Allergodil 0,1% deguna aerosols, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt. Nesasaldēt.
Azelastini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.00 €
96-0663-01
96-0663
Madaus GmbH, Germany; Meda Manufacturing GmbH, Germany; Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany
31-OCT-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
0,1%
Deguna aerosols, šķīdums
Ir apstiprināta
Meda Pharma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Allergodil 0,1 % deguna aerosols, šķīdums
Azelastini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts
vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
- Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Allergodil un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Allergodil lietošanas
3. Kā lietot Allergodil
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Allergodil
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Allergodil un kādam nolūkam tās lieto Farmakoterapeitiskā grupa / darbības veids
Antialerģisks/prethistamīna līdzeklis
Alerģija ir organisma aizsargsistēmas pastiprināta reakcija pret nekaitīgām vielām. Alerģiju var izraisīt, piemēram, kontakts ar ziedputekšņiem, mājas putekļu ērcīti, kaķu vai suņu spalvām.
Lai mazinātu jūsu alerģijas simptomus, ārsts ir izrakstījis jums Allergodil deguna aerosolu, kura aktīvā viela ir azelastīna hidrohlorīds. Šī aktīvā viela nomāc efektus, ko izraisa histamīns un citas iekaisīgas darbības vielas, kas palielinātā daudzumā atbrīvojas alerģijas gadījumā. Bez tam Allergodil deguna aerosols nomāc pastiprinātu deguna sekrēciju, mokošu šķaudīšanu un deguna gļotādas tūsku. Tā kā Allergodil
deguna aerosols iedarbojas tieši uz deguna gļotādu, par spīti mazajam aktīvās vielas daudzumam, tas ātri un efektīvi samazina alerģijas izpausmes degunā.
Terapeitiskās indikācijas
Siena drudža (sezonāla alerģiska rinīta) un nesezonāla alerģiska rinīta
simptomātiskai ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Allergodil lietošanas Nelietojiet Allergodil šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.ƒ
- Allergodil deguna aerosolu nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 6 gadiem.
Allergodil lietošana gados vecākiem pacientiem:
- nav īpašu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem.
□
Citas zāles un Allergodil
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pē dēj ā l ai kā , e sat l ie t oj is vai va r ēt u li et ot , ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Allergodil lietošana kopā ar uzturu
Līdz šim nav novērota mijiedarbība ar pārtiku. Tomēr būtu jāizvairās no alkohola lietošanas šo zāļu lietošanas laikā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai
plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pieejama pietiekama informācija par azelastīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā. Pēc lielu devu perorālas ievadīšanas dzīvniekiem, 1875 reizes pārsniedzot cilvēkiem paredzēto intranazālo dienas devu, reproduktivitātes pārbaudes laikā tika konstatēta augļa bojāeja, aizkavēta augšana un palielināts kaulu patoloģijas rašanās biežums. Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot azelastīna deguna aerosolu grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms vai azelastīna hidrohlorīds nokļūst mātes pienā. Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot azelastīnu zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Atsevišķos gadījumos var tikt novērots nogurums, gurdenums, nespēks, vājums vai reibonis, kas var rasties, lietojot Allergodil deguna aerosolu, taču šie simptomi var rasties arī pašas slimības dēļ; šādos gadījumos var būt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Alkohols var potencēt šo efektu.
3. Kā lietot Allergodil
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Turpmākie norādījumi jāievēro, ja vien ārsts nav ordinējis jums Allergodil deguna aerosolu citādi. Lūdzu, ievērojiet lietošanas norādījumus, pretējā gadījumā Allergodil deguna aerosols neiedarbosies pareizi. Lietojiet Allergodil deguna aerosolu, turot galvu taisni! (skatīt zīmējumus).
1. Noņemt aizsargvāciņu 4.Uzlikt aizsargvāciņu
2. Pirmajā lietošanas reizē vairākkārt uzspiediet uz smidzinātāja, līdz parādās vienmērīga migliņa
3. Iesmidzināt vienu aerosola devu katrā nāsī, turot galvu taisni
1.
