ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.75 €
07-0156-01
07-0156
G.L. Pharma GmbH, Austria
26-JUN-12
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
41,2 mg/ml
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Antiflat 41,2 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Simeticonum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Skatīt 4. punku.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Antiflat suspensija un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Antiflat suspensijas lietošanas
3. Kā lietot Antiflat suspensiju
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Antiflat suspensiju
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Antiflat suspensija un kādam nolūkam to lieto
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi, nepiemērota diēta, pārtika, kas izraisa vēdera uzpūšanos, un gaisa rīšana izraisa gāzu veidošanos un uzkrāšanos. Zīdaiņiem un maziem bērniem vēdera uzpūšanos izraisa steidzīga zīšana vai dzeršana. Liekais gāzes daudzums kuņģa- zarnu traktā atrodas neaktīvu, sīku burbulīšu veidā. Sakarā ar to tiek traucēta vai pat pilnīgi nomākta gāzu uzsūkšanās caur zarnu gļotādu.
Pēc Antiflat suspensijas lietošanas zāļu aktīvā viela simetikons izraisa tūlītēju burbulīšu sadalīšanos. Rezultātā atbrīvojušās gāzes spēj no organisma izkļūt parastajā ceļā. Aktīvā viela neuzsūcas organismā un tā tiek izvadīta no organisma neizmainītā veidā.
Antiflat suspensijas lietošanas rezultātā samazinās sūdzības un izzūd saspīlējuma sajūta vēderā. Izzūd arī diafragmas pārvietošanās izraisītā spiediena sajūta sirdī (Rēmhelda sindroms).
Kādam nolūkam lieto Antiflat suspensiju?
Antiflat suspensiju lieto šādos gadījumos:
pārlieka gāzu veidošanās un uzkrāšanās kuņģa- zarnu traktā (meteorisms), tostarp arī funkcionāli zarnu darbības traucējumi, piemēram, gāzu uzkrāšanās, vēdera pilnuma un saspīlējuma sajūta;
pastiprināta gāzu veidošanās pēc ķirurģiskām operācijām vai tā sauktais Rēmhelda jeb gastrokardiālais sindroms;
sagatavošanai pirms vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem, lai uzlabotu redzamību, atbrīvojot no gāzes burbuļiem, kas aizēno redzes lauku sonogrāfisko un rentgenoloģisko izmeklējumu laikā;
kā pretindi saindējoties ar mazgāšanas līdzekļiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Antiflat suspensijas lietošanas
Nelietojiet Antiflat suspensiju, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkuru no zāļu sastāvdaļām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot Antiflat suspensiju, nepieciešama šādos gadījumos
Ja sūdzības neizzūd, vai, lietojot Antiflat suspensiju nav sasniegti gaidītie rezultāti, lūdzam sazināties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus ieteikumus.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja simptomi neuzlabojas 3 dienu laikā. Viņš Jūs vai Jūsu bērnu izmeklēs, lai noskaidrotu, vai sūdzību pamatā nav cita slimība, kam būtu nepieciešama cita veida ārstēšana.
Citas zāles un Antiflat suspensija
Lai gan ar simetikona lietošanu saistīta mijiedarbība nav novērota, sakarā ar simetikona virsmas aktīvajām īpašībām nav iespējams pilnīgi izslēgt tā iespējamo ietekmi uz citu aktīvo vielu uzsūkšanos.
Antiflat suspensija kopā ar uzturu un dzērieniem
Antiflat suspensiju ir atļauts lietot gan ēdienreizes laikā, gan pēc tās. To var arī pievienot siltiem vai aukstiem dzērieniem (piemēram, tējai, ūdenim vai pienam), kā arī barojamo pudelīšu saturam.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Tā kā simetikons no kuņģa–zarnu trakta neuzsūcas, Antiflat suspensiju ir atļauts lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā. Tomēr terapijas laiks nedrīkst pārsniegt 3 dienas un pēc šī perioda 14 dienas Antiflat suspensiju lietot nav atļauts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Līdz šim ietekme nav novērota.
