Canifug Cremolum 100 mg pesāriji
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
16.32 €
98-0399-01
98-0399
Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Germany
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg
Pesārijs
Ir apstiprināta
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Canifug Cremolum 100 mg pesāriji
Clotrimazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Canifug Cremolum 100 un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Canifug Cremolum 100 lietošanas
3. Kā lietot Canifug Cremolum 100
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Canifug Cremolum 100
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Canifug Cremolum 100 un kādam nolūkam to lieto
Canifug Cremolum 100 ir pretsēnīšu (antimikotisks) līdzeklis pesārija veidā lietošanai makstī.
Canifug Cremolum 100 lieto sēnīšu (visbiežāk Candida albicans) izraisītu izdalījumu, sēnīšu izraisītu maksts infekciju, pret klotrimazolu jutīgu baktēriju izraisītu superinfekciju ārstēšanā.
2. Kas Jums jāzina pirms Canifug Cremolum 100 lietošanas
Nelietojiet Canifug Cremolum 100 šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klotrimazolu, cetilstearilspirtu vai kādu citu (6. punktā minēto) Canifug Cremolum 100 sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Canifug Cremolum 100 lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Canifug Cremolum 100, nepieciešama šādos gadījumos:
- ja Jūs esat grūtniece, pastāv iespēja, ka Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī plānojat grūtniecību;
- ja lietojat dezodorantus un intīmās higiēnas izstrādājumus; ārstēšanas laikā dezodorantus vai intīmās
higiēnas izstrādājumus Jums jālieto vienīgi pēc apspriešanās ar ārstu, jo iespējama Canifug Cremolum
100 efektivitātes samazināšanās;
- ja Jums ir ārējo dzimumorgānu (kaunuma lūpu) un tām blakus esošās zonas infekcija vai Jūsu
partnerim konstatēta priekšādas vai dzimumlocekļa galviņas (gala) sēnīšu infekcija; šādā gadījumā
jālieto lokāla papildu terapija un piemērotas zāles;
- tā kā apsārtumu, durstošu sajūtu, niezi, izdalījumus un sāpīgu maksts iekaisumu var izraisīt arī
faktori, pret kuriem Canifug Cremolum 100 nav iedarbīgs, precīzu diagnozi var noteikt vienīgi ārsts;
- tā kā Canifug Cremolum 100 satur palīgvielas (citas sastāvdaļas, it īpaši stearātus), tā lietošana kopā ar lateksa izstrādājumiem (piemēram, prezervatīviem, diafragmām) var izraisīt šādu izstrādājumu funkcionalitātes pasliktināšanos, tādējādi padarot to iedarbību nedrošu.
Bērni un pusaudži
Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Canifug Cremolum 100 bērniem. Neļaujiet bērniem lietot Canifug Cremolum 100 pirms apspriešanās ar ārstu, jo vēl nav pietiekamas pieredzes, lai sniegtu vispārējus lietošanas norādījumus šīs vecuma grupas pacientiem.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešams veikt nekādus speciālus lietošanas pielāgojumus.
Citas zāles un Canifug Cremolum 100
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tā kā Canifug Cremolum 100 satur aktīvo vielu (klotrimazolu), tas pazemina amfotericīna B un citu poliēnu grupas antibiotiku (nistatīna, natamicīna) iedarbības efektivitāti.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav nepieciešams veikt īpašus piesardzības pasākumus.
Canifug Cremolum 100 satur
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cetilstearilspirtu, Canifug Cremolum 100 pesāriju vietā Jums ieteicama šā preparāta lietošana bez cetilstearilspirta (piemēram, vaginālo tablešu veidā).
Cetilstearilspirts var izraisīt vietēju ādas kairinājumu (piemēram, kontaktdermatītu).
3. Kā lietot Canifug Cremolum 100
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
1 Canifug Cremolum 100 pesāriju (= 100 mg klotrimazola) ievada makstī vienreiz dienā 6 dienas pēc kārtas.
Lietošanas veids
Canifug Cremolum 100 ir pesāriji vaginālai lietošanai.
