Allergodil

Acu pilieni, šķīdums

Allergodil 0,05% acu pilieni, šķīdums

Kartona kastīte, ABPE pudele, N1
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Azelastini hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

98-0067-04

Zāļu reģistrācijas numurs

98-0067

Ražotājs

Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

13-MAR-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

0,05%

Zāļu forma

Acu pilieni, šķīdums

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Meda Pharma, SIA, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Allergodil 0,05 % acu pilieni, šķīdums

Azelastini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

- Ja pēc divām dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Allergodil un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Allergodil lietošanas

3. Kā lietot Allergodil

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Allergodil

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Allergodil un kādam nolūkam tās lieto

Farmakoterapeitiskā grupa/ darbības veids - Antialerģisks līdzeklis

Allergodil acu pilieni, šķīdums ir bezrecepšu zāles.

Alerģija ir definēta kā organisma aizsargsistēmas atbildes reakcija pret kaitīgām vielām. Alerģiju var izraisīt, piemēram, saskarsme ar putekšņiem vai mājas putekļiem.

Allergodil acu pilieni, šķīdums bloķē histamīna un citu iekaisuma vielu, kas pastiprināti izdalās, ja Jums ir alerģija, iedarbību. Ja acis piesarkst, parādās nieze un acu asarošana, Allergodil acu pilieni to ātri novērsīs, jo Allergodil acu pilieniem ir tieša iedarbība uz acu konjunktīvu.

Allergodil acu pilienus, šķīdumu lieto, lai ārstētu vai novērstu sezonālus alerģiskus simptomus acīs (alerģisks konjunktivīts, siena drudzis) pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 4 gadiem (sezonāla alerģija ir alerģija, ko izraisa, piemēram, koku vai zāles putekšņi, kas parādās noteiktā gada periodā).

Allergodil acu pilienus, šķīdumu lieto, arī lai ārstētu nesezonālus (pastāvīgus) alerģiskus simptomus acīs (alerģisku konjunktivītu) pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem (nesezonāla alerģija ir alerģija, ko izraisa, piemēram, mājas putekļi, dzīvnieku spalvas vai pelējums, kas var parādīties jebkurā gadalaikā).

2. Kas Jums jāzina pirms Allergodil lietošanas

Nelietojiet Allergodil šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret azelastīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6.punktā minēto) Allergodil sastāvdaļu;

Allergodil acu pilienus, šķīdumu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Allergodil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

- ja neesat pārliecināts par to, ka Jūsu acu simptomi ir alerģijas izraisīti. Tas ir īpaši

svarīgi gadījumos, kad skarta tikai viena acs, vai arī Jums ir pasliktinājusies redze vai

radušās sāpes acī, un Jums nav deguna simptomu;

- ja simptomi pastiprinās vai ilgst vairāk nekā 48 stundas, neskatoties uz Allergodil acu

pilienu lietošanu; Allergodil acu pilieni, šķīdums nav paredzēti acu infekciju

ārstēšanai;

- pirms Allergodil acu pilienu, šķīduma lietošanas jāizņem kontaktlēcas, un tās atkal

drīkst ievietot ne ātrāk kā pēc 15 minūtēm. Konservants benzalkonija hlorīds izraisa

mīksto kontaktlēcu balēšanu;

- benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu.

Nav jāievēro īpaša piesardzība, lietojot gados vecākiem pacientiem.

Bērniem

Sezonāls alerģisks konjunktivīts

Allergodil acu pilienus, šķīdumu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.

Nesezonāls (pastāvīgs) alerģisks konjunktivīts

Allergodil acu pilienus, šķīdumu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.

Citas zāles un Allergodil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.

