka

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Šādas zāles var samazināt D vitamīna iedarbību:

fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai),

barbiturāti (lieto iemigšanas atvieglošanai),

glikokortikoīdi (zāles ar antialerģisku, pretiekaisuma un imūnsupresīvu ietekmi, piemēram, prednizolons),

rifampicīns vai izoniazīds (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

holestiramīns vai orlistats (lieto lipīdu līmeņa pazemināšanai asinīs),

caurejas līdzekļi (lieto aizcietējuma ārstēšanai), piemēram, vazelīneļļa.

Jāievēro īpaša piesardzība, lietojot Colecalciferol Krka ar šādām zālēm:

tiazīda diurētiskie līdzekļi (lieto urīna plūsmas stimulēšanai), piemēram, hidrohlortiazīds: var samazināt kalcija izvadīšanu ar urīnu un tādējādi izraisīt kalcija līmeņa paaugstināšanos asinīs. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā jākontrolē kalcija līmenis asinīs un urīnā.

sirds glikozīdi (lieto sirds slimību ārstēšanai), piemēram, digoksīns: var palielināt sirdsdarbības pārmaiņu (aritmiju) risku. Ārsts Jums uzraudzīs kalcija līmeni asinīs un urīnā, kā arī sirdsdarbību, veicot elektrokardiogrammu (EKG). Ja nepieciešams, uzraudzīs arī Jūsu sirds slimību ārstēšanai lietoto zāļu līmeni.

D vitamīnam līdzīgas zāles (piemēram, kalcitriols), jo tās kopā drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos un jākontrolē kalcija līmenis asinīs.

alumīniju saturošas zāles (lieto grēmu ārstēšanai): no šo zāļu ilgstošas lietošanas ir jāizvairās, jo var paaugstināties alumīnija līmenis asinīs.

- lielas kalcija vai fosfora devas saturoši līdzekļi var palielināt augsta kalcija līmeņa asinīs risku. Var būt jākontrolē līmenis asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Colecalciferol Krka drīkst lietot tikai tad, ja to ieteicis ārsts. Lietojot ieteiktajā devā pa 500 SV D vitamīna (12,5 µg holekalciferola) dienā, D vitamīns nerada zināmu risku. Jūs nedrīkstat pārsniegt parakstīto devu, jo D vitamīna pārdozēšana var kaitēt Jūsu bērnam (fiziskās un garīgās attīstības aiztures, kā arī sirds un acu slimību risks).

Barošana ar krūti

Colecalciferol Krka izdalās mātes pienā, kas jāņem vērā, ja Jūsu bērns papildus saņem D vitamīnu. Ar krūti barotiem zīdaiņiem, kuru mātes papildus lietoja D vitamīnu, pārdozēšanas pazīmes nenovēroja.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Colecalciferol Krka neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Colecalciferol Krka satur saharozi un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3. Kā lietot Colecalciferol Krka

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja vien ārsts Jums nav parakstījis citādi, lietojiet šādas ieteicamās devas:

Pieaugušie

D vitamīna deficīta profilakse pacientiem, kam konstatēts augsts risks

1-2 tabletes (500-1000 SV D vitamīna vai 12,5-25 µg holekalciferola) dienā.

D vitamīna deficīta ārstēšana

8 tabletes (4000 SV D vitamīna vai 100 µg holekalciferola) dienā 6-12 nedēļas, pēc tam 3-4 tabletes (1500-2000 SV D vitamīna vai 37,5-50 µg holekalciferola) dienā.

Papildlīdzeklis specifiskai osteoporozes terapijai pacientiem ar D vitamīna deficītu vai konstatētu augstu D vitamīna deficīta risku

2 tabletes (1000 SV D vitamīna vai 25 µg holekalciferola) dienā.

Jānodrošina atbilstoša kalcija uzņemšana, ja iespējams, ar uzturu.

Pusaudži

D vitamīna deficīta ārstēšana

4 tabletes (2000 SV D vitamīna vai 50 µg holekalciferola) dienā 6-12 nedēļas, pēc tam 1-2 tabletes (500-1000 SV D vitamīna vai 12,5-25 µg holekalciferola) dienā.

Pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma

D vitamīna deficīta profilakse pacientiem, kam konstatēts augsts risks

1-2 tabletes (500-1000 SV D vitamīna vai 12,5-25 µg holekalciferola) dienā.

