Budesonide Ferring 9 mg ilgstošās darbības tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0003-05
15-0003
Cosmo S.p.A., Italy
02-MAR-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
9 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
Ferring GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Budesonide Ferring 9 mg ilgstošās darbības tabletes
Budesonidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Budesonide Ferring un kādam nolūkam tās/to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Budesonide Ferring lietošanas
3. Kā lietot Budesonide Ferring
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Budesonide Ferring
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Budesonide Ferring un kādam nolūkam to lieto
Budesonide Ferring tabletes satur aktīvo vielu budezonīdu. Budezonīds pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par "kortikosteroīdiem" un kurus lieto, lai mazinātu iekaisumu.
Budesonide Ferring tabletes lieto pieaugušajiem, lai ārstētu resnās zarnas un taisnās zarnas iekaisumu. To sauc par čūlaino kolītu.
2. Kas Jums jāzina pirms Budesonide Ferring lietošanas
Nelietojiet Budesonide Ferring šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Nelietojat šīs zāles, ja esat alerģisks pret zemesriekstiem vai soju, jo Budesonide Ferring tabletes satur lecitīnu, kas ir iegūts no sojas eļļas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Pirms Budesonide Ferring lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir infekcija, piemēram, vīrusa infekcija, bakteriāla infekcija vai sēnīšu infekcija;
ja Jums ir bijis augsts asinsspiediens;
ja Jums ir diabēts;
ja jums ir bijuši trausli kauli;
ja Jums ir bijusi kuņģa čūla;
ja Jums ir bijis paaugstināts spiediens acī (glaukoma) vai katarakta;
ja kādam Jūsu ģimenē ir bijis diabēts vai palielināts spiediens acīs (glaukoma);
ja Jums bijuši aknu darbības traucējumi;
ja Jūs pārgājāt no citas kortizona terapijas uz Budesonide Ferring, jo tas var izraisīt piemēram, sāpes muskuļos un locītavās, nogurumu, galvassāpes, sliktu dūšu un vemšanu;
ja Jūs zināt, ka Jums jāvakcinējas;
ja Jūs iepriekš ārstējāties ar spēcīgākiem kortikosteroīdiem, pirms ārstēšanas ar Budesonide Ferring uzsākšanas, Jūsu simptomi var parādīties no jauna;
ja Jūs inficējaties ārstēšanas laikā, Budesonide Ferring var maskēt infekcijas pazīmes un infekcija var kļūt izteiktāka. Jūs varat inficēties vieglāk ārstēšanas laikā ar Budesonide Ferring, jo Jūsu organisma pretestība pret infekcijām varētu būt samazināta.
Ja Jums ir plānota operācija vai pārdzīvojat stresa pilnu periodu;
Ja Jums vēl nav bijušas masalas vai vējbakas. Lietojot Budesonide Ferring tabletes, Jums jācenšas izvairīties no cilvēkiem, kuriem ir masalas vai vējbakas. Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka šo zāļu lietošanas laikā esat saslimis ar vējbakām vai masalām.
ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē ir bijuši psihiskās veselības traucējumi.
Lietojot kortikosteroīdus saturošas zāles lielās devās un ilgstoši, var tikt ietekmētas visas organisma daļas un ļoti retos gadījumos izraisītas psiholoģiskas problēmas (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Ja Jums nav skaidrs, vai kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Budesonide Ferring lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Citas zāles un Budesonide Ferring
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir nepieciešams, jo Budesonide Ferring tabletes ietekmē citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Budesonide Ferring iedarbību. Dažas zāles var pastiprināt Budesonide Ferring iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai; ritonavīru, kobicistatu).
Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot kādas no šīm zālēm:
ketokonazolu vai itrakonazolu, kas ir vielas, kuras lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
zāles HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, kobicistatu saturošas zāles);
karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
sirds glikozīdus un diurētiskos līdzekļus;
zāles, kuras satur estrogēnu, piemēram, hormonu aizstājterapija (HAT) un daži perorālie pretapaugļošanās līdzekļi;
kolestiramīnu, kuru lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni vai ārstētu niezi, kas radusies aknu darbības traucējumu dēļ, vai antacīdos līdzekļus, kurus lieto, lai neitralizētu skābi, ko izdala kuņģis.
