Dymista 137 mikrogrami/50 mikrogrami devā deguna aerosols, suspensija
Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Azelastini hydrochloridum Fluticasoni propionas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
13-0044-01
13-0044
Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany
21-MAY-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
137 mikrogrami/50 mikrogrami devā
Deguna aerosols, suspensija
Ir apstiprināta
Meda Pharma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Dymista 137 mikrogrami/ 50 mikrogrami devā deguna aerosols, suspensija
Azelastini hydrochloridum/ Fluticasoni propionas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Dymista un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dymista lietošanas
3. Kā lietot Dymista
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Dymista
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Dymista un kādam nolūkam tās lieto
Dymista deguna aerosols satur divas aktīvās vielas – azelastīna hidrohlorīdu un flutikazona propionātu.
• Azelastīna hidrohlorīds pieder zāļu grupai, ko sauc par prethistamīna līdzekļiem.
Prethistamīna līdzekļi darbojas, novēršot tādas vielas kā histamīns iedarbību, kas veidojas organismā alerģiskas reakcijas gadījumā – tādā veidā samazinot alerģiska rinīta simptomus.
• Flutikazona propionāts pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, kas mazina
iekaisuma procesus.
Dymista deguna aerosolu lieto, lai atvieglotu mērena līdz smaga sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta izraisītos simptomus, ja atsevišķa intranazālo prethistamīnu vai kortikosteroīdu lietošana nav uzskatāma par pietiekamu.
Sezonāls un pastāvīgs alerģisks rinīts ir alerģiska reakcija pret tādām vielām kā ziedputekšņi
(siena drudzis), mājas ērcīte, pelējums, putekļi vai mājdzīvnieki.
Dymista deguna aerosols atvieglo alerģijas izraisītus simptomus, piemēram, iesnas, sekrēta izdalīšanos aizdegunē, šķavas un niezi vai aizliktu degunu.
2. Kas Jums jāzina pirms Dymista lietošanas
Nelietojiet Dymista šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret azelastīna hidrohlorīdu vai flutikazona propionātu vai kādu citu
(6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dymista deguna aerosola lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
• Jums nesen bijusi deguna operācija;
• Jums ir deguna infekcija. Deguna infekcijas jāārstē ar antibakteriāliem vai pretsēnīšu līdzekļiem. Ja Jūs lietojat zāles deguna infekcijas ārstēšanai, Jūs varat turpināt lietot Dymista deguna aerosolu alerģijas ārstēšanai;
• Jums ir tuberkuloze vai neārstēta infekcija;
• Jums ir redzes izmaiņas vai iepriekš bijis paaugstināts acs spiediens, glaukoma un/vai katarakta. Ja tas attiecas uz Jums, Jūs tiksiet rūpīgi novērots Dymista deguna aerosola lietošanas laikā;
• Jums ir virsnieru darbības traucējumi. Piesardzība jāievēro, pārejot no sistēmiskas steroīdu lietošanas uz Dymista deguna aerosola lietošanu;
• Jums ir smagi aknu darbības traucējumi. Šai gadījumā ir palielināts sistēmisko blakusparādību rašanās risks.
Šajos gadījumos ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Dymista deguna aerosolu.
Svarīgi, lai lietotās devas būtu tādas, kā norādīts 3.punktā vai kā ieteicis ārsts. Intranazālo kortikosteroīdu terapija devās, kas ir augstākas par ieteiktajām, var izraisīt virsnieru nomākumu, kas, savukārt, var veicināt svara zudumu, nogurumu, muskuļu vājumu, pazeminātu cukura līmeni asinīs, nepieciešamību pēc sāls, locītavu sāpes, depresiju un tumšāku ādu. Ja tā notiek, ārsts var ieteikt lietot citas zāles stresa vai plānveida operāciju laikā.
Lai izvairītos no virsnieru darbības nomākuma, ārsts ieteiks Jums lietot mazāko devu, kuru lietojot saglabājas efektīva rinīta simptomu kontrole.
Bērniem un pusaudžiem, kuri ilgstoši saņem intranazālo kortikosteroīdu (kā Dymista) terapiju, var novērot aizkavētu augšanu. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu bērna auguma garumu un pārliecināsies, ka viņš vai viņa lieto iespējami mazāko efektīvo devu.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Ja Jūs neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Dymista deguna aerosola lietošanas.
Bērni
Šīs zāles nav ieteicamas bērniem jaunākiem par 12 gadiem.
