Alkindi

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Alkindi 0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Alkindi 2 mg granulas attaisāmās kapsulās Alkindi 5 mg granulas attaisāmās kapsulās
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Alkindi 0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās Katra kapsula satur 0,5 mg hidrokortizona (hydrocortisone).
Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Katra kapsula satur 1 mg hidrokortizona (hydrocortisone).
Alkindi 2 mg granulas attaisāmās kapsulās Katra kapsula satur 2 mg hidrokortizona (hydrocortisone).
Alkindi 5 mg granulas attaisāmās kapsulās Katra kapsula satur 5 mg hidrokortizona (hydrocortisone).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Granulas attaisāmās kapsulās.
Granulas ir baltā vai pelēkbaltā krāsā un atrodas caurspīdīgā, bezkrāsainā cietajā kapsulā (izmērs 00el).
Alkindi 0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās Uz kapsulas ar sarkanu tinti ir nodrukāts teksts “INF-0.5”.
Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Uz kapsulas ar zilu tinti ir nodrukāts teksts “INF-1.0”.
Alkindi 2 mg granulas attaisāmās kapsulās Uz kapsulas ar zaļu tinti ir nodrukāts teksts “INF-2.0”.
Alkindi 5 mg granulas attaisāmās kapsulās Uz kapsulas ar pelēku tinti ir nodrukāts teksts “INF-5.0”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Aizstājterapija virsnieru mazspējas ārstēšanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (no piedzimšanas līdz < 18 gadu vecumam).
4.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Devas jānosaka individuāli atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Jālieto vismazākā iespējamā deva.
2

Jāuzrauga klīniskā atbildes reakcija un rūpīgi jāvēro pacientu pazīmes, kas varētu liecināt par nepieciešamību pielāgot devu, tostarp izmaiņas klīniskajā statusā, ko izraisījusi remisija vai slimības saasināšanās, individuālā uzņēmība pret zālēm un stresa faktoru ietekme (piemēram, ķirurģiska operācija, infekcija, trauma). Stresa apstākļos var būt nepieciešams īslaicīgi palielināt devu.
Aizstājterapija primārās un sekundārās virsnieru mazspējas ārstēšanai Alkindi kā aizstājterapiju lieto, uzņemot granulas iekšķīgi saskaņā ar klīnisko praksi, un deva ir jāpielāgo atbilstoši katra pacienta klīniskajai atbildes reakcijai.
Ieteicamās hidrokortizona kā aizstājterapijas devas ir 8-10 mg/m2 dienā pacientiem, kuriem ir tikai virsnieru mazspēja, un 10-15 mg/m2 dienā pacientiem ar iedzimtu virsnieru hiperplāziju (CAH), parasti lietojot trijās vai četrās atsevišķās devās.
Pacientiem, kuriem vēl zināmā mērā ir saglabājusies endogēna kortizola ražošana, var pietikt arī ar mazāku devu.
Situācijās, kad organisms ir pakļauts pārmērīgam fiziskam un/vai garīgam stresam, pacientiem var būt nepieciešama lielāka deva, it īpaši pēcpusdienā vai vakarā.
Pirms ķirurģiskām operācijām, nopietnas traumas vai slimības gadījumā pacientiem ar zināmu virsnieru mazspēju vai aizdomām par nepietiekamām virsnieru rezervēm Pirms operācijas anesteziologs ir jāinformē par to, ka pacients lieto vai iepriekš ir lietojis kortikosteroīdus.
Mazāk nopietnās situācijās, kad nav nepieciešama parenterāla hidrokortizona lietošana, piemēram, zemas pakāpes infekciju, vidēji spēcīga jebkādas izcelsmes drudža gadījumā un stresa situācijās, piemēram, nelielu ķirurģisko procedūru gadījumā, jāpievērš rūpīga uzmanība akūtas virsnieru mazspējas riskam un īslaicīgi jāpalielina aizstājterapijas parastā iekšķīgi lietojamā dienas deva; Alkindi kopējā dienas deva jāpalielina divas vai trīs reizes, salīdzinot ar parasto devu. Kad blakus slimības epizode ir beigusies, pacienti var atkal lietot parasto Alkindi aizstājterapijas devu.
Nopietnās situācijās nekavējoties ir jāpalielina deva un hidrokortizons jālieto nevis perorāli, bet parenterāli. Parenterāla hidrokortizona lietošana ir pamatota pārejošu slimības epizožu gadījumā, piemēram, ja pacientam ir smagas infekcijas, it īpaši gastroenterīts ar vemšanu un/vai caureju, augsts jebkādas izcelsmes drudzis vai pārmērīgs fizisks stress, piemēram, nopietni negadījumi un ķirurģiska operācija vispārējā anestēzijā. Ja hidrokortizonu nepieciešams lietot parenterāli, pacienta ārstēšana jānodrošina vietā ar reanimācijas iespējām gadījumam, ja pacientam attīstās adrenāla krīze.
Pāreja no konvencionālās perorālās glikokortikoīdu terapijas uz Alkindi Pacientiem, kuru ārstēšanas režīmu maina no konvencionālās perorālās hidrokortizona aizstājterapijas uz Alkindi, jādod tāda pati kopējā dienas deva. Alkindi terapeitiskā ziņā ir līdzvērtīgs konvencionālajām hidrokortizona tabletēm.
Lietošanas veids Granulas jālieto iekšķīgi, un tās nedrīkst sakošļāt. Kapsulas apvalku nedrīkst norīt, bet tas ir uzmanīgi jāattaisa, kā aprakstīts tālāk.
- Kapsulu tur tā, lai apdrukas teksts ar zāļu stiprumu atrastos uz augšu, un pa kapsulu uzsit, lai visas granulas iekristu kapsulas apakšējā daļā.
- Kapsulas apakšu viegli saspiež. - Pagriežot noņem kapsulas augšējo daļu. - Granulas vai nu uzber tieši uz bērna mēles, vai ieber karotē un ievieto to bērna mutē. Bērniem,
kuri var lietot šķidru ēdienu, granulas var uzkaisīt uz karotes ar aukstu vai istabas temperatūras šķidru ēdienu (piemēram, jogurtu vai augļu biezeni) un nekavējoties iedot to bērnam. - Neatkarīgi no izmantotās metodes ir jāuzsit pa kapsulu, lai no tās izkristu visas granulas.
3

