Broncophen rubus sīrups
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Turēt cieši noslēgtu.
Thymi herbae extractum fluidum Althaeae radicis extractum fluidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
12-0036-01
12-0036
Kwizda Pharma GmbH, Austria
28-OCT-16
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
0,77 g + 0,66 g/5 ml
Sīrups
Ir apstiprināta
Kwizda Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
BRONCOPHEN rubus sīrups
Thymi herbae extractum fluidum, Althaeae radicis extractum fluidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir BRONCOPHEN rubus sīrups un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms BRONCOPHEN rubus sīrupa lietošanas
3. Kā lietot BRONCOPHEN rubus sīrupu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt BRONCOPHEN rubus sīrupu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir BRONCOPHEN rubus sīrups un kādam nolūkam to lieto
BRONCOPHEN rubus sīrups ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles rīkles kairinājuma un klepus atvieglošanai, kā arī atkrēpošanas līdzeklis. Šī informācija balstās uz daudzu gadu lietošanas pieredzi.
Kā BRONCOPHEN rubus sīrups darbojas
- Timiāna ēteriskā eļļa darbojas kā bronhu spazmolītisks līdzeklis, šķīdina biezās gļotas un palīdz tās izklepot.
- Altejas saknes gļotvielas mazina gļotādu iekaisumu un kairinājumu un urdošo vēlmi klepot.
2. Kas Jums jāzina pirms BRONCOPHEN rubus sīrupa lietošanas
Nelietojiet BRONCOPHEN rubus sīrupu šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām timiānu un altejas sakni vai kādu citu lūpziežu (panātru) dzimtas augu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas piecu dienu laikā vai ja parādās elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
BRONCOPHEN rubus sīrups satur apmēram 0,285 g alkohola (apmēram 5 tilp.%) katrā devā (5 ml)
Pirms BRONCOPHEN rubus sīrupa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni
Lietošana bērniem līdz 4 gadu vecumam nav ieteicama nepietiekamas informācijas dēļ. Ieteicams konsultēties ar ārstu.
Citas zāles un BRONCOPHEN rubus sīrups
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
BRONCOPHEN rubus sīrups kopā ar uzturu un dzērienu
Dati par uztura un dzēriena ietekmi uz šo zāļu iedarbību nav pieejami.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Drošums grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nav noteikts.
Pietiekamu datu trūkuma dēļ lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par BRONCOPHEN rubus sīrupa iedarbību uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
BRONCOPHEN rubus sīrups satur saharozi
Informācija cukura diabēta slimniekiem: 5 ml satur 1,75 g saharozes, kas atbilst apmēram 0,15 maizes vienībām (MV). Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar savu ārstu.
BRONCOPHEN rubus sīrups satur etilspirtu
Katra BRONCOPHEN rubus sīrupa deva (5 ml) satur 0,285 g etilspirta (alkohola) jeb 5 tilp.%, kas atbilst 7,18 ml alus vai 2,99 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Grūtniecēm, sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un paaugstināta riska grupas pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam ir aknu slimība vai epilepsija ir jāievēro piesardzība.
BRONCOPHEN rubus sīrups satur konservantus metilparahidroksibenzoātu (E2018) un propilparahidroksibenzoātu (E 216).
Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
3. Kā lietot BRONCOPHEN rubus sīrupu
Vienmēr lietojiet BRONCOPHEN rubus sīrupu tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir
Bērni līdz 4 gadu vecumam
BRONCOPHEN rubus sīrupa lietošana bērniem līdz 4 gadu vecumam nav ieteicama.
Bērniem no 4 1īdz 12 gadiem
Lietot 5 ml BRONCOPHEN rubus sīrupu pēc nepieciešamības ik pēc 3 stundām līdz 6 reizēm dienā (kopējā dienas deva ir līdz 30 ml).
Pusaudžiem no 12 gadiem un pieaugušajiem
Lietot 10 ml BRONCOPHEN rubus sīrupu pēc nepieciešamības ik pēc 3 stundām līdz 6 reizēm dienā (kopējā dienas deva ir līdz 60 ml).
