Cilvēka albumīna

Šķīdums infūzijām

Cilvēka albumīna 20% šķīdums infūzijām

Stikla pudele, N10
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt!. Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Albuminum humanum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

02-0462-03

Zāļu reģistrācijas numurs

02-0462

Ražotājs

Octapharma S.A., France; Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland GmbH, Germany; Octapharma AB, Sweden; Octapharma Pharmazeut Pr GesmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

13-MAR-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

20%

Zāļu forma

Šķīdums infūzijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Baltijas Terapeitiskais Serviss, SIA, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cilvēka albumīna 20% šķīdums infūzijām

Albuminum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cilvēka albumīna 20% šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cilvēka albumīna 20% šķīduma infūzijām lietošanas

Kā lietot Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Cilvēka albumīna 20% šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles satur olbaltumu, ko sauc par albumīnu un ko satur šķidrā asins sastāvdaļa (plazma). Zāles gatavo no asins plazmas, kas iegūta no donoriem Latvijā, un tās pieder pie zāļu grupas „plazmas aizvietotāji un plazmas olbaltumu frakcijas”.

Cilvēka albumīnu lieto asins tilpuma atjaunošanai un uzturēšanai pacientiem, kuri noteiktu medicīnisku stāvokļu dēļ (piemēram, apdegumi, traumas, operācijas u.c.) zaudējuši asinis vai šķidrumu. Albumīna, nevis mākslīga aizvietotāja, izvēle un nepieciešamā deva būs atkarīga no konkrētā pacienta klīniskā stāvokļa.

2. Kas Jums jāzina pirms Cilvēka albumīna 20% šķīduma infūzijām lietošanas

Nelietojiet Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret cilvēka albumīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cilvēka albumīna 20% šķīduma infūzijām lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Īpaša piesardzība, lietojot Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ārstēšanas laikā rodas alerģiskas reakcijas ar apgrūtinātu elpošanu, vājuma sajūtu vai citi simptomi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai, jo infūzija būs jāpārtrauc un, iespējams, būs jāuzsāk šoka ārstēšana ar zālēm.

ja Jums ir:

nekontrolēta sirds slimība;

paaugstināts asinsspiediens;

barības vada vēnu varikoze (paplašinātas barības vada vēnas);

plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās);

nosliece uz spontānu asiņošanu;

smaga anēmija (sarkano asins ķermenīšu trūkums);

urīna neveidošanās.

Ja Jūs uzskatāt, ka jebkurš no iepriekš minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, lai viņš/viņa varētu veikt atbilstošus piesardzības pasākumus.

Ja zāles pagatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanas iespēju pacientiem. Pasākumi iever asins un plazmas donoru rūpīgu atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti tādi donori, kuri, iespējams, ir infekciju nēsātāji, un no atsevišķiem donoriem paņemtā materiāla un plazmas fondu pārbaudi uz vīrusu/infekciju klātbūtni. Šo zāļu ražotāji asins vai plazmas apstrādes procesā iekļauj arī soļus vīrusu inaktivēšanai vai likvidēšanai. Neskatoties uz to, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciozo aģentu pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem infekciju veidiem.

Nav pieejami ziņojumi par vīrusu pārnešanu, lietojot albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām un apstiprinātām procedūrām.

Katru reizi, kad Jūs saņemat Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par izmantotām sērijām.

Citas zāles un Cilvēka albumīna 20% šķīdums infūzijām

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nav zināmas īpašas komplikācijas, lietojot cilvēka albumīnu kopā ar citām zālēm.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Cilvēka albumīna 20% šķīdums infūzijām satur nātriju

Zāles satur līdz 144 - 160 mmol/l nātrija. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3. Kā lietot Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām

Cilvēka albumīna 20% šķīdums infūzijām ir zāles, ko izmanto slimnīcās. Tādēļ tas tiks ievadīts Jums slimnīcā, un to veiks atbilstošs veselības aprūpes darbinieks. Jūsu ārsts, atbilstoši Jūsu veselības stāvoklim, noteiks ievadāmo zāļu devu, ievadīšanas biežumu un ārstēšanas ilgumu. Visa ārstēšanas kursa laikā ar Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām viņš/viņa uzraudzīs Jūsu stāvokli, mērot asinsspiedienu un sirdsdarbību, un noņemot asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums netiek ievadīta pārāk liela zāļu deva. Ja Jūs sajūtat galvassāpes, apgrūtinātu elpošanu vai Jums paaugstinās asinsspiediens, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.