Uzreiz pēc zāļu lietošanas bērnam jāiedod padzerties, piemēram, ūdeni, pienu, krūts pienu vai mākslīgā piena maisījumu, lai būtu vieglāk norīt visas granulas.
Ja granulas uzkaisa uz karotes ar šķidru ēdienu, tas jāapēd nekavējoties (5 minūšu laikā), nevis jāatstāj vēlākai lietošanai.
Granulas nedrīkst pievienot šķidrumam, jo tad pastāv risks, ka netiks izlietota pilna deva un šķidrums nespēs nomākt hidrokortizona rūgto garšu.
Neievadīt zāles, izmantojot nazogastrālo zondi, jo pastāv zondes nosprostošanās risks.
Detalizētas piktogrammas par granulu lietošanu sniegtas lietošanas instrukcijā.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti ar disfāgiju vai priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi, kurus vēl nevar barot caur muti.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Adrenāla krīze Ja bērnam ir vemšana vai akūti slikta pašsajūta, nekavējoties jāuzsāk parenterāla hidrokortizona ievadīšana, un bērna aprūpētājiem jābūt apmācītiem, kā to veikt neatliekamā gadījumā.
Pēkšņa Alkindi terapijas pārtraukšana rada adrenālās krīzes un nāves iestāšanās risku. Pārāk strauja kortikosteroīdu lietošanas atcelšana var izraisīt zāļu ierosinātu sekundāru virsnieru garozas mazspēju, un to var mazināt, pakāpeniski samazinot zāļu devu. Šāda veida relatīvā mazspēja var saglabāties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas, tāpēc jebkurā stresa situācijā šajā periodā ir jāatsāk kortikosteroīdu terapija.
Infekcijas un vakcinācija Kortikosteroīdu aizstājterapija virsnieru mazspējas pacientiem neizraisa imūnsupresiju, tāpēc šīs terapijas laikā nav kontrindicēta vakcinēšana ar dzīvām vakcīnām.
Maz ticams, ka aizstājterapija ar hidrokortizonu varētu paaugstināt infekciju risku, tomēr pret visām infekcijām ir jāattiecas nopietni un agrīni ir jāuzsāk steroīdu dozēšana stresa situācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacientiem ar virsnieru mazspēju infekcijas laikā pastāv dzīvībai bīstamas adrenālās krīzes risks, tāpēc jāpievērš rūpīga uzmanība klīniskām aizdomām par infekciju un agrīni jākonsultējas ar speciālistu.
Kortikosteroīdu aizstājterapijas nevēlamās blakusparādības Vairums kortikosteroīdu izraisīto nevēlamo blakusparādību ir atkarīgas no devas un lietošanas ilguma. Tāpēc kortikosteroīdi kā aizstājterapijas līdzeklis ir saistīti ar mazāku blakusparādību iespējamību.
Kortikosteroīdi var kavēt zīdaiņu, bērnu un pusaudžu augšanu, un sekas var būt neatgriezeniskas. Ārstēšana jāierobežo līdz minimālajai devai, kas nepieciešama, lai panāktu vēlamo klīnisko atbildes reakciju, un, ja ir iespējams samazināt devu, tā jāsamazina pakāpeniski. Pārmērīgs ķermeņa masas pieaugums līdztekus samazinātam augšanas ātrumam vai citi Kušinga sindroma simptomi vai pazīmes liecina par pārmērīgu glikokortikoīdu aizvietošanu. Zīdaiņi ir bieži jānovērtē, un vismaz reizi 3 līdz 4 mēnešos ir jāvērtē viņu augšana, asinsspiediens un vispārējā pašsajūta.
Lielākas steroīdu devas aizstājterapijā var ietekmēt bērnu kaulu minerālu blīvumu. Jālieto vismazākā piemērotā steroīdu deva atbilstoši konkrētā pacienta atbildes reakcijai.
Pacienti un/vai aprūpētāji ir jābrīdina par potenciāli nopietnām psihiatriskām blakusparādībām – eiforiju, māniju, psihozi ar halucinācijām un delīriju, kas novērotas pieaugušiem pacientiem, kuri
4

