ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0113-01
15-0113
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A., Portugal
12-JUN-15
11-JUN-20
Recepšu zāles
10 mg/ml
Acu pilieni, suspensija
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Brinzolamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Brizadopt 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanas
3. Kā lietot Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija un kādam nolūkam to lieto
Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija satur brinzolamīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par karboanhidrāzes inhibitoriem. Tas samazina spiedienu acī.
Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija lieto, lai ārstētu paaugstinātu acs iekšējo spiedienu. Šis spiediens var novest pie slimības, kuru sauc glaukoma.
Ja spiediens acī ir pārāk augsts, tas var bojāt Jūsu redzi.
2. Kas Jums jāzina pirms Brizadopt 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanas
Nelietojiet Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju šādos gadījumos:
- Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
- Ja Jums ir alerģija pret brinzolamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdu grupas medikamentiem. Piemēram, tās var būt zāles, ko lieto diabēta un infekciju ārstēšanā, kā arī diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes). Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija var izraisīt tādu pašu alerģiju.
- Ja Jums asinīs ir paaugstināts skābes līmenis (stāvoklis, ko sauc par hiperhlorēmisko acidozi).
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet padomu savam ārstam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai:
- ja Jums ir nieru vai aknu problēmas;
- ja Jums ir ‘sausā acs’ vai radzenes problēmas;
- ja Jūs lietojat citus sulfonamīdu grupas medikamentus.
Bērni un pusaudži
Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju nedrīkst lietot zīdaiņi, bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Citas zāles un Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ja Jūs lietojat citu karboanhidrāzes inhibitoru (acetazolamīdu vai dorzolamīdu, skatīt 1. punktu „Kas ir Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija un kādam nolūkam to lieto”), aprunājieties ar savu ārstu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, ārstēšanas ar Brizadopt 10 mg/ml acu pilieniem, suspensiju laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju. Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā. Nelietojiet Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri nozīmējis.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz redze noskaidrojas. Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos tūlīt pēc Brizadopt 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanas.
Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama garīga uzmanība un/vai kustību koordinācija. Ja Jums ir tāda ietekme, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet īpašu piesardzību.
Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija satur benzalkonija hlorīdu
Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija satur konservantu (benzalkonija hlorīdu), kas var izraisīt acu kairinājumu un izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Jāizvairās no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Ja Jūs valkājat kontaktlēcas, Jums tās jāizņem pirms Brizadopt 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanas, un jānogaida vismaz 15 minūtes pēc iepilināšanas, pirms ielikt kontaktlēcas atpakaļ acīs.
3. Kā lietot Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju
Vienmēr lietojiet Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lietojiet Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju tikai savās acīs. Nenorijiet un neinjicējiet to.
Ieteicamā deva ir
1 piliens slimajā(-s) acī(-s) divreiz dienā – no rīta un vakarā.
Lietojiet šādi, kamēr Jūsu ārsts nav ieteicis citu devu. Piliniet Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju abās acīs tikai tad, ja tā noteicis ārsts. Lietojiet zāles tik ilgi, cik ārsts nozīmējis.
Kā lietot
1 |
2 |
3 |
Paņemiet Brizadopt 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas pudelīti un spoguli.
Nomazgājiet rokas.
Sakratiet pudelīti un noskrūvējiet vāciņu. Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Pagrieziet pudelīti uz leju, turot to ar rādītājpirkstu un īkšķi.
Atlieciet galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu atvelciet apakšējo plakstiņu līdz izveidojas “kabata” starp plakstiņu un aci. Šeit nokļūs piliens (1. zīm.).
Pietuviniet pudelītes galu acij. Lietojiet spoguli, ja tas palīdz.
Nepieskaraties ar pilinātāju acij vai plakstiņiem, apkārtējai ādai vai citām virsmām. Tā var inficēt pilienus.
Izspiediet vienu pilienu "kabatiņā", kas izveidojas (2. zīm.).
Pēc Brizadopt 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanas ar pirkstu uzspiediet uz acs iekšējā kaktiņa, pie deguna (3. zīm.) vismaz 1 minūti. Tas palīdz apturēt Brizadopt 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas uzsūkšanos pārējās ķermeņa daļās.
Atkārtojiet šīs darbības, ja nepieciešams pilināt arī otrā acī.
Cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu tūlīt pēc lietošanas.
Izlietojiet vienu pudelīti, pirms atvērt nākošo.
