Allergodil 0,05% acu pilieni, šķīdums
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Azelastini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0067-04
98-0067
Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany
13-MAR-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
0,05%
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Meda Pharma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Allergodil 0,05 % acu pilieni, šķīdums
Azelastini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
- Ja pēc divām dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Allergodil un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Allergodil lietošanas
3. Kā lietot Allergodil
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Allergodil
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Allergodil un kādam nolūkam tās lieto
Farmakoterapeitiskā grupa/ darbības veids - Antialerģisks līdzeklis
Allergodil acu pilieni, šķīdums ir bezrecepšu zāles.
Alerģija ir definēta kā organisma aizsargsistēmas atbildes reakcija pret kaitīgām vielām. Alerģiju var izraisīt, piemēram, saskarsme ar putekšņiem vai mājas putekļiem.
Allergodil acu pilieni, šķīdums bloķē histamīna un citu iekaisuma vielu, kas pastiprināti izdalās, ja Jums ir alerģija, iedarbību. Ja acis piesarkst, parādās nieze un acu asarošana, Allergodil acu pilieni to ātri novērsīs, jo Allergodil acu pilieniem ir tieša iedarbība uz acu konjunktīvu.
Allergodil acu pilienus, šķīdumu lieto, lai ārstētu vai novērstu sezonālus alerģiskus simptomus acīs (alerģisks konjunktivīts, siena drudzis) pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 4 gadiem (sezonāla alerģija ir alerģija, ko izraisa, piemēram, koku vai zāles putekšņi, kas parādās noteiktā gada periodā).
Allergodil acu pilienus, šķīdumu lieto, arī lai ārstētu nesezonālus (pastāvīgus) alerģiskus simptomus acīs (alerģisku konjunktivītu) pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem (nesezonāla alerģija ir alerģija, ko izraisa, piemēram, mājas putekļi, dzīvnieku spalvas vai pelējums, kas var parādīties jebkurā gadalaikā).
2. Kas Jums jāzina pirms Allergodil lietošanas
Nelietojiet Allergodil šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret azelastīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6.punktā minēto) Allergodil sastāvdaļu;
Allergodil acu pilienus, šķīdumu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Allergodil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja neesat pārliecināts par to, ka Jūsu acu simptomi ir alerģijas izraisīti. Tas ir īpaši
svarīgi gadījumos, kad skarta tikai viena acs, vai arī Jums ir pasliktinājusies redze vai
radušās sāpes acī, un Jums nav deguna simptomu;
- ja simptomi pastiprinās vai ilgst vairāk nekā 48 stundas, neskatoties uz Allergodil acu
pilienu lietošanu; Allergodil acu pilieni, šķīdums nav paredzēti acu infekciju
ārstēšanai;
- pirms Allergodil acu pilienu, šķīduma lietošanas jāizņem kontaktlēcas, un tās atkal
drīkst ievietot ne ātrāk kā pēc 15 minūtēm. Konservants benzalkonija hlorīds izraisa
mīksto kontaktlēcu balēšanu;
- benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu.
Nav jāievēro īpaša piesardzība, lietojot gados vecākiem pacientiem.
Bērniem
Sezonāls alerģisks konjunktivīts
Allergodil acu pilienus, šķīdumu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Nesezonāls (pastāvīgs) alerģisks konjunktivīts
Allergodil acu pilienus, šķīdumu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Citas zāles un Allergodil
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Allergodil kopā ar uzturu
Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar pārtiku. Tomēr, lietojot zāles, būtu jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zīdīšanas periods: tā kā neliels aktīvās vielas daudzums nokļūst mātes pienā, Allergodil acu pilienus, šķīdumu nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pacientiem, kam ir sezonāls alerģisks konjunktivīts, ir iespējama acu asarošana un nieze, kas var ietekmēt redzi. Ir maz ticams, ka vieglais, pārejošais kairinājums, kas var rasties pēc Allergodil acu pilienu, šķīduma iepilināšanas, ietekmē redzi lielākā mērā. Tomēr gadījumos, kad tiek novērota pārejoša iedarbība uz redzi, jāpagaida līdz šie simptomi pazūd, un tikai tad drīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Allergodil
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Turpmākie norādījumi jāievēro, ja vien ārsts nav ordinējis Jums Allergodil acu pilienus, šķīdumu citādi. Lūdzu, ievērojiet lietošanas norādījumus, pretējā gadījumā Allergodil acu pilieni, šķīdums neiedarbosies pareizi.
