Hustagil Timiāna sīrups pret klepu šķīdums iekšķīgai lietošanai
Thymi herbae extractum fluidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
96-0037-01
96-0037
Dentinox Gesselschaft fur pharmazeutische Praparate Lenk & Schuppan, Germany
24-OCT-06
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Dentinox Gesselschaft fur pharmazeutische Praparate Lenk & Schuppan, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Hustagil Timiāna sīrups pret klepu, šķīdums iekšķīgai lietošanai
Thymi herbae extractum fluidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Hustagil un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Hustagil lietošanas
3. Kā lietot Hustagil
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Hustagil
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Hustagil un kādam nolūkam to lieto
Hustagil ir pretklepus sīrups ko lieto, ja ir
bronhu virspusējs iekaisums un bronhīta simptomi (bronhīts un klepus ar viskozām krēpām, un ar to saistītais aizsmakums).
Hustagil veicina atkrēpošanos un atbrīvo no bronhu spazmām.
Hustagil var lietot diabēta slimnieki (nesatur cukuru).
Kas Jums jāzina pirms Hustagil lietošanas
Nelietojiet Hustagil šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bērni
Nelietot bērniem līdz 1 gada vecumam, jo zāles satur etilspirtu, kā arī nav pietiekamas pieredzes par lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Hustagil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hustagil satur sorbītu, tas pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību rada risku veselībai.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
5 ml sīrupa satur 2340 mg sorbīta = 0,25 MV (maizes vienības).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai
plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Hustagil ir vieglas iedarbības augu valsts monopreparāts.
Ietekme nav pietiekoši izpētīta, tāpēc grūtniecības un krūts barošanas periodā lietošana nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināma, tomēr jāņem vērā, ka sastāvā ir alkohols.
Mijiedarbība ar citiem līdzekļiem
Nav zināma.
Kā lietot Hustagil
Vienmēr lietojiet Hustagil tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma - 10 ml 5 reizes dienā;
bērniem no 6 - 12 gadu vecumam - 5 ml ik pēc 3 stundām;
bērniem no 1 - 5 gadu vecumam - 2,5 ml ik pēc 3 stundām.
Norādījumi
Lūdzu, iekšķīgai lietošanai izmantojiet mērtrauciņu. Graduēts mērtrauciņš pievienots katram iepakojumam.
Cik ilgi Jums jālieto Hustagil?
Šīs zāles:
nedrīkst lietot ilgstoši, jo zāļu biogēni aktīvās vielas var izraisīt vairogdziedzera aktivitātes samazināšanos;
tā kā sīrups satur 3,5 tilp.% alkohola, jāizvērtē tā lietošana alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm, bērniem kā arī paaugstinātām riska grupām ( pacientiem ar aknu un nieru slimībām un epilepsiju).
Ja vienas nedēļas laikā simptomi nemazinās vai stāvoklis pasliktinās, ir elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, nepieciešama ārsta konsultācija.
Tā kā zāles satur glicerīnu, jāņem vērā, ka ilgstoši lietojot lielās devās glicerīns var izraisīt galvas sāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Ja esat lietojis Hustagil vairāk nekā noteikts
Nepārsniedziet ieteicamo dienas devu. Lietojot ievērojami lielākas devās (vairāk nekā 3 reizes pārsniedzot dienas devu), var rasties slikta dūša, vemšana un caureja. Šādā gadījuma Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Hustagil
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši turpiniet lietot Hustagil
pēc ārsta norādījumiem vai kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Hustagil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās
izpaužas. Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek lietota šāda biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži:
Vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem
Bieži:
1 - 10 no 100 ārstētiem pacientiem
Retāk:
1 - 10 no 1000 ārstētiem pacientiem
Reti:
1 - 10 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Ļoti reti:
Mazāk nekā vienam no 10 000 ārstētiem pacientiem
Nav zināmi:
Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Ļoti reti:
Pēc timiānu saturošu zālu lietošanas, ļoti retos gadījumos iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (elpas trūkums, izsitumi, nātrene, sejas tūska, mutes un kakla tūska (Kvinkes tūska) vai gremošanas trakta darbības traucējumi (spazmas, slikta dūša, vemšana).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Hustagil
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/pudeles pēc ‘’Derīgs līdz’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Derīguma termiņš pēc iepakojuma pirmās atvēršanas 1 gads.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hustagil satur
Aktīvā viela ir:
Timiāna lakstu šķidrais ekstrakts.