Pēc roku nomazgāšanas pesāriju ar pirkstu ievada makstī, cik dziļi vien iespējams. To visvieglāk izdarīt, guļot uz muguras ar nedaudz uz augšu paceltām kājām.
Lai izņemtu pesāriju no plāksnītes, atplēsiet abus plastmasas slāņus pesārija galā, kā parādīts blakus ievietotajā attēlā.
Pēc pesārija ievietošanas jāizmanto biksīšu ieliktnīši, lai izvairītos no tauku traipu rašanās uz apakšveļas.
Ārstēšanu nav ieteicams veikt menstruāciju laikā un/vai pabeigt pirms menstruālā perioda sākšanās.
Maksts iekaisuma ārstēšanai, it īpaši, ja iekaisumu izraisījušas sēnītes, parasti ir pietiekams 6 dienu ilgs ārstēšanas kurss. Arī tad, ja jūtaties labāk, lūdzu, veiciet pilnu 6 dienu ilgo ārstēšanas kursu.
Ja nepieciešams, var veikt vēl vienu 6 dienu ilgu ārstēšanas kursu.
Ja esat lietojusi Canifug Cremolum 100 vairāk nekā noteikts
Nākamajā ierastajā lietošanas reizē turpiniet ārstēšanu ar parasto devu.
Ja esat aizmirsusi lietot Canifug Cremolum 100
Nelietojiet dubultu Canifug Cremolum 100 devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Turpiniet ārstēšanu ar izrakstīto devu.
Ja pārtraucat lietot Canifug Cremolum 100
Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, kā rīkoties turpmāk, jo ārstēšana ne vienmēr var būt veiksmīga.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Canifug Cremolum 100 šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas minētas turpmāk, pārtrauciet lietot Canifug Cremolum 100 un apspriedieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Iespējama alerģisku reakciju rašanās, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klotrimazolu (aktīvo vielu), cetilstearilspirtu vai kādu citu Canifug Cremolum 100 sastāvdaļu.
Retāk (1 no 100 ārstētiem pacientiem no 1000): var rasties ādas kairinājums, piemēram, dedzinoša, durstoša sajūta vai pārejošs apsārtums.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): atsevišķos gadījumos var rasties vispārējas dažādas smaguma pakāpes paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var skart: ādu (piemēram, nieze, apsārtums), elpošanu (piemēram, elpas trūkums), asinsriti (piemēram, asinsspiediena pazemināšanās līdz pat apziņas traucējumiem) un kuņģa-zarnu traktu (piemēram, nelabums, caureja).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.5. Kā uzglabāt Canifug Cremolum 100
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Nelietot Canifug Cremolum 100 pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un plastmasas plāksnītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Canifug Cremolum 100 satur
- Aktīvā viela ir klotrimazols.
1 pesārijs satur 100 mg klotrimazola.
- Citas sastāvdaļas ir:
cetilstearilspirts, cietie tauki, makrogola 20 glicerilmonostearāts, poliakrilskābes nātrija sāls.
Canifug Cremolum 100 ārējais izskats un iepakojums
Balti, iegareni pesāriji plastmasas plāksnītē, iepakoti kastītē.
Iepakojumi ar 6 pesārijiem vaginālai lietošanai.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Vācija Tālrunis: +49 (0)521 8808-05
Fakss: +49 (0)521 8808-05
E-pasts: info@wolff-arzneimittel.de
Ja Jums radušies citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, sazinieties ar vietējo reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvi.
AS Sirowa Rīga
Katrīnas dambis 16
LV-1045
Tālr.: 67098250
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Canifug Cremolum 100 mg pesāriji
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 pesārijs satur 100 mg aktīvās vielas klotrimazola (Clotrimazolum).
Palīgviela(s): cetilstearilspirts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pesārijs. Balti, iegareni pesāriji.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Canifug Cremolum 100 lieto sēnīšu (visbiežāk Candida albicans) izraisītu izdalījumu, sēnīšu izraisītu maksts infekciju, pret klotrimazolu jutīgu baktēriju izraisītu superinfekciju ārstēšanā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ja vien nav izrakstīts citādi, jāievēro turpmāk norādītās devu lietošanas vadlīnijas:
1 pesāriju vienu reizi dienā vakarā ievada pēc iespējas dziļi makstī.