Allergodil kopā ar uzturu

Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar pārtiku. Tomēr, lietojot zāles, būtu jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zīdīšanas periods: tā kā neliels aktīvās vielas daudzums nokļūst mātes pienā, Allergodil acu pilienus, šķīdumu nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pacientiem, kam ir sezonāls alerģisks konjunktivīts, ir iespējama acu asarošana un nieze, kas var ietekmēt redzi. Ir maz ticams, ka vieglais, pārejošais kairinājums, kas var rasties pēc Allergodil acu pilienu, šķīduma iepilināšanas, ietekmē redzi lielākā mērā. Tomēr gadījumos, kad tiek novērota pārejoša iedarbība uz redzi, jāpagaida līdz šie simptomi pazūd, un tikai tad drīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Allergodil

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Turpmākie norādījumi jāievēro, ja vien ārsts nav ordinējis Jums Allergodil acu pilienus, šķīdumu citādi. Lūdzu, ievērojiet lietošanas norādījumus, pretējā gadījumā Allergodil acu pilieni, šķīdums neiedarbosies pareizi.

Ar tīru papīra salveti saudzīgi noslaukiet ap acīm, lai noslaucītu mitrumu no acu apakšējā plakstiņa (zīmējums Nr. 1). Atskrūvējiet pudelīti. Nedaudz atlieciet galvu, saudzīgi pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju (zīmējums Nr.2) un uzmanīgi iepiliniet vienu pilienu konjunktīvas maisiņā (zīmējums Nr.3). Uzmanieties, lai pilinātājs nepieskartos Jūsu acij. Atlaidiet apakšējo plakstiņu un saudzīgi piespiediet acs iekšējo kaktiņu virzienā pret virsdeguni (zīmējums Nr. 4). Dažas reizes lēnām pamirkšķiniet aci, lai piliens pārklātu visu acs virsmu. Nosusiniet iztecējušās zāles. Atkārtojiet šo manipulāciju otrai acij.

EMBED MSPhotoEd.3

l .zīmējums 2.zīmējums 3.zīmējums 4.zīmējums

Ja Jums liekas, ka Allergodil iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Cik daudz un cik bieži jālieto Allergodil?

Sezonāls alerģisks konjunktivīts

Ja ārsts nav ordinējis citādi, parastā deva ir 1 piliens Allergodil katrā acī 2 reizes dienā (no rīta un vakarā). Pastiprināta diskomforta gadījumā devu var palielināt līdz 1 pilienam katrā acī 4 reizes dienā. Pieaugušiem un bērniem, kas vecāki par 4 gadiem, lieto vienādu devu.

Nesezonāls alerģisks konjunktivīts

Ja ārsts nav ordinējis citādi, parastā deva ir 1 piliens Allergodil katrā acī 2 reizes dienā (no rīta un vakarā). Pastiprināta diskomforta gadījumā devu var palielināt līdz 1 pilienam katrā acī 4 reizes dienā. Pieaugušiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, lieto vienādu devu.

Ja alerģijas uzliesmojums ir paredzams, tad Allergodil acu pilienus būtu jālieto profilakses nolūkos pirms došanās ārpus mājas.

Cik ilgi jālieto Allergodil?

Allergodil acu pilienus, šķīdumu ieteicams lietot pat tad, kad simptomi ir izzuduši, un tik ilgi, cik Jūs esat pakļauts/-a alerģisku vielu (piemēram, putekšņu, mājas putekļu) ietekmei.

Nesezonāls alerģisks konjunktivīts:

Klīnisko pētījumu rezultātā tika pierādīta šo zāļu drošība un panesamība periodā, kas nav ilgāks par 6 nedēļām. Šī iemesla dēļ ārstēšanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 6 nedēļas.

Lietot ilgāk nekā 6 nedēļas drīkst tikai ārsta uzraudzībā; tas attiecas arī uz sezonālu alerģisku konjunktivītu.

Nelietojiet Allergodil acu pilienus ilgāk nekā 6 nedēļas, ja neesat konsultējies/-usies ar ārstu.

Ja esat lietojis Allergodil vairāk nekā noteikts

Nav zināmas īpašas pārdozēšanas reakcijas, un, lietojot zāles kā norādīts, nav sagaidāmas pārdozēšanas reakcijas.