5 ml sīrupa satur 480 mg timiāna (Thymus vulgaris L.) lakstu šķidrā ekstrakta (Thymi herbae extractum fluidum) (1 : 2 - 2.5) (Ekstraģents ir 10% (m/m) amonjaka šķīdums, 85% (m/m) glicerīns, 90% (V/V) etilspirts un attīrīts ūdens (1 : 20 : 70 : 109)) .
Citas sastāvdaļas ir: ksilīts (E967), 70% sorbīts (nekristalizējošs šķīdums) (E420), propilēnglikols (E1520), attīrīts ūdens.
Hustagil ārējais izskats un iepakojums
Hustagil Timiāna sīrups pret klepu ir gaiši brūns šķīdums iekšķīgai lietošanai ar timiāna smaržu.
Brūna stikla pudele 150 ml,
Skrūvējams alumīnija vāciņš ar ZBPE aizdari.
Graduēts mērtrauciņš pievienots katram iepakojumam
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG, Vācija
Tālr.: 030 7200340; HYPERLINK "mailto:dentinox@dentinox.de" dentinox@dentinox.de;
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
AS SIROWA RĪGA
Katrinas dambis 16, LV 1045
Tālr.: 67098250
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05.2015.
SASKAŅOTS ZVA 11-06-2015
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Hustagil
Timiāna sīrups pret klepu šķīdums iekšķīgai lietošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
6 g (=5 ml) sīrupa kā aktīvo vielu satur 480 mg timiāna (Thymus vulgaris L.) lakstu šķidrā ekstrakta (1 : 2 - 2.5) ( Thymi herbae extractum fluidum )(standartizēts līdz minimālam timola saturam 0,03%).
Ekstraģents ir 10% (m/m) amonjaka šķīdums, 85% (m/m) glicerīns, 90% (V/V) etilspirts un attīrīts ūdens (1 : 20 : 70 : 109) (m/m).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
5 ml sīrupa satur 2340mg sorbīta (E420), kas atbilst 0,25 MV (maizes vienības) un 480mg ksilītu (E967)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai (nesatur cukuru). Šķīdums ir gaiši brūnā krāsā ar timiāna smaržu.
KLĪNISKĀ INFORMACIJA
Terapeitiskās indikācijas
Bronhu virspusējs iekaisums un bronhīta simptomi (bronhīts un klepus ar viskozām krēpām, un ar to saistītais aizsmakums).
Hustagil timiāna sīrups pret klepu šķīdums iekšķīgai lietošanai veicina atkrēpošanos un atbrīvo no bronhu spazmām.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem - 10 ml 5 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma - 10 ml 5 reizes dienā.
Bērniem no 6 - 12 gadu vecumam - 5 ml ik pēc 3 stundām;
Bērniem no 1 - 5 gadu vecumam - 2,5 ml ik pēc 3 stundām.
Hustagil timiāna pretklepus sīrupu nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam, jo zāles satur etilspirtu, kā arī nav pietiekamas pieredzes par lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Lietošanas veids: perorāls (iekšķīgai lietošanai).
Lūdzu, lietojiet pievienoto mērtrauciņu.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu-vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Nelietot bērniem līdz 1 gada vecumam, jo zāles satur etilspirtu, kā arī nav pietiekamas pieredzes par lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pediatriskā populācija
Šīs zāles:
nedrīkst lietot ilgstoši, jo zāļu biogēni aktīvās vielas var izraisīt vairogdziedzera aktivitātes samazināšanos;
tā kā sīrups satur 3,5 tilp.% alkohola, jāizvērtē tā lietošana alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām ( pacientiem ar aknu un nieru slimībām, un epilepsiju).
