Albumin Baxalta 200 g/l šķīdums infūzijām
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
06-0249-01
06-0249
Baxter AG, Austria
01-FEB-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
200 g/l
Šķīdums infūzijām
Ir apstiprināta
Baxalta Innovations GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ALBUMIN Baxalta 200 g/l
šķīdums infūzijām
Albuminum humanum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir ALBUMIN Baxalta 200 g/l un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms ALBUMIN Baxalta 200 g/l lietošanas
3. Kā lietot ALBUMIN Baxalta 200 g/l
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt ALBUMIN Baxalta 200 g/l
6. Iepakojuma saturs un cita informācija.
1. Kas ir ALBUMIN Baxalta 200 g/l un kādam nolūkam to lieto
ALBUMIN Baxalta 200 g/l satur olbaltumu, ko sauc par albumīnu un ko satur šķidrā asins sastāvdaļa (plazma), un tās pieder pie grupas „plazmas aizvietotāji un plazmas olbaltumu frakcijas”. Tās gatavo no cilvēka asinīm, ko iegūst no asins donoriem.
50 ml flakonā ir 10 g cilvēka albumīna.
100 ml flakonā ir 20 g cilvēka albumīna.
Cilvēka albumīnu lieto asins tilpuma atjaunošanai un uzturēšanai pacientiem, kuri noteiktu medicīnisku stāvokļu dēļ zaudējuši asinis vai šķidrumu. Albumīna, nevis mākslīga aizvietotāja, izvēle un nepieciešamā deva būs atkarīga no konkrētā pacienta klīniskā stāvokļa.
2. Kas Jums jāzina pirms ALBUMIN Baxalta 200 g/l lietošanas
Nelietojiet ALBUMIN Baxalta 200 g/l šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret cilvēka albumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ALBUMIN Baxalta 200 g/l lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
:
ja Jums šķiet, ka ārstēšanas laikā Jums rodas alerģiskas reakcijas ar apgrūtinātu elpošanu, vājuma sajūtu vai citi simptomi. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai, jo infūzija būs jāpārtrauc un, iespējams, būs jāuzsāk šoka ārstēšana ar zālēm.
ja Jums ir:
- nekontrolēta sirds slimība;
- paaugstināts asins spiediens;
- barības vada varikozes (paplašinātas barības vada vēnas);
- plaušu tūska (šķidrums plaušās);
- nosliece uz spontānu asiņošanu;
- smaga anēmija (sarkano asins ķermenīšu trūkums);
- urīna neveidošanās.
Ja Jūs uzskatāt, ka jebkurš no iepriekš minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, lai viņš/viņa varētu veikt atbilstošus piesardzības pasākumus.
Ja zāles pagatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanas iespēju pacientiem. Pasākumi iever asins un plazmas donoru rūpīgu atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti tādi donori, kuri, iespējams, ir infekciju nēsātāji, un no atsevišķiem donoriem paņemtā materiāla un plazmas fondu pārbaudi uz vīrusu/infekciju klātbūtni. Šo zāļu ražotāji asins vai plazmas apstrādes procesā iekļauj arī soļus vīrusu inaktivēšanai vai likvidēšanai. Neskatoties uz to, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciozo aģentu pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem infekciju veidiem.
Nav pieejami ziņojumi par vīrusu pārnešanu, lietojot albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām un apstiprinātām procedūrām.
Katru reizi, kad Jūs saņemat ALBUMIN Baxalta 200 g/l, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par izmantotām sērijām.
Citas zāles un ALBUMIN Baxalta 200 g/l
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav zināmas īpašas komplikācijas, lietojot cilvēka albumīnu kopā ar citām zālēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot ALBUMIN Baxalta 200 g/l grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai mehānismu apkalpošanu.
ALBUMIN Baxalta 200 g/l satur nātriju
Nātrija saturs ALBUMIN Baxalta 200 g/l ir 100-130 mmol/l. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro kontrolētu nātrija diētu.