3. Kā lietot Antiflat suspensiju
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Antiflat suspensija ir īpaši piemērota zīdaiņiem, maziem bērniem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar zobu protēzēm.
Antiflat suspensija ir piemērota cukura diabēta slimniekiem.
Antiflat suspensiju lieto iekšķīgi.
Pārliekas gāzu uzkrāšanās un meteorisma terapijai ir ieteicamas šādas devas:
zīdaiņiem un maziem bērniem- katrai ēdiena pudelei pievieno 1ml suspensijas (atbilst 2 dozatora nospiešanas reizēm vai 16 pilieniem) vai ar mazu karoti, pipeti vai šļirci dot zīdainim tieši pirms zīdīšanas;
bērniem- 1 ml suspensijas (atbilst 2 dozatora nospiešanas reizēm vai 16 pilieniem), ko lieto ēdienreizes laikā vai pēc tās ar malku ūdens. Ja nepieciešams, pirms gulētiešanas var lietot papildu devu, kas atbilst 1 ml suspensijas (2 dozatora nospiešanas reizes vai 16 pilieni).
pieaugušajiem ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas kopā ar malku ūdens lieto 1- 2 ml suspensijas (atbilst 2- 4 dozatora nospiešanas reizēm vai 16- 32 pilieniem). Ja nepieciešams, pirms gulētiešanas var lietot papildu devu, kas atbilst 1 ml suspensijas (2 dozatora nospiešanas reizes vai 16 pilieni).
Ja pieaugušajiem Antiflat suspensiju lieto, lai sagatavotos vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem, dienu pirms izmeklējumiem pēc ēdienreizes lieto 2-3 ml suspensijas (atbilst 4-6 dozatora nospiešanas reizēm vai 32- 48 pilieniem). Šis daudzums jālieto arī procedūras dienas rītā.
Ja Antiflat suspensiju lieto kā pretindi pie saindēšanās ar mazgāšanas līdzekļiem, devas lielums ir jāpielāgo saindēšanās smagumam. Kā minimālā deva ir ieteicams Antiflat suspensijas daudzums, kas atbilst 5 ml suspensijas (10 dozatora nospiešanas reizes vai 80 pilieni).
Lietošanas ilgums
Antiflat suspensijas lietošanas ilgums ir jāpielāgo sūdzību raksturam un gaitai. Nepieciešamības gadījumā Antiflat suspensija ir piemērota ilgstošai lietošanai, ja tā noteicis ārsts. Ja sūdzības neizzūd vai lietojot Antiflat suspensiju, nav sasniegti gaidītie rezultāti, lūdzam sazināties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus ieteikumus.
Lietošanas veids
Pirms lietošanas Antiflat suspensija ir jāsakrata.
Dozatora lietošanas instrukcija:
Noņemiet uzskrūvējamo vāciņu.
Pieskrūvējiet dozatoru pudeles kaklam.
Sakratiet pudeli.
Iestatiet dozatoru I pozīcijā (skatīt uz vāciņa) un pēc tam darbiniet to, līdz izdalās šķidrums. Ar pirmajām divām dozatora nospiešanas reizēm iegūto šķidruma daudzumu nelietojiet.
Sūknēšanas laikā turiet pudeli vertikāli.
Lai kompensētu šķidruma zudumus, kas rodas dozatora aktivācijas laikā, kā arī šķidruma daudzumu, kas paliek dozatorā pēc zāļu izlietošanas, pudelē ir iepildīts pietiekams papildu suspensijas daudzums. Dozatoru noslēdz, pagriežot to pa labi līdz “0” pozīcijai (skatīt uz vāciņa).
Šļirces lietošanas instrukcija:
Sakratiet pudeli.
Noņemiet uzskrūvējamo vāciņu.
Iespiediet dozēšanas virzuli šļircē pilnībā un pieskrūvējiet šļirci pudelei.
