ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
16-0071-03
16-0071
Meda Manufacturing GmbH, Germany; Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany
05-APR-16
04-APR-21
Bez receptes
1,5 mg/ml
Deguna aerosols, šķīdums
Ir apstiprināta
Meda Pharma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Allergodil 1,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Azelastini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to
noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 4 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā lietošanas instrukcijā Allergodil 1,5 mg/ml deguna aerosols ir minēts kā Allergodil 1,5 mg/ml.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Allergodil 1,5 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Allergodil 1,5 mg/ml lietošanas
3. Kā lietot Allergodil 1,5 mg/ml
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Allergodil 1,5 mg/ml
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Allergodil 1,5 mg/ml un kādam nolūkam tās lieto
Allergodil 1,5 mg/ml satur azelastīna hidrohlorīdu, kas pieder zāļu grupai, kuru sauc par antihistamīniem. Prethistamīna līdzekļi palīdz mazināt alerģijas simptomus, novēršot organismā veidotās vielas − histamīna – iedarbību.
Allergodil 1,5 mg/ml lieto alerģiska rinīta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma. Tas izpaužas kā alerģiska reakcija uz vielām, piemēram, ziedputekšņiem, mājas putekļu ērcītēm vai dzīvnieku spalvām.
Parasti tas izpaužas kā iesnas, šķaudīšana, nieze vai aizlikts deguns. Allergodil 1,5 mg/ml var palīdzēt mazināt šos simptomus.
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja pēc 4 nedēļu ārstēšanās Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
2. Kas Jums jāzina pirms Allergodil 1,5 mg/ml lietošanas
Nelietojiet Allergodil 1,5 mg/ml šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret azelastīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Allergodil 1,5 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni
Allergodil 1,5 mg/ml nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Citas zāles un Allergodil 1,5 mg/ml
Pat, ja nav zināms, ka Allergodil 1,5 mg/ml varētu ietekmēt citas zāles, pastāstiet ārstam vai
farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Allergodil 1,5 mg/ml deguna aerosola ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot
mehānismus ir niecīga. Retos gadījumos var rasties nogurums vai reibonis, taču šie
simptomi var rasties arī pašas slimības dēļ. Šajā gadījumā – nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus. Lūdzu, ņemiet vērā, ka alkohola lietošana šo ietekmi var pastiprināt.
3. Kā lietot Allergodil 1,5 mg/ml
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Allergodil 1,5 mg/ml paredzēts intranazālai lietošanai.
Svarīgi
Ja Jūs neesat pārliecināti par pareizo devu vai to, kā lietot šīs zāles, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma
Ieteicamā deva ir 2 devas katrā nāsī vienu reizi dienā. Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes zāļu lietošanas deva var būt 2 devas katrā nāsī 2 reizes dienā.
Maksimālā dienas deva ir 2 devas katrā nāsī 2 reizes dienā.
Bērniem vecumā no 6-11 gadiem
Ieteicamā dienas deva ir 1 deva katrā nāsī 2 reizes dienā.
Vecāka gadagājuma pacienti
Devas pielāgošana šai pacientu grupai nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bērniem 4 nedēļu ilgs klīniskais pētījums uzrādīja labu zāļu drošumu un efektivitāti. Nav pieejami pētījumi par zāļu lietošanu bērniem ilgāku laika periodu, tomēr vienu gadu ilgstoši klīniskie pētījumi, pieaugušajiem un pusaudžiem lietojot dubultu dienas devu, uzrādīja labu zāļu drošumu un efektivitāti.
Allergodil 1,5 mg/ml neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par zāļu drošumu un/ vai efektivitāti.
Ja iespējams, Allergodil 1,5 mg/ml Jums vajadzētu lietot līdz simptomi ir izzuduši. Ja Jūs pārtraucat Allergodil 1,5 mg/ml lietošanu, simptomi var atgriezties.
Allergodil 1,5 mg/ml ir piemērots ilglaicīgai lietošanai bez ārsta uzraudzības.
Lietošana ilgāka par 4 nedēļām nav piemērota bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem klīnisko datu trūkuma dēļ.
Kā lietot deguna aerosolu
Vispirms izšņauciet degunu.
Noņemiet aizsargvāciņu (Attēls 1).