Ņemot vērā Jūsu specifiskās vajadzības, ārsts var nolemt parakstīt Jums citādu devu, nevis tādu, kā aprakstīts iepriekš. Šajā gadījumā ievērojiet ārsta sniegtos ieteikumus.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem un gados vecāki pacienti

Pacientiem ar aknu slimību vai gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir viegla vai vidēji smaga nieru slimība, pirms Colecalciferol Krka lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pacienti ar smagu nieru slimību nedrīkst lietot šīs zāles.

Lietošanas veids

Norijiet tableti(-es) veselu(-as), uzdzerot nedaudz ūdens.

Colecalciferol Krka var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

6-11 gadus veci bērni

Piesardzība jāievēro 6-11 gadus veciem bērniem, jo viņi var nebūt spējīgi norīt veselu tableti.

Ja esat lietojis Colecalciferol Krka vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vienu tableti par daudz, visticamāk nekas nenotiks. Ja nejauši esat lietojis vairākas tabletes par daudz, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

D vitamīna pārdozēšanas simptomi ir nespecifiski un var izpausties šādi: slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, ēstgribas zudums, svara zudums, nogurums, galvassāpes, slāpes, miegainība, reibonis, palielināts urīna daudzums vai svīšana. Kalcija līmenis asinīs un urīnā var paaugstināties. Iespējama mīksto audu kalcifikācija, kā rezultātā rodas nieru, asinsvadu un sirds bojājums. Smagas intoksikācijas gadījumā var rasties neritmiska sirdsdarbība, bet ļoti augsts kalcija līmenis asinīs var izraisīt komu vai pat nāvi. Zīdaiņi un bērni ir jutīgāki pret D vitamīna toksisko iedarbību.

Ja esat aizmirsis lietot Colecalciferol Krka

Ja esat aizmirsis lietot savu tableti, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā atbilstoši ārsta norādījumiem. Taču tad, ja jau gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nelietojiet aizmirsto devu, bet lietojiet tikai nākamo devu kā parasti.

Nelietojiet divkāršu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, lietojot Colecalciferol Krka tabletes, var būt:

nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalcēmija) vai urīnā (hiperkalciūrija);

slikta dūša;

sāpes vēderā, aizcietējums, gāzes (flatulence), caureja;

alerģiskas reakcijas, kā ādas izsitumi, nieze vai nātrene.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Colecalciferol Krka

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā blisterī, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Colecalciferol Krka satur

Aktīvā viela ir holekalciferols (D3 vitamīns).

Katra tablete satur 500 SV (12,5 mikrogramus) holekalciferola (D3 vitamīna).

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mannīts, nātrija cietes glikolāts (A tips), kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze (102 tips), talks, magnija stearāts (E470b), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija askorbāts, racēmiskais α-tokoferols, modificētā ciete, saharoze un vidējās virknes triglicerīdi. Skatīt 2. punktu “Colecalciferol Krka satur saharozi un nātriju”.

Colecalciferol Krka ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar slīpām malām un iegravētu zīmi 1 D vienā tabletes pusē. Tabletes diametrs: aptuveni 6 mm.

Colecalciferol Krka ir pieejams iepakojumos, kas satur 30, 50, 60, 90, 100, 180 un 200 tabletes blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Latvija, Lietuva

Colecalciferol Krka

Slovēnija

Vitamin D3 Krka

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019

SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019

PAGE

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Colecalciferol Krka 500 SV tabletes

Colecalciferol Krka 1000 SV tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Colecalciferol Krka 500 SV tabletes

Katra tablete satur 500 SV (12,5 mikrogramus) holekalciferola (colecalciferolum) (D3 vitamīns).

Colecalciferol Krka 1000 SV tabletes

Katra tablete satur 1000 SV (25 mikrogramus) holekalciferola (colecalciferolum) (D3 vitamīns).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Colecalciferol Krka 500 SV tabletes

Katra tablete satur 0,96 mg saharozes.

Colecalciferol Krka 1000 SV tabletes

Katra tablete satur 1,93 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Colecalciferol Krka 500 SV tabletes

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar slīpām malām un iegravētu zīmi 1 D vienā tabletes pusē. Tabletes diametrs: aptuveni 6 mm.

Colecalciferol Krka 1000 SV tabletes

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar slīpām malām un iegravētu zīmi 2 D vienā tabletes pusē. Tabletes diametrs: aptuveni 8 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

D vitamīna deficīta profilakse bērniem no 6 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem, kam konstatēts augsts risks.

