Brinzolamide Elvim 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0137-02
15-0137
Famar S.A. ALIMOS Production Site, Greece; Pharmathen S.A., Greece; Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria
13-JUL-15
12-JUL-20
Recepšu zāles
10 mg/ml
Acu pilieni, suspensija
Ir apstiprināta
Elvim, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Brinzolamide
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā lietošanas instrukcijā
1. Kas ir Brinzolamide ELVIM un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Brinzolamide ELVIM lietošanas
3. Kā lietot Brinzolamide ELVIM
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Brinzolamide ELVIM
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Brinzolamide ELVIM un kādam nolūkam to lieto
Brinzolamide ELVIM satur brinzolamīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par karboanhidrāzes inhibitoriem. Tas samazina spiedienu acī.
Brinzolamide ELVIM ir acu pilieni, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu acs iekšējo spiedienu. Šis spiediens var novest pie slimības, kuru sauc glaukoma.
Ja spiediens acī ir pārāk augsts, tas var bojāt Jūsu redzi.
2. Kas Jums jāzina pirms Brinzolamide ELVIM lietošanas
Nelietojiet Brinzolamide ELVIM šādos gadījumos:
- Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
- Ja Jums ir alerģija pret brinzolamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdu grupas zālēm. Piemēram, tās var būt zāles, ko lieto diabēta un infekciju ārstēšanā, kā arī diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes). Brinzolamide ELVIM var izraisīt tādu pašu alerģiju.
- Ja Jums asinīs ir paaugstināts skābes līmenis (stāvoklis, ko sauc par hiperhlorēmisko acidozi).
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet padomu savam ārstam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Brinzolamide ELVIM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir nieru vai aknu problēmas;
- ja Jums ir “sausā acs” vai radzenes problēmas;
- ja Jūs lietojat citus sulfonamīdu grupas medikamentus
- ja Jums ir īpaša glaukomas forma, kad spiediens acī palielinās nogulsnējumu dēļ, kas bloķē šķidruma drenāžu (pseidoeksfoliatīvā glaukoma vai pigmenta glaukoma) vai īpaša glaukomas forma, kurā acs iekšējais spiediens (dažreiz strauji) paaugstinās, jo acs izspiežas uz priekšu un bloķē šķidruma drenāžu uz āru (šaura kakta glaukoma).
Bērni un pusaudži
Brinzolamide ELVIM nedrīkst lietot zīdaiņi, bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Citas zāles un Brinzolamide ELVIM
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Ja Jūs lietojat citu karboanhidrāzes inhibitoru (acetazolamīdu vai dorzolamīdu, skatīt 1. punktu „Kas ir Brinzolamide ELVIM un kādam nolūkam to lieto”), aprunājieties ar savu ārstu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, ārstēšanas ar Brinzolamide ELVIM laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju. Brinzolamide ELVIM nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā. Nelietojiet Brinzolamide ELVIM, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri nozīmējis.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz redze noskaidrojas. Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos tūlīt pēc Brinzolamide ELVIM lietošanas.
Brinzolamide ELVIM var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama garīga uzmanība un/vai kustību koordinācija. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs sūdzības nav pārgājušas.
Brinzolamide ELVIM satur benzalkonija hlorīdu
Šīs zāles satur aptuveni 3,1 µg benzalkonija hlorīda vienā pilienā (= 1 devā), kas ir līdzvērtīgi 0,1 mg/ml.
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Brinzolamide ELVIM
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet Brinzolamide ELVIM tikai savās acīs. Nenorijiet un neinjicējiet to.
Ieteicamā deva ir 1 piliens slimajā(-s) acī(-s) divreiz dienā – no rīta un vakarā.
Lietojiet šādi, kamēr Jūsu ārsts nav ieteicis citu devu. Piliniet Brinzolamide ELVIM abās acīs tikai tad, ja tā noteicis ārsts. Lietojiet zāles tik ilgi, cik ārsts nozīmējis.
Kā lietot
1. attēls 2. attēls 3. attēls
Paņemiet Brinzolamide ELVIM pudelīti un spoguli.
Nomazgājiet rokas.
Sakratiet pudelīti un noskrūvējiet vāciņu. Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Pagrieziet pudelīti uz leju, turot to ar vidējo pirkstu un īkšķi.
Atlieciet galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu atvelciet apakšējo plakstiņu līdz izveidojas “kabata”
starp plakstiņu un aci. Šeit nokļūs piliens (1. attēls).
Pietuviniet pudelītes galu acij. Lietojiet spoguli, ja tas palīdz.
Nepieskaraties ar pilinātāju acij vai plakstiņiem, apkārtējai ādai vai citām virsmām. Tas var inficēt pilienus.