Ja esat aizmirsis lietot Allergodil

Ja Jūs esat aizmirsis par Allergodil acu pilienu, šķīduma lietošanu, īpaši pasākumi nav nepieciešami. Nākamajā paredzētajā lietošanas reizē turpiniet terapiju ar tādu pašu devu. Ja nepieciešams, Jūs varat lietot Allergodil acu pilienus, šķīdumu arī divu paredzēto lietošanas reižu starplaikā.

Ja pārtraucat lietot Allergodil

Ārstēšana ar Allergodil acu pilieniem, šķīdumu jāturpina pēc iespējas regulāri, līdz simptomi izzūd. Ja Jūs pārtraucat Allergodil acu pilienu, šķīduma lietošanu, jārēķinās, ka slimības tipiskie simptomi drīz var atjaunoties.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, tad vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kādas blakusparādības var rasties, lietojot Allergodil?

Bieži (1-10 no 100 ārstēto pacientu) novērots viegls pārejošs acu kairinājums (dedzināšana, nieze, asarošana).

Retāk (1-10 no 1000 ārstēto pacientu) novērota rūgta garša.

Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto pacientu) var rasties alerģiskas reakcijas.

Kādi pasākumi jāveic, ja rodas blakusparādības?

Iepriekš minētās blakusparādības parasti ir pārejošas, tādēļ īpaši pasākumi nav nepieciešami.

Ja pēc Allergodil lietošanas Jums rodas rūgta garša mutē, tā pazudīs, ja iedzersit bezalkoholisku dzērienu (piemēram, sulu vai pienu).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Allergodil

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Cik ilgi Jūs drīkstat lietot zāles pēc pirmās atvēršanas

Pēc pirmās atvēršanas Allergodil acu pilienus, šķīdumu nedrīkst lietot ilgāk kā 4 nedēļas. Lai izvairītos no pilinātāja gala un šķīduma piesārņošanās, nedrīkst pieskarties ar pudelītes pilinātāju nekādai virsmai, plakstiņiem un ap tiem esošiem sejas apvidiem. Tad, kad pudelīte netiek lietota, tai jābūt cieši noslēgtai.

Kā uzglabāt Allergodil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Allergodil satur

Aktīvā viela ir azelastīns hidrohlorīda veidā (Azelastini hydrochloridum). 1 ml šķīduma satur 0,5 mg azelastīna hidrohlorīda. Katrs piliens satur 0,015 mg azelastīna hidrohlorīda.

Pārējās sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (konservants), dinātrija edetāts, hipromeloze, šķidrais sorbīts (kristalizējošs), nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Allergodil ārējais izskats un iepakojums

Sterils, caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums. Gaismu necaurlaidīga ABPE-polietilēna pudelīte ar ZBPE pilinātāju un baltu ABPE aizskrūvējamu vāciņu. Tilpums: 4 ml, 6 ml, 8 ml vai 10 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

SIA Meda Pharma, Mūkusalas 101, Rīga, LV- 1004, Latvija

Ražotājs:

MEDA Pharma GmbH & Co.KG, Benzestraße 1, 61352 Bad Homburg, Vācija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2017

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Allergodil 0,05% acu pilieni, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 0,5 mg azelastīna hidrohlorīda (Azelastini hydrochloridum). Katrs piliens satur 0,015 mg azelastīna hidrohlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums.

Sterils, caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Sezonāla alerģiska konjunktivīta simptomātiskai ārstēšanai un profilaksei pieaugušiem un bērniem pēc 4 gadu vecuma. Nesezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai pieaugušiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma.

4.2. Devas un lietošanas veids

Sezonāla alerģiska konjunktivīta gadījumā parastā deva pieaugušiem un bērniem pēc 4 gadu vecuma ir pa vienam pilienam katrā acī 2 reizes dienā. Izteiktu traucējumu periodā devu var palielināt līdz vienam pilienam katrā acī 4 reizes dienā.