D vitamīna deficīta ārstēšana pusaudžiem un pieaugušajiem.

Papildlīdzeklis specifiskai osteoporozes terapijai pieaugušajiem ar D vitamīna deficītu vai konstatētu augstu D vitamīna deficīta risku.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

D vitamīna deficīta profilakse bērniem no 6 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem, kam konstatēts augsts risks

Pieaugušie

Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 500-1000 SV D vitamīna (12,5 - 25 µg holekalciferola). Tas atbilst 1-2 Colecalciferol Krka 500 SV tabletēm vai 1 Colecalciferol Krka 1000 SV tabletei dienā.

Pediatriskā populācija

Ieteicamā dienas deva bērniem no 6 gadu vecuma un pusaudžiem ir 500-1000 SV D vitamīna (12,5 - 25 µg holekalciferola). Tas atbilst 1-2 Colecalciferol Krka 500 SV tabletēm vai 1 Colecalciferol Krka 1000 SV tabletei dienā.

D vitamīna deficīta ārstēšana pusaudžiem un pieaugušajiem

Deva jānosaka, ņemot vērā traucējuma smaguma pakāpi, vēlamo 25-hidroksi-D vitamīna līmeni un pacienta individuālo atbildes reakciju uz ārstēšanu.

Kopumā ievērojami šādi dozēšanas norādījumi:

Sākotnējā terapija (6-12 nedēļas)

Vecuma grupa

Holekalciferola dienas deva

Colecalciferol Krka deva

500 SV tabletes

1000 SV tabletes

Pusaudži

2000 SV D vitamīna

(50 µg holekalciferola)

4 tabletes dienā

2 tabletes dienā

Pieaugušie

4000 SV D vitamīna

(100 µg holekalciferola)

8 tabletes dienā

4 tabletes dienā

Balstdeva

Vecuma grupa

Holekalciferola dienas deva

Colecalciferol Krka deva

500 SV tabletes

1000 SV tabletes

Pusaudži

500 – 1000 SV D vitamīna

(12,5 - 25 µg holekalciferola)

1 – 2 tabletes dienā

1 tablete dienā

Pieaugušie

1500 – 2000 SV D vitamīna

(37,5 - 50 µg holekalciferola)

3 – 4 tabletes dienā

2 tabletes dienā

Papildlīdzeklis specifiskai osteoporozes terapijai pieaugušajiem ar D vitamīna deficītu vai konstatētu augstu D vitamīna deficīta risku

Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 1000 SV D vitamīna (25 µg holekalciferola), kas atbilst 2 Colecalciferol Krka 500 SV tabletēm vai 1 Colecalciferol Krka 1000 SV tabletei dienā.

Pacientam jāsaņem papildu kalcijs, ja tā daudzums uzturā ir nepietiekams.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama; tomēr jāņem vērā nieru darbība.

Nieru darbības traucējumi

Colecalciferol Krka piesardzīgi jālieto pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi.

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Ilgstoši lietojot par 1000 SV lielākas D vitamīna (25 µg holekalciferola) devas, jākontrolē kalcija līmenis serumā un urīnā, kā arī nieru darbība. Deva var būt jāpielāgo atbilstoši kalcija līmenim serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tablete(-s) jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens.

Colecalciferol Krka var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Pediatriskā populācija

Piesardzība jāievēro 6-11 gadus veciem bērniem, jo viņi var nebūt spējīgi norīt veselu tableti.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Hiperkalcēmija un/vai hiperkalciūrija.

Smagi nieru darbības traucējumi.

D vitamīna hipervitaminoze.

Nefrolitiāze/nefrokalcinoze.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Parakstot citus D vitamīnu saturošus līdzekļus, jāņem vērā Colecalciferol Krka D vitamīna deva. D vitamīna vai kalcija papildu devas drīkst lietot tikai medicīniskā uzraudzībā. Šādos gadījumos jākontrolē kalcija līmenis serumā un urīnā.

Nedrīkst pārsniegt ieteiktās devas, jo var rasties hipervitaminoze.

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju holekalciferols netiek metabolizēts normāli, tādēļ var būt jālieto cita D vitamīna forma.

Ja Colecalciferol Krka lieto pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju, ieteicams uzraudzīt kalcija un fosfātu līmeni. Jāņem vērā mīksto audu kalcifikācijas risks.

Colecalciferol Krka nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir nosliece uz kalciju saturošu nierakmeņu veidošanos.