Ja esat lietojis Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām vairāk nekā noteikts

Ja pastāv iespēja, ka esat saņēmis Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu nekavējoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja

pamanāt kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana: anafilaktiskais šoks un paaugstinātas jutības reakcijas.

Ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Reti (ietekmē mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)

slikta dūša (nelabums)

pietvīkums

izsitumi uz ādas

drudzis

Ļoti reti (ietekmē mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

anafilaktiskais šoks

Nav zināms (no pieejamajiem datiem sastopamības biežumu nevar noteikt)

paaugstinātas jutības reakcijas

galvassāpes

paātrināta sirdsdarbība

patoloģiski zems asinsspiediens

elpas trūkums vai elpošanas traucējumi

vemšana

izmainīta garšas sajūta

nātrene

nieze

drebuļi

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C. Nesasaldēt.

Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Pēc iepakojuma atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.

Nelietot Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām, ja šķīdums ir duļķains vai redzamas nogulsnes.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cilvēka albumīna 20% šķīdums infūzijām satur

Aktīvā viela ir cilvēka albumīns. Katri 100 ml satur 20 g/l olbaltumu, no kuriem vismaz 96 % ir cilvēka albumīns.

Citas sastāvdaļas ir kaprilskābe, N-acetil-DL-triptofāns, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Cilvēka albumīna 20% šķīduma infūzijām ārējais izskats un iepakojums:

Cilvēka albumīna 20% šķīdums infūzijām ir dzidrs, viegli viskozs šķīdums; gandrīz bezkrāsains, dzeltens, dzintara vai zaļā krāsā.

Tas ir sterils šķīdums intravenozai lietošanai 50 ml vai 100 ml stikla pudelēs.

50 ml pudele satur 10 g cilvēka albumīna.

100 ml pudele satur 20 g cilvēka albumīna.

Iepakojumā ir 1 vai 10 flakoni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SIA „Baltijas Terapeitiskais Serviss”

Sēlpils iela 9, Rīga, Latvija

Tālr.: 67450905

Fakss: 67470637

e-pasts: HYPERLINK mailto:offis@btsplazma.lv offis@btsplazma.lv

Ražotājs

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austrija

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francija

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zviedrija

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2016.gada oktobrī.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

- Šīs zāles drīkst ievadīt tieši intravenozi vai arī tās var šķīdināt izotoniskā šķīdumā (piem., ar 5 % glikozi vai 0,9% nātrija hlorīdu).

- Šīs zāles nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo pacientam tas var izraisīt hemolīzi.

- Nelietot, ja aizzīmogojums ir bojāts. Ja pamanāt noplūdi, likvidējiet pudeli.

- Šķīdumiem jābūt dzidriem, nedaudz viskoziem, gandrīz bezkrāsainiem, dzeltenā, dzintara vai zaļā krāsā. Nelietot, ja tie ir duļķaini vai redzamas nogulsnes, jo tas var liecināt, ka olbaltums ir nestabils vai ka šķīdums ir inficēts. Pēc iepakojuma atvēršanas tā saturs jāizlieto nekavējoties.

- Infūzija jāveic intravenozi ar sterilu vienreizējas lietošanas infūzijas komplektu bez pirogēnu

klātbūtnes. Pirms infūzijas sistēmas adatas izduršanas cauri pudeles vāciņam, notīriet vāciņu ar atbilstošu antiseptiķi. Pēc infūzijas sistēmas pievienošanas pudelei, tā saturs jāievada nekavējoties. Neizlietotais šķidrums un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

- Infūzijas ievadīšanas ātrums jākoriģē atbilstoši individuāla pacieta stāvoklim un indikācijām.

- Plazmas nomaiņas gadījumā infūzijas ātrums jānoregulē atbilstoši plazmas izvades ātrumam.

- Izmantojot lielu tilpumu, zāles pirms ievadīšanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai.

- Ievadot albumīna koncentrātu, jānodrošina atbilstoša hidratācija. Pacienti atbilstoši jānovēro, lai novērstu asinsrites pārslodzi vai pārmērīgu hidratāciju.

- Ievadot albumīnu, jākontrolē pacienta elektrolītu līdzsvars, un nepieciešamības gadījumā, jāveic atbilstoši soļi tā atjaunošanai un saglabāšanai.

- Jānodrošina atbilstoša citu asins komponentu aizvietošana (asinsreces faktoru, elektrolītu, trombocītu un eritrocītu).

- Drošuma apsvērumu dēļ jāatzīmē ievadīto zāļu sērijas numurs.

