Amoksiklav 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Amoxicillinum Acidum clavulanicum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.95 €
99-0267-01
99-0267
Lek Pharmaceuticals d.d., Production Plant Prevalje, Slovenia; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
03-AUG-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
875 mg/125 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Amoksiklav 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Amoxicillinum, acidum clavulanicum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Amoksiklav un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Amoksiklav lietošanas
3. Kā lietot Amoksiklav
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Amoksiklav
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Amoksiklav un kādam nolūkam to lieto
Amoksiklav ir antibiotisks līdzeklis, kas darbojas, panākot infekcijas slimības izraisošo baktēriju bojāeju. Tas satur divus atšķirīgus savienojumus – amoksicilīnu un klavulānskābi. Amoksicilīns pieder pie zāļu grupas, kuras sauc par "penicilīniem", un tā darbību baktērijas dažkārt novērš (inaktivē). Otra aktīvā viela (klavulānskābe) neļauj tam notikt.
Amoksiklav pieaugušajiem un bērniem lieto šādu infekcijas slimību ārstēšanai:
vidusauss un deguna blakusdobumu infekcijas,
elpceļu infekcijas slimības,
urīnceļu infekcijas,
ādas un mīksto audu infekcijas, tai skaitā zobu infekcijas,
kaulu un locītavu infekcijas.
2. Kas Jums jāzina pirms Amoksiklav lietošanas
Nelietojiet Amoksiklav šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret amoksicilīnu, klavulānskābi, penicilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums jebkad ir bijusi smaga alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret jebkādu citu antibiotisku līdzekli. Šāda reakcija var izpausties ar izsitumiem uz ādas vai sejas vai kakla pietūkšanu;
ja Jums jebkad antibiotiska līdzekļa lietošanas laikā ir bijuši aknu darbības traucējumi vai dzelte (kuras gadījumā āda kļūst dzeltena).
Nelietojiet Amoksiklav, ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā pirms Amoksiklav lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Amoksiklav lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Amoksiklav, nepieciešama šādos gadījumos
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
• ja Jums ir infekciozā mononukleoze,
• ja Jums tiek veikta aknu vai nieru darbības traucējumu ārstēšana,
• ja Jums ir neregulāra urinēšana.
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, pirms zāļu lietošanas pārrunājiet to ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dažos gadījumos ārsts var nozīmēt izmeklējumu, lai noskaidrotu, kāda baktērija izraisa Jūsu infekcijas slimību. Atkarībā no izmeklējuma rezultātiem Jums var būt jālieto cita stipruma amoksicilīna/klavulānskābes kombinācija vai citas zāles.
Slimības, kuru rašanās ir jāuzrauga
Amoksiklav var izraisīt dažu esošu slimību pasliktināšanos vai nopietnas blakusparādības. Pie tām pieder alerģiskas reakcijas, krampji un resnās zarnas iekaisums. Lai mazinātu medicīnisku problēmu risku, Amoksiklav lietošanas laikā Jums jāuzrauga, vai nerodas noteikti simptomi. Skatīt „Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība ” 4.punktā.
Asins un urīna analīzes
Ja Jums jāveic asins (piemēram, eritrocītu analīzes vai aknu darbības izmeklējumi) vai urīna analīzes (glikozes noteikšanai), informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ka lietojat Amoksiklav. Šīs zāles var ietekmēt šāda veida izmeklējumu rezultātus.
Citas zāles un Amoksiklav
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja vienlaikus ar Amoksiklav lietojat alopurinolu (lieto podagras ārstēšanai), palielinās alerģiskas ādas reakcijas iespēja.
Ja lietojat probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai), ārsts var izlemt, ka jāmaina Jums nepieciešamā Amoksiklav deva.
Ja vienlaikus ar Amoksiklav tiek lietotas zāles asinsreces mazināšanai (piemēram, varfarīns), var būt nepieciešami papildu asins izmeklējumi.
Amoksiklav var ietekmēt metotreksāta (zāles, ko lieto vēža vai reimatisku slimību ārstēšanai) iedarbību.
Amoksiklav var ietekmēt mikofenolāta mofetila (transplantētu orgānu atgrūšanas profilaksei izmantotu zāļu) iedarbību.
Amoksiklav kopā ar uzturu
Lai mazinātu iespējamu nepanesību kuņģa un zarnu traktā, lietojiet tabletes tieši pirms maltītes.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Amoksiklav var izraisīt blakusparādības, un šie simptomi var samazināt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
3. Kā lietot Amoksiklav
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie un bērni, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg
parastā deva – pa 1 tabletei divas reizes dienā;
lielākā deva – pa 1 tabletei trīs reizes dienā.
Lietošana bērniem
Bērni ar ķermeņa masu līdz 40 kg
Bērnus ar ķermeņa masu mazāku par 25 kg ieteicams ārstēt ar amoksicilīna/klavulānskābes iekšķīgi lietojamu suspensiju vai paciņās fasētu līdzekli.
Lietojot Amoksiklav tabletes bērniem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 40 kg, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
• Nieru darbības traucējumu gadījumā, iespējams, jāmaina zāļu deva. Ārsts var noteikt Jums lietot cita stipruma līdzekli vai citas zāles.
• Aknu darbības traucējumu gadījumā Jums, iespējams, biežāk jāveic asins analīzes, lai novērtētu aknu darbību.
Kā lietot Amoksiklav
• Lietojiet tabletes maltītes sākumā vai nedaudz pirms tās.
• Dienas laikā ievērojiet vienādus devas lietošanas starplaikus – vismaz 4 stundas. Nelietojiet divas devas 1 stundas laikā.
• Nelietojiet zāles ilgāk par 2 nedēļām. Ja vēl arvien nejūtaties labi, atkārtoti apmeklējiet ārstu.
