Human albumin BTS

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām

Albuminum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām lietošanas

3. Kā lietot Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

Jūsu produkts ir ražots no asins plazmas, kas ņemta no donoriem Latvijā. Produkts satur olbaltumvielas - vielas, kas rodas dabīgā veidā Jūsu organismā un ir vajadzīgas daudzu dažādu funkciju veikšanai. Sterilais šķīdums stikla pudelēs satur aptuveni 50 gramus litrā (50 g/l) olbaltumvielu, no kurām vismaz 96% ir cilvēka albumīns – albuminum humanum (aktīvā viela). Šķīdums ir stabilizēts ar kaprilskābi un N-acetil-DL-triptofānu. Produkts satur nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām. Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām nesatur konservējošas vielas.

Šķīdums pieder pie plazmas aizstāšanas līdzekļu grupas.

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām tiek lietots, lai atjaunotu un uzturētu cirkulējošo asins daudzumu.

Tas tiek lietots daudzos olbaltumu zaudēšanas gadījumos, kad cirkulējošais asins daudzums samazinās apdegumu, traumatisku stāvokļu, operāciju un citu apstākļu, kas izraisījuši asins zudumu, dēļ.

Lietošana ir īpaši ieteicama gadījumos, kas saistīti galvenokārt ar plazmas šķidruma nevis sarkano asins šūnu zaudēšanu.

2. Kas Jums jāzina pirms cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām lietošanas

Pastāstiet savam ārstam, ja:

• Jūs esat lietojis šādu medikamentu iepriekš un ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret to;

• Jums ir asins sastāva izmaiņas, īpaši anēmija vai tendence uz spontānu asiņošanu;

• Jums ir paaugstināts asinsspiediens un ar to saistītas sūdzības;

• Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai hroniski aknu darbības traucējumi.

Nelietojiet Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām šādos gadījumos:

Paaugstinātas jutības gadījumā pret olbaltumvielu produktiem vai kādām citām Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām sastāvdaļām.

Īpaša piesardzība, lietojot Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām, nepieciešama šādos gadījumos:

Albumīns jālieto uzmanīgi gadījumos, kad hipervolēmija un tās sekas vai asins atšķaidīšana var radīt īpašu risku pacientam.

Šādi stāvokļi ir, piemēram:

• dekompensēta sirds mazspēja,

• hipertensija,

• barības vada vēnu varikoze,

• plaušu tūska,

• hemorāģiska diatēze,

• smaga anēmija,

• renāla un postrenāla anūrija.

Cilvēka albumīna 200 – 250 g/l šķīdumos ir relatīvi zems elektrolītu līmenis, salīdzinot ar Cilvēka albumīna BTS 50 g/l šķīdumu. Albumīna ievadīšanas laikā jākontrolē elektrolītu koncentrācija pacienta asinīs un jāveic nepieciešamie pasākumi, lai atjaunotu un uzturētu elektrolītu līdzsvaru.

Sāļu līdzsvara un asins šķīdināšanas regulēšana ir jāuzskata kā Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām pielietošanas sastāvdaļa.

Ja tiek nozīmētas salīdzinoši lielas devas, nepieciešams kontrolēt asinsreci un hematokrītu. Jāpievērš uzmanība arī adekvātai citu asins sastāvdaļu (asinsreces faktoru, elektrolītu, trombocītu un eritrocītu) aizvietošanai.

Ja infūzijas deva un ātrums nav pielāgoti pacienta asinsrites stāvoklim, var rasties hipervolēmija. Pie pirmajām kardiovaskulāras pārslodzes klīniskajām pazīmēm (galvassāpēm, aizdusas, sastrēguma jūga vēnā) vai paaugstināta arteriālā spiediena, paaugstināta venozā spiediena un plaušu tūskas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Standarta pasākumi infekcijas pārneses novēršanai no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotu produktu lietošanas gadījumā ietver donoru izvēli, atsevišķu devu un plazmas fondu pārbaudi uz infekcijas specifiskiem marķieriem un efektīvu ražošanas posmu iekļaušanu vīrusu inaktivācijai/iznīcināšanai. Neskatoties uz to, no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotu produktu lietošanas laikā , infekciozo aģentu pārneses iespēju nevar pilnībā izslēgt. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai pirmo reizi konstatētiem vīrusiem un citiem patogēniem.

Nav saņemti ziņojumi par vīrusu pārnesi ar albumīnu, ja tas ražots pēc Eiropas Farmakopejā noteiktām specifikācijām un apstiprinātiem procesiem.

Citu zāļu lietošana

Zāles nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm.