3. Kā lietot ALBUMIN Baxalta 200 g/l
ALBUMIN Baxalta 200 g/l ir zāles, ko izmanto slimnīcās. Tādēļ tas tiks ievadīts Jums slimnīcā, un to veiks atbilstošs veselības aprūpes darbinieks. Jūsu ārsts, atbilstoši Jūsu veselības stāvoklim, noteiks ievadāmo zāļu devu, ievadīšanas biežumu un ārstēšanas ilgumu. Visa ārstēšanas kursa laikā ar ALBUMIN Baxalta 200 g/l viņš/viņa uzraudzīs Jūsu stāvokli, mērot asinsspiedienu un sirdsdarbību, un noņemot asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums netiek ievadīta pārāk liela zāļu deva. Ja Jūs sajūtat galvassāpes, apgrūtinātu elpošanu vai Jums paaugstinās asinsspiediens, lūdzu pastāstiet par to savam ārstam.
Ja esat lietojis ALBUMIN Baxalta 200 g/l vairāk nekā noteikts
Ja pastāv iespēja, ka esat saņēmis ALBUMIN Baxalta 200 g/l vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu nekavējoties.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana:
Anafilaktiskais šoks (ļoti reti – var ietekmēt 1 no 10000 cilvēkiem)
Paaugstinātas jutības reakcijas (nav zināms – no pieejamajiem datiem sastopamības biežumu nevar noteikt)
Ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Reti – var ietekmēt 1 no 1000 cilvēkiem
- slikta dūša (nelabums)
- pietvīkums
- izsitumi uz ādas
- drudzis
Nav zināms – no pieejamajiem datiem sastopamības biežumu nevar noteikt
- galvassāpes
- izmainīta garšas sajūta
- sirdslēkme
- neregulāra sirdsdarbība
- paātrināta sirdsdarbība
- patoloģiski zems asinsspiediens
- šķidruma uzkrāšanās plaušās
- elpas trūkums vai elpošanas traucējumi
- vemšana
- nātrene
- nieze
- drebuļi
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Tas attiecas arī uz blakusparādībam, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt ALBUMIN Baxalta 200 g/l
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
Uzglabāt stikla flakonu oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Pēc iepakojuma atvēršanas zāles jālieto nekavējoties.
Nelietot ALBUMIN Baxalta 200 g/l, ja šķīdums ir duļķains vai redzamas nogulsnes.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko ALBUMIN Baxalta 200 g/l satur
Aktīvā viela ir: Albuminum humanum - cilvēka albumīns.
Katri 100 ml satur 20 g/l olbaltumu, no kuriem vismaz 95% ir cilvēka albumīns.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija kaprilāts, nātrija N-acetiltriptofanāts, ūdens injekcijām.
Kopējais nātrija jonu daudzums: 100-130 mmol/l
ALBUMIN Baxalta 200 g/l ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, nedaudz biezs šķidrums; tas ir gandrīz bezkrāsains, dzeltens, dzintara vai zaļā krāsā. Tas ir sterils šķīdums intravenozai lietošanai 50 ml vai 100 ml stikla flakonos.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austrija
Ražotājs
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austrija
Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrijā: Human Albumin Baxter 200 g/l – Infusionslösung
Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā, Lielbritānijā: Human Albumin Baxalta 200 g/l
Dānijā, Igaunijā, Somijā, Islandē, Norvēģijā, Zviedrijā: Albumin Baxalta 200 g/l
Italijā: Albumina Baxalta 200 g/l
Latvijā: Albumin Baxalta 200 g/l šķīdums infūzijām
Lietuvā: Albumin Baxalta 200 g/l infuzinis tirpalas
Nīderlandē: Humane Albumine Baxalta 200 g/l
Rumānijā: Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2017
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
● ALBUMIN Baxalta 200 g/l drīkst ievadīt tieši intravenozi vai to var šķīdināt izotoniskā šķīdumā (piem., ar 5 % glikozi vai 0.9% nātrija hlorīdu).