Dalījuma līnija paredzēta tikai, lai palīdzētu Jums salauzt tableti, ja Jums ir grūtības norīt to veselu.
Ja esat lietojis Amoksiklav vairāk nekā noteikts
Pazīmes, kas liecina, ka esat lietojis pārāk daudz Amoksiklav, var būt gremošanas traucējumi (slikta dūša, vemšana vai caureja) vai krampji. Cik ātri vien iespējams, konsultējieties ar savu ārstu. Paņemiet līdzi un parādiet ārstam zāļu kastīti vai pudeli.
Ja esat aizmirsis lietot Amoksiklav
Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties. Jūs nedrīkstat lietot nākamo devu pārāk ātri, un pirms nākamās devas lietošanas nogaidiet aptuveni 4 stundas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jūs pārtraucat lietot Amoksiklav
Turpiniet Amoksiklav lietošanu līdz terapijas kursa beigām pat tad, ja jūtaties labāk. Infekcijas novēršanai Jums var būt nepieciešamas visas preparāta devas. Ja dažas baktērijas izdzīvos, tās var izraisīt infekcijas atkārtošanos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība
Alerģiskas reakcijas:
izsitumi uz ādas;
asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izpausties ar sarkaniem vai purpurkrāsas, paceltiem plankumiem uz ādas, taču var skart arī citas ķermeņa daļas;
drudzis, locītavu sāpes, palielināti kakla, padušu vai cirkšņu limfmezgli;
pietūkums, dažkārt sejas vai mutes dobuma pietūkums (angioneirotiskā tūska), kas apgrūtina elpošanu;
ģībonis.
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pārtrauciet Amoksiklav lietošanu.
Resnās zarnas iekaisums
Resnās zarnas iekaisums, kas izpaužas ar ūdeņainu, parasti asinis un gļotas saturošu caureju, sāpēm vēderā un/vai drudzi.
Šo simptomu rašanās gadījumā, cik ātri vien iespējams, sazinieties ar savu ārstu.
Citas blakusparādības
Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Caureja (pieaugušajiem).
Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
pienēde (kandidoze – rauga sēnītes infekcija makstī, mutes dobumā vai ādas krokās);
slikta dūša, īpaši lielu devu lietošanas gadījumā. Ja rodas šādas izpausmes, lietojiet Amoksiklav pirms ēdienreizes;
vemšana;
caureja (bērniem).
Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
izsitumi, nieze;
pacelti, niezoši izsitumi (nātrene);
gremošanas traucējumi;
reibonis;
galvassāpes.
Retākas blakusparādības, kas var izpausties asins analīžu rezultātos:
dažu aknās veidotu savienojumu (enzīmu) līmeņa paaugstināšanās.
Reti (rodas mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
izsitumi, kas var kļūt par pūšļiem un izskatās pēc maziem mērķiem (centrā izvietoti tumši plankumi, ko aptver bālāka āda, bet gar malu ir tumšs gredzens – erythema multiforme).
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Retas blakusparādības, kas var izpausties asins analīžu rezultātos:
samazināts asinsrecē iesaistīto asins šūnu skaits;
samazināts leikocītu skaits.
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);
resnās zarnas iekaisums (skatīt iepriekš);
galvas smadzenes aptverošā aizsargapvalka iekaisums (aseptisks meningīts);
nopietnas ādas reakcijas:
- plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms) un smagāka forma, kas izraisa plašu ādas lobīšanos (vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas – toksiska epidermas nekrolīze);
- plaši sarkani izsitumi uz ādas ar nelieliem strutas saturošiem pūšļiem (bullozs eksfoliatīvs dermatīts);
- sarkani, zvīņaini izsitumi ar sabiezējumiem zem ādas un pūšļiem (eksantematoza pustuloze);
- gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem, drudzi, palielinātiem limfmezgliem un patoloģiskiem asins analīžu rezultātiem (tai skaitā palielinātu balto asinsšūnu skaitu (eozinofīliju) un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni) (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)).
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
aknu iekaisums (hepatīts);
dzelte, kuru izraisa bilirubīna (savienojums, kas veidojas aknās) līmeņa paaugstināšanās asinīs, un tas var ādu un acu baltumus iekrāsot dzeltenus;
nieru kanāliņu iekaisums;
ilgāks laiks, līdz sarec asinis;
hiperaktivitāte;
krampji (cilvēkiem, kas lietojuši lielas Amoksiklav devas vai kuriem ir nieru darbības traucējumi);
melna mēle, kas izskatās mataina;
krāsoti zobi (bērniem), krāsojums parasti izzūd pēc zobu tīrīšanas ar zobu birstīti.
Blakusparādības, kas var izpausties asins vai urīna analīžu rezultātos:
izteikta leikocītu skaita samazināšanās;
mazs eritrocītu skaits (hemolītiskā anēmija);
kristāli urīnā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Amoksiklav
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Amoksiklav satur:
- Aktīvās vielas ir amoksicilīns un klavulānskābe.
Viena Amoksiklav 875 mg/125 mg apvalkotā tablete satur 875 mg amoksicilīna (amoksicilīna trihidrāta veidā) un 125 mg klavulānskābes (kālija klavulanāta veidā).
- Citas sastāvdaļas ir:
Kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze
Apvalks: hidroksipropilceluloze, etilceluloze, polisorbāts 80, trietilcitrāts, talks, titāna dioksīds E171
Amoksiklav ārējais izskats un iepakojums
875 mg/125 mg tabletes ir baltas vai pelēkbaltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar slīpām malām, dalījuma līniju un iespiedumu 875/125 vienā pusē un AMC otrā pusē.
