Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.94 €
15-0116-01
15-0116
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland; Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A., Portugal
12-JUN-15
11-JUN-20
Recepšu zāles
10 mg/ml
Acu pilieni, suspensija
Ir apstiprināta
Medana Pharma SA, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Brinzolamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Optilamid 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanas
Kā lietot Optilamid 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Optilamid 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija un kādam nolūkam to lieto
Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija satur brinzolamīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par karboanhidrāzes inhibitoriem. Tas pazemina acs iekšējo spiedienu.
Optilamid 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju lieto, lai ārstētu paaugstinātu acs iekšējo spiedienu. Šāds spiediens var radīt slimību, ko sauc par glaukomu.
Ja acs iekšējais spiediens ir pārāk augsts, tas var bojāt redzi.
Kas Jums jāzina pirms Optilamid 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanas
Nelietojiet Optilamid 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju šādos gadījumos:
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
- ja Jums ir alerģija pret brinzolamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem. Šādu zāļu PIEMĒRI ir zāles diabēta ārstēšanai vai infekciju ārstēšanai un arī diurētiskie līdzekļi (urīndzenošās tabletes). Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija var izraisīt tādu pašu alerģiju;
- ja Jums asinīs ir paaugstināts skābes līmenis (stāvoklis, ko sauc par hiperhlorēmisko acidozi).
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet padomu ārstam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
- ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
- ja Jums ir sausā acs vai radzenes problēmas;
- ja Jūs lietojat citas sulfonamīdu grupas zāles.
Bērni un pusaudži
Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija nav paredzēta lietošanai zīdaiņiem, bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Citas zāles un Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ja Jūs lietojat citu karboanhidrāzes inhibitoru (acetazolamīdu vai dorzolamīdu, skatīt 1. punktu "Kas ir Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija un kādam nolūkam to lieto"), konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sievietēm, kurām var iespējama grūtniecība, Optilamid 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanas laikā ieteicams izmantot efektīvas kontracepcijas metodes. Optilamid 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā. Nelietojiet Optilamid 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri noteicis.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr redze nav noskaidrojusies. Tūlīt pēc Optilamid 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanas Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos.
Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija var negatīvi ietekmēt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama modrība un/vai kustību koordinācija. Ja Jums ir tāda ietekme, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet īpašu piesardzību.
Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija satur benzalkonija hlorīdu
Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija satur konservantu (benzalkonija hlorīdu), kas var izraisīt acu kairinājumu un par kuru ir zināms, ka tas maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Jāizvairās no zāļu nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām. Ja Jūs valkājat kontaktlēcas, Jums pirms Optilamid 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanas tās jāizņem, un pirms lēcu ievietošanas atpakaļ pēc zāļu iepilināšanas jānogaida vismaz 15 minūtes.
Kā lietot Optilamid 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju
Vienmēr lietojiet Optilamid 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lietojiet Optilamid 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju tikai acīs. Nenorijiet un neinjicējiet to.
Ieteicamā deva ir
1 piliens slimajā(–s) acī(-s) divas reizes dienā — no rīta un vakarā.
Lietojiet šādu daudzumu, ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis rīkoties citādi. Abās acī Optilamid 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju lietojiet tikai tad, ja tā noteicis Jūsu ārsts. Lietojiet zāles tik ilgi, cik ārsts noteicis.
Kā lietot
1 |
2 |
3 |
Paņemiet Optilamid 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas pudelīti un spoguli
Nomazgājiet rokas.
Sakratiet pudelīti un noskrūvējiet vāciņu. Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Turiet pudelīti pagrieztu uz leju starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Atlieciet galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu atvelciet apakšējo plakstiņu, līdz starp plakstiņu un aci izveidojas "kabatiņa". Tajā nonāks piliens (1. attēls).
Pietuviniet pudelītes galu acij. Izmantojot spoguli, ja tas palīdz.
Nepieskarieties ar pipeti acij, plakstiņam vai apkārtējām vai citām virsām. Tā var inficēt pilienus.
Iepiliniet vienu pilienu izveidotajā “kabatiņā” (2. attēls).
Pēc Optilamid 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanas ar pirkstu uzspiediet acs iekšējā kaktiņā pie deguna (3. attēls) vismaz 1 minūti. Tas palīdz novērst Optilamid 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas nonākšanu citur ķermenī.