Parasti pietiekami efektīvs ir 6 dienu ilgs ārstēšanas kurss; ja nepieciešams, terapiju var atkārtot.
Lietošanas veids
Canifug Cremolum 100 ir pesāriji vaginālai lietošanai.
Canifug Cremolum 100 vislabāk lietot vakaros, guļot uz muguras un nedaudz pievelkot kājas.
Ārstēšanu ir ieteicams neveikt menstruāciju laikā un/vai pārtraukt pirms menstruāciju sākšanās.
Lai izņemtu pesāriju no plāksnītes, atplēsiet abus folijasplastmasas slāņus pesārija galā, kā parādīts blakus ievietotajā attēlā.
Pesāriju lietošanas laikā jāizmanto biksīšu ieliktnīši, lai izvairītos no tauku traipu rašanās uz apakšveļas.
4.3. Kontrindikācijas
Canifug Cremolum 100 nedrīkst lietot:
- gadījumos, kad ir paaugstināta jutība pret klotrimazolu, cetilstearilspirtu vai jebkuru
no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām Canifug Cremolum 100 palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot Canifug Cremolum 100, īpašas piesardzības ievērošana nepieciešama šādos gadījumos:
- grūtniecības un barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu);
- lietojot dezodorantus vai intīmās higiēnas izstrādājumus. Dezodorantus vai intīmās higiēnas izstrādājumus ārstēšanas laikā drīkst lietot vienīgi pēc konsultācijas ar ārstu, jo iespējama Canifug Cremolum 100 efektivitātes samazināšanās;
- ja ir vienlaicīga kaunuma lūpu un tām blakus esošās zonas infekcija. Šādā gadījumā jālieto lokāla papildu terapija un piemēroti preparāti.
- lai izvairītos no iespējamas atkārtotas inficēšanās, tajā pašā laikā jāveic partnera medicīniska izmeklēšana un, ja nepieciešams, jāārstējas arī partnerim;
- ja pacientei radušies tādi simptomi kā eritēma, dedzinoša sajūta, apsārtums, izdalījumi un sāpīgi maksts
iekaisumi, tos atgriezeniski var būt izraisījusi ārstēšana ar Canifug Cremolum 100. Mērķtiecīga
ārstēšana šādā gadījumā ir iespējama vienīgi pēc medicīniskas izmeklēšana un diagnosticēšanas;
- cetilstearilspirts var izraisīt lokālu ādas kairinājumu (piemēram, kontaktdermatītu);
- tā kā Canifug Cremolum 100 satur palīgvielas (citas sastāvdaļas, it īpaši stearātus), Canifug Cremolum 100 lietošana kopā ar lateksa izstrādājumiem (piemēram, prezervatīviem, diafragmām) var izraisīt šādu izstrādājumu funkcionalitātes pasliktināšanos, tādējādi padarot to iedarbību nedrošu.
Pediatriskā populācija
Pirms Canifug Cremolum 100 terapijas uzsākšanas nepieciešams veikt rūpīgu ieguvuma un riska izvērtēšanu, jo vēl nav pietiekamas pieredzes, kas ļautu sniegt vispārējus norādījumus par lietošanu šai vecuma grupā;
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klotrimazols pazemina amfotericīna B un citu poliēnu grupas antibiotiku (nistatīna, natamicīna) iedarbības efektivitāti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par lielu skaitu preparātu lietojušu grūtnieču (n=5710) nav pierādījuši, ka klotrimazols nelabvēlīgi ietekmē grūniecību un augļa/jaundzimušā veselību. Tomēr ir iemesls aizdomām, ka klotrimazola vagināla lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī var būt saistīta ar palielinātu spontānā aborta risku. Pašlaik nav pieejami nekādi citi nozīmīgi epidemioloģiskie dati. Izmēģinājumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdību norisi vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Tāpēc Canifug Cremolum 100 var lietot grūtniecības laikā, tomēr tikai ārsta uzraudzībā. Jāievēro piesardzība, ja Canifug Cremolum 100 grūtniecei tiek izrakstīts lietošanai pirmajā grūtniecības trimestrī. Dzemdību ceļu dezinfekcijai Canifug Cremolum 100 var lietot grūtniecības pēdējās 4-6 nedēļās.
