Antiflat

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Antiflat 42 mg košļājamās tabletes

Antiflat 41,2 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 tablete satur 42 mg simetikona (Simeticonum).

1 ml (atbilst 2 dozatora nospiešanas reizēm vai 16 pilieniem) suspensijas satur 41,2 mg simetikona (Simeticonum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Košļājamās tabletes.

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

Antiflat tabletes ir baltas, apaļas abpusēji izliegtas tabletes ar raksturīgu fenheļa un ķimeņu garšu un smaržu.

Antiflat suspensija iekšķīgai lietošanai ir pienaina, duļķaina suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Antiflat tabletes lieto šādos gadījumos:

pārlieka gāzu veidošanās un uzkrāšanās kuņģa- zarnu traktā (meteorisms), tostarp arī funkcionāli zarnu darbības traucējumi, piemēram, gāzu uzkrāšanās, vēdera pilnuma un saspīlējuma sajūta;

pastiprināta gāzu veidošanās pēc ķirurģiskām operācijām un Rēmhelda jeb gastrokardiālais sindroms;

sagatavošanai pirms vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem, lai uzlabotu redzamību, atbrīvojot no gāzes burbuļiem, kas aizēno redzes lauku sonogrāfisko un rentgenoloģisko izmeklējumu laikā.

Antiflat suspensiju lieto šādos gadījumos:

pārlieka gāzu veidošanās un uzkrāšanās kuņģa- zarnu traktā (meteorisms), tostarp arī funkcionāli zarnu darbības traucējumi, piemēram, gāzu uzkrāšanās, vēdera pilnuma un saspīlējuma sajūta, kuri veidojušies, piemēram, gaisa rīšanas gadījumos vai nepareizas diētas vai barošanas dēļ;

pastiprināta gāzu veidošanās pēc ķirurģiskām operācijām un Rēmhelda jeb gastrokardiālais sindroms;

sagatavošanai pirms vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem, lai atbrīvotos no gāzes burbuļiem, kas aizēno redzes lauku sonogrāfisko un rentgenoloģisko izmeklējumu laikā;

kā antidotu pēc saindēšanās ar deterģentiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Antiflat tabletes

Pieaugušajiem

Pārliekas gāzu veidošanās un meteorisma terapijai ir ieteicamas šādas devas:

1- 2 tabletes trīs reizes dienā ēdienreizes laikā vai pēc tās. Ja nepieciešams, 1- 2 tabletes var lietot pirms gulētiešanas.

Ja pieaugušajiem zāles lieto, lai sagatavotos vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem, 2- 3 tabletes jālieto dienu pirms izmeklējumiem pēc ēdienreizēm, kā arī procedūras dienas rītā.

Bērniem no 6 gadu vecuma un pusaudžiem

Pārliekas gāzu veidošanās un meteorisma terapijai ir ieteicamas šādas devas:

1 tablete trīs reizes dienā ēdienreizes laikā vai pēc tās. Ja nepieciešams, 1 tableti var lietot pirms gulētiešanas

Bērniem līdz 6 gadu vecumam

Bērniem līdz 6 gadu vecumam ir pieejama piemērotāka zāļu forma- suspensija iekšķīgai lietošanai.

Antiflat suspensija

Antiflat suspensija ir īpaši piemērota zīdaiņiem, maziem bērniem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar zobu protēzēm.

Antiflat suspensija ir piemērota cukura diabēta slimniekiem.

Pārliekas gāzu uzkrāšanās un meteorisma terapijai ir ieteicamas šādas devas:

zīdaiņiem un maziem bērniem- katrai ēdiena pudelei pievieno 1 ml suspensijas (atbilst 2 dozatora nospiešanas reizēm vai 16 pilieniem);

bērniem- 1 ml suspensijas (atbilst 2 dozatora nospiešanas reizēm vai 16 pilieniem) ar malku ūdens ēdienreizes laikā vai pēc tās. Ja nepieciešams, pirms gulētiešanas var lietot papildu devu, kas atbilst 2 dozatora nospiešanas reizēm vai 16 pilieniem.

pieaugušajiem ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas kopā ar malku ūdens jālieto 1- 2 ml suspensijas (atbilst 2- 4 dozatora nospiešanas reizēm vai 16- 32 pilieniem). Ja nepieciešams, pirms gulētiešanas var lietot papildu devu, kas atbilst 2 dozatora nospiešanas reizēm vai 16 pilieniem.

