Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Brinzolamidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.63 €
17-0024-01
17-0024
Aeropharm GmbH, Germany; Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Alcon Cusi S.A., Spain; S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium
20-JAN-17
19-JAN-22
Recepšu zāles
10 mg/ml
Acu pilieni, suspensija
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Brinzolamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Brinzolamide Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Brinzolamide Sandoz lietošanas
3. Kā lietot Brinzolamide Sandoz
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Brinzolamide Sandoz
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Brinzolamide Sandoz un kādam nolūkam to lieto
Brinzolamide Sandoz satur brinzolamīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par karboanhidrāzes inhibitoriem. Tas pazemina spiedienu acīs.
Brinzolamide Sandoz acu pilienus lieto paaugstināta acu spiediena ārstēšanai. Šis spiediens var izraisīt slimību, ko dēvē par glaukomu.
Ja spiediens acī ir pārāk augsts, tas var bojāt redzi.
2. Kas Jums jāzina pirms Brinzolamide Sandoz lietošanas
Nelietojiet Brinzolamide Sandoz šādos gadījumos:
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir alerģija pret brinzolamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret zālēm, ko dēvē par sulfonamīdiem.
Tādas ir, piemēram, zāles, ko lieto cukura diabēta un infekciju ārstēšanai, kā arī diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi. Brinzolamide Sandoz var izraisīt tādu pašu alerģiju;
ja Jums ir palielināts asins skābums (stāvoklis, ko dēvē par hiperhlorēmisko acidozi).
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Brinzolamide Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir sausas acis vai radzenes bojājumi;
ja Jūs lietojat citas sulfonamīdu grupas zāles.
Bērni un pusaudži
Brinzolamide Sandoz nav paredzēts lietošanai zīdaiņiem, bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, izņemot gadījumus, kad to darīt ir ieteicis ārsts.
Citas zāles un Brinzolamide Sandoz
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par bezrecepšu zālēm.
Ja Jūs lietojat kādu citu karboanhidrāzes inhibitoru (acetazolamīdu vai dorzolamīdu, skat. 1. punktu "Kas ir Brinzolamide Sandoz un kādam nolūkam to lieto"), konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Brinzolamide Sandoz terapijas laikā ieteicams lietot efektīvu kontracepciju. Brinzolamide Sandoz nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā. Nelietojiet Brinzolamide Sandoz, izņemot gadījumus, kad to darīt skaidri norādījis ārsts.
Pirms zāļu lietošanas vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr Jums ir neskaidra redze. Jums var būt neskaidra redze kādu laiku tūlīt pēc Brinzolamide Sandoz lietošanas.
Brinzolamide Sandoz var ietekmēt spēju izpildīt uzdevumus, kuru veikšanai nepieciešama psihiska modrība un/vai fiziska koordinācijas spēja. Ja zāles ir Jūs ietekmējušas, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet piesardzību.
Brinzolamide Sandoz satur benzalkonija hlorīdu
Brinzolamide Sandoz satur konservantu (benzalkonija hlorīdu), kas var izraisīt acu kairinājumu un par kuru zināms, ka tas maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Jāizvairās no zāļu saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Ja Jūs valkājat kontaktlēcas, Jums tās jāizņem pirms Brinzolamide Sandoz lietošanas un jāieliek atpakaļ ne ātrāk kā 15 minūtes pēc devas iepilināšanas.
3. Kā lietot Brinzolamide Sandoz
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet Brinzolamide Sandoz vienīgi acīs. Šīs zāles nedrīkst norīt vai injicēt.
Ieteicamā deva ir 1 piliens skartajā acī vai acīs divreiz dienā - no rīta un vakarā.
Lietojiet šādu devu, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums ieteicis rīkoties citādi. Abās acīs Brinzolamide Sandoz piliniet vienīgi tad, ja ārsts ir tā norādījis. Lietojiet zāles tik ilgi, cik ārsts norādījis.
Kā lietot
1
2
3
Paņemiet Brinzolamide Sandoz pudelīti un spoguli.
Nomazgājiet rokas.
Sakratiet pudelīti un noskrūvējiet vāciņu. Ja pēc tam, kad vāciņš ir noskrūvēts, par atvēršanu liecinošais gredzens ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Turiet pudelīti ar īkšķi un vidējo pirkstu, vēršot tās galu uz leju.
Atlieciet galvu. Ar tīru pirkstu pavelciet uz leju plakstiņu, līdz starp plakstiņu un aci ir izveidojusies "kabata". Piliens iepilēs tur (1. attēls).
Pielieciet pudelītes uzgali tuvu acij. Izmantojiet spoguli, ja tas palīdz.
Nepieskarieties ar pilinātāju acij vai plakstiņam, apkārtējiem audiem vai citām virsmām. Tā var inficēt acu pilienus.
