Human albumin BTS

Šķīdums infūzijām

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām

Kartona iepakojums, Stikla pudele, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Albuminum humanum

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām ir ražots no asins plazmas, kas ņemta no donoriem Latvijā. Produkts satur olbaltumvielas - vielas, kas rodas dabīgā veidā Jūsu organismā un ir vajadzīgas daudzu dažādu funkciju veikšanai. Sterilais šķīdums stikla pudelēs satur aptuveni 50 gramus litrā (50 g/l) olbaltumvielu, no kurām vismaz 96% ir cilvēka albumīns – albuminum humanum (aktīvā viela). Šķīdums ir stabilizēts ar kaprilskābi un N-acetil-DL-triptofānu. Produkts satur nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām. Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām nesatur konservējošas vielas. Šķīdums pieder pie plazmas aizstāšanas līdzekļu grupas. Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām tiek lietots, lai atjaunotu un uzturētu cirkulējošo asins daudzumu. Tas tiek lietots daudzos olbaltumu zaudēšanas gadījumos, kad cirkulējošais asins daudzums samazinās apdegumu, traumatisku stāvokļu, operāciju un citu apstākļu, kas izraisījuši asins zudumu, dēļ. Lietošana ir īpaši ieteicama gadījumos, kas saistīti galvenokārt ar plazmas šķidruma nevis sarkano asins šūnu zaudēšanu.

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

95-0330-02

Zāļu reģistrācijas numurs

95-0330

Ražotājs

Octapharma S.A., France; Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland GmbH, Germany; Octapharma AB, Sweden; Octapharma Pharmazeut Pr GesmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

10-MAR-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

50 g/l

Zāļu forma

Šķīdums infūzijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Baltijas Terapeitiskais Serviss, SIA, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām

Albuminum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

  • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām lietošanas

  3. Kā lietot Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  1. Kas ir Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

Jūsu produkts ir ražots no asins plazmas, kas ņemta no donoriem Latvijā. Produkts satur olbaltumvielas - vielas, kas rodas dabīgā veidā Jūsu organismā un ir vajadzīgas daudzu dažādu funkciju veikšanai. Sterilais šķīdums stikla pudelēs satur aptuveni 50 gramus litrā (50 g/l) olbaltumvielu, no kurām vismaz 96% ir cilvēka albumīns – albuminum humanum (aktīvā viela). Šķīdums ir stabilizēts ar kaprilskābi un N-acetil-DL-triptofānu. Produkts satur nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām. Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām nesatur konservējošas vielas.

Šķīdums pieder pie plazmas aizstāšanas līdzekļu grupas.

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām tiek lietots, lai atjaunotu un uzturētu cirkulējošo asins daudzumu.

Tas tiek lietots daudzos olbaltumu zaudēšanas gadījumos, kad cirkulējošais asins daudzums samazinās apdegumu, traumatisku stāvokļu, operāciju un citu apstākļu, kas izraisījuši asins zudumu, dēļ.

Lietošana ir īpaši ieteicama gadījumos, kas saistīti galvenokārt ar plazmas šķidruma nevis sarkano asins šūnu zaudēšanu.

  1. Kas Jums jāzina pirms cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām lietošanas

Pastāstiet savam ārstam, ja:

  • Jūs esat lietojis šādu medikamentu iepriekš un ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret to;

  • Jums ir asins sastāva izmaiņas, īpaši anēmija vai tendence uz spontānu asiņošanu;

  • Jums ir paaugstināts asinsspiediens un ar to saistītas sūdzības;

  • Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai hroniski aknu darbības traucējumi.

Nelietojiet Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām šādos gadījumos:

Paaugstinātas jutības gadījumā pret olbaltumvielu produktiem vai kādām citām Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām sastāvdaļām.

Īpaša piesardzība, lietojot Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām, nepieciešama šādos gadījumos:

Albumīns jālieto uzmanīgi gadījumos, kad hipervolēmija un tās sekas vai asins atšķaidīšana var radīt īpašu risku pacientam.