saņēma aizstājterapiju ar hidrokortizonu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Simptomi parasti rodas dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Lielas devas / sistēmiska lietošana var radīt augstāku risku (skatīt arī 4.5. apakšpunktu), taču devas līmeņi neļauj prognozēt nevēlamo reakciju sākumu, veidu, smaguma pakāpi vai ilgumu. Lielākā daļa reakciju izzūd pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas, taču var būt nepieciešama specifiska ārstēšana. Pacientiem/aprūpētājiem jānorāda, ka gadījumos, kad rodas uztraucoši psiholoģiskie simptomi, īpaši ja ir aizdomas par nomāktu garastāvokli vai pašnāvnieciskām domām, ir jākonsultējas ar ārstu. Pacientiem/aprūpētājiem ir jāpievērš uzmanība iespējamiem psihiskiem traucējumiem, kas var rasties sistēmisko steroīdu devas samazināšanas / lietošanas pārtraukšanas laikā vai neilgi pēc tās, lai gan par šādām reakcijām ziņots reti.
Retos gadījumos kortikosteroīdu lietotājiem ir radušās anafilaktiskas reakcijas, jo īpaši pacientiem ar iepriekšēju alerģiju pret zālēm.
Redzes traucējumi Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ticis ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Granulu ekskrēcija Granulas reizēm ir redzamas izkārnījumos, jo granulas vidus pēc aktīvās vielas izdalīšanas neuzsūcas zarnās. Tas nenozīmē, ka zāles nav efektīvas, tāpēc pacientam nevajag lietot papildu devu.
Barošana ar nazogastrālo zondi Alkindi granulas nav piemērotas ievadīšanai ar nazogastrālo zondi, jo tās var nosprostot zondi.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Hidrokortizonu metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4). Tāpēc lietošana vienlaikus ar zālēm, kas inhibē vai inducē CYP3A4, var nevēlami izmainīt Alkindi koncentrāciju serumā un tādējādi pastiprināt blakusparādību, it īpaši adrenālās krīzes, risku. Sagaidāms, ka šādu zāļu lietošanas laikā pacientiem var būt jāpielāgo deva, un pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
CYP3A4 inducējošās zāles, kuru dēļ var būt jāpalielina Alkindi deva, ir šādas, bet ne tikai:
- antikonvulsanti: fenitoīns, karbamazepīns un okskarbazepīns; - antibiotikas: rifampicīns un rifabutīns; - barbiturāti, tostarp fenobarbitāls un primidons; - antiretrovīrusu zāles: efavirenzs un nevirapīns.
CYP3A4 inhibējošās zāles/vielas, kuru dēļ var būt jāsamazina Alkindi deva, ir šādas, bet ne tikai:
- pretsēnīšu līdzekļi: itrakonazols, posakonazols, vorikonazols; - antibiotikas: eritromicīns un klaritromicīns; - antiretrovīrusu zāles: ritonavīrs; - greipfrūtu sula; - lakrica.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Hidrokortizonu kā aizstājterapijas līdzekli var lietot grūtniecības laikā. Dažādu kortikosteroīdu veidu spēja šķērsot placentu atšķiras, bet hidrokortizons viegli šķērso placentu. Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta kortikosteroīdu toksiskā ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
5

Barošana ar krūti Hidrokortizonu kā aizstājterapijas līdzekli var lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte Nav pieejami dati par Alkindi iespējamo ietekmi uz fertilitāti.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Alkindi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums Ārstēšanu ar Alkindi saņēma kopumā 30 veseli pieauguši vīrieši (pēc deksametazona supresijas) divos 1. fāzes pētījumos un 24 pediatriskie pacienti ar virsnieru mazspēju divos 3. fāzes pētījumos. Nevienā no šiem pētījumiem nebija nevēlamu blakusparādību un adrenālās krīzes epizožu.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Zinātniskajā literatūrā ziņots par tālāk uzskaitītajām blakusparādībām, kas pieaugušajiem radušās saistībā ar citām hidrokortizona zālēm, kas tika lietotas kā aizstājterapija virsnieru mazspējas ārstēšanai, un šo blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums: nav zināms

Psihiskie traucējumi

Psihoze ar halucinācijām un delīriju Mānija Eiforija

Kuņģa–zarnu trakta traucējumi

Gastrīts Slikta dūša

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Hipokalēmiska acidoze

Vēsturiskās kohortās pieaugušajiem, kuriem kopš bērnības ir ārstēta CAH, tika konstatēts samazināts kaulu minerālu blīvums, paaugstināts lūzumu biežums un atpalicība augšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu); nav zināms, vai tas ir saistīts ar hidrokortizona lietošanu pašreizējos aizstājterapijas režīmos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9 Pārdozēšana

Par akūtu toksicitāti un/vai nāvi pēc hidrokortizona pārdozēšanas ziņots reti. Nav pieejams nekāds antidots. Hroniskas saindēšanās reakciju ārstēšana potenciāli nav indicēta, ja vien pacienta stāvoklis nepadara viņu neparasti uzņēmīgu pret kaitīgu hidrokortizona ietekmi. Tādā gadījumā pēc vajadzības jāveic simptomātiska ārstēšana.

