Albumin Baxalta

Šķīdums infūzijām

Albumin Baxalta 50 g/l šķīdums infūzijām

Kartona kastīte, Stikla flakons, N1
Uzglabāt temperatūra līdz 25°C. Nesasaldēt.
Albuminum humanum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

06-0248-02

Zāļu reģistrācijas numurs

06-0248

Ražotājs

Baxter AG, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

01-FEB-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

50 g/l

Zāļu forma

Šķīdums infūzijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Baxalta Innovations GmbH, Austria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ALBUMIN Baxalta 50 g/l

šķīdums infūzijām

Albuminum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir ALBUMIN Baxalta 50 g/l un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms ALBUMIN Baxalta 50 g/l lietošanas

3. Kā lietot ALBUMIN Baxalta 50 g/l

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt ALBUMIN Baxalta 50 g/l

6. Iepakojuma saturs un cita informācija.

1. Kas ir ALBUMIN Baxalta 50 g/l un kādam nolūkam to lieto

ALBUMIN Baxalta 50 g/l satur olbaltumu, ko sauc par albumīnu un ko satur šķidrā asins sastāvdaļa (plazma), un tās pieder pie grupas „plazmas aizvietotāji un plazmas olbaltumu frakcijas”. Tās gatavo no cilvēka asinīm, ko iegūst no asins donoriem.

250 ml flakonā ir 12,5 g cilvēka albumīna.

500 ml flakonā ir 25 g cilvēka albumīna.

Cilvēka albumīnu lieto asins tilpuma atjaunošanai un uzturēšanai pacientiem, kuri noteiktu medicīnisku stāvokļu dēļ zaudējuši asinis vai šķidrumu. Albumīna, nevis mākslīga aizvietotāja, izvēle un nepieciešamā deva būs atkarīga no konkrētā pacienta klīniskā stāvokļa.

2. Kas Jums jāzina pirms ALBUMIN Baxalta 50 g/l lietošanas

Nelietojiet ALBUMIN Baxalta 50 g/l šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret cilvēka albumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ALBUMIN Baxalta 50 g/l lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

- ja Jums šķiet, ka ārstēšanas laikā Jums rodas alerģiskas reakcijas ar apgrūtinātu elpošanu, vājuma sajūtu vai citi simptomi. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai, jo infūzija būs jāpārtrauc un, iespējams, būs jāuzsāk šoka ārstēšana ar zālēm.

- ja Jums ir:

- nekontrolēta sirds slimība;

- paaugstināts asins spiediens;

- barības vada varikozes (paplašinātas barības vada vēnas);

- plaušu tūska (šķidrums plaušās);

- nosliece uz spontānu asiņošanu;

- smaga anēmija (sarkano asins ķermenīšu trūkums);

- urīna neveidošanās.

Ja Jūs uzskatāt, ka jebkurš no iepriekš minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, lai viņš/viņa varētu veikt atbilstošus piesardzības pasākumus.

Ja zāles pagatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanas iespēju pacientiem. Pasākumi iever asins un plazmas donoru rūpīgu atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti tādi donori, kuri, iespējams, ir infekciju nēsātāji, un no atsevišķiem donoriem paņemtā materiāla un plazmas fondu pārbaudi uz vīrusu/infekciju klātbūtni. Šo zāļu ražotāji asins vai plazmas apstrādes procesā iekļauj arī soļus vīrusu inaktivēšanai vai likvidēšanai. Neskatoties uz to, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciozo aģentu pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem infekciju veidiem.

Nav pieejami ziņojumi par vīrusu infekcijām, lietojot albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām un apstiprinātām procedūrām.

Katru reizi, kad Jūs saņemat ALBUMIN Baxalta 50 g/l, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par izmantotām sērijām.

Citas zāles un ALBUMIN Baxalta 50 g/l

● Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

● Nav zināmas īpašas komplikācijas, lietojot cilvēka albumīnu kopā ar citām zālēm.

Grūtniecība,barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot ALBUMIN Baxalta 50 g/l grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai mehānismu apkalpošanu.

ALBUMIN Baxalta 50 g/l satur nātriju

Nātrija saturs ALBUMIN Baxalta 50 g/l ir 130-160 mmol/l. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro kontrolētu nātrija diētu.