Viegli piespiediet pudelītes pamatni, lai vienā reizē izspiestu vienu Brinzolamide Sandoz pilienu.
Nesaspiediet pudelīti: tā ir veidota tā, lai būtu nepieciešams vienīgi neliels spiediens uz tās pamatni (2. attēls).
Pēc Brinzolamide Sandoz iepilināšanas piespiediet pirkstu acs kaktiņam pie deguna (3. attēls) vismaz 1 minūti. Tas palīdz novērst Brinzolamide Sandoz uzsūkšanos organismā.
Ja Jūs pilināt pilienus abās acīs, atkārtojiet šīs darbības otrā acī.
Tūlīt pēc lietošanas stingri uzlieciet atpakaļ pudelītes vāciņu.
Izlietojiet vienu pudelīti un tikai tad atveriet nākamo.
Ja piliens netrāpa acī, mēģiniet vēlreiz.
Ja Jūs lietojat citus acu pilienus, starp Brinzolamide Sandoz un citu pilienu lietošanu jābūt vismaz 5 minūšu starplaikam.
Acu ziedes jālieto kā pēdējās.
Ja esat lietojis Brinzolamide Sandoz vairāk nekā noteikts
Ja esat iepilinājis acīs pārāk daudz, izskalojiet tās ar siltu ūdeni. Nepiliniet vairāk pilienus līdz nākamās ierastās devas lietošanas laikam.
Ja esat aizmirsis lietot Brinzolamide Sandoz
Tiklīdz atceraties, iepiliniet vienu pilienu un pēc tam atgriezieties pie ierastās lietošanas shēmas. Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Brinzolamide Sandoz
Ja Jūs pārtraucat Brinzolamide Sandoz lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu, spiediens Jūsu acīs netiks kontrolēts, kas var izraisīt redzes zudumu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Brinzolamide Sandoz, novērotas šādas blakusparādības:
Bieži sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Ietekme uz acīm: neskaidra redze, acs kairinājums, acs sāpes, izdalījumi no acs, acs nieze, acs sausums, patoloģiska sajūta acī, acs apsārtums.
Vispārējas blakusparādības: slikta garša.
Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Ietekme uz acīm: jutība pret gaismu, konjunktīvas iekaisums vai infekcija, acs pietūkums, plakstiņa nieze, apsārtums vai pietūkums, veidojums uz acs virsmas, pastiprināta acs pigmentācija, nogurušas acis, kreveles uz plakstiņiem vai pastiprināta asaru veidošanās.
Vispārējas blakusparādības: pavājināta vai palēnināta sirdsdarbība, sirdsklauves, samazināts sirdsdarbības ātrums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, klepus, samazināts sarkano asins šūnu skaits asinīs, paaugstināts hlorīdu līmenis asinīs, reibonis, miegainība, atmiņas traucējumi, depresija, nervozitāte, vispārējs vājums, nespēks, slikta pašsajūta, sāpes, trīce, samazināta dzimumtieksme, seksuālās funkcijas traucējumi vīriešiem, saaukstēšanās simptomi, sastrēgums elpceļos, deguna blakusdobumu infekcija, rīkles kairinājums, sāpes rīklē, patoloģiskas sajūtas vai samazināta jušana mutē, barības vada gļotādas iekaisums, vēdersāpes, slikta dūša, vemšana, kuņģa darbības traucējumi, bieža vēdera izeja, caureja, zarnu gāzes, gremošanas traucējumi, nieru sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, muguras sāpes, deguna asiņošana, iesnas, aizlikts deguns, šķaudīšana, izsitumi, patoloģiska sajūta ādā, nieze, galvassāpes, sausa mute.
Reti sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Ietekme uz acīm: radzenes pietūkums, redzes dubultošanās vai traucējumi, patoloģiska redze, samazināta acs jutība, pietūkums ap aci, paaugstināts spiediens acī, redzes nerva bojājums.
Vispārējas blakusparādības: atmiņas traucējumi, miegainība, sāpes krūtīs, sastrēgums augšējos elpceļos, sastrēgums deguna blakusdobumos, aizlikts deguns, sauss deguns, troksnis ausīs, matu izkrišana, vispārēja nieze, nervozitāte, aizkaitināmība, neregulāra sirdsdarbība, ķermeņa vājums, miega traucējumi.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Ietekme uz acīm: plakstiņu patoloģiskas pārmaiņas, redzes traucējumi, radzenes bojājumi, acu alerģija, samazināta skropstu augšana vai to skaits.
