Azibiot 500 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Azithromycinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.37 €
10-0339-01
10-0339
Krka Polska Sp. z o.o., Poland; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
12-NOV-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Azibiot 500 mg apvalkotās tabletes
Azithromycinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Azibiot un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Azibiot lietošanas
3. Kā lietot Azibiot
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Azibiot
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Azibiot un kādam nolūkam tās lieto
Azibiot ir antibiotisks makrolīdu grupas preparāts, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Azibiot ir paredzēts elpceļu infekciju (vidusauss, deguna blakusdobumu, rīkles, mandeļu, bronhu un plaušu iekaisuma), ādas un mīksto audu infekciju (erythema migrans – Laimas boreliozes pirmās stadijas, rozes, impetigo un citu sekundāru strutainu ādas infekciju), nekomplicētu seksuāli transmisīvo slimību, ko izraisa Chlamydia trachomatis, ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Azibiot lietošanas
Ja Jums ir jebkāda hroniska slimība, vielmaiņas traucējumi, paaugstināta jutība pret preparātu vai ja lietojat citas zāles, informējiet par to savu ārstu.
Nelietojiet Azibiot šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret azitromicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai citiem makrolīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Azibiot lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Ievērojamu nieru darbības traucējumu gadījumā Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu Jums nozīmēt citas zāles;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi: ārsts var kontrolēt Jūsu aknu funkciju vai pārtraukt ārstēšanu;
ja Jūs lietojat antibiotiskos līdzekļus, ir iespējamas pret preparātu nejutīgu mikroorganismu (īpaši sēnīšu) infekcijas un caureja.
Ja Jums ir lēna vai neregulāru sirdsdarbību;
ja Jums ir nervu (neiroloģiski) vai garīgi (psihiatriskie) traucējumi;
ja Jums ir reibonis vai zaudējat samaņu;
ja Jums ir noteiktas sirds slimības (piemēram, smagi sirdsdarbības traucējumi, “pagarināts QT intervāls”) vai, ja Jūs lietojat zāles, kas liek mainīties Jūsu sirds ritmam, piemēram, cisaprīds (lieto zarnu kustību palielināšanai);
ja Jūsu asinīs ir elektrolītu līdzsvara pārmaiņas, īpaši tad, ja ir zems kālija un magnija līmenis;
ja lietojat arī citas zāles, kas izraisa patoloģiskas EKG pārmaiņas (skatīt apakšpunktu “Citas zāles un Azibiot”);
ja Jums ir myasthenia gravis (noteikta veida muskuļu vājums).
Antibiotiskās vielas var izmainīt normālo zarnu mikrofloru, sakarā ar ko var savairoties baktērijas Clostridium difficile, kas izraisa caureju. Atsevišķos gadījumos caureja ir smaga un nepāriet. Konsultējieties ar savu ārstu, jo sakarā ar caureju Jums Azibiot lietošana var būt jāpārtrauc. Nelietojiet nekādus pretcaurejas līdzekļus, ja vien tos nav ieteicis ārsts.
Mycobacterium avium complex (MAC) profilakses vai ārstēšanas drošums un efektivitāte bērniem nav noskaidrota.
Retos gadījumos ir aprakstītas nopietnas, dažkārt letālas paaugstinātas jutības reakcijas ar sejas, mutes un rīkles tūsku. Ja parādās šādi simptomi, nekavējoties pārtrauciet Azibiot lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Bērni un pusaudži
Azibiot tabletes nav ieteicamas lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 45 kg.
Citas zāles un Azibiot
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pirms Azibiot lietošanas sākšanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
varfarīnu vai līdzīgas zāles asins šķidrināšanai, trombu veidošanās novēršanai;
ciklosporīnu (lieto imūnās sistēmas darbības nomākšanai, lai novērstu vai ārstētu transplantētā orgāna vai kaulu smadzeņu atgrūšanu, ādas patoloģiju vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai);
digoksīnu (lieto sirds mazspējas ārstēšanai);
kolhicīns (lieto podagras un pārmantota Vidusjūras drudža ārstēšanai);
teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai);
cisaprīds (tiek lietots gremošanas traucējumu ārstēšanai);
antacīdie līdzekļi: Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina kuņģa skābes izdalīšanos, kopā ar Azibiot, azitromicīns pietiekamā daudzumā nenonāks asinīs. Nelietojiet tās vienlaicīgi, Jums jālieto Azibiot 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc antacīdo līdzekļu lietošanas;
terfenadīnu (lieto siena drudža vai ādas alerģijas ārstēšanai);
flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai);
rifabutīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai vai HIV infekcijas);
zidovudīnu, nelfinavīru, efavirenzs, indinavīrs un didanozīns (HIV infekcijas ārstēšanai);
zāles, kas tiek sauktas par melno graudu atvasinājumiem, piemēram, ergotamīns vai dihidroergotamīns (tiek lietots pret migrēnu vai asins plūsmas samazināšanai), nav atļauts lietot vienlaikus ar Azibiot.
atorvastatīnu (lieto augsta holesterīna līmeņa asinīs ārstēšanai);
astemizols (zāles alerģijas ārstēšanai) un alfentanils (pretsāpju līdzeklis).
Azibiot kopā ar uzturu un dzērienu
Azibiot tabletes ir atļauts lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles bez konsultācijas ar ārstu nav atļauts lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pierādījumu, kas liecinātu par azitromicīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Azibiot satur laktozi un nātriju
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas"
3. Kā lietot Azibiot
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas un lietošanas veids
Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus. Bez konsultēšanās ar savu ārstu mainīt preparāta devas lielumu vai terapiju pārtraukt nav atļauts.
Preparāta devas lielums un terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida, lokalizācijas, pacienta vecuma un reakcijas pret terapiju.
Pieaugušajiem un bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 45 kg, trīs dienas ir jālieto pa 500 mg azitromicīna vienu reizi dienā. Tomēr ārsts var nozīmēt arī šādu preparāta lietošanas shēmu: pirmajā dienā 500 mg azitromicīna, bet pēc tam 4 dienas pa 250 mg azitromicīna dienā.
Laimas boreliozes terapijai parastā deva ir 1 g pirmajā dienā, bet pēc tam 4 dienas pa 500 mg azitromicīna dienā.