Cik daudz un cik bieži jālieto Allergodil deguna aerosols?
Ja ārsts nav ordinējis citādi, 2 reizes dienā (no rīta un vakarā) katrā nāsī iesmidzina 1
devu Allergodil deguna aerosola (atbilst 0,56 mg azelastīna hidrohlorīda dienā).
Cik ilgi jālieto Allergodil deguna aerosols?
Azelastīna deguna aerosols piemērots ilgstošai lietošanai.
Ja esat lietojis Allergodil vairāk nekā noteikts
Allergodil deguna aerosols tiek lietots lokāli degunā. Niecīgā aktīvās vielas daudzuma dēļ pat ļoti izteiktas lokālas pārdozēšanas gadījumā nav jārēķinās ar intoksikācijas izpausmēm. Tomēr, ja netīšām ir norīts pārāk liels vielas daudzums, piemēram, pudelītes saturu ir norijis bērns, noteikti jāgriežas pie ārsta.
Attiecībā uz cilvēkiem nav pieredzes par toksisku (ļoti lielu, saindēšanos izraisošu)
azelastīna hidrohlorīda devu lietošanu. Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti eksperimentos ar dzīvniekiem, izteiktas pārdozēšanas un intoksikācijas (saindēšanās) gadījumā tomēr jārēķinās ar ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (piemēram, nemieru, uzbudinājumu vai izteiktu, ilgstošu nogurumu, vai miegainību). Tādēļ ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Ja esat aizmirsis lietot Allergodil
Ja jūs aizmirstat par Allergodil deguna aerosola lietošanu, īpaši pasākumi nav
nepieciešami. Nākamajā paredzētajā lietošanas reizē turpiniet terapiju ar tādu pašu devu. Ja nepieciešams, jūs varat lietot Allergodil deguna aerosolu arī divu paredzēto lietošanas reižu starplaikā.
Ja pārtraucat lietot Allergodil
Ārstēšana ar Allergodil deguna aerosolu jāturpina pēc iespējas regulāri, līdz simptomi izzūd. Ja jūs pārtraucat Allergodil deguna aerosola lietošanu, jārēķinās, ka slimības tipiskie simptomi drīz var atjaunoties.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Kādas blakusparādības var rasties, lietojot Allergodil deguna aerosolu?
Iesmidzinot zāles, retos gadījumos var rasties jau iekaisušās deguna gļotādas kairinājums. Tas var izpausties kā dedzināšanas sajūta, kņudēšana un šķavas. Atsevišķos gadījumos var rasties deguna asiņošana, ļoti reti var tikt novērots nogurums, vājums, reibonis, paaugstināta jutība, izsitumi, nieze un nātrene. Lietojot nepareizi (atliecot galvu; skatīt lietošanas norādījumus), iespējama rūgta garša mutē, kas reizēm var izraisīt sliktu dūšu.
Kādi pasākumi jāveic, ja rodas blakusparādības?
Iepriekš minētās blakusparādības parasti ir pārejošas, tādēļ īpaši pasākumi nav nepieciešami. Ja pēc Allergodil deguna aerosola lietošanas jūs mutē jūtat rūgtu garšu, varat iedzert kādu bezalkoholisku dzērienu (piemēram, sulu, pienu).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Allergodil
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāļu derīguma termiņš ir iespiests uz kartona kastītes un uz pudelītes etiķetes. Pēc šī
datuma Allergodil deguna aerosolu vairs nedrīkst lietot.
Cik ilgi Jūs drīkstat lietot zāles pēc pirmās atvēršanas
Pēc pudelītes atvēršanas Allergodil deguna aerosolu drīkst lietot ne ilgāk kā pusgadu.
Ja Allergodil deguna aerosols netīšām ilgāku laiku ir glabāts temperatūrā, kas ir zemāka
par + 8°C (piemēram, ledusskapī), daļa Allergodil deguna aerosola aktīvās vielas sāk izkristalizēties. Šo kristālu (pārslu) veidošanos var redzēt, ja pudelīti tur pret
gaismu. Šādu šķīdumu nedrīkst lietot.