Atkārtojiet darbības, ja nepieciešams pilināt arī otrā acī.
Tūlīt pēc lietošanas cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu.
Pirms atvērt nākamo pudelīti, izlietojiet pirmo pudelīti.
Ja Jūs lietojat arī citus acu pilienus, starp Optilamid 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas un citu pilienu lietošanu ievērojiet vismaz 5 minūšu intervālu. Acu ziedes jālieto pēdējās.
Ja esat lietojis Optilamid 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju vairāk nekā noteikts
Ja acīs iekļūst pārāk liels zāļu daudzums, izskalojiet to visu ar siltu ūdeni. Līdz nākamās regulārās zāļu devas lietošanas laikam pilienus vairs nepiliniet.
Ja esat aizmirsis lietot Optilamid 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju
Lietojiet vienu pilienu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atgriezieties pie ierastā režīma. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat Optilamid 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju
Ja pārtraucat lietot Optilamid 10 mg/ml acu pilienus suspensiju, nekonsultējoties ar ārstu, acs iekšējais spiediens netiks regulēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Saistībā ar Optilamid 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanu novērotas šādas blakusparādības.
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Blakusparādības acī:
neskaidra redze, acs kairinājums, sāpes acī, izdalījumi no acs, niezēšana acī, sausā acs, neparasta sajūta acī, acs apsārtums.
Vispārējas blakusparādības:
nepatīkama garša.
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Blakusparādības acī:
jutība pret gaismu, konjunktīvas iekaisums vai infekcija, acs pietūkums, plakstiņa nieze, apsārtums vai pietūkums, izaugumi uz acs virsmas, pastiprināta acs pigmentācija, nogurušas acis, plakstiņu malas kreveles vai pastiprināta asarošana.
Vispārējas blakusparādības:
palēnināta vai pavājināta sirds funkcija, sirdsklauves, palēnināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, klepus, samazināts eritrocītu skaits asinīs, paaugstināts hlora līmenis asinīs, reibonis, miegainība, atmiņas traucējumi, depresija, nervozitāte, vispārējs vājums, nogurums, nepatīkama sajūta, sāpes, drebuļi, samazināta dzimumtieksme, seksuālo funkciju traucējumi vīriešiem, saaukstēšanās simptomi, spiedoša sajūta krūšu kurvī, deguna blakusdobumu infekcija, rīkles kairinājums, sāpes rīklē, patoloģiska vai samazināta mutes jutība, barības vada sieniņu iekaisums, vēdersāpes, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, bieža vēdera izeja, caureja, gāzu uzkrāšanās zarnās, gremošanas traucējumi, sāpes nierēs, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, muguras sāpes, deguna asiņošana, iesnas, aizlikts deguns, šķavas, izsitumi, patoloģiska ādas jutība, nieze, galvassāpes, sausa mute.
Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Blakusparādības acī:
radzenes pietūkums, redzes dubultošanās vai pavājināšanās, redzes anomālijas, samazināta acs jutība, tūska ap aci, paaugstināts acs iekšējais spiediens, redzes nerva bojājums.
Vispārējas blakusparādības:
Atmiņas traucējumi, miegainība, sāpes krūšu kurvī, aizlikti augšējie elpceļi, aizlikti deguna blakusdobumi, aizlikts deguns, sauss deguns, troksnis ausīs, matu izkrišana, vispārēja nieze, nervozitāte, aizkaitināmība, nevienmērīga sirdsdarbība, ķermeņa vājums, miega traucējumi.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Blakusparādības acī:
plakstiņu anomālija, redzes traucējumi, radzenes bojājums, acs alerģija, samazināta skropstu augšana vai to skaits.
Vispārējas blakusparādības:
pastiprināti alerģijas simptomi, pavājināta jutība, trīce, garšas sajūtas zudums vai samazināšanās, pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, sāpes locītavās, astma, sāpes ekstremitātēs, ādas apsārtums, iekaisums vai nieze, izmaiņas aknu darbības rādītājos asinsanalīzēs, ekstremitāšu pietūkums, bieža urinēšana, samazināta ēstgriba.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003, tālr.: +371 67078400, fakss:
+371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Optilamid 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lai novērstu inficēšanos, pudelīte ir jāizmet četras nedēļas pēc pirmās atvēršanas. Tālāk tam paredzētajā vietā, kā arī uz pudelītes marķējuma un kastītes uzrakstiet katras pudelītes atvēršanas datumu. Ja iepakojumā ir viena pudelīte, rakstiet tikai vienu datumu.