- Cilvēka albumīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot ieteicamos šķīdumus, piemēram, 5 % glikozi vai 0,9% nātrija hlorīdu), asinīm vai eritrocītu masu. Vēl jo

vairāk, cilvēka albumīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar olbaltuma hidrolizātiem (piem., parenterālās barošanas līdzekļiem) vai spirtu saturošiem šķīdumiem, jo šādās kombinācijās olbaltums var izgulsnēties.

- Ja tiek ievadīta pārāk liela deva vai ievadīšanas ātrums ir pārāk liels, var rasties hipervolēmija. Kardiovaskulāras pārslodzes pazīmju (galvassāpes, elpas trūkums, sastrēgums jūga vēnā) vai paaugstināta asinsspiediena, paaugstināta centrālā venozā asinsspiediena un plaušu tūskas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc un rūpīgi jāpārbauda pacienta hemodinamikas rādītāji.

SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

  1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Cilvēka albumīna 20% šķīdums infūzijām

  1. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Cilvēka albumīna 20% šķīdums infūzijām ir šķīdums, kas satur 200 g/l kopējā olbaltuma, no kura vismaz 96% ir cilvēka albumīns (Albuminum humanum).

50 ml pudele satur 10 g cilvēka albumīna. 100 ml pudele satur 20 g cilvēka albumīna.

Šķīdums ir hiperonkotisks un satur 144 - 160 mmol/l nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

  1. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Dzidrs, viegli viskozs šķīdums; gandrīz bezkrāsains, dzeltens, dzintara vai zaļā krāsā.

  1. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Cirkulējošā asins tilpuma atjaunošana un uzturēšana gadījumos, kad diagnosticēts tilpuma deficīts un koloīdu lietošana ir piemērota.

Albumīna, nevis sintētiska koloīda izvēle, atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem, ir atkarīga no konkrētā pacienta klīniskā stāvokļa.

  1. Devas un lietošanas veids

Albumīnu saturošo zāļu koncentrācija, tā deva un infūzijas ātrums ir jāpielāgo atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.

Devas

Nepieciešamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, traumas vai slimības smaguma un šķidruma vai proteīnu zuduma ilguma. Lai noteiktu nepieciešamo devu, jāņem vērā cirkulējošā tilpuma pietiekamība, nevis albumīna koncentrācija plazmā.

Ja jāievada cilvēka albumīnu, regulāri jākontrolē hemodinamikas raksturlielumi, tostarp:

  • arteriālais asinsspiediens un pulsa ātrums;

  • centrālais venozais spiediens;

  • plaušu artērijas gultnes spiediens;

  • izvadītā urīna tilpums;

  • elektrolītu koncentrācija;

  • hematokrīts/hemoglobīns.

  • sirdsdarbības/elpošanas traucējumu klīniskās pazīmes (piem., elpas trūkums);

  • intrakraniālā spiediena paaugstināšanās klīniskās pazīmes (piem., galvassāpes).

Bērniem fizioloģiskais plazmas tilpums ir atkarīgs no vecuma un tas ir jāievēro, ordinējot devas lielumu.

Lietošanas veids

Cilvēka albumīnu intravenozi drīkst ievadīt gan tieši, gan atšķaidot ar izotoniskiem šķīdumiem (piemēram, 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu).

Infūzijas ātrums jāpielāgo individuāliem apstākļiem un indikācijām.

Plazmas nomaiņas gadījumā infūzijas ātrums jānoregulē atbilstoši plazmas izvades ātrumam.

  1. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām albumīnu saturošajām zālēmvai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

  1. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošana

Ja ir aizdomas par alerģiska vai anafilaktiska tipa reakciju, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāpielieto atbilstoša terapija. Šoka gadījumā jālieto standarta medicīniska šoka ārstēšana.

Albumīns piesardzīgi jālieto gadījumos, kad hipervolēmija un tās sekas vai asiņu atšķaidīšana var radīt īpašu risku pacientam. Šādi stāvokļi, ir, piemēram:

  • dekompensēta sirds mazspēja;

  • hipertensija;

  • barības vada vēnu varikoze;

  • plaušu tūska;

  • hemorāģiska diatēze;

  • smaga anēmija;

  • renāla un postrenāla anūrija.

Cilvēka albumīna 200 g/l šķīduma koloīdi-osmotiskā iedarbība, salīdzinot ar asins plazmu, ir aptuveni četras reizes spēcīgāka. Tādējādi, ievadot koncentrētu albumīna šķīdumu, jārūpējas, lai tiktu nodrošināta pietiekama pacienta hidratācija. Lai novērstu cirkulatoru pārslodzi un hiperhidratāciju, pacienti rūpīgi jākontrolē.