Nesezonāla alerģiska konjunktivīta gadījumā parastā deva pieaugušiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma ir pa vienam pilienam katrā acī 2 reizes dienā. Izteiktu traucējumu periodā devu var palielināt līdz vienam pilienam katrā acī 4 reizes dienā. Maksimālais terapijas ilgums – 6 nedēļas.

Ja ir paredzama alergēnu ietekme, tad azelastīna acu pilienus jālieto profilaktiski pirms gaidāmās iedarbības.

4.3. Kontrindikācijas

Pierādīta alerģija pret aktīvo vielu azelastīna hidrohlorīdu vai jebkuru no palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Azelastīna acu pilienu sastāvā esošais konservants benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu. Ir nepieciešams informēt pacientus, ka pirms acu pilienu lietošanas jāizņem kontaktlēcas un ka tās atkal drīkst ievietot ne ātrāk kā pēc 15 minūtēm. Ir zināms, ka benzalkonija hlorīds maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Allergodil acu pilieni, šķīdums nav paredzēti acu infekciju ārstēšanai.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Īpaši mijiedarbības pētījumi ar Allergodil acu pilieniem, šķīdumam nav veikti. Ir veikti mijiedarbības pētījumi ar lielām perorālām devām, bet tiem nav nozīmes attiecībā uz Allergodil acu pilieniem, šķīdumu jo pēc acu pilienu lietošanas zāļu līmenis vispārējā asinsritē ir mērāms pikogramos.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieredzes azelastīna lietošanā sievietēm grūtniecības un zīdīšanas laikā. Pēc lielu devu perorālas ievadīšanas dzīvniekiem, 17600 reizes pārsniedzot cilvēkiem paredzēto konjunktivālo dienas devu, reproduktivitātes pārbaudes laikā tika konstatēta augļa bojāeja, aizkavēta augšana un palielināts kaulu patoloģijas rašanās biežums. Lokāla intraokulāra lietošana izraisa minimālu sistēmisku ietekmi (zāļu līmenis ir mērāms pikogramos). Tomēr jāievēro piesardzība, lietojot azelastīna acu pilienus grūtniecības laikā. Nav zināms, vai azelastīna hidrohlorīds nokļūst mātes pienā. Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot azelastīnu zīdīšanas laikā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacientiem, kam ir sezonāls alerģisks konjunktivīts, ir iespējama acu asarošana un nieze, kas var ietekmēt redzi. Ir maz ticams, ka vieglais, pārejošais kairinājums, kas var rasties pēc azelastīna acu pilienu iepilināšanas, ietekmē redzi lielākā mērā.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Pēc Allergodil acu pilienu, šķīduma iepilināšanas bieži (1-10%) var rasties viegls, pārejošs acu kairinājums. Retāk ziņots par rūgtu garšu mutē. Ļoti retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas.

Nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai:

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti (<1/10 000)

Alerģiska reakcija

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk (>1/1000, <1/100)

Rūgta garša

Acu slimības

Bieži (>1/100, <1/10)

Acu kairinājums

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pilinot zāles acīs, nav gaidāmas pārdozēšanas reakcijas. Balstoties uz pētījumos ar dzīvniekiem iegūtajiem rezultātiem, paredzams, ka pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem pēc netīšas perorālas ieņemšanas var būt centrālas nervu sistēmas darbības traucējumi, tostarp miegainība, apziņas traucējumi, koma, tahikardija un hipotensija. Ārstēšana ir simptomātiska. Nav zināms antidots.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antialerģisks līdzeklis

ATĶ kods: S01GX07

Ftalazinona atvasinājums azelastīns ir spēcīgs, ilgstošas darbības antialerģisks savienojums ar selektīvu H1 antagonista darbību. Turklāt pēc lokālas lietošanas acīs tam ir konstatēta pretiekaisuma darbība.

