ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0423-11
05-0423
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
21-SEP-06
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
5 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Zolsana 5 mg apvalkotās tabletes
Zolpidemi tartras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slīmības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Zolsana un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Zolsana lietošanas
Kā lietot Zolsana
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Zolsana
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Zolsana un kādam nolūkam to lieto
Zolsana pieder benzodiazepīniem līdzīgo zāļu grupai, ko lieto miega traucējumu gadījumos.
Zolsana lieto bezmiega īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem, ja bezmiegs ir smags, izraisa darba nespēju vai lielu stresu pacientam.
Nelietojiet ilgstoši. Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam, jo atkarības risks pieaug līdz ar ārstēšanas ilgumu.
2. Kas Jums jāzina pirms Zolsana lietošanas
Nelietojiet Zolsana 5 mg šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret zolpidēma tartrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smags patoloģisks muskuļu vājums (myasthenia gravis);
ja Jums miega laikā īslaicīgi apstājas elpošana (miega apnojas sindroms);
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir smagi un/vai akūti elpošanas traucējumi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārēji norādījumi
Pirms zolpidēma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Svarīgi ir zināt miega traucējumu cēloni un, ja iespējams, pirms miega tablešu izrakstīšanas jāārstē pamatslimības.
Ja pēc 7 - 14 dienām miega traucējumu ārstēšana nav sekmīga, ir nepieciešama papildu izmeklēšana.
Pierašana
Atkārtota zolpidēma vai citu miega tablešu lietošana vairāku nedēļu garumā var ietekmēt to iedarbību.
Atkarība
Zolpidēma lietošana var izraisīt ļaunprātīgas lietošanas un/vai fiziskas un psiholoģiskas atkarības attīstību. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas laiku, īpaši tas palielinās, ja zolpidēms tiek lietots ilgāk par 4 nedēļām. Ļaunprātīgas lietošanas un atkarības attīstība ir lielāka pacientiem ar psihiskiem traucējumiem un/vai alkohola, neatļautu vielu vai zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja Jums kādreiz ir bijuši psihiski traucējumi, esat lietojis zāles ļaunprātīgi vai esat bijis atkarīgs no alkohola, vielām vai zālēm.
Ja attīstās fiziska atkarība, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, var rasties lietošanas pārtraukšanas simptomi, piemēram, galvassāpes, muskuļu sāpes, spēcīga trauksme un spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība.
Smagos gadījumos var novērot šādus simptomus: realitātes sajūtas zudums, izolācija no citiem, pastiprināta dzirde, nejūtīgums un tirpšana rokās un kājās, pārmērīga jutība pret gaismu, skaņu un pieskārieniem, mānijas vai epilepsijas lēkmes.
Bezmiega rikošets
Pēc zolpidēma vai citu sedatīvo līdzekļu lietošanas pārtraukšanas simptomi, kuru dēļ tika uzsākta ārstēšana, var atgriezties un parādīties pastiprinātā veidā. Var rasties arī citas reakcijas, piemēram, garastāvokļa maiņa, trauksme un nemiers.
Rikošeta simptomu risks ir lielāks, ja ārstēšanu pārtrauc pēkšņi. Tādēļ zolpidēma lietošanu samazina pakāpeniski.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam, un tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot pakāpenisko atcelšanas procesu. Šo periodu var pagarināt tikai pēc atkārtotas pacienta stāvokļa izvērtēšanas.
Atmiņas traucējumi (amnēzija)
Zolpidēma vai citu sedatīvo līdzekļu lietošana var izraisīt atmiņas zudumu (amnēziju). Parasti tas notiek dažas stundas pēc zolpidēma ieņemšanas. Lai šādu risku samazinātu līdz minimumam, Jums jānodrošina iespēja bez pārtraukuma nogulēt 8 stundas.
Psihiskas un pretrunīgas “paradoksālas” reakcijas
Lietojot zolpidēmu var rasties šādas sūdzības: nemiers, pastiprināti miega traucējumi, uzbudināmība, aizkaitināmība, agresija, murgi, dusmas, nakts murgi, garīgie traucējumi, staigāšana miegā, neadekvāta uzvedība un cita nevēlama uzvedības ietekme.
Alkohola un citu medikamentu vienlaicīga lietošana var palielināt šādu uzvedību risku. Arī zolpidēma lietošana devā, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu, var palielināt šādu uzvedību risku.