Viegli uzspiediet uz pudelītes pamatnes tā, lai izpilētu viens piliens Brinzolamide ELVIM.
Nesaspiediet pudelīti: Tā ir konstruēta tā, lai būtu nepieciešams tikai viegli uzspiest uz tās
pamatnes (2. attēls).
Pēc Brinzolamide ELVIM lietošanas ar pirkstu uzspiediet uz acs iekšējā kaktiņa, pie deguna (3. attēls) vismaz 1 minūti. Tas palīdz apturēt zāļu uzsūkšanos pārējās ķermeņa daļās.
Atkārtojiet darbības, ja nepieciešams pilināt arī otrā acī.
Cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu tūlīt pēc lietošanas.
Izlietojiet vienu pudelīti, pirms atvērt nākošo.
Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Ja Jūs lietojat citus acu pilienus, ievērojiet starp Brinzolamide ELVIM un citiem pilieniem vismaz 5 minūšu intervālu. Acu ziedes jālieto pēdējās.
Ja esat lietojis Brinzolamide ELVIM vairāk nekā noteikts
Ja gadās iepilināt par daudz zāļu, izskalojiet tās ar siltu ūdeni. Nepiliniet vairāk zāļu, līdz nākošās
devas reizei.
Ja esat aizmirsis lietot Brinzolamide ELVIM
Iepiliniet vienu pilienu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atgriezieties pie ierastā režīma. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Brinzolamide ELVIM
Ja Jūs pārtraucat lietot Brinzolamide ELVIM, nekonsultējoties ar savu ārstu, spiediens acī netiks regulēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zaļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sekojošās nevēlamās blakusparādības novērotas saistībā ar Brinzolamide ELVIM lietošanu.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Blakusparādības acī: neskaidra redze, acs kairinājums, sāpes acī, izdalījumi no acs, niezēšana acī, sausā acs, neparastas sajūtas acīs, acs apsārtums.
- Vispārējas blakusparādības: slikta garša.
Retākas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)
- Blakusparādības acī: jutība pret gaismu, konjunktīvas iekaisums vai infekcija, acs pietūkums, acs plakstiņu nieze, apsārtums vai tūska, nogulsnējumi acī, žilbināšana, dedzinoša sajūta, augšana uz acs virsmas, palielināta acs pigmentācija, nogurušas acis, plakstiņu malas kreveļošanās, pastiprināta asarošana.
- Vispārējas blakusparādības: palēnināta vai pavājināta sirds funkcija, spēcīga sirdsdarbība, kas var būt strauja vai neregulāra, palēnināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, klepus, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs, palielināts hlora līmenis asinīs, reibonis, pavājināta atmiņa, depresija, nervozitāte, samazināta emocionālā interese, nakts murgi, vispārējs vājums, nogurums, nepatīkama sajūta, sāpes, kustību traucējumi, samazināta seksualitāte, seksuālās funkcijas traucējumi vīriešiem, saaukstēšanās simptomi, smaga sajūta krūtīs, deguna blakusdobumu infekcija, kairinājums rīklē, sāpes rīklē, anomāla vai pavājināta mutes jutība, barības vada sieniņu iekaisums, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, kuņģa darbības traucējumi, biežas zarnu kustības, caureja, gāzu uzkrāšanās zarnās, gremošanas traucējumi, sāpes nierēs, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, sāpes mugurā, deguna asiņošana, deguna tecēšana, aizlikts deguns, šķaudīšana, izsitumi, anomāla ādas jutība, niezēšana, gludi izsitumi uz ādas vai paaugstināti izciļņi, ko sedz apsārtums, ādas sasprindzinājums, galvassāpes, sausa mute, izdalījumi acī.
Retas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 1 000 cilvēkiem)
- Blakusparādības acī: radzenes tūska, redzes dubultošanās vai pavājināšanās, redzes anomālija, gaismas zibšņi redzes laukā, samazināta acs jutība, tūska ap aci, paaugstināts spiediens acī, redzes nerva bojājums.
- Vispārējas blakusparādības: atmiņas traucējumi, miegainība, sāpes krūšu kurvī, augšējo elpceļu aizsprostojums, sastrēgums deguna blakusdobumos, aizlikts deguns, sausums degunā, džinkstēšana ausīs, matu izkrišana, vispārēja nieze, nervozitātes sajūta, uzbudināmība, neregulāra sirdsdarbība, ķermeņa vājums, grūtības aizmigt, sēkšana, niezosi izsitumi uz ādas.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Blakusparādības acī: anomāli acu plakstiņi, redzes traucējumi, radzenes bojājumi, acu alerģija, samazināta skropstu augšana vai to skaits, plakstiņu apsārtums.