200 – 250 g/l cilvēka albumīna šķīdumos, salīdzinot ar cilvēka albumīna 40 - 50 g/l šķīdumiem, ir relatīvi zems elektrolītu līmenis. Ievadot albumīnu, jākontrolē elektrolītu koncentrācija pacienta asinīs (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāveic nepieciešamie pasākumi, lai atjaunotu un uzturētu elektrolītu līdzsvaru.

Zāles satur 7,2 –8 mmol / 14,4 –16 mmol nātrija katrā 50 ml /100 ml albumīna šķīduma pudelē. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Albumīna šķīdumu nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo tas pacientiem var izraisīt hemolīzi.

Ja jāaizvieto salīdzinoši lieli tilpuma daudzumi, jākontrolē koagulācija un hematokrīta līmenis. Jārūpējas, lai pietiekamā daudzumā tiktu aizvietotas citas asins sastāvdaļas (asinsreces faktori, elektrolīti, trombocīti un eritrocīti).

Ja zāļu deva un infūzijas ātrums nav pielāgoti pacienta asinsrites stāvoklim, ir iespējama hipervolēmija. Pamanot pirmās klīniskās sirds-asinsvadu sistēmas pārslodzes pazīmes (galvassāpes, elpas trūkums, sastrēgums jūga vēnā) vai paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu centrālo venozo spiedienu un plaušu tūsku, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Īpaša uzmanība jāievēro, ja albumīnu ievada patoloģisku stāvokļu gadījumā, kad var būt palielināta kapilāru caurlaidība.

Standarta pasākumi infekciju novēršanai, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, iever donoru atlasi, no atsevišķiem donoriem paņemtā materiāla un plazmas fondu pārbaudi uz specifiskiem infekcijas marķieriem un efektīvu ražošanas soļu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai. Neskatoties uz to, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciozo aģentu pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.

Nav pieejami apstiprināti ziņojumi par vīrusu pārnešanu, lietojot albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām un apstiprinātām procedūrām.

Katru reizi ievadot pacientam Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām, stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai nodrošinātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.

  1. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma cilvēka albumīna specifiska mijiedarbība ar citām zālēm.

  1. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Kontrolētos klīniskos pētījumos Cilvēka albumīna 20% šķīduma infūzijām lietošanas drošums sievietēm grūtniecības laikā nav noteikts. Tomēr albumīna lietošanas klīniskā pieredze ļauj uzskatīt, ka kaitīga ietekme uz grūtniecības gaitu, kā arī augli vai jaundzimušo nav gaidāma.

Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar Cilvēka albumīna 20% šķīdumu infūzijām nav veikti.

Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami.

Cilvēka albumīns tomēr ir cilvēka asins normāla sastāvdaļa.

  1. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

  1. Nevēlamās blakusparādības

Sastopamības biežums tiek vērtēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000 <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (no pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt). Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA Orgānu Sistēmu Klasifikācijai un pieņemtajai terminoloģijai to nopietnības samazinājuma secībā.

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija (OSK)

Ļoti bieži Bieži Retāk Reti Ļoti reti

Imūnās sistēmas

traucējumi

anafilaktiskais

šoks

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi

pietvīkums,

izsitumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis

Smagu reakciju gadījumos infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.

Pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ir ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām.

Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība/alerģiskas reakcijas.

Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes.

Sirdsdarbības traucējumi: tahikardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotensija.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: elpošanas traucējumi.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: vemšana, izmainīta garšas sajūta.

Ādas un zemādas audu bojājumi: nātrene, nieze.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drebuļi.

Nav pieejami dati par nevēlamām blakusparādībām no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem ar (cilvēka) albumīnu.

Informāciju par drošumu pret infekcijas pārnešanu skatīt 4.4. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

  1. Pārdozēšana

Ja zāļu deva vai infūzijas ātrums ir pārāk liels, iespējama hipervolēmija. Pamanot pirmās klīniskās sirds-asinsvadu sistēmas pārslodzes pazīmes (galvassāpes, elpas trūkums, sastrēgums jūga vēnā) vai paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu centrālo venozo spiedienu un plaušu tūsku, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un rūpīgi jākontrolē pacienta hemodinamikas raksturlielumi.

  1. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

    1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: plazmas aizvietotāji un plazmas olbaltumu frakcijas

ATĶ kods: B05AA01

Kvantitatīvā izteiksmē vairāk nekā puse no kopējā olbaltumu daudzuma cilvēka plazmā ir albumīns un uz to attiecas aptuveni 10% no aknu olbaltumu sintēzes aktivitātes.

Fizikāli-ķīmiskie dati: Cilvēka albumīna 20% šķīdumam ir hiperonkotiska iedarbība.