Šīs zāles ir iepakotas:
Amoksiklav 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Kastītēs pa diviem blistera iepakojumiem, katrs blisteris satur 5 apvalkotās tabletes (10 tabletes)
Kastītēs pa diviem blistera iepakojumiem, katrs blisteris satur 7 apvalkotās tabletes (14 tabletes)
Kastītēs pa četriem blistera iepakojumiem, katrs blisteris satur 5 apvalkotās tabletes (20 tabletes)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovēnija
Lek Pharmaceuticals d.d
Penicillin production plant
Perzonali 47
SI-2391, Prevalje
Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018
Ieteikumi / izglītošana par veselību
Antibiotiskos līdzekļus lieto, lai ārstētu baktēriju izraisītas infekcijas slimības. Tie nav efektīvi pret vīrusu izraisītām infekcijas slimībām.
Dažreiz baktēriju izraisīta infekcija nereaģē pret ārstēšanas kursu ar antibiotisku līdzekli. Viens no biežākajiem šīs parādības cēloņiem ir infekciju izraisošās baktērijas, kas kļuvušas nejutīgas (rezistentas) pret lietoto antibiotisko līdzekli. Tādēļ tās spēj izdzīvot un pat vairoties, neraugoties uz antibiotiskā līdzekļa lietošanu.
Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotiskiem līdzekļiem daudzu iemeslu dēļ. Piesardzīga antibiotiku lietošana var palīdzēt mazināt iespēju, ka baktērijas pret tām kļūs rezistentas.
Ja ārsts parakstījis antibiotiku kursu, tas paredzēts tikai Jūsu pašreizējās slimības ārstēšanai. Sekojošo ieteikumu ievērošana palīdzēs novērst baktēriju rezistences rašanos, un tas varētu pārtraukt antibiotisko līdzekļu efektivitātes mazināšanos.
1. Ir ļoti svarīgi antibiotikas lietot pareizā devā, pareizā laikā un pareizu dienu skaitu. Izlasiet instrukcijas uz zāļu iepakojuma un lūdziet, lai ārsts vai farmaceits izskaidro Jums neskaidros jautājumus.
2. Jūs nedrīkstat lietot antibiotiskos līdzekļus, ja vien tie nav parakstīti tieši Jums, un Jums tie jālieto tikai tās infekcijas slimības ārstēšanai, kurai tie parakstīti.
3. Jūs nedrīkstat lietot antibiotiskos līdzekļus, kas parakstīti citiem cilvēkiem, pat tad, ja viņiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
4. Jūs nedrīkstat dot citiem antibiotiskos līdzekļus, kas parakstīti Jums.
5. Pēc ārsta norādītā ārstēšanas kursa pabeigšanas neizlietotās antibiotikas nododiet aptiekā, kur tās tiks atbilstoši iznīcinātas.
SASKAŅOTS ZVA 12-07-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Amoksiklav 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena Amoksiklav 875 mg/125 mg apvalkotā tablete satur 875 mg amoksicilīna (Amoxicillinum) (amoksicilīna trihidrāta formā) un 125 mg klavulānskābes (Acidum clavulanicum) (kālija klavulanāta formā). Vielu attiecība ir 7 : 1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
875 mg/125 mg tabletes ir baltas vai pelēcīgas iegarenas apvalkotas tabletes ar nošķeltām malām, ar dalījuma līniju un iespiedumu 875/125 vienā pusē un iespiedumu AMC otrā pusē.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai
vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Amoksiklav lietošana indicēta šādu infekcijas slimību ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
akūts bakteriāls sinusīts (ja diagnoze noteikta adekvāti);
akūts vidusauss iekaisums;
akūts hroniska bronhīta paasinājums (ja diagnoze noteikta adekvāti);
sadzīves pneimonija;
cistīts;
pielonefrīts;
ādas un mīksto audu infekcija, īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zoba abscess ar progresējošu celulītu;
kaulu un locītavu infekcijas slimības, īpaši osteomielīts.
Noteikti jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par racionālu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas visā zāļu aprakstā izteiktas ar amoksicilīna/klavulānskābes daudzumu.
Izvēloties Amoksiklav devu noteiktas infekcijas slimības ārstēšanai, noteikti jāievēro šādi faktori:
paredzamais patogēns un tā iespējamā jutība pret antibakteriālajiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
infekcijas smaguma pakāpe un lokalizācija;
pacienta vecums, ķermeņa masa un nieru darbība, kā norādīts tālāk.
Pēc vajadzības jāapsver citu amoksicilīna/klavulānskābes kombinēto līdzekļu (piemēram, ar lielāku amoksicilīna devu un/vai atšķirīgu amoksicilīna un klavulānskābes daudzuma attiecību) lietošana (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg šis Amoksiklav līdzeklis, divas reizes dienā to lietojot, kā norādīts tālāk, nodrošina kopējo dienas devu 1750 mg amoksicilīna/250 mg klavulānskābes, bet, lietojot trīs reizes dienā, 2625 mg amoksicilīna/375 mg klavulānskābes.
Bērniem ar ķermeņa masu < 40 kg šis Amoksiklav līdzeklis, lietojot to, kā norādīts tālāk, nodrošina maksimālo dienas devu 1000 ‑ 2800 mg amoksicilīna/143 ‑ 400 mg klavulānskābes. Ja nepieciešama lielāka amoksicilīna dienas deva, ieteicams izvēlēties atbilstošu amoksicilīna/klavulānskābes līdzekli, lai izvairītos no nevajadzīgi lielas klavulānskābes dienas devas lietošanas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta atbildes reakcijas. Dažu infekcijas slimību (piemēram, osteomielīta) gadījumā nepieciešama ilgāka ārstēšana. Ārstēšanas ilgums, to atkārtoti nepārskatot, nedrīkst pārsniegt 14 dienas (informāciju par ilgstošu lietošanu skatīt 4.4. apakšpunktā).