3. Kā lietot ALBUMIN Baxalta 50 g/l

ALBUMIN Baxalta 50 g/l ir zāles, ko izmanto slimnīcās. Tādēļ tas tiks ievadīts Jums slimnīcā, un to veiks atbilstošs veselības aprūpes darbinieks. Jūsu ārsts, atbilstoši Jūsu veselības stāvoklim, noteiks ievadāmo zāļu devu, ievadīšanas biežumu un ārstēšanas ilgumu. Visa ārstēšanas kursa laikā ar ALBUMIN Baxalta 50 g/l viņš/viņa uzraudzīs Jūsu stāvokli, mērot asinsspiedienu un sirdsdarbību, un noņemot asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums netiek ievadīta pārāk liela zāļu deva. Ja Jūs sajūtat galvassāpes, apgrūtinātu elpošanu vai Jums paaugstinās asinsspiediens, lūdzu pastāstiet par to savam ārstam.

Ja esat lietojis ALBUMIN Baxalta 50 g/l vairāk nekā noteikts

Ja pastāv iespēja, ka esat saņēmis ALBUMIN Baxalta 50 g/l vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu nekavējoties.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana:

Anafilaktiskais šoks (ļoti reti – var ietekmēt 1 no 10000 cilvēkiem)

Paaugstinātas jutības reakcijas (nav zināms – no pieejamajiem datiem sastopamības biežumu nevar noteikt)

Ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Reti – var ietekmēt 1 no 1000 cilvēkiem

- slikta dūša (nelabums)

- pietvīkums

- izsitumi uz ādas

- drudzis

Nav zināms – no pieejamajiem datiem sastopamības biežumu nevar noteikt

- galvassāpes

- izmainīta garšas sajūta

- sirds lēkme

- neregulāra sirdsdarbība

- paātrināta sirdsdarbība

- patoloģiski zems asinsspiediens

- šķidruma uzkrāšanās plaušās

- elpas trūkums vai elpošanas traucējumi

- vemšana

- nātrene

- nieze

- drebuļi

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Tas attiecas arī uz blakusparādībam, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt ALBUMIN Baxalta 50 g/l

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt stikla flakonu oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Pēc iepakojuma atvēršanas zāles jālieto nekavējoties.

Nelietot ALBUMIN Baxalta 50 g/l, ja šķīdums ir duļķains vai redzamas nogulsnes.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ALBUMIN Baxalta 50 g/l satur

Aktīvā viela ir: Albuminum humanum - cilvēka albumīns.

Katri 100 ml satur 5 g olbaltumu, no kuriem vismaz 95% ir cilvēka albumīns.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija kaprilāts, nātrija N-acetiltriptofanāts, ūdens injekcijām.

Kopējais nātrija jonu daudzums: 130-160 mmol/l

ALBUMIN Baxalta 50 g/l ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, nedaudz biezs šķidrums; tas ir gandrīz bezkrāsains, dzeltens, dzintara vai zaļā krāsā. Tas ir sterils šķīdums intravenozai lietošanai 250 ml vai 500 ml stikla flakonos.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Ražotājs

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā: Human Albumin Baxter 50 g/l – Infusionslösung

Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā, Lielbritānijā: Human Albumin Baxalta 50 g/l

Dānijā, Igaunija, Somijā, Islandē, Norvēģijā, Zviedrijā: Albumin Baxalta 50 g/l

Italijā: Albumina Baxalta 50 g/l

Latvijā: Albumin Baxalta 50 g/l šķīdums infūzijām

Lietuvā: Albumin Baxalta 50 g/l infuzinis tirpalas

Portugālē: Albumina Humana Baxalta

Rumānijā: Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2017

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

● ALBUMIN Baxalta 50 g/l drīkst ievadīt intravenozi, zāles ievadot tieši no iepakojuma.

● ALBUMIN Baxalta 50 g/l nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo pacientam tas var izraisīt hemolīzi.

● Nelietot, ja aizzīmogojums ir bojāts. Ja pamanāt noplūdi, likvidējiet flakonu.

● Šķīdumiem jābūt dzidriem, nedaudz viskoziem, gandrīz bezkrāsainiem, dzeltenā, dzintara vai zaļā krāsā. Nelietot, ja tie ir duļķaini vai redzamas nogulsnes, jo tas var liecināt, ka olbaltums ir nestabils vai ka šķīdums ir inficēts. Pēc iepakojuma atvēršanas tā saturs jāizlieto nekavējoties.

● Infūzija jāveic intravenozi ar sterilu vienreizējas lietošanas infūzijas komplektu bez pirogēnu klātbūtnes. Pirms infūzijas sistēmas adatas izduršanas cauri flakona vāciņam, notīriet vāciņu ar atbilstošu antiseptiķi. Pēc infūzijas sistēmas pievienošanas flakonam, tā saturs jāievada nekavējoties. Neizlietotais šķidrums jāiznīcina atbilstoši.

