Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Avidart 0,5 mg mīkstās kapsulas

Dutasteridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Avidart un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Avidart lietošanas

3. Kā lietot Avidart

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Avidart

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Avidart un kādam nolūkam to lieto

Avidart lieto, lai ārstētu vīriešus ar palielinātu priekšdziedzeri (labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju) - ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona dihidrotestosterona pārprodukcija.

Aktīvā viela ir dutasterīds. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par 5-alfa reduktāzes inhibitoriem.

Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju, piemēram, var rasties grūtības urinēt vai nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna strūkla var kļūt lēnāka un vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla tiks pilnībā bloķēta (akūta urīna retence). Šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās. Dažos gadījumos ir nepieciešama operācija, lai izņemtu priekšdziedzeri vai samazinātu tā izmēru. Avidart samazina dihidrotestosterona veidošanos, palīdzot samazināt priekšdziedzeri un atvieglojot simptomus. Tas samazinās akūtas urīna retences un operācijas nepieciešamības risku.

Avidart var tikt lietots arī kopā ar citām zālēm, ko sauc par tamsulosīnu (izmanto palielināta priekšdziedzera simptomu ārstēšanai).

2. Kas Jums jāzina pirms Avidart lietošanas

Nelietojiet Avidart:

• ja Jums ir alerģija pret dutasterīdu, citiem alfa-5 reduktāzes inhibitoriem, soju, zemesriekstiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet šīs zāles, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.

Šīs zāles paredzētas tikai vīriešiem. Tās nedrīkst lietot sievietes, bērni vai pusaudži.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Avidart lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos.

• Pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina, ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Ja Jums ir bijusi kāda slimība, kas ietekmē aknas, Avidart lietošanas laikā Jums var būt nepieciešams veikt kādas papildu pārbaudes.

• Sievietes, bērni un pusaudži nedrīkst rīkoties ar Avidart kapsulām, no kurām iztek saturs, jo aktīvā viela var uzsūkties caur ādu. Nekavējoties nomazgājiet skarto apvidu ar ziepēm un ūdeni, ja bijusi jebkāda saskare ar ādu.

• Dzimumakta laikā lietojiet prezervatīvu. Dutasterīds ir atklāts Avidart lietojošo vīriešu spermā. Ja Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai varētu būt iestājusies grūtniecība, Jums jāizvairās no viņas saskares ar Jūsu spermu, jo dutasterīds var ietekmēt vīriešu dzimuma bērna normālu attīstību. Pierādīts, ka dutasterīds samazina spermatozoīdu skaitu, spermas apjomu un spermatozoīdu kustīgumu. Tas var samazināt Jūsu auglību.

• Avidart ietekmē PSA (prostatas specifiskā antigēna) līmeni asins analīzēs, ko dažkārt izmanto, lai diagnosticētu priekšdziedzera vēzi. Jūsu ārstam jāzina par šo ietekmi un viņš tomēr var izmantot šo pārbaudi priekšdziedzera vēža diagnosticēšanai. Ja Jums tiek veiktas PSA asins analīzes, pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojat Avidart. Vīriešiem, kuri lieto Avidart, regulāri jāpārbauda PSA līmenis.

• Klīniskā pētījumā par vīriešiem ar palielinātu priekšdziedzera vēža risku tiem vīriešiem, kuri lietoja Avidart, nopietna priekšdziedzera vēža forma bija biežāk nekā vīriešiem, kuri nelietoja Avidart. Avidart ietekme uz šo nopietno priekšdziedzera vēža formu nav skaidra.

• Avidart var izraisīt krūšu palielināšanos un jutīgumu. Ja tas kļūst traucējoši vai arī ja Jūs konstatējat kādus veidojumus krūtīs vai izdalījumus no krūtsgala, Jums jāpārrunā šīs izmaiņas ar savu ārstu, jo tās var būt nopietnas slimības, piemēram, krūts vēža pazīmes.

Sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kādi jautājumi par Avidart lietošanu.

Citas zāles un Avidart

Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var mijiedarboties ar Avidart un palielināt blakusparādību rašanās iespēju. Tādas zāles ir:

- verapamils vai diltiazems (augsta asinsspiediena ārstēšanai),

• ritonavirs vai indinavirs (HIV ārstēšanai),

• itrakonazols vai ketakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai),

• nefazodons (antidepresants),

• alfa blokatori (palielināta priekšdziedzera vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm. Var būt nepieciešams samazināt Jūsu lietoto Avidart devu.

Avidart kopā ar uzturu un dzērienu

Avidart var tikt lietots kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Sievietes, kurām ir (vai var būt iestājusies) grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar kapsulām, no kurām iztek saturs. Dutasterīds tiek absorbēts caur ādu un var ietekmēt vīriešu dzimuma augļa normālu attīstību. Šis risks ir īpaši liels pirmajās 16 grūtniecības nedēļās.