Barošana ar krūti
Ja barojat bērnu ar krūti, Canifug Cremolum 100 var lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Izvērtējot nelabvēlīgo blakusparādību rašanās biežumu, izmantoti turpmāk norādītie kritēriji:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);
ļoti reti (≥ 1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100 ārstēto pacientu) var rasties ādas kairinājums, piemēram, dedzinoša, durstoša sajūta vai pārejošs apsārtums.
Pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret klotrimazolu (aktīvo vielu) vai jebkuru no Canifug Cremolum 100 palīgvielām (piemēram, cetilstearilspirtu), var rasties alerģiskas reakcijas.
Nav zināms (nevar noteikt biežumu, balstoties uz pieejamajiem datiem): atsevišķos gadījumos var rasties dažādas pakāpes vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var skart ādu (piemēram, nieze, apsārtums), elpošanu (piemēram, elpas trūkums), asinsriti (piemēram, sākot no asinsspiediena pazemināšanās, kam nepieciešama ārstēšana, līdz apziņas stāvokļa traucējumiem) un kuņģa-zarnu traktu (piemēram, slikta dūša, caureja).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ginekoloģisks pretinfekcijas un antiseptisks līdzeklis. Imidazola
atvasinājums; ATĶ kods: G01AF02
Pamatojoties uz šābrīža zināšanām, klotrimazola pretsēnīšu iedarbības efektivitāte ir attiecināma uz ergosterola biosintēzes inhibīciju. Ergosterols ir svarīga sēnīšu šūnu membrānas sastāvdaļa, bet klotrimazola iedarbība izraisa ievērojamu membrānas sastāva un īpašību pārveidošanos, kavējot ergosterola izmantošanu sēnīšu šūnās. Ar to saistītie membrānas caurlaidības traucējumi visbeidzot izraisa šūnu līzi. Turklāt klotrimazols fungistatiskā koncentrācijā traucē mitohondriālos un peroksisomālos enzīmus. Rezultātā ūdeņraža peroksīda koncentrācija paaugstinās līdz toksiskam līmenim, kas, iespējams,
sekmē šūnas bojāeju („ūdeņraža peroksīda autopatēriņš”).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav veikti kvantitatīvi pētījumi, lai noteiktu klotrimazola farmakokinētiku Canifug Cremolum 100. Lai demonstrētu Canifug Cremolum 100 iedarbību, sniegti Canifug Cremolum 200 pētījumā iegūtie atsauces dati, jo attiecībā uz palīgvielu daudzumu abu zāļu sastāvs ir praktiski identisks, tādēļ iespējams noteikt aktīvās vielas izdalīšanās atšķirības.
Pamatojoties uz Canifug Cremolum 200 klīniskās testēšanas datiem, var pieņemt, ka aktīvā viela izdalās terapeitiski pietiekamā daudzumā, un tikai minimāls daudzums tiek absorbēts epidermāli, jo sistēmiska iedarbība nav novērota. Šie novērojumi atbilst farmakoloģisko pētījumu datiem, kad, izmantojot ar C14 iezīmētu klotrimazolu, konstatētais absorbcijas apjoms bija no 3 līdz 10%. Pēc tam noteiktā maksimālā zāļu koncentrācija bija < 10 ng/ml, kas neizraisīja jebkādu izmērāmu sistēmisku iedarbību vai nevēlamas blakusparādības.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Panesības dati, lietojot ārīgi
Canifug Cremolum 100 izstrādājuma specifiskās panesības dati iegūti ar Canifug Cremolum 200 veiktajā pētījumā. Šos datus iespējams izmantot kā atsauces datus, jo attiecībā uz palīgvielu daudzumu Canifug Cremolum 200 un Canifug Cremolum 100 sastāvs ir praktiski identisks. Canifug Cremolum 200 pētījumā 30 pacientes vienreiz dienā vienu nedēļu to lietoja vagināli. Pamatojoties uz veiktā pētījuma datiem, var uzskatīt, ka Canifug Cremolum 200 un līdz ar to arī Canifug Cremolum 100 panesība tika pierādīta. Līdz šim veiktie pētījumi liecina, ka bez iepriekš minētajiem ādas kairinājuma simptomiem Canifug Cremolum 200 neizraisīja nekādas citas nepanesības reakcijas.