Atvērts (1): Atvērts (2): Atvērts (3): |
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija satur
Aktīvā viela ir brinzolamīds. Viens mililitrs suspensijas satur 10 mg brinzolamīda. Viens piliens satur 0,27 mg brinzolamīda.
Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds, karbomērs 974P, dinātrija edetāts, mannīts, attīrīts ūdens, nātrija hlorīds. pH līmeņa koriģēšanai nelielā daudzumā pievienota sālsskābe vai nātrija hidroksīds.
Optilamid 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas ārējais izskats un iepakojums
Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija ir balta vai gandrīz balta viendabīga suspensija.
Tiešais iepakojums ir 5 ml sterila zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pudelīte ar sterilu ZBPE pipeti un sterilu augsta blīvuma polietilēna (ABPE) vāciņu, kuram ir nodrošināta aizdares josla.
Kastītēs ir 1 vai 3 pudelītes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
MEDANA PHARMA SA
Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz
Polija
Ražotājs
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Póvoa de Santo Adrião, 2620-111,
Portugāle
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Street,
83-200 Starogard Gdański
Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Nīderlande Optilamid
Lietuva Optilamid 10 mg/ml akių lašai suspensija
Latvija Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Polija Optilamid
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs suspensijas satur 10 mg brinzolamīda (Brinzolamidum).
Viens piliens satur 0,27 mg brinzolamīda.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Viens mililitrs suspensijas satur 0,15 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, suspensija.
Balta vai gandrīz balta viendabīga suspensija.
Osmolalitāte: 250–300 mOsmol/kg
pH vērtība: 7,3 – 7,7
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija indicēta paaugstināta acs iekšējā spiediena pazemināšanai:
okulāras hipertensijas gadījumā,
atvērta kakta glaukomas gadījumā
monoterapijas veidā pieaugušiem pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz bēta blokatoriem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai arī kā papildu terapija bēta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem (skatīt arī 5.1.apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lietojot monoterapijas veidā vai kā papildu terapiju, deva ir viens piliens Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensijas slimās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisā divas reizes dienā. Dažiem pacientiem labāka atbildes reakcija var būt, pilinot pa vienam pilienam trīs reizes dienā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Brinzolamīda lietošana nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc to nav ieteicams lietot šādiem pacientiem.
Brinzolamīda lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) vai pacientiem ar hiperhlorēmisku acidozi. Tā kā brinzolamīds un tā galvenais metabolīts izdalās galvenokārt caur nierēm, Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija šādiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Brinzolamīda drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no līdz 17 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā. Brinzolamīdu nav ieteicams lietot zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Pēc zāļu iepilināšanas ieteicams aizspiest asaru kanālu vai viegli aizvērt plakstiņu. Tādējādi var mazināt pipetes okulāri lietotu zāļu sistēmisku uzsūkšanos, tādejādi samazinot sistēmisko blakusparādību iespējamību.
Informējiet pacientu, ka pirms lietošanas pudelīte kārtīgi jāsakrata. Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas tas jānoņem.
Lai novērstu pilinātāja gala un suspensijas piesārņošanu, jāuzmanās, lai ar pudelītes pilinātāja galu netiktu aizskarti plakstiņi, to apvidus vai citas virsmas. Informējiet pacientus, ka laikā, kad zāles netiek lietotas, pudelīte jātur cieši aizvērta.
Aizstājot citu oftalmoloģisku pretglaukomas līdzekli ar brinzolamīdu, jāpārtrauc cita līdzekļa lietošana un nākamajā dienā jāsāk lietot brinzolamīds.
Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas lokālas oftalmoloģiskas zāles, starp zāļu lietošanu jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls. Acu ziedes jālieto pēdējās.
Ja izlaista viena deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā plānots. Deva nedrīkst būt lielāka par vienu pilienu slimajā(-s) acī(-s) trīs reizes dienā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zināma paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Smagi nieru darbības traucējumi.