Pirmajā lietošanas reizē 6 reizes uzspiediet uz smidzinātāja, līdz parādās vienmērīga migliņa (Attēls 2). Ja Allergodil 1,5 mg/ml nav lietots 3 vai vairāk dienas, smidzinātājs atkal vairākas reizes jānospiež, līdz parādās vienmērīga, smalka migliņa.
Turot galvu taisni, iesmidziniet vienu devu katrā nāsī. Neatlieciet galvu atpakaļ (Attēls 3).
Noslaukiet un uzlieciet aizsargvāciņu.
Attēls 1 Attēls 2 Attēls 3
Ja esat lietojis Allergodil 1,5 mg/ml vairāk nekā noteikts
Pat ja Jūs esat lietojis Allergodil 1,5 mg/ml vairāk nekā noteikts, nekādām problēmām nevajadzētu rasties. Tomēr, ja Jūs uztraucaties, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja kāds, īpaši bērns, nejauši izdzēris Allergodil 1,5 mg/ml, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko medicīnas iestādes uzņemšanas nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Allergodil 1,5 mg/ml
Lietojiet aerosolu, tiklīdz atceraties, un tad iesmidziniet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šīs blakusparādībās izpaužas kā:
biežas (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- nepatīkama garša mutē (īpaši, ja Jūs atliecat galvu atpakaļ deguna aerosola izsmidzināšanas laikā);
retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- neliels kairinājums deguna iekšpusē (durstīšana, nieze), šķaudīšana un deguna asiņošana;
reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- nepatīkama garša, kas var likt Jums justies slikti. Nogurums (nespēks, izsīkums), reibonis,
vājums vai miegainība, ko var izraisīt arī pati slimība.
ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem):
- alerģiska reakcija, izsitumi, nieze vai nātrene.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Allergodil 1,5 mg/ml
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Iznīciniet neizlietotās zāles, ja ir pagājuši 6 mēneši pēc pirmās deguna aerosola lietošanas.
Neatdzesēt un nesasaldēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Allergodil 1,5 mg/ml satur
Aktīvā viela ir azelastīna hidrohlorīds (azelastini hydrochloridum).
1 ml deguna aerosola satur 1,5 mg azelastīna hidrohlorīda. Viena aerosola deva (0,14 ml) satur 0,21 mg azelastīna hidrohlorīda, kas atbilst 0,19 mg azelastīna.
Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, sukraloze, kristālus veidojošs sorbīta šķīdums, dinātrija edetāts, nātrija citrāts un attīrīts ūdens.
Allergodil 1,5 mg/ml ārējais izskats un iepakojums
Allergodil 1,5 mg/ml ir dzidrs, caurspīdīgs šķidrums.
Tas iepildīts brūnā stikla pudelītē ar aerosola izsmidzināmo mehānismu.
10 ml pudelīte satur 5 vai 10 ml deguna aerosola šķīduma.
20 ml pudelīte satur 17 ml, 20 ml vai 22 ml deguna aerosola šķīduma.
Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101, Rīga
LV-1004
Latvija
Ražotājs
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vācija
vai:
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2017
SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Allergodil 1,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Šķīdums satur 1,5 mg/ml azelastīna hidrohlorīda (Azelastini hydrochloridum).
Viena aerosola deva (0,14 ml) satur 0,21 mg azelastīna hidrohlorīda, kas atbilst 0,19 mg azelastīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums.
Dzidrs, caurspīdīgs šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Alerģiska rinīta simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu
vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma
2 devas katrā nāsī vienu reizi dienā. Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes zāļu lietošanas deva var būt 2 devas katrā nāsī 2 reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 2 devas katrā nāsī 2 reizes dienā.
Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem:
1 deva katrā nāsī 2 reizes dienā.
Bērniem 4 nedēļu ilgs klīniskais pētījums uzrādīja labu zāļu drošumu un efektivitāti. Nav pieejami pētījumi par zāļu lietošanu bērniem ilgāku laika periodu, tomēr vienu gadu ilgstoši klīniskie pētījumi, pieaugušajiem un pusaudžiem lietojot dubultu dienas devu, uzrādīja labu zāļu drošumu un efektivitāti.
Allergodil 1,5 mg/ml neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par zāļu drošumu un/ vai efektivitāti.
