Cilvēka albumīna

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Cilvēka albumīna 20% šķīdums infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Cilvēka albumīna 20% šķīdums infūzijām ir šķīdums, kas satur 200 g/l kopējā olbaltuma, no kura vismaz 96% ir cilvēka albumīns (Albuminum humanum).

50 ml pudele satur 10 g cilvēka albumīna. 100 ml pudele satur 20 g cilvēka albumīna.

Šķīdums ir hiperonkotisks un satur 144 - 160 mmol/l nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Dzidrs, viegli viskozs šķīdums; gandrīz bezkrāsains, dzeltens, dzintara vai zaļā krāsā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Cirkulējošā asins tilpuma atjaunošana un uzturēšana gadījumos, kad diagnosticēts tilpuma deficīts un koloīdu lietošana ir piemērota.

Albumīna, nevis sintētiska koloīda izvēle, atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem, ir atkarīga no konkrētā pacienta klīniskā stāvokļa.

2. Devas un lietošanas veids

Albumīnu saturošo zāļu koncentrācija, tā deva un infūzijas ātrums ir jāpielāgo atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.

Devas

Nepieciešamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, traumas vai slimības smaguma un šķidruma vai proteīnu zuduma ilguma. Lai noteiktu nepieciešamo devu, jāņem vērā cirkulējošā tilpuma pietiekamība, nevis albumīna koncentrācija plazmā.

Ja jāievada cilvēka albumīnu, regulāri jākontrolē hemodinamikas raksturlielumi, tostarp:

• arteriālais asinsspiediens un pulsa ātrums;

• centrālais venozais spiediens;

• plaušu artērijas gultnes spiediens;

• izvadītā urīna tilpums;

• elektrolītu koncentrācija;

• hematokrīts/hemoglobīns.

• sirdsdarbības/elpošanas traucējumu klīniskās pazīmes (piem., elpas trūkums);

• intrakraniālā spiediena paaugstināšanās klīniskās pazīmes (piem., galvassāpes).

Bērniem fizioloģiskais plazmas tilpums ir atkarīgs no vecuma un tas ir jāievēro, ordinējot devas lielumu.

Lietošanas veids

Cilvēka albumīnu intravenozi drīkst ievadīt gan tieši, gan atšķaidot ar izotoniskiem šķīdumiem (piemēram, 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu).

Infūzijas ātrums jāpielāgo individuāliem apstākļiem un indikācijām.

Plazmas nomaiņas gadījumā infūzijas ātrums jānoregulē atbilstoši plazmas izvades ātrumam.

3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām albumīnu saturošajām zālēmvai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošana

Ja ir aizdomas par alerģiska vai anafilaktiska tipa reakciju, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāpielieto atbilstoša terapija. Šoka gadījumā jālieto standarta medicīniska šoka ārstēšana.

Albumīns piesardzīgi jālieto gadījumos, kad hipervolēmija un tās sekas vai asiņu atšķaidīšana var radīt īpašu risku pacientam. Šādi stāvokļi, ir, piemēram:

• dekompensēta sirds mazspēja;

• hipertensija;

• barības vada vēnu varikoze;

• plaušu tūska;

• hemorāģiska diatēze;

• smaga anēmija;

• renāla un postrenāla anūrija.

Cilvēka albumīna 200 g/l šķīduma koloīdi-osmotiskā iedarbība, salīdzinot ar asins plazmu, ir aptuveni četras reizes spēcīgāka. Tādējādi, ievadot koncentrētu albumīna šķīdumu, jārūpējas, lai tiktu nodrošināta pietiekama pacienta hidratācija. Lai novērstu cirkulatoru pārslodzi un hiperhidratāciju, pacienti rūpīgi jākontrolē.

200 – 250 g/l cilvēka albumīna šķīdumos, salīdzinot ar cilvēka albumīna 40 - 50 g/l šķīdumiem, ir relatīvi zems elektrolītu līmenis. Ievadot albumīnu, jākontrolē elektrolītu koncentrācija pacienta asinīs (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāveic nepieciešamie pasākumi, lai atjaunotu un uzturētu elektrolītu līdzsvaru.

