Braunol

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Braunol 75 mg/g uz ādas lietojams šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela

100 g šķīduma ir 7,5 g jodēta povidona (Povidonum iodinatum) ar 10% pieejamā joda saturu, kas atbilst 0,75 g joda 100g šķīduma.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Uz ādas lietojams šķīdums.

Braunol ir dzidrs brūns šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vienreizējai lietošanai:

Ārīgi neskartas ādas dezinfekcijai un gļotādu antiseptikai, piemēram, pirms ķirurģiskas operācijas, biopsijas, injekcijas, punkcijas, asins parauga paņemšanas un urīnpūšļa katetrizācijas.

Atkārtotai lietošanai ierobežotā laikā:

Antiseptiska brūču (piemēram, izgulējumu, kāju čūlu), apdegumu, ādas infekciju un superinfekciju ārstēšana.

Higiēniskai un ķirurģiskai roku dezinfekcijai.

Devas un lietošanas veids

Rekomendējamās devas

Ādas dezinfekcijai vai gļotādu antiseptiskai apstrādei pirms ķirurģiskas operācijas, biopsijas, injekcijas, punkcijas, asins parauga paņemšanas un katetrizācijas Braunol jālieto neatšķaidītā veidā.

Izmantojot ādas, kurā ir maz tauku dziedzeru, dezinfekcijai, preparātam jāiedarbojas vismaz 1 minūti, bet, ja ādā ir daudz tauku dziedzeru, nepieciešamas vismaz 10 minūtes. Šajā laikā āda jāmitrina ar neatšķaidītu preparātu.

Roku dezinficēšanai Braunol jālieto neatšķaidītā veidā.

Higiēniskai roku dezinfekcijai 3 ml Braunol jāierīvē rokās. Pēc 1 minūtes sagatavošanās perioda rokas jānomazgā.

Ķirurģiskai roku dezinfekcijai 2 x 5 ml Braunol jāierīvē rokās 5 minūtes, ļaujot preparātam iedarboties. Rokas visu sagatavošanās periodu jāmitrina ar neatšķaidītu preparātu.

Virspusēju brūču antiseptiskai apstrādei Braunol jāuzklāj neatšķaidītā veidā uz apstrādājamiem apvidiem.

Virspusējai antiseptiskai apdegumu apstrādei Braunol parasti jāuzklāj neatšķaidītā veidā uz apstrādājamiem apvidiem.

Antiseptiskai skalošanai, mazgāšanai un vannošanai Braunol var lietot atšķaidītu. Šie ir norādījumi par ieteicamajiem atšķaidījumiem:

- Skalošana, kas tiek veikta kā daļa no brūču (piemēram, izgulējumu, ulcus cruris un gangrēnas) apstrādes un perioperatīvās infekcijas profilakses: 1:2 – 1:20

- Antiseptiska mazgāšana 1:2 – 1:25

- Antiseptiska vienas ekstremitātes vannošana: aptuveni 1:25

- Antiseptiska visa ķermeņa vannošana: aptuveni 1:100

Lietošanas veids

Braunol paredzēts ārīgai lietošanai gan neatšķaidītā, gan atšķaidītā veidā.

Preparātu var atšķaidīt ar parasto krāna ūdeni. Kad nepieciešami izotoniski apstākļi, var izmantot fizioloģisko šķīdumu vai Ringera šķīdumu.

Lietojot acīm, ieteicami ar fosfāta buferi buferēti šķīdumi (norādījumi par pagatavošanu: povidona joda acu pilieni, 1,25% vai 5%, NRF standarts 15.13, DAC 1986/papild. 1992; povidona joda šķīdums 1%, oftalmoloģijai, Formularium hospitale/ADKA, Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (Vācijas Slimnīcu farmaceitu biedrība) 1991).

Visi atšķaidījumi jāgatavo tieši pirms lietošanas.

Braunol jāuzklāj uz apstrādājamā apvidus, līdz tas ir pilnībā samitrināts. Antiseptisko plēvīti, kas izveidojas preparātam izžūstot, var viegli nomazgāt ar ūdeni.