● Infūzijas ievadīšanas ātrums jākoriģē atbilstoši individuāla pacieta stāvoklim un indikācijām.

● Plazmas nomaiņas gadījumā infūzijas ātrums jānoregulē atbilstoši plazmas izvades ātrumam.

● Izmantojot lielu tilpumu, zāles pirms ievadīšanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai.

● Ievadot albumīna koncentrātu, jānodrošina atbilstoša hidratācija. Pacienti atbilstoši jānovēro, lai novērstu asinsrites pārslodzi vai pārmērīgu hidratāciju.

● Ievadot albumīnu, jākontrolē pacienta elektrolītu līdzsvars, un nepieciešamības gadījumā, jāveic atbilstoši soļi tā atjaunošanai un saglabāšanai.

● Jānodrošina atbilstoša citu asins komponentu aizvietošana (asinsreces faktoru, elektrolītu, trombocītu un eritrocītu).

● Drošības apsvērumu dēļ jāatzīmē ievadītā ALBUMIN BAXALTA 50 g/l sērijas numurs.

● Cilvēka albumīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, asinīm vai eritrocītu masu. Vēl jo vairāk, cilvēka albumīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar olbaltuma hidrolizātiem (piem., parenterālās barošanas līdzekļiem) vai spirtu saturošiem šķīdumiem, jo šādās kombinācijās olbaltums var izgulsnēties.

● Ja tiek ievadīta pārāk liela deva vai ievadīšanas ātrums ir pārāk liels, var rasties hipervolēmija. Kardiovaskulāras pārslodzes pazīmju (galvassāpes, elpas trūkums, sastrēgums jūga vēnā) vai paaugstināta asinsspiediena, paaugstināta centrālā venozā asinsspiediena un plaušu tūskas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc un rūpīgi jāpārbauda pacienta hemodinamikas rādītāji.

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2017

PAGE

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ALBUMIN Baxalta 50 g/l šķīdums infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

ALBUMIN Baxalta 50 g/l ir šķīdums, kas satur 50 g/l olbaltumu, no kuriem vismaz 95% ir cilvēka albumīns – Albuminum humanum.

250 ml flakonā ir 12,5 g cilvēka albumīna.

500 ml flakonā ir 25 g cilvēka albumīna.

ALBUMIN Baxalta 50 g/l ir viegli hipoonkotisks.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Nātrijs 130-160 mmol/l

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Dzidrs, nedaudz viskozs šķidrums; tas ir gandrīz bezkrāsains, dzeltens, dzintara vai zaļā krāsā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Cirkulējošā asins tilpuma atjaunošana un uzturēšana gadījumos, kad diagnosticēts tilpuma deficīts un koloīdu lietošana ir piemērota.

Albumīna, nevis sintētiska koloīda izvēle, atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem, ir atkarīga no konkrētā pacienta klīniskā stāvokļa.

4.2. Devas un lietošanas veids

Albumīna preparāta koncentrācija, tā deva un infūzijas ātrums ir jāpielāgo atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.

Devas

Nepieciešamā deva atkarīga no pacienta ķermeņa masas, traumas vai slimības smaguma, kā arī šķidruma vai proteīnu zuduma ilguma. Lai noteiktu nepieciešamo devu, jāņem vērā cirkulējošā tilpuma pietiekamība, nevis albumīna koncentrācija plazmā.

Ja jāievada cilvēka albumīnu, regulāri jākontrolē hemodinamikas raksturlielumi, tostarp:

- arteriālais asinsspiediens un pulsa ātrums;

- centrālais venozais spiediens;

- plaušu artērijas gultnes spiediens;

- izvadītā urīna tilpums;

- elektrolītu koncentrācija;

- hematokrīts/hemoglobīns;

- sirdsdarbības/elpošanas traucējumu klīniskās pazīmes (piem., elpas trūkums);

- intrakraniālā spiediena paaugstināšanās klīniskās pazīmes (piem., galvassāpes).

Lietošanas veids

ALBUMIN Baxalta 50 g/l var ievadīt tieši intravenozi.

Infūzijas ātrums jāpielāgo atbilstoši konkrētajiem apstākļiem un indikācijai.

Plazmas nomaiņas gadījumā infūzijas ātrums jānoregulē atbilstoši plazmas izvades ātrumam.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret albumīna preparātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ir aizdomas par alerģiska vai anafilaktiska veida reakcijām, injekcija nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā jāveic standarta medicīniska šoka ārstēšana.