Budesonide Ferring kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Budesonide Ferring tablešu lietošanas laikā nedrīkst dzert greipfrūtu sulu. Tas var ietekmēt to, kā zāles iedarbojas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Budesonide Ferring ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr jāpievērš uzmanība, jo šī tipa zāles dažkārt mēdz radīt reiboni vai nogurumu.
Budesonide Ferring satur laktozi un lecitīnu (sojas eļļu)
Budesonide Ferring tabletes satur laktozi, kas ir cukura veids. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Budesonide Ferring satur lecitīnu (sojas eļļu). Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
3. Kā lietot Budesonide Ferring
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Ieteicamā deva ir viena tablete no rīta pirms brokastīm vai to laikā.
Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens; tableti nedrīkst pārlauzt, sasmalcināt vai sakošļāt.
Parasti Jūs lietosiet šīs zāles katru dienu - maksimāli astoņas nedēļas. Pēc tam Jūsu ārsts var pakāpeniski samazināt zāļu lietošanas reižu skaitu.
Turpiniet lietot Budesonide Ferring tabletes, kā ārsts Jums teicis, pat ja Jūs sākat justies labāk.
Papildu informācija, lietojot Budesonide Ferring tabletes
Ja Jums drīzumā tiek plānota operācija vai pārdzīvojat stresa pilnu periodu, ārsts var nozīmēt Jums arī citas steroīdu tabletes.
Lietošana pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību
Budesonide Ferring lietošana pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību nav specifiski pētīta. Aprunājieties ar savu ārstu.
Lietošana bērniem
Budesonide Ferring tabletes nav ieteicamas lietošanai bērniem.
Ja esat lietojis Budesonide Ferring vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Budesonide Ferring tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties par to informējiet savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Budesonide Ferring
Ja esat aizmirsis lietot Budesonide Ferring tabletes, lietojiet tās tiklīdz atceraties. Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamās devas lietošanai, tad vienkārši izlaidiet aizmirsto devu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Budesonide Ferring
Nepārtrauciet Budesonide Ferring tablešu lietošanu, iepriekš par to nekonsultējoties ar savu ārstu. Jums varētu būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu pakāpeniski. Ja Jūs pēkšņi pārtrauksiet lietot zāles, Jūs varat saslimt.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat alerģisku reakciju, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai zvaniet uz neatliekamās palīdzības tālruni. Simptomi var ietvert nātreni vai sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkumu. Tas var izraisīt elpošanas grūtības.
Lietojot Budesonide Ferring, var rasties šādas blakusparādības; vairums no minētajām blakusparādībām var rasties arī no ārstēšanas ar citiem steroīdiem.
Bieži (var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Kušingam līdzīgi simptomi, piemēram, mēnesveida seja, akne, ķermeņa masas palielināšanās un zilumu veidošanās tendence;
zems kālija līmenis asinīs, kas var radīt muskuļu vājumu vai nogurumu, slāpes vai kņudēšanas sajūta;
izmaiņas uzvedībā, piemēram, nervozitāte un garastāvokļa izmaiņas;
depresija;
galvassāpes;
pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves);
slikta dūša;
sāpes vēderā;
uzpūties vēders;
sausa mute;
gremošanas traucējumi (dispepsija)
ādas apsārtums vai nieze;
akne;
muskuļu sāpes, muskuļu krampji;
sievietēm stipras vai neregulāras menstruācijas;
izteikts nogurums (nespēks);
samazināts hormona kortizola līmenis asinīs.
Retāk (var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
gripa;
paaugstināts balto asins šūnu skaits;
uzvedības izmaiņas, piemēram garastāvokļa izmaiņas;
nemiera sajūta ar hiperaktivitāti;
nemiers;
reibonis;
trīce.
meteorisms;
muguras sāpes;
muskuļu spazmas;
kāju pietūkums.
Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
agresija;
glaukoma (palielināts spiediens acīs);
acs lēcas apduļķošanās (katarakta);
neskaidra redze;
violeti vai melni un zili plankumi uz ādas.
Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
nopietna alerģiska reakcija (ko sauc par anafilaksi), kura var izraisīt elpošanas grūtības un iespējams šoku.
Dažas no iepriekš uzskaitītajām blakusparādībām ir tipiskas steroīdus saturošām zālēm un var rasties atkarībā no Jūsu zāļu devas, ārstēšanas ilguma, vai Jums ir vai agrāk ir bijusi ārstēšana ar citām kortikosteroīdus saturošām zālēm, un Jūsu individuālās jutības.