Lietojot Braunol atkārtoti, lietošanas biežums un ilgums atkarīgs no katra individuāla gadījuma. Braunol var lietot vienu vai vairākas reizes dienā.

Brūču apstrāde jāturpina, līdz vairs nav infekcijas pazīmju vai līdz nav nepārprotama riska, ka brūces malas inficēsies. Ja pēc ārstēšanas ar Braunol pārtraukšanas infekcija atkārtojas, terapiju var atsākt.

Braunol brūnā krāsa ir raksturīga šim preparātam un tā liecina par tā efektivitāti. Redzama izbalēšana liecina, ka preparāts zaudējis savu efektivitāti.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret jodu vai citām palīgvielām.

Hipertireoze vai citas vairogdziedzera slimības.

Dermatitis herpetiformis sindroms.

Pirms un pēc ārstēšanas ar radioaktīvo jodu (līdz terapijas beigām).

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izmantojot preoperatīvai ādas dezinficēšanai, jāuzmanās, lai preparāts “nesakrātos” zem pacienta, jo tas var izraisīt ādas kairinājumu.

Braunol drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā pacientiem ar vieglu nodozu strumu vai pēc vairogdziedzera slimības, kā arī predisponētiem pacientiem ar autonomu adenomu vai funkcionāli autonomiem pacientiem (īpaši gados vecākiem pacientiem). Šiem pacientiem nedrīkst lietot ilgstoši un uz lieliem apvidiem (piemēram, uz vairāk nekā 10% no kopējās ķermeņa virsmas laukuma un ilgāk par 14 dienām), jo nevar pilnībā izslēgt sekojošu joda izraisīta hipertireoidisma risku. Šādos gadījumos pacientiem līdz 3 mēnešu periodā pēc ārstēšanas pārtraukšanas rūpīgi jāpārbauda agrīnie hipertireoidisma simptomi un, ja nepieciešams, jāveic funkcionāla vairogdziedzera kontrole.

Jaundzimušajiem un līdz 6 mēnešus veciem zīdaiņiem Braunol lietošana ļoti jāierobežo, jo nevar pilnībā izslēgt hipotireoidisma risku. Pēc Braunol lietošanas jāveic funkcionāli vairogdziedzera testi. Ja rodas hipotireoidisms, jāordinē agrīna ārstēšana ar vairogdziedzera hormoniem, līdz atjaunota normāla vairogdziedzera darbība. Jāuzmanās no tā, lai zīdainis nejauši neieņemtu preparātu iekšķīgi.

Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar nieru mazspēju: Braunol nedrīkst lietot uz vaļējām brūcēm vai ādas ievainojumiem.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Povidona jods reaģē ar olbaltumiem un dažiem citiem organiskiem savienojumiem, piemēram, asinīm vai strutu sastāvdaļām, tādējādi tā efektivitāte var mazināties.

Povidona jodu lietojot vienlaikus ar fermentatīviem brūču apstrādes līdzekļiem, abu preparātu efektivitāte var mazināties enzīmu sastāvdaļu oksidēšanās dēļ. Tas iespējams arī ūdeņraža peroksīda un taurolidīna, kā arī sudrabu saturošu dezinfekcijas līdzekļu izmantošanas gadījumā (sudraba jodīda veidošanās dēļ).

Braunol nedrīkst izmantot vienlaikus vai neilgi pēc dzīvsudrabu saturošu dezinfekcijas līdzekļu lietošanas (skābes apdegumu bīstamība Hg₂I₂ veidošanās dēļ).

Pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar litiju, jāizvairās no regulāras Braunol lietošanas, jo ilgstošas ārstēšanas dēļ ar povidona jodu var uzsūkties liels joda daudzums, īpaši ja apstrādājamā virsma ir liela. Dažos izņēmuma gadījumos tas var izraisīt (pārejošu) hipotireoidismu. Šādā konkrētā situācijā litija sinerģiskā darbība var izraisīt tādas pašas blakusparādības kā iepriekš aprakstītās.