Pudeli ar šļirci turiet vertikālā pozīcijā un ar virzuli nomēriet nepieciešamo zāļu daudzumu. Atkārtojiet vēlreiz, ja nepieciešams.
Pēc katras lietošanas virzuli nomazgājiet zem tekoša ūdens un šļirces detaļas savienojiet kad tās nožuvušas.
Pilinātāja lietošanas instrukcija:
Sakratiet pudeli.
Noņemiet uzskrūvējamo vāciņu.
Pilināšanas laikā pudeli ar pilinātāju turiet vertikāli uz leju līdz ir iegūts nepieciešamais zāļu daudzums.
Ja esat lietojis Antiflat suspensiju vairāk nekā noteikts
Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis lielu daudzumu Antiflat suspensijas.
Ja esat aizmirsis lietot Antiflat suspensiju
Lūdzu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvieto aizmirstu devu, bet lietojiet nākamo devu kā parasti.
Ja pārtraucat lietot Antiflat suspensiju
Lūdzu, sazinieties ar ārstu, ja vēlaties pārtraukt Antiflat suspensijas lietošanu.
4. Iespējamās blakusparādības
Līdz šim nevēlamas blakusparādības nav aprakstītas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Antiflat suspensiju
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Nelietot zāles, ja pēc pirmās atvēršanas pagājuši vairāk kā 6 mēneši.
Nelietot Antiflat suspensiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kartona kārbas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojums saturs un cita informācija
Ko Antiflat suspensija satur
Aktīvā viela ir simetikons (Simeticonum).
1 ml suspensijas satur 41,2 mg simetikona.
Citas sastāvdaļas ir sorbīnskābe 1,20 mg/ml, kālija sorbāts 0,402 mg/ml, nātrija ciklamāts 1,35 mg/ml, saharīna nātrija sāls 0,15 mg/ml, makrogols 6000, IIA tipa magnija-alumīnija silikāts, hidroksietilceluloze, polioksietilēn-25-gliceriltrioleāts, banānu aromātviela, citronskābes monohidrāts un attīrīts ūdens.
Antiflat suspensijas ārējais izskats un iepakojums
50 vai 100 ml dzintara krāsas stikla pudeles ar skrūvējamu korķīti un kopā ar kādu no sekojošām mērierīcēm: sūkni- dozatoru, pilinātāju, mērkaroti vai šļirci iekšķīgai ievadīšanai kopā ar šļirces adapteri.
Mērkarotei ir atzīmes 1 ml, 2 ml, 3 ml un 4 ml.
Šļircei iekšķīgai ievadīšanai ir atzīmes 0- 3 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 29.06.2014.
Saskaņots ZVA 03-07-2014
FILENAME Antiflat suspensija LI _29.06.2014.doc Lappuse PAGE 1 no NUMPAGES 4
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Antiflat 42 mg košļājamās tabletes
Antiflat 41,2 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 tablete satur 42 mg simetikona (Simeticonum).
1 ml (atbilst 2 dozatora nospiešanas reizēm vai 16 pilieniem) suspensijas satur 41,2 mg simetikona (Simeticonum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Košļājamās tabletes.
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Antiflat tabletes ir baltas, apaļas abpusēji izliegtas tabletes ar raksturīgu fenheļa un ķimeņu garšu un smaržu.
Antiflat suspensija iekšķīgai lietošanai ir pienaina, duļķaina suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Antiflat tabletes lieto šādos gadījumos:
pārlieka gāzu veidošanās un uzkrāšanās kuņģa- zarnu traktā (meteorisms), tostarp arī funkcionāli zarnu darbības traucējumi, piemēram, gāzu uzkrāšanās, vēdera pilnuma un saspīlējuma sajūta;
pastiprināta gāzu veidošanās pēc ķirurģiskām operācijām un Rēmhelda jeb gastrokardiālais sindroms;
sagatavošanai pirms vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem, lai uzlabotu redzamību, atbrīvojot no gāzes burbuļiem, kas aizēno redzes lauku sonogrāfisko un rentgenoloģisko izmeklējumu laikā.