Lietojot tādus steroīdus kā Budesonide Ferring var attīstīties psiholoģiskas problēmas. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums (vai kādam, kurš lieto šīs zāles) ir psiholoģisku problēmu pazīmes. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums ir depresija un domas par pašnāvību. Ļoti retos gadījumos psiholoģiskās problēmas rodas, ja ilgstoši lietotas lielas devas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Budesonide Ferring
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz:" un "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Budesonide Ferring satur
Aktīvā viela ir budenozīds. Katra tablete satur 9 mg budenozīda.
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:
tabletes kodolā: stearīnskābe (E570), lecitīns (soja) (E322), mikrokristāliskā celuloze (E460), hidroksipropilceluloze (E463), laktozes monohidrāts, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b);
apvalkā: metakrilskābes-metilmetakrilāta kopolimērs (1:1), metakrilskābes-metilmetakrilāta kopolimērs (1:2), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), trietilcitrāts.
Budesonide Ferring ārējais izskats un iepakojums
Budesonide Ferring tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar apvalku un iespiestu uzrakstu "MX9" vienā tabletes pusē. Tabletes ir iepakotas blistera iepakojumos ar izspiežamu alumīnija pārklājumu un ievietotas kartona kastītē.
Šīs zāles pieejamas iepakojumā pa 10, 20, 30, 50, 60 vai 80 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vācija
Ražotājs
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1,
20020 Lainate,
Milan,
Itālija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Rumānija, Slovākija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: Cortiment
Horvātija, Polija: CortimentMMX
Portugāle: Coramen
Beļģija, Latvija, Lietuva, Luksemburga: Budesonide Ferring
Slovēnija: Budezonid Ferring
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Budesonide Ferring 9 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 9 mg budezonīda (Budesonidum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Laktozes monohidrāts 50 mg
Satur lecitīnu, kas iegūts no sojas eļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes.
Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete, kuras diametrs ir aptuveni 9,5 mm, biezums aptuveni 4,7 mm un kurai uz vienas puses iespiests uzraksts "MX9".
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Budesonide Ferring lieto remisijas ierosināšanai pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu aktīvu čūlainu kolītu (ČK), ja 5-ASA terapija nesniedz vēlamo rezultātu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Ieteicamā dienas deva remisijas ierosināšanai ir viena 9 mg tablete no rīta, terapijas ilgums līdz 8 nedēļām.
Pārtraucot ārstēšanu, var būt lietderīgi devu samazināt pakāpeniski (sīkāku informāciju par ārstēšanas pārtraukšanu skatīt 4.4. apakšpunktā).
Pediatriskā populācija
Drošums un efektivitāte, lietojot Budesonide Ferring tabletes bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Nepietiekamu datu dēļ lietošana pediatriskajā populācijā nav ieteicama līdz turpmāku datu iegūšanai.
Gados vecāki pacienti
Nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana. Tomēr pieredze par Budesonide Ferring lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Pacienti ar pavājinātu aknu un nieru darbību
Budesonide Ferring 9 mg lietošana pacientiem ar pavājinātu aknu un nieru darbību nav pētīta, tādēļ, lietojot to šiem pacientiem, jāievēro piesardzība un jānodrošina kontrole.
Lietošanas veids
Viena Budesonide Ferring 9 mg tablete ir jālieto no rīta kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā. Tablete jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, to nedrīkst pārlauzt, sasmalcināt vai sakošļāt, jo tās apvalks ir paredzēts, lai nodrošinātu ilgstošu iedarbību.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sojas eļļu, zemesriekstu eļļu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Budesonide Ferring tabletes ar piesardzību jālieto pacientiem, kuriem ir infekciju slimības, hipertensija, cukura diabēts, osteoporoze, peptiskā čūla, glaukoma vai katarakta, vai arī ja ģimenes anamnēzē ir diabēts vai glaukoma vai jebkura cita traucējuma gadījumā, kad glikokortikoīdiem varētu būt nevēlama iedarbība.
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Pavājināta aknu darbība var ietekmēt glikokortikoīdu, tostarp budezonīda, izvadīšanu, palielinot sistēmisko iedarbību. Jāņem vērā sistēmisku blakusparādību iespējamība, kuru vidū var būt glaukoma.
