Espumisan L 40 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Simeticonum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.48 €
00-0568-01
00-0568
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
16-JUL-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
40 mg/ml
Pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Ir apstiprināta
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Espumisan L 40 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Simeticonum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Espumisan L, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Espumisan L lietošanas
3. Kā lietot Espumisan L
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Espumisan L
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Espumisan L, un kādam nolūkam to lieto
Espumisan L pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “kuņģa-zarnu trakta līdzekļiem”. Aktīvā viela simetikons sadala barības masā un gremošanas trakta gļotās esošos gāzu pūslīšus. Tādējādi atbrīvotās gāzes var uzsūkties zarnu sieniņās un tikt izvadītas ar zarnu peristaltikas palīdzību.
Lietošana
Gāzu uzkrāšanās kuņģī un zarnu traktā (piemēram, vēdera uzpūšanās vai pilnuma sajūtas) izraisītu sūdzību simptomātiskai ārstēšanai.
Sagatavošanai vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem (piemēram, rentgenoloģiskai, ultrasonogrāfiskai un gastroskopiskai izmeklēšanai).
Saindēšanās gadījumā ar mazgāšanas līdzekļiem (tensīdiem) – kā pretputu līdzeklis.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Espumisan L lietošanas
Nelietojiet Espumisan L šādos gadījumos:
ja jums ir alerģija pret simetikonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Espumisan L lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ar pārmērīgu gāzu uzkrāšanos saistītas sūdzības var būt daudz nopietnāku kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes. Simptomi var būt šādi:
spiediena un pilnuma sajūta,
atraugas,
burbuļojošas skaņas zarnās
un vēdera uzpūšanās.
Ja šādas sūdzības rodas un/vai ir pastāvīgi, Jums jādodas pie ārsta. Viņš Jūs izmeklēs, lai noskaidrotu, vai sūdzību pamatā nav cita slimība, kam būtu nepieciešama cita veida ārstēšana.
Citas zāles un Espumisan L
Mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Nav ierobežojumu Espumisan L lietošanai grūtniecības laikā un laikā, kad baro ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav nepieciešama īpaša piesardzība.
Espumisan L satur sorbītu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Espumisan L
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids
Pirms lietošanas pudelīti labi sakratiet.
Pilinātāja izmantošana dozēšanai
Pilinot turiet pudelīti ar pilinātāju uz leju. 25 pilienos (1 ml emulsijas iekšķīgai lietošanai) ir 40 mg simetikona.
Devas
Ieteicamā deva norādīta tālāk.
Gāzu uzkrāšanās kuņģī un zarnu traktā (piemēram, vēdera uzpūšanās vai pilnuma sajūtas) izraisītu sūdzību simptomātiskai ārstēšanai
Vecums |
Deva pilienos (ml) | Lietošanas biežums |
Zīdaiņiem | 13‑25 pilieni (atbilst 0,5‑1 ml) jāpievieno ēdienam pudelītē vai jādod zīdainim pirms vai pēc katras zīdīšanas reizes | |
Bērniem no 1 līdz 6 gadu vecumam | 25 pilieni (atbilst 1 ml) | 3‑5 reizes dienā |
Bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam | 25‑50 pilienu (atbilst 1‑2 ml) | 3‑5 reizes dienā |
Pusaudžiem no 14 gadu vecuma un pieaugušajiem | 50 pilienu (atbilst 2 ml) | 3‑5 reizes dienā |
Piezīme: Espumisan L var lietot arī pēc ķirurģiskas operācijas.
Espumisan L lietojiet ēšanas laikā vai pēc ēšanas, ja nepieciešams – arī pirms naktsmiera.
Espumisan L varat lietot tik ilgi, kamēr Jums ir kādas sūdzības.
