Bronchicum 11,25 mg sūkājamās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.84 €
97-0513-01
97-0513
Entafarma UAB, Lithuania; Sanofi-Aventis Sp.z o.o., Poland; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
11,25 mg
Sūkājamā tablete
Ir apstiprināta
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bronchicum 11,25 mg sūkājamās tabletes
Thymi extractum siccum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Bronchicum un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bronchicum lietošanas
3. Kā lietot Bronchicum
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Bronchicum
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bronchicum un kādam nolūkam to lieto
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles saaukstēšanās slimību ar klepu ārstēšanai.
Bronchicum veicina atkrēpošanu (šķidrinot krēpas), mazina elpceļu spazmas.
Šī informācija ir pamatota ar daudzu gadu lietošanas pieredzi.
2. Kas Jums jāzina pirms Bronchicum lietošanas
Nelietojiet Bronchicum šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret timiānu, citiem lūpziežu (panātru) dzimtas augiem vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Bronchicum lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Informācija cukura diabēta slimniekiem: vienā sūkājamā tabletē ir 0,07 MV (maizes vienības).
Citas zāles un Bronchicum
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Bronchicum lietošana grūtniecības laikā un bērna barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav veikti.
Bronchicum satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Ilgstoši lietojot, var kaitēt zobiem.
3. Kā lietot Bronchicum
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem bērniem: lieto pa 2 tabletēm, tās lēni nosūkājot, 5‑8 reizes dienā (10-16 tabletes dienā).
Bērniem no 6 līdz 12 gadiem (aptuveni 20-43 kg): lieto 1-2 tabletes, tās lēni nosūkājot, 5‑8 reizes dienā (5-16 tabletes dienā).
Lietojiet tabletes visas dienas garumā ar vienādiem starplaikiem, cik vien tas ir iespējams.
Ja simptomi ir ilgāk par 1 nedēļu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir drudzis, apgrūtināta elpošana vai strutainas krēpas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Lietošana bērniem
Bronchicum nav ieteicams lietot par 6 gadiem jaunākiem bērniem.
Ja esat lietojis Bronchicum vairāk nekā noteikts
Ar Bronchicum saindēšanās ir maz iespējama.
Ja esat aizmirsis lietot Bronchicum
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, arī Bronchicum var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamo blakusparādību vērtēšanai izmantots šāds rašanās biežuma iedalījums:
Ļoti bieži: 10%+ (vairāk par 1 gadījumu no 10)
Bieži: 1%-10% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 10, bet vairāk nekā 1 no 100)
Retāk: 0,1%-1% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000)
Reti: 0,01%-0,1% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 1000)
Ļoti reti: līdz 0,01% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Novērotas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija), arī viens alerģiska šoka un alerģiskas tūskas (Kvinkes tūska) gadījums un gremošanas traucējumi. Biežums nav zināms.
Blakusparādību gadījumā pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bronchicum
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Nelietot Bronchicum pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz” un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bronchicum satur
- Aktīvā viela ir: timiāna sausais ekstrakts (2,5-5:1). Viena tablete satur 11,25 mg timiāna sausā ekstrakta, kas atbilst 100 mg timiāna šķidrā ekstrakta (1:2-2,5).
Ekstraģents: 10% amonjaka šķīdums : 85% glicerīns : 90% etilspirts (tilp%) : ūdens (1:20:70:109).
- Citas sastāvdaļas ir: saharoze, povidons, levomentols, cineols, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, stearīnskābe, akācijas sveķi.
Bronchicum ārējais izskats un iepakojums
Bronchicum ārējais izskats: apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, nedaudz plankumainas, krēmkrāsas sūkājamās tabletes.