Dati, kas iegūti in vivo (preklīniskos) un in vitro pētījumos, liecina, ka azelastīns kavē ķīmisko mediatoru, piemēram, leikotriēnu, histamīna, PAF un serotonīna sintēzi vai atbrīvošanos, par kuriem ir zināms, ka tie ir iesaistīti alerģisku reakciju agrīnā un vēlīnā stadijā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Vispārējs raksturojums (galvenās farmakokinētiskās īpašības)

Pēc perorālas lietošanas azelastīns ātri uzsūcas, un tā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 81%. Uzturs neietekmē uzsūkšanos. Sadalījuma tilpums ir liels; tas liecina par sadalījumu galvenokārt perifērijā. Saistīšanās pakāpe ar proteīniem ir relatīvi zema (80-90%, pārāk zems līmenis, lai domātu par zāļu aizvietošanas reakcijām).

Pēc vienreizējas devas azelastīna eliminācijas pusperiods plazmā bija apmēram 20 stundas, bet terapeitiski aktīvā metabolīta N-desmetilazelastīna – apmēram 45 stundas. Ekskrēcija notiek galvenokārt ar fēcēm. Nelielas devas daļas ilgstoša izdalīšanās ar fēcēm liecina, ka ir arī neliela enterohepatiska cirkulācija.

Raksturīgās īpašības pacienta organismā (farmakokinētiskās īpašības, pilinot zāles acīs)

Pēc atkārtotas Allergodil acu pilienu, šķīduma iepilināšanas (līdz vienam pilienam katrā acī 4 reizes dienā) azelastīna hidrohlorīda Cmax līmenis plazmā stabilizētā stāvoklī bija ļoti zems, un tika konstatēts, ka tas atbilst nosakāmā daudzuma zemākai robežai vai ir zemāks par to.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Azelastīna 0,05% acu pilieniem nebija sistēmiskas vai lokālas toksiskas ietekmes pēc intraokulāras lietošanas trušiem 4 reizes dienā 27 dienas. Pētījumos ar jūras cūciņām azelastīna hidrohlorīdam nav konstatētas sensibilizējošas īpašības. Azelastīnam in vitro un in vivo pētījumos nav konstatēta ne genotoksiska darbība, ne arī kancerogēnas īpašības, dodot to pelēm un žurkām. Žurku tēviņiem un mātītēm perorālas azelastīna devas, kas pārsniedza 3,0 mg/kg dienā, izraisīja no devas atkarīgu fertilitātes indeksa samazināšanos; tomēr hroniskās toksicitātes pētījumos ne tēviņiem, ne mātītēm netika novērotas zāļu izraisītas dzimumorgānu pārmaiņas. Embriotoksisku un teratogēnu ietekmi grūsnām žurkām, pelēm un trušiem izraisīja tikai mātei toksiskas devas (piemēram, kaulu patoloģija tika novērota žurkām un pelēm, lietojot 68,6 mg/kg dienā).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Benzalkonija hlorīds (konservants), dinātrija edetāts, hipromeloze, šķidrais sorbīts (kristalizējošs), nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi. Nelietojiet ilgāk par 4 nedēļām pēc pirmās atvēršanas reizes.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nav īpašu uzglabāšanas nosacījumu.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Gaismu necaurlaidīga ABPE-polietilēna pudelīte ar ZBPE pilinātāju un baltu ABPE aizskrūvējamu vāciņu. Tilpums: 4 ml, 6 ml, 8 ml vai 10 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Lai izvairītos no pilinātāja gala un šķīduma kontaminācijas, nedrīkst pieskarties ar pudelītes pilinātāju nekādai virsmai, plakstiņiem un ap tiem esošiem sejas apvidiem. Tad, kad pudelīte netiek lietota, tai jābūt cieši noslēgtai. Pirms pirmās atvēršanas zāles ir sterilas.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101,

Rīga, LV- 1004,

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0067

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

1998.gada/2003.gada 14.aprīlis /2008. gada 13. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2017

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

PAGE

PAGE \* MERGEFORMAT 1