Kad terapija tiek pārtraukta, ārstējošajam ārstam jāizvērtē devas pakāpeniskas samazināšanas lietderīgums.
Ārstēšana ar Budesonide Ferring tabletēm izraisa mazāku sistēmisko steroidālo efektu nekā parasti lietojamās perorālās glikokortikoīdus saturošās zāles . Pāreja no cita steroīda lietošanas, pacientam var izraisīt attiecīgas izmaiņas sistēmiskā steroīdu līmenī. Daži pacienti atcelšanas fāzē var justies slikti nespecifiskā veidā, piem., var būt sāpes muskuļos un locītavās. Retos gadījumos parādās tādi simptomi, kā nogurums, galvassāpes, slikta dūša vai vemšana, kas var liecināt par vispārēju kortikosteroīdu nepietiekamu iedarbību. Šādos gadījumos dažreiz nepieciešams uz laiku palielināt sistēmiski lietojamo kortikosteroīdu devu.
Ņemot vērā to, ka kortikosteroīdiem ir imunoloģiska iedarbība, lietojot Budesonide Ferring tabletes vienlaikus ar vakcīnām, var samazināties antivielu veidošanās pret vakcīnām.
Vienlaicīgi nedrīkst lietot ketokonazolu vai citus spēcīgus citohroma CYP3A4 inhibitorus. Ja tas nav iespējams, intervālam starp ārstēšanās reizēm jābūt pēc iespējas garākam, kā arī jāapsver Budesonide Ferring devas samazināšana (skatīt arī 4.5. apakšpunktu). Pēc liela daudzuma greipfrūtu sulas (kas nomāc CYP3A4 aktivitāti zarnu gļotādā) lietošanas, perorāli lietojama budezonīda sistēmiskā iedarbība palielinās aptuveni divas reizes. Tāpat kā ar citām zālēm, kas primāri metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību, būtu jāizvairās no regulāras greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas vienlaicīgi ar budesonīdu (citas sulas, piemēram, apelsīnu vai ābolu sula, nenomāc CYP3A4 aktivitāti). Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.
Budesonide Ferring tabletes satur lecitīnu (sojas eļļu). Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pacientam ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Budesonide Ferring tabletes satur laktozes monohidrātu, tādēļ tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Ar kortikosteroīdu lietošanu saistās šādi brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Pacientiem pārejot no sistēmisku kortikosteroīdu terapijas ar augstāku sistēmisko iedarbību, novērota adrenokortikālā supresija.
Iekaisuma reakcijas un imūnsistēmas nomākšana izraisa paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām.
Kortikosteroīdi var izraisīt hipotalāma – hipofīzes – virsnieru ass supresiju un mazināt atbildes reakciju pret stresu. Ja pacientam veicama operācija vai ir cits stress, ieteicama papildu sistēmiska glikokortikoīdu terapija.
Pacientiem, kuri perorāli lieto glikokortikoīdus, vējbakas un masalas var noritēt smagākā formā. Pacientiem, kuri agrāk nav slimojuši ar šīm slimībām, jāpievērš īpaša uzmanība. Ja pacients ir inficējies vai radušās aizdomas par iespējamu inficēšanos, ārstējošā ārsta atbildībā ir glikokortikoīdu terapijas samazināšana vai pārtraukšana.
Iespējama sistēmiska kortikosteroīdu iedarbība, īpaši, parakstot tos lielā devā un ilgstošai ārstēšanai. Šāda iedarbība var ietvert Kušinga sindromu, virsnieru nomākumu, kavētu augšanu, samazinātu kaulu minerālvielu blīvumu, kataraktu, glaukomu un ļoti retos gadījumos dažādus psihiskus/uzvedības traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Īpaša uzmanība nepieciešama gadījumos, kad tiek apsvērta sistēmisko kortikosteroīdu lietošana pacientiem, kuriem pašiem ir vai kuru pirmās pakāpes radiniekiem ir vai ir bijuši nopietni emocionāli traucējumi.