Hiperhlorēmiskā acidoze.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sistēmiska ietekme
Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija ir sulfonamīdu grupas karboanhidrāzes inhibitors un, lai gan tiek lietots ārīgi, tas uzsūcas sistēmiski. Arī ārīgas lietošanas gadījumā iespējami sulfonamīdu grupas zālēm raksturīgie nevēlamo blakusparādību veidi. Ja rodas nopietnas reakcijas vai paaugstinātas jutības pazīmes, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Saistībā ar karboanhidrāzes inhibitoru iekšķīgu lietošanu ir ziņots par skābju-bāzu līdzsvara traucējumiem. Iespējama metabolās acidozes riska dēļ šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Nav veikti pētījumi par brinzolamīda lietošanu priekšlaikus (līdz grūtniecības 36. nedēļai) dzimušiem zīdaiņiem vai zīdaiņiem līdz 1 nedēļas vecumam. Pacientiem ar izteikti nenobriedušiem nieru kanāliņiem vai to patoloģijām brinzolamīdu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības novērtēšanas, jo ir iespējams metabolās acidozes risks.
Iekšķīgi lietoti karboanhidrāzes inhibitori var negatīvi ietekmēt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama modrība un/vai kustību koordinācija. Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija uzsūcas sistēmiski, tāpēc šādas blakusparādības var rasties arī lokālas lietošanas gadījumā.
Vienlaicīga terapija
Pacientiem, kuri lieto iekšķīgi lietojamu karboanhidrāzes inhibitoru un brinzolamīdu, iespējama zināmo karboanhidrāzes inhibīcijas sistēmisko efektu pastiprināšanās. Nav veikti pētījumi par Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensijas un iekšķīgi lietojamu karboanhidrāzes inhibitoru vienlaicīgu lietošanu, un tā nav ieteicama (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Brinzolamīds galvenokārt vērtēts, lietojot to vienlaikus ar timololu glaukomas papildterapijā. Bez tam pētīta brinzolamīda IOS pazeminošā darbība, lietojot to par papildterapiju prostaglandīna analogam travoprostam. Nav pieejami ilgtermiņa pētījumu dati par brinzolamīda lietošanu papildterapijā travoprastam (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Pieredze par brinzolamīda lietošanu, ārstējot pacientus ar pseidoeksfoliatīvu glaukomu vai pigmentāru glaukomu, ir ierobežota. Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība un ieteicams rūpīgi kontrolēt intraokulāro spiedienu (IOS). Nav veikti pētījumi par brinzolamīda lietošanu pacientiem ar šaura kakta glaukomu, un tā lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Brinzolamīda iespējamā ietekme uz radzenes endotēlija funkcijām pacientiem ar radzenes bojājumiem (īpaši pacientiem ar nelielu endoteliālo šūnu skaitu) nav pētīta. Nav veikti īpaši pētījumi ar pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas, un, lietojot brinzolamīdu šādiem pacientiem, ieteicama rūpīga uzraudzība, jo karboanhidrāzes inhibitori var ietekmēt radzenes mitrināšanu un kontaktlēcu valkāšana var palielināt risku radzenei. Pacientus ar radzenes bojājumiem, piemēram, pacientus ar cukura diabētu vai radzenes distrofiju, ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Ziņots, ka benzalkonija hlorīds, ko bieži izmanto kā konservantu oftalmoloģiskās zālēs, var izraisīt punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlainu keratopātiju. Tā kā Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija satur benzalkonija hlorīdu, tad, lietojot to bieži vai ilgstoši, rūpīgi jānovēro pacienti ar sausas acs sindromu vai radzenes bojājumiem.
Nav veikti pētījumi par Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensijas lietošanu pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas. Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu un par kuru ir zināms, ka tas maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Jāizvairās no zāļu nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām. Pacienti jāinformē, ka pirms Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensijas lietošanas jāizņem kontaktlēcas un pēc zāļu iepilināšanas jānogaida vismaz 15 minūtes, pirms kontaktlēcas ievietot atpakaļ.
Nav veikti pētījumi par iespējamiem atsitiena efektiem pēc brinzolamīda terapijas pārtraukšanas; paredzams, ka IOS pazeminošā iedarbība turpinās 5–7 dienas.
Pediatriskā populācija
Brinzolamīda drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta, tāpēc tā lietošana zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Īpaši pētījumi par Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensijas mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti. Klīniskajos pētījumos brinzolamīds bez nevēlamas mijiedarbības pazīmēm tika lietots vienlaikus ar prostaglandīna analogiem un oftalmoloģiskām timolola zālēm. Brinzolamīda un miotisko vai andrenerģisko agonistu līdzekļu saistība glaukomas papildterapijas laikā nav vērtēta.
Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija ir karboanhidrāzes inhibitors un, lai gan tiek lietota ārīgi, uzsūcas sistēmiski. Saistībā ar karboanhidrāzes inhibitoru iekšķīgu lietošanu ir ziņots par skābju-bāzu līdzsvara traucējumiem. Pacientiem, kuri lieto Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensiju, jāņem vērā mijiedarbības iespējamība.
Brinzolamīda metabolismu nodrošina šādi citohroma P-450 izoenzīmi: CYP3A4 (galvenais), CYP2A6, CYP2C8 un CYP2C9. Paredzams, ka CYP3A4 inhibitori, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, klotrimazols, ritonavīrs un troleandomicīns, inhibēs no CYP3A4 atkarīgo brinzolamīda metabolismu. Ja vienlaikus tiek lietoti CYP3A4 inhibitori, jāievēro piesardzība. Tomēr brinzolamīda uzkrāšanās ir maz ticama, jo galvenais izvadīšanas ceļš ir caur nierēm. Brinzolamīds nav citohroma P-450 izoenzīmu inhibitors.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par ofltamoloģisku brinzolamīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt arī 5.3. apakšpunktu). Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensiju nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai brinzolamīds vai tā metabolīti cilvēkam pēc lokālas okulāras lietošanas nokļūst mātes pienā.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka pēc iekšķīgas lietošanas minimāls daudzums brinzolamīda nokļūst mātes pienā.
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt brinzolamīda terapiju, vai atturēties no tās, ņemot vērā barošanas ar krūti radīto ieguvumu bērnam un terapijas radīto ieguvumu sievietei.
Fertilitāte
Ar brinzolamīdu veiktie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz auglību. Nav veikti pētījumi, lai novērtētu lokāli okulāri lietota brinzolamīda ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Brinzolamīds maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus var ietekmēt īslaicīga redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja zāļu iepilināšanas laikā redze kļūst miglaina, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr redze noskaidrojas.
Iekšķīgi lietoti karboanhidrāzes inhibitori var negatīvi ietekmēt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama modrība un/vai kustību koordinācija (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 2732 pacienti, kuri lietoja brinzolamīdu monoterapijā vai kā 5 mg/ml timolola maleāta papildterapiju, visbiežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija šādas: disgeizija (6,0 %; rūgta vai neparasta garša mutē, skatīt tālāk sniegto aprakstu) un īslaicīgi neskaidra redze (5,4 %), kas rodas zāļu iepilināšanas laikā un ilgst no dažām sekundēm līdz dažām minūtēm (skatīt arī 4.7. apakšpunktu).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Par tālāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots saistībā ar brinzolamīda acu pilieniem, suspensiju, un tās ir klasificētas pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā. Informācija par blakusparādībām tika iegūta no klīniskajiem pētījumiem un spontāniem pēcreģistrācijas ziņojumiem.
Sistēmas orgānu klasifikācijaMedDRA ieteiktais termins (v.15.1)
Infekcijas un infestācijasRetāk: nazofaringīts, faringīts, sinusīts
Nav zināmi: rinīts
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumiRetāk: samazināts eritrocītu skaits, paaugstināts hlorīdu līmenis asinīs
Imūnās sistēmas traucējumiNav zināmi: paaugstināta jutība
Vielmaiņas un uztures traucējumiNav zināmi: samazināta ēstgriba
Psihiskie traucējumiRetāk: apātija, depresija, nomākts garastāvoklis, pavājināta dzimutieksme, murgi naktī, nervozitāte
Reti: bezmiegs
Nervu sistēmas traucējumiRetāk: motorā disfunkcija, amnēzija, reibonis, parestēzija, galvassāpes
Reti: atmiņas pasliktināšanās, miegainība
Nav zināmi: trīce, hipoestēzija, garšas sajūtas zudums
Acu bojājumiBieži: neskaidra redze, acs kairinājums, sāpes acī, sajūta, ka acī atrodas svešķermenis, okulāra hiperēmija