- Vispārējas blakusparādības: pastiprināti alerģiskie simptomi, samazināta jutība, trīce, garšas sajūtas samazināšanās vai zudums, pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, locītavu sāpes, astma, sāpes ekstremitātēs, ādas apsārtums, iekaisums vai nieze, izmainīti aknu darbības rādītāji asins analīžu pārbaudēs, ekstremitāšu tūska, bieža urinēšana, samazināta ēstgriba, slikta pašsajūta.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Brinzolamide ELVIM
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lai nepieļautu inficēšanos, pudelīte ir jāizmet pēc 4 nedēļām pēc pirmās atvēršanas. Uzrakstiet pirmās atvēršanas datumu uz Brinzolamide ELVIM pudelītes, tās kastītes un zemāk, lietošanas instrukcijā paredzētajā vietā.
Iepakojumam, kurš satur tikai vienu pudelīti, ierakstiet tikai vienu datumu.
Atvērts (1):
Atvērts (2):
Atvērts (3):
Atvērts (4):
Atvērts (5):
Atvērts (6):
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Brinzolamide ELVIM satur
Aktīvā viela ir brinzolamīds. Katrs suspensijas ml satur 10 mg brinzolamīda.
Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīda 50% šķīdums, karbomērs 974P, dinātrija edetāts, mannīts (E421), poloksamērs 407, ūdens injekcijām un nātrija hlorīds. Neliels daudzums nātrija hidroksīda tiek pievienots normāla skābuma līmeņa (pH līmeņa) uzturēšanai.
Brinzolamide ELVIM ārējais izskats un iepakojums
Brinzolamide ELVIM ir balts šķidrums (suspensija), kas pieejams iepakojumā ar 1 vai 3 vai 6 plastmasas pudelītēm (ar pilinātāju) ar skrūvējamu vāciņu. Pudelīte satur 5 ml baltas, homogēnas suspensijas.
Pieejami šādi iepakojuma lielumi: kartona kastīte ar 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml pudelītēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Rīga, LV-1067
Latvija
Ražotājs
Pharmathen S.A
6 Dervenakion st 153 51
Pallini , Attiki,
Grieķija
Famar S.A.
Plant A, 63, Agiou Dimitrou street,
Alimos, Athens, 17456,
Grieķija
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad
7200
Bulgārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Nīderlande Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
Vācija Brinzolamid Heumann 10 mg/ml Augentropfensuspension
Polija Brinzolamide Genoptim
Lietuva Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml akių lašai (suspensija)
Latvija Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Igaunija Brinzolamide ELVIM
Francija Brinzolamide BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension
Itālija BRINZAFLUX
Lielbritānija Brinzolamide 10 mg/ml eye drops, suspension
Grieķija Optonium
Čehija Brinzolamid Apotex 10mg/ml oční kapky, suspenze
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2018
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs suspensijas ml satur 10 mg brinzolamīda (Brinzolamide).
Viens piliens satur aptuveni 309 mikrogramus brinzolamīda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs suspensijas ml satur 0,1 mg benzalkonija hlorīda.
Viens piliens satur aptuveni 3,1 mikrogramus benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, suspensija.
Balta, homogēna suspensija.
pH: 7.1 - 7.9
Osmolalitāte: 270-320 mOsm/Kg
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Brinzolamide ELVIM ir indicēts acs iekšējā spiediena pazemināšanai:
okulāras hipertensijas gadījumā,
atvērta kakta glaukomas gadījumā
monoterapijas veidā pieaugušiem pacientiem, kuriem nav atbildes uz terapiju ar bēta blokatoriem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai arī kā papildus terapija bēta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lietojot monoterapijas veidā vai kā papildus terapiju, deva ir viens piliens Brinzolamide ELVIM slimās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā. Dažiem pacientiem labāka atbildes reakcija iespējama, pilinot vienu pilienu trīs reizes dienā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Nav veikti pētījumi par brinzolamīda lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc tā lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Nav veikti pētījumi par brinzolamīda lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem ar hiperhlorēmisku acidozi. Tā kā brinzolamīds un tā galvenais metabolīts izdalās galvenokārt caur nierēm, Brinzolamide ELVIM šādiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Brinzolamīda drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz
17 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā. Brinzolamīds nav ieteicams lietošanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Pēc zāļu iepilināšanas ietecama asaru kanāla aizspiešana vai viegla plakstiņu aizvēršana. Tas ļauj izvairīties no okulāri lietotu zāļu sistēmiskas uzsūkšanās, tādējādi samazinot sistēmisku blakusparādību iespējamību.
Norādiet pacientiem, ka pudelīte pirms lietošanas ir pamatīgi jāsakrata. Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Lai novērstu pudelītes pilinātāja gala un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galu nedrīkst aizskart plakstiņus, apkārtējās vai citas virsmas. Norādiet pacientiem, ka pudelīti jātur cieši aizskrūvētu, ja tā netiek lietota.
