Bronchicum 150 mg/ml sīrups
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Pēc pirmās atvēršanas derīgs 6 mēnešus.
Thymi herbae extractum fluidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.55 €
06-0079-01
06-0079
A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
150 mg/ml
Sīrups
Ir apstiprināta
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bronchicum 150 mg/ml sīrups
Thymi herbae extractum fluidum
Timiāna lakstu šķidrais ekstrakts
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
Kas ir Bronchicum un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Bronchicum lietošanas
Kā lietot Bronchicum
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Bronchicum
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Bronchicum un kādam nolūkam to lieto
Bronchicum ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto kā atkrēpotājlīdzekli saaukstēšanās slimību, kuras pavada klepus, ārstēšanai.
Bronchicum veicina atkrēpošanu (šķidrinot krēpas), mazina elpceļu spazmas; laboratoriskos pētījumos tam konstatēta arī viegla antibakteriāla un pretsēnīšu iedarbība. Šī informācija pamatota ar daudzu gadu lietošanas pieredzi.
Kas Jums jāzina pirms Bronchicum lietošanas
Nelietojiet Bronchicum šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret timiānu, citiem lūpziežu (panātru) dzimtas augiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir elpas trūkums, drudzis, strutainas vai asiņainas krēpas.
Citas zāles un Bronchicum
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Timiānu saturošu zāļu lietošanas laikā nav bijuši ziņojumi par risku grūtniecībai vai bērna barošanai ar krūti, tomēr tās nav ieteicams lietot, jo nav klīnisku pētījumu datu par lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav raksturīga.
Bronchicum satur etilspirtu, saharozi, glikozi un invertsīrupu
Bronchicum satur 4,9 tilpuma % etilspirta (alkohola). Izlietojot visu 100 vai 250 ml pudeles saturu, tiek uzņemti attiecīgi apmēram 3,9 g vai 9,8 g spirta (0,392 g etilspirta vienā 10 ml devā). Kaitīgs pacientiem ar alkohola atkarību. Jāpievērš uzmanība (nedrīkst pārsniegt devas) bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju (pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu).
Satur saharozi, glikozi un invertsīrupu. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Lietojot ilgāk par 2 nedēļām, var kaitēt zobiem.
Informācija cukura diabēta slimniekiem: 10 ml Bronchicum atbilst 0,6 MV (maizes vienības).
Kā lietot Bronchicum
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet sīrupu, devas sadalot dienas laikā ar iespējami regulāriem intervāliem. Sīrupa dozēšanai lietojiet pievienoto mērtrauku. Pirms lietošanas saskalot!
Ja ārsts nav norādījis citādi, jālieto:
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma − pa 5 ml sīrupa 3 reizes dienā.
Lietošana bērniem
Ja ārsts nav norādījis citādi, jālieto:
bērniem (4-12 gadi) − pa 2,5 ml 3 reizes dienā.
Bērniem līdz 4 gadu vecumam lietošana nav ieteicama.
Ja pēc 1 nedēļas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. Ja rodas elpas trūkums, drudzis, strutainas vai asiņainas krēpas, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jums liekas, ka Bronchicum iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Bronchicum vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par timiāna vai timiāna ekstrakta pārdozēšanas gadījumiem.
Ja esat aizmirsis lietot Bronchicum
Lietojiet devu, cik ātri iespējams, tad turpiniet, kā aprakstīts instrukcijā vai norādījis ārsts.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamo blakusparādību vērtēšanai izmantots šāds rašanās biežuma iedalījums:
Ļoti bieži: 10%+ (vairāk par 1 gadījumu no 10)
Bieži: 1%-10% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 10, bet vairāk nekā 1 no 100)
Retāk: 0,1%-1% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000)
Reti: 0,01%-0,1% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 1000)
Ļoti reti: līdz 0,01% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas (arī viens anafilaktiskā šoka un viens Kvinkes tūskas gadījums).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināms: kuņģa darbības traucējumi.
Blakusparādību gadījumā pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Bronchicum
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc Bronchicum pudeles atvēršanas sīrups ir derīgs 6 mēnešus.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles.
Neizmeties zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bronchicum satur
Aktīvā viela ir timiāna lakstu šķidrais ekstrakts.
1 ml (1,263 g) sīrupa satur: 150 mg timiāna lakstu šķidrā ekstrakta (1 : 2-2,5), kas gatavots no Thymus vulgaris un Thymus zygis. Ekstraģents: 10% amonija šķīdums (m/m), 85% glicerīns, 90% etilspirts (m/m), ūdens (1:20:70:109).
Citas sastāvdaļas ir saharozes šķīdums, glikozes šķīdums, invertsīrups, medus aromātisks koncentrāts, rožu eļļa, koncentrēta ķiršu sula, nātrija benzoāts, attīrīts ūdens, citronskābe.
Bronchicum ārējais izskats un iepakojums:
Dzidrs līdz mazliet duļķains sarkanbrūns šķīdums ar nogulsnēm.
Iepakojums: stikla pudele pa 100 ml (126,3 g) un 250 ml (315,8 g) sīrupa, ievietota kartona kastītē. Pudelei ir bērniem neatverams balts polipropilēna ārējais vāciņš un bezkrāsains polipropilēna iekšējais vāciņš ar PE/Al/PE starpliku. Iepakojumam klāt pievienots mērtrauks ar iedaļām 2,5-7,5-12,5 ml vienā pusē un 5-10-15 ml otrā pusē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra 33-8, Rīga, LV1010
Latvija
Ražotājs:
A. Nattermann & Cie. GmbH.
Nattermannallee 1, 50829 Köln
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8, Rīga, LV 1010
Latvija
Tel.: +371 67 332451
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2017
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bronchicum 150 mg/ml sīrups
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Timiāna lakstu šķidrais ekstrakts (Thymi herbae extractum fluidum).