Ja Jūs lietojat citus acu pilienus, ievērojiet starp Brizadopt 10 mg/ml acu pilieniem, suspensiju un citiem pilieniem vismaz 5 minūšu intervālu. Acu ziedes jālieto pēdējās.
Ja esat lietojis Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju vairāk nekā noteikts
Ja gadās iepilināt par daudz zāļu, izskalojiet tās ar siltu ūdeni. Nepiliniet vairāk zāļu pilienus, līdz nākošās devas reizei.
Ja esat aizmirsis lietot Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju
Iepiliniet vienu pilienu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atgriezieties pie ierastā režīma. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju
Ja Jūs pārtraucat lietot Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju nekonsultējoties ar savu ārstu, spiediens acī netiks regulēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Saistībā ar Brizadopt 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanu novērotas šādas blakusparādības:
Bieži sastopamas blakusparādības
(var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Blakusparādības acī:
neskaidra redze, acs kairinājums, sāpes acī, izdalījumi no acs, niezēšana acī, sausā acs, neparastas sajūtas acīs, acs apsārtums.
Vispārējas blakusparādības:
slikta garša.
Retāk sastopamas blakusparādības
(var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)
Blakusparādības acī:
jutība pret gaismu, konjunktīvas iekaisums vai infekcija, acs pietūkums, acs plakstiņu nieze, apsārtums vai tūska, augšana uz acs virsmas, palielināta acs pigmentācija, nogurušas acis, plakstiņu malas kreveļošanās, pastiprināta asarošana.
Vispārējas blakusparādības:
palēnināta vai pavājināta sirds funkcija, sirdsklauves, palēnināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, klepus, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs, palielināts hlora līmenis asinīs, reibonis, miegainība, atmiņas traucējumi, depresija, nervozitāte, vispārējs vājums, nogurums, nepatīkama sajūta, sāpes, drebuļi, samazināta dzimumtieksme, seksuālās funkcijas traucējumi vīriešiem, saaukstēšanās simptomi, smaga sajūta krūtīs, deguna blakusdobumu infekcija, kairinājums rīklē, sāpes rīklē, anomāla vai pavājināta mutes jutība, barības vada sieniņu iekaisums, sāpes vēderā, nelabums, vemšana, kuņģa darbības traucējumi, bieža vēdera izeja, caureja, gāzu uzkrāšanās zarnās, gremošanas traucējumi, sāpes nierēs, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, sāpes mugurā, deguna asiņošana, deguna tecēšana, aizlikts deguns, šķaudīšana, izsitumi, anomāla ādas jutība, nieze, galvassāpes, sausa mute.
Reti sastopamas blakusparādības
(var ietekmet līdz pat 1 no 1 000 cilvēkiem)
Blakusparādības acī:
radzenes tūska, redzes dubultošanās vai pavājināšanās, redzes anomālija, samazināta acs jutība, tūska ap aci, paaugstināts spiediens acī, redzes nerva bojājums.
Vispārējas blakusparādības:
atmiņas traucējumi, miegainība, sāpes krūšu kurvī, augšējo elpceļu aizsprostojums, sastrēgums deguna blakusdobumos, aizlikts deguns, sausums degunā, džinkstēšana ausīs, matu izkrišana, vispārēja nieze, nervozitātes sajūta, uzbudināmība, neregulāra sirdsdarbība, ķermeņa vājums, miega traucējumi.
Nav zināmi
(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Blakusparādības acī:
anomāli acu plakstiņi, redzes traucējumi, radzenes bojājumi, acu alerģija, samazināta skropstu augšana vai to skaits.
Vispārējas blakusparādības:
pastiprināti alerģiskie simptomi, samazināta jutība, trīce, garšas sajūtas samazināšanās vai zudums, pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, locītavu sāpes, astma, sāpes ekstremitātēs, ādas apsārtums, iekaisums vai nieze, izmainīti aknu darbības rādītāji asins analīžu pārbaudēs, ekstremitāšu tūska, bieža urinēšana, samazināta ēstgriba.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc “Derīgs līdz”/"EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pudelīte ir jāizmet 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas, lai novērstu inficēšanos. Tālāk tam paredzētajā vietā, kā arī uz pudelītes etiķetes un kastītes uzrakstiet datumu, kad pirmo reizi atvērāt katru no pudelītēm. Iepakojumam, kurš satur tikai vienu pudelīti, ierakstiet tikai vienu datumu.