Citas zāles un Dymista
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai
varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dažas zāles var pastiprināt Dymista deguna aerosola iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu un zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai - ketokonazolu).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Dymista deguna aerosola lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dymista maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ļoti retos gadījumos var rasties nogurums vai reibonis, taču šie simptomi var rasties arī pašas slimības dēļ vai Dymista deguna aerosola lietošanas rezultātā.
Šajos gadījumos nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus. Lūdzu, ņemiet vērā, ka alkohola lietošana var pastiprināt šo ietekmi.
Dymista satur benzalkonija hlorīdu
Tas var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu un bronhospazmas. Pastāstiet ārstam vai
farmaceitam, ja jūtat diskomfortu aerosola lietošanas laikā.
3. Kā lietot Dymista
Vienmēr lietojiet Dymista deguna aerosolu saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Būtiski lietot Dymista deguna aerosolu regulāri, lai iegūtu pilnīgu ārstniecisko efektivitāti. Jāizvairās no kontakta ar acīm.
Pieaugušie un pusaudži (12 gadi un vecāki)
• Ieteicamā deva ir viens izsmidzinājums katrā nāsī no rīta un vakarā.
Lietošana bērniem jaunākiem par 12 gadiem
• Šīs zāles nav ieteicamas bērniem jaunākiem par 12 gadiem.
Lietošana nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā
Nav pietiekamu datu par pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Lietošanas veids
Intranazālai lietošanai.
Uzmanīgi izlasiet sekojošo instrukciju un lietojiet tieši kā norādīts.
Lietošanas instrukcija
Aerosola sagatavošana
1. Viegli sakratiet pudeli aptuveni 5 sekundes uz augšu un uz leju un tad noņemiet aizsargvāciņu (skatīt 1.attēlu).
1.attēls
2. Pirmajā lietošanas reizē Jums sūknis jāuzpilda, izsmidzinot aerosolu gaisā.
3. Lai uzpildītu sūkni, novietojiet divus pirkstus ap aerosola sūkni, bet īkšķi zem pudelītes.
4. Nospiediet sūkni uz leju un atlaidiet 6 reizes līdz parādās smalka migliņa (skatīt
2.attēlu).
5. Tagad sūknis ir uzpildīts un gatavs lietošanai.
2.attēls
6. Ja deguna aerosols nav lietots ilgāk par 7 dienām, Jums būs nepieciešams to uzpildīt, atkārtoti nospiežot un atlaižot sūkni.
Aerosola lietošana
1. Viegli sakratiet pudeli aptuveni 5 sekundes uz augšu un uz leju un tad noņemiet aizsargvāciņu (skatīt 1.attēlu).
2. Izšņauciet degunu, lai attīrītu nāsis.
3. Nolieciet galvu uz leju pretī kāju pirkstiem. Neatlieciet galvu.
4. Turot pudeli vertikāli, uzmanīgi ievietojiet smidzinātāja galiņu vienā no nāsīm.
5. Aizspiežot otru nāsi ar pirkstu, ātri vienu reizi nospiediet aerosola sūkni uz leju un tai pat laikā veiciet vieglu ieelpu caur degunu (skatīt 3.attēlu).
6. Izelpojiet caur muti.
3.attēls
7. To pašu izdariet otrā nāsī.
8. Pēc aerosola izsmidzināšanas elpojiet viegli un neatlieciet galvu. Tā zāles nenokļūs
rīklē un neizraisīs nepatīkamu garšu (skatīt 4.attēlu).
4.attēls
9. Pēc katras lietošanas smidzinātāja gals ir jānoslauka ar tīru salveti vai drāniņu un jāuzliek aizsargvāciņš.
10. Necaurduriet smidzinātāja galu, ja nav izdevies izsmidzināt. Notīriet palaidējmehānismu ar ūdeni.
Svarīgi, lai Jūs saņemtu tādu devu, kā ieteicis ārsts. Jums jālieto tieši tik daudz, cik norādījis ārsts.
Lietošanas ilgums
Dymista deguna aerosols piemērots ilgstošai lietošanai. Ārstēšanās ilgumam būtu jāatbilst
alerģisko simptomu izpausmes periodam.
Ja esat lietojis Dymista vairāk nekā noteikts
Pat, ja degunā esat izsmidzinājis vairāk zāles, maz ticams, ka Jums radīsies kādi sarežģījumi.