Vecāka gadagājuma pacienti
Devas pielāgošana šai pacientu grupai nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas ilgums
Allergodil 1,5 mg/ml piemērots ilglaicīgai lietošanai bez ārsta uzraudzības. Ārstēšanās ilgumu nosaka pacients atbilstoši laika periodam, kad tiek pakļauts alergēna iedarbībai. Lietošana ilgāka par 4 nedēļām nav piemērota bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem klīnisko datu trūkuma dēļ.
Lietošanas veids
Intranazālai lietošanai (vietēji – deguna gļotādai).
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Izsmidzinot galva jātur taisni.
Pirms pirmās lietošanas 6 reizes jāuzspiež uz smidzinātāja, līdz parādās vienmērīga migliņa. Ja Allergodil 1,5 mg/ml nav lietots 3 vai vairāk dienas, smidzinātājs atkal vairākas reizes jānospiež, līdz parādās vienmērīga, smalka migliņa.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu azelastīna hidrohlorīdu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav būtiski.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar azelastīna deguna aerosolu. Ir veikti mijiedarbības pētījumi ar lielām iekšķīgām devām, bet tiem nav saistības ar Allergodil deguna aerosolu, jo pēc deguna aerosola lietošanas zāļu koncentrācija asinsritē nepārsniedz 1/5 no koncentrācijas, kas bija labi panesama pēc iekšķīgas lietošanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejama pietiekama informācija par azelastīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā. Pēc lielu devu iekšķīgas ievadīšanas dzīvniekiem novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tādēļ, lietojot azelastīna deguna aerosolu grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai azelastīns/ tā metabolīti nokļūst mātes pienā. Tā kā daudzas zāles izdalās mātes pienā, jāievēro piesardzība, lietojot azelastīnu barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem bija novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Allergodil 1,5 mg/ml deguna aerosols maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot
mehānismus. Retos gadījumos var rasties nogurums vai reibonis, taču šie simptomi var rasties
arī pašas slimības dēļ. Šajā gadījumā spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
var tikt samazināta. Īpaši jāņem vērā, ka alkohola lietošana šo ietekmi var pastiprināt.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Parasti pēc lietošanas novēro garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija), specifisku, nepatīkamu
garšu (bieži saistāma ar nepareizu ievadīšanas metodi, proti, atliecot galvu pārāk tālu atpakaļ
ievadīšanas laikā), kas retos gadījumos var izraisīt sliktu dūšu.
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām un attīstības biežumam. Blakusparādību biežums klasificēts kā:
ļoti bieži (>1/10),
bieži (>1/100 līdz <1/10),
retāk (>1/1000 līdz <1/100),
reti (>1/10 000 līdz <1/1000),
ļoti reti (<1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Paaugstināta jutība
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas)
Reti
Reibonis*, miegainība
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk
Nepatīkama sajūta degunā
(durstīšanas sajūta, nieze)
Šķaudīšana
Deguna asiņošana
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti
Slikta dūša
Vispārēji traucējumi
Reti
Nogurums* (gurdenums,
nespēks)
Vājums*
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti
Izsitumi
Nieze
Nātrene
*Var attīstīties arī pašas slimības rezultātā (skatīt arī 4.7. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ievadot intranazāli, pārdozēšanas reakcijas nav gaidāmas. Pamatojoties uz rezultātiem, kas
iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, gadījumos pēc nejaušas iekšķīgas lietošanas var būt
sagaidāmi centrālās nervu sistēmas traucējumi. Šo traucējumu ārstēšanai jābūt
simptomātiskai. Atkarībā no zāļu daudzuma, ieteicama kuņģa skalošana. Antidots nav
zināms.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: deguna gļotādas tūsku mazinoši un citi vietējās darbības
rinoloģiski līdzekļi. Antialerģiski līdzekļi, izņemot kortikosteroīdus.
ATĶ kods: R01AC03
Azelastīns ir ftalazinona atvasinājums, kas ir klasificēts kā spēcīgs, ilgstošas darbības antialerģisks savienojums ar selektīvu H1 antagonista darbību.