Pieaugušie un bērni ar ķermeņa masu ≥ 40 kg
Ieteicamās devas:
standartdeva: (visu indikāciju gadījumā) pa 875 mg/125 mg divas reizes dienā;
lielākā deva ‑ (noteiktu infekcijas slimību, piemēram, vidusauss iekaisuma, sinusīta, dziļo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas, gadījumā): pa 875 mg/125 mg trīs reizes dienā.
Bērni ar ķermeņa masu < 40 kg
Ārstējot bērnus, var izmantot Amoksiklav tabletes vai citu amoksicilīna/klavulānskābes kombinēto zāļu formu, piemēram, suspensiju vai bērniem domātās paciņas. Bērnus līdz 6 gadu vecumam ieteicams ārstēt ar amoksicilīna/klavulānskābes suspensiju vai bērniem domātām paciņām.
Ieteicamās devas:
no 25 mg/3,6 mg/kg/dienā līdz 45 mg/6,4 mg/kg/dienā, šo devu dalot divās reizes devās;
atsevišķu infekcijas slimību (piemēram, vidusauss iekaisuma, sinusīta un dziļo elpceļu infekcijas) gadījumā var apsvērt devu līdz 70 mg/10 mg/kg/dienā, to dalot divās reizes devās.
Bērnus ar ķermeņa masu mazāku par 25 kg ieteicams ārstēt ar amoksicilīna/klavulānskābes suspensiju vai līdzekli, kas fasēts bērniem domātās paciņās.
Nav klīnisko datu par šī amoksicilīna/klavulānskābes 7:1 līdzekļa devu, kas pārsniedz 45 mg/6,4 mg/kg dienā, lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Nav klīnisko datu par amoksicilīna/klavulānskābes 7:1 līdzekļa lietošanu bērniem līdz 2 mēnešu vecumam. Tādēļ nevar sniegt ieteikumus par devu šai pacientu grupā.
Gados vecāki pacienti
Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss (CrCl) pārsniedz 30 ml/min, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, Amoksiklav 875/125 mg tablešu lietošana nav ieteicama, jo nav pieejami ieteikumi par devas pielāgošanu.
Aknu darbības traucējumi
Deva jānosaka, ievērojot piesardzību, un ar regulāru starplaiku jākontrolē aknu darbība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Amoksiklav paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lietot ēdienreizes sākumā, lai mazinātu iespējamu nepanesību kuņģa un zarnu traktā.
Terapiju var sākt parenterāli atbilstoši intravenozi lietojamās zāļu formas aprakstam un turpināt ar iekšķīgi lietojamu zāļu formu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jebkuru penicilīna grupas līdzekli vai jebkuru no palīgvielām.
Smaga tūlītēja tipa paaugstinātas jutības reakcija (piemēram, anafilakse) pret citu bēta laktāma grupas līdzekli (piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu vai monobaktāmu) anamnēzē.
Amoksicilīna/klavulānskābes izraisīta dzelte/aknu darbības traucējumi anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms amoksicilīna/klavulānskābes terapijas sākšanas pacients rūpīgi jāiztaujā par paaugstinātas jutības reakcijām pret pencilīniem, cefalosporīniem vai citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri saņem penicilīna terapiju, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības reakcijām (tai skaitā anafilaktoīdām un smagām ādas nevēlamām blakusparādībām). Lielāka šo reakciju rašanās iespēja ir pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīna grupas līdzekli anamnēzē, kā arī atopiskiem slimniekiem. Ja rodas alerģiska reakcija, amoksicilīna/klavulānskābes terapija ir jāpārtrauc un jāsāk piemērota alternatīva terapija.
Ja pierādīts, ka infekciju izraisa pret amoksicilīnu jutīgs mikroorganisms(i), jāapsver amoksicilīna/klavulānskābes aizstāšana ar amoksicilīnu atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Šī Amoksiklav līdzekļa lietošana nav piemērota, ja ir liels risks, ka paredzamajiem patogēniem ir tāda rezistence pret bēta laktāma grupas līdzekļiem, kuru nepastarpina pret klavuklānskābi jutīgas bēta laktamāzes. Šo līdzekli nedrīkst lietot pret penicilīnu rezistentas S. pneumoniae infekcijas terapijā.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kā arī personām, kuras lieto lielas devas, var rasties krampji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
No amoksicilīna/klavulānskābes lietošanas jāizvairās, ja iespējama infekciozā mononukleoze, jo ar šo slimību pēc amoksicilīna lietošanas tikusi saistīta masalām līdzīgu izsitumu rašanās.
Alopurinola lietošana vienlaikus ar amoksicilīna terapiju var palielināt alerģisku ādas reakciju iespēju.
Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt nejutīgu mikroorganismu pārmērīgu savairošanos.
Terapijas sākumā radusies febrila ģeneralizēta eritēma, kas saistīta ar pustulu veidošanos, var būt akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes (AĢEP) simptoms (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādas reakcijas gadījumā Amoksiklav lietošana jāpārtrauc un turpmāka amoksicilīna lietošana pacientam ir kontrindicēta.