Tomēr, ilgāku laiku (dažas stundas) paturot šķīdumu istabas temperatūrā, kristāli atkal pilnīgi izšķīst. Šo dzidro šķīdumu, kurā vairs nav redzamas pārslas, atkal var lietot.
Kā uzglabāt Allergodil deguna aerosolu
Neatdzesēt. Nesasaldēt. Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Allergodil satur
- Aktīvā viela ir azelastīns hidrohlorīda veidā. Viena aerosola deva (0,14 ml)
satur 0,14 mg azelastīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, dinātrija edetāts, bezūdens
citronskābe, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija hlorīds un attīrīts
ūdens.
Allergodil ārējais izskats un iepakojums
Allergodil ir caurspīdīgs, bezkrāsains, buferēts un izotonisks ūdens šķīdums, kas iepakots
10 ml dzintarkrāsas stikla pudelīte ar uzskrūvētu aerosola izsmidzināmo mehānismu.Pudelīte ir ievietota kartona kārbiņā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
SIA MedaPharma
Mūkusalas 101,
Rīga LV-1004
Latvija
Ražotājs:
Meda Pharma GmbH & Co.KG Benzstraβe 1
61352 Bad Homburg Vācija
vai
Meda Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Cologne
Vācija
vai
MADAUS GmbH,
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf,
51101 Cologne
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Allergodil 0,1% deguna aerosols, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
0,1% azelastīna hidrohlorīda (Azelastini hydrochloridum) šķīdums.
Viena aerosola deva (0,14 ml) satur 0,14 mg azelastīna hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums.
Caurspīdīgs, bezkrāsains, buferēts un izotonisks ūdens šķīdums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sezonāla alerģiska rinīta (siena drudža) un nesezonāla alerģiska rinīta simptomātiskai ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušiem un bērniem pēc 6 gadu vecuma
Viena aerosola deva (0,14 ml = 0,14 mg azelastīna hidrohlorīda) katrā nāsī 2 reizes dienā (atbilstošā dienas deva ir 0,56 mg azelastīna hidrohlorīda).
Gados veciem cilvēkiem
Ar azelastīna deguna aerosolu veiktajos klīniskajos un PMS pētījumos netika novērota blakusparādību biežuma palielināšanās gados vecākiem pacientiem.
Sakarā ar lokālu lietošanu un mazu kopējo dienas devu nav nepieciešams samazināt devu.
Ilgstoša ārstēšana
Azelastīna deguna aerosols piemērots ilgstošai lietošanai. Allergodil deguna aerosolu var lietot, kamēr simptomi izzūd, tomēr bez pārtraukuma to nedrīkst lietot ilgāk par 6 mēnešiem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Allergodil deguna aerosolu nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 6 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Skatīt 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi, 4.6 Grūtniecība un zīdīšana un 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus apakšpunktos.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Specifiska mijiedarbība ar azelastīna deguna aerosolu nav pētīta.
Ir veikti mijiedarbības pētījumi ar lielām perorālām devām, bet tiem nav saistības ar Allergodil deguna aerosolu, jo pēc deguna aerosola lietošanas zāļu līmenis vispārējā asinsritē ir mērāms nanogramos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pieejama pietiekama informācija par azelastīna lietošanu sievietēm grūtniecības un zīdīšanas laikā. Pēc lielu devu perorālas ievadīšanas dzīvniekiem, 1875 reizes pārsniedzot cilvēkiem paredzēto intranazālo dienas devu, reproduktivitātes pārbaudes laikā tika konstatēta augļa bojāeja, aizkavēta augšana un palielināts kaulu patoloģijas rašanās biežums. Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot azelastīna deguna aerosolu grūtniecības laikā. Nav zināms vai azelastīna hidrohlorīds nokļūst mātes pienā. Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot azelastīnu zīdīšanas laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Atsevišķos gadījumos var tikt novērots nogurums, gurdenums, nespēks, vājums vai reibonis, kas var rasties, lietojot azelastīna deguna aerosolu, taču šie simptomi var rasties arī pašas slimības dēļ; šādos gadījumos var būt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Alkohols var potencēt šo efektu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ir konstatēts šāds blakusparādību biežums:
Bieži (1-10%): pēc lietošanas iespējama rūgta garša (nepareizas lietošanas metodes dēļ, t.i., atliecot galvu pārāk tālu), kas retos gadījumos var radīt sliktu dūšu;
Retāk (0,1-1%) var rasties iekaisušās deguna gļotādas viegls, pārejošs kairinājums, piemēram, durstīšanas sajūta, nieze un šķavas, kā arī deguna asiņošana.