Chlamydia trachomatis izraisītu seksuāli transmisīvo slimību ārstēšanai pietiek ar vienu 1 g lielu azitromicīna devu.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem jālieto tādas pašas devas kā pieaugušajiem. Tā kā gados vecākiem pacientiem var būt proaritmiski stāvokļi, ieteicama īpaša piesardzība, jo pastāv risks saslimt ar sirds aritmiju un torsades de pointes.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Azibiot tabletes nav piemērotas lietošanai par 45 kg vieglākiem bērniem.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, jo Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt parasto zāļu devu.
Ja Jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lietošanas veids
Norīt apvalkotās tabletes nesakošļātas ar nelielu daudzumu ūdens.
Jūs varat lietot zāles kopā ar ēdienu vai bez tā, jo tas nemaina azitromicīna uzsūkšanos.
Ja esat lietojis vairāk Azibiot nekā noteikts
Ja esat ieņēmis pārāk lielu preparāta devu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Šādā gadījumā vienmēr jāņem līdzi visas atlikušās tabletes un to kastīte, jo tas ļaus vieglāk pazīt tabletes. Pārāk lielas preparāta devas var izraisīt spēcīgi izteiktu sliktu dūšu, vemšanu, caureju un dzirdes zudumu.
Ja esat aizmirsis lietot Azibiot
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja esat aizmirsis paredzētajā laikā ieņemt devu, tas Jums ir jāizdara, tiklīdz par to atceraties. Nākamā deva ir jāieņem nākamajā dienā.
Ja pārtraucat lietot Azibiot
Šīs zāles Jums ir jālieto tik ilgi, kā to ir noteicis ārsts. Ja terapiju pārtrauksiet pārāk agri, tā var būt neefektīva, turklāt ir iespējams slimības recidīvs.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums pēc šo zāļu lietošanas parādās jebkurš no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai dodaties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (īpaši, ja skar visu ķermeni).
Nopietnas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (ļoti izteiktus ādas izsitumus) un citas nopietnas ādas izsitumu formas, kas iespējamas kopā ar ādas pūslīšu veidošanos vai lobīšanos (toksisku epidermas nekrolīzi).
Smagu nepārejošu caureju, īpaši asiņainu vai gļotainu (šādā gadījumā ir iespējams pseidomembranozs kolīts – zarnu trakta iekaisums).
Citas novērotās blakusparādības, kas parādās azitromicīna lietošanas laikā, ir minētas zemāk. Tās var izzust ārstēšanās laikā. Informējiet ārstu, ja jebkura no šīm blakusparādībām Jūs uztrauc.
Ļoti bieži: var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
caureja.
Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
galvassāpes;
vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša;
zems limfocītu daudzums (balto asins šūnu veids), palielināts eozinofīlo leikocītu daudzums (balto asins šūnu veids), palielināts citu asins šūnu skaits (bazofīlie, monocīti un neitrofīlie), izmainīti daži asinsanalīžu rezultāti (samazinās bikarbonātu daudzums asinīs).
Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
rauga sēnīšu infekcijas (piena sēnīte), tostarp mutē un infekcija makstī, sēnīšu infekcijas, bakteriāla infekcija, pneimonija, rīkles infekcijas, kuņģa-zarnu trakta iekaisums, elpošanas traucējumi, deguna gļotādas iekaisums;
balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija, neitropēnija, eozinofīlija);
plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums (angioedēma), alerģiskas reakcijas;
ēšanas traucējumi;
nervozitāte, miega traucējumi (bezmiegs);
reibonis, miegainība, garšas sajūtas izmaiņas, notirpuma vai durstīšanas sajūta;
redzes traucējumi;
ausu traucējumi;
reiboņi;
sirdsdarbības jušana (sirdsklauves);
karstuma viļņi;
apgrūtināta elpošana;
asiņošana no deguna;
aizcietējums, gāzes vēderā, gremošanas traucējumi (dispepsija), kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), rīšanas grūtības (disfāgija), vēdera uzpūšanās, sausa mute, atraugas, čūlu veidošanās mutē, siekalu hipersekrēcija;
izsitumi vai nieze, nātrene, dermatīts, sausa āda, pastiprināta svīšana (hiperhidroze);
deģenerējoša locītavu slimība (osteoartrīts), muskuļu sāpes, muguras sāpes, kakla sāpes;
apgrūtināta urinācija (dizūrija), sāpes nierēs;
neregulāra dzemdes asiņošana (metrorāģija), traucējumi sēkliniekos;
tūska, vājums, vispārēja slikta pašsajūta, sejas tūska, sāpes krūtīs, drudzis, sāpes, perifēra tūska;
izmainīti aknu funkcionālo testu, nieru darbības rādītāji un asinsanalīžu rezultāti (elektrolīti, trombocīti);
pēc procedūru komplikācijas.
Reti: var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem
aizkaitinājums vai uzbudināts emocionālais stāvoklis;
aknu funkcijas traucējumi, ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā;
paaugstināta ādas jutība pret sauli;
ādas izsitumi, kas izpaužas kā sarkanu ādas laukumu ar nelielām pustulām (mazi pūšļi ar baltu vai dzeltenu šķidru saturu) strauja parādīšanās.
Ļoti reti (var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms).
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
smaga vai ilgstoša caureja, kas var saturēt asins vai gļotu piejaukumu, ar azitromicīnu ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas, jo tā var būt nopietna zarnu iekaisuma pazīme;
samazināts trombocītu skaits asinīs, patoloģiska sarkano asins šūnu noārdīšanās;
nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas);
agresivitāte, baiļu un rūpju sajūta (nemiers), akūts apjukums (delīrijs), halucinācijas;
apziņas zudums (sinkope), konvulsijas, pazemināta taustes izjūta (hipoestēzija), psihomotora hiperaktivitāte, ožas traucējumi (anosmija, parosmija), garšas izjūtas zudums (ageizija), muskuļu vājums (myasthenia gravis);
pasliktināta dzirde, īslaicīgs kurlums vai zvanīšana ausīs;
dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība (piem., torsades de pointes, ventrikulāra tahikardija), izmainīta EKG (pagarināts QT intervāls);
zems asinsspiediens;
mēles krāsas izmaiņas, aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
aknu darbības traucējumi (aknu mazspēja, aknu nekroze), pēkšņs un smags aknu iekaisums (zibensveida hepatīts);
piepacelti, sarkani plankumi uz ādas, kas var lobīties (erythema multiforme), pēkšņs drudzis un ādas lobīšanās (epidermāla nekrolīze), smaga saslimšana ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms);
sāpes locītavās (artralģija);
nieru darbības traucējumi vai nieru mazspēja.