Amoksicilīns/klavulānskābe piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumu izpausmēm (skatīt 4.2., 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Par aknu komplikāciju rašanos ziņots galvenokārt vīriešiem un gados vecākiem pacientiem, un tās var būt saistītas ar ilgstošu lietošanu. Par šādām komplikācijām ļoti reti ziņots bērniem. Visās pacientu grupās komplikāciju izpausmes un simptomi parasti rodas terapijas laikā vai īsi pēc tās pabeigšanas, taču dažos gadījumos tie rodas tikai vairākas nedēļas pēc terapijas pabeigšanas. Parasti tās ir atgriezeniskas. Aknu komplikācijas var būt smagas un ārkārtīgi retos gadījumos ziņots par nāves gadījumiem. Gandrīz visi šādi gadījumi bijuši pacientiem ar nopietnām pamatslimībām vai pacientiem, kuri vienlaikus lietojuši zāles ar nevēlamas iedarbības iespēju uz aknām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā amoksicilīna, lietošanas gadījumā saņemti ziņojumi par ar antibiotiku lietošanu saistīto kolītu, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ ir svarīgi šādas diagnozes iespēju apsvērt pacientiem, kuriem caureja radusies jebkādu antibiotisko līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tās. Ja radies ar antibiotiku lietošanu saistītais kolīts, Amoksiklav lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jākonsultējas ar ārstu un jāuzsāk piemērota terapija. Šādā gadījumā peristaltiku mazinošu līdzekļu lietošana ir kontrindicēta.
Ilgstošas lietošanas laikā ieteicams periodiski novērtēt orgānu sistēmu funkcijas, tai skaitā nieru, aknu un asinsrades sistēmas darbību.
Retos gadījumos pacientiem, kas lieto amoksicilīnu/klavulānskābi, ziņots par protrombīna laika pagarināšanos. Ja vienlaikus tiek lietoti antikoagulanti, jāveic piemērota kontrole. Lai saglabātu vēlamo asinsreci nomācošās darbības līmeni, var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu devas pielāgošana (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atkarībā no traucējumu pakāpes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem samazināts izvadītā urīna daudzums, ļoti reti, galvenokārt parenterālas terapijas gadījumā, novērota kristalūrija. Lielu amoksicilīna devu lietošanas laikā ieteicams saglabāt adekvātu šķidruma patēriņu un urīna izvadi, lai mazinātu amoksicilīna kristalūrijas iespēju. Pacientiem, kuriem ievietots urīna katetrs, jānodrošina regulāra tā caurlaidības pārbaude (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Amoksicilīna lietošanas laikā, nosakot glikozi urīnā, jāizmanto enzimātiskas glikozes oksidāzes metodes, jo, lietojot ne-enzimātiskas metodes, var rasties viltus pozitīvs rezultāts.
Amoksiklav esošā klavulānskābe var izraisīt nespecifisku IgG un albumīna piesaistīšanos pie eritrocītu membrānām, tā ierosinot viltus pozitīvu rezultātu Kūmsa testā.
Ziņots, ka amoksicilīna/klavulānskābes terapiju saņēmušiem pacientiem, izmantojot Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu, šai izmeklējumā bijis pozitīvs rezultāts, lai arī vēlāk konstatēts, ka Aspergillus infekcijas nav. Ziņots par ne-Aspergillus polisaharīdu un polifuranožu krusteniskām reakcijām ar Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu. Tādēļ pozitīvs izmeklējuma rezultāts pacientiem, kuri lieto amoksicilīnu/klavulānskābi, jāinterpretē piesardzīgi un jāapstiprina, izmantojot citu diagnozes noteikšanas metodi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Perorālie antikoagulanti
Praksē perorālie antikoagulanti un penicilīna grupas antibiotikas ir plaši lietotas un nav saņemti ziņojumi par mijiedarbību. Taču literatūrā atrodami gadījumu apraksti par palielinātu starptautisko normalizēto attiecību pacientiem, kuri acenokumarolu vai varfarīnu lietojuši vienlaikus ar amoksicilīna terapijas kursu. Ja nepieciešama šo līdzekļu lietošana vienlaikus, sākot vai pārtraucot amoksicilīna lietošanu, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks vai starptautiskā normalizētā attiecība. Bez tam var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Metotreksāts
Penicilīna grupas līdzekļi var mazināt metotreksāta izvadīšanu, palielinot toksicitātes pastiprināšanās iespēju.
Probenecīds
Lietošana vienlaikus ar probenecīdu nav ieteicama. Probenecīds mazina amoksicilīna sekrēciju nieru kanāliņos. Lietošana vienlaikus ar probenecīdu var paaugstināt un ilgāk saglabāt amoksicilīna, bet ne klavulānskābes līmeni asinīs.
Mikofenolāta mofetils
Ir saņemti ziņojumi, ka mikofenolāta mofetila lietotājiem pēc iekšķīgas amoksicilīna un
klavulānskābes kombinācijas lietošanas sākšanas aktīvā metabolīta mikofenolskābes (MFS)
koncentrācija pirms nākamās devas lietošanas samazinājusies par aptuveni 50%. Šāda MFS līmeņa
izmaiņa pirms nākamās devas lietošanas, iespējams, neatspoguļo kopējās MFS iedarbības izmaiņas
pareizi. Tādēļ tad, ja nav klīnisku pierādījumu par transplantāta disfunkciju, mikofenolāta mofetila
devas maiņa parasti nav nepieciešama. Taču kombinācijas lietošanas laikā un neilgi pēc antibiotiku
terapijas pārtraukšanas pacientam nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ierobežota informācija par amoksicilīna/klavulānskābes lietošanu grūtniecības laikā neliecina par palielinātu iedzimtu defektu risku cilvēkiem. Vienā pētījumā, kurā piedalījās sievietes ar priekšlaicīgu, nenobrieduša augļa apvalku plīsumu, tika ziņots, ka profilaktiska terapija ar amoksicilīnu/klavulānskābi var būt saistīta ar palielinātu nekrotizējošā enterokolīta risku jaundzimušajiem. No līdzekļa lietošanas grūtniecības laikā jāizvairās, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Barošana ar krūti
Abas aktīvās vielas tiek izvadītas ar mātes pienu (nav informācijas par klavulānskābes ietekmi uz zīdaini). Tāpēc ar krūti barotam zīdainim iespējama caureja un gļotādu sēnīšinfekcija, un iespējams, ka barošana ar krūti ir jāpārtrauc. Jāņem vērā, ka iespējama sensibilizācija.