Lai atjaunotu un uzturētu elektrolītu līdzsvaru, var būt nepieciešama citu infūzijas produktu ievadīšana.

Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegadāties bez receptes.

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Nav zināms neviens mijiedarbības gadījums saistībā ar šo produktu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Informējiet savu ārstu pirms ārstēšanas ar Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām, ja Jums ir grūtniecība, Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti. Ņemot to vērā, ārsts nolems, vai turpināt ārstēšanu ar Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām satur nātriju

Zāles satur līdz 144 - 160 mmol/l nātrija. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3. Kā lietot Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām

Vienmēr lietojiet Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis (nepieciešamā deva un infūzijas ātrums būs atkarīgi no Jūsu klīniskā stāvokļa, ķermeņa masas un vecuma).

Zāles Jums tiks ievadīts infūzijas veidā (lēnā injekcijā vēnā), tikai stacionārā. Pirms ievadīšanas produkts tiks uzsildīts līdz istabas temperatūrai.

Ārsts vēlēsies Jums veikt dažādas asins pārbaudes pirms ārstēšanas kursa un tā laikā. Šīs pārbaudes ir nepieciešamas, lai uzraudzītu dažus svarīgus asins raksturlielumus.

Zāles drīkst ievadīt tikai ārsts vai apmācīts medicīnas darbinieks.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ja esat lietojis Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām vairāk nekā noteikts

Simptomi: galvassāpes, aizdusa, sastrēgums jūga vēnā, paaugstināts asinsspiediens, plaušu tūska.

Ja rodas iepriekšminētie simptomi, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Ja esat aizmirsis lietot Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu un pastāstiet savam ārstam.

Ja Jūs pārtraucat lietot Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Cilvēka albumīns BTS 50 g/l sķīdums var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nav nekādu īpašu blakusparādību, kas varētu rasties, veicot kontrolētu produkta ievadi atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim, bet var rasties tālāk minētās reakcijas: pietvīkums, karstuma sajūta, nieze, nātrene, slikta dūša, nelabums, alerģiskas reakcijas. Šīs reakcijas parasti ātri izzūd, ja tiek samazināts ievadīšanas ātrums vai ievadīšana tiek pārtraukta.

Ļoti retos gadījumos rodas smagākas reakcijas, tādas kā šoks (kad asinsspiediens nokrīt bīstami zemu). Šādos gadījumos infūzija tiks pārtraukta, un Jūsu ārsts veiks šoka ārstēšanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ⁰C. Nesasaldēt.

Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc Der. līdz:. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām satur

Aktīvā viela ir albumīns - olbaltumviela, kas iegūta no cilvēka asins plazmas (asins šķidrās daļas). 1 litrs Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām satur 50 g kopējā olbaltuma, kura sastāvā ir vismaz 96% cilvēka albumīna (albuminum humanum)

Citas sastāvdaļas ir kaprilskābe, N-acetil-DL-triptofāns, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām ārējais izskats un iepakojums:

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdums infūzijām ir dzidrs, viegli viskozs šķīdums, gandrīz bezkrāsains, dzeltens, dzintara vai zaļā krāsā, bez nogulsnēm.

Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīduma infūzijām pieejams šādos iepakojumos:

100 ml - iepakojumā pa 1 un 10 pudelēm,

250 ml - iepakojumā pa 1 un 10 pudelēm,

500 ml - iepakojumā pa 1 pudelei.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SIA „Baltijas Terapeitiskais Serviss”

Sēlpils iela 9, Rīga, Latvija

Tālr.: 67450905

Fakss: 67470637

e-pasts: offis@btsplazma.lv

Ražotājs un atbildīgais par sērijas izlaidi

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austrija

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francija

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zviedrija

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Vācija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2016. gada oktobrī..

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Zāles tiek ievadītas tieši vēnā infūzijas veidā.

Infūzijas ātrums jāpiemēro individuāliem apstākļiem un indikācijām.

Plazmas apmaiņas gadījumā infūzijas ātrums jāpielāgo izvadīšanas ātrumam.

Kad pudeles korķis ir pārdurts, šķīdums nekavējoties jāizmanto, to nedrīkst uzglabāt vai lietot vēlāk.

Nelietojiet Cilvēka albumīns BTS 50 g/l šķīdumu infūzijām, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes. Tas var liecināt, ka olbaltums ir nestabils vai ka šķīdumā ir piesārņojums.

Katru reizi ievadot pacientam cilvēka albumīnu, stingri ieteicams reģistrēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai nodrošinātu saikni starp pacientu un produkta sēriju.