Par sekojošām blakusparādībām ziņots profilaktiskā terapijā pret Mycobacterium avium complex (MAC):
Ļoti bieži (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
caureja;
sāpes vēderā;
slikta dūša;
gāzu uzkrāšanās;
diskomforta sajūta vēderā;
šķidri izkārnījumi.
Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
apetītes zudums;
reiboņa sajūta;
galvassāpes;
tirpšanas un durstīšanas sajūta (parestēzija);
garšas sajūtu izmaiņas;
redzes traucējumi;
kurlums;
izsitumi uz ādas un nieze;
locītavu sāpes (artralģija);
nogurums.
Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
samazināta pieskārienu sajūta (hipoestēzija);
dzirdes traucējumi, zvanīšana ausīs;
sirdsdarbības jušana (sirdsklauves);
aknu iekaisums;
smagas alerģiskas ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms), jutība pret saules gaismu;
savārgums;
nespēks.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Azibiot
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Azibiot satur
Aktīvā viela ir azitromicīns. Katra apvalkotā tablete satur 500 mg azitromicīna (azitromicīna dihidrāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, krospovidons, kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts tabletes kodolā un hipromeloze, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts un triacetīns tabletes apvalkā.
Skatīt 2. punktu "Azibiot satur laktozi un nātriju".
Azibiot ārējais izskats un iepakojums
Tabletes ir ovālas formas, baltas, apvalkotas ar dalījuma līniju.
Tabletes var sadalīt vienādās devās.
Pieejams blisterī ar 3 apvalkotām tabletēm kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Ražotājs
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
KRKA Polska Sp. z o.o. ul. Równolegla 5, 02-235 Warsaw, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2018
SASKAŅOTS ZVA 10-05-2018
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Azibiot 500 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg azitromicīna (Azithromycinum), azitromicīna dihidrāta veidā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 2,85 mg laktozes monohidrāta tabletē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Tabletes ir ovālas formas, baltas, apvalkotas ar dalījuma līniju.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Azitromicīns ir indicēts pret azitromicīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju terapijai (skatīt 5.1. apakšpunktu), piemēram:
Augšējo un dziļo elpceļu infekciju (vidusauss iekaisuma, sinusīta, faringotonsilīta, akūta bakteriāla bronhīta un hroniska bronhīta akūta paasinājuma, kā arī sadzīvē iegūtas pneimonijas) terapijai;
Ādas un mīksto audu infekciju (erythema migrans, rozes, impetigo un sekundāru strutojošu iekaisumu) terapijai;
Nekomplicētu seksuāli transmisīvo slimību, izraisa Chlamydia trachomatis
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Azitromicīns jālieto vienu reizi dienā. Atkarīgi no infekcijas veida ir jāievēro šādi preparāta lietošanas norādījumi:
Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 45 kg
Kopējā deva ir 1,5 g, kas ir jāieņem pa 500 mg vienu reizi dienā trīs dienas pēc kārtas. Alternatīvi šo pašu kopējo devu var ieņemt 5 dienu laikā – 500 mg pirmajā dienā, bet pēc tam no otrās līdz piektajai dienai ieņem pa 250 mg.
Erythema migrans gadījumā pirmajā dienā ieņem 1 g, bet nākamajās 4 dienās ieņem pa 500 mg vienu reizi dienā.
Chlamydia trachomatis celmu izraisītu nekomplicētu seksuāli transmisīvo slimību terapijai paredzētās devas lielums ir 1 g, kas jāieņem vienreizējas perorālas devas veidā.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem. Tā kā gados vecāki pacienti var būt pacienti ar proaritmiskiem stāvokļiem, ieteicama īpaša piesardzība, jo pastāv risks attīstīties sirds aritmijai un torsades de pointes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 10 – 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Azitromicīnu lietojot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 10 ml/min), jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu nepietiekamību preparāta devas korekcija nav nepieciešama. Pacientiem ar smagām aknu slimībām azitromicīns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu, mazāku par 45 kg
Azibiot tabletes nav piemērotas pacientiem ar ķermeņa masu, mazāku par 45 kg. Šai pacientu grupai ir pieejamas citas zāļu formas.
Lietošanas veids
Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru makrolīdu vai ketolīdu grupas antibiotisko līdzekli vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā eritromicīna un citu makrolīdu grupas vielu lietošanas gadījumā, ir ziņots par retām nopietnām alerģiskām reakcijām, tostarp arī angioedēmu un anafilaksi (reti letālu) dermatoloģiskām reakcijām, tostarp akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), Stīvensa-Džonsona sindromu Stevens Johnson syndrome, SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (retos gadījumos letālu), kā arī par zāļu izraisītiem izsitumiem ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Dažas no šīm reakcijām pret azitromicīnu ir izraisījušas atkārtotus simptomus, kuru dēļ ir bijusi nepieciešama ilgstošāka novērošana un ārstēšana.
Ja rodas alerģiska reakcija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija. Ārstiem jāapzinās, ka pēc simptomātiskās terapijas pārtraukšanas alerģiskie simptomi var parādīties atkārtoti.
Tā kā aknas ir galvenais azitromicīna eliminācijas ceļš, azitromicīnu jālieto piesardzīgi pacientiem ar nozīmīgu aknu slimību. Ir ziņojumi par zibensveida hepatīta gadījumiem, kas potenciāli varēja izraisīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju, azitromicīna lietošanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu). Dažiem pacientiem jau iepriekš var būt bijusi aknu slimība vai viņi ir lietojuši citas hepatotoksiskas zāles.
Visos gadījumos, kad parādās aknu disfunkcijas pazīmes un simptomi, piemēram, strauji progresējoša astēnija vienlaikus ar dzelti, tumšas krāsas urīnu, tendenci uz asiņošanu vai hepatisko encefalopātiju, nekavējoties jāveic aknu funkcionālie testi/ izmeklējumi. Ja rodas aknu disfunkcija, azitromicīna lietošanas jāpārtrauc.
Pacientiem, kuri lieto ergotamīna atvasinājumus, vienlaicīga dažu makrolīdu grupas antibiotisko līdzekļu lietošana izraisījusi ergotisma pastiprināšanos. Nav pieejama informācija par iespējamu mijiedarbību starp ergotamīna atvasinājumiem un azitromicīnu. Tomēr teorētiskās ergotisma iespējamības dēļ azitromicīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ergotamīna atvasinājumiem.