Amoksicilīnu/klavulānskābi barošanas laikā ar krūti drīkst lietot tikai tad, ja atbildīgais ārsts ir novērtējis ieguvumu/risku.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Taču var rasties nevēlamas blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir caureja, slikta dūša un vemšana.
Klīniskos pētījumos novērotās un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības, kas sagrupētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, norādītas tālāk.
Nevēlamās blakusparādības pēc to rašanās biežuma iedala šādās grupās:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un infestācijas
Ādas un gļotādu kandidoze
Bieži
Nejutīgu mikroorganismu pārmērīga savairošanās
Nav zināmi
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Atgriezeniska leikopēnija (arī neitropēnija)
Reti
Trombocitopēnija
Reti
Atgriezeniska agranulocitoze
Nav zināmi
Hemolītiskā anēmija
Nav zināmi
Asinsteces laika un protrombīna laika pagarināšanās1
Nav zināmi
Imūnās sistēmas traucējumi 10
Angioneirotiskā tūska
Nav zināmi
Anafilakse
Nav zināmi
Seruma slimībai līdzīgais sindroms
Nav zināmi
Hipersensitivitātes vaskulīts
Nav zināmi
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis
Retāk
Galvassāpes
Retāk
Atgriezeniska hiperaktivitāte
Nav zināmi
Krampji2
Nav zināmi
Aseptisks meningīts
Nav zināmi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja
Ļoti bieži
Slikta dūša3
Bieži
Vemšana
Bieži
Gremošanas traucējumi
Retāk
Ar antibiotiku lietošanu saistītais kolīts4
Nav zināmi
Melna mēle, kas izskatās mataina
Nav zināmi
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
ASAT un/vai ALAT līmeņa paaugstināšanās5
Retāk
Hepatīts6
Nav zināmi
Holestatiska dzelte6
Nav zināmi
Ādas un zemādas audu bojājumi 7
Izsitumi uz ādas
Retāk
Nieze
Retāk
Nātrene
Retāk
Erythema multiforme
Reti
Stīvensa-Džonsona sindroms
Nav zināmi
Toksiskā epidermālā nekrolīze
Nav zināmi
Bulozs eksfoliatīvais dermatīts
Nav zināmi
Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP) 9
Nav zināmi
Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Nav zināmi
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Intersticiāls nefrīts
Nav zināmi
Kristalūrija8
Nav zināmi
1 Skatīt 4.4. apakšpunktu
2 Skatīt 4.4. apakšpunktu
3 Slikta dūša bieži ir saistīta ar lielākām iekšķīgi lietotām devām. Ja rodas reakcijas kuņģa un zarnu traktā, tās var mazināt, Amoksiklav lietojot ēdienreizes sākumā.
4 Tai skaitā pseidomembranozais kolīts un hemorāģiskais kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
5 Pacientiem, kas ārstēti ar bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem, novērota mērena ASAT un/vai ALAT līmeņa paaugstināšanās, taču šī atklājuma nozīme nav zināma.
6 Šādas blakusparādības novērotas citu penicilīnu un cefalosporīnu lietošanas gadījumā (skatīt 4.4.apakšpunktu).
7 Ja rodas jebkāda veida paaugstinātas jutības dermatīta reakcija, terapija jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
8 Skatīt 4.9 apakšpunktu.
9 Skatīt 4.4 apakšpunktu.
10 Skatīt 4.3. un 4.4 apakšpunktu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi un izpausmes
Var būt vērojami kuņģa un zarnu trakta simptomi un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi. Novērota amoksicilīna kristalūrija, kas dažos gadījumos izraisījusi nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kā arī slimniekiem, kas lieto lielas devas, var rasties krampji.
Saņemti ziņojumi, ka amoksicilīns var izgulsnēties urīnpūšļa katetros, galvenokārt pēc lielu devu ievadīšanas intravenozi. Tādēļ regulāri jāpārbauda katetru caurlaidība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Intoksikācijas ārstēšana
Kuņģa un zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, īpašu uzmanību pievēršot ūdens un elektrolītu līdzsvaram.
Amoksicilīnu/klavulānskābi no asinsrites var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: bēta laktāma grupas antibakteriālie līdzekļi. Penicilīna grupas antibiotisko līdzekļu kombinācijas ar bēta laktamāzes inhibitoriem.
ATĶ kods: J01CR02
Darbības mehānisms
Amoksicilīns ir pussintētisks penicilīns (bēta laktāma grupas antibiotisks līdzeklis), kas inhibē vienu vai vairākus enzīmus (tos bieži sauc par penicilīnu piesaistošajiem proteīniem, PPP) baktēriju peptidoglikāna biosintēzes reakciju ķedē; peptidoglikāns ir neatņemama baktēriju šūnas sienas sastāvdaļa. Peptidoglikāna sintēzes nomākšana samazina šūnas sienas izturību, un tam parasti seko šūnas lizēšanās un bojāeja.
Amoksicilīns ir jutīgs pret rezistento baktēriju izdalītajām bēta-laktamāzēm, tādēļ amoksicilīna aktivitātes spektrā nav šos enzīmus veidojošie mikroorganismi.
Klavulānskābe ir bēta laktāms, kas pēc uzbūves līdzinās penicilīniem. Tā inaktivē dažu veidu bēta laktamāzes enzīmus, novēršot amoksicilīna inaktivēšanu. Klavulānskābei vienai pašai nav klīniski noderīgas antibakteriālas iedarbības.