Staigāšana miegā un ar to saistīta uzvedība
Pacientiem, kas lietojuši zolpidēmu un nav pilnībā pamodušies, ziņots par staigāšanu miegā un citu līdzīgu uzvedību, piemēram, braukšanu ar automašīnu miegā, ēdiena pagatavošanu un ēšanu, zvanīšanu pa tālruni vai seksuālas attiecības miegā ar vēlāku amnēziju par šo rīcību. Alkohola un citu medikamentu vienlaicīga lietošana var palielināt šādas uzvedības risku. Arī zolpidēma lietošana devā, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu, var palielināt šādu uzvedību risku. Pacientiem, kas ziņo par šādu uzvedību (piemēram, braukšanu ar automašīnu miegā), nopietni jāapsver zolpidēma lietošanas pārtraukšana, jo pastāv risks pacientam un citiem cilvēkiem. Lūdzu pastāstiet ārstam, ja rodas šāda uzvedība.
Kritieni
Benzodiazepīnu, piemēram, zolpidēma, lietošana saistīta ar palielinātu krietienu risku. Kritienu cēlonis var būt benzodiazepīnu blakusparādības, piemēram, koordinācijas traucējumi, muskuļu vājums, reibonis, miegainība un nogurums. Kritienu risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, kā arī ja tiek lietota lielāka deva, nekā ieteikts.
Psihomotori traucējumi nākamajā dienā (skatīt arī “Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”)
Nākamajā dienā pēc Zolsana lietošanas palielināts psihomotoru traucējumu, tostarp traucētas spējas vadīt transportlīdzekļus, risks var būt, ja:
Jūs lietojat šīs zāles mazāk nekā 8 stundas pirms aktivitātēm, kuru veikšanai nepieciešama modrība;
Jūs lietojat lielāku devu par ieteikto;
Jūs lietojat zolpidēmu, kad jau esat lietojis citus centrālo nervu sistēmu nomācošus līdzekļus vai zāles, kuras paaugstina zolpidēma koncentrāciju asinīs, vai arī kad lietojat alkoholu vai nelegālas vielas.
Lietojiet zāles vienā reizē tieši pirms naktsmiera.
Nelietojiet vēl vienu devu tajā pašā naktī.
Īpašas pacientu grupas
Zolpidēmu vai citus sedatīvos līdzekļus jālieto piesardzīgi pacientiem:
ar elpošanas grūtībām;
kuriem parādās depresīvi simptomi (pašnāvības tendences risks). Apslēpta depresija var izpausties sedatīvo līdzekļu lietošanas laikā (iepriekš esoša depresija).
ar garīgu saslimšanu un/vai alkohola vai medikamentu atkarību anamnēzē.
ar pagarinātu QT sindromu (iedzimta sirds aritmija).
Būtu jāizdod mazākā pieejamā zolpidēma deva.
Citu zāles un Zolsana
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot zolpidēmu kopā ar šādām zālēm, var būt pastiprināta miegainība un psihomotori traucējumi nākamajā dienā, to vidū traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus.
Zāles noteiktu psihiskās veselības problēmu ārstēšanai (antipsihotiskie līdzekļi)
Zāles miega traucējumu ārstēšanai (miega līdzekļi)
Nomierinošas zāles vai zāles trauksmes mazināšanai
Zāles depresijas ārstēšanai
Zāles vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai (narkotiskie pretsāpju līdzekļi)
Zāles epilepsijas ārstēšanai
Zāles, ko izmanto anestēzijai
Zāles siena drudža, izsitumu vai citu alerģiju ārstēšanai, kas var izraisīt miegainību (prethistamīna līdzekļi ar sedatīvu iedarbību)
Lietojot zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, to vidū bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu vai venlafaksīnu, var redzēt reāli nepastāvošas lietas (halucinācijas).
Zolpidēmu nav ieteicams lietot kopā ar fluvoksamīnu vai ciprofloksacīnu.
Ir iespējams, ka zāles, kuru lietošana ievērojami pastiprina noteiktu aknu enzīmu aktivitāti, piemēram, rifampicīns (antibakteriāls preparāts, ko lieto, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai), var vājināt zolpidēma iedarbību.
Zolsana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Zolpidēma lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo zolpidēma miega izraisošo iedarbību var pastiprināt vienlaicīga alkohola lietošana.
Opioīdi
Vienlaicīga zolpidēma un opioīdu (spēcīgas sāpes mazinošas zāles, zāles aizstājterapijai un dažas zāles pret klepu) lietošana paaugstina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma), komas risku un var būt bīstama dzīvībai. Tāpēc vienlaicīga lietošana jāapsver tikai tad, ja cita ārstēšanas izvēle nav iespējama.