● ALBUMIN Baxalta 200 g/l nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo pacientam tas var izraisīt hemolīzi.
● Nelietot, ja aizzīmogojums ir bojāts. Ja pamanāt noplūdi, likvidējiet flakonu.
● Šķīdumiem jābūt dzidriem, nedaudz viskoziem, gandrīz bezkrāsainiem, dzeltenā, dzintara vai zaļā krāsā. Nelietot, ja tie ir duļķaini vai redzamas nogulsnes, jo tas var liecināt, ka olbaltums ir nestabils vai ka šķīdums ir inficēts. Pēc iepakojuma atvēršanas tā saturs jāizlieto nekavējoties.
● Infūzija jāveic intravenozi ar sterilu vienreizējas lietošanas infūzijas komplektu bez pirogēnu klātbūtnes. Pirms infūzijas sistēmas adatas izduršanas cauri flakona vāciņam, notīriet vāciņu ar atbilstošu antiseptiķi. Pēc infūzijas sistēmas pievienošanas flakonam, tā saturs jāievada nekavējoties. Neizlietotais šķidrums jāiznīcina atbilstoši.
● Infūzijas ievadīšanas ātrums jākoriģē atbilstoši individuāla pacieta stāvoklim un indikācijām.
● Plazmas nomaiņas gadījumā infūzijas ātrums jānoregulē atbilstoši plazmas izvades ātrumam.
● Izmantojot lielu tilpumu, zāles pirms ievadīšanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
● Ievadot albumīna koncentrātu, jānodrošina atbilstoša hidratācija. Pacienti atbilstoši jānovēro, lai novērstu asinsrites pārslodzi vai pārmērīgu hidratāciju.
● Ievadot albumīnu, jākontrolē pacienta elektrolītu līdzsvars, un nepieciešamības gadījumā, jāveic atbilstoši soļi tā atjaunošanai un saglabāšanai.
● Jānodrošina atbilstoša citu asins komponentu aizvietošana (asinsreces faktoru, elektrolītu, trombocītu un eritrocītu).
● Drošības apsvērumu dēļ jāatzīmē ievadītā ALBUMIN Baxalta 200 g/l sērijas numurs.
● Cilvēka albumīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot ieteicamos šķīdumus, piemēram, 5% glikozi vai 0.9% nātrija hlorīdu), asinīm vai eritrocītu masu. Vēl jo vairāk, cilvēka albumīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar olbaltuma hidrolizātiem (piem., parenterālās barošanas līdzekļiem) vai spirtu saturošiem šķīdumiem, jo šādās kombinācijās olbaltums var izgulsnēties.
● Ja tiek ievadīta pārāk liela deva vai ievadīšanas ātrums ir pārāk liels, var rasties hipervolēmija. Kardiovaskulāras pārslodzes pazīmju (galvassāpes, elpas trūkums, sastrēgums jūga vēnā) vai paaugstināta asinsspiediena, paaugstināta centrālā venozā asinsspiediena un plaušu tūskas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc un rūpīgi jāpārbauda pacienta hemodinamikas rādītāji.
SASKAŅOTS ZVA 02-11-2017
PAGE
PAGE 1
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ALBUMIN Baxalta 200 g/l šķīdums infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ALBUMIN Baxalta 200 g/l ir šķīdums, kas satur 200 g/l olbaltumu, no kuriem vismaz 95% ir cilvēka albumīns – Albuminum humanum .
100 ml flakonā ir 20 g cilvēka albumīna.
50 ml flakonā ir 10 g cilvēka albumīna.
Šķīdums ir hiperonkotisks.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Nātrijs 100-130 mmol/l
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs, nedaudz viskozs šķidrums; tas ir gandrīz bezkrāsains, dzeltens, dzintara vai zaļā krāsā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Cirkulējošā asins tilpuma atjaunošana un uzturēšana gadījumos, kad diagnosticēts tilpuma deficīts un koloīdu lietošana ir piemērota.