Hidrokortizona bioloģiskais pusperiods ir apmēram 100 minūtes.

6

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai; glikokortikoīdi. ATĶ kods: H02AB09
Darbības mehānisms Hidrokortizons ir glikokortikoīds. Glikokortikoīdi ir gan dabiskie, gan sintētiskie adrenokortikālie steroīdi, un tie viegli uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta.
Farmakodinamiskā iedarbība Hidrokortizons tiek uzskatīts par primāro virsnieru garozas izdalīto kortikosteroīdu. Dabiskie glikokortikoīdi (hidrokortizons un kortizons), kuriem piemīt arī spēja aizturēt sāļus, tiek lietoti kā aizstājterapijas līdzekļi virsnieru garozas mazspējas gadījumā. Šīs vielas daudzu orgānu sistēmu traucējumu gadījumā lieto arī tāpēc, ka tām piemīt spēcīga pretiekaisuma iedarbība. Glikokortikoīdi izraisa plašu un daudzveidīgu ietekmi uz vielmaiņu. Turklāt tie maina organisma imūno reakciju uz dažādiem stimuliem.
Klīniskā efektivitāte
Pediatriskā populācija Pivotālais pētījums bija atvērta tipa vienas devas, viena centra pētījums ar 24 pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz mazāk nekā 6 gadiem, kuriem bija nepieciešama aizstājterapija CAH izraisītas virsnieru mazspējas, primāras virsnieru mazspējas vai hipopituārisma ārstēšanai. Pētījumā ietilpa trīs secīgas kohortas: pirmajā bija 12 pacienti vecumā no 2 līdz mazāk nekā 6 gadiem, otrajā bija 6 pacienti vecumā no 28 dienām līdz mazāk nekā 2 gadiem, un trešajā bija 6 jaundzimušie vecumā līdz mazāk nekā 28 dienām.
No šiem 24 pacientiem CAH bija diagnosticēta 23 pacientiem, un 1 pacientam bija diagnosticēts hipopituārisms, kā arī hipotireoze. Vienam pacientam bija nieru hipoplāzija, vienam pacientam bija atopisks dermatīts, un vienam pacientam bija iesnas. Pētījumā tika izmantota tāda Alkindi granulu deva, kas ir līdzvērtīga katra pacienta ierastās glikokortikoīdu terapijas iepriekšējā rīta devai. Lietoto Alkindi devu diapazons bija no 1 līdz 4 mg. Vecāki/aprūpētāji (un, ja iespējams, paši bērni) pēc zāļu ievadīšanas vērtēja Alkindi garšu pēc 5 punktu Likerta skalas.
Tā kā šis bija vienas devas pētījums, galvenais efektivitātes rādītājs bija kortizola līmenis serumā pēc 60 minūtēm. Tika konstatēts, ka visiem 24 pacientiem Alkindi ir nodrošinājis tādu kortizola vērtības pieaugumu no sākumlīmeņa, kā bija paredzēts: mediānais kortizola sākumlīmenis bija 14,1 mmol/l (14,1–104,5), mediānais Cmax bija 535,2 mmol/l (346,2–1445,1).
Alkindi garšas īpašības tika vērtētas pozitīvi. No vecākiem un aprūpētājiem, kuri tika aptaujāti par bērna pieredzi šo zāļu lietošanā (n=23), 82,6 % piekrita / pilnībā piekrita, ka bērnam bija viegli norīt Alkindi, 65,2 % piekrita / pilnībā piekrita, ka pēc Alkindi lietošanas bērns izrādīja pozitīvu reakciju, 95,5 % labprāt dotu bērnam Alkindi arī turpmāk, un 95,5 % apgalvoja, ka viņi bērna ārstēšanā dotu priekšroku Alkindi, nevis parasti lietotajam hidrokortizona preparātam. Seši no 12 bērniem 1. kohortā (vecumā no 2,6 līdz 4,7 gadiem) atbildēja uz pielāgotu anketu par garšas īpašībām. ≥ 50 % no pētāmajām personām atbildēja, ka zāļu garša, to radītā sajūta mutē un norīšanas vieglums bija ļoti labi un viņi izvēlētos atkal lietot šādas zāles. 68,8 % no veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem garšu raksturoja kā neitrālu.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Pēc perorālas uzņemšanas hidrokortizons strauji uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta, un veseliem pieaugušiem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem pēc deksametazona supresijas iekšķīgi lietota Alkindi 4x5 mg biopieejamība ir apmēram 87 %, salīdzinot ar intravenozi ievadītu hidrokortizonu.
7