Ja cits oftalmoloģisks pretglaukomas līdzeklis tiek mainīts pret Brinzolamide ELVIM, pārtrauciet lietot otru līdzekli un nākamajā dienā sāciet lietot Brinzolamide ELVIM.
Ja tiek lietots vairāk nekā viens oftalmoloģisks medicīnisks līdzeklis, starp zāļu lietošanu jāievēro
vismaz 5 minūšu intervāls. Acu ziedes jālieto pēdējās.
Ja tiek izlaista viena deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo regulāro devu. Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu slimajā acī(s) trīs reizes dienā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zināma paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Smagi nieru darbības traucējumi.
Hiperhlorēmiskā acidoze.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sistēmiskas blakusparādības
Brinzolamīds ir sulfonamīdu grupas līdzeklis, kas inhibē karboanhidrāzi un, lai gan tiek lietots ārīgi, tas uzsūcas sistēmiski. Arī ārīgas lietošanas gadījumā iespējami sulfonamīdu grupas līdzekļiem raksturīgie nevēlamo blakusparādību veidi. Ja rodas nopietna reakcija vai paaugstinātas jutības pazīmes, jāpārtrauc lietot šīs zāles.
Saskaņā ar ziņojumiem, orāli lietoti karboanhidrāzes inhibitori var radīt skābju-sārmu līdzsvara traucējumus. Pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku Brinzolamide ELVIM jālieto piesardzīgi iespējamā metabolās acidozes riska dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Brinzolamīda iedarbība uz priekšlaikus dzimušiem bērniem (līdz grūtniecības 36. nedēļai) un jaunākiem par vienu nedēļu, nav pētīta. Pacientiem ar izteikti nenobriedušiem nieru kanāliņiem vai to anomālijām brinzolamīdu drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izanalizēta riska attiecība pret ieguvumiem metabolās acidozes rašanās riska dēļ.
Perorālie karboanhidrāzes inhibitori var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama garīga uzmanība un/vai kustību koordinācija. Brinzolamide ELVIM tiek absorbēts sistēmiski, un tāpēc šādas blakusparādības var rasties pēc lokālas ievadīšanas.
Lietošana kopā ar citām zālēm
Pacientiem, kas lieto perorālos karboanhidrāzes inhibitorus un brinzolamīdu, iespējama zināmo sistēmisko karboanhidrāzes inhibitoru efektu pastiprināšanās.
Nav veikti pētījumi par brinzolamīda un perorālo karboanhidrāzes inhibitoru vienlaikus lietošanu, un tā nav ieteicama (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Vispirms brinzolamīds tika izvērtēts, lietojot to kopā ar timololu papildinošas glaukomas terapijas gadījumā. Turklāt, ir izpētīta brinzolamīda kā prostaglandīna analoga travoprostu papildinošas terapijas ietekme uz IOS (intraokulārā spiediena) samazināšanu. Nav pieejami ilgtermiņa pētījumu dati par brinzolamīda kā travoprostu papildinošas terapijas lietošanu (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Pieredze par brinzolamīda lietošanu, ārstējot pacientus ar pseidoeksfoliatīvu glaukomu vai pigmentāru glaukomu, ir ierobežota. Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība un ieteicama rūpīga acs iekšējā spiediena (IOP) novērošana. Nav veikti pētījumi par brinzolamīda lietošanu pacientiem ar šaura kakta glaukomu, un tā lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Nav izpētīta iespējamā brinzolamīda ietekme uz radzenes endotēlija funkcijām pacientiem ar iespējamiem radzenes bojājumiem (īpaši pacientiem ar nelielu endoteliālo šūnu daudzumu). Nav veikti atsevišķi pētījumi ar pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas, un šādiem pacientiem brinzolamīda terapijas laikā nepieciešama stingra uzraudzība, jo karboanhidrāzes inhibitori var ietekmēt radzenes mitrināšanu un kontaktlēcu valkāšana var palielināt radzenes bojājumu risku. Ieteicama rūpīga pacientu ar radzenes bojājumu risku, piemēram, pacientu ar cukura diabētu vai radzenes distrofiju, uzraudzība.
Nav veikti pētījumi par brinzolamīda lietošanu pacientiem, kas valkā kontaktlēcas.
Brinzolamide ELVIM satur benzalkonija hlorīdu, un ir zināms, ka tas var mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Jāizvairās no zāļu nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām. Pacientiem ir jānorāda, ka pirms Brinzolamide ELVIM lietošanas jāizņem kontaktlēcas un pēc iepilināšanas jānogaida vismaz 15 minūtes, pirms tās ievietot atpakaļ.