Albumīna, nevis sintētiska koloīda izvēle, atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem, ir atkarīga no konkrētā pacienta klīniskā stāvokļa
4.2. Devas un lietošanas veids
Albumīna preparāta koncentrācija, tā deva un infūzijas ātrums ir jāpielāgo atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
Devas
Nepieciešamā deva atkarīga no pacienta ķermeņa masas, traumas vai slimības smaguma, kā arī šķidruma vai proteīnu zuduma ilguma. Lai noteiktu nepieciešamo devu, jāņem vērā cirkulējošā tilpuma pietiekamība, nevis albumīna koncentrācija plazmā.
Ja jāievada cilvēka albumīnu, regulāri jākontrolē hemodinamikas raksturlielumi, tostarp:
- Arteriālais asinsspiediens un pulsa ātrums;
- Centrālais venozais spiediens;
- Plaušu artērijas gultnes spiediens;
- Izvadītā urīna tilpums;
- Elektrolītu koncentrācija;
- Hematokrīts/hemoglobīns;- Sirdsdarbības/elpošanas traucējumu klīniskās pazīmes (piem., elpas trūkums);
- Intrakraniālā spiediena paaugstināšanās klīniskās pazīmes (piem., galvassāpes).
Lietošanas veids
ALBUMIN Baxalta 200 g/l intravenozi iespējams ievadīt gan tieši, gan atšķaidot ar izotonisku šķīdumu (piemēram, 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu).
Infūzijas ātrums jāpielāgo atbilstoši konkrētajiem apstākļiem un indikācijām.
Plazmas nomaiņas gadījumā infūzijas ātrums jānoregulē atbilstoši plazmas izvades ātrumam.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret albumīna preparātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja ir aizdomas par alerģiska vai anafilaktiska veida reakcijām, injekcija nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā jāveic standarta medicīniska šoka ārstēšana.
Albumīns piesardzīgi jālieto gadījumos, kad hipervolēmija un tās sekas, kā arī asins atšķaidīšana var radīt īpašu risku pacientam. Šādi stāvokļi ir, piemēram:
- dekompensēta sirds mazspēja;
- hipertensija;
- paplašinātas barības vada vēnas;
- plaušu tūska;
- hemorāģiska diatēze;
- smaga anēmija;
- renāla un postrenāla anūrija.
Cilvēka albumīna 200 g/l šķīduma koloīdi-osmotiskā iedarbība, salīdzinot ar asins plazmu, ir aptuveni četras reizes spēcīgāka. Tādējādi, ievadot koncentrētu albumīna šķīdumu, jārūpējas, lai tiktu nodrošināta pietiekama pacienta hidratācija. Lai novērstu cirkulatoru pārslodzi un hiperhidratāciju, pacienti rūpīgi jākontrolē.
200 – 250 g/l cilvēka albumīna šķīdumi, salīdzinot ar 40 – 50 g/l cilvēka albumīna šķīdumiem, satur relatīvi maz elektrolītu. Ievadot albumīnu, jākontrolē pacienta elektrolītu līmenis (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāveic piemēroti pasākumi, lai atjaunotu vai uzturētu elektrolītu līdzsvaru. ALBUMIN Baxalta 200 g/l satur 100-130 mmol/l nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro kontrolēta nātrija diēta.
Albumīna šķīdumus nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo pacientam tas var izraisīt hemolīzi.
Ja jāaizvieto salīdzinoši lieli tilpuma daudzumi, jākontrolē koagulācija un hematokrīta līmenis. Jārūpējas, lai pietiekamā daudzumā tiktu aizvietotas citas asins sastāvdaļas (asinsreces faktori, elektrolīti, trombocīti un eritrocīti).