Šādi stāvokļi ir, piemēram:

  • dekompensēta sirds mazspēja,

  • hipertensija,

  • barības vada vēnu varikoze,

  • plaušu tūska,

  • hemorāģiska diatēze,

  • smaga anēmija,

  • renāla un postrenāla anūrija.

Cilvēka albumīna 200 – 250 g/l šķīdumos ir relatīvi zems elektrolītu līmenis, salīdzinot ar Cilvēka albumīna BTS 50 g/l šķīdumu. Albumīna ievadīšanas laikā jākontrolē elektrolītu koncentrācija pacienta asinīs un jāveic nepieciešamie pasākumi, lai atjaunotu un uzturētu elektrolītu līdzsvaru.

Sāļu līdzsvara un asins šķīdināšanas regulēšana ir jāuzskata kā Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām pielietošanas sastāvdaļa.

Ja tiek nozīmētas salīdzinoši lielas devas, nepieciešams kontrolēt asinsreci un hematokrītu. Jāpievērš uzmanība arī adekvātai citu asins sastāvdaļu (asinsreces faktoru, elektrolītu, trombocītu un eritrocītu) aizvietošanai.

Ja infūzijas deva un ātrums nav pielāgoti pacienta asinsrites stāvoklim, var rasties hipervolēmija. Pie pirmajām kardiovaskulāras pārslodzes klīniskajām pazīmēm (galvassāpēm, aizdusas, sastrēguma jūga vēnā) vai paaugstināta arteriālā spiediena, paaugstināta venozā spiediena un plaušu tūskas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Standarta pasākumi infekcijas pārneses novēršanai no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotu produktu lietošanas gadījumā ietver donoru izvēli, atsevišķu devu un plazmas fondu pārbaudi uz infekcijas specifiskiem marķieriem un efektīvu ražošanas posmu iekļaušanu vīrusu inaktivācijai/iznīcināšanai. Neskatoties uz to, no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotu produktu lietošanas laikā , infekciozo aģentu pārneses iespēju nevar pilnībā izslēgt. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai pirmo reizi konstatētiem vīrusiem un citiem patogēniem.

Nav saņemti ziņojumi par vīrusu pārnesi ar albumīnu, ja tas ražots pēc Eiropas Farmakopejā noteiktām specifikācijām un apstiprinātiem procesiem.

Citu zāļu lietošana

Zāles nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm.

Lai atjaunotu un uzturētu elektrolītu līdzsvaru, var būt nepieciešama citu infūzijas produktu ievadīšana.

Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegadāties bez receptes.

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Nav zināms neviens mijiedarbības gadījums saistībā ar šo produktu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Informējiet savu ārstu pirms ārstēšanas ar Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām, ja Jums ir grūtniecība, Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti. Ņemot to vērā, ārsts nolems, vai turpināt ārstēšanu ar Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām satur nātriju

Zāles satur līdz 144 - 160 mmol/l nātrija. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

  1. Kā lietot Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām

Vienmēr lietojiet Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis (nepieciešamā deva un infūzijas ātrums būs atkarīgi no Jūsu klīniskā stāvokļa, ķermeņa masas un vecuma).

Zāles Jums tiks ievadīts infūzijas veidā (lēnā injekcijā vēnā), tikai stacionārā. Pirms ievadīšanas produkts tiks uzsildīts līdz istabas temperatūrai.

Ārsts vēlēsies Jums veikt dažādas asins pārbaudes pirms ārstēšanas kursa un tā laikā. Šīs pārbaudes ir nepieciešamas, lai uzraudzītu dažus svarīgus asins raksturlielumus.

Zāles drīkst ievadīt tikai ārsts vai apmācīts medicīnas darbinieks.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ja esat lietojis Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām vairāk nekā noteikts

Simptomi: galvassāpes, aizdusa, sastrēgums jūga vēnā, paaugstināts asinsspiediens, plaušu tūska.

Ja rodas iepriekšminētie simptomi, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Ja esat aizmirsis lietot Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu un pastāstiet savam ārstam.