Lietošanas veids
Lietojiet BRONCOPHEN rubus sīrupu neatšķaidītu.
Nepieciešamības gadījumā BRONCOPHEN rubus sīrupu var izdzert arī izšķīdinātu ūdenī vai siltā tējā.
Lietošanas ilgums:
Pašārstēšanās ar BRONCOPHEN rubus sīrupu var ilgt līdz 5 dienām. Ja šajā laikā nav novērojama būtiska veselības stāvokļa uzlabošanās, konsultējieties ar savu ārstu, jo var rasties daudz smagāka slimība.
Ja esat aizmirsis lietot BRONCOPHEN rubus sīrupu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja esat lietojis BRONCOPHEN rubus sīrupu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis BRONCOPHEN rubus sīrupu vairāk nekā noteikts, zināmo blakusparādību simptomi var būt daudz izteiktāki. Šādā gadījumā, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ja būs nepieciešams, ārsts pieņems lēmumu par nepieciešamiem pasākumiem.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja pārtraucat lietot BRONCOPHEN rubus sīrupu
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā vienu, Kvinkes tūskas gadījumu (alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu) un vienu anafilaktiska šoka gadījumu (alerģiska reakcija, kas izraisa elpošanas grūtības un reiboni).
Šīs zāles var izraisīt kuņģa darbības traucējumus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt BRONCOPHEN rubus sīrupu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pudeli uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vienmēr uzglabāt cieši noslēgtā pudelē un pēc pirmās atvēršanas saturu izlietot 4 nedēļu laikā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko BRONCOPHEN rubus sīrups satur
Aktīvās vielas 5 ml sīrupa ir:
0,77 g timiāna (Thymus vulgaris L. un/vai Thymus zygis L.) lakstu šķidrā ekstrakta (Thymi herbae extractum fluidum), zāļu-ekstrakta attiecība 1:2-2,5, ekstraģents: amonjaka šķīdums 10%, glicerīns 85%, etilspirts 90% (tilp. %), ūdens (1:20:70:109), 0,66 g altejas (Althaea officinalis (L.)) saknes šķidrā ekstrakta (Althaeae radicis extractum fluidum), zāļu-ekstrakta attiecība 1:20, ekstraģents: ūdens.
Palīgvielas ir:
Aveņu sulas koncentrāts, saharoze, askorbīnskābe, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), etilspirts, attīrīts ūdens.
BRONCOPHEN rubus sīrupa ārējais izskats un iepakojums
BRONCOPHEN rubus sīrups ir brūngani sarkans šķīdums, dzidrs vai ar nedaudz nogulsnēm, ar timiāna smaržu un garšu.
BRONCOPHEN rubus sīrups pieejams 150 ml dzintara krāsas stikla pudelēs ar uzskrūvējamu polietilēna (PE) vāciņu, ar iepakojumam pievienotu mērtrauku (iedaļas no 2,5 līdz 20 ml).
Var parādīties nogulsnes, kā arī var rasties staipīgas nogulsnes uzskrūvējamā vāciņa iekšpusē. Šīs nogulsnes neietekmē zāļu efektivitāti vai kvalitāti.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Vienna
Austrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2016
SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
BRONCOPHEN rubus sīrups
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 ml sīrupa satur: 0,77 g timiāna (Thymus vulgaris L. un/vai Thymus zygis L.) lakstu šķidrā ekstrakta (Thymi herbae extractum fluidum), zāļu-ekstrakta attiecība 1:2-2,5, ekstraģents: amonjaka šķīdums 10%, glicerīns 85%, etilspirts 90% (tilp. %), ūdens (1:20:70:109), 0,66 g altejas (Althaea officinalis (L.)) saknes šķidrā ekstrakta (Althaeae radicis extractum fluidum), zāļu-ekstrakta attiecība 1:20, ekstraģents: ūdens.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
5 ml sīrupa satur:
metilparahidroksibenzoāts (E 218) 0,004 g
propilparahidroksibenzoāts (E 216) 0,002 g
saharoze 1,751 g
etilspirts 0,285 g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sīrups.
