Flexbumin

Šķīdums infūzijām

Flexbumin 200 g/l šķīdums infūzijām

Polietilēna maisiņš, N24
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Albuminum humanum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

07-0154-04

Zāļu reģistrācijas numurs

07-0154

Ražotājs

AGES PharmMed, Institut OMCL, Austria; Baxter AG, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

28-SEP-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

200 g/l

Zāļu forma

Šķīdums infūzijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Baxalta Innovations GmbH, Austria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Flexbumin 200 g/l šķīdums infūzijām

Albuminum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.>

  • .

    Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Flexbumin 200 g/l un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Flexbumin 200 g/l lietošanas

  3. Kā lietot Flexbumin 200 g/l

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Flexbumin 200 g/l

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

    1. Kas ir Flexbumin 200 g/l un kādam nolūkam to lieto

Flexbumin 200 g/l ir plazmas olbaltuma šķīdums, un tās pieder pie farmakoterapeitiskās grupas „plazmas aizvietotāji un plazmas olbaltumu frakcijas”. Plazma ir šķidrums, kurā suspendētas asins šūnas.

Šīs zāles lieto asins tilpuma atjaunošanai un uzturēšanai gadījumos, kad asins tilpums nav pietiekams.

2. Kas Jums jāzina pirms Flexbumin 200 g/l lietošanas

Nelietojiet Flexbumin šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija pret cilvēka albumīnu vai kādu citu (6.pinktā minēto) šo zāļu sastāvdaļām.

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot Flexbumin 200 g/l, nepieciešama šādos gadījumos:

  • ja Jums ārstēšanas laikā rodas galvassāpes, apgrūtināta elpošana vai vājuma sajūta, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Tā var izrādīties alerģiska reakcija.

  • ja Jums ir:

- dekompensēta sirds mazspēja;

- paaugstināts asins spiediens;

- barības vada varikozes (paplašinātas barības vada vēnas);

- plaušu tūska (šķidrums plaušās);

- nosliece uz spontānu asiņošanu;

- smaga anēmija (sarkano asins ķermenīšu trūkums);

- samazināta urīna veidošanās,

pastāstiet par to savam ārstam, lai viņš/viņa varētu veikt atbilstošus piesardzības pasākumus.

Ja zāles pagatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanas iespēju pacientiem. Pasākumi iever asins un plazmas donoru rūpīgu atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti tādi donori, kuri, iespējams, ir infekciju nēsātāji, un no atsevišķiem donoriem paņemtā materiāla un plazmas fondu pārbaudi uz vīrusu/infekciju klātbūtni. Šo zāļu ražotāji asins vai plazmas apstrādes procesā iekļauj arī soļus vīrusu inaktivēšanai vai likvidēšanai. Neskatoties uz to, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciozo aģentu pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem infekciju veidiem.

Nav pieejami ziņojumi par vīrusu infekcijām, lietojot albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām un apstiprinātām procedūrām.

Katru reizi, kad Jūs saņemat Flexbumin 200 g/l, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par izmantotām sērijām.

Citas zāles un Flexbumin 200 g/l

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Flexbumin 200 g/l grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Flexbumin 200 g/l satur nātriju

Flexbumin satur nātriju 130 – 160 mmol/l. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro kontrolēta nātrija diēta.

3. Kā lietot Flexbumin 200 g/l

Flexbumin 200 g/l ir zāles, ko izmanto slimnīcās. Tādēļ Jums tas tiks ievadīts slimnīcā, un to veiks atbilstošs veselības aprūpes darbinieks. Ārsts, atbilstoši Jūsu veselības stāvoklim, noteiks ievadāmo zāļu devu, ievadīšanas biežumu un ārstēšanas ilgumu.

Ja esat lietojis Flexbumin 200 g/l vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas iepēja ir ļoti maz ticama, ņemot vērā to, ka zāles tiks ievadītas Jums slimnīcā, un to veiks apmācīts personāls.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem
Bieži mazāk nekā vienam no 10, bet vairāk nekā 1 no100 ārstētiem pacientiem
Retāk mazāk nekā vienam no 100, bet vairāk nekā 1 no1000 ārstētiem pacientiem
Reti mazāk nekā vienam no 1000, bet vairāk nekā 1 no10000 ārstētiem pacientiem
Ļoti reti mazāk nekā vienam no 10000, tostarp atsevišķos gadījumos
Ļoti bieži Bieži Retāk Reti Ļoti reti
Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiskais šoks
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Nelabums (slikta dūša)
Ādas un zemādas audu bojājumi pietvīkums, izsitumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis
  • Reti sastopamās blakusparādības ātri izzūd, samazinot infūzijas ātrumu vai infūziju pārtraucot.