Atvēru pudelīti (1) Atvēru pudelīti (2) Atvēru pudelīti (3) |
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija satur
Aktīvā viela ir brinzolamīds (10 mg/ml).
Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds, mannīts (E421), karbomērs 974P, dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, attīrīts ūdens. pH līmeņa koriģēšanai nelielā daudzumā pievienota sālsskābe vai nātrija hidroksīds.
Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija ārējais izskats un iepakojums
Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija ir balta līdz pelēkbalta viendabīga suspensija.
Primārais iepakojums ir 5 ml zema blīvuma polietilēna (ZBPE) sterila pudelīte ar ZBPE sterilu pilinātāju un augsta blīvuma polietilēna (ABPE) sterilu vāciņu ar drošības stiprinājumu.
Kartona kastīte satur 1 vai 3 pudelītes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Čehija
Ražotājs
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Póvoa de Santo Adrião, 2620-111
Portugāle
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
| Nīderlande | Brizadopt 10 mg/ml oogdruppels, suspensie |
| Bulgārija | Brizadopt 10 mg/ml eye drops, suspension |
| Čehija | Brizadopt 10 mg/ml |
| Igaunija | Brizadopt |
| Latvija | Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija |
| Lietuva | Brizadopt 10 mg/ml akių lašai (suspensija) |
| Polija | Brizadopt |
| Slovākija | Brizadopt 10 mg/ml |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2015.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs suspensijas ml satur 10 mg brinzolamīda (Brinzolamidum).
Viens piliens satur 0,27 mg brinzolamīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs suspensijas ml satur 0,15 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, suspensija.
Balta līdz pelēkbalta viendabīga suspensija.
Osmolalitāte: 250~300 mOsmol/kg
pH: 7,3 – 7,7
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija ir indicēts paaugstināta acs iekšējā spiediena pazemināšanai:
okulāras hipertensijas gadījumā,
atvērta kakta glaukomas gadījumā
monoterapijas veidā pieaugušiem pacientiem, kuriem nav atbildes uz terapiju ar bēta blokatoriem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai arī kā papildus terapija bēta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lietojot monoterapijas veidā vai kā papildus terapiju, deva ir viens piliens Brizadopt 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas slimās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā. Dažiem pacientiem labāka reakcija iespējama, pilinot pa vienam pilienam trīs reizes dienā.
Īpašās pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem
Nav veikti pētījumi par brinzolamīda lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Nav veikti pētījumi par brinzolamīda lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem ar hiperhlorēmisku acidozi. Tā kā brinzolamīds un tā galvenais metabolīts izdalās galvenokārt caur nierēm, Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija šādiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Brinzolamīda drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā. Brinzolamīds nav ieteicams lietošanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Pēc zāļu iepilināšanas ieteicama asaru kanāla aizspiešana vai viegla plakstiņu aizvēršana. Tas ļauj samazināt okulāri lietotu zāļu sistēmisko uzsūkšanos, tādējādi samazinot sistēmisku blakusparādību iespējamību.
Norādiet pacientiem, ka pudelīte pirms lietošanas ir pamatīgi jāsakrata. Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Lai novērstu pudelītes pilinātāja gala un šķīduma piesārņošanu, ar pudelītes pilinātāja galu nedrīkst aizskart plakstiņus, apkārtējās vai citas virsmas. Norādiet pacientiem, ka pudelīte jātur cieši aizskrūvēta, ja tā netiek lietota.
Ja cits oftalmoloģisks pretglaukomas līdzeklis tiek aizstāts ar brinzolamīdu, jāpārtrauc cita līdzekļa lietošana un nākamajā dienā jāsāk lietot brinzolamīds.
Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas lokālas oftalmoloģiskas zāles, starp zāļu lietošanu jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls. Acu ziedes jālieto pēdējās.
Ja tiek izlaista viena deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo regulāro devu. Deva nedrīkst būt lielāka kā viens piliens slimajā acī(s) trīs reizes dienā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zināma paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Smagi nieru darbības traucējumi.