Retāk: radzenes erozija, keratīts, punktveida keratīts, keratopātija, nosēdumi acī, radzenes krāsošanās, radzenes epitēlija bojājums, radzenes epitēlija traucējumi, blefarīts, acs nieze, konjunktivīts, acs pietūkums, meibomīts, apžilbšana, fotofobija, sausā acs, alerģisks konjunktivīts, pterigijs, sklēras pigmentācija, astenopija, okulārs diskomforts, patoloģiska sajūta acī, sausais keratokonjunktivīts, subkonjunktivāla cista, konjunktīvas hiperēmija, plakstiņu nieze, izdalījumi no acīm, kreveles uz plakstiņa malas, pastiprināta asarošana
Reti: radzenes tūska, attēla dubultošanās, samazināts redzes asums, fotopsija, samazināts acs jutīgums, periorbitāla tūska, paaugstināts intraokulārais spiediens, palielināta redzes nerva diska/ekskavācijas attiecība
Nav zināmi: radzenes traucējumi, redzes traucējumi, acu alerģija, madaroze, plakstiņu traucējumi, plakstiņu eritēma
Auss un labirinta bojājumiReti: troksnis ausīs
Nav zināmi: vertigo
Sirds funkcijas traucējumiRetāk: kardiorespirators distress, bradikardija, sirdsklauves
Reti: stenokardija, nevienmērīgs pulss
Nav zināmi: aritmija, tahikardija, hipertensija, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimībasRetāk: aizdusa, asiņošana no deguna, orofaringeālas sāpes, faringolaringeālas sāpes, rīkles kairinājums, augšējo elpceļu klepus sindroms, rinoreja, šķavas
Reti: bronhu hiperreaktivitāte, aizlikti augšējie elpceļi, aizlikti deguna blakusdobumi, aizlikts deguns, klepus, sauss deguns
Nav zināmi: astma
Kuņģa-zarnu trakta traucējumiBieži: disgeizija
Retāk: ezofagīts, caureja, slikta dūša, vemšana, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā, diskomforta sajūta vēderā, diskomforta sajūta kuņģī, gāzu uzkrāšanās, bieža vēdera izeja, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, mutes hipoestēzija, mutes parestēzija, sausa mute
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumiNav zināmi: aknu funkcionālo rādītāju novirzes
Ādas un zemādas audu bojājumiRetāk: izsitumi, makulopapulāri izsitumi, blīva āda
Reti: nātrene, alopēcija, ģeneralizēta nieze
Nav zināmi: dermatīts, eritēma
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumiRetāk: muguras sāpes, muskuļu spazmas, mialģija
Nav zināmi: artralģija, sāpes ekstremitātēs
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumiRetāk: nieru sāpes
Nav zināmi: pollakiūrija
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimībasRetāk: erektilā disfunkcija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāRetāk: sāpes, nepatīkama sajūta krūšu kurvī, nogurums, nepatīkama pašsajūta
Reti: sāpes krūšu kurvī, nervozitāte, astēnija, aizkaitināmība
Nav zināmi: perifēra tūska, savārgums
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītasn komplikācijasRetāk: svešķermenis acī
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Klīnisko pētījumu laikā disgeizija (rūgta vai neparasta garša mutē pēc zāļu iepilināšanas) bija ziņojumos visbiežāk minētā sistēmiskā blakusparādība saistībā ar brinzolamīda lietošanu. Iespējams, ka to izraisa acu pilienu nokļūšana aizdegunē pa asaru kanālu. Asaru kanāla aizspiešana vai viegla plakstiņa pievēršana pēc zāļu iepilināšanas var palīdzēt mazināt šīs blakusparādības sastopamību (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija ir sulfonamīdu grupas līdzeklis, kas inhibē karboanhidrāzi un kam raksturīga sistēmiska uzsūkšanās. Sistēmiskie karboanhidrāzes inhibitori parasti ir saistīti ar ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu, nervu sistēmu, hematoloģiskiem raksturlielumiem, nierēm un metabolismu. Arī ārīgas lietošanas gadījumā iespējami iekšķīgi lietojamiem karboanhidrāzes inhibitoriem raksturīgie nevēlamo blakusparādību veidi.
Lietojot brinzolamīdu kā papildterapiju travoprostam, nav novērotas neparedzētas nevēlamās blakusparādības. Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas papildterapijā, novērotas arī ar katru aktīvo vielu atsevišķi.