Vispārējas blakusparādības: pastiprināti alerģijas simptomi, samazināta jušana, trīce, garšas sajūtas zudums vai pavājināšanās, pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, palielināts sirdsdarbības ātrums, locītavu sāpes, astma, sāpes ekstremitātēs, ādas apsārtums, iekaisums vai nieze, patoloģiski aknu rādītāji asins analīzēs, ekstremitāšu pietūkums, bieža urinācija, samazināta ēstgriba.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Brinzolamide Sandoz
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Nelietot Brinzolamide Sandoz pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lai novērstu inficēšanos, Jums pudelīte jāizmet četras nedēļas pēc tās pirmās atvēršanas reizes. Zemāk paredzētajā vietā un uz pudeles etiķetes un kastītes paredzētajā vietā ierakstiet katras pudelītes atvēršanas datumu. Iepakojumam, kurā ir viena pudelīte, ierakstiet tikai vienu datumu.
Atvērts (1):
Atvērts (2):
Atvērts (3):
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Brinzolamide Sandoz satur
Aktīvā viela ir brinzolamīds 0,33 mg / pilienā, kas atbilst 10 mg/ml.
Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, mannīts (E421), karbomērs 974P, tiloksapols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai) un attīrīts ūdens.
Brinzolamide Sandoz ārējais izskats un iepakojums
Brinzolamide Sandoz ir balta līdz gandrīz balta suspensija, iepakojumā pa 5 ml vai 10 ml plastmasas pudelītēm (5 un 10 ml ZBPE pudelītes ar ZBPE pilinātāju un PP par atvēršanu liecinošu skrūvējamu vāciņu (DROPTAINER)).
Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi: kartona kastītes ar 1 x 5 ml, 3 x 5 ml un 1 x 10 ml pudelītēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI - 1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotāji
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Slovēnija
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Vācija
Aeropharm GmbH
Address: Francois-mitterrand-allee 1
07407 Rudolstadt
Vācija
Alcon Cusi S.A.
Address: Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona
Spānija
sa Alcon-Couvreur nv
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Beļģija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija: Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml - Augentropfensuspension
Beļģija: Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
Bulgārija: Бринзоламид Сандоз 10 mg/ml капки за очи, суспензия
Dānija: Brinzolamide Sandoz
Igaunija: Brinzolamide Sandoz
Īrija: Brinzolomide Sandoz 10mg/ml Eye Drops Suspension
Itālija: BRINZOLAMIDE SANDOZ
Lietuva: Brinzolamide Sandoz 10 mg /ml akių lašai ( suspensija)
Latvija: Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Lielbritānija: Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml eye drops, suspension
Luksemburga: Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml collyre en Suspension
Malta: Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml eye drops, suspension
Nīderlande: Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie
Norvēģija: Brinzolamide Sandoz
Polija: Brinzolamide Sandoz
Portugāle: Brinzolamide Sandoz
Rumānija: Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie
Slovākija: Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml očná suspenzná instilácia
Slovēnija: Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml kapljice za oko, suspenzija
Somija: Brinzolamide Sandoz
Spānija: Brinzolamida Sandoz 10mg/ml colirio en suspensión
Ungārija: Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
Vācija: Brinzolamid HEXAL® 10 mg/ml Augentropfensuspension
Zviedrija: Brinzolamide Sandoz
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml suspensijas satur 10 mg brinzolamīda (Brinzolamidum) (0,33 mg brinzolamīda / pilienā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
katrs suspensijas mililitrs satur 0,10 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, suspensija.
Balta līdz gandrīz balta suspensija, pH 7,1 - 7,9 un osmolalitāte 270 – 320 mOsm/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Brinzolamide Sandoz ir indicēts paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai:
okulāras hipertensijas,
atvērta leņķa glaukomas gadījumā
monoterapijas veidā pieaugušiem pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret bēta blokatoriem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem bēta blokatori ir kontrindicēti, vai arī papildterapijas veidā bēta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lietojot monoterapijas vai papildterapijas veidā, deva ir viens piliens Brinzolamide Sandoz skartās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisā divreiz dienā. Dažiem pacientiem atbildes reakcija var būt labāka, lietojot vienu pilienu trīs reizes dienā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Brinzolamīds nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un tādēļ šiem pacientiem tā lietošana nav ieteicama.
Brinzolamīds nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem ar hiperhlorēmisku acidozi. Tā kā brinzolamīds un tā galvenais metabolīts izdalās galvenokārt caur nierēm, Brinzolamide Sandoz šādiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Brinzolamide Sandoz drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā. Brinzolamide Sandoz nav ieteicams lietot zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Pēc iepilināšanas ieteicams noslēgt nazolakrimālo kanālu vai viegli pievērt plakstiņu. Tādējādi iespējams samazināt okulāri lietotu zāļu sistēmisko uzsūkšanos un sistēmiskās blakusparādības.