Ļoti reti (<0,01%) tika ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (piemēram, izsitumiem, niezi, nātreni).
Nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai:
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
(<1/10 000)
Paaugstināta jutība
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
(>1/100, <1/10)
Rūgta garša
Ļoti reti
(<1/10 000)
Reibonis*
Respiratoriskās, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk
(>1/1000, <1/100)
Nepatīkama sajūta degunā (durstīšanas sajūta, nieze)
Šķaudīšana
Deguna asiņošana
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti
(>1/10 000, <1/1000)
Slikta dūša
Vispārēji traucējumi
Ļoti reti
(<1/10 000)
Nogurums* (gurdenums, nespēks)
Vājums*
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti
(<1/10 000)
Izsitumi
Nieze
Nātrene
* Skatīt 4.7. apakšpunktu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ievadot intranazāli, nav gaidāmas pārdozēšanas reakcijas.
Balstoties uz pētījumos ar dzīvniekiem iegūtajiem rezultātiem, paredzams, ka pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem pēc netīšas perorālas ieņemšanas var būt šādas pazīmes un simptomi: miegainība, apziņas traucējumi, koma, tahikardija un hipotensija. Nav zināms antidots. Ārstēšana ir simptomātiska.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antialerģisks / antihistamīna līdzeklis
ATĶ kods: R01AC03
Azelastīns ir ftalazinona atvasinājums ar jaunu struktūru; tas ir spēcīgs, ilgstošas darbības antialerģisks savienojums ar īpaši spēcīgu un selektīvu H1 antagonista darbību. Turklāt pēc lokālas lietošanas acīs tam ir konstatēta pretiekaisuma darbība.
Dati, kas iegūti in vivo (preklīniskos) un in vitro pētījumos, liecina, ka azelastīns kavē ķīmisko mediatoru, piemēram, leikotriēnu, histamīna, PAF inhibitoru un serotonīna sintēzi vai atbrīvošanos, par kuriem ir zināms, ka tie ir iesaistīti alerģisku reakciju agrīnā un vēlīnā stadijā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vispārējs raksturojums
Pēc perorālas lietošanas azelastīns ātri uzsūcas, un tā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 81%. Uzturs neietekmē uzsūkšanos. Sadalījuma tilpums ir liels; tas liecina par sadalījumu galvenokārt perifēriskajos audos. Saistīšanās pakāpe ar proteīniem ir relatīvi zema (80-90%; pārāk zems līmenis, lai domātu par zāļu aizvietošanas reakcijām).
Pēc vienreizējas perorālas devas azelastīna eliminācijas pusperiods plazmā bija apmēram 20 stundas, bet terapeitiski aktīvā metabolīta N-desmetilazelastīna – apmēram 45 stundas. Ekskrēcija notiek galvenokārt ar fēcēm. Nelielas devas daļas aizkavēta izdalīšanās ar fēcēm liecina, ka ir arī neliela enterohepatiska cirkulācija.
Atkārtoti intranazāli ievadot 0,56 mg azelastīna hidrohlorīda dienas devu (atbilst vienai aerosola devai katrā nāsī 2 reizes dienā), azelastīna Cmax plazmā stabilizētā stāvoklī veseliem brīvprātīgajiem bija apmēram 0,27 ng/ml. Tika noteikts, ka aktīvā metabolīta N-desmetilazelastīna līmenis atbilst mazākā nosakāmā daudzuma zemākai robežai vai ir zemāks par to (0,12 ng/ml).