Augstas sistēmiskas iedarbības kortikosteroīdu terapijas nomaiņa var atklāt alerģiskas reakcijas, piemēram, rinītu vai ekzēmu, kuras sākotnēji tikušas kontrolētas ar sistēmiskajām zālēm.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Budezonīds galvenokārt tiek metabolizēts ar citohromu P450 3A4 (CYP3A4). Šī enzīma inhibitori ir, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, HIV proteāzes inhibitori (ieskaitot kobicistatu saturošas zāles) un greipfrūtu sula. Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem vairākkārtīgi palielina budezonīda sistēmisko iedarbību un sistēmisko blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības. Ja ārstēšanu kombinē, laikam starp kombinētās ārstēšanas devām jābūt pēc iespējas garākam, kā arī jāapsver budezonīda devas samazināšana. Maz ticams, ka budenozīds inhibētu citas zāles, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4 starpniecību, jo budezonīdam ir vāja afinitāte pret šo enzīmu.
Vienlaicīgi lietojot ar tādiem CYP3A4 induktoriem, kā karbamazepīns, var samazināties budezonīda iedarbība, tādēļ var būt nepieciešama devas palielināšana.
Mijiedarbība ar kortikosteroīdiem var radīt ievērojamu kaitējumu pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus (kālija deficīts var pastiprināt iedarbību) un diurētiskos līdzekļus (var palielināties kālija ekskrēcija).
Sievietēm, kuras saņem arī estrogēnus vai perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, ziņots par paaugstinātu kortikosteroīdu koncentrāciju plazmā un pastiprinātu iedarbību, taču, vienlaicīgi lietojot budezonīdu un perorālos mazu devu kombinētos pretapaugļošanās līdzekļus, tas nav novērots.
Lai gan pētījumi nav veikti, lietojot vienlaikus ar kolestiramīnu vai antacīdiem līdzekļiem, budezonīda iedarbība var pavājināties, līdzīgi kā citām zālēm. Tāpēc šos līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus – tie jālieto ar vismaz divu stundu starplaiku.
Lietojot ieteicamajās devās, omeprazolam nav nekādas ietekmes uz perorāli lietojama budezonīda farmakokinētiku, turpretim cimetidīnam ir neliela, taču klīniski nenozīmīga ietekme.
Tā kā var būt nomākta virsnieru darbība, AKTH stimulācijas testā hipofīzes mazspējas diagnosticēšanai var iegūt kļūdainus rezultātus (zemas vērtības).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par inhalējamā budezonīda lietošanu lielam skaitam grūtnieču neliecina ne par kādām blakusparādībām. Lai gan nav datu par grūtniecības iznākumu pēc perorālas lietošanas, biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir maza. Eksperimentos ar dzīvniekiem tika pierādīts, ka kortikosteroīdi lielās devās ir kaitīgi (skatīt 5.3. apakšpunktu). Budesonide Ferring var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim.
Barošana ar krūti
Budezonīds izdalās mātes pienā.
Balstterapija ar inhalējamu budezonīdu (200 vai 400 mikrogrami divreiz dienā) sievietēm barošanas ar krūti periodā, kurām bija astma, radīja nenozīmīgu budezonīda sistēmisko iedarbību zīdaiņiem, kurus baroja ar mātes pienu.
Farmakokinētikas pētījumā abu devu gadījumā aplēstā dienas deva zīdainim bija 0,3 % no dienas devas mātei, un vidējā koncentrācija zīdaiņu plazmā bija 1/600 no koncentrācijas mātes plazmā, pieņemot, ka zīdainim ir pilnīga perorālā biopieejamība.
Budezonīda koncentrācija zīdaiņu plazmas paraugos bija zemāka par kvantitatīvas noteikšanas robežvērtību. Pamatojoties uz datiem par inhalāciju veidā lietotu budezonīdu un faktu, ka budezonīdam terapeitisko devu robežās pēc lietošanas degunā, inhalāciju veidā, perorāli un rektāli ir raksturīgas lineāras FK raksturlielumu vērtības, terapeitiskās devās lietotam budezonīdam ar krūti barota bērna organismā ir paredzama maza iedarbība. Šie dati atbalsta budezonīda nepārtrauktu lietošanu perorāli un rektāli barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Nav datu par Budesonide Ferring ietekmi uz fertilitāti cilvēkam. Pēc ārstēšanas ar budezonīdu žurkām auglība netika ietekmēta.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par Budesonide Ferring ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka atsevišķos gadījumos var rasties reibonis vai nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, par kurām ir ziņots klīnisko pētījumu laikā, lietojot Budesonide Ferring, ir norādītas 1. tabulā. Blakusparādības, par kurām ir ziņots zāļu terapeitiskai klasei, ir norādītas 2. tabulā. II un III fāzes klīniskajos pētījumos ar Budesonide Ferring tabletēm saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamība ieteicamajās devās 9 mg/dienā tika salīdzināta ar placebo. Vairums nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidējas intensitātes un nebūtiskas.