Tomēr, ja Jūs uztraucaties vai arī lietojat lielākas devas par ieteiktajām ilgāku laika periodu, konsultējaties ar ārstu. Ja kāds, īpaši bērns, nejauši izdzēris Dymista deguna aerosolu,
nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās medicīnas iestādes uzņemšanas nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Dymista
Lietojiet aerosolu tiklīdz atceraties, un tad izsmidziniet nākamo devu parastajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Dymista
Nepārtrauciet Dymista deguna aerosola lietošanu nekonsultējoties ar ārstu, lai nepakļautu
riskam veiksmīgas ārstēšanas iznākumu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
• Deguna asiņošana
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
• Galvassāpes
• Rūgta garša mutē, īpaši, ja Jūs atliecat galvu deguna aerosola izsmidzināšanas laikā.
Tai jāpazūd, uzdzerot bezalkoholisku dzērienu dažas minūtes pēc zāļu lietošanas.
• Nepatīkamas smaržas sajūta
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
• Neliels kairinājums deguna iekšpusē. Tas var izraisīt vieglas dedzināšanas sajūtu, niezi vai šķaudīšanu.
• Deguna gļotādas sausums, klepus, rīkles sausums vai rīkles kairinājums
Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
• Sausa mute
Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
• Reibonis vai miegainība
• Katarakta, glaukoma vai paaugstināts spiediens acī, kas var izraisīt redzes zudumu un/vai sarkanas un sāpīgas acis. Par šādām blakusparādībām ziņots pēc ilgstošas flutikazona propionāta deguna aerosola lietošanas.
• Ādas un deguna gļotādas bojājumi
• Slikta dūša, nogurums, nespēks vai vājums
• Izsitumi, ādas nieze vai sarkani, piepacelti, niezoši izsitumi
• Bronhospazmas (plaušu elpceļu sašaurināšanās).
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir kāds no sekojošiem
simptomiem:
• sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas/elpošanas grūtības, un pēkšņi izsitumi uz ādas. Tas varētu liecināt par smagu alerģisku reakciju. Lūdzu ņemiet vērā: Tie ir ļoti reti.
Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Neskaidra redze
Čūlas degunā
Sistēmiskas blakusparādības (blakusparādības, kas skar visu ķermeni) var rasties, ja šīs zāles lieto lielās devās ilgāku laika periodu. Šīs blakusparādības ir iespējamas daudz retāk, ja Jūs lietojat kortikosteroīdus deguna aerosola veidā, nekā tad, ja lietojat kortikosteroīdus iekšķīgi. Šīs blakusparādības katram pacientam var būt individuāli atšķirīgas, kā arī atšķirties starp dažādiem kortikosteroīdu līdzekļiem (skatīt 2.punktā).
Intranazālo kortikosteroīdu lietošana var ietekmēt normālu hormonu izstrādi organismā, īpaši, ja Jūs lietojat lielas devas ilgāku laika periodu. Bērniem un pusaudžiem tas var izraisīt lēnāku augšanu.
Retos gadījumos bija novērota kaulu blīvuma samazināšanās (osteoporoze) ilgstošas intranazālo kortikosteroīdu lietošanas laikā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dymista
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: iznīciniet neizlietotās zāles, ja ir pagājuši 6 mēneši pēc pirmās deguna aerosola atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dymista satur
Aktīvās vielas ir azelastīna hidrohlorīds (azelastini hydrochloridum) un flutikazona
propionāts (fluticasoni propionas).
1 g suspensijas satur 1000 mikrogramus azelastīna hidrohlorīda un 365 mikrogramus flutikazona propionāta.
Katrs izsmidzinājums (0,14 g) satur 137 mikrogramus azelastīna hidrohlorīda (= 125
mikrogrami azelastīna) un 50 mikrogramus flutikazona propionāta.
Citas sastāvdaļas ir: dinātrija edetāts, glicerīns, mikrokristāliskā celuloze, karmelozes nātrija sāls, polisorbāts 80, benzalkonija hlorīds, feniletilspirts, attīrīts ūdens.
Dymista ārējais izskats un iepakojums
Dymista deguna aerosols ir balta, viendabīga suspensija.
Dymista deguna aerosols iepildīts dzintarkrāsas stikla pudelē ar aerosola izsmidzināmo mehānismu, aplikatoru un aizsargvāciņu.
10 ml pudele satur 6,4 g deguna aerosola, suspensijas (vismaz 28 izsmidzinājumi). 25 ml
pudele satur 23 g deguna aerosola, suspensijas (vismaz 120 izsmidzinājumi).