Ja Jūs pārtraucat lietot Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

  1. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Cilvēka albumīns BTS 50 g/l sķīdums var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nav nekādu īpašu blakusparādību, kas varētu rasties, veicot kontrolētu produkta ievadi atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim, bet var rasties tālāk minētās reakcijas: pietvīkums, karstuma sajūta, nieze, nātrene, slikta dūša, nelabums, alerģiskas reakcijas. Šīs reakcijas parasti ātri izzūd, ja tiek samazināts ievadīšanas ātrums vai ievadīšana tiek pārtraukta.

Ļoti retos gadījumos rodas smagākas reakcijas, tādas kā šoks (kad asinsspiediens nokrīt bīstami zemu). Šādos gadījumos infūzija tiks pārtraukta, un Jūsu ārsts veiks šoka ārstēšanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  1. Kā uzglabāt cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C. Nesasaldēt.

Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc Der. līdz:. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

  1. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām satur

Aktīvā viela ir albumīns - olbaltumviela, kas iegūta no cilvēka asins plazmas (asins šķidrās daļas). 1 litrs Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām satur 50 g kopējā olbaltuma, kura sastāvā ir vismaz 96% cilvēka albumīna (albuminum humanum)

Citas sastāvdaļas ir kaprilskābe, N-acetil-DL-triptofāns, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām ārējais izskats un iepakojums:

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām ir dzidrs, viegli viskozs šķīdums, gandrīz bezkrāsains, dzeltens, dzintara vai zaļā krāsā, bez nogulsnēm.

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām pieejams šādos iepakojumos:

100 ml - iepakojumā pa 1 un 10 pudelēm,

250 ml - iepakojumā pa 1 un 10 pudelēm,

500 ml - iepakojumā pa 1 pudelei.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SIA „Baltijas Terapeitiskais Serviss”

Sēlpils iela 9, Rīga, Latvija

Tālr.: 67450905

Fakss: 67470637

e-pasts: offis@btsplazma.lv


Ražotājs un atbildīgais par sērijas izlaidi

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austrija

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francija

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zviedrija

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Vācija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2016. gada oktobrī..

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Zāles tiek ievadītas tieši vēnā infūzijas veidā.

Infūzijas ātrums jāpiemēro individuāliem apstākļiem un indikācijām.

Plazmas apmaiņas gadījumā infūzijas ātrums jāpielāgo izvadīšanas ātrumam.

Kad pudeles korķis ir pārdurts, šķīdums nekavējoties jāizmanto, to nedrīkst uzglabāt vai lietot vēlāk.

Nelietojiet Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes. Tas var liecināt, ka olbaltums ir nestabils vai ka šķīdumā ir piesārņojums.

Katru reizi ievadot pacientam cilvēka albumīnu, stingri ieteicams reģistrēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai nodrošinātu saikni starp pacientu un produkta sēriju.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

  1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Cilvēka albumīns http://www.htmlpublish.com/newTestDocStorage/DocStorage/e0b0e0e57f674e15b42424f5aef3c0f6/zalu%20apraksts_alb_50gL_images/zalu%20apraksts_alb_50gL1xi1.jpg50 g/l šķīdums infūzijām

  1. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 litrs Cilvēka albumīns http://www.htmlpublish.com/newTestDocStorage/DocStorage/e0b0e0e57f674e15b42424f5aef3c0f6/zalu%20apraksts_alb_50gL_images/zalu%20apraksts_alb_50gL1xi2.jpg50 g/l šķīduma infūzijām satur 50 g kopējā olbaltuma, kura sastāvā ir vismaz 96% cilvēka albumīna (albuminum humanum).

100 ml pudele satur 5 g cilvēka albumīna.

250 ml pudele satur 12,5 g cilvēka albumīna.

500 ml pudele satur 25 g cilvēka albumīna.

Šķīdums ir nedaudz hipoonkotisks.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

  1. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Dzidrs, viegli viskozs šķīdums; gandrīz bezkrāsains, dzeltens, dzintara vai zaļā krāsā.