  • Anafilaktiskā šoka (smagas alerģiskas reakcijas) gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.

  • Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

    Citas blakusparādības, kuras novērotas pēc cilvēka albumīna tirdzniecības uzsākšanas ir:

    Paaugstināta jutība/alerģiskas reakcijas, galvassāpes, paātrinata sirdsdarbība, patoloģiski zems asinsspiediens, elpas trūkums vai elpošanas traucējumi, vemšana, izmainīta garšas sajūta, nātrene, nieze, drebuļi, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, šķidruma uzkrāšanās plaušās.

    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Flexbumin 200 g/l

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz maisiņa un iepakojuma etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt maisiņu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Pēc iepakojuma atvēršanas zāles jālieto nekavējoties.

Nelietot Flexbumin 200 g/l, ja Jūs ievērojat, ka šķīdums ir duļķainas vai redzamas nogulsnes.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Flexbumin 200 g/l satur

  • Aktīvā viela ir: Albuminum humanum - cilvēka albumīns.

1 litrs šķīduma satur 200 g olbaltumu, no kuriem vismaz 95% ir cilvēka albumīns.

  • Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija kaprilāts, nātrija acetiltriptofanāts un ūdens injekcijām.

Kopējais nātrija jonu saturs ir 130 – 160 mmol/l.

Flexbumin 200 g/l ārējais izskats un iepakojums

Flexbumin 200 g/l tiek piegādāts kā šķīdums infūzijām maisiņā. Iepakojumu lielumi ir: 12 x 100 ml (2 kastes pa 6 vai 12 atsevišķi iepakotiem maisiem), 24 x 50 ml (2 kastes pa 12 vai 24 atsevišķi iepakotiem maisiem), 1 x 100 ml (viens atsevišķi iepakots maiss) un 1 x 50 ml (viens atsevišķi iepakots maiss).

Šķīdums ir dzidrs un nedaudz viskozs, gandrīz bezkrāsains, dzeltens, dzintara krāsā vai zaļš.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Ražotājs

Baxter AG

Industriestraße 67

A-1221 Vienna,

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2016

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Pirms Flexbumin 200 g/l lietošanas un zāļu lietošanas laikā

  • Albumīna šķīdumus nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo pacientam tas var izraisīt hemolīzi.

  • Izmantojot lielu tilpumu, pirms ievadīšanas zāles jāsasilda līdz istabas temperatūrai vai ķermeņa temperatūrai.

  • Drošības apsvērumu dēļ, ievadot zāles pacientam, jāatzīmē ievadītā Flexbumin 200 g/l nosaukums un sērijas numurs.

  • Ja deva un ievadīšanas ātrums nav pielāgots pacienta asinsrites stāvoklim, var rasties hipervolēmija. Kardiovaskulāras pārslodzes klīnisko simptomu (galvassāpes, elpas trūkums, sastrēgums Jūga vēnā) vai paaugstināta asinsspiediena, paaugstināta centrālā venozā spiediena un plaušu tūskas gadījumā, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Pagatavošana

Flexbumin 200 g/l drīkst ievadīt intravenozi tīrā veidā vai atšķaidot ar izotonisku šķīdumu (piemēram, 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu).

Flexbumin 200 g/l ievadīšana

  • Nelietot, ja šķīdums ir duļķains vai redzamas nogulsnes. Tas var liecināt, ka olbaltums ir nestabils vai šķīdums ir inficēts.

  • Infūzija jāveic intravenozi ar sterilu, apirogēnu vienreizējas lietošanas infūzijas komplektu. Pirms infūzijas sistēmas adatas izduršanas cauri vāciņam, tas jānotīra ar atbilstošu antiseptiķi. Pēc infūzijas sistēmas pievienošanas šķīduma maisiņam, tā saturs jāievada nekavējoties.

  • Infūzijas ievadīšanas ātrums jākoriģē atbilstoši individuāla pacieta stāvoklim un indikācijām. Plazmas nomaiņas gadījumā infūzijas ātrums jānoregulē atbilstoši plazmas izvades ātrumam.