Dati, kas iegūti in vivo (preklīniskos) un in vitro pētījumos, liecina, ka azelastīns kavē ķīmisko mediatoru, piemēram, leikotriēnu, histamīna, PAF inhibitoru un serotonīna (vielu, kas iesaistītas agrīnu un vēlīnu alerģisku reakciju attīstībā), sintēzi vai atbrīvošanos.
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka azelastīna deguna aerosolam ir ātrāks darbības sākums, salīdzinot ar desloratadīnu un intranazāli ievadītu mometazonu. Nazālie alerģijas simptomi mazinās 15 minūšu laikā pēc ievadīšanas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc intranazālas Allergodil 1,5 mg/ml deguna aerosola 2 devu ievadīšanas (0,822 mg kopējā deva) katrā nāsī azelastīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) ir 409 pg/ml veseliem brīvprātīgajiem, vidējais laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) ir 9312 pg•h/ml un vidējais laiks, lai sasniegtu Cmax (tmax) ir 4 stundas. Pēc iekšķīgas lietošanas azelastīns ātri uzsūcas, tā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 81%. Uzturs neietekmē uzsūkšanos.
Izkliede
Izkliedes tilpums ir liels; tas liecina par izkliedi galvenokārt perifēriskajos audos. Saistīšanās pakāpe ar proteīniem ir 80-90%. Šajā līmenī zāļu aizvietošanas reakcijas nav sagaidāmas.
Biotransformācija
Azelastīns tiek metabolizēts par N-desmetilazelastīnu ar CYP izoenzīmu, galvenokārt CYP3A4, CYP2D6 un CYP2C19, palīdzību.
Eliminācija
Pēc vienreizējas iekšķīgas devas azelastīna eliminācijas pusperiods plazmā bija apmēram 20
stundas, bet terapeitiski aktīvā metabolīta N-desmetilazelastīna – apmēram 45 stundas.
Ekskrēcija notiek galvenokārt ar fekālijām. Nelielas devas daļas aizkavēta izdalīšanās ar fekālijām liecina, ka ir arī neliela enterohepatiska cirkulācija.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Azelastīna hidrohlorīdam nav konstatēta sensibilizējoša ietekme uz jūras cūciņām.
Azelastīnam nav konstatēta ne genotoksiska ietekme daudzos testos in vitro un in vivo, ne
kancerogēna ietekme uz žurkām vai pelēm. Žurku tēviņiem un mātītēm azelastīna iekšķīgas devas, kas pārsniedza 3,0 mg/kg dienā, izraisīja no devas atkarīgu fertilitātes indeksa samazināšanos; tomēr visos hroniskās toksicitātes pētījumos ne tēviņiem, ne mātītēm netika novērotas zāļu izraisītas dzimumorgānu pārmaiņas. Embriotoksisku un teratogēnu ietekmi žurkām, pelēm un trušiem izraisīja tikai mātītei toksiskas devas (piemēram, kaulu patoloģija tika novērota žurkām un pelēm, lietojot 68,6 mg/kg dienā).
Pēc lielu iekšķīgu devu ievadīšanas dzīvniekiem, kas 1095 reizes pārsniedza maksimālo
ieteikto intranazālo dienas devu cilvēkiem, novēroja augļa nāvi, augšanas aizturi un biežāku
skeleta deformācijas attīstību, nosakot toksicitāti uz reproduktivitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Hipromeloze, sukraloze (E 955), kristālus veidojošs sorbīta šķīdums, dinātrija edetāts, nātrija citrāts, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Derīguma termiņš lietošanas laikā (pēc pirmās atvēršanas): 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatdzesēt un nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Brūna stikla pudelīte ar aerosola izsmidzināmo mehānismu (izsmidzināmā mehānisma daļas, kas nonāk saskarē ar šķīdumu, ir no polipropilēna, polietilēna, polioksimetilēna, elastomēra un nerūsējošā tērauda):
10 ml pudelīte satur 5 ml deguna aerosola šķīduma.
10 ml pudelīte satur 10 ml deguna aerosola šķīduma.
20 ml pudelīte satur 17 ml deguna aerosola šķīduma.
20 ml pudelīte satur 20 ml deguna aerosola šķīduma.
20 ml pudelīte satur 22 ml deguna aerosola šķīduma.
Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101, Rīga
LV-1004
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
16-0071
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2016. gada 5. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2017
SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017
EQ PAGE 6
EQ PAGE 1