Dymista deguna aerosols ir pieejams:
Paka ar 1 pudeli, kas satur 6,4 g deguna aerosola, suspensijas. Paka ar 1 pudeli, kas satur 23 g deguna aerosola, suspensijas.
Vairāku kastīšu iepakojums ar 10 pudelēm, kas katra satur 6,4 g deguna aerosola, suspensijas.
Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 pudelēm, kas katra satur 23 g deguna aerosola, suspensijas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga LV-1004
Latvija
Ražotājs
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg
Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem
nosaukumiem:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dymista 137 mikrogrami/ 50 mikrogrami devā deguna aerosols, suspensija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams suspensijas satur 1000 mikrogramus azelastīna hidrohlorīda (Azelastini hydrochloridum) un 365 mikrogramus flutikazona propionāta (Fluticasoni propionas).
Katrs izsmidzinājums (0,14 g) satur 137 mikrogramus azelastīna hidrohlorīda (= 125
mikrogrami azelastīna) un 50 mikrogramus flutikazona propionāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs izsmidzinājums (0,14 g) satur 0,014 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija. Balta, viendabīga suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Mērena līdz smaga sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta simptomātiskai ārstēšanai, ja atsevišķa intranazālo prethistamīnu vai glikokortikoīdu lietošana nav uzskatāma par pietiekamu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pilnīgas terapeitiskās efektivitātes sasniegšanai būtiska ir regulāra zāļu lietošana. Ieteicams izvairīties no saskarsmes ar acīm.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadi un vecāki)
Viens izsmidzinājums katrā nāsī 2 reizes dienā (no rīta un vakarā).
Bērniem līdz 12 gadiem
Dymista deguna aerosolu neiesaka lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par zāļu drošumu un efektivitāti šai vecuma grupai.
Vecāka gadagājuma pacientiem
Nav nepieciešama devas pielāgošana šai populācijai.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Nav pietiekamu datu par pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Lietošanas ilgums
Dymista deguna aerosols piemērots ilglaicīgai lietošanai. Ārstēšanas ilgums atkarīgs no alergēna izpausmes ilguma.
Lietošanas veids
Dymista deguna aerosols ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.
Instrukcija lietošanai
Aerosola sagatavošana:
Pirms lietošanas pudelīte 5 sekundes būtu viegli jāsakrata, paceļot to uz augšu un leju un pēc tam jānoņem aizsargvāciņš. Pirms pirmās Dymista deguna aerosola lietošanas 6 reizes
jāuzspiež uz smidzinātāja. Ja Dymista deguna aerosols nav lietots vairāk kā 7 dienas, smidzinātājs atkal jāuzpilda, vairākas reizes nospiežot sūkni.
Aerosola lietošana:
Viegli sakratiet pudeli aptuveni 5 sekundes uz augšu un uz leju un tad noņemiet aizsargvāciņu. Pēc suspensijas izsmidzināšanas katrā nāsī vienu reizi, galva jātur noliekta uz
leju (skatīt attēlu). Pēc lietošanas aerosola gals ir jānoslauka un jāuzliek aizsargvāciņš.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pēcreģistrācijas laikā saņemti klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbības ziņojumi no pacientiem, kuri saņēma flutikazona propionātu un ritonavīru, par sistēmisku kortikosteroīdu iedarbību, tostarp par Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu. Tādēļ ieteicams izvairīties no vienlaicīgas flutikazona propionāta un ritonavīra lietošanas, ja vien iespējamais ārstēšanas ieguvums neatsver sistēmiskās kortikosteroīdu iedarbības risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lietojot inhalējamus kortikosteroīdus, īpaši - lielā devā un ilglaicīgi, var rasties sistēmiskas blakusparādības. Šīs blakusparādības intranazāli lietojamiem kortikosteroīdiem ir mazāk iespējamas, nekā iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem. Arī dažādām kortikosteroīdus saturošām zālēm blakusparādību iespējamība var būt atšķirīga. Iespējamās sistēmiskās blakusparādības ietver: Kušinga sindroms, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, aizkavēta augšana bērniem un pusaudžiem, katarakta, glaukoma un vēl retāk –
virkne psihisku un uzvedības traucējumu, tostarp psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem).
Dymista deguna aerosolam ir plašs pirmā loka metabolisms, tādēļ intranazāli lietota flutikazona propionāta sistēmiskā iedarbība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, visticamāk, palielināsies. Tas var izraisīt biežāku sistēmisku blakusparādību rašanos. Ārstējot šādus pacientus, ieteicams ievērot piesardzību.