Ja tomēr ārsts ir parakstījis zolpidēmu kopā ar opioīdiem, ārstam jānosaka devu un vienlaicīgās lietošanas ilguma ierobežojumi.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam par visām opioīdu zālēm, ko lietojat, un stingri ievērojiet ārsta ieteikumus par devām. Varētu būt noderīgi informēt draugus vai radiniekus par augstāk aprakstītajām pazīmēm un simptomiem. Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu.
Pretsāpju līdzekļi
Vienlaicīgi lietojot spēcīgus narkotiskos pretsāpju līdzekļus, var uzlaboties labsajūta, kas, savukārt, var veicināt garīgu (psiholoģisku) atkarības rašanos.
Asinszāle un rifampicīns
Zolpidēma iedarbība var mazināties, ja to lieto kopā ar asinszāli vai rifampicīnu (zāles, kas paredzētas tuberkulozes ārstēšanai).
Ketokonazols
Vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu, pretsēnīšu līdzekli, var pastiprināt zolpidēma iedarbību.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Grūtniecība
Zolpidēma lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Ja to lieto grūtniecības laikā, pastāv risks, ka būs iedarbība uz bērnu. Daži pētījumi liecina, ka jaundzimušajam var būt paaugstināts lūpas un aukslēju šķeltnes (dažkārt saukta par "zaķa lūpu") risks.
Pēc tā lietošanas grūtniecības otrajā un/vai trešajā trimestrī var rasties samazinātas augļa kustības un augļa sirdsdarbības ātruma mainīgums.
Ja to lieto grūtniecības beigās vai dzemdību laikā, Jūsu bērnam var būt muskuļu vājums, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, barošanās grūtības un elpošanas traucējumi (elpošanas nomākums).
Ja šīs zāles regulāri lieto grūtniecības vēlīnā posmā, Jūsu bērnam var attīstīties fiziska atkarība un var būt risks, ka attīstīsies zāļu atcelšanas simptomi, tādi kā uzbudinājums vai trīce. Šajā gadījumā jaundzimušais pēcdzemdību periodā ir rūpīgi jānovēro.
Barošana ar krūti
Barošana ar krūti zolpidēma lietošanas laikā nav atļauta.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zolsana būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, piemēram, provocē "braukšanu miegā". Nākamajā dienā pēc Zolsana (tāpat kā pēc jebkuru citu miega zāļu) lietošanas jāapzinās, ka:
ir iespējama miegainība, reibonis vai apmulsums;
ātru lēmumu pieņemšana var prasīt ilgāku laiku;
iespējama redzes miglošanās vai dubultošanās;
iespējama mazāka modrība.
Starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu lietošanu vai darbu augstumā ieteicams ievērot vismaz 8 stundu starplaiku, lai mazinātu iepriekš aprakstīto ietekmi.
Zolsana lietošanas laikā nelietojiet alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas, jo tādējādi var pastiprināties iepriekš aprakstītā ietekme.
Zolsana satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Zolsana satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
3. Kā lietot Zolsana
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva uz 24 stundām ir 10 mg Zolsana. Dažiem pacientiem var būt parakstīta mazāka deva. Zolsana jālieto:
vienā reizē,
tieši pirms naktsmiera,
uzdzerot šķidrumu (piemēram, glāzi ūdens).
Raugieties, lai pirms tādām darbībām, kuru veikšanai nepieciešama modrība, pēc šo zāļu lietošanas būtu pagājušas vismaz 8 stundas.
Nepārsniedziet 10 mg devu 24 stundu laikā.
Pieaugušie
Parastā deva ir 10 mg (2 tabletes).
Gados vecākie pacienti vai novājinātie pacienti
Sākumdeva ir 5 mg (1 tablete).
Aknu darbības traucējumi
Sākumdeva ir 5 mg (1 tablete).
Bērni
Zolpidēms nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Terapijas ilgums
Terapijai ir jābūt pēc iespējas īslaicīgai un tās ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot pakāpenisko atcelšanas procesu, jo līdz ar ārstēšanas laiku paaugstinās ļaunprātīgas lietošanas un atkarības risks. Ārsts Jums var sniegt plašāku informāciju par terapijas ilgumu. Dažos gadījumos ārsts var pagarināt terapijas ilgumu.