Raksturojums pacientu organismā
Atkārtota intranazāla ievadīšana pacientiem ar alerģisku rinītu izraisīja azelastīna koncentrācijas palielināšanos plazmā, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, kas liecina par lielāku sistēmiskās uzsūkšanās apjomu (iespējams, galvenokārt labākas penetrācijas dēļ caur iekaisušu deguna gļotādu). Pēc 0,56 mg azelastīna hidrohlorīda kopējās dienas devas ievadīšanas (piemēram, 1 aerosola deva katrā nāsī 2 reizes dienā) azelastīna vidējā koncentrācija plazmā stabilizētā stāvoklī tika novērota 2 stundas pēc devas ievadīšanas un bija apmēram 0,65 ng/ml. Dubultojot kopējo dienas devu līdz 1,12 mg azelastīna hidrohlorīda (piemēram, 2 aerosola devas katrā nāsī 2 reizes dienā), azelastīna vidējā koncentrācija plazmā stabilizētā stāvoklī bija 1,09 ng/ml, kas liecināja par devu proporcionalitāti devu diapazonā. Tomēr, neraugoties uz relatīvi palielināto uzsūkšanos pacientu organismā, ir aprēķināts, ka sistēmiskā ietekme pēc intranazālas ievadīšanas ir apmēram 8 reizes mazāka, salīdzinot ar perorālu terapiju ar 4,4 mg azelastīna hidrohlorīda dienas devām, kas atbilst terapeitiskai perorālai devai alerģiska rinīta ārstēšanai.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Azelastīna hidrohlorīdam nav konstatēta sensibilizējoša ietekme uz jūras cūciņām. Azelastīnam nav konstatēta ne genotoksiska ietekme daudzos testos in vitro un in vivo, ne kancerogēna ietekme uz žurkām vai pelēm.
Žurku tēviņiem un mātītēm azelastīna perorālas devas, kas pārsniedza 3,0 mg/kg dienā, izraisīja no devas atkarīgu fertilitātes indeksa samazināšanos; tomēr visos hroniskās toksicitātes pētījumos ne tēviņiem, ne mātītēm netika novērotas zāļu izraisītas dzimumorgānu pārmaiņas.
Embriotoksisku un teratogēnu ietekmi žurkām, pelēm un trušiem izraisīja tikai mātei toksiskas devas (piemēram, kaulu patoloģija tika novērota žurkām un pelēm, lietojot 68,6 mg/kg dienā).
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Hipromeloze, dinātrija edetāts, bezūdens citronskābe, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija hlorīds un attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi – neatvērtai pudelītei;
mēneši – pēc pudelītes pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatdzesēt. Nesasaldēt.
Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 ml dzintarkrāsas stikla pudelīte ar uzskrūvētu aerosola izsmidzināmo mehānismu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Iesmidzināt, turot galvu taisni!
Ja pudelīte un izsmidzināmais mehānisms ir atsevišķi:
1. Atskrūvēt pudelītes vāciņu.
2. Ievietot izsmidzināmā mehānisma sprauslu pudelītē un uzskrūvēt pudelītei izsmidzināmo
mehānismu.
3. Noņemt aizsargvāciņu.
4. Pirms pirmās lietošanas reizes vairākas reizes nospiest izsmidzināmo mehānismu līdz
veidojas vienmērīgs izsmidzinājums.
Tagad azelastīna deguna aerosols ir sagatavots lietošanai.
Ja izsmidzināmais mehānisms atrodas uz pudelītes:
Noņemt aizsargvāciņu.
Pirms lietošanas vispirms nospiest aerosolu 2-3 reizes.
Iesmidzināt vienu reizi katrā nāsī, turot galvu taisni.
Noslaucīt un uzlikt aizsargvāciņu.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101,
Rīga LV-1004
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
96-0663
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996.gada 19.decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 31.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2018
SASKAŅOTS ZVA 26-03-2019
PAGE 5
PAGE 1