Ja pieaugušajiem zāles lieto, lai sagatavotos vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem, 2- 3 ml suspensijas (atbilst 4- 6 dozatora nospiešanas reizēm vai 32- 48 pilieniem) jālieto dienu pirms izmeklējumiem pēc ēdienreizēm, kā arī procedūras dienas rītā.

Ja zāles lieto kā antidotu pēc saindēšanās ar deterģentiem, to deva ir jāpielāgo intoksikācijas smagumam. Kā minimālā deva ieteicams Antiflat suspensijas daudzums, kas atbilst 5 ml suspensijas (10 dozatora nospiešanas reizēm vai 80 pilieniem).

Lietošanas veids

Antiflat tabletes lieto perorāli. Tabletes ir jāsakošļā.

Antiflat suspensiju atļauts lietot gan ēdienreizes laikā, gan pēc tās. To var arī pievienot siltiem vai aukstiem dzērieniem (piemēram, tējai, ūdenim vai pienam), kā arī barojamo pudelīšu saturam vai ar mazu karotīti, pipeti vai šļirci dot zīdainim tieši pirms zīdīšanas.

Antiflat suspensija pirms lietošanas ir jāsakrata.

Lietošanas ilgums

Zāļu lietošanas ilgums ir jāpielāgo sūdzību raksturam un gaitai. Nepieciešamības gadījumā Antiflat tabletes un Antiflat suspensija ir piemēroti ilgstošai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Viena Antiflat tablete satur aptuveni 0,25 g saharozes un 0,3 g glikozes. Tas atbilst aptuveni 0,05 maizes vienībām. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes malabsorbciju vai saharāzes- izomaltāzes nepietiekamību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lai gan ar simetikona lietošanu saistīta mijiedarbība nav novērota, sakarā ar simetikona virsmas aktīvajām īpašībām nav iespējams pilnībā izslēgt tā iespējamo ietekmi uz citu aktīvo vielu absorbciju.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Tā kā simetikons neuzsūcas, Antiflat tabletes un Antiflat suspensiju ir atļauts lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā. Tomēr terapijas laiks nedrīkst pārsniegt 3 dienas un pēc šī perioda 14 dienas zāles lietot nav atļauts.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Līdz šim ietekme nav novērota.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Līdz šim nevēlamas blakusparādības nav novērotas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Lietojot perorāli, simetikons nav toksisks. Pat ļoti lielu zāļu devu lietošana nekādu ar vielas lietošanu saistītu kaitējumu nerada.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles funkcionālu zarnu darbības traucējumu ārstēšanai, silikoni.

ATĶ kods: A03AX13

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi izraisa gāzu veidošanos un uzkrāšanos. Liekais gāzes daudzums kuņģa- zarnu traktā atrodas neaktīvu, sīku burbulīšu veidā. Sakarā ar to tiek traucēta vai pat pilnīgi nomākta gāzu absorbcija caur zarnu gļotādu.

Antiflat tablešu un Antiflat suspensijas aktīvā viela- simetikons izraisa tūlītēju burbulīšu sadalīšanos kuņģa- zarna traktā. Rezultātā atbrīvojušās gāzes spēj no organisma izkļūt parastajā ceļā.

Antiflat tablešu un Antiflat suspensijas lietošanas rezultātā samazinās sūdzības par kuņģa-zarna trakta darbību un izzūd saspīlējuma sajūta vēderā. Izzūd arī diafragmas pārvietošanās izraisītā spiediena sajūta sirdī.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Aktīvā viela sistēmiski neuzsūcas un tiek izvadīta nemainītā veidā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie pētījumi ir veikti ar pelēm, žurkām, trušiem un kaķiem, preparātu ievadot perorāli, intravenozi, intraperitoneāli, inhalāciju un lokālu aplikāciju veidā. Akūtās un hroniskās toksicitātes pētījumu laikā nozīmīgi fakti nav konstatēti.

Pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem pierādījumi par iespējamu mutagēnu potenciālu nav iegūti. Turklāt pētījumos ar pelēm un žurkām nav konstatēta arī kancerogēniska iedarbība.

Pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem pēc simetikona lietošanas teratogēna iedarbība nav konstatēta.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Antiflat tabletes

Glicerīna monostearāts SE, fenheļa ēteriskā eļļa, piparmētras ēteriskā eļļa, ķimeņu ēteriskā eļļa, glikoze (300,03 mg) un saharoze (247,61 mg).

Antiflat suspensija

Sorbīnskābe 1,20 mg/ml, kālija sorbāts 0,402 mg/ml, nātrija ciklamāts 1,35 mg/ml, saharīna nātrija sāls 0,15 mg/ml, makrogols 6000, IIA tipa magnija-alumīnija silikāts, hidroksietilceluloze, polioksietilēn-25-gliceriltrioleāts, banānu aromātviela, citronskābes monohidrāts un attīrīts ūdens.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Antiflat tabletes

Blisteri:

5 gadi.

PP trauciņi:

5 gadi. Pēc pirmās atvēršanas: 1 gads.

Antiflat suspensija

3 gadi. Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Antiflat tabletes

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Tabletēm trauciņos- nelietot zāles, ja pēc pirmās atvēršanas ir pagājis vairāk kā viens gads.

Uzglabāt cieši noslēgtā trauciņā, lai pasargātu no mitruma.

Antiflat suspensija

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot zāles, ja pēc pirmās atvēršanas ir pagājuši vairāk kā 6 mēneši.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Antiflat tabletes

PVH-Al blisteri ar 30 vai 50 tabletēm.

PP trauciņi ar 300 tabletēm.

Antiflat suspensija

Dzintara krāsas stikla pudeles (III klases hidrolītiska stikla) pa 50 vai 100 ml un skrūvējamu korķīti.

Iespējamās iepakojumiem pievienotās mērīšanas ierīces:

balts caurspīdīgs PE/PP sūknis-dozators; 1 ml ekvivalents 2 dozatora nospiešanas reizēm.

caurspīdīgs PE- pilinātājs; 1 ml suspensijas ir ekvivalenta 16 pilieniem.

caurspīdīga 5 ml PP- mērkarote ar 1 ml, 2 ml, 3 ml un 4 ml atzīmēm.

balta 3 ml PE / PS šļirce perorālai ievadīšanai ar atzīmēm 0- 3 ml un PE-šļirces adapteri.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Antiflat tabletes

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Antiflat suspensija

Dozatora lietošanas instrukcija:

Noņemiet uzskrūvējamo vāciņu.

Pieskrūvējiet dozatoru pudeles kaklam.

Sakratiet pudeli.

Iestatiet dozatoru I pozīcijā (skatīt uz vāciņa) un pēc tam darbiniet to, līdz izdalās šķidrums. Ar pirmajām divām dozatora nospiešanas reizēm iegūto šķidruma daudzumu nelietojiet.

Sūknēšanas laikā turiet pudeli vertikāli.

Lai kompensētu šķidruma zudumus, kas rodas dozatora aktivācijas laikā, kā arī šķidruma daudzumu, kas paliek dozatorā pēc zāļu izlietošanas, pudelē ir iepildīts pietiekams papildu suspensijas daudzums. Dozatoru noslēdz, pagriežot to pa labi līdz “0” pozīcijai (skatīt uz vāciņa).

Šļirces lietošanas instrukcija:

Sakratiet pudeli.

Noņemiet uzskrūvējamo vāciņu.

Iespiediet dozēšanas virzuli šļircē pilnībā un pieskrūvējiet šļirci pudelei.

Pudeli ar šļirci turiet vertikālā pozīcijā un ar virzuli nomēriet nepieciešamo zāļu daudzumu. Atkārtojiet vēlreiz, ja nepieciešams.

Pēc katras lietošanas virzuli nomazgājiet zem tekoša ūdens un šļirces detaļas savienojiet kad tās nožuvušas.

Pilinātāja lietošanas instrukcija:

1. Sakratiet pudeli.

2. Noņemiet uzskrūvējamo vāciņu.

3. Pilināšanas laikā pudeli ar pilinātāju turiet vertikāli uz leju līdz ir iegūts nepieciešamais zāļu daudzums.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

Antiflat tabletes

07-0155

Antiflat suspensija

07-0156

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

27.06.2007/26.06.2012

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

29.06.2014.

SASKAŅOTS ZVA 03-07-2014

Lappuse PAGE 1 no NUMPAGES 5