Intranazālo kortikosteroīdu terapija devās, kas augstākas par ieteicamām, var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru nomākumu. Ja zināms, ka lietotas devas, kas augstākas par ieteicamām, jāapsver papildu sistēmisko kortikosteroīdu lietošana stresa vai plānveida operācijas laikā.
Parasti intranazālo flutikazona līdzekļu deva būtu jāsamazina līdz mazākajai devai, kuru lietojot saglabājas efektīva rinīta simptomu kontrole. Par ieteicamām devām (skatīt 4.2. apakšpunktu) lielāku devu lietošana Dymista deguna aerosolam nav pārbaudīta. Tāpat kā visu intranazāli lietojamo kortikosteroīdu gadījumā, ja vienlaikus tiek ordinētas citas kortikosteroīdu terapijas formas, jāapsver kopējā sistēmiskā kortikosteroīdu slodze.
Bērniem, kas lietoja intranazālos kortikosteroīdus reģistrētās devās, novērota aizkavēta augšana. Intranazālo kortikosteroīdu terapijas laikā arī pusaudžiem, kas saņem ilgstošu terapiju ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams veikt regulāru augšanas kontroli. Ja augšana ir aizkavēta, terapija jāpārskata ar mērķi mazināt intranazālo kortikosteroīdu devu, ja iespējams, līdz mazākajai devai, kuru lietojot saglabājas efektīva simptomu kontrole.
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Rūpīga novērošana nepieciešama pacientiem, kuriem ir redzes izmaiņas vai agrāk bijis
paaugstināts intraokulārais spiediens, glaukoma un/ vai katarakta.
Ja ir kāds iemesls uzskatīt, ka virsnieru darbība ir traucēta, jāievēro piesardzība, mainot pacienta terapiju no sistēmiskas steroīdu lietošanas uz Dymista deguna aerosolu.
Pacientiem, kuriem ir tuberkuloze, jebkura veida neārstētas infekcijas, vai nesen bijusi ķirurģiska operācija vai deguna vai mutes savainojums, pirms Dymista deguna aerosola lietošanas jāizvērtē iespējamie ārstēšanas ieguvumi, salīdzinot pret iespējamo risku.
Augšējo elpceļu infekcijas sākotnēji atbilstoši jāārstē ar antibakteriālu vai pretsēnīšu terapiju, bet tā nav kontrindikācija ārstēšanai ar Dymista deguna aerosolu.
Šīs zāles satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kas ir kairinošs un var izraisīt deguna
gļotādas iekaisumu un bronhospazmas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Flutikazona propionāts
Normālos apstākļos pēc inhalācijas tiek sasniegta zema flutikazona propionāta koncentrācija
plazmā, ko nodrošina plašais pirmā loka metabolisms un augstais sistēmiskais klīrenss, ko mediē citohroms P450 3A4 zarnās un aknās. Tādējādi klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, ko
nosaka flutikazona propionāts, ir maz ticama.
Zāļu mijiedarbības pētījumā ar flutikazona propionāta intranazālu lietošanu veseliem cilvēkiem, ritonavirs (spēcīgs citohroma P450 3A4 inhibitors) var ievērojami palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, rezultātā ievērojami samazinot kortizola līmeni serumā. Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību pacientiem, kuri saņēma intranazālo un inhalējamo flutikazona propionātu un ritonavīru, kas saistīti ar sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību attīstību. Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku. No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
Pētījumā pierādīts, ka citi citohroma P450 3A4 inhibitori izraisa niecīgu (eritromicīns) un nelielu (ketokonazols) flutikazona propionāta sistēmiskās iedarbības palielināšanos, bez nozīmīga kortizola līmeņa samazinājuma serumā. Tomēr jāievēro piesardzība vienlaicīgi nozīmējot spēcīgus citohroma P450 3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu), jo iespējams palielināts flutikazona propionāta sistēmiskās iedarbības attīstības risks.
Azelastīna hidrohlorīds
Specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi ar azelastīna hidrohlorīda deguna aerosolu nav veikti.