Alkindi lietošana kopā ar šķidru ēdienu (jogurtu un augļu biezeni) ir pētīta in vitro apstākļos, un netika novērota nozīmīga ietekme uz zāļu šķīdību.
Izkliede 90 % vai vairāk no cirkulējošā hidrokortizona atgriezeniski piesaistās proteīniem.
Piesaistoties veidojas divas proteīna frakcijas. Viena no tām – kortikosteroīdu piesaistošais globulīns – ir glikoproteīns, bet otra ir albumīns.
Biotransformācija un eliminācija Hidrokortizons aknās un lielākajā daļā organisma audu metabolizējas par hidrogenētām un sairstošām formām, tādām kā tetrahidrokortizons un tetrahidrokortizols, kas tiek izvadītas ar urīnu, galvenokārt konjugētā veidā kā glikouronīdi, kopā ar ļoti nelielu daudzumu neizmainīta hidrokortizona.
Hidrokortizona terminālais pusperiods veseliem pieaugušiem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem pēc deksametazona supresijas ir apmēram 1,5 stundas pēc intravenozas ievadīšanas un hidrokortizona tablešu un Alkindi perorālas uzņemšanas.
Nav veikti pētījumi ar aknu vai nieru mazspējas pacientiem.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Kortikosteroīdu lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības anomālijas, tostarp aukslēju šķeltni, intrauterīnu augšanas atpalicību un ietekmi uz smadzeņu augšanu un attīstību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Granulas Mikrokristāliska celuloze Hipromeloze Magnija stearāts Etilceluloze

Kapsula Hipromeloze

Apdrukas tinte

Visas tintes satur: šellaku, propilēnglikolu, koncentrētu amonjaka šķīdumu

Stiprums (tintes krāsa) 0,5 mg (sarkana) 1 mg (zila) 2 mg (zaļa) 5 mg (pelēka)

Sastāvā arī:
Sarkanais dzelzs oksīds (E172), kālija hidroksīds Indigotīns (E132) Indigotīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) Titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172), kālija hidroksīds

6.2 Nesaderība

Nav piemērojams

8

6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi. Pēc pirmās atvēršanas: 60 dienas. 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālajā pudelītē, lai pasargātu no gaismas. 6.5 Iepakojuma veids un saturs Attaisāmas cietās kapsulas, kas satur granulas vienai devai. Kapsulas tiek nodrošinātas augsta blīvuma polietilēna pudelītēs ar polipropilēna vāciņu un iestrādātu desikantu. Iepakojuma izmēri: 1 pudelīte satur 50 kapsulas 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Diurnal Europe B.V. Jachthavenweg 109 H 1081KM Amsterdam Nīderlande Tālr.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Alkindi 0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās: Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās: Alkindi 2 mg granulas attaisāmās kapsulās: Alkindi 5 mg granulas attaisāmās kapsulās:

EU/1/17/1260/001 EU/1/17/1260/002 EU/1/17/1260/003 EU/1/17/1260/004

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 09. februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

9

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
LIETOŠANU
10

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Enestia Belgium N.V. Klocknerstraat 1 3930 Hamont-Achel BEĻĢIJA
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13 NL-8465 RX Oudehaske Nīderlande
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12 NL-8448 CN Heerenveen Nīderlande
Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz:
• pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
11

• ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
12

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
13

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
14

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 0,5 MG KAPSULĀM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alkindi 0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās hydrocortisone
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 0,5 mg hidrokortizona.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 kapsulas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt kapsulu, aizrīšanās risks.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Izlietot kapsulas 60 dienu laikā pēc pudelītes atvēršanas. Atvēršanas datums:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālajā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
15

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Diurnal Europe B.V., Jachthavenweg 109 H 1081KM Amsterdam Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1260/001 50 kapsulas 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alkindi 0,5 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
16

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTE AR 0,5 MG KAPSULĀM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alkindi 0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās hydrocortisone
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 0,5 mg hidrokortizona.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 kapsulas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt kapsulu, aizrīšanās risks.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Izlietot kapsulas 60 dienu laikā pēc pudelītes atvēršanas.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālajā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
17

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Diurnal Europe B.V., Jachthavenweg 109 H 1081KM Amsterdam Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1260/001 50 kapsulas 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
18

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 1 MG KAPSULĀM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās hydrocortisone
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 1 mg hidrokortizona.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 kapsulas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt kapsulu, aizrīšanās risks.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Izlietot kapsulas 60 dienu laikā pēc pudelītes atvēršanas. Atvēršanas datums:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālajā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
19

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Diurnal Europe B.V., Jachthavenweg 109 H 1081KM Amsterdam Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1260/002 50 kapsulas 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alkindi 1 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
20

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTE AR 1 MG KAPSULĀM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās hydrocortisone
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 1 mg hidrokortizona.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 kapsulas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt kapsulu, aizrīšanās risks.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Izlietot kapsulas 60 dienu laikā pēc pudelītes atvēršanas.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālajā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
21

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Diurnal Europe B.V., Jachthavenweg 109 H 1081KM Amsterdam Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1260/002 50 kapsulas 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
22

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 2 MG KAPSULĀM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alkindi 2 mg granulas attaisāmās kapsulās hydrocortisone
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 2 mg hidrokortizona.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 kapsulas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt kapsulu, aizrīšanās risks.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Izlietot kapsulas 60 dienu laikā pēc pudelītes atvēršanas. Atvēršanas datums:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālajā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
23