Canifug Cremolum 100 pesāriju pamatmasu veido 6.1. apakšpunktā minētās sastāvdaļas. Ir zināms, ka cetilstearilspirts izraisa paaugstinātas jutības reakcijas.
Sistēmiskās panesamības dati
Akūtā toksicitāte
Klotrimazola akūtā toksicitāte, ko apzīmē ar LD50 (50% letālās devas), pelēm un žurkām ir 700-900 mg/kg ķermeņa svara (ĶS) (perorāli), trušiem - 1000-2000 mg/kg ĶS (perorāli), kaķiem un suņiem - 1000 un attiecīgi 2000 mg/kg ĶS (perorāli); šajā gadījumā LD50 stiprās vemšanas dēļ varēja noteikt tikai aptuveni.
Hroniskā toksicitāte
Ilgā laika periodā ievadot lielas perorālas devas žurkām, suņiem un pērtiķiem, tika konstatētas pārmaiņas aknās un virsnierēs. Mikrosomāla enzīmu indukcija hepatocītos izraisīja no devas atkarīgu aknu hipertrofiju (šūnu hipertrofiju un kopējās masas pieaugumu). (Intrahepatiskās holestāzes pazīmes vai patoloģiskas pārmaiņas nenovēroja suņiem un pērtiķiem; bet žurkām, ievadot līdz 200 mg/kg ķermeņa masas/dienā, īpašās paaugstinātās jutības dēļ pret klotrimazolu novēroja deģeneratīvas pārmaiņas hepatocītos.) Šī funkcionālā hipertrofija ir atgriezeniska, un drīz pēc terapijas pārtraukšanas iestājas normāls stāvoklis.
Virsnieru garozas sabiezināšanos izraisa pastiprinātā tauku uzkrāšanās retikulārajā un fascikulārajā zonā; parenhīmas bojājumi netika novēroti. Arī šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas, pārtraucot terapiju, tomēr pastāvēja ilgāk nekā izmaiņas aknās.
Mutagēnais un tumorogēnais potenciāls
Lai gan līdz šim veiktie mutagenitātes pētījumi bija negatīvi, tomēr nav pietiekamu datu, lai izdarītu pilnīgi noteiktus secinājumus.
Klotrimazola tumorogenitātes pētījumi nav veikti.
Reproduktīvā toksicitāte
Teratogenitātes pētījumi tika veikti pelēm, žurkām un trušiem ar perorālām devām ≤ 200 mg/kg ķermeņa masas un žurkām (lietojot vagināli 100 mg/kg ķermeņa masas). Šajos pētījumos klotrimazols fertilitāti neietekmēja; aktīvā viela nav ne embriotoksiska, ne teratogēna.
Līdzšinējā pieredze grūtniecēm, lietojot zāles ārīgi, neliecināja par jebkādu embriotoksisku vai fetotoksisku iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cetilstearilspirts, cietie tauki , makrogola 20 glicerilmonostearāts, poliakrilskābes nātrija sāls.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Uzglabāšanas laiks ir 4 gadi.
Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz plāksnītes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH plastmasas plāksnīte, laminēta ar polietilēnu un iepakota kastītē. Iepakojumi ar 6 pesārijiem vaginālai lietošanai.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Vācija Tālrunis: +49 (0)521 8808-05
Fakss: +49 (0)521 8808-05
E-pasts: info@wolff-arzneimittel.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
98-0399
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums 1993. gada 24. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 24.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