Ir veikti mijiedarbības pētījumi ar lielām, iekšķīgi lietojamām devām. Tomēr tos nevar
attiecināt pret azelastīnu saturošu deguna aerosolu, ko lietojot intranazāli ieteicamo devu robežās, novērota daudz mazāka sistēmiskā iedarbība. Tomēr jāievēro piesardzība, ja pacients vienlaicīgi ar azelastīna hidrohlorīdu lieto sedatīvus līdzekļus vai zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, jo to sedatīvā iedarbība var tikt pastiprināta. Arī alkohols var palielināt šo iedarbību (skatīt 4.7. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav pieejami pietiekami dati par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Grūtniecība
Nav vai nav pietiekamu datu par azelastīna hidrohlorīda un flutikazona propionāta lietošanu sievietēm grūtniecības laikā. Līdz ar to pirms Dymista deguna aerosola lietošanas grūtniecības laikā, būtu jāizvērtē iespējamais ieguvums attiecībā pret iespējamo risku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Nav zināms vai intranazāli ievadīts azelastīna hidrohlorīds/ tā metabolīti vai flutikazona propionāts/ tā metabolīti nokļūst mātes pienā. Dymista deguna aerosols krūts barošanas laikā jālieto tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno iespējamo risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dymista deguna aerosolam var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Atsevišķos gadījumos, lietojot Dymista deguna aerosolu, var rasties nogurums, nespēks, izsīkums, reibonis vai vājums, ko var izraisīt arī pati slimība. Šādos gadījumos, spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var būt traucēta. Alkohols var pastiprināt šo ietekmi.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Parasti - garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija), specifiska, nepatīkama garša (bieži saistīta ar nepareizu ievadīšanas metodi, proti, ievadīšanas laikā atliecot par daudz galvu atpakaļ).
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām un attīstības biežumam. Blakusparādību biežums klasificēts kā:
Ļoti bieži (>1/10)
Bieži (>1/100 līdz <1/10)
Retāk (>1/1000 līdz <1/100)
Reti (>1/10 000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
|
|
|
Čūlas degunā | ||
|
|
|
||||
|
|
|||||
|
|
* Saņemti ļoti maz spontānu ziņojumu pēc intranazāla flutikazona propionāta ilgstošas lietošanas.
** Saņemts ziņojums par deguna starpsienas perforāciju pēc intranazālo kortikosteroīdu
lietošanas.
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var izpausties to sistēmiskā iedarbība, īpaši, ja ordinētas lielas devas ilgstošam laika periodam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Saņemti ziņojumi par augšanas aizturi bērniem, kas saņem nazālos kortikosteroīdus. Augšanas aizture var būt iespējama arī pusaudžiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Retos gadījumos tika novērota osteoporoze, ilgstoši lietojot nazālos glikokortikoīdus.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ievadot intranazāli pārdozēšanas reakcijas nav gaidāmas.
Nav pieejamu daru par akūtu vai hronisku pārdozēšanu, lietojot intranazālo flutikazona propionātu.
Intranazāli ievadot 2 miligramus flutikazona propionāta (10 reizes pārsniedz ieteicamo dienas devu) divreiz dienā septiņas dienas veseliem brīvprātīgajiem nekādas ietekmi uz hipotalāma-
hipofīzes-virsnieru (HHV) ass funkciju nenovēro.
Par ieteicamām devām lielāku devu ilgstoša lietošana var izraisīt pārejošu virsnieru darbības nomākumu. Šiem pacientiem ārstēšana ar Dymista deguna aerosolu atbilstošā devā, kas nodrošina simptomu kontroli un virsnieru darbība atjaunosies pēc dažām dienām, ko var pārbaudīt nosakot kortizola līmeni plazmā.
Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, pārdozēšanas gadījumā pēc nejaušas iekšķīgas ieņemšanas ir sagaidāmi centrālās nervu sistēmas traucējumi (tostarp miegainība, apjukums, koma, tahikardija un hipotensija), ko izraisa azelastīna hidrohlorīda iedarbība.
Šo traucējumu ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Atkarībā no ieņemtā zāļu daudzuma, ir
ieteicama kuņģa skalošana. Antidots nav zināms.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestanti un citi vietējās darbības deguna līdzekļi,
kortikosteroīdi/ flutikazons, kombinācijas, ATĶ kods: R01AD58.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Dymista deguna aerosols satur azelastīna hlorīdu un flutikazona propionātu ar atšķirīgu iedarbības veidu un sinerģisku darbību, alerģiska rinīta un rino – konjunktivīta simptomu ārstēšanas laikā.
Flutikazona propionāts
Flutikazona propionāts ir sintētisks trifluorinēts kortikosteroīds, kam piemīt ļoti liela afinitāte pret glikokortikoīdu receptoru un kam ir spēcīga pretiekaisuma iedarbība, piemēram, 3-5 reizes spēcīgāka nekā deksametazonam klonēta cilvēka glikokortikoīdu receptoru un gēnu ekspresijas pārbaudē.