1 ml (atbilst 1,263 g) sīrupa satur: 150 mg timiāna lakstu šķidrā ekstrakta (1 : 2-2,5), kas pagatavots no Thymus vulgaris un Thymus zygis. Ekstraģents: 10% amonija šķīdums (m/m), 85% glicerīns, 90% etilspirts (m/m), ūdens (1:20:70:109).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 ml sīrupa satur 39 mg etilspirta, 295 mg saharozes, 245 mg glikozes, 1,5 mg nātrija benzoāta un 124 mg invertsīrupa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Sīrups.
Dzidrs līdz mazliet duļķains sarkanbrūns šķīdums ar nogulsnēm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto kā atkrēpotājlīdzekli saaukstēšanās slimību, kuras pavada klepus, ārstēšanai.
Bronchicum tradicionāli lieto gļotu šķidrināšanas veicināšanai elpceļos. Šī informācija pamatota ar daudzu gadu lietošanas pieredzi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma lieto 5 ml sīrupa 3 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Bērniem (4-12 gadi) lieto 2,5 ml sīrupa 3 reizes dienā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Sīrupa dozēšanai izmanto klāt pievienoto mērtrauku.
Sīrupu lieto, devas sadalot dienas laikā ar regulāriem intervāliem.
Lietošanas instrukcijā pacientam norādīts: ja simptomi ir ilgāk par 1 nedēļu, jākonsultējas ar ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret timiānu vai kādu citu lūpziežu (panātru) dzimtas augu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles satur 4,9 tilpuma % etilspirta (alkohola). Viena 10 ml sīrupa deva satur 0,49 ml vai 0,392 g etilspirta. Izlietojot visu 100 vai 250 ml pudeles saturu, tiek uzņemti attiecīgi apmēram 3,9 g vai 9,8 g alkohola. Nedrīkst lietot pacienti ar alkohola atkarību. Jāņem vērā (nedrīkst pārsniegt devas) bērniem, kā arī paaugstināta riska grupu pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu slimību, smadzeņu slimību vai smadzeņu bojājumu, epilepsiju.
Zāles satur saharozi, glikozi un invertsīrupu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Informācija cukura diabēta slimniekiem: 10 ml Bronchicum sīrupa atbilst 0,6 MV (maizes vienības).
Bērniem līdz 4 gadu vecumam lietošana nav ieteicama.
Ja rodas aizdusa, drudzis vai strutainas krēpas, jākonsultējas ar ārstu.
Sīrupa augu izcelsmes sastāvdaļu dēļ dažkārt var rasties nogulsnes vai duļķojums, kas neietekmē līdzekļa efektivitāti.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Drošums grūtniecības laikā nav noteikts. Tā kā nav pietiekamu datu, Bronchicum lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Drošums bērna barošanas ar krūti laikā nav noteikts. Tā kā nav pietiekamu datu, Bronchicum lietošana bērna barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, arī Bronchicum var izraisīt blakusparādības.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas (arī viens anafilaktiskā šoka un viens Kvinkes tūskas gadījums).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināms: kuņģa darbības traucējumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā,
LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzeklis. ATĶ kods: R05CA
Atkrēpojošā darbība tiek nodrošināta, palielinot bronhu epitēlija skropstiņu aktivitāti, reflektoriski stimulējot Nervus vagus kuņģa gļotādā un pēc uzsūkšanās tieši stimulējot serozās dziedzeru šūnas.
Rezultāti, kas iegūti in vitro testos un eksperimentos ar dzīvniekiem ar timiāna lakstu un timiāna eļļas preparātiem (vai timolu, galveno timiāna sastāvdaļu), pierāda vieglu atkrēpojošu un spazmolītisku darbību. In vitro ir pierādīta antibakteriāla darbība pret daudzām grampozitīvajām un gramnegatīvajām baktērijām, pretsēnīšu darbība pret rauga un citām sēnītēm.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ir dokumentēti zinātniski fakti par timiāna šķidrā ekstrakta efektivitāti un drošumu.
LD50 timiāna eļļai (žurkām, perorāli) ir no 2,8 līdz 4,7 g uz kg ķermeņa masas.
Pētījumi par ietekmi uz genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharozes šķīdums, glikozes šķīdums, invertsīrups, medus aromātisks koncentrāts, rožu eļļa, koncentrēta ķiršu sula, nātrija benzoāts, attīrīts ūdens, citronskābe.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stikla pudele 100 ml ar bērniem neatveramu baltu PP ārējo vāciņu un bezkrāsainu PP iekšējo vāciņu, ar PE/Al/PE starpliku (126,3 g) kartona kastītē.
Stikla pudele 250 ml ar bērniem neatveramu baltu PP ārējo vāciņu un bezkrāsainu PP iekšējo vāciņu, ar PE/Al/PE starpliku (315,8 g) kartona kastītē.
Iepakojumam klāt pievienots mērtrauks ar iedaļām 2,5-7,5-12,5 ml vienā pusē un 5-10-15 ml otrā pusē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr.Valdemāra 33-8, Rīga, LV1010
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
06-0079
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 3. aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 3. maijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2017
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