Ja vienas nedēļas laikā simptomi nemazinās vai stāvoklis pasliktinās, ir elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, nepieciešama ārsta konsultācija.
Zāļu sastāvā ir sorbīts: 5 ml = 0,25 MV (maizes vienības). Šīs zāles nevajadzētu nozīmēt pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Tā kā zāles satur glicerīnu, jāņem vērā, ka ilgstoši lietojot lielās devās, glicerīns var izraisīt galvas sāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Hustagil timiāna pretklepus sīrups ir vieglas iedarbības augu valsts monopreparāts.
Ietekme nav pietiekoši izpētīta, tāpēc grūtniecības un bērna zīdīšanas periodā lietošana nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma, tomēr jāņem vērā, ka sastāvā ir alkohols.
Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži ( ≥ 110)
Bieži ( ≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥ 1/1000 līdz > 1/100)
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Ļoti reti (< 1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tā kā zāles satur timiānu, ļoti retos gadījumos iespējamas un novērotas paaugstinātas jutības reakcijas (elpas trūkums, izsitumi, nātrene, sejas tūska, mutes un kakla tūska (Kvinkes tūska) vai gremošanas trakta darbības traucējumi (spazmas, slikta dūša, vemšana).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām :
Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400;
Fakss : +371 67078428.
Tīmekļa vietne : www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pateicoties farmakoloģiski efektīvajam, bet nekaitīgajam augu sastāvam, timiāna šķidrajam ekstraktam (DAB), pārdozēšanas simptomi nav novēroti. Taču reizēm iespējama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, galvassāpes, reiboņi, krampji.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzekļi, bet ne kombinācijas ar klepu nomācošiem līdzekļiem
ATĶ kods: R05C
Farmakoloģiski aktīvā sastāvdaļa, timiāna šķidrais ekstrakts (DAB), ir auga ekstrakts, kas standartizētajā farmaceitiskajā kvalitātē uzrāda labi zināmu, maigu, atkrēpojošu, bronhospazmolītisku un antibakteriālu iedarbību. Farmakoloģiskais (terapeitiskais) timiāna šķidrā ekstrakta (DAB) efekts Hustagil timiāna pretklepus sīrupā ir pārbaudīts un tradicionāli labi zināms.
Timols, arī labi zināma timiāna šķidrā ekstrakta (DAB) sastāvdaļa, ir indicējošā viela (marķerviela) pilnam farmakoloģiski nozīmīgo lipofīlo sastāvdaļu spektram.
Papildinformācija
Hustagil timiāna pretklepus sīrups nesatur konservantus un cukuru.
Cukura aizvietotāji ir ksilitols un sorbitols. (Ir pierādīta ksilitola spēja kavēt zobu kariesa attīstību.) Neizraisa zobu kariesu (klīniski pierādīts), jo nesatur cukuru.
Šis preparāts ir piemērots cukura diabēta slimniekiem.
Satur sorbitolu: 5 ml = 0,25 MV (maizes vienības).
Farmakokinētikās īpašības
Timiāna šķidrā ekstrakta (DAB) labi zināmās terapeitiskās iedarbības un ļoti sarežģītā ekstraģēto komponentu spektra dēļ, farmakokinētiskās pārbaudes (piemēram, biopieejamības testi) šīm augu valsts zālēm atzītas par neobligātām.
Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Ksilīts (E967)
70% sorbīts (nekristalizējošs šķīdums) (E420)
Propilēnglikols (E1520)
Attīrīts ūdens
Nesaderība
Nav zināma.
Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Pēc iepakojuma atvēršanas uzglabāšanas laiks ir 1 gads.
Īpaši uzglabāšanas noteikumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Iepakojuma veids un saturs
Brūna stikla pudele 150 ml,
Skrūvējams alumīnija vāciņš ar ZBPE aizdari.
Graduēts mērtrauciņš pievienots katram iepakojumam.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšnai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin, Vācija
Tālr.: +49 30 7200340 Fakss: +49 30 7211038
dentinox@dentinox.de
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96- 0037
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996.gada 22.februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 24.oktobris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015.gada jūnijs
SASKAŅOTS ZVA 11-06-2015
PAGE
PAGE 1