Dzimumakta laikā lietojiet prezervatīvu. Dutasterīds ir konstatēts Avidart lietojošo vīriešu spermā. Ja Jūsu partnerei ir vai var būt iestājusies grūtniecība, viņai ir jāizvairās saskarties ar Jūsu spermu.

Ir konstatēts, ka Avidart samazina spermatozoīdu skaitu, spermas tilpumu un spermatozoīdu kustīgumu. Tādēļ var būt samazināta vīrieša auglība.

Ja grūtniece nonākusi saskarē ar dutasterīdu, sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu padomu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas

Nav paredzams, ka Avidart varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.

Avidart satur no sojas iegūtu lecitīnu

Šīs zāles satur no sojas iegūtu lecitīnu, kas var saturēt sojas eļļu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

3. Kā lietot Avidart

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja nelietosiet to regulāri, var pasliktināties PSA līmeņa kontrole. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

• Ieteicamā deva ir viena kapsula (0,5 mg) vienu reizi dienā. Norijiet kapsulas nesasmalcinātas, uzdzerot ūdeni. Nesakošļājiet vai nelauziet, neatveriet tās. Saskare ar kapsulas saturu var izraisīt sāpes mutē vai kaklā.

• Avidart ir ilgstoši lietojams medikaments. Daži vīrieši izjūt agrīnu simptomu pavājināšanos. Tomēr citiem var būt nepieciešams lietot Avidart 6 mēnešus vai ilgāk, līdz tas sāk darboties. Turpiniet Avidart lietošanu tik ilgi, kā ārsts Jums teicis.

Ja esat lietojis Avidart vairāk nekā noteikts

Lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis pārāk daudz Avidart kapsulu.

Ja esat aizmirsis lietot Avidart

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Nepārtrauciet lietot Avidart bez ieteikuma

Nepārtrauciet Avidart lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu. Tas jālieto līdz pat 6 mēnešiem vai ilgāk, līdz pamanīsiet tā ietekmi.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt:

• izsitumi (kas var būt niezoši),

• nātrene (nātres dzēlumiem līdzīgi izsitumi),

• plakstiņu, sejas, lūpu, roku vai kāju pietūkums.

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un pārtrauciet Avidart lietošanu.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz pat 1 no 10 vīriešiem, kas lieto Avidart:

- nespēja panākt vai saglabāt erekciju (impotence), kas var turpināties arī pēc Avidart lietošanas pārtraukšanas,

• dzimumtieksmes (libido) pavājināšanās, kas var turpināties arī pēc Avidart lietošanas pārtraukšanas,

• ejakulācijas grūtības, piemēram, dzimumakta laikā izdalītās spermas tilpuma samazināšanās, kas var turpināties arī pēc Avidart lietošanas pārtraukšanas,

• krūšu dziedzeru palielināšanās vai jutīgums (ginekomastija),

• reibonis, lietojot kopā ar tamsulosīnu.

Retākas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 vīriešiem, kas lieto Avidart:

• sirds mazspēja (sirds mazāk efektīvi nodrošina asins cirkulāciju ķermenī. Jums var rasties tādi simptomi kā elpas trūkums, ārkārtīgi izteikts nogurums un potīšu un kāju pietūkums);

• apmatojuma izkrišana (parasti uz ķermeņa) vai apmatojuma augšana.

Nezināma sastopamības biežuma blakusparādības

Sastopamības biežumu pēc pieejamajiem datiem nevar noteikt:

• depresija,

• sāpes sēkliniekos un to pietūkums.

  Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Avidart

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz kastītes vai uz folijas blistera pēc “Exp” vai “CAD”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Avidart satur

Aktīvā viela ir dutasterīds (dutasteridum). Katra mīkstā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda.

Citas sastāvdaļas ir

• kapsulā: kaprilskābes/kaprīnskābes monoglicerīdi un diglicerīdi un butilhidroksitoluols (E321);

• kapsulas apvalkā: želatīns, glicerīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), triglicerīdi (vidējas ķēdes), lecitīns (var saturēt sojas eļļu).

Avidart ārējais izskats un iepakojums

Avidart mīkstās kapsulas ir iegarenas, necaurspīdīgas, dzeltenas, mīkstas želatīna kapsulas, kurām vienā pusē ir uzraksts GX CE2. Tās pieejamas iepakojumos pa 30 kapsulām.

Primārā marķējuma tulkojums

Avidart® 0,5 mg mīkstās kapsulas

dutasterīds

Iekšķīgai lietošanai.

GlaxoSmithKline, S.A.

Sērija (Lote)

Derīgs līdz (CAD)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- C/Severo Ochoa 2

28760 Tres Cantos Madrid

Spānija

Ražotājs:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,

Ul. Grunwaldzka 189,

60-322 Poznań, Polija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Avodart - Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Zviedrija, Nīderlande, Lielbritānija

Avodart 0,5 mg mīkstās kapsulas - Latvija

Avidart - Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019.