Nepieciešamības gadījumā Espumisan L var lietot arī ilgstoši. Ja sūdzības ir pastāvīgi, lūdzu, izlasiet 2. punkta sadaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
Sagatavošanai diagnostiskiem izmeklējumiem kuņģī un zarnu traktā (piemēram, rentgenoloģiskai, ultrasonogrāfiskai un gastroskopiskai izmeklēšanai)
rentgenoloģiskai un ultrasonogrāfiskai izmeklēšanai:
Pirmsizmeklējuma dienā | Izmeklējuma dienas rītā |
2 ml 3 reizes dienā (atbilst 50 pilieniem katrā reizē) | 2 ml (atbilst 50 pilieniem) |
kā piedeva kontrastvielas suspensijai, ko lieto diagnostiskiem izmeklējumiem kuņģī un zarnu traktā:
4‑8 ml emulsijas pievieno 1 litram kontrastvielas suspensijas |
sagatavošanai diagnostiskiem izmeklējumiem gremošanas sistēmas augšējā daļā (gastroskopijai):
Pirms endoskopijas iekšķīgi 4‑8 ml Izmeklējuma laikā, ja nepieciešams, dažus ml emulsijas var ievadīt endoskopa caurulītē, lai novērstu traucējumus, ko rada gāzu burbulīši. |
Saindēšanās gadījumā ar mazgāšanas līdzekļiem (tensīdiem) – kā pretputu līdzeklis
Lieto atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes:
Vecums |
Deva |
Bērniem | 2,5‑10 ml (65 pilieni‑1/3 pudelītes satura) |
Pieaugušajiem | 10‑20 ml (1/3‑2/3 pudelītes satura) |
Piezīme: nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Espumisan L esat lietojis kā pirmās palīdzības līdzekli pēc mazgāšanas līdzekļa norīšanas!
Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums šķiet, ka Espumisan L iedarbība ir par stipru vai par vāju.
Ja esat lietojis Espumisan L vairāk nekā noteikts
Nav zināms par saindēšanos pēc Espumisan L lietošanas.
Espumisan L aktīvā viela simetikons tīri fizikālā veidā izraisa kuņģī un zarnu traktā esošo putu sadalīšanos. Tas ir ķīmiski un fizioloģiski pilnīgi neaktīvs, tāpēc saindēšanās ir praktiski neiespējama. Arī lielu Espumisan L devu panesamība ir laba.
Ja esat aizmirsis lietot Espumisan L
Jūs varat ieņemt aizmirsto devu jebkurā laikā.
Ja pārtraucat lietot Espumisan L
Ja pārtraucat lietot Espumisan L, sūdzības atkal var atjaunoties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Līdz šim nav novērotas ar Espumisan L lietošanu saistītas blakusparādības.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Espumisan L
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz pudelītes etiķetes un kastītes pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Piezīme par stabilitāti pēc pirmās atvēršanas
Pēc pirmās atvēršanas Espumisan L drīkst lietot 6 mēnešus.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Espumisan L satur
Aktīvā viela ir simetikons.
25 pilienos (1 ml) emulsijas ir 40 mg simetikona.
Citas sastāvdaļas ir makrogola stearāts, glicerīna monostearāts, karbomēri, banānu aromatizētājs, acesulfāma kālija sāls, sorbīts (E420), nātrija hlorīds, nātrija citrāts, nātrija hidroksīds, sorbīnskābe, attīrīts ūdens.
Espumisan L ārējais izskats un iepakojums
Pienbalta, mazas viskozitātes emulsija.
Iepakojumā:
30 ml pilienu iekšķīgai lietošanai, emulsija (ar pilinātāju)
3 x 30 ml pilienu iekšķīgai lietošanai, emulsija (ar pilinātāju)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015. gada oktobrī.
Zāļu nosaukums
Espumisan L 40 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
1 ml (25 pilienos) emulsijas ir 40 mg simetikona (Simeticonum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Sorbīts (E420), 212 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Zāļu forma
Pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Pienbalta, mazas viskozitātes emulsija.
Klīniskā informācija
Terapeitiskās indikācijas
Gāzu uzkrāšanās izraisītu gastrointestinālu sūdzību, piemēram, meteorisma, simptomātiska ārstēšana.
Sagatavošanai vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem, piemēram, rentgenoloģiskai, ultrasonogrāfiskai un gastroskopiskai izmeklēšanai.
Saindēšanās gadījumā ar mazgāšanas līdzekļiem (tensīdiem) – kā pretputu līdzeklis.
Devas un lietošanas veids
Devas
25 pilieni atbilst 1 ml emulsijas.