Ziņots, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, sausās acs simptomus un var ietekmēt asaru slāni un radzenes virsmu. Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta.
Ilgstoši lietojot, pacientu jānovēro.
Nav veikti pētījumi par “atsitiena efekta” iespējamību pēc brinzolamīda terapijas beigām;
tiek uzskatīts, ka acs iekšējā spiediena pazeminošā iedarbība turpinās 5-7 dienas.
Pediariskā populācija
Brinzolamīda drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz
17 gadiem, nav pierādīta, tāpēc tā lietošana zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Īpaši pētījumi par brinzolamīda mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti. Klīniskajos pētījumos brinzolamīds bez blakusparādībām tika lietots vienlaikus ar prostaglandīna analogiem un oftalmoloģiskiem timolola līdzekļiem. Brinzolamīdu un miotisko vai adrenerģisko agonistu līdzekļu saistība papildinošas pretglaukomas terapijas laikā nav tikusi novērtēta.
Brinzolamīds ir karboanhidrāzes inhibitors, un, lai arī tiek lietots ārīgi, tas uzsūcas sistēmiski. Lietojot perorālus karboanhidrāzes līdzekļus, ir ziņots par skābju un sārmu līdzsvara traucējumiem. Pacientiem, kuri saņem brinzolamīdu, jāapsver mijiedarbības potenciāls.
Par brinzolamīda metabolismu ir atbildīgi šādi citohroma P-450 izoenzīmi: CYP3A4 (galvenais), CYP2A6, CYP2C8 un CYP2C9. Paredzams, ka CYP3A4 inhibitori, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, klotrimazols, ritonavīrs un troleandomicīns, varētu inhibēt CYP3A4 inducēto brinzolamīda metabolismu. Gadījumā, ja vienlaikus tiek lietoti CYP3A4 inhibitori, ieteicams ievērot piesardzību. Tomēr brinzolamīda uzkrāšanās ir maz iespējama, jo galvenais izdalīšanās veids ir eliminācija caur nierēm. Brinzolamīds nav citohroma P-450 izoenzīmu inhibitors.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu vai tie ir ierobežotā apjomā par oftalmoloģiska brinzolamīda lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt arī 5.3. apakšpunktu).
Brinzolamide ELVIM lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai brinzolamīds/metabolīti nokļūst mātes pienā cilvēkiem pēc lokālas okulāras lietošanas. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši, ka pēc iekšķīgas lietošanas minimāls daudzums
brinzolamīda nokļūst mātes pienā.
Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt. Lēmums vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no ārstēšanas ar Brinzolamide ELVIM jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no ārstēšanas sievietei.
Fertilitāte
Pētījumi dzīvniekiem ar brinzolamīdu neliecina par ietekmi uz auglību. Nav veikti pētījumi, lai novērtētu lokāli okulāri lietota brinzolamīda ietekmi uz auglību cilvēkiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Brinzolamīds maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot tehniskas iekārtas var ietekmēt īslaicīga redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi (skatīt arī 4.8. apakšpunktu). Ja redze kļūst miglaina zāļu iepilināšanas laikā, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz redze noskaidrojas.
Perorālie karboanhidrāzes inhibitori var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama garīga uzmanība un/vai fiziska koordinācija (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 2732 pacienti, kuri lietoja brinzolamīdu monoterapijas veidā vai kā papildterapiju 5 mg/ml timolola maleātam, visbiežāk tika ziņots par šādām ar zāļu lietošanu
saistītām blakusparādībām: garšas izmaiņas (6,0%) (rūgta vai neparasta garša, skatīt aprakstu turpmāk) un zāļu iepilināšanas laikā īslaicīga redzes miglošanās (5,4%), kuras ilgums bija no dažām sekundēm līdz dažām minūtēm (skatīt arī 4.7. apakšpunktu).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Turpmāk uzskaitītās blakusparādības tika ziņotas saistībā ar brinzolamīda 10 mg/ml acu pilienu,
suspensijas lietošanu, un tās ir klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas (≥1/10), bieži sastopamas (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk sastopamas (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti sastopamas (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti sastopamas (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Blakusparādības tika apkopotas pēc klīnisko pētījumu un spontānu
pēcreģistrācijas ziņojumu rezultātiem.