Tāpat kā jebkuru antibiotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, ieteicams pievērst uzmanību, vai nerodas superinfekcijas pazīmes ar rezistentiem mikroorganismiem, piemēram, sēnītēm.
Par Clostridium difficile izraisītas caurejas (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhoea) rašanos ziņots gandrīz visiem antibakteriālajiem līdzekļiem, arī azitromicīnam, un tās smagums var būt no vieglas caurejas līdz kolītam ar letālu iznākumu.
Ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem izmaina resnās zarnas normālo mikrofloru, izraisot C. difficile savairošanos.
C. difficile producē A un B toksīnus, kas veicina CDAD attīstību. C. difficile hipertoksīnu veidojošie celmi izraisa palielinātu saslimstību un mirstību, jo šīs infekcijas var būt rezistentas pret antibakteriālo terapiju, un var būt nepieciešama kolektomija.
Jāņem vērā CDAD iespējamība visiem pacientiem, kam ir caureja pēc antibiotiku lietošanas. Jānoskaidro precīza medicīniskā anamnēze, jo ziņots par CDAD rašanos vairāk kā divu mēnešu laikā pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas.
Ārstēšanas laikā ar citiem makrolīdiem, ieskaitot azitromicīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu), novērots pagarināts sirds repolarizācijas laiks un pagarināts QT intervāls, kas rada sirds aritmijas un torsades de pointes risku. Tādēļ, tā kā šādas situācijas var radīt paaugstinātu kambaru aritmijas (tai skaitā torsade de pointes) risku, kas var izraisīt sirds apstāšanos, azitromicīnu jālieto piesardzīgi pacientiem ar proaritmiskiem stāvokļiem (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem), piemēram:
ar iedzimtu vai dokumentētu QT intervāla pagarināšanos;
pašreizējā terapijā saņem citas vielas, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, piemēram, IA (hinidīns un prokaīnamīds) un III klases (dofetilīds, amiodarons un sotalols) antiaritmiskos līdzekļus, cisaprīdu un terfenadīnu; antipsihotiskos līdzekļus, tādu kā pimozīdu; antidepresantu - tādu kā citaloprāmu; un fluorhinolonus - tādus kā moksifloksacīnu un levofloksacīnu;
ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem, it īpaši hipokaliēmijas un hipomagnēmijas gadījumā;
ar klīniski nozīmīgu bradikardiju, sirds aritmiju vai smagu sirds mazspēju.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 10 ml/min) novērota par 33 % lielāka azitromicīna sistēmiskā iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri lietojuši azitromicīnu, ziņots par myasthenia gravis simptomu pastiprināšanos un pirmreizēju miastēnijas sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Mycobacterium avium complex (MAC) profilakses vai ārstēšanas drošums un efektivitāte bērniem nav noskaidrota.
Neiroloģiskas vai psihiskas slimības:
Azitromicīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar neiroloģiskiem vai psihiskiem traucējumiem.
Azitromicīns nav piemērots smagu infekciju ārstēšanai, kur strauji nepieciešams liels antibiotiku daudzums asinīs.
Izvēloties azitromicīnu konkrēta pacienta ārstēšanai, jāņem vērā makrolīdu grupas antibakteriālā līdzekļa lietošanas piemērotība, pamatojot to ar adekvātu diagnozi, lai noskaidrotu infekcijas bakteriālo izcelsmi apstiprinātās indikācijas gadījumā un rezistences izplatību pret azitromicīnu vai citiem makrolīdu grupas līdzekļiem.
Tāpat kā citiem makrolīdiem, dažās Eiropas valstīs ir ziņoti augsti Streptococcus pneumoniae rezistences rādītāji azitromicīnam (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tas jāņem vērā ārstējot infekcijas, ko izraisa Streptococcus pneumoniae.
Streptokoku infekcijas: Streptococcus pyogenes izraisīta faringīta vai tonsilīta ārstēšanai, kā arī akūta reimatiska drudža profilaksei pirmās izvēles zāles parasti ir penicilīns. Azitromicīns parasti ir iedarbīgs pret streptokoku izraisītām rīkles infekcijām, tomēr nav datu, kas pierādītu azitromicīna efektivitāti akūta reimatiska drudža profilaksei.
Ādas un mīksto audu infekcijas
Galvenais mīksto audu infekciju izraisītājs – Staphylococcus aureus – bieži ir rezistents pret azitromicīnu. Tāpēc par priekšnosacījumu mīksto audu infekcijas ārstēšanai ar azitromicīnu uzskata jutības pārbaudi.
Inficētas apdeguma brūces
Azitromicīns nav indicēts inficētu apdeguma brūču ārstēšanai.
Seksuāli transmisīvas slimības
Seksuāli transmisīvo slimību gadījumā jāizslēdz vienlaicīga T. pallidium infekcija.
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas"
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Preparāta tablešu formai mijiedarbība ar pārtikas produktiem nav raksturīga.
Antacīdie līdzekļi
Farmakokinētikas pētījumā, kurā izvērtēta vienlaicīga antacīdo līdzekļu un azitromicīna lietošana, netika novērota ietekme uz azitromicīna kopējo biopieejamību, kaut gan maksimālā koncentrācija serumā bija par apmēram 25 % mazāka. Pacienti, kuri lieto gan azitromicīnu, gan antacīdu līdzekli, nedrīkst šīs zāles lietot vienlaikus. Azitromicīns jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc antacīdo līdzekļu lietošanas. Vienlaicīga azitromicīna ilgstošās darbības granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, lietošana ar atsevišķu 20 ml devu magaldroksa (alumīnija hidroksīds un magnija hidroksīds), neietekmēja azitromicīna uzsūkšanās ātrumu un apjomu.
Cetirizīns
Veseliem brīvprātīgiem azitromicīna un cetirizīna pa 20 mg vienlaicīga lietošana 5 dienas līdzsvara koncentrācijā neizraisīja ne farmakokinētisku mijiedarbību, ne nozīmīgas QT intervāla pārmaiņas.
Didanozīns (dideoksiinozīns)
Vienlaicīga 1200 mg lielu azitromicīna dienas devu un 400 mg lielu didanozīna dienas devu lietošana 6 HIV pozitīvām personām didanozīna farmakokinētiskās īpašības līdzsvara koncentrācijas apstākļos neietekmē (salīdzinot ar placebo).