Albumīns piesardzīgi jālieto gadījumos, kad hipervolēmija un tās sekas, kā arī asins atšķaidīšanās var radīt īpašu risku pacientam. Šādi stāvokļi ir, piemēram:

- dekompensēta sirds mazspēja;

- hipertensija;

- paplašinātas barības vada vēnas;

- plaušu tūska;

- hemorāģiska diatēze;

- smaga anēmija;

- renāla un postrenāla anūrija.

Ievadot albumīnu, jākontrolē pacienta elektrolītu līmenis (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāveic piemēroti pasākumi, lai atjaunotu vai uzturētu elektrolītu līdzsvaru. ALBUMIN Baxalta 50 g/l satur 130-160 mmol/l nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro kontrolēta nātrija diēta.

Ja jāaizvieto salīdzinoši lieli tilpumi, jākontrolē koagulācija un hematokrīta līmenis. Jārūpējas, lai pietiekamā daudzumā tiktu aizvietotas citas asins sastāvdaļas (asinsreces faktori, elektrolīti, trombocīti un eritrocīti).

Ja preparāta deva un infūzijas ātrums nav pielāgoti pacienta asinsrites stāvoklim, ir iespējama hipervolēmija. Pamanot pirmās klīniskās sirds-asinsvadu sistēmas pārslodzes pazīmes (galvassāpes, elpas trūkums, sastrēgums jūga vēnā) vai paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu centrālo venozo spiedienu un plaušu tūsku, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Standarta pasākumi infekciju novēršanai, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus medicīniskos preparātus, iever donoru atlasi, no atsevišķiem donoriem paņemtā materiāla un plazmas fondu pārbaudi uz specifiskiem infekcijas marķieriem un efektīvu ražošanas soļu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai. Neskatoties uz to, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotus medicīniskos preparātus, nevar pilnībā izslēgt infekciozo aģentu pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.

Nav pieejami ziņojumi par vīrusu pārnešanu, lietojot albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām un apstiprinātām procedūrām.

Katru reizi pacientam lietojot ALBUMIN Baxalta 50 g/l, stingri ieteicams reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un preparāta sēriju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi ar ALBUMIN Baxalta 50 g/l un citām zālēm nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Kontrolētos klīniskos pētījumos ALBUMIN Baxalta 50 g/l lietošanas drošums sievietēm grūtniecības laikā nav noteikts. Tomēr albumīna lietošanas klīniskā pieredze ļauj uzskatīt, ka kaitīga ietekme uz grūtniecības gaitu, kā arī augli vai jaundzimušo, nav gaidāma.

Cilvēka albumīna ietekme uz fertilitāti kontrolētos klīniskos pētījumos nav noteikta.

Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar ALBUMIN Baxalta 50 g/l nav veikti.

Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām un pirms- vai pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami.

Cilvēka albumīns tomēr ir cilvēka asins normāla sastāvdaļa.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

ALBUMIN Baxalta neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Sastopamības biežums tiek vērtēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000 <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (no pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt).

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Imūnās sistēmas traucējumi

anafilaktiskais šoks

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

slikta dūša

Ādas un zemādas audu bojājumi

pietvīkums, izsitumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

drudzis

Smagu reakciju gadījumos infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.

Pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ir ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām. Šīs blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA Orgānu Sistēmu Klasifikācijai, un pieņemtajai terminoloģijai to nopietnības samazinājuma secībā.

Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība/alerģiskas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, disgēzija

Sirdsdarbības traucējumi: miokarda infarkts, atriju fibrilācija, tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: plaušu tūska, elpošanas traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi: nātrene, nieze

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drebuļi

Nav pieejami dati par nevēlamām blakusparādībām no firmas sponsorētiem klīniskiem pētījumiem ar (cilvēka) albumīnu.

Informāciju par drošumu pret infekcijas pārnešanu skatīt 4.4. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003, Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Ja zāļu deva vai infūzijas ātrums ir pārāk liels, iespējama hipervolēmija. Pamanot pirmās klīniskās sirds-asinsvadu sistēmas pārslodzes pazīmes (galvassāpes, elpas trūkums, sastrēgums jūga vēnā) vai paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu centrālo venozo spiedienu un plaušu tūsku, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un rūpīgi jākontrolē pacienta hemodinamikas raksturlielumi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: plazmas aizvietotāji un plazmas olbaltumu frakcijas, ATĶ kods: B05AA01.