| Sistēmas orgānu klasifikācija | MedDRA ieteiktais termins (v.15.1) |
|---|---|
| Infekcijas un infestācijas | Retāk: nazofaringīts, faringīts, sinusīts Nav zināmi: rinīts |
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi |
Retāk: sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, hlorīdu līmeņa palielināšanās asinīs |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Nav zināmi: paaugstināts jutīgums |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Nav zināmi: samazināta ēstgriba |
| Psihiskie traucējumi | Retāk: apātija, depresija, nomākts garastāvoklis, pavājināts libido, nakts murgi, nervozitāte Reti: bezmiegs |
| Nervu sistēmas traucējumi | Retāk: motorā disfunkcija, amnēzija, reibonis, parestēzija, galvassāpes Reti: atmiņas traucējumi, miegainība Nav zināmi: tremors, hipoestēzija, ageizija |
| Acu bojājumi | Bieži: redzes miglošanās, acs kairinājums, sāpes acī, svešķermeņa sajūta acīs, okulāra hiperēmija Retāk: radzenes erozija, keratīts, punktveida keratīts, keratopātija, nosēdumi acī, radzenes krāsošanās, radzenes epitēlija defekts, radzenes epitēlija patoloģija, blefarīts, acs nieze, konjunktivīts, acs pietūkums, meibomīts, apžilbšana, fotofobija, sausā acs, alerģisks konjunktivīts, pterigijs, sklēras pigmentācija, astenopija, okulārs diskomforts, pataloģiska sajūta acī, sausais keratokonjunktivīts, subkonjunktivāla cista, konjunktīvas hiperēmija, plakstiņu nieze, izdalījumi no acs, kreveļu veidošanās uz plakstiņa malas, pastiprināta asarošana Reti: radzenes tūska, attēla dubultošanās, samazināts redzes asums, fotopsija, samazināts acs jutīgums, periorbitāla tūska, paaugstināts intraokulārais spiediens, palielinātas proporcijas starp redzes nerva ekskavāciju un disku Nav zināmi: radzenes bojājumi, redzes traucējumi, acu alerģija, madaroze, plakstiņu traucējumi, plakstiņu eritēma |
| Auss un labirinta bojājumi | Reti: troksnis ausīs Nav zināmi: vertigo |
| Sirds funkcijas traucējumi | Retāk: sirds-elpošanas darbības traucējumi, bradikardija, sirdsklauves Reti: stenokardija, neregulāra sirdsdarbība Nav zināmi: aritmija, tahikardija, hipertensija, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība |
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības |
Retāk: aizdusa, deguna asiņošana, orofaringeālas sāpes, faringolaringeālas sāpes, rīkles kairinājums, augšējo elpceļu klepus sindroms, rinoreja, šķaudīšana Reti: bronhu hiperreaktivitāte, augšējo elpceļu aizsprostojums, sastrēgums deguna blakusdobumos, aizlikts deguns, klepus, sausums degunā Nav zināmi: astma |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Bieži: disgeizija Retāk: barības vada iekaisums, caureja, nelabums, vemšana, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā, nepatīkama sajūta vēderā, nepatīkama sajūta kuņģī, gāzu uzkrāšanās, biežas zarnu kustības, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, mutes hipoestēzija, mutes parestēzija, sausa mute |
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi |
Nav zināmi: aknu funkcionālo testu novirze no normas |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Retāk: izsitumi, makulo-papulāri izsitumi, blīva āda Reti: nātrene, alopēcija, vispārēja nieze Nav zināmi: dermatīts, eritēma |
Skeleta–muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi |
Retāk: sāpes mugurā, muskuļu spazmas, mialģija Nav zināmi: artralģija, sāpes ekstremitātēs |
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi |
Retāk: sāpes nierēs Nav zināmi: bieža urinācija |
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības |
Retāk: erektīlā disfunkcija |
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā |
Retāk: sāpes, nepatīkama sajūta krūtīs, nespēks, nepatīkama sajūta Reti: sāpes krūšu kurvī, nervozitātes sajūta, astēnija, uzbudinātība Nav zināmi: perifērā tūska, slikta pašsajūta |
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas |
Retāk: svešķermenis acī |
Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts
Klīnisko pētījumu laikā disgeizija (rūgta vai neparasta garša mutē pēc iepilināšanas) bija ziņojumos
visbiežāk minētā sistemātiski novērotā blakusparādība saistībā ar brinzolamīda lietošanu. Iespējams, ka to izraisa acu pilienu nokļūšana aizdegunē pa asaru kanālu. Asaru kanāla aizspiešana vai viegla acs pievēršana pēc iepilināšanas var palīdzēt samazināt šīs blakusparādības rašanos (skatīt arī
4.2. apakšpunktu).
Brinzolamīds ir karboanhidrāzes sulfamīda inhibitors ar sistēmisku absorpciju. Kunģa-zarnu trakta, nervu sistēmas, hematoloģiskie, nieru un vielmaiņas traucējumi parasti ir saistīti ar karboanhidrāzes inhibitora sistēmu. Tāda paša veida blakusparādības, kas saistās ar perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem, var rasties pēc lokālas ievadīšanas.