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Diurnal Europe B.V., Jachthavenweg 109 H 1081KM Amsterdam Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1260/003 50 kapsulas 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alkindi 2 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
24

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTE AR 2 MG KAPSULĀM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alkindi 2 mg granulas attaisāmās kapsulās hydrocortisone
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 2 mg hidrokortizona.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 kapsulas 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt kapsulu, aizrīšanās risks.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Izlietot kapsulas 60 dienu laikā pēc pudelītes atvēršanas.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālajā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
25

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Diurnal Europe B.V., Jachthavenweg 109 H 1081KM Amsterdam Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1260/003 50 kapsulas 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
26

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 5 MG KAPSULĀM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alkindi 5 mg granulas attaisāmās kapsulās hydrocortisone
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 5 mg hidrokortizona.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 kapsulas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt kapsulu, aizrīšanās risks.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Izlietot kapsulas 60 dienu laikā pēc pudelītes atvēršanas. Atvēršanas datums:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālajā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
27

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Diurnal Europe B.V., Jachthavenweg 109 H 1081KM Amsterdam Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1260/004 50 kapsulas 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alkindi 5 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
28

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTE AR 5 MG KAPSULĀM
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alkindi 5 mg granulas attaisāmās kapsulās hydrocortisone
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 5 mg hidrokortizona.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 kapsulas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt kapsulu, aizrīšanās risks.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Izlietot kapsulas 60 dienu laikā pēc pudelītes atvēršanas.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālajā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
29

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Diurnal Europe B.V., Jachthavenweg 109 H 1081KM Amsterdam Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1260/004 50 kapsulas 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
30

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Alkindi 0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Alkindi 2 mg granulas attaisāmās kapsulās Alkindi 5 mg granulas attaisāmās kapsulās
hydrocortisone
Brīdinājums! Alkindi granulas tiek nodrošinātas kapsulās, kas pirms lietošanas ir jāatver. Tukšo kapsulu pēc lietošanas izmetiet bērniem nesasniedzamā vietā. NENORĪT kapsulu – mazi bērni var aizrīties.
Pirms zāļu došanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt kaitējumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam, kuram šīs zāles ir parakstītas. - Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Alkindi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alkindi došanas 3. Kā dot Alkindi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Alkindi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Alkindi un kādam nolūkam tās lieto
Alkindi satur vielu, ko sauc par hidrokortizonu. Hidrokortizons pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par kortikosteroīdiem.
Hidrokortizons ir hormona kortizola sintētiskā versija. Kortizolu organismā dabīgi ražo virsnieru dziedzeri. Alkindi lieto, ja organisms neražo pietiekami daudz kortizola, jo daļa no virsnieru dziedzera nedarbojas (ir virsnieru mazspēja, ko bieži izraisa iedzimta slimība, kuru dēvē par iedzimtu virsnieru hiperplāziju).
2. Kas Jums jāzina pirms Alkindi došanas
Nedodiet Alkindi: - ja bērnam ir alerģija pret hidrokortizonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja bērnam ir grūti norīt ēdienu vai ja bērns ir dzimis priekšlaicīgi un viņu vēl nevar barot caur muti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Alkindi došanas konsultējieties ar endokrinologu vai farmaceitu, ja bērnam ir:
- slikta pašsajūta vai infekcija. Endokrinologam var vajadzēt īslaicīgi paaugstināt Alkindi devu; ja bērnam ir slikta pašsajūta, konsultējieties ar endokrinologu. Ja bērnam ir vemšana vai ļoti slikta
32