Ja preparāta deva un infūzijas ātrums nav pielāgoti pacienta asinsrites stāvoklim, ir iespējama hipervolēmija. Pamanot pirmās klīniskās sirds-asinsvadu sistēmas pārslodzes pazīmes (galvassāpes, elpas trūkums, sastrēgums jūga vēnā) vai paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu centrālo venozo spiedienu un plaušu tūsku, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Standarta pasākumi infekciju novēršanai, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus medicīniskos preparātus, iever donoru atlasi, no atsevišķiem donoriem paņemtā materiāla un plazmas fondu pārbaudi uz specifiskiem infekcijas marķieriem un efektīvu ražošanas soļu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai. Neskatoties uz to, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotus medicīniskos preparātus, nevar pilnībā izslēgt infekciozo aģentu pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Nav pieejami ziņojumi par vīrusu pārnešanu, lietojot albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām un apstiprinātām procedūrām.
Katru reizi pacientam lietojot ALBUMIN Baxalta 200 g/l, stingri ieteicams reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un preparāta sēriju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar ALBUMIN Baxalta 200 g/l un citām zālēm nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Kontrolētos klīniskos pētījumos ALBUMIN Baxalta 200 g/l lietošanas drošums sievietēm grūtniecības laikā nav noteikts. Tomēr albumīna lietošanas klīniskā pieredze ļauj uzskatīt, ka kaitīga ietekme uz grūtniecības gaitu, kā arī augli vai jaundzimušo nav gaidāma.
Cilvēka albumīna ietekme uz fertilitāti kontrolētos klīniskos pētījumos nav noteikta.
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar ALBUMIN Baxalta 200 g/l nav veikti.
Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami.
Cilvēka albumīns tomēr ir cilvēka asins parasta sastāvdaļa.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ALBUMIN Baxalta neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Sastopamības biežums tiek vērtēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000 <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (no pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt).
Ļoti bieži
Bieži
Retāk
Reti
Ļoti reti
Imūnās sistēmas traucējumi
anafilaktiskais šoks
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi
pietvīkums, izsitumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
drudzis
Smagu reakciju gadījumos infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ir ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām. Šīs blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA Orgānu Sistēmu Klasifikācijai un pieņemtajai terminoloģijai to nopietnības samazinājuma secībā.
Imūnās sistēmas traucējumi: Anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība/alerģiskas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, disgēzija
Sirdsdarbības traucējumi: miokarda infarkts, atriju fibrilācija, tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: plaušu tūska, elpošanas traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi: nātrene, nieze
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drebuļi
Nav pieejami dati par nevēlamām blakusparādībām no firmas sponsorētiem klīniskiem pētījumiem ar (cilvēka) albumīnu.
Informāciju par drošumu pret infekcijas pārnešanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003, Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ja zāļu deva vai infūzijas ātrums ir pārāk liels, iespējama hipervolēmija. Pamanot pirmās klīniskās sirds-asinsvadu sistēmas pārslodzes pazīmes (galvassāpes, elpas trūkums, sastrēgums jūga vēnā) vai paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu centrālo venozo spiedienu un plaušu tūsku, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un rūpīgi jākontrolē pacienta hemodinamikas raksturlielumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: plazmas aizvietotāji un plazmas olbaltumu frakcijas, ATĶ kods: B05AA01.
Kvantitatīvā izteiksmē vairāk nekā puse no kopējā olbaltumu daudzuma cilvēka plazmā ir albumīns un uz to attiecas aptuveni 10% no aknu olbaltumu sintēzes aktivitātes.
Fizikāli ķīmiskie dati: ALBUMIN Baxalta 200 g/l ir atbilstoša hiperonkotiska iedarbība.