FK/FD saistība
Par galveno amoksicilīna efektivitāti noteicošo faktoru uzskata laiku, kādu koncentrācija pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (T>MIC).
Rezistences mehānismi
Divi galvenie mehānismi, kas nodrošina rezistenci pret amoksicilīnu/klavulānskābi, ir šādi:
inaktivēšana ar tām baktēriju bēta laktamāzēm, kuras neinhibē klavulānskābe, tai skaitā B, C un D klases bēta laktamāzēm;
PPP pārmaiņas, kuru rezultātā mazinās antibakteriālā līdzekļa afinitāte pret tā iedarbības mērķi.
Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņu mehānismi var izraisīt vai veicināt baktēriju, sevišķi gramnegatīvo baktēriju, rezistenci.
Robežkoncentrācijas
MIC robežkoncentrācijas amoksicilīnam/klavulānskābei noteikusi Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības noteikšanas komiteja (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST)
Mikroorganisms
Jutības robežkoncentrācijas (μg/ml)
Jutīgie mikroorganismi
Vidēja jutība
Rezistence
Haemophilus influenzae1
≤ 1
-
> 1
Moraxella catarrhalis1
≤ 1
-
> 1
Staphylococcus aureus 2
≤ 2
-
> 2
Koagulāzes negatīvie stafilokoki 2
≤ 0,25
> 0,25
Enterococcus1
≤ 4
8
> 8
Streptococcus A, B, C, G5
≤ 0,25
-
> 0,25
Streptococcus pneumoniae3
≤ 0,5
1-2
> 2
Enterobaktērijas 1,4
-
-
> 8
Gramnegatīvie anaerobie mikroorganismi1
≤ 4
8
> 8
Grampozitīvie anaerobie mikroorganismi1
≤ 4
8
> 8
Ar sugām nesaistītās robežkoncentrācijas1
≤ 2
4-8
> 8
1 Norādītās vērtības atbilst amoksicilīna koncentrācijai. Jutības pārbaudēs klavulānskābes koncentrācija ir nemainīga – 2 mg/l.
2 Norādītās vērtības atbilst oksacilīna koncentrācijai.
3 Robežkoncentrāciju vērtības tabulā ir balstītas uz ampicilīna robežkoncentrācijām.
4 Rezistences robežkoncentrācija R>8 mg/l nodrošina, ka visi izolētie mikroorganismi, kuriem ir rezistences mehānismi, tiek uzskatīti par rezistentiem.
5 Robežkoncentrāciju vērtības tabulā ir balstītas uz benzilpenicilīna robežkoncentrācijām.
Rezistences izplatība noteiktiem mikroorganismiem dažādās ģeogrāfiskās vietās un dažādā laikā var atšķirties, tādēļ vēlama vietējā informācija par rezistenci, sevišķi smagu infekcijas slimību gadījumā. Pēc vajadzības jākonsultējas ar ekspertiem, ja rezistences vietējā izplatība ir tik liela, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu veidu infekcijas slimību gadījumā ir apšaubāma.
Parasti jutīgi mikroorganismi
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (meticilīnjutīgs) a
Staphylococci koagulāzes negatīvi (meticilīnjutīgs)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes un citi bēta hemolītiskie streptokoki
Streptococcus viridans grupa
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi
Capnocytophaga sugas
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobie mikroorganismi
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella sugas
Mikroorganismi, kuru gadījumā problēmas var radīt iegūta rezistence
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi
Enterococcus faecium b
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Dabiski rezistentie mikroorganismi
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi
Acinetobacter suga
Citrobacter freundii
Enterobacter suga
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia sugas
Pseudomonas suga
Serratia suga
Stenotrophomonas maltophilia
Citi mikroorganismi
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
aJa nav iegūtu rezistences mehānismu, šie organismi dabiski ir vidēji jutīgi.
b Visi meticilīnrezistentie stafilokoki ir rezistenti pret amoksicilīnu/klavulānskābi.
1 Pret penicilīnu rezistenta Streptococcus pneumoniae infekciju nedrīkst ārstēt ar šo amoksicilīna/klavulānskābes līdzekli (skatīt 4.4 apakšpunktu).
2 Ziņots, ka dažās ES valstīs šādu mikroorganismu celmu ar samazinātu jutību sastopamība pārsniedz 10%.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Amoksicilīns un klavulānskābe ūdens šķīdumā fizioloģiska pH apstākļos disociē pilnīgi. Abas aktīvās vielas pēc iekšķīgas lietošanas ātri un labi uzsūcas. Amoksicilīna/klavulānskābes uzsūkšanās uzlabojas, ja līdzekli lieto ēdienreizes sākumā. Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīna un klavulānskābes biopieejamība ir aptuveni 70%. Abu savienojumu koncentrācijas līknes plazmā ir līdzīgas, un abos gadījumos laiks līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā (Tmax) ir aptuveni viena stunda.
Tālāk norādīti rezultāti, kas iegūti farmakokinētiskā pētījumā, kurā veselu brīvprātīgo grupa amoksicilīnu/klavulānskābi lietoja tukšā dūšā (pa 875 mg/125 mg tabletei divas reizes dienā).