Ieteicams ievērot piesardzību, ja Colecalciferol Krka lieto pacientiem:

kuriem ir traucēta kalcija un fosfātu izvadīšana caur nierēm,

kuriem vienlaicīgi tiek veikta ārstēšana ar tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu),

imobilizētiem pacientiem.

Šiem pacientiem ir palielināts hiperkalcēmijas risks, tādēļ jākontrolē kalcija līmenis serumā un urīnā.

Pacientiem ar sarkoidozi ieteicams ievērot piesardzību, jo iespējama pastiprināta D vitamīna biotransformācija tā aktīvajā metabolītā. Ieteicams kontrolēt kalcija līmeni serumā un urīnā.

Colecalciferol Krka nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir pseidohipoparatireoze, jo normālas D vitamīna jutības fāzēs var būt samazināta vajadzība pēc D vitamīna. Šādos gadījumos ieteicams lietot D vitamīna atvasinājumus, kurus ir vieglāk kontrolēt.

Ilgstošas ārstēšanas laikā ar dienas devām, kas pārsniedz 1000 SV (25 µg holekalciferola), jākontrolē kalcija līmenis serumā un urīnā, kā arī nieru darbība. Šāda kontrole ir īpaši svarīga gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kas tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu). Hiperkalcēmijas, pavājinātas nieru darbības pazīmju vai hiperkalciūrijas (7,5 mmol (300 mg) kalcija 24 stundās) gadījumā deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.

Pediatriskā populācija

Colecalciferol Krka jālieto piesardzīgi 6-11 gadus veciem bērniem, jo viņi var nebūt spējīgi norīt veselu tableti.

Jāņem vērā D vitamīna uzņemšana, lietojot uzturā ar vitamīnu bagātinātu pārtiku.

Saharoze

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Nātrijs

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot vienlaicīgi ar fenitoīnu vai barbiturātiem, var pazemināties 25-hidroksi-D vitamīna līmenis serumā un pastiprināties metabolisms par neaktīviem metabolītiem aknu enzīmu indukcijas dēļ. Var samazināties D vitamīna terapeitiskā iedarbība.

Lietojot vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem, pastiprinātas metaboliskās pārveides dēļ var samazināties D vitamīna iedarbība.

Rifampicīns un izoniazīds var pastiprināt D vitamīna metabolismu un līdz ar to samazināt tā iedarbību.

Lietošana vienlaicīgi ar līdzekļiem, kuri ietekmē tauku uzsūkšanos, piemēram, ar orlistatu vai jonu apmaiņas sveķiem kā holestiramīns, vai caurejas līdzekļiem kā minerāleļļa, var mazināt D vitamīna uzsūkšanos zarnās.

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var mazināt kalcija izvadīšanu caur nierēm un izraisīt hiperkalcēmiju. Tādēļ ilgstošas vienlaicīgas lietošanas gadījumā jākontrolē kalcija līmenis plazmā, serumā un urīnā.

D vitamīna lietošana var pastiprināt uzpirkstītes un citu sirds glikozīdu terapeitisko un toksisko ietekmi, jo paaugstinās kalcija līmenis serumā (sirds aritmijas risks). Jākontrolē EKG rādītāji, kā arī kalcija līmenis serumā un urīnā. Ja piemērojams, var būt jākontrolē arī digoksīna vai digitoksīna līmenis plazmā.

Colecalciferol Krka un D vitamīna metabolītus vai analogus (piemēram, kalcitriolu) vienlaicīgi ieteicams lietot tikai izņēmuma gadījumos. Jākontrolē kalcija līmenis serumā.

Lietojot vienlaicīgi ar līdzekļiem, kas satur kalciju vai fosforu lielās devās, var palielināties hiperkalcēmijas risks. Ieteicams regulāri kontrolēt kalcija līmeni serumā.

D vitamīns var veicināt alumīnija uzsūkšanos zarnās un tādējādi paaugstināt alumīnija līmeni serumā. Jāizvairās no alumīniju saturošu antacīdu ilgstošas vai pārmērīgas lietošanas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par holecalciferola lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.

Risks, lietojot kopējās dienas devas līdz 600 SV (atbilst 15 µg holekalciferola), pagaidām nav zināms. Tomēr D vitamīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai D vitamīna deficīta gadījumā. Ja netiek veikta medicīniska uzraudzība, dienas deva nedrīkst pārsniegt 500 SV.