Uzglabāšanas laiks

Pēc iepakojuma atvēršanas tā saturs jāizlieto nekavējoties. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, asinīm vai eritrocītu masu (izņemot izotoniskus šķīdumus, piemēram 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu). Vēl jo vairāk, cilvēka albumīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar olbaltuma hidrolizātiem (piem., parenterālās barošanas līdzekļiem) vai spirtu saturošiem šķīdumiem, jo šādās kombinācijās olbaltums var izgulsnēties.

Nelietot, ja aizzīmogojums ir bojāts. Noplūdes gadījumā, zāles, jālikvidē.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Flexbumin 200 g/l šķīdums infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Flexbumin ir šķīdums, kas satur 200 g/l (20%) proteīnu, no kuriem vismaz 95% ir Albuminum humanum - cilvēka albumīns.

100 ml šķīduma maiss satur 20 g cilvēka albumīna.

50 ml šķīduma maiss satur 10 g cilvēka albumīna.

Šķīdums ir hiperonkotisks.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Nātrijs 130 – 160 mmol/l

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Dzidrs, nedaudz viskozs šķidrums; tas ir gandrīz bezkrāsains, dzeltens, dzintara vai zaļā krāsā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Cirkulējošā asins tilpuma atjaunošana un uzturēšana gadījumos, kad diagnosticēts tilpuma deficīts un koloīdu lietošana ir piemērota.

Albumīna, nevis sintētiska koloīda izvēle, atbilstoši oficiāliem ieteikumiem, ir atkarīga no konkrētā pacienta klīniskā stāvokļa.

4.2. Devas un lietošanas veids

Albumīna preparāta koncentrācija, tā deva un infūzijas ātrums ir jāpielāgo atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.

Devas

Nepieciešamā deva atkarīga no pacienta ķermeņa masas, traumas vai slimības smaguma, kā arī šķidruma vai proteīnu zuduma ilguma. Lai noteiktu nepieciešamo devu, jāņem vērā cirkulējošā tilpuma pietiekamība, nevis albumīna koncentrācija plazmā.

Ievadot cilvēka albumīnu, regulāri jākontrolē hemodinamikas raksturlielumi, tostarp:

- arteriālais asinsspiediens un pulsa ātrums;

- centrālais venozais spiediens;

- plaušu artērijas gultnes spiediens (PCW-spiediens);

- izvadītā urīna tilpums;

- elektrolītu koncentrācija;

- hematokrīts/hemoglobīns;

- sirdsdarbības/elpošanas traucējumu klīniskās pazīmes (piem., elpas trūkums);

- intrakraniālā spiediena paaugstināšanās klīniskās pazīmes (piem., galvassāpes).

Lietošanas veids

Flexbumin 200 g/l drīkst ievadīt intravenozi tīrā veidā vai atšķaidot ar izotonisku šķīdumu (piemēram, 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu).

Infūzijas ātrums jāpielāgo atbilstoši konkrētajiem apstākļiem un indikācijai.

Plazmas nomaiņas gadījumā infūzijas ātrums jākoriģē atbilstoši plazmas izvades ātrumam.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret albumīna preparātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ir aizdomas par alerģiska vai anafilaktiska veida reakcijām, injekcija nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā jāveic standarta medicīniska šoka ārstēšana.

Albumīns piesardzīgi jālieto gadījumos, kad hipervolēmija un tās sekas, kā arī asins atšķaidīšanās var radīt īpašu risku pacientam. Šādi stāvokļi ir, piemēram:

- dekompensēta sirds mazspēja;

- hipertensija;

- paplašinātas barības vada vēnas;

- plaušu tūska;

- hemorāģiska diatēze;

- smaga anēmija;

- renāla un postrenāla anūrija.

200g/l – 250 g/l cilvēka albumīna šķīdumu koloīdu-osmotiskā efektivitāte aptuveni 4 reizes pārsniedz asins plazmas atbilstošos rādītājus. Tāpēc, ievadot koncentrētu albumīnu, jāpievērš uzmanība adekvātai pacienta hidratācijai. Rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas asinsrites pārslodze un hiperhidratācija.

Elektrolītu saturs 200g/l – 250 g/l cilvēka albumīna šķīdumos ir relatīvi zems, salīdzinot ar 40 – 50 g/l cilvēka albumīna šķīdumiem. Ievadot albumīnu, jākontrolē pacienta elektrolītu daudzums (skatīt 4.2 apakšpunktā) un jāveic piemēroti pasākumi, lai atjaunotu vai uzturētu elektrolītu līdzsvaru. Flexbumin satur nātriju 130 – 160 mmol/l. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro kontrolēta nātrija diēta.