Ietekme uz diagnostiskiem testiem

Povidona joda oksidējošās iedarbības dēļ dažām diagnostiskām pārbaudēm var būt pseidopozitīvi rezultāti (piemēram, o-toluidīns vai gvajāna sveķi hemoglobīna vai glikozes noteikšanā izkārnījumos un urīnā).

Povidona jods var mazināt joda saistīšanos vairogdziedzerī. Tas var traucēt vairogdziedzera testus (scintigrāfisko skenēšanu, ar olbaltumiem saistītā joda noteikšanu, radioaktīvā joda diagnostikas metodes) un tādējādi padarīt neiespējamu ārstēšanu ar radioaktīvo jodu. Jaunu vairogdziedzera scintigrāfiju nedrīkst veikt 1 – 2 nedēļas pēc povidona joda lietošanas.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības un zīdīšanas laikā Braunol, tāpat kā visus jodu saturošus preparātus, drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā, un tā lietošana stipri jāierobežo. Pēc Braunol lietošanas bērnam ieteicams veikt funkcionālu vairogdziedzera pārbaudi. Ja radies hipotireoidisms, indicēta agrīna ārstēšana ar vairogdziedzera hormoniem, līdz atjaunojas normāla vairogdziedzera darbība.

Jāuzmanās, lai nepieļautu, ka zīdainis nejauši perorāli ieņem Braunol, saskaroties ar mātes ķermeņa apstrādātajām daļām zīdīšanas laikā.

Absorbētais jods šķērso placentāro barjeru.

Ja Braunol lietošanas metode un apjoms varētu izraisīt nozīmīgu joda uzsūkšanos, jāņem vērā, ka šis preparāts var arī palielināt joda saturu mātes pienā (skat. apakšpunktus 5.2. “ Farmakokinētika” un 5.3. “ Toksiska ietekme uz vairošanos”).

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus

Nav.

Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1,000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000)

Ļoti reti (<1/10,000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas kontaktalerģijas veidā.

Imūnās sistēmas traucējumi:

Ļoti reti: anafilaktiskas reakcijas.

Endokrīnās sistēmas traucējumi:

Nozīmīga joda daudzuma uzņemšana iespējama gadījumos, kad Braunol ilgstoši lieto uz plašām brūcēm un apdegumiem.

Loti reti: predisponētiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4) var būt joda izraisīts hipertireodisms.

Biežums nav zināms: Pēc liela povidona joda daudzuma uzsūkšanās (piemēram, ārstējot apdegumus) aprakstīti elektrolītu līdzsvara un seruma osmolaritātes traucējumi, nieru mazspēja un smaga metaboliska acidoze

Izmeklējumi:

Var ietekmēt funkcionālos testus (skatīt apakšpunktu 4.5).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

Pārdozēšana

Izmantojot preoperatīvai ādas dezinficēšanai, jāuzmanās, lai preparāts “nesakrātos” zem pacienta, jo tas var izraisīt ādas kairinājumu.

Saskaņā ar publicētajiem ziņojumiem, intoksikācijas simptomi var rasties pēc vairāk nekā 10 g povidona joda ieņemšanas.

Akūtas intoksikācijas simptomi pēc nejaušas perorālas liela povidona joda daudzuma ieņemšanas:

Metāliska garša mutē, pastiprināta siekalošanās, ādas reakcijas, metabolā acidoze, sāpes un krampji vēderā, slikta pašsajūta, vemšana, caureja, dehidratācija, asinsspiediena pazemināšanās ar (ilgstošu) noslieci uz ģīboni, balss spraugas tūska, asiņošana (gļotādu un nieru), cianoze, nieru bojājums (kamoliņu un kanāliņu nekroze), kas var attīstīties par anurēzi (pēc 1 – 3 dienām), parestēzijas, drudzis un plaušu tūska. Pēc pārmērīgi liela povidona joda daudzuma ieņemšanas ilgu laiku var rasties hipertireoidisma simptomi, piemēram, tahikardija, nemiers, trīce un galvassāpes.