Brūngani sarkans šķīdums, dzidrs vai ar nedaudz nogulsnēm, ar timiāna smaržu un garšu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
BRONCOPHEN rubus sīrups ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto ar saaukstēšanos saistīta produktīva klepus ārstēšanai un, lai atvieglotu kakla kairinājumu un neproduktīvu klepu. Šīs indikācijas ir balstītas uz daudzu gadu lietošanas pieredzi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Bērni līdz 4 gadu vecumam
BRONCOPHEN rubus sīrupa lietošana bērniem līdz 4 gadu vecumam nav ieteicama.
Bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam
Lietot 5 ml BRONCOPHEN rubus sīrupu pēc nepieciešamības ik pēc 3 stundām līdz 6 reizēm dienā (kopējā dienas deva ir līdz 30 ml).
Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie
Lietot 10 ml BRONCOPHEN rubus sīrupu pēc nepieciešamības ik pēc 3 stundām līdz 6 reizēm dienā (4-6 reizes dienā; kopējā dienas deva ir līdz 60 ml).
Lietošanas veids
Lietojiet norādīto devu, to neatšķaidot.
Nepieciešamības gadījumā BRONCOPHEN rubus sīrupu var izdzert arī izšķīdinātu ūdenī vai siltā tējā.
Lietošanas ilgums:
Pašārstēšanās ar BRONCOPHEN rubus sīrupu var ilgt līdz 5 dienām. Ja šajā laikā nav novērota būtiska veselības stāvokļa uzlabošanās, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu, jo var rasties daudz smagāka slimība.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, kādu citu lūpziežu (panātru) dzimtas augu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja parādās elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Datu trūkuma dēļ, lietošana bērniem līdz 4 gadu vecumam nav ieteicama. Nepieciešama ārsta konsultācija.
BRONCOPHEN rubus sīrups satur 5 tilp.% etilspirta (alkohola) vai viena deva (5 ml) satur 0,285 g etilspirta, kas ir ekvivalents 7,18 ml alus, 2,99 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
5 ml satur 1,75 g saharozes, kas atbilst apmēram 0,15 maizes vienībām (MV). Tas ir jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot šīs zāles.
BRONCOPHEN rubus sīrups satur konservantus metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu (E 216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Drošums grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nav noteikts.
Pietiekamu datu trūkuma dēļ lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par zāļu iedarbību uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lai novērtētu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu turpmāk izmantoti sekojoši kritēriji:
Ļoti bieži (≥1/10),bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Blakusparādību tabula pēc orgānu sistēmas
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Imūnās sistēmas traucējumi
paaugstinātas jutības reakcijas (anafilaktiskais šoks, Kvinkes tūska, nieze, izsitumi)
nav zināmi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
kuņģa darbības traucējumi
nav zināmi
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, atkrēpošanas līdzekļi, kombinācijas.
ATĶ kods: R05CA10.
Timiāna ēteriskā eļļa darbojas kā bronhu spazmolītisks līdzeklis, šķīdina biezās gļotas un palīdz tās izklepot.
Altejas saknes gļotvielas mazina gļotādu iekaisumu un kairinājumu un urdošo vēlmi klepot.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav veikti reproduktīvās toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Aveņu sulas koncentrāts
Saharoze
Askorbīnskābe
Metilparahidroksibenzoāts (E 218)
Propilparahidroksibenzoāts (E 216)
Etilspirts
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas saturu izlietot 4 nedēļu laikā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pudeli uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc lietošanas pudeli uzglabāt cieši noslēgtu.
Var parādīties nogulsnes, kā arī var rasties staipīgas nogulsnes uzskrūvējamā vāciņa iekšpusē. Šīs nogulsnes neietekmē zāļu efektivitāti vai kvalitāti.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Dzintara krāsas stikla pudele ar uzskrūvējamu PE vāciņu. Iepakojumā 150 ml šķīduma.
Iepakojumam pievienots mērtrauks (iedaļas no 2,5 līdz 20 ml).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Vienna
Austrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Reģ. Nr. LV: 12-0036
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2012. gada 27. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2016
SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016
EQ PAGE 1