Antiflat suspensiju lieto šādos gadījumos:
pārlieka gāzu veidošanās un uzkrāšanās kuņģa- zarnu traktā (meteorisms), tostarp arī funkcionāli zarnu darbības traucējumi, piemēram, gāzu uzkrāšanās, vēdera pilnuma un saspīlējuma sajūta, kuri veidojušies, piemēram, gaisa rīšanas gadījumos vai nepareizas diētas vai barošanas dēļ;
pastiprināta gāzu veidošanās pēc ķirurģiskām operācijām un Rēmhelda jeb gastrokardiālais sindroms;
sagatavošanai pirms vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem, lai atbrīvotos no gāzes burbuļiem, kas aizēno redzes lauku sonogrāfisko un rentgenoloģisko izmeklējumu laikā;
kā antidotu pēc saindēšanās ar deterģentiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Antiflat tabletes
Pieaugušajiem
Pārliekas gāzu veidošanās un meteorisma terapijai ir ieteicamas šādas devas:
1- 2 tabletes trīs reizes dienā ēdienreizes laikā vai pēc tās. Ja nepieciešams, 1- 2 tabletes var lietot pirms gulētiešanas.
Ja pieaugušajiem zāles lieto, lai sagatavotos vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem, 2- 3 tabletes jālieto dienu pirms izmeklējumiem pēc ēdienreizēm, kā arī procedūras dienas rītā.
Bērniem no 6 gadu vecuma un pusaudžiem
Pārliekas gāzu veidošanās un meteorisma terapijai ir ieteicamas šādas devas:
1 tablete trīs reizes dienā ēdienreizes laikā vai pēc tās. Ja nepieciešams, 1 tableti var lietot pirms gulētiešanas
Bērniem līdz 6 gadu vecumam
Bērniem līdz 6 gadu vecumam ir pieejama piemērotāka zāļu forma- suspensija iekšķīgai lietošanai.
Antiflat suspensija
Antiflat suspensija ir īpaši piemērota zīdaiņiem, maziem bērniem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar zobu protēzēm.
Antiflat suspensija ir piemērota cukura diabēta slimniekiem.
Pārliekas gāzu uzkrāšanās un meteorisma terapijai ir ieteicamas šādas devas:
zīdaiņiem un maziem bērniem- katrai ēdiena pudelei pievieno 1 ml suspensijas (atbilst 2 dozatora nospiešanas reizēm vai 16 pilieniem);
bērniem- 1 ml suspensijas (atbilst 2 dozatora nospiešanas reizēm vai 16 pilieniem) ar malku ūdens ēdienreizes laikā vai pēc tās. Ja nepieciešams, pirms gulētiešanas var lietot papildu devu, kas atbilst 2 dozatora nospiešanas reizēm vai 16 pilieniem.
pieaugušajiem ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas kopā ar malku ūdens jālieto 1- 2 ml suspensijas (atbilst 2- 4 dozatora nospiešanas reizēm vai 16- 32 pilieniem). Ja nepieciešams, pirms gulētiešanas var lietot papildu devu, kas atbilst 2 dozatora nospiešanas reizēm vai 16 pilieniem.
Ja pieaugušajiem zāles lieto, lai sagatavotos vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem, 2- 3 ml suspensijas (atbilst 4- 6 dozatora nospiešanas reizēm vai 32- 48 pilieniem) jālieto dienu pirms izmeklējumiem pēc ēdienreizēm, kā arī procedūras dienas rītā.
Ja zāles lieto kā antidotu pēc saindēšanās ar deterģentiem, to deva ir jāpielāgo intoksikācijas smagumam. Kā minimālā deva ieteicams Antiflat suspensijas daudzums, kas atbilst 5 ml suspensijas (10 dozatora nospiešanas reizēm vai 80 pilieniem).