  1. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Terapeitiskās indikācijas

Cirkulējošā asiņu tilpuma atjaunošana un uzturēšana pie nepietiekama asiņu tilpuma un gadījumos, kad piemērota koloīdu pielietošana.

Albumīna izvēle mākslīga koloīda vietā atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un pamatojoties uz kompetentiem ieteikumiem.

  1. Devas un lietošanas veids

Albumīnu saturošo zāļu koncentrācija, deva un ievadīšanas ātrums jāpiemēro pacienta individuālajām vajadzībām.

Devas

Nepieciešamā deva ir atkarīga no pacienta masas, traumas vai slimības smaguma un šķidruma un proteīnu zuduma ilguma. Nepieciešamā deva jānosaka atbilstoši cirkulējošo asiņu tilpuma rādītājiem, bet ne pēc albumīna līmeņa plazmā.

Ja ievada cilvēka albumīnu, regulāri jāpārbauda hemodinamikas rādītāji, kas var ietvert:

  • arteriālo asinsspiedienu un pulsu,

  • centrālo venozo spiedienu,

  • plaušu artērijas bifurkācijas spiedienu,

  • diurēzi,

  • elektrolītu līmeni,

  • hematokrītu/hemoglobīnu.

Bērniem fizioloģiskais plazmas tilpums ir atkarīgs no vecuma, tas ir jāievēro ordinējot devas lielumu.


Lietošanas veids

Cilvēka albumīnu drīkst ievadīt tieši vēnā.

Infūzijas ātrums jāpiemēro individuāliem apstākļiem un indikācijām.

Plazmas apmaiņas gadījumā infūzijas ātrums jāpielāgo izvadīšanas ātrumam.

  1. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām albumīnu saturošajām zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.

  1. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošana

Ja ir aizdomas par alerģiska vai anafilaktiska tipa reakciju, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāpielieto atbilstoša terapija. Šoka gadījumā jālieto standarta pretšoka terapija.

Albumīns jālieto uzmanīgi gadījumos, kad hipervolēmija un tās sekas vai asiņu atšķaidīšana var radīt īpašu risku pacientam.

Šādi stāvokļi, ir, piemēram:

  • dekompensēta sirds mazspēja,

  • hipertensija,

  • barības vada vēnu varikoze,

  • plaušu tūska,

  • hemorāģiska diatēze,

  • smaga anēmija,

  • renāla un postrenāla anūrija.

Cilvēka albumīna 200 – 250 g/l šķīdumos ir relatīvi zems elektrolītu līmenis, salīdzinot ar cilvēka albumīna 40 - 50 g/l šķīdumu. Albumīna ievadīšanas laikā jākontrolē pacienta elektrolītu koncentrācija (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāveic nepieciešamie pasākumi, lai atjaunotu un uzturētu elektrolītu līdzsvaru.

Zāles satur 14,4 - 16 mmol / 36 - 40 mmol/ 72 – 80 mmol nātrija katrā 100 ml /250 ml/ 500 ml albumīna šķīduma pudelē. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Ja tiek nozīmētas salīdzinoši lielas devas, nepieciešamas kontrolēt asinsreci un hematokrītu. Jāpievērš uzmanība arī adekvātai citu asins sastāvdaļu (asinsreces faktoru, elektrolītu, trombocītu un eritrocītu) aizvietošanai.

Ja infūzijas deva un ātrums nav pielāgoti pacienta asinsrites stāvoklim, var rasties hipervolēmija. Pie pirmajām kardiovaskulāras pārslodzes klīniskajām pazīmēm (galvassāpēm, aizdusas, sastrēguma jūga vēnā) vai paaugstināta arteriālā spiediena, paaugstināta venozā spiediena un plaušu tūskas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Īpaša uzmanība jāievēro, ja albumīnu ievada patoloģisku stāvokļu gadījumā, kad var būt palielināta kapilāru caurlaidība.