Nevēlamās blakusparādības ir iedalītas atbilstoši to sastopamības biežumam: ļoti bieži: (≥ 1/10),
bieži: (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk: (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti: (< 1/10 000).
1. tabula Blakusparādības, kas ir saistītas ar Budesonide Ferring lietošanu un par kurām ir ziņots klīnisko pētījumu laikā vairāk par vienu gadījumu (N=255)
MedDRA orgānu sistēmas klasifikācija
Blakusparādības vēlamais termins
Bieži
Retāk
Infekcijas un infestācijas
Gripa
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Leikocitoze
Psihiskie traucējumi
Bezmiegs
Garastāvokļa izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Reibonis
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša,
sāpes vēdera augšdaļā, vēdera uzpūšanās,
sāpes vēderā,
sausa mute,
dispepsija
Flatulence
Ādas un zemādas audu bojājumi
Akne
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Mialģija
Sāpes mugurā, muskuļu spazmas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums
Perifērā tūska
Izmeklējumi
Kortizola līmeņa samazināšanās asinīs
2. tabula Blakusparādības, par kurām ir ziņots zāļu terapeitiskai klasei (zarnu pretiekaisuma līdzekļi, vietējas darbības kortikosteroīdi, budezonīds)
MedDRA orgānu sistēmas klasifikācija
Bieži
Retāk
Reti
Ļoti reti
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiska reakcija
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Kušingam līdzīgs sindroms
Augšanas ātruma samazināšanās bērniem*
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hipokaliēmija
Psihiskie traucējumi
Uzvedības izmaiņas, piemēram, nervozitāte, bezmiegs,
garastāvokļa izmaiņas, depresija
Psihomotorā hiperaktivitāte, nemiers
Agresija
Nervu sistēmas traucējumi
Trīce
Acu bojājumi
Katarakta, ieskaitot subkapsulāru kataraktu, glaukoma, neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Dispepsija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas reakcijas (nātrene, eksantēma)
Ekhimoze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu spazmas
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Menstruāciju traucējumi
* Ņemiet vērā, ka Budesonide Ferring nav ieteicams lietošanai bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lielākā daļa blakusparādību, kas minētas šajā zāļu aprakstā, ir sagaidāmas arī citas ārstēšanas rezultātā ar glikokortikoīdiem.
Ir iespējamas blakusparādības, kas ir tipiskas sistēmiskajiem kortikosteroīdiem (piem., Kušingam līdzīgs sindroms un augšanas ātruma samazināšanas). Tās ir atkarīgas no devas, ārstēšanas laika, vienlaicīgas un iepriekšējas kortikosteroīdu lietošanas, un individuālās jutības.
Pediatriskā populācija
Dati nav pieejami.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ņemot vērā Budesonide Ferring tablešu zemo sistēmisko pieejamību, pat pie augstām devām nav sagaidāms, ka pārdozēšana var radīt akūtu klīnisku krīzi. Akūtas pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav. Terapija ir uzturoša un simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi zarnu iekaisuma ārstēšanai; kortikosteroīdi vietējai lietošanai
ATĶ kods: A07E A06
Darbības mehānisms
Precīzs budezonīda iedarbības mehānisms čūlaina kolīta ārstēšanā vēl nav pilnībā noskaidrots. Budezonīds nomāc daudzus iekaisuma procesus, tostarp citokīnu ražošanu, iekaisumu izraisošo šūnu aktivāciju un adhēzijas molekulu izpausmes endotēlija un epitēlija šūnās. Devās, kas klīniski ekvivalentas prednizonam, budezonīds izraisa ievērojami mazāku hipotalāma-hipofīzes-virsnieru dziedzera ass supresiju un tam ir mazāka iedarbība uz iekaisuma marķieriem.
Klīnisko farmakoloģisko pētījumu un citu farmakokinētikas pētījumu rezultāti norāda, ka budezonīda iedarbības veids galvenokārt pamatojas uz lokālo iedarbību zarnās.