pašsajūta, hidrokortizonu var būt nepieciešams injicēt. Endokrinologs Jūs apmācīs, kā neatliekamā gadījumā veikt injekciju;
- paredzēta vakcinācija. Alkindi lietošana nav iemesls, lai nevarētu bērnam veikt vakcināciju. Informējiet endokrinologu, ja bērnam paredzēta vakcinācija;
- paredzēta ķirurģiska operācija. Pirms operācijas informējiet anesteziologu par to, ka bērns saņem Alkindi;
- tiek nodrošināta barošana ar nazogastrālo zondi. Alkindi granulas nav piemērotas lietošanai ar nazogastrālo zondi, jo granulas var nosprostot zondi.
Nepārtrauciet bērnam dot Alkindi bez konsultēšanās ar endokrinologu, jo zāļu lietošanas pārtraukšana var ļoti strauji izraisīt bērnam ļoti sliktu pašsajūtu.
Tā kā Alkindi aizstāj bērnam trūkstošu normālo hormonu, blakusparādības rodas reti, bet:
- pārmērīga Alkindi lietošana var ietekmēt bērna augšanu, tāpēc endokrinologs pielāgos devu atkarībā no bērna lieluma un rūpīgi uzraudzīs bērna augšanu. Informējiet endokrinologu, ja Jums ir bažas par bērna augšanu (skatīt 4. punktu);
- pārmērīga Alkindi lietošana var ietekmēt bērna kaulus, tāpēc endokrinologs pielāgos devu atkarībā no bērna lieluma;
- dažiem pieaugušajiem, kas lietoja hidrokortizonu (Alkindi līdzīgas zāles), radās trauksme, depresija vai apjukums. Nav zināms, vai tā notiek arī ar bērniem, bet informējiet endokrinologu, ja pēc Alkindi lietošanas uzsākšanas bērnam rodas neierasta uzvedība (skatīt 4. punktu);
- dažiem pacientiem ar alerģiju pret citām zālēm ir bijusi alerģija arī pret hidrokortizonu. Nekavējoties informējiet endokrinologu, ja pēc Alkindi lietošanas bērnam rodas tāda reakcija kā pietūkums vai elpas trūkums (skatīt 4. punktu);
- sazinieties ar endokrinologu, ja bērnam rodas redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi.
Alkindi granulas pēc šo zāļu lietošanas reizēm var būt atrodamas bērna autiņos vai izkārnījumos. Tas ir tāpēc, ka granulas vidus pēc zāļu izdalīšanas neuzsūcas zarnās. Tas nenozīmē, ka zāles neiedarbosies, tāpēc Jums nav jādod bērnam vēl viena zāļu deva.
Citas zāles un Alkindi Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par bezrecepšu zālēm.
Dažas zāles var ietekmēt Alkindi iedarbību, un tas var nozīmēt, ka endokrinologam var būt jāpielāgo Alkindi deva bērnam.
Zāles, kuru dēļ endokrinologam var būt jāpaaugstina Alkindi deva bērnam, ietver šīs: - zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai: fenitoīns, karbamazepīns un okskarbazepīns; - zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai (antibiotikas): rifampicīns un rifabutīns; - zāles, ko sauc par barbiturātiem un kuras var lietot krampju ārstēšanai (tostarp fenobarbitāls un
primidons); - zāles, ko lieto AIDS ārstēšanai: efavirenzs un nevirapīns.
Zāles, kuru dēļ endokrinologam var būt jāsamazina Alkindi deva bērnam, ietver šīs: - zāles, ko lieto sēnīšu izraisītu slimību ārstēšanai: itrakonazols, posakonazols un vorikonazols; - zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai (antibiotikas): eritromicīns un klaritromicīns; - zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas un AIDS ārstēšanai: ritonavīrs.
33

Alkindi kopā ar uzturu un dzērieniem Daži pārtikas produkti un dzērieni var ietekmēt Alkindi iedarbību, tāpēc endokrinologam var būt jāsamazina šo zāļu deva bērnam. Tie ir šādi: - greipfrūtu sula; - lakrica. Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Hidrokortizonu var lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, ja organisms neražo pietiekami daudz kortizola. Dati par Alkindi ietekmi uz fertilitāti nav pieejami. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Alkindi neietekmē bērna spēju veikt komplicētus uzdevumus (piemēram, braukt ar divriteni) vai apkalpot mehānismus. 3. Kā dot Alkindi Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ir norādījis endokrinologs, medmāsa vai farmaceits. Ja Jums ir kādas neskaidrības, vaicājiet endokrinologam, medmāsai vai farmaceitam. Endokrinologs izlems par pareizo Alkindi devu atkarībā no bērna ķermeņa masas vai lieluma (ķermeņa virsmas laukuma) un, bērnam augot, pielāgos Alkindi devu. Slimošanas, ķirurģisko operāciju un smaga stresa laikā endokrinologs var ieteikt dot bērnam papildu Alkindi devas, kā arī var ieteikt dot bērnam hidrokortizonu citā formā Alkindi vietā vai papildus Alkindi. Kā lietot šīs zāles Granulas jālieto iekšķīgi, un tās nedrīkst sakošļāt. Kapsulas apvalku nedrīkst norīt, bet tas ir uzmanīgi jāattaisa, kā aprakstīts tālāk.
34

Kā atvērt Alkindi kapsulu un iedot bērnam granulas?

Turiet kapsulu tā, lai apdrukas teksts būtu vērsts uz augšu, un uzsitiet pa kapsulu, lai visas granulas sakristu tās apakšdaļā.

Viegli saspiediet kapsulas apakšu.

VAI ieberiet visas granulas karotē un ielieciet to bērna mutē.
VAI, ja bērns var lietot šķidru ēdienu, uzkaisiet granulas uz karotes ar aukstu vai istabas temperatūras šķidru ēdienu (piemēram, jogurtu vai augļu biezeni) un nekavējoties iedodiet to bērnam.

NEDRĪKST granulas pirms lietošanas pievienot šķidrumam, jo tad pastāv risks, ka netiks izlietota pilna deva un šķidrumā var izšķīst granulu garšu maskējošais apvalks, tādējādi kļūs jūtama hidrokortizona rūgtā garša.
Brīdinājums! Alkindi granulas tiek nodrošinātas kapsulās, kas pirms lietošanas ir jāatver. Tukšo kapsulu pēc lietošanas izmetiet bērniem nesasniedzamā vietā. NENORĪT kapsulu – mazi bērni var aizrīties.