Farmakokinētikas raksturlielumu vidējā vērtība (± SN)
Lietotā(s) aktīvā(s)
viela(s)
Deva
Cmax
Tmax *
AUC (0-24h)
T 1/2
(mg)
(μg/ml)
(h)
((μg.h/ml)
(h)
Amoksicilīns
AMX/CA
875 mg/125 mg
875
11.64
±2.78
1.50 (1.0-2.5)
53.52
±12.31
1.19
± 0.21
Klavulānskābe
AMX/CA
875 mg/125 mg
125
2.18
±0.99
1.25 (1.0-2.0)
10.16
±3.04
0.96
±0.12
AMX – amoksicilīns, CA – klavulānskābe
* Vidējā vērtība (intervāls)
Amoksicilīna un klavulānskābes koncentrācija serumā, kas tiek sasniegta pēc amoksicilīna/klavulānskābes lietošanas, ir līdzīga koncentrācijai, kāda tiek sasniegta pēc amoksicilīna vai klavulānskābes atsevišķu līdzvērtīgu devu iekšķīgas lietošanas.
Izkliede
Aptuveni 25% visas plazmā esošās klavulānskābes un 18% visa plazmā esošā amoksicilīna ir piesaistījušies pie proteīniem. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,3‑0,4 l/kg amoksicilīnam un aptuveni 0,2 l/kg klavulānskābei.
Pēc intravenozas ievadīšanas gan amoksicilīns, gan klavulānskābe konstatēta žultspūslī, vēdera audos, ādā, taukos, muskuļaudos, sinoviālajā un peritoneālajā šķidrumā, žultī un strutās. Amoksicilīns cerebrospinālajā šķidrumā neizkliedējas adekvāti.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav gūti pierādījumi par aktīvo vielu atvasinājumu nozīmīgu aizturi audos. Amoksicilīnu, tāpat kā vairumu penicilīnu, var noteikt mātes pienā. Arī klavulānskābi nelielā daudzumā var noteikt mātes pienā (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Pierādīts, ka gan amoksicilīns, gan klavulānskābe šķērso placentas barjeru (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Biotransformācija
Amoksicilīns daļēji tiek izvadīts ar urīnu neaktīvas penicilīnskābes formā un daudzumā, kas atbilst līdz 10 ‑ 25% sākotnējās devas. Klavulānskābe cilvēka organismā tiek plaši metabolizēta un izvadīta ar urīnu un fēcēm, kā arī oglekļa dioksīda formā ar izelpoto gaisu.
Eliminācija
Amoksicilīna galvenais izvadīšanas ceļš ir caur nierēm, savukārt klavulānskābe tiek izvadīta gan ar renāla, gan nerenāla mehānisma palīdzību.
Amoksicilīna/klavulānskābes vidējais eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem ir aptuveni viena stunda, bet vidējais kopējais klīrenss – aptuveni 25 l/h. Aptuveni 60 ‑ 70% amoksicilīna un aptuveni 40‑65% klavulānskābes nemainītā formā tiek izvadīti ar urīnu pirmo 6 h laikā pēc vienas amoksicilīna/klavulānskābes 250 mg/125 mg vai 500 mg/125 mg tabletes lietošanas. Dažādos pētījumos atklāts, ka 24 stundu laikā amoksicilīna izvadīšana ar urīnu ir 50 ‑ 85%, bet klavulānskābes izvadīšana ar urīnu – 27 ‑ 60%. Klavulānskābes gadījumā lielākais zāļu daudzums tiek izvadīts pirmo 2 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Lietošana vienlaikus ar probenecīdu aizkavē amoksicilīna izvadīšanu, bet neaizkavē klavulānskābes izvadīšanu caur nierēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Vecums
Bērniem no aptuveni 3 mēnešu līdz 2 gadu vecumam amoksicilīna eliminācijas pusperiods ir līdzīgs tā eliminācijas pusperiodam vecākiem bērniem un pieaugušajiem. Ļoti maziem bērniem (tai skaitā priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem) pirmajā dzīves nedēļā zāļu ievadīšanas starplaiks nedrīkst pārsniegt lietošanu divas reizes dienā, jo nav nobriedis renālās eliminācijas ceļš. Tā kā gados vecākiem pacientiem ir lielāka vājākas nieru darbības iespēja, viņiem, izvēloties devu, jāievēro piesardzība un var būt noderīga nieru darbības kontrole.
Dzimums
Pēc iekšķīgas amoksicilīna/klavulānskābes lietošanas veseliem vīriešiem un sievietēm dzimumam nebija nozīmīgas ietekmes uz amoksicilīna un klavulānskābes farmakokinētiku.
Nieru darbības traucējumi
Kopējais amoksicilīna/klavulānskābes klīrenss serumā samazinās proporcionāli nieru darbības traucējumu pakāpei. Zāļu klīrensa mazināšanās amoksicilīnam ir izteiktāka nekā klavulānskābei, jo caur nierēm tiek izvadīta lielāka daļa amoksicilīna. Tādēļ nieru darbības traucējumu gadījumā lietotām devām jānovērš nevēlama amoksicilīna uzkrāšanās, saglabājot adekvātu klavulānskābes līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva jāizvēlas piesardzīgi un ar regulāru starplaiku jākontrolē aknu darbība.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem atklāts, ka amoksicilīns/klavulānskābe izraisa kuņģa kairinājumu un vemšanu, kā arī mēles krāsas pārmaiņas.
Ar amoksicilīna/klavulānskābes līdzekli vai tā sastāvdaļām nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts un mikrokristāliska celuloze.
Apvalks: hidroksipropilceluloze, etilceluloze, polisorbāts 80, trietilcitrāts, talks un titāna dioksīds (E 171).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
875 mg/125 mg apvalkotās tabletes:
Al/Al folijas blisteri kastītēs pa 10 apvalkotajām tabletēm (2 x 5)
Al/Al folijas blisteri kastītēs pa 14 apvalkotajām tabletēm (2 x 7)
Al/Al folijas blisteri kastītēs pa 20 apvalkotajām tabletēm (4 x 5)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
99-0267
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 3. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. augusts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
SASKAŅOTS ZVA 12-07-2018
PAGE
PAGE 1
EQ
EQ PAGE 1