Zāles satur 7,2 –8 mmol / 14,4 –16 mmol nātrija katrā 50 ml /100 ml albumīna šķīduma pudelē. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Albumīna šķīdumu nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo tas pacientiem var izraisīt hemolīzi.

Ja jāaizvieto salīdzinoši lieli tilpuma daudzumi, jākontrolē koagulācija un hematokrīta līmenis. Jārūpējas, lai pietiekamā daudzumā tiktu aizvietotas citas asins sastāvdaļas (asinsreces faktori, elektrolīti, trombocīti un eritrocīti).

Ja zāļu deva un infūzijas ātrums nav pielāgoti pacienta asinsrites stāvoklim, ir iespējama hipervolēmija. Pamanot pirmās klīniskās sirds-asinsvadu sistēmas pārslodzes pazīmes (galvassāpes, elpas trūkums, sastrēgums jūga vēnā) vai paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu centrālo venozo spiedienu un plaušu tūsku, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Īpaša uzmanība jāievēro, ja albumīnu ievada patoloģisku stāvokļu gadījumā, kad var būt palielināta kapilāru caurlaidība.

Standarta pasākumi infekciju novēršanai, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, iever donoru atlasi, no atsevišķiem donoriem paņemtā materiāla un plazmas fondu pārbaudi uz specifiskiem infekcijas marķieriem un efektīvu ražošanas soļu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai. Neskatoties uz to, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciozo aģentu pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.

Nav pieejami apstiprināti ziņojumi par vīrusu pārnešanu, lietojot albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām un apstiprinātām procedūrām.

Katru reizi ievadot pacientam Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām, stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai nodrošinātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.

5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma cilvēka albumīna specifiska mijiedarbība ar citām zālēm.

6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Kontrolētos klīniskos pētījumos Cilvēka albumīna 20% šķīduma infūzijām lietošanas drošums sievietēm grūtniecības laikā nav noteikts. Tomēr albumīna lietošanas klīniskā pieredze ļauj uzskatīt, ka kaitīga ietekme uz grūtniecības gaitu, kā arī augli vai jaundzimušo nav gaidāma.

Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām nav veikti.

Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami.

Cilvēka albumīns tomēr ir cilvēka asins normāla sastāvdaļa.

7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

8. Nevēlamās blakusparādības

Sastopamības biežums tiek vērtēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000 <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (no pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt). Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA Orgānu Sistēmu Klasifikācijai un pieņemtajai terminoloģijai to nopietnības samazinājuma secībā.

Smagu reakciju gadījumos infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.

Pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ir ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām.

Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība/alerģiskas reakcijas.

Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes.

Sirdsdarbības traucējumi: tahikardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotensija.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: elpošanas traucējumi.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: vemšana, izmainīta garšas sajūta.

Ādas un zemādas audu bojājumi: nātrene, nieze.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drebuļi.

Nav pieejami dati par nevēlamām blakusparādībām no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem ar (cilvēka) albumīnu.

Informāciju par drošumu pret infekcijas pārnešanu skatīt 4.4. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

9. Pārdozēšana

Ja zāļu deva vai infūzijas ātrums ir pārāk liels, iespējama hipervolēmija. Pamanot pirmās klīniskās sirds-asinsvadu sistēmas pārslodzes pazīmes (galvassāpes, elpas trūkums, sastrēgums jūga vēnā) vai paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu centrālo venozo spiedienu un plaušu tūsku, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un rūpīgi jākontrolē pacienta hemodinamikas raksturlielumi.

4. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

   10. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: plazmas aizvietotāji un plazmas olbaltumu frakcijas

ATĶ kods: B05AA01

Kvantitatīvā izteiksmē vairāk nekā puse no kopējā olbaltumu daudzuma cilvēka plazmā ir albumīns un uz to attiecas aptuveni 10% no aknu olbaltumu sintēzes aktivitātes.

Fizikāli-ķīmiskie dati: Cilvēka albumīna 20% šķīdumam ir hiperonkotiska iedarbība.

Nozīmīgākās albumīna fizioloģiskās funkcijas ir saistītas ar tā ietekmi uz asins onkotisko spiedienu, kā arī tā transporta funkciju. Albumīns stabilizē cirkulējošo asins tilpumu un ir hormonu, enzīmu, zāļu vielu un toksīnu nesējs.