Hiperhlorēmiskā acidoze.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sistēmiska ietekme
Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija ir sulfonamīdu grupas preparāts, kas inhibē karboanhidrāzi un, lai gan tiek lietots ārīgi, tas uzsūcas sistēmiski. Arī zāļu ārīgas lietošanas gadījumā iespējami sulfonamīdu grupas līdzekļiem raksturīgie nevēlamo blakusparādību veidi. Ja rodas nopietna reakcija vai paaugstinātas jutības pazīmes, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Saskaņā ar ziņojumiem, perorāli lietoti karboanhidrāzes inhibitori var radīt skābju-bāzu līdzsvara traucējumus.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku zāles jālieto piesardzīgi iespējamā metabolās acidozes riska dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Brinzolamīda iedarbība uz priekšlaikus dzimušiem bērniem (līdz grūtniecības 36. nedēļai) un jaunākiem par vienu nedēļu, nav pētīta. Pacientiem ar izteikti nenobriedušiem nieru kanāliņiem brinzolamīdu drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izanalizēta riska attiecība pret ieguvumiem, jo ir iespējams metabolās acidozes risks.
Perorālie karboanhidrāzes inhibitori var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama garīga uzmanība un/vai fiziska koordinācija. Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija tiek absorbēta sistēmiski, un tāpēc šādas blakusparādības var rasties pēc lokālas ievadīšanas.
Vienlaicīga terapija
Pacientiem, kas lieto perorālos karboanhidrāzes inhibitorus un brinzolamīdu, iespējama zināmo karboanhidrāzes inhibitoru sistēmisko efektu pastiprināšanās.
Nav veikti pētījumi par Brizadopt 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas un karboanhidrāzes inhibitoru vienlaikus lietošanu, un tā nav ieteicama (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Vispirms brinzolamīds tika izvērtēts, lietojot to kopā ar timololu papildinošas glaukomas terapijas gadījumā. Turklāt, ir izpētīta brinzolamīda kā prostaglandīna analoga travoprostu papildinošas terapijas ietekme uz IOS (intraokulārā spiediena) samazināšanu. Nav pieejami ilgtermiņa pētījumu dati par brinzolamīda kā travoprostu papildinošas terapijas lietošanu (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Pieredze par brinzolamīda lietošanu, ārstējot pacientus ar pseidoeksfoliatīvu glaukomu vai pigmentāru glaukomu, ir ierobežota. Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība un ieteicama rūpīga acs iekšējā spiediena (IOP) novērošana. Nav veikti pētījumi par brinzolamīda lietošanu pacientiem ar šaura kakta glaukomu, un tā lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Nav izpētīta iespējamā brinzolamīda ietekme uz radzenes endotēlija funkcijām pacientiem ar iespējamiem radzenes bojājumiem (īpaši pacientiem ar nelielu endoteliālo šūnu daudzumu). Nav veikti atsevišķi pētījumi ar pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas, un šādiem pacientiem brinzolamīda terapijas laikā nepieciešama stingra uzraudzība, jo karboanhidrāzes inhibitori var ietekmēt radzenes mitrināšanu un kontaktlēcu valkāšana var palielināt radzenes bojājumu risku. Ieteicama rūpīga pacientu ar radzenes bojājumu risku, piemēram, pacientu ar cukura diabētu vai radzenes distrofiju, uzraudzība.
Ziņots, ka benzalkonija hlorīds, ko parasti oftalmoloģiskos preparātos izmanto kā konservantu, var izraisīt punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlveida keratopātiju. Tā kā Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija satur benzalkonija hlorīdu, rūpīga novērošana ir nepieciešama biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā pacientiem ar sauso acu sindromu vai gadījumos, kad ir bojāta radzene.
Nav veikti pētījumi par Brizadopt 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanu pacientiem, kas valkā kontaktlēcas. Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu, un ir zināms, ka tas var mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Jāizvairās no preparāta nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām. Pacientiem ir jānorāda, ka pirms Brizadopt 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanas jāizņem kontaktlēcas un pēc iepilināšanas jānogaida vismaz 15 minūtes, pirms tās ievietot atpakaļ.
Nav veikti pētījumi par “atsitiena efekta” iespējamību pēc Brizadopt terapijas beigām; tiek uzskatīts, ka acs iekšējā spiediena pazeminošā iedarbība turpinās 5-7 dienas.
Pediatriskā populācija
Brinzolamīda drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta, tāpēc tā lietošana zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Īpaši pētījumi par Brizadopt 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti. Klīniskajos pētījumos brinzolamīds bez nevēlamas mijiedarbības pazīmēm tika lietots vienlaikus ar prostaglandīna analogiem un oftalmoloģiskām timolola zālēm. Brinzolamīda un miotisko vai adrenerģisko agonistu līdzekļu saistība papildinošas pretglaukomas terapijas laikā nav tikusi novērtēta.
Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensijair karboanhidrāzes inhibitors, un, lai arī tiek lietots ārīgi, tas uzsūcas sistēmiski. Lietojot perorālus karboanhidrāzes preparātus, ir ziņots par skābju un bāzu līdzsvara traucējumiem. Pacientiem, kuri saņem Brizadopt 10 mg/ml acu pilienus, suspensiju, jāapsver mijiedarbības potenciāls.
Par brinzolamīda metabolismu ir atbildīgi šādi citohroma P-450 izoenzīmi: CYP3A4 (galvenais), CYP2A6, CYP2C8 un CYP2C9. Paredzams, ka CYP3A4 inhibitori, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, klotrimazols, ritonavīrs un troleandomicīns, varētu inhibēt CYP3A4 inducēto brinzolamīda metabolismu. Gadījumā, ja vienlaikus tiek lietoti CYP3A4 inhibitori, ieteicams ievērot piesardzību. Tomēr brinzolamīda uzkrāšanās ir maz iespējama, jo galvenais izdalīšanās veids ir eliminācija caur nierēm. Brinzolamīds nav citohroma P-450 izoenzīmu inhibitors.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu vai tie ir ierobežotā apjomā par oftalmoloģiska brinzolamīda lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt arī 5.3. apakšpunktu). Brizadopt 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai brinzolamīds/metabolīti nokļūst mātes pienā cilvēkiem pēc lokālas okulāras lietošanas. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši, ka pēc iekšķīgas lietošanas minimāls daudzums brinzolamīda nokļūst mātes pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Lēmums vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no ārstēšanas ar Brizadopt jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no ārstēšanas sievietei.
Fertilitāte
Pētījumi dzīvniekiem ar brinzolamīdu neliecina par ietekmi uz auglību. Nav veikti pētījumi, lai novērtētu lokāli okulāri lietota brinzolamīda ietekmi uz auglību cilvēkiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Brinzolamīds maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot tehniskas iekārtas var ietekmēt īslaicīga redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi (skatīt arī 4.8. apakšpunktu). Ja redze kļūst miglaina zāļu iepilināšanas laikā, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz redze noskaidrojas.
Perorālie karboanhidrāzes inhibitori var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama garīga uzmanība un/vai fiziska koordinācija (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2732 pacientu, kuri lietoja brinzolamīdu monoterapijas veidā vai kā papildterapiju 5 mg/ml timolola maleātam, visbiežāk tika ziņots par šādām ar zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām: garšas izmaiņas (6,0%) (rūgta vai neparasta garša, skat. aprakstu turpmāk) un zāļu iepilināšanas laikā īslaicīga redzes miglošanās (5,4%), kuras ilgums bija no dažām sekundēm līdz dažām minūtēm (skatīt arī 4.7. apakšpunktu).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Turpmāk uzskaitītās blakusparādības tika ziņotas saistībā ar brinzolamīda acu pilienu, suspensijas lietošanu, un tās ir klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā. Blakusparādības tika apkopotas pēc klīnisko pētījumu un spontānu pēcreģistrācijas ziņojumu rezultātiem.