Albumīna šķīdumus nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo tas var izraisīt pacientam hemolīzi.

Ja jāaizvieto salīdzinoši lieli tilpumi, jākontrolē koagulācija un hematokrīta līmenis. Jārūpējas, lai pietiekamā daudzumā tiktu aizvietotas citas asins sastāvdaļas (asinsreces faktori, elektrolīti, trombocīti un eritrocīti).

Ja preparāta deva un infūzijas ātrums nav pielāgoti pacienta asinsrites stāvoklim, ir iespējama hipervolēmija. Pamanot pirmās klīniskās sirds-asinsvadu sistēmas pārslodzes pazīmes (galvassāpes, elpas trūkums, sastrēgums jūga vēnā) vai paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu centrālo venozo spiedienu un plaušu tūsku, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Standarta pasākumi infekciju novēršanai, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus medicīniskos preparātus, ietver donoru atlasi, no atsevišķiem donoriem paņemtā materiāla un plazmas fondu pārbaudi uz specifiskiem infekcijas marķieriem un efektīvu ražošanas soļu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai. Neskatoties uz to, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotus medicīniskos preparātus, nevar pilnībā izslēgt infekciozo aģentu pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.

Nav pieejami apstiprināti ziņojumi par vīrusu pārnešanu, lietojot albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijai un apstiprinātām procedūrām.

Katru reizi pacientam lietojot Flexbumin 200 g/l, stingri ieteicams reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un preparāta sēriju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Flexbumin 200 g/l mijiedarbības pētījumi ar citam zālēm nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Kontrolētos klīniskos pētījumos Flexbumin 200 g/l lietošanas drošums cilvēka grūtniecības laikā nav noteikts. Tomēr albumīna lietošanas klīniskā pieredze ļauj uzskatīt, ka kaitīga ietekme uz grūtniecības gaitu, kā arī augli vai jaundzimušo nav sagaidāma.

Cilvēka albumīna ietekme uz fertilitāti nav pētīta.

Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar Flexbumin 200 g/l nav veikti.

Lai novērtētu ietekmi uz reproduktivitāti, embrija jeb augļa attīstību, dzemdībām un pirms- vai pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami.

Cilvēka albumīns tomēr ir cilvēka asins normāla sastāvdaļa.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Flexbumin 200 g/l neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Sastopamības biežums vērtēts pēc sekojošiem kritērijiem: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100 līdz <1/10), retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināms (no pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt).

Ļoti bieži Bieži Retāk Reti Ļoti reti
Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiskais šoks
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi pietvīkums, izsitumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis

Smagu reakciju gadījumos infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.

Pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ir ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām. Šie ziņojumi sakārtoti pēc MedDRA Orgānu Sistēmu Klasifikācijai, pēc tam atbilstoši apstiprinātajai terminoloģijai nopietnības samazinājuma secībā.

Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība/alerģiskas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, disgeizija

Sirdsdarbības traucējumi: miokarda infarkts, priekškambaru fibrilācija, tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotensija

Respiratorās, krūšukurvja un videnes slimības: plaušu tūska, elpošanas traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi: nātrene, nieze

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drebuļi

Nav pieejami dati par nelabvēlīgām blakusparādībām klīniskos pētījumos ar Flexbumin (cilvēka albumīnu).

Informāciju par drošību pret infekcijas pārnešanu skatīt 4.4 apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Ja preparāta deva vai infūzijas ātrums ir pārāk liels, iespējama hipervolēmija. Pamanot pirmās klīniskās sirds-asinsvadu sistēmas pārslodzes pazīmes (galvassāpes, elpas trūkums, sastrēgums Jūga vēnā) vai paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu centrālo venozo spiedienu un plaušu tūsku, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un rūpīgi jākontrolē pacienta hemodinamikas raksturlielumi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: plazmas aizvietotāji un plazmas olbaltumu frakcijas.

ATĶ kods: B05AA01.

Kvantitatīvā izteiksmē vairāk nekā puse no kopējā olbaltumu daudzuma cilvēka plazmā ir albumīns, un uz to attiecas aptuveni 10% no aknu olbaltumu sintēzes aktivitātes.