Digoksīns un kolhicīns
Ir ziņojumi par gadījumiem, kad makrolīdu antibiotiku, tostarp azitromicīna, vienlaicīga lietošana ar P-glikoproteīna substrātiem, piemēram, digoksīnu un kolhicīnu, var paaugstināt P-glikoproteīna substrāta līmeni serumā. Tāpēc, ja azitromicīnu un P-glikoproteīna substrātu, piemēram, digoksīnu, lieto vienlaicīgi, jāapsver digoksīna paaugstinātas koncentrācijas serumā iespējamība. Ir nepieciešama klīniskā novērošana un, iespējams, digoksīna līmeņa kontrole serumā ārstēšanas laikā ar azitromicīnu un pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Zidovudīns
Vienreizējas 1000 mg lielas, kā arī atkārtotas 1200 mg un 600 mg lielas azitromicīna devas zidovudīna un tā glikuronīda metabolīta koncentrāciju plazmā vai ekskrēciju ar urīnu ietekmē maz, tomēr azitromicīna lietošana palielināja fosforilētā zidovudīna, kas ir klīniski aktīvs metabolīts, koncentrāciju perifēro asiņu mononukleārajās šūnās. Šī fakta klīniskā nozīme nav noskaidrota, bet tā var dot guvumu pacientiem.
Azitromicīnam nav būtiskas mijiedarbības ar aknu citohroma P450 sistēmu. Uzskata, ka tas netiek pakļauts farmakokinētiskai zāļu mijiedarbībai, kāda raksturīga eritromicīnam un citiem makrolīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem. Aknu citohroma P450 sistēmas enzīmu indukcija vai inaktivācija citohroma - metabolītu kompleksa ietekmē azitromicīna gadījumā nenotiek.
Ergotamīna atvasinājumi
Teorētiski pastāv ergotisma iespēja, tāpēc azitromicīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar ergotamīna atvasinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi veikti ar azitromicīnu un sekojošām zālēm, kuras pakļautas nozīmīgam citohroma P450 mediētam metabolismam.
Astemizols/alfentanils
Nav pieejama informācija par mijiedarbību ar astemizolu vai alfentanilu. Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar azitromicīnu, jāievēro piesardzība, jo ir zināma pastiprinoša šo zāļu iedarbība, kad tās lieto vienlaicīgi ar makrolīdu grupas antibiotisko līdzekli eritromicīnu.
Atorvastatīns
Vienlaicīga atorvastatīna (10 mg dienā) un azitromicīna (500 mg dienā) lietošana neizmainīja atorvastatīna koncentrāciju plazmā (pamatojoties uz HMG CoA reduktāzes inhibīcijas analīzi).
Tomēr ir ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem pēcreģistrācijas fāzē, pacientiem, kuri saņem azitromicīnu un statīnus.
Karbamazepīns
Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījuma laikā veseliem brīvprātīgajiem pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma azitromicīnu, nozīmīga ietekme uz karbamazepīna vai tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā nav konstatēta.
Cisaprīds
Cisaprīdu aknās metabolizē enzīms CYP 3A4. Tā kā makrolīdu grupas līdzekļi nomāc šo enzīmu, vienlaicīga cisaprīda lietošana var pagarināt QT intervālu, izraisīt ventrikulāras aritmijas un torsades de pointes.
Cimetidīns
Pētījumā, kas tika veikts, lai vērtētu vienreizēju, 2 stundas pirms azitromicīna ieņemšanas lietotu cimetidīna devu ietekmi uz azitromicīna farmakokinētiskajām īpašībām, azitromicīna farmakokinētikas izmaiņas netika novērotas.
Kumarīna tipa perorālie antikoagulanti
Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā novērots, ka veseliem brīvprātīgajiem azitromicīns neietekmē vienas 15 mg varfarīna devas antikoagulējošo iedarbību. Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par antikoagulējošās iedarbības pastiprināšanos pēc azitromicīna lietošanas vienlaicīgi ar kumarīna tipa perorālajiem antikoagulantiem. Kaut arī cēloniska sakarība nav pierādīta, tomēr jāpievērš uzmanība biežākai protrombīna laika kontrolei, ja azitromicīns tiek lietots pacientiem, kuri lieto kumarīna tipa perorālos antikoagulantus.
Ciklosporīns
Farmakokinētikas pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kas 3 dienas iekšķīgi lietoja azitromicīnu pa 500 mg dienā un pēc tam iekšķīgi lietoja vienreizēju ciklosporīna devu pa 10 mg/kg, tika konstatēta ievērojami paaugstināta ciklosporīna Cmax un AUC0-5. Šī iemesla dēļ jāievēro piesardzība, pirms apsvērt vienlaicīgu šo zāļu lietošanu. Ja ir nepieciešama vienlaicīga šo zāļu lietošana, jākontrolē ciklosporīna līmenis un attiecīgi jāpielāgo tā deva.
Efavirenzs
Vienlaicīga vienreizējas 600 mg azitromicīna devas un 400 mg efavirenza dienā lietošana septiņas dienas neizraisīja nekādu klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību.
Flukonazols
Vienlaicīga vienreizējas azitromicīna 1200 mg devas lietošana neizmainīja vienreizējas flukonazola 800 mg devas farmakokinētiku. Vienlaicīgi lietojot flukonazolu, kopējā azitromicīna iedarbība un pusperiods nemainījās, tomēr tika novērota klīniski nenozīmīga azitromicīna Cmax samazināšanās (18%).
Indinavīrs
Vienlaicīgai vienreizējas azitromicīna 1200 mg devas lietošanai nebija statistiski nozīmīgas ietekmes uz indinavīra farmakokinētiku, lietojot to pa 800 mg trīs reizes dienā 5 dienas.
Metilprednizolons
Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījuma laikā veselu brīvprātīgo organismā nozīmīga azitromicīna ietekme uz metilprednizolona farmakokinētiskajām īpašībām nav konstatēta.
Midazolāms
Veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga azitromicīna lietošana pa 500 mg dienā trīs dienas neizraisīja klīniski nozīmīgas vienreizējas midazolāma 15 mg devas farmakokinētikas un farmakodinamikas pārmaiņas.