Norādiet pacientam, ka pudelīte pirms lietošanas ir kārtīgi jāsakrata. Ja par atvēršanu liecinošais gredzens pēc tam, kad vāciņš ir noņemts, ir vaļīgs, tas pirms zāļu lietošanas ir jānoņem.
Lai novērstu pilinātāja gala un suspensijas kontamināciju, jārīkojas uzmanīgi, lai ar pudelītes pilinātāja galu nepieskartos plakstiņiem, apkārtējiem apvidiem vai citām virsmām. Norādiet pacientiem, ka tad, ja pudelīte netiek lietota, tai jābūt cieši noslēgtai.
Ja ar Brinzolamide Sandoz aizstāj kādu citu oftalmoloģisku pretglaukomas līdzekli, jāpārtrauc šī līdzekļa lietošana un nākamā dienā jāsāk Brinzolamide Sandoz lietošana.
Ja lokāli tiek lietots vairāk nekā viens oftalmoloģisks līdzeklis, šīs zāles jālieto ar vismaz 5 minūšu starplaiku. Acu ziedes jālieto kā pēdējās.
Ja tiek izlaista deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo plānoto devu. Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu skartajā(-ās) acī(-īs) trīs reizes dienā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Diagnosticēta paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Smagi nieru darbības traucējumi.
Hiperhlorēmiska acidoze.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sistēmiskā ietekme
Brinzolamide Sandoz ir sulfonamīda veida karboanhidrāzes inhibitos un, lai gan to lieto lokāli, tas uzsūcas sistēmiski. Lokālas lietošanas gadījumā var rasties tāda paša veida sulfonamīdu nevēlamās blakusparādības. Ja rodas nopietnu reakciju vai paaugstinātas jutības pazīmes, pārtrauciet šo zāļu lietošanu.
Lietojot karboanhidrāzes inhibitorus iekšķīgi, ziņots par skābju-bāzu līdzsvara traucējumiem. Iespējamā metaboliskās acidozes riska dēļ jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Brinzolamīds nav pētīts priekšlaikus (līdz 36. grūtniecības nedēļai) dzimušiem zīdaiņiem vai bērniem līdz 1 nedēļas vecumam. Pacienti ar nozīmīgi nenobriedušiem nieru kanāliņiem vai to patoloģijām iespējamā metaboliskās acidozes riska dēļ brinzolamīdu drīkst saņemt vienīgi pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības izvērtēšanas.
Iekšķīgi lietoti karboanhidrāzes inhibitori var vājināt spēju veikt uzdevumus, kuru izpildei nepieciešama psihiska modrība un/vai fiziska koordinācijas spēja. Brinzolamide Sandoz uzsūcas sistēmiski un tādēļ šī ietekme iespējama arī lokālas lietošanas gadījumā.
Vienlaicīga terapija
Pacientiem, kuri saņem perorālu karboanhidrāzes inhibitoru un Brinzolamide Sandoz, iespējama papildinoša iedarbība karboanhidrāzes inhibīcijas zināmai sistēmiskai ietekmei. Brinzolamide Sandoz un perorālu karboanhidrāzes inhibitoru vienlaicīga lietošana nav pētīta un nav ieteicama (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Brinzolamīdu galvenokārt vērtēja, lietojot vienlaicīgi ar timololu glaukomas papildterapijai. Pētīja arī Brinzolamide Sandoz spēju pazemināt IOS, lietojot to papildus prostaglandīna analogam travoprostam. Ilgtermiņa dati par Brinzolamide Sandoz lietošanu papildus travoprostam nav pieejami (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Pieredze par brinzolamīda lietošanu pacientu ar pseidoeksfoliatīvu glaukomu vai pigmentāru glaukomu ārstēšanai ir ierobežota. Ārstējot šos pacientus, jāievēro piesardzība un ieteicams stingri kontrolēt intraokulāro spiedienu (IOS). Brinzolamide Sandoz nav pētīts pacientiem ar šaura leņķa glaukomu, un tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Brinzolamīda iespējamā ietekme uz radzenes endotēlija funkciju pacientiem ar radzenes bojājumiem (īpaši pacientiem ar mazu endotēlija šūnu skaitu) nav pētīta. Tāpat nav veikti specifiski pētījumi pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas un, lietojot brinzolamīdu, šos pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt, jo karboanhidrāzes inhibitori var ietekmēt radzenes hidratāciju un kontaktlēcu valkāšana var palielināt radzenes bojājumu risku. Ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus ar radzenes bojājumiem, piemēram, pacientus, kuriem ir cukura diabēts vai radzenes distrofija.
Ziņots, ka benzalkonija hlorīds, ko bieži lieto kā oftalmoloģisku līdzekļu konservantu, izraisa punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlainu keratopātiju. Tā kā Brinzolamide Sandoz satur benzalkonija hlorīdu, lietojot to bieži vai ilgstoši pacientiem ar sausās acs sindromu vai situācijās, kad ir bojāta radzene, jāveic stingra uzraudzība.