| Sistēmas orgānu klasifikācija | MedDRA ieteiktais termins (v.15.1) |
|---|---|
| Infekcijas un infestācijas | Retāk: nazofaringīts, faringīts, sinusīts Nav zināmi: rinīts |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Retāk: sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās, hlorīdu līmeņa palielināšanās asinīs |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Nav zināmi: paaugstināts jutīgums |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Nav zināmi: samazināta ēstgriba |
| Psihiskie traucējumi | Retāk: apātija, depresija, nomākts garastāvoklis, pavājināts libido, nakts murgi, nervozitāte Reti: bezmiegs |
| Nervu sistēmas traucējumi | Retāk: motorā disfunkcija, amnēzija, reibonis, parestēzija, galvassāpes Reti: atmiņas traucējumi, miegainība Nav zināmi: tremors, hipoestēzija, ageizija |
| Acu bojājumi | Bieži: redzes miglošanās, acs kairinājums, sāpes acī, svešķermeņa sajūta acīs, okulāra hiperēmija Retāk: radzenes erozija, keratīts, punktveida keratīts, keratopātija, nosēdumi acī, radzenes krāsošanās, radzenes epitēlija defekts, radzenes epitēlija patoloģija, blefarīts, acu nieze, konjunktivīts, acu pietūkums, meibomīts, apžilbšana, fotofobija, sausā acs, alerģisks konjunktivīts, pterigijs, sklēras pigmentācija, astenopija, okulārs diskomforts, pataloģiska sajūta acī, sausais keratokonjunktivīts, subkonjunktīvāla cista, konjunktīvas hiperēmija, plakstiņu nieze, izdalījumi no acs, kreveles veidošanās uz plakstiņa malas, pastiprināta asarošana Reti: radzenes tūska, attēla dubultošanās, samazināts redzes asums, fotopsija, samazināts acs jutīgums, periorbitāla tūska, paaugstināts intraokulārais spiediens, palielināta redzes nerva diska/ekskavācijas attiecība Nav zināmi: radzenes bojājumi, redzes traucējumi, acu alerģija, madaroze, plakstiņu traucējumi, plakstiņu eritēma |
| Auss un labirinta bojājumi | Reti: troksnis ausīs Nav zināmi: vertigo |
| Sirds funkcijas traucējumi | Retāk: sirds-elpošanas distress, bradikardija, sirdsklauves, Reti: stenokardija, neregulāra sirdsdarbība Nav zināmi: aritmija, tahikardija, hipertensija, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Retāk: aizdusa, deguna asiņošana, orofaringeālas sāpes, faringolaringeālas sāpes, rīkles kairinājums, augšējo elpceļu klepus sindroms, rinoreja, šķaudīšana Reti: bronhu hiperraktivitāte, aizlikti augšējie elpceļi, sastrēgums deguna blakusdobumos, aizlikts deguns, klepus, sausums degunā Nav zināmi: astma |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Bieži: disgeizija Retāk: barības vada iekaisums, caureja, nelabums, vemšana, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā, nepatīkama sajūta vēderā, nepatīkama sajūta kuņģī, gāzu uzkrāšanās, bieža vēdera izeja, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, mutes hipoestēzija, mutes parestēzija, sausa mute |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Nav zināmi: aknu funkcionālo testu novirze no normas |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Retāk: izsitumi, makulo-papulāri izsitumi, blīva āda Reti: nātrene, alopēcija, vispārēja nieze Nav zināmi: dermatīts, eritēma |
| Skeleta–muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | Retāk: sāpes mugurā, muskuļu spazmas, mialģija Nav zināmi: artralģija, sāpes ekstremitātēs |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Retāk: sāpes nierēs Nav zināmi: bieža urinācija |
| Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības | Retāk: erektīlā disfunkcija |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Retāk: sāpes, nepatīkama sajūta krūtīs, nespēks, nepatīkama sajūta Reti: sāpes krūšu kurvī, nervozitātes sajūta, astēnija, uzbudinātība Nav zināmi: perifērā edēma, savārgums |
| Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas | Retāk: svešķermenis acī |
Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts
Klīnisko pētījumu laikā disgeizija (rūgta vai neparasta garša mutē pēc iepilināšanas) bija ziņojumos visbiežāk minētā sistemātiski novērotā blakusparādība saistībā ar brinolamīda lietošanu. Iespējams, ka to izraisa acu pilienu nokļūšana aizdegunē pa asaru kanālu. Asaru kanāla aizspiešana vai viegla acs pievēršana pēc iepilināšanas var palīdzēt samazināt šīs blakusparādības rašanos (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija ir sulfonamīdu grupas līdzeklis, kas inhibē karboanhidrāzi un kam raksturīga sistēmiska uzsūkšanās. Kunģa-zarnu trakta, nervu sistēmas, hematoloģiskie, aknu un vielmaiņas traucējumi parasti ir saistīti ar karboanhidrāzes inhibitora sistēmisku lietošanu. Tāda paša veida blakusparādības, kas saistās ar perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem, var rasties pēc lokālas ievadīšanas.
Brinzolamīdam nav novērotas nekādas neparedzētas blakusparādības, kad to lieto kā travoprostu papildinošu terapiju. Papildinošajā terapijā novērotās nevēlamās blakusparādības ir novērotas ar katru aktīvo vielu atsevišķi.