Nelfinavīrs
Lietojot azitromicīnu (1200 mg) vienlaicīgi ar nelfinavīru līdzsvara koncentrācijā (pa 750 mg trīs reizes dienā), paaugstinājās azitromicīna koncentrācija. Netika novērotas klīniski būtiskas blakusparādības, un devas pielāgošana nav nepieciešama.
Rifabutīns
Vienlaicīga azitromicīna un rifabutīna lietošana neietekmēja ne vienu, ne otru zāļu koncentrāciju serumā. Pacientiem, kuri vienlaicīgi bija saņēmuši azitromicīnu un rifabutīnu, tika novērota neitropēnija. Neitropēnija ir saistīta ar rifabutīna lietošanu, bet cēloņsakarība ar azitromicīnu nav noteikta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Sildenafils
Nav pierādījumu par azitromicīna (500 mg dienā 3 dienas) ietekmi veseliem brīvprātīgiem vīriešiem uz sildenafila vai tā galvenā cirkulējošā metabolīta AUC un Cmax.
Terfenadīns
Farmakokinētikas pētījumos ziņots, ka nav pierādījumu par azitromicīna un terfenadīna mijiedarbību. Ziņots par retiem gadījumiem, kad šādas mijiedarbības iespējamību nevar pilnīgi izslēgt, tomēr nebija specifisku pierādījumu, ka notikusi šāda mijiedarbība.
Teofilīns
Nav informācijas par klīniski nozīmīgu farmakokinētisko mijiedarbību, veseliem brīvprātīgajiem lietojot azitromicīnu un teofilīnu vienlaicīgi.
Triazolāms
14 veseliem brīvprātīgajiem, vienlaicīgi lietojot azitromicīnu pa 500 mg 1. dienā un pa 250 mg 2. dienā kopā ar 0,125 mg triazolāma, otrajā dienā nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz kādu no triazolāma farmakokinētiskajiem mainīgajiem, salīdzinot ar triazolāmu un placebo.
Trimetoprims/sulfametoksazols
Vienlaicīga septiņas dienas trimetoprima/sulfametoksazola divkārša stipruma (160 mg/800 mg) un 1200 mg azitromicīna lietošana 7. dienā neradīja nozīmīgu ietekmi uz trimetoprima vai sulfametoksazola maksimālo koncentrāciju, kopējo iedarbību un ekskrēciju ar urīnu. Azitromicīna koncentrācija serumā bija līdzīga tai, kāda novērota citu pētījumu laikā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav atbilstošu datu par azitromicīna lietošanu grūtniecēm. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem tika pierādīts, ka azitromicīns šķērso placentu, bet netika novērota teratogēna iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu). Azitromicīna lietošanas drošums grūtniecības laikā nav apstiprināta. Tāpēc grūtniecības laikā azitromicīnu drīkst lietot tikai gadījumos, kad lietošanas ieguvums atsver risku.
Barošana ar krūti
Ir ziņots, ka azitromicīns izdalās mātes pienā, bet nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti klīniskie pētījumi ar krūti barojošām sievietēm, kas raksturotu azitromicīna izdalīšanās farmakokinētiku mātes pienā. Tā kā nav zināms, vai azitromicīns zīdainim var izraisīt nevēlamas blakusparādības, azitromicīna lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti. Līdztekus citām blakusparādībām zīdainim ir iespējama caureja, gļotādu sēnīšinfekcijas, kā arī sensibilizācija. Terapijas laikā un līdz pat 2 dienām pēc tās beigām ieteicams pienu noslaukt un iznīcināt. Pēc tam var atsākt bērna barošanu ar krūti.
Fertilitāte
Fertilitātes pētījumos ar žurkām, lietojot azitromicīnu, novērots samazināts grūtniecību skaits. Šī atklājuma saistība cilvēkiem nav zināma.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieejama informācija, kas liecinātu par azitromicīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tabulā uzskaitītas blakusparādības pa orgānu sistēmām un biežumam, kas konstatētas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā. Blakusparādību sastopamības biežums definēts sekojoši:
Ļoti bieži (≥1/10);
Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100);
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000);
Ļoti reti (<1/10 000);
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Iespējamas vai varbūtējas ar azitromicīna lietošanu saistītās blakusparādības, pamatojoties uz klīnisko pētījumu pieredzi un pēcreģistrācijas uzraudzību:
Ļoti bieži
Bieži
Retāk
Reti
Ļoti reti
Biežums nav zināms
Infekcijas un infestācijas
Kandidoze, vagināla infekcija, pneimonija, sēnīšu infekcijas, bakteriāla infekcija, faringīts, gastroenterīts, elpošanas traucējumi, rinīts, mutes dobuma kandidoze
Pseidomembranozs kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Leikopēnija, neitropēnija, eozinofīlija
Trombocitopēnija, hemolītiska anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi
Angioedēma, paaugstināta jutība
Anafilaktiska reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Anoreksija
Psihiskie traucējumi
Nervozitāte, bezmiegs
Ažitācija
Agresija, trauksme, delīrijs, halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Reibonis, miegainība, disgeizija, parestēzija
Sinkope, konvulsijas, hiopestēzija, psihomotora hiperaktivitāte, anosmija, ageizija parosmija, myasthenia gravis (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Acu bojājumi
Redzes traucējumi
Ausu un labirinta bojājumi
Ausu traucējumi, vertigo
Dzirdes traucējumi, ieskaitot kurlumu un/vai troksni ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves
Torsades de pointes (skatīt 4.4. apakšpunktu), aritmija (skatīt 4.4. apakšpunktu) ieskaitot ventrikulāru tahikardiju, EKG pagarināts QT intervāls (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Karstuma viļņi
Hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Aizdusa, asiņošana no deguna
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja
Vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša
Aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, dispepsija, gastrīts, disfāgija, vēdera uzpūšanās, sausa mute, atraugas, čūlas mutē, siekalu hipersekrēcija
Pankreatīts, mēles krāsas izmaiņas
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu darbības traucējumi, holestātiska dzelte
Aknu mazspēja (reti ar letālu iznākumu) (skatīt 4.4. apakšpunktu) fulminants hepatīts, aknu nekroze