Kvantitatīvā izteiksmē vairāk nekā puse no kopējā olbaltumu daudzuma cilvēka plazmā ir albumīns un uz to attiecas aptuveni 10% no aknu olbaltumu sintēzes aktivitātes.

Fizikāli ķīmiskie dati: ALBUMIN Baxalta 50 g/l ir nedaudz hipoonkotiskāks nekā normāla plazma.

Nozīmīgākās albumīna fizioloģiskās funkcijas ir saistītas ar tā ietekmi uz asins onkotisko spiedienu, kā arī tā transporta funkciju. Albumīns stabilizē cirkulējošo asins tilpumu un ir hormonu, enzīmu, zāļu vielu un toksīnu nesējs.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Normālos apstākļos kopējais albumīna daudzums, kas piedalās vielmaiņā, ir 4 – 5 g/kg ķermeņa masas, no tiem 40 - 45% albumīna atrodas intravaskulārajā, bet 55 - 60% – ekstravaskulārajā telpā. Palielināta kapilāru caurlaidība izmaina albumīna kinētiku un tādās situācijās, kā smagi apdegumi vai septisks šoks, iespējama patoloģiska izkliede.

Normālos apstākļos albumīna vidējais pusperiods ir aptuveni 19 dienas. Līdzsvars starp tā sintēzi un sabrukšanu parasti tiek sasniegts, pateicoties regulējošiem atgriezeniskās saites procesiem. Eliminācija ir galvenokārt intracelulāra, un to nodrošina lizosomu proteāzes.

Veselam cilvēkam pirmo divu stundu laikā pēc infūzijas intravaskulāro telpu atstāj mazāk nekā 10% ievadītā albumīna. Attiecībā uz ietekmi uz plazmas tilpumu novēro nozīmīgas individuālas atšķirības. Dažiem pacientiem palielināts plazmas tilpums var saglabāties vairākas stundas. Tomēr pacientiem kritiskā stāvoklī albumīns nozīmīgā daudzumā var izplūst no vaskulārās telpas ar iepriekš neparedzamu ātrumu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Cilvēka albumīns ir normāla cilvēka plazmas sastāvdaļa, un tā iedarbība ir kā fizioloģiskajam albumīnam.

Vienreizēju devu toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem ir maznozīmīgi, tāpēc nav iespējams izvērtēt toksiskās vai letālās devas un devas-iedarbības saistību.

Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi nav praktiski, jo modeļdzīvniekiem attīstās antivielas pret heterologu proteīnu.

Līdz šim nav ziņots par cilvēka albumīna lietošanas saistību ar embrionālu toksicitāti un onkogēno vai mutagēno potenciālu.

Modeļdzīvniekiem akūtas toksicitātes pazīmes nav aprakstītas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija kaprilāts

4 mmol/l (0,7 g/l)

Nātrija N-acetiltriptofanāts

4 mmol/l (1,1 g/l)

Nātrija hlorīds

q.s.

Ūdens injekcijām

līdz 1 l

Kopējais nātrija daudzums

130-160 mmol/l

6.2. Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, asinīm un eritrocītu masu. Vēl jo vairāk, cilvēka albumīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar olbaltuma hidrolizātiem (piem., parenterālās barošanas līdzekļiem) vai spirtu saturošiem šķīdumiem, jo šādās kombinācijās olbaltums var izgulsnēties.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc atvēršanas, zāles jāizlieto nekavējoties.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

250 ml šķīduma flakons (2. klases stikla) ar brombutila gumijas aizbāzni – iepakojumā 1 vai

24 flakoni.

500 ml šķīduma flakons (2. klases stikla) ar brombutila gumijas aizbāzni – iepakojumā 1 vai10 flakoni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Šķīdumu var ievadīt tieši intravenozi.

Albumīna šķīdumus nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo pacientam tas var izraisīt hemolīzi.

Ievadot lielu preparāta tilpumu, pirms lietošanas tas jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.

Nelietot šķīdumus, ja tie ir duļķaini vai redzamas nogulsnes. Tas var liecināt, ka olbaltums ir nestabils vai šķīdums ir inficēts.

Nelietot, ja aizzīmogojums ir bojāts. Ja pamanāt noplūdi, likvidējiet flakonu.

Pēc iepakojuma atvēršanas tā saturs jāizlieto nekavējoties. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221, Vienna

Austrija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

06-0248

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 1. februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017.gada augusts

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2017

PAGE 1. lapa no NUMPAGES 6