Azelastīna hidrohlorīds
Azelastīns ir ftalazinona atvasinājums, kas klasificēts kā spēcīgs, ilgstošas darbības antialerģisks savienojums ar selektīvu H1 antagonista darbību, tuklo šūnu stabilizētāja un pretiekaisuma iedarbību. Dati, kas iegūti in vivo (preklīniskos) un in vitro pētījumos, liecina, ka azelastīns kavē ķīmisko mediatoru, piemēram, leikotriēnu, histamīna, trombocītu aktivējošā faktora un serotonīna sintēzi vai atbrīvošanos, par kuriem ir zināms, ka tie ir iesaistīti alerģisku reakciju agrīnā un vēlīnā stadijā.
Deguna alerģijas simptomu atvieglojums tiek novērots 15 minūšu laikā pēc ievadīšanas.
Dymista deguna aerosols
4 klīniskajos pētījumos pieaugušajiem un pusaudžiem ar alerģisko rinītu lietojot Dymista deguna aerosolu vienu devu katrā nāsī divas reizes dienā ievērojami uzlabojās tādi simptomi (kā iesnas, aizlikts deguns, šķaudīšana un deguna nieze) salīdzinot ar placebo, kurā azelastīna hidrohlorīdu un flutikazona propionātu, lietoja atsevišķi. Visos 4 pētījumos ievērojami uzlabojās arī acu simptomi (kā nieze, asarošana/ slapināšana un acu apsārtums) un pacienta dzīves kvalitāte (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ).
Dymista deguna aerosola iedarbība būtiski uzlabojot simptomus (par 50% samazinot nazālo simptomu smagumu) bija sasniegta ievērojami ātrāk (3 dienas un vairāk) salīdzinot ar tirgū esošo flutikazona propionāta deguna aerosolu. Dymista deguna aerosola pārākums salīdzinot ar flutikazona propionātu bija noteikta 1 gada pētījumā pacientiem ar hronisku persistējošu alerģisku rinītu un nealerģisku/ vazomotoru rinītu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc intranāzālas Dymista deguna aerosola divu devu ievadīšanas vienā nāsī (548 mikrogrami azelastīna hidrohlorīda un 200 mikrogrami flutikazona propionāta) vidējā (+ standarta novirze) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 194,5 + 74,4 ng/ml azelastīnam un 10,3 ml + 3,9 ng/ml flutikazona propionātam un laukums zem koncentrācijas laika līknes (AUC) bija 4217+ 2618 ng/ml*h azelastīnam un 97,7 + 43,1 ng/ml*h flutikazona propionātam. Vidējais laiks līdz maksimālās iedarbības (tmax) sasniegšanai no vienas devas bija 0,5 stundas azelastīnam un 1 stunda flutikazona propionātam.
Flutikazona propionāta sistēmiskā iedarbība bija apmēram par 50% palielināta, salīdzinot Dymista deguna aerosolu ar tirgū esošo flutikazona propionāta deguna aerosolu. Azelastīna sistēmiskās iedarbibas ziņā, Dymista deguna aerosols ir līdzvērtīgs tirgū esošajam azelastīna deguna aerosolam. Nav pierādījumu par farmakokinētisko mijiedarbību starp azelastīna hidrohlorīdu un flutikazona propionātu.
Izkliede
Flutikazona propionātam ir liels izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (apmēram 318 litru).
Saistība ar plazmas olbaltumvielām ir 91%.
Azelastīna izkliedes tilpums ir liels, norādot par sadalījumu pārsvarā perifērajos audos. Saistība ar plazmas olbaltumvielām ir 80 - 90%. Turklāt abām zālēm ir plašs terapeitiskais laukums. Tāpēc zāļu aizvietošanas reakcijas ir maz ticamas.
Biotransformācija
Flutikazona propionāts ātri tiek izvadīts no asinsrites, galvenokārt pārveidojoties aknās par neaktīvu karboksilskābes metabolītu citohroma P450 enzīma CYP3A4 ietekmē. Norijot flutikazona propionāts ir pakļauts arī plašam pirmā loka metabolisma iedarbībai. Dažādu CYP
izoenzīmu, galvenokārt CYP3A4, CYP2D6 un CYP2C19 ietekmē azelastīns tiek metabolizēts
par N-desmetilazelastīnu.