Farmakodinamiskā iedarbība
MMX ilgstošās darbības tehnoloģiju raksturo multi-matricas struktūra, kas pārklāta ar zarnās šķīstošu apvalku, kas izšķīst zarnās, jo tā pH līmenis ir augstāks par 7.
Kad deva tiek ievadīta, zarnas aizsargājošais slānis aizsargā devu tās tranzīta laikā cauri kuņģim un divpadsmitpirkstu zarnai līdz zarnu apakšējai daļai. Kad aizsargājošais slānis ir zudis, zarnu šķidrums nonāk kontaktā ar hidrofilajiem matricas polimēriem, kuri sāk palielināties līdz izveidojas viskoza gela matrica. Šķīdinātājs, kas iekļūst gela matricā, izšķīdina aktīvo komponentu no lipofīliskās matricas. Tādā veidā budenozīds tiek atbrīvots zarnu traktā kontroletā ātrumā visā resnajā zarnā.
Budezonīds ir glikokortikoīds, kuru lieto iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanā. Tam piemīt lokāla pretiekaisuma iedarbība, bet tas nesamazina kortizola līmenī tādā apmērā kā sistēmiskie glikokortikoīdi.
Klīniskā efektivitāte
Ir veikti divi randomizēti kontrolēti III fāzes klīniskie pētījumi ar 1022 pieaugušiem pacientiem, kam bija viegls vai vidēji aktīvs ČK. Divi simti piecdesmit pieci (255) pacienti astoņas nedēļas tika ārstēti ar 9 mg Cortiment dienas devu. Iekļautie pacienti vai nu vēl nebija ārstēti (42% ārstēt plānotās populācijas) vai bija nesekmīgi ārstēti ar 5-ASS (58% ārstēt plānotās populācijas). Abos pētījumos vērtēšanas jutības noteikšanai bija arī atsauces grupa, kas saņēma attiecīgi mesalazīnu (Asacol) vai budezonīdu (Entocort). Abos pētījumos remisija bija definēta kā ≤ 1 vērtējumpunkts pēc čūlainā kolīta slimības aktivitātes indeksa (Ulcerative Colitis Disease Activity Index –UCDAI) skalas , ar nulle vērtējumpunktu saistībā ar rektālu asiņošanu un vēdera izejas biežumu, normāla gļotāda (bez irdenuma) un endoskopiskā vērtējuma samazināšanās par ≥ 1 vērtējumpunktu.
Budesonide Ferring 9mg tablešu iedarbība uz primāro mērķa parametru:
Pētījums
Cortiment 9 mg Remisija (%)
Placebo
Remisija (%)
p vērtība
Pētījums CB-01-02/01
17,9
7,4
0,0143
Pētījums CB-01-02/02
17,4
4,5
0,0047
Budesonide Ferring 9 mg statistiskā atšķirība attiecībā pret placebo tika pierādīta abos pētījumos, un šī atšķirība pret placebo bija attiecīgi 10,4% un 12,9%.
5-ASS ir standartterapija vieglas un vidēji smagas slimības ārstēšanai. Nav pieejami tiešas Cortiment un 5-ASS salīdzināšanas rezultāti. Tādēļ Cortiment vieta terapeitiskajā praksē vēl ir jānoskaidro. Dažiem pacientiem ir iespējams ieguvums, ja ārstēšanas sākumā lieto Cortiment.
Pediatriskā populācija
Budesonide Ferring nav pētīts pediatriskajā populācijā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc neatšķaidīta mikronizēta savienojuma perorālas lietošanas notiek pilnīga uzsūkšanās. Liela daļa aktīvās izejvielas tiek absorbēta līkumainajā zarnā un resnajā zarnā.
Budenozīda sistēmiskā pieejamība pēc vienas Budesonide Ferring tabletes lietošanas veseliem brīvprātīgajiem tika salīdzināta ar Entocort sistēmisko pieejamību. Rezultāti bija līdzīgi, aptuveni 10%, jo pirmā loka metabolisms norit aknās. Maksimālā budenozīda koncentrācija plazmā ir aptuveni 1,3-1,8 ng/ml, kas tiek sasniegta 13-14 stundas pēc zāļu lietošanas. Vienlaicīgai uztura uzņemšanai un Budesonide Ferring tablešu lietošanai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz uzsūkšanos. Tika pierādīts, ka atkārtota devas lietošana neizraisīja zāļu uzkrāšanos.