Terapeitiskie pasākumi intoksikācijas gadījumā

Nekavējoties jālieto cietes un olas baltumu saturoši uzturprodukti, piemēram, mērces iebiezinošais pulveris (milti, ciete, želatīns), kas sajaukts ar pienu vai ūdeni. Pacienta kuņģis jāskalo ar 5% nātrija tiosulfāta šķīdumu vai cietes suspensiju.

Ja notikusi toksiska uzsūkšanās, toksisko joda līmeni serumā var efektīvi pazemināt ar peritoneālo dialīzi vai hemodialīzi.

Lai izslēgtu joda izraisīta hipertireoidisma iespējamību vai lai ārstētu šo traucējumu agrīnā stadijā – atkarībā no situācijas, rūpīgi jākontrolē vairogdziedzera darbība, veicot klīniskas pārbaudes.

Turpmākai ārstēšanai jābūt vērstai uz citiem atlikušajiem simptomiem, piemēram, metabolo acidozi un funkcionāliem nieru darbības traucējumiem.

Joda izraisīta hipertireoidisma ārstēšana

Joda izraisīta hipertireoidisma ārstēšana būs atkarīga no pacienta stāvokļa. Vieglos gadījumos reizēm nav vajadzīga nekāda ārstēšana, bet smagos gadījumos var būt nepieciešama tireostatiska terapija (kurai ir tikai vēlīna iedarbība). Vissmagākajos gadījumos (kritiski tireostoksiski stāvokļi) var būt nepieciešama intensīva aprūpe, plazmaferēze vai tireoidektomija.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa:

Antiseptiski un dezinfekcijas līdzekļi / Jodu saturoši zāļu preparāti / Jodēts povidons, ATĶ kods: D08A G 02

Povidona un joda komplekss darbojas, ja pH ir starp 2 un 7. Baktericīdo iedarbību nodrošina brīvais, nesaistītais jods, kas no ūdeni saturošām ziedēm un šķīdumiem atbrīvojas no povidona un joda kompleksa kā daļa no līdzsvara reakcijas. Tādēļ uzskata, ka povidona un joda komplekss ir joda rezervuārs, kas atbrīvo elementāro jodu un tādējādi nodrošina nemainīgu aktīvā joda koncentrāciju. Saistoties povidona un joda kompleksā, jods lielā mērā zaudē savu vietēji kairinošo iedarbību salīdzinājumā ar joda spirta šķīdumiem.

Brīvais jods reaģē kā stiprs oksidētājs molekulārā līmenī, galvenokārt ar nepiesātinātām taukskābēm un viegli oksidējamām SH- un OH-aminogrupām enzīmos un mikroorganismu bāziskos struktūrelementos. Šī nespecifiskā darbība ir povidona joda plašās iedarbības uz dažādiem mikroorganismiem, kas ir patogēni cilvēkam, piemēram, grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, Mycobacteria, sēnītēm (īpaši Candida), daudziem vīrusiem un dažiem protozojiem, pamatā. Tomēr baktēriju sporas un dažas vīrusu sugas kopumā tiek inaktivētas pietiekamā apjomā tikai pēc tam, kad preparāts iedarbojies zināmu laiku.

Liekas, ka nav nekāda specifiskas primāras rezistences riska pret povidona jodu, kā arī nav zināms, ka pēc ilgstošas lietošanas būtu radusies sekundāra rezistence.

Farmakokinētiskās īpašības

Jāņem vērā, ka pēc povidona joda lietošanas iespējama joda uzsūkšanās atkarībā no lietošanas vietas un ilguma, kā arī no lietotā daudzuma. Kad preparāts tiek uzklāts uz neskartas ādas, uzsūcas ļoti neliels joda daudzums. Liels daudzums var uzsūkties ilgstošas povidona jodu saturošu zāļu lietošanas gadījumā uz gļotādām, plašām traumām un apdegumiem, un īpaši pēc ķermeņa dobumu skalošanas. Sekojošā joda līmeņa paaugstināšanās parasti ir pārejoša. Ja vairogdziedzeris ir vesels, paaugstinātais joda līmenis neizraisa nekādas klīniski nozīmīgas vairogdziedzera hormonu pārmaiņas. Ja ir normāla joda apmaiņa, liekais jods tiek vienkārši lielākā daudzumā izdalīts caur nierēm.