Ar tīru papīra salveti saudzīgi noslaukiet ap acīm, lai noslaucītu mitrumu no acu apakšējā plakstiņa (zīmējums Nr. 1). Atskrūvējiet pudelīti. Nedaudz atlieciet galvu, saudzīgi pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju (zīmējums Nr.2) un uzmanīgi iepiliniet vienu pilienu konjunktīvas maisiņā (zīmējums Nr.3). Uzmanieties, lai pilinātājs nepieskartos Jūsu acij. Atlaidiet apakšējo plakstiņu un saudzīgi piespiediet acs iekšējo kaktiņu virzienā pret virsdeguni (zīmējums Nr. 4). Dažas reizes lēnām pamirkšķiniet aci, lai piliens pārklātu visu acs virsmu. Nosusiniet iztecējušās zāles. Atkārtojiet šo manipulāciju otrai acij.
EMBED MSPhotoEd.3
l .zīmējums 2.zīmējums 3.zīmējums 4.zīmējums
Ja Jums liekas, ka Allergodil iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Cik daudz un cik bieži jālieto Allergodil?
Sezonāls alerģisks konjunktivīts
Ja ārsts nav ordinējis citādi, parastā deva ir 1 piliens Allergodil katrā acī 2 reizes dienā (no rīta un vakarā). Pastiprināta diskomforta gadījumā devu var palielināt līdz 1 pilienam katrā acī 4 reizes dienā. Pieaugušiem un bērniem, kas vecāki par 4 gadiem, lieto vienādu devu.
Nesezonāls alerģisks konjunktivīts
Ja ārsts nav ordinējis citādi, parastā deva ir 1 piliens Allergodil katrā acī 2 reizes dienā (no rīta un vakarā). Pastiprināta diskomforta gadījumā devu var palielināt līdz 1 pilienam katrā acī 4 reizes dienā. Pieaugušiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, lieto vienādu devu.
Ja alerģijas uzliesmojums ir paredzams, tad Allergodil acu pilienus būtu jālieto profilakses nolūkos pirms došanās ārpus mājas.
Cik ilgi jālieto Allergodil?
Allergodil acu pilienus, šķīdumu ieteicams lietot pat tad, kad simptomi ir izzuduši, un tik ilgi, cik Jūs esat pakļauts/-a alerģisku vielu (piemēram, putekšņu, mājas putekļu) ietekmei.
Nesezonāls alerģisks konjunktivīts:
Klīnisko pētījumu rezultātā tika pierādīta šo zāļu drošība un panesamība periodā, kas nav ilgāks par 6 nedēļām. Šī iemesla dēļ ārstēšanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 6 nedēļas.
Lietot ilgāk nekā 6 nedēļas drīkst tikai ārsta uzraudzībā; tas attiecas arī uz sezonālu alerģisku konjunktivītu.
Nelietojiet Allergodil acu pilienus ilgāk nekā 6 nedēļas, ja neesat konsultējies/-usies ar ārstu.
Ja esat lietojis Allergodil vairāk nekā noteikts
Nav zināmas īpašas pārdozēšanas reakcijas, un, lietojot zāles kā norādīts, nav sagaidāmas pārdozēšanas reakcijas.
Ja esat aizmirsis lietot Allergodil
Ja Jūs esat aizmirsis par Allergodil acu pilienu, šķīduma lietošanu, īpaši pasākumi nav nepieciešami. Nākamajā paredzētajā lietošanas reizē turpiniet terapiju ar tādu pašu devu. Ja nepieciešams, Jūs varat lietot Allergodil acu pilienus, šķīdumu arī divu paredzēto lietošanas reižu starplaikā.
Ja pārtraucat lietot Allergodil
Ārstēšana ar Allergodil acu pilieniem, šķīdumu jāturpina pēc iespējas regulāri, līdz simptomi izzūd. Ja Jūs pārtraucat Allergodil acu pilienu, šķīduma lietošanu, jārēķinās, ka slimības tipiskie simptomi drīz var atjaunoties.
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, tad vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Kādas blakusparādības var rasties, lietojot Allergodil?
Bieži (1-10 no 100 ārstēto pacientu) novērots viegls pārejošs acu kairinājums (dedzināšana, nieze, asarošana).
Retāk (1-10 no 1000 ārstēto pacientu) novērota rūgta garša.
Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto pacientu) var rasties alerģiskas reakcijas.
Kādi pasākumi jāveic, ja rodas blakusparādības?
Iepriekš minētās blakusparādības parasti ir pārejošas, tādēļ īpaši pasākumi nav nepieciešami.
Ja pēc Allergodil lietošanas Jums rodas rūgta garša mutē, tā pazudīs, ja iedzersit bezalkoholisku dzērienu (piemēram, sulu vai pienu).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Allergodil
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Cik ilgi Jūs drīkstat lietot zāles pēc pirmās atvēršanas
Pēc pirmās atvēršanas Allergodil acu pilienus, šķīdumu nedrīkst lietot ilgāk kā 4 nedēļas. Lai izvairītos no pilinātāja gala un šķīduma piesārņošanās, nedrīkst pieskarties ar pudelītes pilinātāju nekādai virsmai, plakstiņiem un ap tiem esošiem sejas apvidiem. Tad, kad pudelīte netiek lietota, tai jābūt cieši noslēgtai.