Gāzu uzkrāšanās izraisītu gastrointestinālu sūdzību simptomātiskai ārstēšanai
Piemēram, meteorisma, gadījumā
Vecums | Deva pilienos (ml) | Lietošanas biežums |
---|---|---|
Zīdaiņiem | 13‑25 pilieni (0,5‑1 ml) jāpievieno ēdienam pudelītē vai jādod zīdainim pirms vai pēc katras zīdīšanas reizes | |
Bērniem no 1 līdz 6 gadu vecumam | 25 pilieni (1 ml) | 3‑5 reizes dienā |
Bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam | 25‑50 pilienu (1‑2 ml) | 3‑5 reizes dienā |
Pusaudžiem no 14 gadu vecuma un pieaugušajiem | 50 pilienu (2 ml) | 3‑5 reizes dienā |
Sagatavošanai vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem
Rentgenoloģiskai, ultrasonogrāfiskai izmeklēšanai
Pirmsizmeklējuma dienā | Izmeklējuma dienas rītā |
---|---|
2 ml 3 reizes dienā (3 reizes pa 50 pilieniem) | 2 ml (50 pilienu) |
Papildus kontrastvielu suspensijām
4‑8 ml (100‑200 pilienu) pievieno 1 litram iekšķīgi lietojamas kontrastvielas suspensijas dubultās kontrastizmeklēšanas veikšanai |
Saindēšanās gadījumā ar mazgāšanas līdzekļiem (tensīdiem) – kā pretputu līdzeklis
Lieto atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes.
Vecums | Deva |
---|---|
Bērniem | 2,5‑10 ml (65 pilieni‑1/3 pudelītes satura) |
Pieaugušajiem | 10‑20 ml (1/3‑2/3 pudelītes satura) |
Lietošanas veids
Espumisan L var lietot ēšanas laikā, pēc ēšanas vai pirms gulētiešanas, ja nepieciešams.
Espumisan L var lietot arī pēc ķirurģiskas operācijas.
Pirms lietošanas labi sakratīt. Pilinot pudelīti turēt ar pilinātāju uz leju.
Ārstēšanas ilgumu nosaka sūdzības.
Espumisan L nepieciešamības gadījumā var lietot arī ilgstoši (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja sūdzības par kuņģa un zarnu trakta darbību atjaunojas un/vai ir pastāvīgi, tās ir klīniski jāizmeklē.
Sastāvā ir sorbīts. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav novēroti.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav sagaidāma ietekme grūtniecības laikā un laikā, kad baro ar krūti, jo simetikona sistēmiskā iedarbība ir niecīga. Espumisan L var lietot grūtniecības laikā un laikā, kad baro ar krūti.
Fertilitāte
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Espumisan L neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Līdz šim nav novērotas ar Espumisan L lietošanu saistītas blakusparādības.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Līdz šim nav ziņots par saindēšanos.
Simetikons ir ķīmiski un fizioloģiski pilnīgi neaktīvs, tāpēc saindēšanās ir praktiski neiespējama. Arī lielu Espumisan L devu panesamība ir laba.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles funkcionālu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu ārstēšanai, citas zāles funkcionālu kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai, silikoni.
ATĶ kods: A03AX13
Espumisan L satur aktīvu vielu simetikonu – stabilu, virsmas aktīvu polidimetilsiloksānu. Tas maina barības masā un gremošanas trakta gļotās esošo gāzu pūslīšu virsmas spraigumu, un tie sadalās. Tādējādi atbrīvotās gāzes var uzsūkties zarnu sieniņās un tikt izvadītas ar zarnu peristaltikas palīdzību.
Simetikons darbojas tikai fizikāli, tas neiesaistās ķīmiskās reakcijās un ir farmakoloģiski un fizioloģiski neitrāls.
Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas simetikons neuzsūcas un tiek izvadīts nemainītā veidā caur kuņģa-zarnu traktu.
Preklīniskie dati par drošumu
Simetikons ir ķīmiski neitrāls un neuzsūcas no zarnu lumena. Tādēļ sistēmiska toksiska ietekme nav gaidāma.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Farmaceitiskā informācija
Palīgvielu saraksts
Makrogola stearāts
Glicerīna monostearāts 40-55
Karbomēri
Banānu aromatizētājs
Acesulfāma kālija sāls
Sorbīts (E420), šķidrums (kristālus neveidojošs)
Nātrija hlorīds
Nātrija citrāts
Nātrija hidroksīds
Sorbīnskābe
Attīrīts ūdens
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
30 ml dzintarkrāsas stikla pudelīte ar pilinātāju un uzskrūvējamu vāciņu.
Oriģinālā iepakojumā 30 ml pilienu iekšķīgai lietošanai, emulsija.
Oriģinālā iepakojumā 3 x 30 ml pilienu iekšķīgai lietošanai, emulsija.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vācija
Reģistrācijas APLIECĪBAS numurs
00-0568
PIRMĀS Reģistrācijas/pārreģistrācijas datums
Reģistrācijas datums: 2000. gada 7. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 16. jūlijs
Teksta pārskatīšanas datums
10/2015