Pediatriskā populācija
Nelielos īstermiņa klīniskajos pētījumos blakusparādības novēroja aptuveni 12,5 % pediatrisko pacientu, un lielākā daļa blakusparādību bija nebūtiskas lokālas okulāras reakcijas, piemēram, konjunktīvas hiperēmija, acs kairinājums, izdalījumi no acs un pastiprināta asarošana (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlām blakusparādībām tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālr.: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Var rasties elektrolītu līdzsvara traucējumi, acidozei līdzīgs stāvoklis un, iespējams, ietekme uz nervu sistēmu. Jāseko elektrolītu (īpaši kālija) līmenim un asins pH līmenim.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiski līdzekļi, karboanhidrāzes inhibitori, ATĶ kods: S01EC04.
Darbības mehānisms
Karboanhidrāze (carbonic anhydrase, CA) ir enzīms, kas ir atrodams daudzos organisma audos, arī acīs. Karboanhidrāze katalizē atgriezeniskās reakcijas, arī oglekļa dioksīda hidratāciju un ogļskābes dehidratāciju.
Karboanhidrāzes inhibīcija acs ciliārķermeņos samazina šķidruma veidošanos, domājams, palēninot bikarbonāta jonu veidošanos ar sekojošu nātrija un šķidruma transporta samazināšanos. Rezultātā tiek pazemināts acs iekšējais spiediens (IOS), kas ir galvenais riska faktors redzes nerva bojājuma un glaukomatoza redzes lauka zuduma patoģenēzē. Brinzolamīds inhibē karboanhidrāzi II (CA-II), kas ir acī dominējošais izoenzīms, un in vitro tā IC50 pret CA-II ir 3,2 nM, bet Ki ir 0,13 nM.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Tika pētīta brinzolamīda IOS pazeminošā iedarbība, lietojot to papildterapijā prostaglandīna analogam travoprostam. Pēc 4 nedēļu ievadkursa ar travoprostu pacienti, kuriem IOS bija ≥19 mmHg, tika nejaušināti, lai saņemtu papildterapiju ar brinzolamīdu vai timololu. Tika novērota dienas vidējā IOS papildu samazināšanās par 3,2 līdz 3,4 mmHg brinzolamīda grupā un par 3,2 līdz 4,2 mmHg timolola grupā. Brinzolamīda/travoprosta grupā bija lielāka nebūtisku okulāru blakusparādību kopējā sastopamība, galvenokārt saistībā ar vietēja kairinājuma pazīmēm. Reakcijas bija vieglas un neietekmēja kopējo zāļu lietošanas pārtraukšanas biežumu pētījumos (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Ar brinzolamīdu tika veikts klīniskais pētījums, kurā piedalījās 32 pediatriskie pacienti, kas bija jaunāki par 6 gadiem un kam bija noteikta glaukomas vai okulāras hipertensijas diagnoze. Daži pacienti iepriekš nebija saņēmuši IOS terapiju, bet daži pacienti jau lietoja citas IOS pazeminošas zāles. Tie pacienti, kuri iepriekš lietoja IOS pazeminošas zāles, varēja turpināt to lietošanu līdz brinzolamīda monoterapijas sākumam.
Pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši IOS pazerminošu terapiju (10 pacientu), brinzolamīda efektivitāte bija līdzīga tai, kas jau agrāk bija konstatēta pieaugušajiem, proti, vidējais IOS tika pazemināts līdz pat par 5 mmHg, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem. Pacientiem, kuri jau lokāli lietoja zāles IOS pazemināšanai (22 pacienti), vidējais IOS brinzolamīda grupā nedaudz paaugstinājās, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc ārīgas lietošanas brinzolamīds uzsūcas un nonāk sistēmiskajā cirkulācijā. Ņemot vērā brinzolamīda augsto afinitāti pret CA-II, tas plaši izkliedējas eritrocītos un tam ir ilgs pusperiods pilnasinīs (vidēji aptuveni 24 nedēļas). Cilvēka organismā veidojas metabolīts N-dezetilbrinzolamīds, kas arī saistās pie CA un uzkrājas eritrocītos. Šis metabolīts brinzolamīda klātbūtnē galvenokārt saistās pie CA-I. Plazmā brinzolamīda un N-dezetilbrinzolamīda koncentrācija ir zema, parasti zem kvantitatīvas noteikšanas testu robežvērtības (<7,5 ng/ml).
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav izteikta (aptuveni 60 %). Brinzolamīds tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm (aptuveni 60 %). Aptuveni 20 % devas konstatēti urīnā metabolīta veidā. Brinzolamīds un N-dezetilbrinzolamīds ir dominējošās sastāvdaļas urīnā; papildus konstatējamas N-demetoksipropilmetabolīta un O-demetilmetabolīta pēdas (<1%).