Nozīmīgākās albumīna fizioloģiskās funkcijas ir saistītas ar tā ietekmi uz asins onkotisko spiedienu, kā arī tā transporta funkciju. Albumīns stabilizē cirkulējošo asins tilpumu un ir hormonu, enzīmu, zāļu vielu un toksīnu nesējs.

  1. Farmakokinētiskās īpašības

Normālos apstākļos kopējais albumīna daudzums, kas piedalās vielmaiņā, ir 4 – 5 g/kg ķermeņa masas, no tiem 40 - 45% albumīna atrodas intravaskulārajā, bet 55 - 60% – ekstravaskulārajā telpā. Palielināta kapilāru caurlaidība izmaina albumīna kinētiku un tādās situācijās, kā smagi apdegumi vai septisks šoks, iespējama patoloģiska izkliede.

Normālos apstākļos albumīna vidējais pusperiods ir aptuveni 19 dienas. Līdzsvars starp tā sintēzi un sabrukšanu parasti tiek sasniegts, pateicoties regulējošiem atgriezeniskās saites procesiem. Eliminācija ir galvenokārt intracelulāra, un to nodrošina lizosomu proteāzes.

Veselam cilvēkam pirmo divu stundu laikā pēc infūzijas intravaskulāro telpu atstāj mazāk nekā 10% ievadītā albumīna. Attiecībā uz ietekmi uz plazmas tilpumu novēro nozīmīgas individuālas atšķirības. Dažiem pacientiem palielināts plazmas tilpums var saglabāties

vairākas stundas. Tomēr pacientiem kritiskā stāvoklī albumīns nozīmīgā daudzumā var izplūst no vaskulārās telpas ar iepriekš neparedzamu ātrumu.

  1. Preklīniskie dati par drošumu

Cilvēka albumīns ir normāla cilvēka plazmas sastāvdaļa, un tā iedarbība ir kā fizioloģiskajam albumīnam.

Vienreizēju devu toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem ir maznozīmīgi, tāpēc nav iespējams izvērtēt toksiskās vai letālās devas un devas-iedarbības saistību. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi nav praktiski, jo modeļdzīvniekiem attīstās antivielas pret heterologu proteīnu.

Līdz šim nav ziņots par cilvēka albumīna lietošanas saistību ar embrionālu toksicitāti un onkogēno vai mutagēno potenciālu.

Modeļdzīvniekiem akūtas toksicitātes pazīmes nav aprakstītas.

  1. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds 5,7 g/l

N-acetil-DL-triptofāns 3,9 g/l

Kaprilskābe 2,3 g/l

Ūdens injekcijām ad 1000 ml

  1. Nesaderība

Cilvēka albumīnu ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos ieteicamos šķīdumus), asinīm un eritrocītu masu sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst. Vēl jo vairāk, cilvēka albumīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar olbaltuma hidrolizātiem (piem., parenterālās barošanas līdzekļiem) vai spirtu saturošiem šķīdumiem, jo šādās kombinācijās olbaltums var izgulsnēties.

  1. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc atvēršanas un atšķaidīšanas, zāles jāizlieto nekavējoties.

  1. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

  1. Iepakojuma veids un saturs

Cilvēka albumīna 20% šķīdums pa 50 ml vai 100 ml pildīts caurspīdīgās 2. hidrolītiskās klases stikla pudelēs, kas aizkorķētas ar brombutila gumijas aizbāžņiem un aizvalcētas ar alumīnija vāciņiem.

Iepakojumā 1 vai 10 pudeles.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  1. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Šķīdumu intravenozi iespējams ievadīt gan tieši, gan atšķaidītu ar izotonisku šķīdumu (piemēram, 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu).

Albumīna šķīdumus nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo pacientam tas var izraisīt hemolīzi.

Ievadot lielu preparāta tilpumu, pirms lietošanas tas jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.

Nelietot šķīdumus, ja tie ir duļķaini vai redzamas nogulsnes. Tas var liecināt, ka olbaltums ir nestabils vai šķīdums ir inficēts.

Nelietot, ja aizzīmogojums ir bojāts. Ja pamanāt noplūdi, likvidējiet pudeli.

Pēc iepakojuma atvēršanas tā saturs jāizlieto nekavējoties. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA „Baltijas Terapeitiskais Serviss”

Sēlpils iela 9, Rīga, Latvija

Tālr.: +371 67450905

Fakss: + 371 67470637

e-pasts offis@btsplazma.lv

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

02-0462

  1. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003.gada 15.janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 13.marts

  1. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016. gada oktobrī.