Brinzolamide Sandoz nav pētīts pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas. Brinzolamide Sandoz satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu un par kuru zināms, ka tas maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Jāizvairās no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Pacientiem jānorāda, ka pirms Brinzolamide Sandoz lietošanas ir jāizņem kontaktlēcas un tās drīkst ievietot atpakaļ ne ātrāk kā 15 minūtes pēc devas iepilināšanas.
Iespējamais atsitiena efekts pēc Brinzolamide Sandoz lietošanas pārtraukšanas nav pētīts; paredzams, ka IOS pazeminošā ietekme turpināsies vismaz 5 - 7 dienas.
Pediatriskā populācija
Brinzolamide Sandoz drošums un efektivitāte zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem nav pierādīta un šo zāļu lietošana zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Specifiski Brinzolamide Sandoz mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Klīniskos pētījumos bez pierādījumiem par nevēlamu mijiedarbību brinzolamīdu lietoja vienlaicīgi ar prostaglandīna analogiem un timolola oftalmoloģiskiem līdzekļiem. Saistība starp brinzolamīdu un miotiskiem līdzekļiem vai adrenerģiskiem agonistiem, lietojot papildterapijas veidā glaukomas gadījumā, nav vērtēta.
Brinzolamide Sandoz ir karboanhidrāzes inhibitors un, lai gan to lieto lokāli, tas uzsūcas sistēmiski. Lietojot karboanhidrāzes inhibitorus iekšķīgi, ziņots par skābju-bāzu līdzsvara traucējumiem. Pacientiem, kuri saņem Brinzolamide Sandoz, jāapsver mijiedarbības iespējamība.
Citohroma P-450 izozīmi, kas nodrošina brinzolamīda metabolismu, ir CYP3A4 (galvenais), CYP2A6, CYP2C8 un CYP2C9. Paredzams, ka CYP3A4 inhibitori, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, klotrimazols, ritonavīrs un troleandomicīns, nomāks CYP3A4 nodrošinātu brinzolamīda metabolismu. Ja vienlaicīgi lieto CYP3A4 inhibitorus, ieteicams ievērot piesardzību. Tomēr brinzolamīda uzkrāšanās ir maz iespējama, jo eliminācija caur nierēm ir galvenais eliminācijas ceļš. Brinzolamīds nav citohroma P-450 izozīmu inhibitors.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Datu par brinzolamīda oftalmoloģisku lietošanu grūtniecēm nav vai to ir maz. Pētījumos ar dzīvniekiem pēc sistēmiskas lietošanas konstatēta toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt arī 5.3. apakšpunktu).
Brinzolamide Sandoz nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai pēc lokālas lietošanas acīs brinzolamīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka pēc iekšķīgas lietošanas minimāls daudzums brinzolamīda izdalās krūts pienā.
Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt. Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Brinzolamide Sandoz, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte
Brinzolamīda pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav pierādīta. Pētījumi lokāli acīs lietota brinzolamīda ietekmes uz cilvēka fertilitāti novērtēšanai nav veikti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Brinzolamide Sandoz nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Īslaicīga redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt arī 4.8. apakšpunktu). Ja iepilināšanas laikā rodas redzes miglošanās, pacientam jānogaida, līdz redze kļūst skaidra, un tikai tad drīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Perorālie karboanhidrāzes inhibitori var ietekmēt spēju veikt uzdevumus, kuru izpildei nepieciešama psiholoģiska modrība un/vai fiziska koordinācijas spēja (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 2732 pacienti, kurus ārstēja ar brinzolamīdu monoterapijas veidā vai lietojot papildus timolola maleātam 5 mg/ml, biežāk ziņotās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija disgeizija (6,0%) (rūgta vai neparasta garša, skat. aprakstu turpmāk) un īslaicīga redzes miglošanās (5,4%) dažas sekundes līdz dažas minūtes pēc iepilināšanas (skatīt arī 4.7. apakšpunktu).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Par turpmāk minētām nevēlamām blakusparādībām ir ziņots, lietojot brinzolamīda 10 mg/ml acu pilienu suspensiju, un tās ir klasificētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Informāciju par šīm nevēlamām blakusparādībām ieguva no klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas spontāniem ziņojumiem.