Standarta pasākumi infekcijas novēršanai no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotu produktu lietošanas gadījumā ietver donoru izvēli, atsevišķu devu un plazmas fondu pārbaudi uz specifiskiem infekcijas marķieriem un efektīvu ražošanas posmu iekļaušanu vīrusu inaktivācijai/iznīcināšanai. Neskatoties uz to, no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotu produktu lietošanas laikā infekciozo aģentu pārneses iespēju nevar pilnībā izslēgt. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai pirmo reizi konstatētiem vīrusiem un citiem patogēniem.

Nav saņemti ziņojumi par vīrusu pārnesi ar albumīnu, ja tas ražots pēc Eiropas Farmakopejā noteiktām specifikācijām un apstiprinātiem procesiem.

Katru reizi ievadot pacientam cilvēka albumīnu, stingri ieteicams reģistrēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai nodrošinātu saikni starp pacientu un produkta sēriju.

  1. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Cilvēka albumīna specifiska mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.

  1. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Cilvēka albumīns http://www.htmlpublish.com/newTestDocStorage/DocStorage/e0b0e0e57f674e15b42424f5aef3c0f6/zalu%20apraksts_alb_50gL_images/zalu%20apraksts_alb_50gL3xi1.jpg50 g/l šķīduma lietošanas drošība cilvēkam grūtniecības laikā kontrolētos klīniskos pētījumos nav noteikta. Tomēr ar albumīnu iegūtā klīniskā pieredze liecina, ka kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai augļa un jaundzimušā attīstību nav sagaidāma.

Dzīvnieku vairošanās pētījumi ar cilvēka albumīnu nav veikti. Tomēr cilvēka albumīns ir cilvēka asins normāla sastāvdaļa.

  1. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.

  1. Nevēlamās blakusparādības

Sastopamībasbiežums tiek vērtēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100,<1/10), retāk (≥1/1 000,<1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (no pieejamajiem datiem nav iespējamsnoteikt).

Vieglas reakcijas, kā pietvīkums, nātrene, drudzis un slikta dūša, novērojamas reti. Šīs reakcijas parasti ātri izzūd, ja tiek samazināts infūzijas ātrums vai infūzija tiek pārtraukta. Ļoti reti novēro tik smagu reakciju kā anafilaktiskais šoks. Šādā gadījumā infūzija jāpārtrauc un jāveic attiecīgā terapija.

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK) Ļoti bieži Bieži Retāk Reti Ļoti reti

Imūnās sistēmas

traucējumi

Anafilaktiskais

šoks

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

slikta dūša

Ādas un zemādas audu

bojājumi

pietvīkums, izsitumi, nātrene

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanasvietā

drudzis

Informāciju par drošumu pret slimību pārnešanu skatīt 4.4. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

  1. Pārdozēšana

Ja infūzijas deva un ātrums ir pārāk liels, var rasties hipervolēmija. Pie pirmajām kardiovaskulāras pārslodzes klīniskajām pazīmēm (galvassāpēm, aizdusas, sastrēguma jūga vēnā) vai paaugstināta arteriālā spiediena, paaugstināta centrālā venozā spiediena un plaušu tūskas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un uzmanīgi jākontrolē pacienta hemodinamiskie raksturlielumi.

  1. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

    1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: plazmas aizstājējs.

ATĶ kods: B05AA01.

Cilvēka albumīns kvantitatīvi veido vairāk nekā pusi no plazmas kopējā olbaltumu daudzuma un apmēram 10% no aknu proteīnu sintēzes.

Fizikāli-ķīmiskie dati: cilvēka albumīna 50 g/l šķīdums ir nedaudz hipoonkotiskāks nekā normāla plazma. Albumīna svarīgākā fizioloģiskā īpašība ir tā dalība asiņu onkotiskā spiediena radīšanā un transportfunkcija. Albumīns stabilizē cirkulējošo asiņu tilpumu un ir hormonu, enzīmu, medikamentu un toksīnu nesējviela.