11. Farmakokinētiskās īpašības

Normālos apstākļos kopējais albumīna daudzums, kas piedalās vielmaiņā, ir 4 – 5 g/kg ķermeņa masas, no tiem 40 - 45% albumīna atrodas intravaskulārajā, bet 55 - 60% – ekstravaskulārajā telpā. Palielināta kapilāru caurlaidība izmaina albumīna kinētiku un tādās situācijās, kā smagi apdegumi vai septisks šoks, iespējama patoloģiska izkliede.

Normālos apstākļos albumīna vidējais pusperiods ir aptuveni 19 dienas. Līdzsvars starp tā sintēzi un sabrukšanu parasti tiek sasniegts, pateicoties regulējošiem atgriezeniskās saites procesiem. Eliminācija ir galvenokārt intracelulāra, un to nodrošina lizosomu proteāzes.

Veselam cilvēkam pirmo divu stundu laikā pēc infūzijas intravaskulāro telpu atstāj mazāk nekā 10% ievadītā albumīna. Attiecībā uz ietekmi uz plazmas tilpumu novēro nozīmīgas individuālas atšķirības. Dažiem pacientiem palielināts plazmas tilpums var saglabāties

vairākas stundas. Tomēr pacientiem kritiskā stāvoklī albumīns nozīmīgā daudzumā var izplūst no vaskulārās telpas ar iepriekš neparedzamu ātrumu.

12. Preklīniskie dati par drošumu

Cilvēka albumīns ir normāla cilvēka plazmas sastāvdaļa, un tā iedarbība ir kā fizioloģiskajam albumīnam.

Vienreizēju devu toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem ir maznozīmīgi, tāpēc nav iespējams izvērtēt toksiskās vai letālās devas un devas-iedarbības saistību. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi nav praktiski, jo modeļdzīvniekiem attīstās antivielas pret heterologu proteīnu.

Līdz šim nav ziņots par cilvēka albumīna lietošanas saistību ar embrionālu toksicitāti un onkogēno vai mutagēno potenciālu.

Modeļdzīvniekiem akūtas toksicitātes pazīmes nav aprakstītas.

5. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

   13. Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds 5,7 g/l

N-acetil-DL-triptofāns 3,9 g/l

Kaprilskābe 2,3 g/l

Ūdens injekcijām ad 1000 ml

14. Nesaderība

Cilvēka albumīnu ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos ieteicamos šķīdumus), asinīm un eritrocītu masu sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst. Vēl jo vairāk, cilvēka albumīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar olbaltuma hidrolizātiem (piem., parenterālās barošanas līdzekļiem) vai spirtu saturošiem šķīdumiem, jo šādās kombinācijās olbaltums var izgulsnēties.

15. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc atvēršanas un atšķaidīšanas, zāles jāizlieto nekavējoties.

16. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ⁰C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

17. Iepakojuma veids un saturs

Cilvēka albumīna 20% šķīdums pa 50 ml vai 100 ml pildīts caurspīdīgās 2. hidrolītiskās klases stikla pudelēs, kas aizkorķētas ar brombutila gumijas aizbāžņiem un aizvalcētas ar alumīnija vāciņiem.

Iepakojumā 1 vai 10 pudeles.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

18. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Šķīdumu intravenozi iespējams ievadīt gan tieši, gan atšķaidītu ar izotonisku šķīdumu (piemēram, 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu).

Albumīna šķīdumus nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo pacientam tas var izraisīt hemolīzi.

Ievadot lielu preparāta tilpumu, pirms lietošanas tas jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.

Nelietot šķīdumus, ja tie ir duļķaini vai redzamas nogulsnes. Tas var liecināt, ka olbaltums ir nestabils vai šķīdums ir inficēts.

Nelietot, ja aizzīmogojums ir bojāts. Ja pamanāt noplūdi, likvidējiet pudeli.

Pēc iepakojuma atvēršanas tā saturs jāizlieto nekavējoties. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA „Baltijas Terapeitiskais Serviss”

Sēlpils iela 9, Rīga, Latvija

Tālr.: +371 67450905

Fakss: + 371 67470637

e-pasts offis@btsplazma.lv

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

02-0462

8. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003.gada 15.janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 13.marts

9. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016. gada oktobrī.