35

Ja esat iedevis Alkindi vairāk nekā noteikts Ja bērnam ir iedots vairāk Alkindi, nekā vajadzētu, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar endokrinologu vai farmaceitu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Ja esat aizmirsis iedot Alkindi Ja esat aizmirsis iedot bērnam zāļu devu, iedodiet šo devu, tiklīdz to atceraties, un dodiet nākamo devu parastajā laikā, pat ja tas nozīmē, ka bērns vienlaikus saņems divas zāļu devas.
Ja pārtraucat dot Alkindi Nepārtrauciet dot bērnam Alkindi bez iepriekšējas konsultēšanās ar endokrinologu. Strauja zāļu lietošanas pārtraukšana var bērnam izraisīt ļoti sliktu pašsajūtu.
Ja bērnam ir slikta pašsajūta Pastāstiet endokrinologam vai farmaceitam, ja bērns ir saslimis, viņam ir liels stress, trauma vai paredzēta ķirurģiska operācija, jo endokrinologam šādos gadījumos var būt jāpaaugstina Alkindi deva (skatīt 2. punktu).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
- Ja pēc Alkindi lietošanas bērnam rodas tādas reakcijas kā pietūkums vai elpas trūkums, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības un iespējami drīz informējiet endokrinologu, jo tas var liecināt par alerģisku reakciju (skatīt 2. punktu).
Nav novērotas ar Alkindi saistītas blakusparādības, bet saistībā ar citām hidrokortizona zālēm, ko lieto kortizola aizstāšanai, ziņots par tālāk minētajām blakusparādībām.
Nav zināms (pēc pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt):
- Uzvedības izmaiņas, tostarp: - zaudēta saikne ar realitāti (psihoze), patiesībā neesošas sajūtas (halucinācijas) un prāta apjukums (delīrijs); - pārmērīgs uzbudinājums un pārmērīga aktivitāte (mānija); - intensīva laimes sajūta un sajūsma (eiforija).
Ja būtiski ir mainījusies bērna uzvedība, sazinieties ar endokrinologu (skatīt 2. punktu).
- Vēdersāpes (gastrīts) vai slikta dūša (nelabums).
Sazinieties ar endokrinologu, ja bērns sūdzas par šādiem simptomiem.
- Izmainīts kālija līmenis asinīs, kas izraisa pārmērīgi skābu vidi ķermeņa audos vai šķidrumos (hipokalēmiskā acidoze).
Endokrinologs pārbaudīs bērna kālija līmeni, lai kontrolētu izmaiņas.
Ilglaicīga ārstēšana ar hidrokortizonu var būt saistīta ar kaulu attīstības izmaiņām un palēninātu augšanu. Endokrinologs uzraudzīs bērna augšanu un kaulu attīstību (skatīt 2. punktu).
Ziņošana par blakusparādībām Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī
36

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Alkindi
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālajā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
Kad pudelīte ir atvērta, izlietot kapsulas 60 dienu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Alkindi satur - Aktīvā viela ir hidrokortizons. - Alkindi 0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās: katra kapsula satur 0,5 mg hidrokortizona - Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās: katra kapsula satur 1 mg hidrokortizona - Alkindi 2 mg granulas attaisāmās kapsulās: katra kapsula satur 2 mg hidrokortizona - Alkindi 5 mg granulas attaisāmās kapsulās: katra kapsula satur 5 mg hidrokortizona - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, magnija stearāts un etilceluloze. - Kapsulas ir izgatavotas no hipromelozes. - Kapsulu apdrukas tinte satur šellaku, propilēnglikolu un koncentrētu amonjaka šķīdumu.
Apdrukas tinte 0,5 mg stipruma kapsulai satur arī kālija hidroksīdu un sarkano dzelzs oksīdu (E172). Apdrukas tinte 1 mg stipruma kapsulai satur arī indigotīnu (E132). Apdrukas tinte 2 mg stipruma kapsulai satur arī indigotīnu (E132), dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un titāna dioksīdu (E171). Apdrukas tinte 5 mg stipruma kapsulai satur arī kālija hidroksīdu, titāna dioksīdu (E171) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Alkindi ārējais izskats un iepakojums Baltas vai pelēkbaltas kapsulas, kas ietvertas caurspīdīgā, bezkrāsainā attaisāmā cietajā kapsulā; uz kapsulas ir nodrukāts zāļu stiprums.
- Alkindi 0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās: uz kapsulas ar sarkanu tinti ir nodrukāts teksts “INF-0.5”.
- Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās: uz kapsulas ar zilu tinti ir nodrukāts teksts “INF1.0”.
- Alkindi 2 mg granulas attaisāmās kapsulās: uz kapsulas ar zaļu tinti ir nodrukāts teksts “INF2.0”.
- Alkindi 5 mg granulas attaisāmās kapsulās: uz kapsulas ar pelēku tinti ir nodrukāts teksts “INF5.0”.
Alkindi tiek nodrošinātas augsta blīvuma polietilēna plastmasas pudelītēs, kas satur 50 kapsulas. Katrā kastītē ir 1 pudelīte.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Diurnal Europe B.V. Jachthavenweg 109 H 1081KM Amsterdam Nīderlande Tālr.: +31 (0)20 6615 072
37

info@diurnal.co.uk Ražotājs Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Nīderlande Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Nīderlande Enestia Belgium NV Klocknerstraat 1, B-3930 Hamont-Achel, Beļģija Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
38