Orgānu sistēmu klasifikācijaMedDRA ieteicamais termins v((v.15.1)
Infekcijas un infestācijasRetāk: nazofaringīts, faringīts, sinusīts
Nav zināms: rinīts
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumiRetāk: samazināts sarkano asins šūnu skaits, paaugstināts hlorīdu līmenis asinīs
Imūnās sistēmas traucējumiNav zināms: paaugstināta jutība
Vielmaiņas un uztures traucējumiNav zināms: samazināta ēstgriba
Psihiskie traucējumiRetāk: apātija, depresija, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme, nakts murgi, nervozitāte
Reti: bezmiegs
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: motora disfunkcija, amnēzija, reibonis, parestēzijas, galvassāpes
Reti: atmiņas traucējumi, miegainība
Nav zināms: trīce, hipoestēzija, ageizija
Acu bojājumiBieži: neskaidra redze, acs kairinājums, acu sāpes, svešķermeņa sajūta acīs, acu hiperēmija
Retāk: radzenes erozija, keratīts, punktveida keratīts, keratopātija, izgulsnējums acī, radzenes iekrāsošanās, radzenes epitēlija defekts, radzenes epitēlija bojājums, blefarīts, acu nieze, konjunktivīts, acu pietūkums, meibomianīts, apgrūtināta redze spožā gaismā, fotofobija, sausā acs, alerģisks konjunktivīts, pterīgijs, cīpslenes pigmentācija, astenopija, nepatīkama sajūta acīs, patoloģiska sajūta acī, keratoconjunctivitis sicca, cista zem konjunktīvas, konjunktīvas hiperēmija, plakstiņu nieze, izdalījumi no acs, plakstiņa malas kreveles, pastiprināta asarošana
Reti: radzenes tūska, dubultošanās, samazināts redzes asums, fotopsijas, acs hipoestēzija, periorbitāla tūska, paaugstināts intraokulārais spiediens, palielināta atiecība starp redzes nerva diska ekskavāciju/disku
Nav zināms: radzenes bojājums, redzes traucējumi, acu alerģija, madaroze, plakstiņa bojājums, plakstiņa apsārtums
Ausu un labirinta bojājumiReti: troksnis ausīs
Nav zināms: vertigo
Sirds funkcijas traucējumiRetāk: kardio-respirators distress, bradikardija, sirdsklauves
Reti: stenokardija, neritmiska sirdsdarbība
Nav zināms: aritmija, tahikardija, hipertensija, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens, palielināts sirdsdarbības ātrums
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimībasRetāk: dispnoja, deguna asiņošana, mutes dobuma un rīkles sāpes, faringolaringeālas sāpes, rīkles kairinājums, augšējo elpceļu klepus sindroms, rinoreja, šķaudīšana
Reti: bronhu hiperreaktivitāte, sastrēgums augšējos elpceļos, sastrēgums deguna blakusdobumos, aizlikts deguns, klepus, deguna sausums
Nav zināms: astma
Kuņģa-zarnu trakta traucējumiBieži: disgeizija
Retāk: ezofagīts, caureja, slikta dūša, vemšana, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā, nepatīkama sajūta vēderā, nepatīkama sajūta kuņģī, meteorisms, bieža vēdera izeja, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, mutes dobuma hipoestēzija, mutes dobuma parestēzijas, sausa mute
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumiNav zināms: patoloģisks aknu funkcionālā testa rezultāts
Ādas un zemādas audu bojājumiRetāk: izsitumi, makulopapulāri izsitumi, saspringta āda
Reti: nātrene, alopēcija, ģeneralizēta nieze
Nav zināms: dermatīts, eritēma
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumiRetāk: muguras sāpes, muskuļu spazmas, miaļģija
Nav zināms: artralģija, sāpes ekstremitātē
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumiRetāk: nieru sāpes
Nav zināms: pollakiūrija
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimībasRetāk: erektilā disfunkcija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāRetāk: sāpes, nepatīkama sajūta krūtīs, nespēks, slikta pašsajūta
Reti: sāpes krūtīs, nervozitāte, astēnija, aizkaitināmība
Nav zināms: perifēra tūska, vājums
Traumas, saindēšanās un ar procedūrām saistītās komplikācijasRetāk: svešķermenis acī
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Disgeizija (rūgta vai neparasta garša mutē pēc pilienu iepilināšanas acīs) bija ar brinzolamīda lietošanu saistītā klīniskos pētījumos visbiezāk ziņotā sistēmiskā nevēlamā blakusparādība. To, iespējams, izraisa acu pilienu nokļūšana aizdegunē pa nazolakrimālo kanālu. Nazolakrimālā kanāla nospiešana vai viegla plakstiņa aizvēršana pēc pilienu iepilināšanas var palīdzēt mazināt šīs ietekmes sastopamību (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
Brinzolamide Sandoz ir sulfonamīdu grupas karboanhidrāzes inhibitors, kas uzsūcas sistēmiski. Ar sistēmiski lietotiem karboanhidrāzes inhibitoriem parasti ir saistīta ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, nervu sistēmu, asinsradi, nierēm un vielmaiņu. Tāda paša veida nevēlamās blakusparādības, kādas saistāmas ar perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem, var rasties arī lokālas lietošanas gadījumā.