Lietošanas veids
Antiflat tabletes lieto perorāli. Tabletes ir jāsakošļā.
Antiflat suspensiju atļauts lietot gan ēdienreizes laikā, gan pēc tās. To var arī pievienot siltiem vai aukstiem dzērieniem (piemēram, tējai, ūdenim vai pienam), kā arī barojamo pudelīšu saturam vai ar mazu karotīti, pipeti vai šļirci dot zīdainim tieši pirms zīdīšanas.
Antiflat suspensija pirms lietošanas ir jāsakrata.
Lietošanas ilgums
Zāļu lietošanas ilgums ir jāpielāgo sūdzību raksturam un gaitai. Nepieciešamības gadījumā Antiflat tabletes un Antiflat suspensija ir piemēroti ilgstošai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Viena Antiflat tablete satur aptuveni 0,25 g saharozes un 0,3 g glikozes. Tas atbilst aptuveni 0,05 maizes vienībām. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes malabsorbciju vai saharāzes- izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lai gan ar simetikona lietošanu saistīta mijiedarbība nav novērota, sakarā ar simetikona virsmas aktīvajām īpašībām nav iespējams pilnībā izslēgt tā iespējamo ietekmi uz citu aktīvo vielu absorbciju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Tā kā simetikons neuzsūcas, Antiflat tabletes un Antiflat suspensiju ir atļauts lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā. Tomēr terapijas laiks nedrīkst pārsniegt 3 dienas un pēc šī perioda 14 dienas zāles lietot nav atļauts.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Līdz šim ietekme nav novērota.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Līdz šim nevēlamas blakusparādības nav novērotas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Lietojot perorāli, simetikons nav toksisks. Pat ļoti lielu zāļu devu lietošana nekādu ar vielas lietošanu saistītu kaitējumu nerada.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles funkcionālu zarnu darbības traucējumu ārstēšanai, silikoni.
ATĶ kods: A03AX13
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi izraisa gāzu veidošanos un uzkrāšanos. Liekais gāzes daudzums kuņģa- zarnu traktā atrodas neaktīvu, sīku burbulīšu veidā. Sakarā ar to tiek traucēta vai pat pilnīgi nomākta gāzu absorbcija caur zarnu gļotādu.
Antiflat tablešu un Antiflat suspensijas aktīvā viela- simetikons izraisa tūlītēju burbulīšu sadalīšanos kuņģa- zarna traktā. Rezultātā atbrīvojušās gāzes spēj no organisma izkļūt parastajā ceļā.
Antiflat tablešu un Antiflat suspensijas lietošanas rezultātā samazinās sūdzības par kuņģa-zarna trakta darbību un izzūd saspīlējuma sajūta vēderā. Izzūd arī diafragmas pārvietošanās izraisītā spiediena sajūta sirdī.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Aktīvā viela sistēmiski neuzsūcas un tiek izvadīta nemainītā veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie pētījumi ir veikti ar pelēm, žurkām, trušiem un kaķiem, preparātu ievadot perorāli, intravenozi, intraperitoneāli, inhalāciju un lokālu aplikāciju veidā. Akūtās un hroniskās toksicitātes pētījumu laikā nozīmīgi fakti nav konstatēti.
Pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem pierādījumi par iespējamu mutagēnu potenciālu nav iegūti. Turklāt pētījumos ar pelēm un žurkām nav konstatēta arī kancerogēniska iedarbība.
Pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem pēc simetikona lietošanas teratogēna iedarbība nav konstatēta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Antiflat tabletes
Glicerīna monostearāts SE, fenheļa ēteriskā eļļa, piparmētras ēteriskā eļļa, ķimeņu ēteriskā eļļa, glikoze (300,03 mg) un saharoze (247,61 mg).