Iekšķīgi lietota brinzolamīda farmakokinētikas pētījumā veseli brīvprātīgie saņēma 1 mg brinzolamīda kapsulas divas reizes dienā līdz 32 nedēļām, un tika mērīta CA aktivitāte eritrocītos, lai novērtētu sistēmiskas CA inhibīcijas apmēru.
Eritrocītu CA-II piesātināšanās ar brinzolamīdu tika panākta 4 nedēļu laikā (eritrocītu koncentrācija bija aptuveni 20 μM). Eritrocītos uzkrātais N-dezetilbrinzolamīds sasniedza līdzsvara koncentrāciju 20–28 nedēļās, un šī koncentrācija bija no 6 līdz 30 μM. Līdzsvara koncentrācijā kopējā CA aktivitāte eritrocītos tika inhibēta aptuveni par 70–75%.
Pētāmās personas ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30–60 ml minūtē) iekšķīgi lietoja 1 mg brinzolamīda divas reizes dienā līdz 54 nedēļām. Ceturtajā ārstēšanas nedēļā brinzolamīda koncentrācija eritrocītos bija no aptuveni 20 līdz 40 μM. Līdzsvara fāzē brinzolamīda un tā metabolīta koncentrācija eritrocītos bija attiecīgi no 22,0 līdz 46,1 un no 17,1 līdz 88,6 μM.
Samazinoties kreatinīna klīrensam, N-dezetilbrinzolamīda koncentrācija eritrocītos palielinājās un kopējā CA eritrocītos samazinājās, taču brinzolamīda koncentrācija un CA-II aktivitāte eritrocītos palika nemainīga. Pētāmajām personām ar visaugstāko nieru darbības traucējumu pakāpi kopējā CA aktivitātes inhibīcija bija izteiktāka, lai gan tā bija zemāka par 90 % līdzsvara koncentrācijā.
Pētījumā, kur brinzolamīds tika lokāli lietots okulāri, tā koncentrācija eritrocītos bija līdzīga kā iekšķīgas lietošanas pētījumā, taču N-dezetilbrinzolamīda koncentrācija bija zemāka. Karboanhidrāzes aktivitāte bija aptuveni 40–70 % no līmeņa, kāds bija pirms zāļu lietošanas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Attīstības toksicitātes pētījumos ar trušiem, kuri iekšķīgi saņēma līdz 6 mg/kg brinzolamīda dienā (125 reizes pārsniedz ieteicamo oftalmoloģisko devu cilvēkam), netika konstatēta ietekme uz augļa attīstību, neskatoties uz vērā ņemamu toksicitāti mātei. Līdzīgos pētījumos ar žurkām tika novērota nedaudz samazināta augļa galvaskausa un asteskaula osifikācija, mātītēm lietojot 18 mg/kg brinzolamīda dienā (375 reizes pārsniedz ieteicamo oftalmoloģisko devu cilvēkam), taču šīs parādības nenovēroja, lietojot 6 mg/kg dienā. Šīs parādības tika konstatētas, lietojot devas, kas izraisīja metabolo acidozi ar samazinātu masas pieaugumu mātītēm un ar samazinātu augļa masu. Mātītēm iekšķīgi lietojot binzolamīdu, tika novērota no devas atkarīga mazuļu masas samazināšanās — sākot ar nelielu samazinājumu (aptuveni par 5–6 %), lietojot 2 mg/kg dienā, līdz pat gandrīz par 14 %, lietojot 18 mg/kg dienā. Līmenis, kāds mazuļiem neradīja nekādus nevēlamus efektus, zīdīšanas periodā bija 5 mg/kg dienā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds
Mannīts (E421)
Karbomērs 974P
Dinātrija edetāts
Nātrija hlorīds
Attīrīts ūdens
Sālsskābe/nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tiešais iepakojums ir 5 ml sterila zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pudelīte ar sterilu ZBPE pipeti un sterilu augsta blīvuma polietilēna (ABPE) vāciņu, kuram ir nodrošināta aizdares josla.
Kastītēs ir 1 vai 3 pudelītes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MEDANA PHARMA SA
Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
SASKAŅOTS ZVA 28-05-2015
PAGE \* MERGEFORMAT1