Povidona uzsūkšanās un īpaši eliminācija caur nierēm ir atkarīga no savienojuma vidējās molekulmasas. Ja molekulmasa pārsniedz 35 000 – 50 000, uzkrāšanās paredzama galvenokārt retikulohistiocitārā sistēmā. Taču nav saņemti ziņojumi par lokālu povidona joda lietošanas saistību ar tēzaurismozi vai citām pārmaiņām, kas novērotas pēc intravenozas vai subkutānas povidonu saturošu zāļu ievadīšanas.

Preklīniskie dati par drošumu

a) Akūtā toksicitāte

Eksperimentālos pētījumos dzīvniekiem (pelēm, žurkām, trušiem un suņiem), kas saņēma sistēmiskas devas (iekšķīgi, i.p., i.v.), akūtu toksisku iedarbību novēroja tikai pārmērīgi lielu devu lietošanas gadījumā, kas neattiecas uz vietēju povidona joda lietošanu.

b) Subhroniskā un hroniskā toksicitāte

Vienā subhroniska un hroniska toksiskuma testa veidā žurkām tika lietots barībā iemaisīts povidona jods (10% pieejamā joda) devās 75 – 750 mg povidona joda dienā un uz kg ķermeņa masas līdz 12 nedēļu ilgā periodā. Pēc povidona joda lietošanas pārtraukšanas tika novērota lielā mērā atgriezeniska un no devas atkarīga OSJ (ar olbaltumiem saistītā joda serumā) paaugstināšanās un nespecifiskas pārmaiņas vairogdziedzerī. Līdzīgas pārmaiņas radās kontrolgrupā, kas tika ārstēta ar kālija jodīdu ar povidona jodam ekvivalentu joda daudzumu.

c) Mutagenitāte un audzējus izraisoša darbība

Iespēju, ka povidona jodam piemīt mutagēna iedarbība, var izslēgt ar pietiekami lielu pārliecību.

Kancerogēnas iedarbības iespēju nevar pilnībā noliegt, jo līdz šim ar povidona jodu nav veikti ilgstoši kancerogenitātes pētījumi.

d) Toksiska ietekme uz vairošanos

Jods iekļūst placentā, tāpēc, ņemot vērā augļa jutību pret farmakoloģiskām joda devām, grūtniecības laikā jods nedrīkst uzsūkties lielā daudzumā. Povidona joda lietošana dzemdībās var izraisīt stipru joda koncentrācijas palielināšanos mātes serumā un pārejošu vairogdziedzera hipoaktivitāti, kā arī TSH koncentrācijas palielināšanos jaundzimušajam. Turklāt joda koncentrācija pienā palielinās vairāk nekā serumā. Tāpēc povidona jodu nedrīkst lietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā, ja vien tas nav absolūti indicēts.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Attīrīts ūdens

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Nātrija jodāts

Makrogola 9 laurilēteris

Nātrija hidroksīds

Nesaderība

Povidona jods nav saderīgs ar reducējošām vielām, alkaloīdu sāļiem, tannīnskābi, salicilskābi, sudraba sāļiem, dzīvsudraba un bismuta sāļiem, taurolidīnu, ūdeņraža peroksīdu.

6.3. Uzglabāšanas laiks

30 ml pudeles : 2 gadi

100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml pudeles un 5 l konteiners: 3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Braunol maza tilpuma iepakojumi (līdz 250 ml) jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.

Braunol liela tilpuma iepakojumiem nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi (2. klimatiskajā zonā).

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Polietilēna pudeles ar saturu 30 ml, 100 ml, 20 x100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 10 x 1000ml.

Polietilēna konteiners ar saturu 5 l.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpaši norādījumi.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Vācija

Tel.: +49 5661 71-0
Fax: +49 5661 71-4567

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

05-0095

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

13.04.2005 / 21.05.2010

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017.gada februāris

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

PAGE 1