  1. Farmakokinētiskās īpašības

Normālos apstākļos kopējais apmaināmais albumīna daudzums ir 4 - 5 g/kg ķermeņa masas, no kuriem 40 - 45% atrodas asinsvados un 55 - 60% ekstravaskulārajā telpā. Paaugstināta kapilāru caurlaidība izmaina albumīna kinētiku un var notikt tā patoloģiska sadale tādos gadījumos kā smagi apdegumi vai septisks šoks.

Normālos apstākļos albumīna vidējais pusperiods ir 19 dienas. Līdzsvars starp sintēzi un sabrukšanu parasti tiek panākts ar atgriezeniskās saites palīdzību. Eliminācija pārsvarā notiek intracelulāri un pateicoties lizosomu proteāzēm.

Veseliem cilvēkiem mazāk nekā 10% ievadītā albumīna atstāj intravaskulāro telpu pirmo 2 stundu laikā pēc infūzijas. Ietekmes ziņā uz plazmas tilpumu vērojama liela individuāla atšķirība. Dažiem pacientiem plazmas tilpums var palikt paaugstināts vairākas stundas. Tomēr kritiski slimiem pacientiem albumīns var izsūkties no asinsvadiem ievērojamā daudzumā un neparedzamā ātrumā.

  1. Preklīniskie dati par drošumu

Cilvēka albumīns ir normāla cilvēka plazmas sastāvdaļa, un tas darbojas kā fizioloģisks albumīns.

Dzīvniekiem vienreizējas devas toksicitātes konstatēšana nav būtiska un neļauj noteikt toksiskas un letālas devas vai sakarību starp devu un iedarbību.

Atkārtotu devu toksicitātes pārbaudes dzīvnieku modeļiem nav izpildāmas sakarā ar antivielu veidošanos pret ksenogēnām olbaltumvielām.

Pašlaik nav datu, ka cilvēka albumīns būtu saistāms ar toksisku ietekmi uz embriju/augli, kā arī onkogēnu vai mutagēnu darbību.

Dzīvnieku modeļiem akūtas toksicitātes pazīmes nav aprakstītas.

  1. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds 7,7 g/l

N-acetil-DL-triptofāns 1 g/l

Kaprilskābe 0,6 g/l

Ūdens injekcijām ad 1000 ml

Elektrolīti

Nātrijs 144 – 160 mmol/l

  1. Nesaderība

Cilvēka albumīnu ar citiem preparātiem, asinīm un eritrocītu masu sajaukt nedrīkst.

  1. Uzglabāšanas laiks

3gadi.

Pēc flakona atvēršanas tā saturs jāizlieto nekavējoties.

  1. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

  1. Iepakojuma veids un saturs

Cilvēka albumīns http://www.htmlpublish.com/newTestDocStorage/DocStorage/e0b0e0e57f674e15b42424f5aef3c0f6/zalu%20apraksts_alb_50gL_images/zalu%20apraksts_alb_50gL5xi3.jpg50 g/l šķīdums infūzijām pa 100 ml (1 vai 10 pudeles), 250 ml (1 vai 10 pudeles) vai 500 ml (1 pudele) pildīts caurspīdīgās 2. hidrolītiskās klases stikla pudelēs, kas aizkorķētas ar brombutila gumijas aizbāžņiem un aizvalcētas ar alumīnija vāciņiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  1. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Cilvēka albumīnu drīkst ievadīt tieši vēnā.

Ja nozīmēts liels daudzums, produkts pirms lietošanas jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.

Nedrīkst lietot Cilvēka albumīna šķīdumu infūzijām, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes. Tas var liecināt, ka olbaltums ir nestabils vai ka šķīdumā ir piesārņojums.

Kad pudeles korķis ir pārdurts, šķīdums nekavējoties jāizmanto. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Albumīna šķīdumu nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo tas var izraisīt recipientiem hemolīzi.

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA „Baltijas Terapeitiskais Serviss”

Sēlpils iela9, Rīga, Latvija

Tālr. 67450905

Fakss 67470637

e-pasts: offis@btsplazma.lv

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

95-0330

  1. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1995.gada 1.decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 10.marts

  1. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016. gada oktobrī.