Pediatriskā populācija
Nelielos īstermiņa klīniskos pētījumos apmēram 12,5% pediatrisko pacientu tika novērotas blakusparādības, no kurām lielākā daļa bija lokālas nenozīmīgas okulāras reakcijas, piemēram, konjunktīvas hiperēmija, acu kairinājums, izdalījumi no acs un palielināta asarošana (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Iespējami elektrolītu līdzsvara traucējumi, acidozei līdzīga stāvokļa rašanās un, iespējami nervu sistēmas efekti. Jāseko elektrolītu (īpaši kālija) līmenim serumā un asins pH līmenim.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiski līdzekļi, karboanhidrāzes inhibitori, ATĶ kods: S01EC04.
Darbības mehānisms
Karboanhidrāze (Carbonic Anhydrase-CA) ir enzīms, kas konstatēts daudzos organisma audos, tostarp acīs. Karboanhidrāze katalizē atgriezeniskas reakcijas, iesaistot oglekļa dioksīda hidratāciju un karbonskābju dehidratāciju.
Karboanhidrāzes inhibēšana acs ciliārķermeņos samazina šķīduma veidošanos, domājams, palēninot bikarbonāta jonu veidošanos, kam seko samazināta nātrija un šķidruma pārvade. Tādējādi tiek pazemināts acs iekšējais spiediens, kas ir galvenais riska faktors redzes nerva bojājuma un glaukomatoza redzes lauka patoģenēzē. Brinzolamīds ir karboanhidrāzes II (CA-II), dominējošā izoenzīma acī, inhibitors, kura IC50 pret CA-II in vitro ir 3,2 nM un Ki-0,13 nM.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Tika pētīta brinzolamīda kā prostaglandīna analoga travoprostu papildinošas terapijas ietekme uz IOS samazināšanu. Pēc 4 nedēļu kursa ar travoprostu, pacienti ar IOS ≥19 mmHg tika randomizēti un saņēma papildu ārstēšanu ar brinzolamīdu vai timololu. Tika novērota vidējā dienas IOS papildu samazināšanās 3,2 līdz 3,4 mmHg brinzolamīda grupā un 3,2 līdz 4,2 mmHg timolola grupā. Lielākais kopējais gadījumu skaits bija attiecināms uz nenozīmīgām okulārām blakusparādībām, kas, galvenokārt, saistās ar lokāla kairinājuma pazīmēm brinzolamīda/travoprosta grupās. Šie gadījumi bija viegli un neietekmēja kopējo pētījuma pārtraukšanas gadījumu skaitu (skatīt arī 4.8. apakšpunktā).
Tika veikts brinzolamīda klīniskais pētījums, kurā apsekoja 32 pediatriskus pacientus, kas bija jaunāki par 6 gadiem ar diagnosticētu glaukomu vai okulāru hipertensiju. Daži pacienti nebija nekad saņēmuši intraokulārā spiediena (IOS) pazeminošus medikamentus, daži jau lietoja citas IOS pazeminošas zāles. Tie pacienti, kuri iepriekš saņēma IOS pazeminošaszāles, drīkstēja turpināt to lietošanu līdz brinzolamīda monoterapijas sākumam.
Pacientiem, kuri nelietoja IOS pazeminošas zāles (10 pacienti), brinzolamīda efektivitāte atbilda tai, kas jau agrāk bija tikusi konstatēta pieaugušajiem – IOS salīdzinot ar izejas līmeni pazeminājās par 5 mmHg. Pacientiem, kuri ārīgi jau lietoja IOS pazeminošus medicīniskus preparātus (22 pacienti), vidējais IOS salīdzinot ar izejas līmeni brinzolamīda grupā nedaudz paaugstinājās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc ārīgas lietošanas brinzolamīds uzsūcas un nonāk sistēmiskā cirkulācijā. Pateicoties brinzolamīda augstajai afinitātei pret CA-II, tas plaši izplatās eritrocītos (Red Blood Cells-RBC) un uzrāda garu eliminācijas pusperiodu asinīs (vidējais ilgums aptuveni 24 nedēļas). Cilvēka organismā veidojas metabolīts N-dezetil-brinzolamīds, kurš arī saistās ar CA un uzkrājas RBC. Šis metabolīts brinzolamīda klātbūtnē galvenokārt saistās ar CA-I. Brinzolamīda un N-dezetil-brinzolamīda koncentrācija plazmā parasti ir zema, un parasti tā ir zem nosakāmā līmeņa (<7,5 ng/ml). Saistīšanās ar plazmas proteīniem nav izteikta (aptuveni 60%). Brinzolamīds tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm (aptuveni 60% apmērā).