Kā uzglabāt Allergodil
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Allergodil satur
Aktīvā viela ir azelastīns hidrohlorīda veidā (Azelastini hydrochloridum). 1 ml šķīduma satur 0,5 mg azelastīna hidrohlorīda. Katrs piliens satur 0,015 mg azelastīna hidrohlorīda.
Pārējās sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (konservants), dinātrija edetāts, hipromeloze, šķidrais sorbīts (kristalizējošs), nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Allergodil ārējais izskats un iepakojums
Sterils, caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums. Gaismu necaurlaidīga ABPE-polietilēna pudelīte ar ZBPE pilinātāju un baltu ABPE aizskrūvējamu vāciņu. Tilpums: 4 ml, 6 ml, 8 ml vai 10 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
SIA Meda Pharma, Mūkusalas 101, Rīga, LV- 1004, Latvija
Ražotājs:
MEDA Pharma GmbH & Co.KG, Benzestraße 1, 61352 Bad Homburg, Vācija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2017
SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Allergodil 0,05% acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 0,5 mg azelastīna hidrohlorīda (Azelastini hydrochloridum). Katrs piliens satur 0,015 mg azelastīna hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Sterils, caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sezonāla alerģiska konjunktivīta simptomātiskai ārstēšanai un profilaksei pieaugušiem un bērniem pēc 4 gadu vecuma. Nesezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai pieaugušiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Sezonāla alerģiska konjunktivīta gadījumā parastā deva pieaugušiem un bērniem pēc 4 gadu vecuma ir pa vienam pilienam katrā acī 2 reizes dienā. Izteiktu traucējumu periodā devu var palielināt līdz vienam pilienam katrā acī 4 reizes dienā.
Nesezonāla alerģiska konjunktivīta gadījumā parastā deva pieaugušiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma ir pa vienam pilienam katrā acī 2 reizes dienā. Izteiktu traucējumu periodā devu var palielināt līdz vienam pilienam katrā acī 4 reizes dienā. Maksimālais terapijas ilgums – 6 nedēļas.
Ja ir paredzama alergēnu ietekme, tad azelastīna acu pilienus jālieto profilaktiski pirms gaidāmās iedarbības.
4.3. Kontrindikācijas
Pierādīta alerģija pret aktīvo vielu azelastīna hidrohlorīdu vai jebkuru no palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Azelastīna acu pilienu sastāvā esošais konservants benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu. Ir nepieciešams informēt pacientus, ka pirms acu pilienu lietošanas jāizņem kontaktlēcas un ka tās atkal drīkst ievietot ne ātrāk kā pēc 15 minūtēm. Ir zināms, ka benzalkonija hlorīds maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Allergodil acu pilieni, šķīdums nav paredzēti acu infekciju ārstēšanai.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Īpaši mijiedarbības pētījumi ar Allergodil acu pilieniem, šķīdumam nav veikti. Ir veikti mijiedarbības pētījumi ar lielām perorālām devām, bet tiem nav nozīmes attiecībā uz Allergodil acu pilieniem, šķīdumu jo pēc acu pilienu lietošanas zāļu līmenis vispārējā asinsritē ir mērāms pikogramos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pieredzes azelastīna lietošanā sievietēm grūtniecības un zīdīšanas laikā. Pēc lielu devu perorālas ievadīšanas dzīvniekiem, 17600 reizes pārsniedzot cilvēkiem paredzēto konjunktivālo dienas devu, reproduktivitātes pārbaudes laikā tika konstatēta augļa bojāeja, aizkavēta augšana un palielināts kaulu patoloģijas rašanās biežums. Lokāla intraokulāra lietošana izraisa minimālu sistēmisku ietekmi (zāļu līmenis ir mērāms pikogramos). Tomēr jāievēro piesardzība, lietojot azelastīna acu pilienus grūtniecības laikā. Nav zināms, vai azelastīna hidrohlorīds nokļūst mātes pienā. Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot azelastīnu zīdīšanas laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kam ir sezonāls alerģisks konjunktivīts, ir iespējama acu asarošana un nieze, kas var ietekmēt redzi. Ir maz ticams, ka vieglais, pārejošais kairinājums, kas var rasties pēc azelastīna acu pilienu iepilināšanas, ietekmē redzi lielākā mērā.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pēc Allergodil acu pilienu, šķīduma iepilināšanas bieži (1-10%) var rasties viegls, pārejošs acu kairinājums. Retāk ziņots par rūgtu garšu mutē. Ļoti retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas.
Nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai:
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti (<1/10 000)
Alerģiska reakcija
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk (>1/1000, <1/100)
Rūgta garša
Acu slimības
Bieži (>1/100, <1/10)
Acu kairinājums
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pilinot zāles acīs, nav gaidāmas pārdozēšanas reakcijas. Balstoties uz pētījumos ar dzīvniekiem iegūtajiem rezultātiem, paredzams, ka pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem pēc netīšas perorālas ieņemšanas var būt centrālas nervu sistēmas darbības traucējumi, tostarp miegainība, apziņas traucējumi, koma, tahikardija un hipotensija. Ārstēšana ir simptomātiska. Nav zināms antidots.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antialerģisks līdzeklis
ATĶ kods: S01GX07
Ftalazinona atvasinājums azelastīns ir spēcīgs, ilgstošas darbības antialerģisks savienojums ar selektīvu H1 antagonista darbību. Turklāt pēc lokālas lietošanas acīs tam ir konstatēta pretiekaisuma darbība.
Dati, kas iegūti in vivo (preklīniskos) un in vitro pētījumos, liecina, ka azelastīns kavē ķīmisko mediatoru, piemēram, leikotriēnu, histamīna, PAF un serotonīna sintēzi vai atbrīvošanos, par kuriem ir zināms, ka tie ir iesaistīti alerģisku reakciju agrīnā un vēlīnā stadijā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vispārējs raksturojums (galvenās farmakokinētiskās īpašības)
Pēc perorālas lietošanas azelastīns ātri uzsūcas, un tā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 81%. Uzturs neietekmē uzsūkšanos. Sadalījuma tilpums ir liels; tas liecina par sadalījumu galvenokārt perifērijā. Saistīšanās pakāpe ar proteīniem ir relatīvi zema (80-90%, pārāk zems līmenis, lai domātu par zāļu aizvietošanas reakcijām).
Pēc vienreizējas devas azelastīna eliminācijas pusperiods plazmā bija apmēram 20 stundas, bet terapeitiski aktīvā metabolīta N-desmetilazelastīna – apmēram 45 stundas. Ekskrēcija notiek galvenokārt ar fēcēm. Nelielas devas daļas ilgstoša izdalīšanās ar fēcēm liecina, ka ir arī neliela enterohepatiska cirkulācija.
Raksturīgās īpašības pacienta organismā (farmakokinētiskās īpašības, pilinot zāles acīs)
Pēc atkārtotas Allergodil acu pilienu, šķīduma iepilināšanas (līdz vienam pilienam katrā acī 4 reizes dienā) azelastīna hidrohlorīda Cmax līmenis plazmā stabilizētā stāvoklī bija ļoti zems, un tika konstatēts, ka tas atbilst nosakāmā daudzuma zemākai robežai vai ir zemāks par to.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Azelastīna 0,05% acu pilieniem nebija sistēmiskas vai lokālas toksiskas ietekmes pēc intraokulāras lietošanas trušiem 4 reizes dienā 27 dienas. Pētījumos ar jūras cūciņām azelastīna hidrohlorīdam nav konstatētas sensibilizējošas īpašības. Azelastīnam in vitro un in vivo pētījumos nav konstatēta ne genotoksiska darbība, ne arī kancerogēnas īpašības, dodot to pelēm un žurkām. Žurku tēviņiem un mātītēm perorālas azelastīna devas, kas pārsniedza 3,0 mg/kg dienā, izraisīja no devas atkarīgu fertilitātes indeksa samazināšanos; tomēr hroniskās toksicitātes pētījumos ne tēviņiem, ne mātītēm netika novērotas zāļu izraisītas dzimumorgānu pārmaiņas. Embriotoksisku un teratogēnu ietekmi grūsnām žurkām, pelēm un trušiem izraisīja tikai mātei toksiskas devas (piemēram, kaulu patoloģija tika novērota žurkām un pelēm, lietojot 68,6 mg/kg dienā).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds (konservants), dinātrija edetāts, hipromeloze, šķidrais sorbīts (kristalizējošs), nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi. Nelietojiet ilgāk par 4 nedēļām pēc pirmās atvēršanas reizes.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas nosacījumu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Gaismu necaurlaidīga ABPE-polietilēna pudelīte ar ZBPE pilinātāju un baltu ABPE aizskrūvējamu vāciņu. Tilpums: 4 ml, 6 ml, 8 ml vai 10 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lai izvairītos no pilinātāja gala un šķīduma kontaminācijas, nedrīkst pieskarties ar pudelītes pilinātāju nekādai virsmai, plakstiņiem un ap tiem esošiem sejas apvidiem. Tad, kad pudelīte netiek lietota, tai jābūt cieši noslēgtai. Pirms pirmās atvēršanas zāles ir sterilas.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101,
Rīga, LV- 1004,
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0067
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
1998.gada/2003.gada 14.aprīlis /2008. gada 13. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2017
SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