Antiflat suspensija
Sorbīnskābe 1,20 mg/ml, kālija sorbāts 0,402 mg/ml, nātrija ciklamāts 1,35 mg/ml, saharīna nātrija sāls 0,15 mg/ml, makrogols 6000, IIA tipa magnija-alumīnija silikāts, hidroksietilceluloze, polioksietilēn-25-gliceriltrioleāts, banānu aromātviela, citronskābes monohidrāts un attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Antiflat tabletes
Blisteri:
5 gadi.
PP trauciņi:
5 gadi. Pēc pirmās atvēršanas: 1 gads.
Antiflat suspensija
3 gadi. Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Antiflat tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Tabletēm trauciņos- nelietot zāles, ja pēc pirmās atvēršanas ir pagājis vairāk kā viens gads.
Uzglabāt cieši noslēgtā trauciņā, lai pasargātu no mitruma.
Antiflat suspensija
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot zāles, ja pēc pirmās atvēršanas ir pagājuši vairāk kā 6 mēneši.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Antiflat tabletes
PVH-Al blisteri ar 30 vai 50 tabletēm.
PP trauciņi ar 300 tabletēm.
Antiflat suspensija
Dzintara krāsas stikla pudeles (III klases hidrolītiska stikla) pa 50 vai 100 ml un skrūvējamu korķīti.
Iespējamās iepakojumiem pievienotās mērīšanas ierīces:
balts caurspīdīgs PE/PP sūknis-dozators; 1 ml ekvivalents 2 dozatora nospiešanas reizēm.
caurspīdīgs PE- pilinātājs; 1 ml suspensijas ir ekvivalenta 16 pilieniem.
caurspīdīga 5 ml PP- mērkarote ar 1 ml, 2 ml, 3 ml un 4 ml atzīmēm.
balta 3 ml PE / PS šļirce perorālai ievadīšanai ar atzīmēm 0- 3 ml un PE-šļirces adapteri.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Antiflat tabletes
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Antiflat suspensija
Dozatora lietošanas instrukcija:
Noņemiet uzskrūvējamo vāciņu.
Pieskrūvējiet dozatoru pudeles kaklam.
Sakratiet pudeli.
Iestatiet dozatoru I pozīcijā (skatīt uz vāciņa) un pēc tam darbiniet to, līdz izdalās šķidrums. Ar pirmajām divām dozatora nospiešanas reizēm iegūto šķidruma daudzumu nelietojiet.
Sūknēšanas laikā turiet pudeli vertikāli.
Lai kompensētu šķidruma zudumus, kas rodas dozatora aktivācijas laikā, kā arī šķidruma daudzumu, kas paliek dozatorā pēc zāļu izlietošanas, pudelē ir iepildīts pietiekams papildu suspensijas daudzums. Dozatoru noslēdz, pagriežot to pa labi līdz “0” pozīcijai (skatīt uz vāciņa).
Šļirces lietošanas instrukcija:
Sakratiet pudeli.
Noņemiet uzskrūvējamo vāciņu.
Iespiediet dozēšanas virzuli šļircē pilnībā un pieskrūvējiet šļirci pudelei.
Pudeli ar šļirci turiet vertikālā pozīcijā un ar virzuli nomēriet nepieciešamo zāļu daudzumu. Atkārtojiet vēlreiz, ja nepieciešams.
Pēc katras lietošanas virzuli nomazgājiet zem tekoša ūdens un šļirces detaļas savienojiet kad tās nožuvušas.
Pilinātāja lietošanas instrukcija:
1. Sakratiet pudeli.
2. Noņemiet uzskrūvējamo vāciņu.
3. Pilināšanas laikā pudeli ar pilinātāju turiet vertikāli uz leju līdz ir iegūts nepieciešamais zāļu daudzums.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
Antiflat tabletes
07-0155
Antiflat suspensija
07-0156
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
27.06.2007/26.06.2012
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
29.06.2014.
SASKAŅOTS ZVA 03-07-2014
Lappuse PAGE 1 no NUMPAGES 5