Fizikāli ķīmiskie dati: cilvēka albumīns 200 g/l vai 250 g/l ir hiperonkotisks.

Nozīmīgākās albumīna fizioloģiskās funkcijas ir saistītas ar tā ietekmi uz asins onkotisko spiedienu, kā arī transporta funkciju. Albumīns stabilizē cirkulējošo asins tilpumu un ir hormonu, enzīmu, zāļu vielu un toksīnu nesējs.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Normālos apstākļos kopējais albumīna daudzums, kas piedalās vielmaiņā, ir 4 – 5 g/kg ķermeņa masas, no tiem 40 - 45% albumīna atrodas intravaskulārajā, bet 55 - 60% – ekstravaskulārajā telpā. Palielināta kapilāru caurlaidība izmaina albumīna kinētiku un tādās situācijās, kā smagi apdegumi vai septisks šoks, iespējama patoloģiska izkliede.

Normālos apstākļos albumīna vidējais pusperiods ir aptuveni 19 dienas. Līdzsvars starp tā sintēzi un sabrukšanu parasti tiek sasniegts, pateicoties regulējošiem atgriezeniskās saites procesiem. Eliminācija ir galvenokārt intracelulāra, un to nodrošina lizosomu proteāzes.

Veselam cilvēkam pirmo divu stundu laikā pēc infūzijas intravaskulāro telpu atstāj mazāk nekā 10% ievadītā albumīna. Attiecībā uz ietekmi uz plazmas tilpumu novēro nozīmīgas individuālas svārstības. Dažiem pacientiem palielināts plazmas tilpums var saglabāties vairākas stundas. Tomēr pacientiem kritiskā stāvoklī albumīns nozīmīgā daudzumā var izplūst no vaskulārās telpas ar iepriekš neparedzamu ātrumu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Cilvēka albumīns ir cilvēka normālas plazmas sastāvdaļa, un tas iedarbojas tāpat kā fizioloģiskais albumīns.

Vienreizēju devu toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem ir maznozīmīgi, tāpēc nav iespējams izvērtēt toksisko vai letālo devu un devas-iedarbības saistību. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi nav praktiski, jo modeļdzīvniekiem attīstās antivielas pret heterologu proteīnu.

Līdz šim nav ziņots par cilvēka albumīna lietošanas saistību ar embrionālu toksicitāti vai onkogēno vai mutagēno potenciālu.

Modeļdzīvniekiem akūtas toksicitātes pazīmes nav aprakstītas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds 4,3 g/l

Nātrija kaprilāts 2,7 g/l

Nātrija acetiltriptofanāts 4,3 g/l

Ūdens injekcijām

Kopējais nātrija jonu saturs 130 – 160 mmol/l.

6.2. Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos), asinīm un eritrocītu masu. Vēl jo vairāk, cilvēka albumīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar olbaltuma hidrolizātiem (piem., parenterālās barošanas līdzekļiem) vai spirtu saturošiem šķīdumiem, jo šādās kombinācijās olbaltums var izgulsnēties.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

50 vai 100 ml šķīduma polietilēna maisiņā ar infūzijas pieslēgvietu (polietilēna).

Iepakojumu lielumi: 24 x 50 ml (2 kastes pa 12 vai 24 atsevišķi iepakotiem maisiem)

12 x 100 ml (2 kastes pa 6 vai 12 atsevišķi iepakotiem maisiem)

1 x 50 ml (1 atsevišķi iepakots maiss)

1 x 100 ml (1 atsevišķi iepakots maiss)

Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  1. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi lietošanai

Šķīdumu drīkst ievadīt tieši intravenozi vai atšķaidot ar izotonisku šķīdumu (piemēram, 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu).

Albumīna šķīdumus nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo pacientam tas var izraisīt hemolīzi.

Ievadot lielu preparāta tilpumu, pirms lietošanas tas jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.

Nelietot, ja šķīdums ir duļķains vai redzamas nogulsnes. Tas var liecināt, ka olbaltums ir nestabils vai šķīdums inficēts.

Nelietot, ja aizzīmogojums ir bojāts. Noplūdes gadījumā, zāles jālikvidē.

Pēc iepakojuma atvēršanas tā saturs jāizlieto nekavējoties. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Baxalta Innovations GmbHIndustriestrasse 67, A-1221, Vienna

Austrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

07-0154

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007.26.06.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.28.09.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016. gada februāris