Brinzolamīdam nav novērotas nekādas neparedzētas blakusparādības, kad to lieto kā travoprostu papildinošu terapiju. Papildinošajā terapijā novērotās blakusparādības ir novērotas ar katru aktīvo vielu atsevišķi.
Pediariskā populācija
Nelielos īstermiņa klīniskos pētījumos apmēram 12,5% pediatrisko pacientu tika novērotas blakusparādības, vairumā gadījumu tās bija lokālas oftalmoloģiskas blakusparādības, kas nebija smagas, piemēram, konjunktīvas hiperēmija, acu kairinājums, izdalījumi no acs un palielināta asarošana (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Iespējami elektrolītu līdzsvara traucējumi, acidozei līdzīga stāvokļa rašanās un, iespējami nervu sistēmas efekti. Jāseko elektrolītu (īpaši kālija) līmenim serumā un asins pH līmenim.
5. FARMAKOLOĢISKās īpašības
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiski līdzekļi, karboanhidrāzes inhibitori. ATĶ kods: S01EC04.
Darbības mehānisms
Karboanhidrāze (Carbonic Anhydrase-CA) ir enzīms, kas konstatēts daudzos organisma audos, tostarp acīs. Karboanhidrāze katalizē atgriezeniskas reakcijas, iesaistot oglekļa dioksīda hidratāciju un karbonskābju dehidratāciju.
Karboanhidrāzes inhibēšana acs ciliārķermeņos samazina šķidruma veidošanos, domājams, palēninot bikarbonāta jonu veidošanos, kam seko samazināta nātrija un šķidruma pārvade. Tādējādi tiek pazemināts acs iekšējais spiediens, kas ir galvenais riska faktors redzes nerva bojājuma un glaukomatoza redzes lauka patoģenēzē. Brinzolamīds ir karboanhidrāzes II (CA-II), dominējošā izoenzīma acī, inhibitors, kura IC50 pret CA-II in vitro ir 3,2 nM un Ki-0,13 nM.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Tika pētīta brinzolamīda kā prostaglandīna analoga travoprostu papildinošas terapijas ietekme uz IOS
samazināšanu. Pēc 4 nedēļu kursa ar travoprostu, pacienti ar IOS ≥19 mmHg tika randomizēti un saņēma papildu ārstēšanu ar brinzolamīdu vai timololu. Tika novērota vidējā dienas IOS papildu
samazināšanās 3,2 līdz 3,4 mmHg brinzolamīda grupā un 3,2 līdz 4,2 mmHg timolola grupā. Lielākais kopējais gadījumu skaits bija attiecināms uz nenozīmīgām okulāram blakusparādībām, kas, galvenokārt, saistās ar lokāla kairinājuma pazīmēm brinzolamīda/travoprosta grupās. Šie gadījumi bija viegli un neietekmēja kopējo pētījuma pārtraukšanas gadījumu skaitu (skatīt arī 4.8. apakšpunktā).
Tika veikts brinzolamīda klīniskais pētījums, kurā apsekoja 32 pediatriskus pacientus, kas bija jaunāki par 6 gadiem ar diagnosticētu glaukomu vai okulāru hipertensiju. Daži pacienti nebija nekad saņēmuši intraokulārā spiediena (IOS) pazeminošus medikamentus, daži jau lietoja citus IOS pazeminošus medicīniskus līdzekļus. Tie pacienti, kuri iepriekš saņēma IOS pazeminošus medicīniskus līdzekļus, drīkstēja turpināt to lietošanu līdz brinzolamīda monoterapijas sākumam.
Pacientiem, kuri nelietoja IOS pazeminošas zāles (10 pacienti), brinzolamīda efektivitāte atbilda tai, kas jau agrāk bija tikusi konstatēta pieaugušajiem – IOS salīdzinot ar izejas līmeni pazeminājās par 5 mmHg. Pacientiem, kuri ārīgi jau lietoja IOS pazeminošus medicīniskus līdzekļus (22 pacienti), vidējais IOS, salīdzinot ar izejas līmeni brinzolamīda grupā, nedaudz paaugstinājās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc ārīgas lietošanas brinzolamīds uzsūcas un nonāk sistēmiskā cirkulācijā. Pateicoties brinzolamīda augstajai afinitātei pret CA-II, tas plaši izplatās eritrocītos (Red Blood Cells-RBC) un uzrāda garu eliminācijas pusperiodu pilnasinīs (vidējais ilgums-24 nedēļas). Cilvēka organismā veidojas metabolīts N-dezetil-brinzolamīds, kurš arī saistās ar CA un uzkrājas RBC. Šis metabolīts brinzolamīda klātbūtnē galvenokārt saistās ar CA-I. Brinzolamīda un N-dezetil-brinzolamīda koncentrācija plazmā parasti ir zema, un parasti tā ir zem nosakāmā līmeņa (<7,5 ng/ml). Saistīšanās ar plazmas proteīniem nav izteikta (aptuveni 60%). Brinzolamīds tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm (aptuveni 60% apmērā).