Iepakojums: 10 sūkājamās tabletes PVH/PVDH un alumīnija blisterī. Kastītē 2 blisteri.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV-1010, Latvija
Ražotāji
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polija
sanofi-aventis Zrt., Campona u.1. (Harbor Park) 1225 Budapest, Ungārija
UAB “ENTAFARMA” Klonėnų vs. 1, LT-19156 Jauniūnų sen., Širvintų r. sav., Lietuva
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 16-05-2019
97-0513/IA/009/G_04Mar2019
97-0513/IA/009/G_04Mar2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bronchicum 11,25 mg sūkājamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena sūkājamā tablete satur 11,25 mg timiāna sausā ekstrakta (2,5-5:1) (Thymi extractum siccum), kas atbilst 100 mg timiāna šķidrā ekstrakta (1:2-2,5).
Ekstraģents: 10% amonjaka šķīdums : 85% glicerīns : 90% etilspirts (tilp.%) : ūdens (1:20:70:109).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra sūkājamā tablete satur 806,41 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, nedaudz plankumainas, krēmkrāsas sūkājamās tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto kā atkrēpotājlīdzekli saaukstēšanās slimību, kuras pavada klepus, ārstēšanai.
Bronchicum tradicionāli lieto gļotu šķidrināšanas veicināšanai elpceļos. Šī informācija pamatota ar daudzu gadu lietošanas pieredzi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem bērniem: lieto pa 2 tabletēm, tās lēni nosūkājot, 5-8 reizes dienā (10-16 tabletes dienā).
Pediatriskā populācija
Bērniem no 6 līdz 12 gadiem (aptuveni 20-43 kg): lieto 1-2 tabletes, tās lēni nosūkājot, 5-8 reizes dienā (5-16 tabletes dienā).
Lietošanas veids
Sūkājamās tabletes jālieto ar regulāriem starplaikiem visas dienas laikā.
Ja simptomi ir ilgāk par 1 nedēļu, jākonsultējas ar ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret timiānu vai kādu citu lūpziežu (panātru) dzimtas augu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles satur saharozi. Tās nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes‑galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Pediatriskā populācija
Tā kā nav veikts pietiekami daudz pētījumu, Bronchicum nav ieteicams lietot par 6 gadiem jaunākiem bērniem.
Informācija cukura diabēta slimniekiem: vienā sūkājamā tabletē ir 0,07 MV (maizes vienības).
Ja ordinē ilgstošai lietošanai − var kaitēt zobiem.
Ja rodas aizdusa, drudzis vai strutainas krēpas, jākonsultējas ar ārstu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Drošums grūtniecības laikā nav noteikts. Tā kā nav pietiekamu datu, Bronchicum lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Drošums bērna barošanas ar krūti laikā nav noteikts. Tā kā nav pietiekamu datu, Bronchicum lietošana bērna barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, arī Bronchicum var izraisīt blakusparādības.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Novērotas paaugstinātas jutības reakcijas (arī viens anafilaktiskā šoka un viens Kvinkes tūskas gadījums) un kuņģa darbības traucējumi. Biežums nav zināms.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par saindēšanās gadījumiem ar Bronchicum.
Zinātniskie dati par timiānu galvenokārt noliedz saindēšanās iespējamību un nesniedz informāciju par saindēšanās simptomiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzeklis. ATĶ kods: R05CA
Augu cilmes līdzeklis (fitoterapeitisks līdzeklis) elpceļu simptomu ārstēšanai saaukstēšanās gadījumā.
Timiāna ēterisko eļļu dēļ Bronchicum piemīt bronhospazmolītiska, atkrēpošanu veicinoša un pretmikrobiska iedarbība. Uzlabo solvolīzi un viskoza bronhu sekrēta atkrēpošanu, mazina bronhu spazmas, novērš mikroorganismu augšanu un vairošanos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ar ekstraktu nav veiktas reproduktīvās toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes pārbaudes. Timiāna eļļas LD50 (žurkām, lietojot perorāli) ir 2,8-4,7 g/kg ķermeņa masas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze, povidons, levomentols, cineols, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, stearīnskābe, akācijas sveķi.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVDH un alumīnija blisteri. Blisterī 10 sūkājamās tabletes.
Kastītē 2 blisteri.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV 1010
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Reģ.Nr.: 97-0513
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 05. novembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 24. oktobris.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2017
PAGE
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017