Grūtniecības laikā jāizvairās no ilgstošas pārdozēšanas, jo tās izraisītā ieilgusi hiperkalcēmija var nelabvēlīgi ietekmēt bērna fizisko un garīgo attīstību, izraisīt bērnam supravalvulāru aortālu stenozi un retinopātiju.

Barošana ar krūti

D vitamīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā. Tas jāņem vērā, ja papildterapija tiek lietota ar krūti barotam zīdainim.

Ar krūti barotiem zīdaiņiem, kuru mātes papildus lietoja D vitamīnu, D vitamīna pārdozēšanas pazīmes nenovēroja.

Fertilitāte

Reproduktīvajos fertilitātes pētījumos ar holekalciferolu ietekmi nenovēroja. Potenciālā ieguvuma/riska attiecība cilvēkiem nav zināma.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Colecalciferol Krka neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības sakārtotas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmām. Biežuma kategorijas definētas šādi:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);

retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100);

reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000);

ļoti reti (< 1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms, jo nav veikti lieli klīniskie pētījumi, kas dotu iespēju aprēķināt biežumu. Ziņots par šādām blakusparādībām

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi: hiperkalcēmija, hiperkalciūrija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: aizcietējums, flatulence, slikta dūša, sāpes vēderā, caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi vai nātrene.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

D vitamīna pārdozēšana var izraisīt hiperkalcēmiju, taču tad jābūt lietotām lielām devām. Gadījumā, ja lietotā deva pārsniedz organismam nepieciešamo daudzumu, aktīvā metabolīta koncentrācija serumā nepaaugstinās, jo negatīvā atgriezeniskā saite ierobežo metabolisko aktivizāciju, kad lietotā deva pārsniedz organismam nepieciešamo daudzumu.

Simptomi

Lielas D vitamīna devas var izraisīt hiperkalcēmiju, no asimptomātiskas kalcija līmeņa serumā paaugstināšanās līdz dzīvībai bīstamam hiperkalcēmijas sindromam. Intoksikācijas simptomi ir nespecifiski un var būt nogurums, muskuļu vājums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, poliūrija, niktūrija, svīšana, galvassāpes, slāpes, miegainība, vertigo. Raksturīgās bioķīmiskās atrades ir hiperkalcēmija, hiperkalciūrija un paaugstināts 25-hidroksi-D vitamīna līmenis. Smagos gadījumos var rasties aritmija, bet ļoti smaga hiperkalcēmija var izraisīt pat komu vai nāvi. Ilgstošas hiperkalcēmijas sekas ir nefrolitiāze, nefrokalcinoze, nieru darbības pavājināšanās un mīksto audu kalcifikācija. D vitamīna panesamība dažādiem cilvēkiem var būtiski atšķirties. Zīdaiņi un bērni pret tā toksisko ietekmi ir jutīgāki.

Pacientus, kuri ilgstoši lieto lielas devas, ieteicams izglītot par iespējamās pārdozēšanas simptomiem.

Ārstēšana

Nav specifiska antidota.

Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc D vitamīna uzņemšana no visiem avotiem. Pacientam ir ieteicama rehidratācija. Ieteicams kalciju un fosforu maz saturošs uzturs. Ņemot vērā hiperkalcēmijas smaguma pakāpi, jāapsver ārstēšana ar glikokortikoīdiem, cilpas diurētiskiem līdzekļiem, kalcitonīnu vai bisfosfonātiem. Pierādīts, ka ar iekšķīgi lietotiem vai intravenozi ievadītiem bisfosfonātiem iespējams efektīvi ārstēt D vitamīna pārdozēšanu.

Hiperkalcēmija pēc D vitamīna pārdozēšanas var saglabāties ilgstoši. Atkārtotas intoksikācijas riska dēļ pacienti ir jāuzrauga.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vitamīni, D vitamīns un tā analogi, ATĶ kods: A11CC05.

Lai gan holekalciferolu (D3 vitamīnu) uzskata par vitamīnu, to var uzskatīt arī par steroīdo hormonu prekursoru sintēzes, fizioloģiskās regulācijas un darbības mehānisma dēļ.

Holekalciferols tiek sintezēts ādā UV-B staru ietekmē no 7-dehidroholesterīna un tiek pārveidots par tā bioloģiski aktīvo formu (1,25-dihidroksiholekalciferolu, dēvēts arī par 1,25(OH)2D3 vai kalcitriolu) divos hidroksilēšanas posmos (skatīt 5.2. apakšpunktu). To var uzņemt arī ar uzturu vai kā zāles.