Lietojot brinzolamīdu papildus travoprostam, negaidītas nevēlamas blakusparādības nav novērotas. Papildterapijas gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības ir konstatētas, lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
Pediatriskā populācija
Nelielos īslaicīgos klīniskos pētījumos aptuveni 12,5% pediatrisko pacientu novēroja nevēlamas blakusparādības. Lielākā daļa no tām bija lokālas, nebūtiskas acu reakcijas, piemēram, konjunktīvas hiperēmija, acs kairinājums, izdalījumi no acs un pastiprināta asarošana (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Var rasties elektrolītu līdzsvara traucējumi, acidoze un iespējama ietekme uz nervu sistēmu. Jākontrolē elektrolītu (īpaši kālija) līmenis serumā un asins pH.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiskie līdzekļi, karboanhidrāzes inhibitori
ATĶ kods: S01EC04
Darbības mehānisms
Karboanhidrāze (KA) ir enzīms, kas atrodams daudzos organisma audos, tai skaitā acīs. Karboanhidrāze katalīzē atgriezenisku reakciju, kas ietver oglekļa dioksīda hidratāciju un karbonskābes dehidratāciju.
Karboanhidrāzes inhibīcija acs ciliārajā ķermenī mazina acs šķidruma sekrēciju, iespējams, palēninot bikarbonāta jonu veidošanos, kam seko nātrija un šķidruma transporta samazināšanās. Tā rezultātā pazeminās intraokulārais spiediens (IOS), kas ir būtisks redzes nerva bojājuma un glaukomatoza redzes lauka zuduma patoģenēzes riska faktors. Brinzolamīds ir karboanhidrāzes II (KA-II), galvenā acī esošā izoenzīma, inhibitors ar in vitro IC50 3,2 nM un Ki 0,13 nM pret KA-II.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Pētīja brinzolamīda IOS pazeminošo ietekmi, lietojot to papildus prostaglandīna analogam travoprostam. Pēc 4 nedēļu ievadperioda, kura laikā lietoja travoprostu, pacientus, kuriem IOS bija ≥19 mmHg, randomizēja papildterapijai ar brinzolamīdu vai timololu. Novēroja vidējā diennakts IOS papildu pazeminājumu par 3,2 – 3,4 mmHg brinzolamīda grupā un par 3,2 – 4,2 mmHg timolola grupā. Brinzolamīda/travoprosta grupās nebūtisku ar acīm saistītu nevēlamo blakusparādību, kas galvenokārt izpaudās ar vietēja kairinājuma pazīmēm, vispārējā sastopamība bija lielāka. Šie traucējumi bija viegli un neietekmēja vispārējos terapijas pārtraukšanas rādītājus pētījumos (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Klīnisko pētījumu ar brinzolamīdu veica 32 pediatriskiem pacientiem līdz 6 gadu vecumam, kuriem diagnosticēta glaukoma vai okulāra hipertensija. Daži pacienti zāles IOS pazemināšanai iepriekš nebija lietojuši, bet citi lietoja citas IOS pazeminošas zāles. Tiem, kuri iepriekš bija lietojuši zāles IOS pazemināšanai, šo zāļu lietošana līdz brinzolamīda monoterapijas uzsākšanai nebija jāpārtrauc.
Pacientiem, kuri iepriekš zāles IOS pazemināšanai nebija lietojuši (10 pacientiem), brinzolamīda efektivitāte bija līdzīga kā iepriekš novērots pieaugušajiem, un vidējais IOS pazeminājums, salīdzinot ar terapijas sākumu, bija līdz 5 mmHg. Pacientiem, kuri lokāli lietoja IOS pazeminošas zāles (22 pacientiem), vidējais IOS brinzolamīda grupā, salīdzinot ar terapijas sākumu, nedaudz paaugstinājās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc lokālas lietošanas acīs brinzolamīds uzsūcas sistēmiskā asinsritē. Brinzolamīdam ir liela afinitāte pret KA-II, tādēļ tas plaši izkliedējas eritrocītos (RBC) un pilnasinīs tam ir ilgs pusperiods (vidēji aptuveni 24 nedēļas). Cilvēka organismā veidojas metabolīts N-dezetilbrinzolamīds, kas arī saistās ar KA un uzkrājas eritrocītos. Šis metabolīts saistās galvenokārt ar KA-I brinzolamīda klātbūtnē. Plazmā gan brinzolamīda, gan N-dezetilbrinzolamīda koncentrācija ir zema un parasti zem kvantitatīvas noteikšanas robežas (<7,5 ng/ml).