Aptuveni 20% no devas ir konstatēti urīnā metabolītu veidā. Brinzolamīds un N-dezetil-brinzolamīds kopā ar N-dezmetiloksipropila un O-dezmetila metabolītu pēdām ir dominējošās sastāvdaļas urīnā.
Perorālas farmakokinētikas pētījumos veseli brīvprātīgie saņēma 1 mg brinzolamīda kapsulas divas reizes dienā līdz pat 32 nedēļas, un viņiem tika mērīta RBC CA aktivitāte, lai novērtētu sistēmiskas CA inhibīcijas pakāpi.
RBC CA-II piesātināšanās ar brinzolamīdu tika panākta 4 nedēļu laikā (RBC koncentrācija bija
aptuveni 20 µM). RBC uzkrātais N-dezetil-brinzolamīds sasniedza līdzsvara koncentrāciju
20-28 nedēļu laikā, un svārstījās no 6 līdz 30 µM. Pie līdzsvara koncentrācijas kopējā RBC CA
aktivitāte tika inhibēta par aptuveni 70-75%.
Pacienti ar vidējiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-60 ml/min) saņēma 1 mg brinzolamīda divas reizes dienā perorāli līdz pat 54 nedēļas. Brinzolamīda koncentrācija RBC terapijas 4. nedēļā svārstījās no 20 līdz 40 μM. Līdzsvara koncentrācija brinzolamīdam un tā metabolītiem RBC svārstījās no 22,0 līdz 46,1 un attiecīgi no 17,1 līdz 88,6 μM.
N-dezetil-brinzolamīda koncentrācija RBC paaugstinājās un kopējā RBC CA aktivitāte samazinājās līdz ar kreatinīna klīrensa pazemināšanos, bet brinzolamīda koncentrācija RBC un CA-II aktivitāte nemainījās. Pacientiem ar smagākiem nieru darbības traucējumiem kopējās CA aktivitātes inhibīcija bija spēcīgāka, lai gan tā bija zemāka par 90% līdzsvara koncentrācijā.
Pētījumā, kur brinzolamīds tika lietots ārīgi okulāri, brinzolamīda koncentrācija RBC līdzsvara stāvoklī bija tādā pati kā pētījumā, kurā brinzolamīds tika lietots perorāli, taču bija zemāka
N-dezetil-brinzolamīda koncentrācija. Karboanhidrāzes aktivitāte bija aptuveni 40-70% no līmeņa,
kāds bija pirms zāļu lietošanas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Attīstības toksicitātes pētījumos ar trušiem, kuri saņēma brinzolamīdu perorāli līdz 6 mg/kg dienas devās (125 reizes pārsniedz ieteicamo oftalmoloģisko devu cilvēkiem), netika konstatēta ietekme uz augļa attīstību, neskatoties uz vērā ņemamu toksicitāti mātei. Tādos pašos pētījumos ar žurkām tika novērota nedaudz samazināta augļa galvaskausa un astes kaula osifikācija, mātītēm lietojot brinzolamīdu 18 mg/kg lielās dienas devās (375 reizes pārsniedz ieteicamo oftalmoloģisko devu cilvēkiem), taču šīs parādības netika novērotas, lietojot 6 mg/kg lielas dienas devas. Šīs parādības tika konstatētas, lietojot devas, kas izraisīja metabolisku acidozi ar samazinātu svara pieaugumu mātītēm un pazeminātu augļa masu. Mātītēm perorāli lietojot brinzolamīdu, tika novērota no devas atkarīga jaundzimušo masas pazemināšanās-sākot ar nelielu pazemināšanos (aptuveni par 5-6%), lietojot 2 mg/kg lielas dienas devas, līdz pat gandrīz par 14%, lietojot 18 mg/kg lielas dienas devas. Zīdīšanas perioda laikā jaundzimušiem netika novērotas nekādas blakusparādības, lietojot 5 mg/kg lielas dienas devas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīda 50% šķīdums
Mannīts (E421)
Poloksamērs 407
Karbomērs 974P
Dinātrija edetāts
Nātrija hlorīds
Nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 ml iepakojums ar pilinātāju, kas sastāv no ZBPE pudelītes ar aizzīmogotu ZBPE uzgali ar pilinātāju un balta PP vai ABPE vāciņa (drošs pret pirmo atvēršanu). Pudelīte satur 5 ml baltas homogēnas suspensijas.
Pieejami šādi iepakojuma lielumi: kartona kastīte ar 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml pudelītēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Rīga, LV-1067
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
15-0137
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 13.jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2018