Aptuveni 20% no devas ir konstatēti urīnā metabolītu veidā. Brinzolamīds un N-dezetil-brinzolamīds kopā ar N-dezmetiloksipropila un O-dezmetila metabolītu pēdām (<1%) ir dominējošās sastāvdaļas urīnā.
Perorālas farmakokinētikas pētījumos veseli brīvprātīgie saņēma 1 mg brinzolamīda kapsulas divas reizes dienā līdz pat 32 nedēļas, un viņiem tika mērīta RBC CA aktivitāte, lai novērtētu sistēmiskas CA inhibīcijas pakāpi.
RBC CA-II piesātināšanās ar brinzolamīdu tika panākta 4 nedēļu laikā (RBC koncentrācija bija aptuveni 20 μM). RBC uzkrātais N-dezetil-brinzolamīds sasniedza līdzsvara koncentrāciju 20-28 nedēļu laikā, un svārstījās no 6 līdz 30 μM. Pie līdzsvara koncentrācijas kopējā RBC CA aktivitāte tika inhibēta par aptuveni 70-75%.
Pacienti ar vidējiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-60 ml/min) saņēma 1 mg brinzolamīda divas reizes dienā perorāli līdz pat 54 nedēļas. Brinzolamīda koncentrācija RBC terapijas 4. nedēļā svārstījās no 20 līdz 40 μM. Līdzsvara fāzē koncentrācija brinzolamīdam un tā metabolītiem RBC svārstījās no 22,0 līdz 46,1 un attiecīgi no 17,1 līdz 88,6 μM.
N-dezetil-brinzolamīda koncentrācija RBC paaugstinājās un kopējā RBC CA aktivitāte samazinājās līdz ar kreatinīna klīrensa pazemināšanos, bet brinzolamīda koncentrācija RBC un CA-II aktivitāte nemainījās. Pacientiem ar smagākiem nieru darbības traucējumiem kopējās CA aktivitātes inhibīcija bija spēcīgāka, lai gan tā bija zemāka par 90% līdzsvara koncentrācijā.
Pētījumā, kur brinzolamīds tika lietots ārīgi okulāri, brinzolamīda koncentrācija RBC līdzsvara stāvoklī bija tādā pati kā pētījumā, kurā brinzolamīds tika lietots perorāli, taču bija zemāka N-dezetil-brinzolamīda koncentrācija. Karboanhidrāzes aktivitāte bija aptuveni 40-70% no līmeņa, kāds bija pirms zāļu lietošanas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Attīstības toksicitātes pētījumos ar trušiem, kuri saņēma brinzolamīdu perorāli līdz 6 mg/kg dienas devās (125 reizes pārsniedz ieteicamo oftalmoloģisko devu cilvēkiem), netika konstatēta ietekme uz augļa attīstību, neskatoties uz vērā ņemamu toksicitāti mātei. Tādos pašos pētījumos ar žurkām tika novērota nedaudz samazināta augļa galvaskausa un asteskaula osifikācija, mātītēm lietojot brinzolamīdu 18 mg/kg lielās dienas devās (375 reizes pārsniedz ieteicamo oftalmoloģisko devu cilvēkiem), taču šīs parādības netika novērotas, lietojot 6 mg/kg lielas dienas devas. Šīs parādības tika konstatētas, lietojot devas, kas izraisīja metabolisku acidozi ar samazinātu svara pieaugumu mātītēm un pazeminātu augļa masu. Mātītēm perorāli lietojot brinzolamīdu, tika novērota no devas atkarīga jaundzimušo masas pazemināšanās-sākot ar nelielu pazemināšanos (aptuveni par 5-6%), lietojot 2 mg/kg lielas dienas devas, līdz pat gandrīz par 14%, lietojot 18 mg/kg lielas dienas devas. Zīdīšanas perioda laikā jaundzimušiem netika novērotas nekādas blakusparādības, lietojot 5 mg/kg lielas dienas devas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds
Mannīts (E421)
Karbomērs 974P
Dinātrija edetāts
Nātrija hlorīds
Attīrīts ūdens
Sālsskābe/nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Primārais iepakojums ir 5 ml zema blīvuma polietilēna (ZBPE) sterila pudelīte ar ZBPE sterilu pilinātāju un augsta blīvuma polietilēna (ABPE) sterilu vāciņu ar drošības stiprinājumu.
Kartona kastīte satur 1 vai 3 pudelītes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2015