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav plaša (aptuveni 60%). Brinzolamīds tiek eliminēts galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm (aptuveni 60%). Aptuveni 20% devas konstatēti urīnā metabolīta veidā. Brinzolamīds un N-dezetilbrinzolamīds ir galvenās urīnā konstatētās sastāvdaļas līdztekus nelielam daudzumam (<1%) N-dezmetoksipropil- un O-dezmetilmetabolītu.
Perorālas farmakokinētikas pētījumā veseli brīvprātīgie saņēma brinzolamīda 1 mg kapsulas divreiz dienā līdz 32 nedēļām ilgi un tajā mērīja KA aktivitāti eritrocītos, lai novērtētu sistēmiskas KA inhibīcijas pakāpi.
Eritrocītu KA-II piesātinājumu ar brinzolamīdu sasniedza 4 nedēļu laikā (koncentrācija eritrocītos aptuveni 20 µM). N-dezetilbrinzolamīds uzkrājās eritrocītos līdz līdzsvara koncentrācijai, 20-28 nedēļās sasniedzot koncentrāciju 6-30 µM. Kopējās eritrocītu KA aktivitātes inhibīcija līdzsvara koncentrācijā bija aptuveni 70-75%.
Pētāmām personām ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-60 ml/min) lietoja 1 mg brinzolamīda divreiz dienā iekšķīgi līdz 54 nedēļām ilgi. Brinzolamīda koncentrācija eritrocītos 4. terapijas nedēļā bija aptuveni 20 - 40 µM. Līdzsvara koncentrācijā brinzolamīda un tā metabolīta koncentrācija eritrocītos bija attiecīgi 22,0 – 46,1 un 17,1 – 88,6 µM.
Samazinoties kreatinīna klīrensam, N-dezetilbrinzolamīda koncentrācija eritrocītos paaugstinājās un kopējā eritrocītu KA aktivitāte samazinājās, bet brinzolamīda koncentrācija eritrocītos un KA-II aktivitāte saglabājās nemainīga. Pētāmām personām ar augstāko nieru darbības traucējumu pakāpi kopējās KA aktivitātes inhibīcija bija lielāka, lai gan līdzsvara koncentrācijā tā bija mazāka par 90%.
Lokālas okulāras lietošanas pētījumā līdzsvara apstākļos brinzolamīda koncentrācija eritrocītos bija līdzīga tai, kāda konstatēta perorālas lietošanas pētījumā, bet N-dezetilbrinzolamīda līmenis bija zemāks. Karboanhidrāzes aktivitāte bija aptuveni 40-70% no līmeņa, kāds bija pirms zāļu lietošanas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Attīstības toksicitātes pētījumi trušiem, lietojot brinzolamīda perorālas devas līdz 6 mg/kg dienā (125 reizes lielāka deva par cilvēkam ieteicamo oftalmoloģisko devu), neliecināja par ietekmi uz augļa attīstību, neraugoties uz nozīmīgu toksisku ietekmi uz mātīti. Līdzīgi pētījumi žurkām izraisīja nedaudz samazinātu augļa galvaskausa un ribāja pārkaulošanos to mātīšu augļiem, kuras saņēma 18 mg/kg brinzolamīda dienā (375 reizes lielāka deva par cilvēkam ieteicamo oftalmoloģisko devu), bet ne 6 mg/kg dienā. Šīs atrades radās, lietojot devas, kas izraisīja metabolisku acidozi un samazinātu ķermeņa masas pieaugumu mātītēm, kā arī samazinātu augļa svaru. Ar devu saistītu augļa svara samazināšanos novēroja to mātīšu mazuļiem, kuras saņēma brinzolamīdu iekšķīgi. Samazinājums bija neliels (aptuveni 5 – 6%), lietojot 2 mg/kg dienā, līdz gandrīz 14%, lietojot 18 mg/kg dienā. Laktācijas laikā līmenis bez nevēlamas ietekmes pēcnācējiem bija 5 mg/kg dienā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds
Dinātrija edetāts
Mannīts (E421)
Karbomērs 974P
Tiloksapols
Nātrija hlorīds
Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojams.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 4 nedēļas
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 un 10 ml ZBPE pudelītes ar ZBPE pilinātāju un PP par atvēršanu liecinošu skrūvējamu vāciņu (DROPTAINER).
Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi: kartona kastītes ar 1 x 5 ml, 3 x 5 ml un 1 x 10 ml pudelītēm.
Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI - 1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
17-0024
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2017
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 2 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 12
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 2 570
(NL/H/2900/001)20150714
BRINZOLAMIDE 1% ACU PILIENI, SUSPENSIJA722-1724,00
SASKAŅOTS ZVA 01-06-2017
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 2 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 12
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 2 570
(NL/H/2900/001)20150714
BRINZOLAMIDE 1% ACU PILIENI, SUSPENSIJA722-1724,00