Eliminācija
Pēc intravenozas 250 – 1000 mikrogramu flutikazona propionāta ievadīšanas eliminācijas ātrums ir lineārs un ir raksturīgs augsts plazmas klīrenss (CL = 1,1 l / min). 3-4 stundu laikā maksimālā koncentrācija plazmā samazinās par aptuveni 98% un tikai neliela daļa plazmā bija saistīta ar eliminācijas pusperiodu 7,8 h.
Flutikazona propionāta renālais klīrenss ir nenozīmīgs (<0,2%), karboksilskābes metabolīta klīrenss ir mazāk kā 5%. Galvenokārt flutikazona propionāts un tā metabolīti izdalās ar žulti. Plazmas eliminācijas pusperiods pēc vienas azelastīna devas ir aptuveni 20-25 stundas azelastīnam un aptuveni 45 stundas terapeitiski aktīvā metabolīta N-desmetilazelastīnam. Izvadīšana notiek galvenokārt ar fekālijām. Nelielu devu ilgstoša izdalīšanās ar izkārnījumiem liecina par enterohepatisko cirkulāciju.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Flutikazona propionāts
Vispārējos toksikoloģijas pētījumos iegūtie rezultāti bija līdzīgi kā citiem glikokortikoīdiem
un bija saistīti ar pārmērīgu farmakoloģisko iedarbību. Tie nav būtiski, cilvēkiem lietojot ieteiktās intranazālās devas, kas rada minimālu sistēmisku iedarbību. Standarta genotoksicitātes testos flutikazona propionātam genotoksicitāti nekonstatē. 2 gadu pētījumā ar žurkām un pelēm nekonstatē, ka palielinās saslimstība ar audzējiem. Pētījumos ar
dzīvniekiem pierādīts, ka glikokortikoīdi veicina kroplību, tostarp aukslēju šķeltni un intrauterīnās augšanas aiztures attīstību. Bet tas atkal nav būtiski cilvēkiem lietojot ieteiktās
intranazālās devas, kas rada minimālu sistēmisku iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Azelastīna hidrohlorīds
Azelastīna hidrohlorīds neuzrāda iespējamu jutību jūras cūciņām. Azelastīnam nav konstatēta ne genotoksiska ietekme daudzos testos in vitro un in vivo, ne kancerogēna ietekme uz žurkām vai pelēm. Žurku tēviņiem un mātītēm azelastīna perorālas devas, kas pārsniedza 3,0 mg/kg dienā, izraisīja no devas atkarīgu fertilitātes indeksa samazināšanos; tomēr visos hroniskās toksicitātes pētījumos ne tēviņiem, ne mātītēm netika novērotas zāļu izraisītas dzimumorgānu pārmaiņas. Embriotoksisku un teratogēnu ietekmi žurkām, pelēm un trušiem izraisīja tikai mātītei toksiskas devas (piemēram, kaulu patoloģija tika novērota žurkām un pelēm, lietojot 68,6 mg/kg dienā).
Dymista deguna aerosols
Azelastine hidrohlorīda un flutikazona propionātu fiksētās kombinācijas atkārtotu devu intranazālas toksicitātes 90 dienu ilgā pētījumā ar žurkām un 14 dienu ilgā pētījumā ar suņiem
jaunu nevēlamo blakusparādību attīstību nekonstatē.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Dinātrija edetāts
Glicerīns
Mikrokristāliskā celuloze Karmelozes nātrija sāls Polisorbāts 80
Benzalkonija hlorīds
Feniletilspirts
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
10 ml pudele ar 6,4 g suspensijas: 18 mēneši.
25 ml pudele ar 23 g suspensijas: 2 gadi.
Derīguma termiņš lietošanas laikā (pēc pirmās atvēršanas): 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatdzesēt vai nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
I tipa dzintarkrāsas stikla pudele ar aerosola izsmidzināmo mehānismu, polipropilēna aplikatoru un aizsargvāciņu, kas satur 6,4 g (vismaz 28 devas) un 23 g (vismaz 120 devas) suspensijas.
Iepakojumu lielumi:
10 ml pudele ar 6,4 g suspensijas (vismaz 28 devas) un 25 ml pudele ar 23 g suspensijas
(vismaz 120 devas).
Vairāku kastīšu iepakojums ar 64 g (10 pudeles ar 6,4 g) deguna aerosola, suspensijas. Vairāku kastīšu iepakojums ar 69 g (3 pudeles ar 23 g) deguna aerosola, suspensijas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga LV-1004
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
13-0044
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 8. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 21. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018