Izkliede
Budezonīdam ir liels izkliedes tilpums (aptuveni 3 l/kg). 85–90% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Budezonīds ir pakļauts plašai biotransformācijai aknās, pārveidojoties par metabolītiem ar zemu glikokortikoīdu aktivitāti. Galveno metabolītu, 6 β-hidroksi-budezonīdu un 16α-hidroksi-prednizolonu, glikokortikosteroīdā aktivitāte ir mazāka nekā 1 % no budezonīda aktivitātes. Budenozīda primārais metabolisma mediators ir CYP3A4, citohroma P450 izoenzīms.
Eliminācija
Budenozīda eliminācijas ātrumu ierobežo uzsūkšanās. Budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni 1,2 l/min).
Pediatriskā populācija
Attiecībā uz Budesonide Ferring tablešu farmakokinētiku pediatriskajā populācijā nav pieejami nekādi dati vai pieredze.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskais toksikoloģijas un toksikokinētikas pētījums, kurā tika salīdzinātas Budesonide Ferring tabletes ar esošo ilgstošās darbības budenozīda formu (Entocort® EC 3 mg kapsulas, AstraZeneca) makakas sugas pērtiķiem, apstiprināja, ka Budesonide Ferring tabletēm ir aizkavēta maksimālā iedarbība un samazināta kopējā iedarbība salīdzinājumā ar esošo budenozīda formu, saglabājot toksikoloģisko profilu.
Preklīniskie dati parādīja, ka budenozīda iedarbība ir mazāk smaga vai līdzīga tam, ko novēro pēc citu glikokortikosteroīdu lietošanas, piemēram, svara pieaugums, virsnieru garozas un aizkrūts dziedzera atrofija, ietekme uz leikocītu skaitu. Tāpat kā lietojot citus glikokortikosteroīdus, un atkarībā no devas un ilguma, kā arī no slimības, šāda steroīdu iedarbība var būt vērojama arī cilvēkam.
Budezonīds neietekmē žurku auglību. Pierādīts, ka grūsnām žurkām un trušiem budezonīds, tāpat kā citi glikokortikosteroīdi, izraisa augļa bojāeju un augļa attīstības novirzes (mazāku metienu, augļu intrauterīnās augšanas un skeleta patoloģijas). Ziņots, ka daži glikokortikoīdi izraisa dzīvniekiem aukslēju šķeltni. Šo novērojumu būtiskums cilvēkam nav noskaidrots (skatīt arī apakšpunktu 4.6.).
Virknē testu in vitro un in vivo budezonīdam nenovēroja mutagēniskus efektus. Hroniskos pētījumos žurkām ar budezonīdu tika novērots nedaudz palielināts bazofilo aknu perēkļu skaits, un kancerogenitātes pētījumos – biežāka primāru hepatocelulāru audzēju, astrocitomu (žurku tēviņiem) un krūts dziedzera audzēju (žurku mātītēm) sastopamība. Šie audzēji, domājams, radās specifiskas steroīdu receptoru darbības, palielinātas metaboliskās slodzes un anabolās iedarbības ietekmē uz aknām – šāda iedarbība zināma arī citiem glikokortikosteroīdiem pētījumos žurkām, tāpēc ir uzskatāms kā šai sugai raksturīgs klases efekts.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Stearīnskābe (E570)
Lecitīns (sojas) (E322)
Mikrokristāliskā celuloze (E460)
Hidroksipropilceluloze (E463)
Laktozes monohidrāts
Koloidāls hidratēts silīcija dioksīds (E551)
Magnija stearāts (E470b)
Tabletes apvalks
Metakrilskābes-metilmetakrilāta kopolimērs (1:1)
Metakrilskābes-metilmetakrilāta kopolimērs (1:2)
Talks (E553b)
Titāna dioksīds (E171)
Trietilcitrāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes ir iepakotas poliamīda/alumīnija/PVH folijas blistera iepakojumā ar izspiežamu alumīnija pārklājumu. Blisteri iepakoti kartona kastītē.
Iepakojumā pa 10, 20, 30, 50, 60 vai 80 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
15-0003
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2018
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