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi, nieze nātrene, dermatīts, sausa āda, hiperhidroze
Fotosensitivitātes reakcijas, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP)
DRESS
Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, erythema multiforme
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Osteoartrīts, mialģija, muguras sāpes, kala sāpes
Artralģija
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Dizūrija, nieru sāpes
Nieru mazspēja, akūts intersticiāls nefrīts
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Metrorāģija, sēklinieku darbības traucējumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Tūska, astēnija, savārgums, nogurums, sejas tūska, sāpes krūtīs, pireksija, sāpes, perifēra tūska
Izmeklējumi
Samazināts limfocītu skaits, palielināts eozinofīlu skaits, samazināts bikarbonātu līmenis asinīs, palielināts bazofīlu skaits, palielināts monocītu skaits, palielināts neitrofīlu skaits
Palielināts aspartātaminotrans ferāzes daudzums, palielināts alanīnaminotrans ferāzes daudzums, palielināts bilirubīna daudzums asinīs, palielināts urīnvielas daudzums asinīs, palielināts kreatinīna daudzums asinīs, patoloģisks kālija līmenis asinīs, palielināts sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs, palielināts hlorīdu daudzums, palielināts glikozes daudzums, palielināts trombocītu daudzums, samazināts hematokrīts, palielināts bikarbonātu daudzums, patoloģisks nātrija līmenis
Ievainojumi un saindēšanās
Pēcprocedūru komplikācijas
Blakusparādības, kas iespējams vai iespējami saistītas ar Mycobacterium avium complex profilaksi un ārstēšanu, pamatojoties uz pieredzi, kas iegūta klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā. Šīs blakusparādības ir atšķirīgi ziņotas tūlītējas iedarbības tabletēm vai ilgstošās darbības zāļu formām, gan pēc veida, gan to sastopamības biežuma:
Ļoti bieži
Bieži
Retāk
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Anoreksija
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis, galvassāpes, parestēzija, dizgeizija
Hipoestēzija
Acu bojājumi
Redzes traucējumi
Ausu un labirinta bojājumi
Kurlums
Dzirdes traucējumi, tinnīts
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, gāzu uzkrāšanās, diskomforta sajūta vēderā, šķidri izkārnījumi
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi, nieze
Stīvensa – Džonsona sindroms, fotosensitivitātes reakcija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums
Astēnija, savārgums
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pēc pārdozēšanas novērotās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas parasto devu izraisītajām.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Pārdozēšanas gadījumā indicēti vispārīgie simptomātiskie un atbalstošie pasākumu, pēc nepieciešamības.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojami antibakteriālie līdzekļi; makrolīdi. ATĶ kods: J01FA10.
Darbības mehānisms
Azitromicīns ir pirmā ķīmisko vielu klases, kas ir pazīstama kā azalīdi, antibiotika. Ķīmiski tā ir eritromicīna A atvasinājums, kas ir iegūts, eritromicīna A laktona gredzenā iekļaujot slāpekļa atomu. Azitromicīna ķīmiskais nosaukums ir 9-dezoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicīns A. Vielas molekulmasa ir 749,0. Azitromicīna iedarbība izpaužas kā baktēriju proteīnu sintēzes nomākums, vielai saistoties ar ribosomu 50s apakšvienību un inhibējot peptīdu translokāciju, neietekmējot polinukleotīdu.
Rezistences mehānisms
Klīniskajos Streptococcus pneumoniae un Streptococcus pyogenes izolātos ir divi dominējošie rezistences faktori: mef un erm. Mef kodē izplūdes sūkni, kas iesaistīts rezistences mehānismā tikai pret 14- un 15- elementu makrolīdiem. Mef ir aprakstīts arī daudzām citām sugām. erm gēns kodē 23S-rRNS metiltransferāzi, kas pievieno metilgrupu adenīnam 2058 no 23S-rRNS (E. coli rRNS numurēšanas sistēma). Metilētais nukleotīds atrodas V domēnā, un ir atklāts, ka bez makrolīdiem tas mijiedarbojas arī ar linkozamīdu un streptogramīnu B, izraisot fenotipu, kas ir zināms kā MLSB rezistence. Erm(B) un erm(A) ir atrasti S. pneumoniae un S. pyogenes klīniskajos izolātos.
Haemophilus influenzae sūkņa AcrAB-TolC nosaka augstākas MIK vērtības pret makrolīdiem.
Klīniskajos izolātos 23S rRNS mutācijas, īpaši 2057-2059 vai 2611 nukleotīdu mutācijas V domēnā, vai mutācijas S1 vai L22 ribosomālo proteīnu mutācijas sastopamas reti.
Gramnegatīvie mikroorganismi var būt dabiski rezistenti pret makrolīdiem, jo tie nespēj efektīvi šķērsot šūnas ārējo membrānu. Makrolīdi, kuri labāk šķērso membrānu, var būt aktīvi pret dažiem gramnegatīvajiem mikroorganismiem.
Gramnegatīvie mikroorganismi var arī sintezēt ribosomu metilāzi vai makrolīdus inaktivējošus enzīmus.
Pilnīga krustotā rezistence pastāv starp Streptococcus pneumoniae, A grupas beta hemolītiskiem streptokokiem, Enterococcus faecalis un Staphylococcus aureus, tostarp meticilīna rezistento S. Aureus (MRSA) pret eritromicīnu, azitromicīnu un citām makrolīdu un linkozamīdu antibiotikām.
Robežkoncentrācijas
Azitromicīna jutības robežvērtības tipiskiem baktēriju patogēniem:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības noteikšanas komiteja)
MIK robežvērtības (mg/L)
Patogēnais mikroorganisms
Jutīgs (mg/L)
Rezistents (mg/L)
Staphylococcus spp.
≤ 1
> 2
Streptococcus spp. (A, B, C, G grupas)
≤ 0,25
> 0,5
Streptococcus pneumoniae
≤ 0,25
> 0,5
Haemophilus influenzae
≤ 0,12
> 4
Moraxella catarrhalis
≤ 0,25
> 0,5
Neisseria gonorrhoeae
≤ 0,25
> 0,5
Jutība
Atsevišķām mikroorganismu sugām iegūtā rezistence var variēt gan ģeogrāfiski, gan laikā un attiecībā uz rezistenci ir vēlams iegūt vietējo informāciju, it īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, gadījumos, kad zāļu lietošanas lietderība attiecībā uz vismaz dažiem infekciju veidiem ir apšaubāma vietējās rezistences izplatības dēļ, jākonsultējas ar ekspertiem.