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Bioloģiski aktīvā metabolīta 1,25(OH)2D3 galvenā funkcija ir kopā ar parathormonu (PTH) un kalcitonīnu uzturēt kalcija un fosfora homeostāzi asinsritē. 1,25(OH)2D3 stimulē kalcija uzsūkšanos zarnās, kalcija iekļaušanos osteoīdos un kalcija atbrīvošanos no kaulaudiem. Tas stimulē arī fosfātu aktīvo un pasīvo transportu, regulē kalcija un fosfātu izvadīšanu, regulējot to rezorbciju kanāliņos, un nomāc PTH sekrēciju epitēlijķermenīšos.

D vitamīna deficīts var izraisīt rahītu (jo nenotiek kaulu kalcifikācija) un osteomalāciju (jo no kauliem izdalās kalcijs). Atgriezeniski tiek inducēta PTH sekrēcija. Šīs sekundārās hiperparatireozes gadījumā palielinās kaulaudu vielmaiņa, kā rezultātā kauli var kļūt trausli un lūzt.

5.2. Farmakokinētikās īpašība

Uzsūkšanās

Holekalciferols uzsūcas tievajās zarnās. Pētījumi liecina, ka uzsūcas apmēram 80% lietotās devas. Tā kā vitamīns šķīst taukos, uzsūkšanās ir efektīvāka žults sāļu klātbūtnē.

Izkliede

D vitamīna transportu no ādas īsteno specifisks plazmas proteīns, kuru sauc par D vitamīnu saistošo proteīnu, bet ar uzturu uzņemto D vitamīnu transportē hilomikroni. Dažu stundu laikā pēc uzņemšanas vai sintēzes ādā D vitamīns nokļūst aknās, kur tas tiek pārveidots vai D vitamīna vai tā metabolītu veidā nogādāts uzglabāšanai. Ilgstoša uzglabāšana notiek taukaudos, aknās un muskuļos.

Biotransformācija

Holekalciferols tiek aktivizēts divos hidroksilēšanas posmos. Pirmajā posmā, hidroksilējoties oglekļa atomam 25. pozīcijā, aknās izveidojas nozīmīgākā cirkulējošā D vitamīna forma 25-hidroksiholekalciferols. Fizioloģiskā līmenī šis metabolīts nav bioloģiski aktīvs. Nākamais aktivizācijas posms norisinās nierēs, kur, notiekot hidroksilācijai 1. pozīcijā, veidojas bioloģiski aktīvā forma 1,25-dihidroksiholekalciferols. Normāla 25(OH)D koncentrācija plazmā, kas liecina, ka D vitamīna daudzums ir pietiekams, ir augstāka par 20 – 30 ng/ml (50 – 75 nmol/l), bet 1,25(OH)2D3 koncentrācija plazmā ir apmēram 0,04 ng/ml (0,1 nmol/l).

Eliminācija

Holekalciferols un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar žulti un fēcēm, tikai neliels daudzums tiek izvadīts ar urīnu. Daži holekalciferola metabolīti izdalās mātes pienā. Seruma 25(OH)D3 vidējais bioloģiskais pusperiods ir aptuveni 13-15 dienas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pierādīts, ka pārmērīga holekalciferola lietošana dzīvniekiem izraisa hiperkalcēmiju. Lietojot žurkām holekalciferolu atkārtoti līdz 100 000 SV/kg lielās devās, radās izteikta hiperkalcēmija, hiperfosfatēmija un hiper-β-lipoproteinēmija, bet līdz 500 000 SV/kg lielas devas izraisīja sirds bojājumus.

Lietojot nozīmīgi lielākās devās nekā cilvēkam, holekalciferols bija teratogēns pelēm, žurkām un trušiem. Pēcnācējiem novēroja mikrocefāliju, sirds anomālijas un skeleta patoloģijas.

Holekalciferolam nav potenciālas mutagēnas vai kancerogēnas aktivitātes.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Mannīts

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Kukurūzas ciete

Mikrokristāliskā celuloze (102 tips)

Talks

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts (E470b)

Nātrija askorbāts

α-tokoferols, racēmiskais

Modificēta ciete

Saharoze

Vidējās virknes triglicerīdi

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā blisterī, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blisteri (OPA/Al/PVH-Al): 30, 50, 60, 90, 100, 180 un 200 tabletes, kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2019

SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019

PAGE