Nozīmīgākās albumīna fizioloģiskās funkcijas ir saistītas ar tā ietekmi uz asins onkotisko spiedienu, kā arī tā transporta funkciju. Albumīns stabilizē cirkulējošo asins tilpumu un ir hormonu, enzīmu, zāļu vielu un toksīnu nesējs.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Normālos apstākļos kopējais albumīna daudzums, kas piedalās vielmaiņā, ir 4 – 5 g/kg ķermeņa masas, no tiem 40 - 45% albumīna atrodas intravaskulārajā, bet 55 - 60% – ekstravaskulārajā telpā. Palielināta kapilāru caurlaidība izmaina albumīna kinētiku un tādās situācijās, kā smagi apdegumi vai septisks šoks, iespējama patoloģiska izkliede.
Normālos apstākļos albumīna vidējais pusperiods ir aptuveni 19 dienas. Līdzsvars starp tā sintēzi un sabrukšanu parasti tiek sasniegts, pateicoties regulējošiem atgriezeniskās saites procesiem. Eliminācija ir galvenokārt intracelulāra, un to nodrošina lizosomu proteāzes.
Veselam cilvēkam pirmo divu stundu laikā pēc infūzijas intravaskulāro telpu atstāj mazāk nekā 10% ievadītā albumīna. Attiecībā uz ietekmi uz plazmas tilpumu novēro nozīmīgas individuālas atšķirības. Dažiem pacientiem palielināts plazmas tilpums var saglabāties vairākas stundas. Tomēr pacientiem kritiskā stāvoklī albumīns nozīmīgā daudzumā var izplūst no vaskulārās telpas ar iepriekš neparedzamu ātrumu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Cilvēka albumīns ir normāla cilvēka plazmas sastāvdaļa, un tā iedarbība ir kā fizioloģiskajam albumīnam.
Vienreizēju devu toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem ir maznozīmīgi, tāpēc nav iespējams izvērtēt toksiskās vai letālās devas un devas-iedarbības saistību. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi nav praktiski, jo modeļdzīvniekiem attīstās antivielas pret heterologu proteīnu.
Līdz šim nav ziņots par cilvēka albumīna lietošanas saistību ar embrionālu toksicitāti un onkogēno vai mutagēno potenciālu.
Modeļdzīvniekiem akūtas toksicitātes pazīmes nav aprakstītas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija kaprilāts
16 mmol/l (2,7 g/l)
Nātrija N-acetiltriptofanāts
16 mmol/l (4,3 g/l)
Nātrija hlorīds
q.s.
Ūdens injekcijām
līdz 1 l
Kopējais nātrija daudzums
100-130 mmol/l
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos ieteicamos šķīdumus), asinīm un eritrocītu masu . Vēl jo vairāk, cilvēka albumīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar olbaltuma hidrolizātiem (piem., parenterālās barošanas līdzekļiem) vai spirtu saturošiem šķīdumiem, jo šādās kombinācijās olbaltums var izgulsnēties.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Pēc atvēršanas, zāles jāizlieto nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
50 ml šķīduma flakons (2. klases stikla) ar brombutila gumijas aizbāzni – iepakojumā 1 vai 70 flakoni.
100 ml šķīduma flakons (2. klases stikla) ar brombutila gumijas aizbāzni – iepakojumā 1 vai 56 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Šķīdumu intravenozi iespējams ievadīt gan tieši, gan atšķaidītu ar izotonisku šķīdumu (piemēram, 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu).
Albumīna šķīdumus nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo pacientam tas var izraisīt hemolīzi.
Ievadot lielu preparāta tilpumu, pirms lietošanas tas jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Nelietot šķīdumus, ja tie ir duļķaini vai redzamas nogulsnes. Tas var liecināt, ka olbaltums ir nestabils vai šķīdums ir inficēts.
Nelietot, ja aizzīmogojums ir bojāts. Ja pamanāt noplūdi, likvidējiet flakonu.
Pēc iepakojuma atvēršanas tā saturs jāizlieto nekavējoties. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, A-1221, Vienna
Austrija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
06-0249
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 1. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada augusts
SASKAŅOTS ZVA 02-11-2017
PAGE 1. lapa no NUMPAGES 6