Jutības tabula
Parasti jutīgas sugas
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Mycobacterium avium°
Streptococcus pyogenes1
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi
Haemophilus influenzae$
Moraxella catarrhalis°
Neisseria gonorrhoeae
Citi mikroorganismi
Chlamydophila pneumoniae°
Chlamydia trachomatis°
Legionella spp. °
Mycoplasma pneumoniae°
Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt grūtības.
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Staphylococcus aureus (meticilīna-jutīgs)
Staphylococcus aureus (meticilīna-rezistents)+
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus agalactiae
Dabīgi rezistenti mikroorganismi
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi
Escherichia coli.
Klebsiella spp.
Pseudomonas aeruginosa
° Publicēšanas laikā nebija pieejami jaunākie dati. Primārajos literatūras avotos tiek pieņemts, ka jutība atbilst standartiedarbībai un terapijas vadlīnijām.
1 Dažos pētījumos rezistences sastopamība bija ≥ 10%.
$ Sugas ar vidēju dabisko jutību (ja nav iegūta rezistences mehānisma)
+ Vismaz vienā ES reģionā rezistences sastopamība ir > 50%
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Preparāta biopieejamība ir aptuveni 37%. Tā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 - 3 stundu laikā.
Izkliede
Pēc perorālas azitromicīna lietošanas tas plaši izkliedējas visā cilvēka organismā.
Farmakokinētisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka azitromicīna koncentrācija audos ir daudz lielāka par koncentrāciju plazmā (tā līdz 50 reizēm pārsniedz maksimālo vielas koncentrāciju plazmā). Tas norāda, ka aktīvā viela ievērojami saistās ar audiem. Augstā plaušu, mandeļu un prostatas audos sasniegtā azitromicīna koncentrācija saglabājas pat tad, kad vielas koncentrācija serumā vai plazmā samazinās zem nosakāmā līmeņa. Pēc vienreizējas, 500 mg lielas devas ieņemšanas aktīvās vielas koncentrācija mērķa audos, piemēram, plaušu, mandeļu un prostatas audos, pārsniedz parasto patogēno mikroorganismu MIC90.
Biotransformācija
Žultī augstā koncentrācijā ir konstatēta neizmainīta aktīvā viela kopā ar 10 metabolītiem, kas ir radušies N- un O-demetilēšanās ceļā, hidroksilējoties dezoksamīna un aglikona gredzeniem, kā arī hidrolizējoties kladinozes konjugātam. Audu mikrobioloģisko pētījumu laikā ar AEŠH (augsti efektīvās šķidruma hromatogrāfijas) metodes palīdzību veikto salīdzinājumu rezultāti liek uzskatīt, ka preparāta aktīvās vielas metabolītu saistība ar azitromicīna aktivitāti mikrobioloģiskajā sfērā nepastāv.
Eliminācija
Plazmas eliminācijas pusperiods precīzi ataino audu eliminācijas pusperioda ilgumu, kas ir robežās no 2 līdz 4 dienām.
Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Nieru mazspēja
Pēc vienas iekšķīgas azitromicīna 1 g devas lietošanas pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums 10 - 80 ml/min), salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību (GFĀ > 80 ml/min) vidējais Cmax un AUC0-120 palielinājās attiecīgi par 5,1 % un par 4,2 %. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību, vidējais Cmax un AUC0-120 palielinājās attiecīgi par 61 % un 35 %.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību, netika novērotas izteiktas azitromicīna farmakokinētikas izmaiņas serumā. Šādiem pacientiem palielinās azitromicīna izdalīšanās ar urīnu, iespējams, kompensējot samazināto aknu klīrensu.
Gados vecāki cilvēki
Azitromicīna farmakokinētika gados vecākiem vīriešiem bija līdzīga tai, kādu novēroja gados jauniem pieaugušajiem, bet, neskatoties uz to, ka gados vecākām sievietēm novēroja augstāku maksimālo koncentrāciju (palielinājās par 30 – 50 %), neradās nozīmīga zāļu uzkrāšanās.
Gados vecākiem brīvprātīgajiem (vecākiem par 65 gadiem) laukums zem aktīvās vielas koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) pēc 5 dienas ilgas preparāta lietošanas bija nedaudz lielāks nekā tas, kas ir novērots gados jaunākiem (jaunākiem par 40 gadiem) brīvprātīgajiem, tomēr šādai atšķirībai klīniskas nozīmes nav un tādēļ ieteikumi attiecībā uz preparāta devas korekcijām nav nepieciešami.
Pediatriskā populācija
Farmakokinētika ir pētīta bērniem vecumā no 4 mēnešiem līdz 15 gadiem, lietojot kapsulas, granulas vai suspensiju. 1. dienā lietojot 10 mg/kg, bet pēc tam 5 mg/kg 2. - 5. dienā, sasniegtais Cmax bija nedaudz zemāks nekā pieaugušajiem, zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem vecumā no 0,6 - 5 gadiem pēc devas lietošanas 3 dienas tas bija 224 μg/l un 383 μg/l bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 - 15 gadiem. 36 stundu eliminācijas pusperiods vecākiem bērniem un pusaudžiem bija pieaugušiem paredzamajās robežās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ir novērota liela azitromicīna koncentrācija fagocītu šūnās. Eksperimentu modeļos brīvā aktīvajiem fagocītiskajiem procesiem pakļautā azitromicīna koncentrācija bija lielāka nekā nestimulēto fagocītu iedarbībai pakļautā daļa. Dzīvniekiem minētās parādības rezultātā infekcijas lokalizācijas vietā parādās liela azitromicīna koncentrācija.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka, lietojot lielas preparāta devas, kuru ievades rezultātā aktīvās vielas koncentrācija 40 reizes pārsniedz klīniskajā praksē izmantojamo koncentrāciju, azitromicīns izraisa atgriezenisku fosfolipidozi, kura parasti no toksikoloģiskā viedokļa manāmas sekas neatstāj. Pierādījumi par to, ka šim faktam ir nozīme arī attiecībā uz azitromicīna lietošanu cilvēkiem, nav iegūti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Preželatinizēta ciete
Krospovidons
Kalcija hidrogēnfosfāts
Nātrija laurilsulfāts
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Laktozes monohidrāts
Triacetīns
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija/PVH folijas blisteri: 3 apvalkotās tabletes pa 500 mg (1 blisteris ar 3 apvalkotām tabletēm) kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10-0339
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 16.07.2010.
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2018
SASKAŅOTS ZVA 10-05-2018
PAGE