Ja esat lietojis Zolsana vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zolpidēmu vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšanas simptomi var variēt no pārliekas miegainības līdz vieglai komai. Pārdozēšanas vai iespējamas pardozēšanas gadījumā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Zolsana
Var gadīties, ka esat aizmirsis lietot zolpidēmu. Šādā gadījumā nav nepieciešams ieņemt aizmirsto tableti. Ieņemiet ārsta norādīto devu noteiktajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Zolsana
Zolsana lietošanu nepārtrauciet pēkšņi; jums var parādīties abstinences simptomi, kā galvassāpes, muskuļu sāpes, ekstrēma trauksme un spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Sazinieties ar ārstu, lai Jums pārtrauktu ārstēšanu, zāļu devu samazinot pakāpeniski.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas sākumā, galvenokārt, rodas šādas blakusparādības: miegainība dienas laikā, notrulinātas emocijas, samazināta modrība, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, koordinācijas traucējumi (ataksija) un redzes dubultošanās. Citas blakusparādības ir sūdzības kuņģa-zarnu traktas darbībā, izmaiņas dzimumtieksmē un ādas reakcijas.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
augšējo elpceļu infekcija, apakšējo elpceļu infekcija;
halucinācijas, uzbudinājums, nakts murgi, bezmiega pasliktināšanās, depresija;
miegainība dienas laikā, notrulinātas emocijas;
galvassāpes, reibonis, dažas stundas pēc zolpidēma lietošanas var rasties atmiņas zudums (anterogrāda amnēzija; lielāka iespēja, ka tā attīstīsies, ja gulēsiet mazāk par 7 vai 8 stundām);
caureja, slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes;
muguras sāpes;
nogurums.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
ēstgribas traucējumi;
apjukuma stāvoklis, aizkaitināmība, nemiers, agresija, staigāšana miegā, eiforisks garastāvoklis;
kutēšana, nieze vai tirpšanas sajūta bez iemesla (parestēzija), patvaļīga trīcēšana (trīce), uzmanības traucējumi, traucētas runas spējas;
neskaidra redze, redzes dubultošanās;
paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
izsitumi, nieze, pastiprināta svīšana (hiperhidroze);
artralģija, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, sāpes kaklā, muskuļu vājums.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
dzimumtieksmes traucējumi;
samazināta uzmanība, koordinācijas traucējumi (ataksija);
dažādu veidu aknu bojājumi;
izsitumi ar spēcīgu niezi (nātrene) un var attīstīties ādas izcilņi;
patoloģiska staigāšana.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
pavājināta redze;
mānija, fiziska un garīga atkarība;
elpošanas nomākums.
Nav zināmas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
pēkšņa šķidruma uzkrāšanās ādā vai gļotādās (piemēram, kaklā vai mēlē), elpošanas grūtības un/vai nieze un izsitumi, bieži vien kā alerģiska reakcija (angioedēma);
dusmu lēkmes, neparasta uzvedība un psihoze, ļaunprātīga lietošana;
pieradums;
krišana (galvenokārt gados vecākiem pacientiem).
Zolpidēma lietošanas laikā var sākt izpausties jau iepriekš bijusi depresija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceituTas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Zolsana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbiņas un blistera. Pirmie divi skaitļi norāda mēnesi un pēdējie četri – gadu. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zolsana ir jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Zolsana satur
Aktīvā viela ir zolpidēma tartrāta.
Katra tablete satur 5 mg zolpidēma tartrāta.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, A tipa nātrija cietes glikolāts, hipromeloze un magnija stearāts,
Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), hipromeloze un makrogols 400.
Zolsana ārējais izskats un iepakojums
Zolsana 5 mg ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar iegravētu “ZIM” vienā un “5” otrā pusē.
Zolsana 5 mg tabletes pieejamas:
kartona kastītē pa 10, 14, 15, 20, 28, 30 un 100 tabletēm blisteros;
kartona kastītē pa 50 tabletēm lietošanai slimnīcā;
ar bērniem neatveramu vāku aizvākotā tablešu iepakojumā pa 30, 100 vai 500 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Zolsana 5 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg zolpidēma tartrāta (Zolpidemi tartras).
Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 45,2 mg laktozes monohidrāta. Katra apvalkotā tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Tablete ir balta, ovālas formas, abpusēji izliekta, apvalkota, ar iegravētu „ZIM” vienā pusē un „5” otrā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Zolpidēmu lieto bezmiega īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgas zāles ir indicētas tikai gadījumos, ja traucējumi ir smagi, traucējoši darbam vai arī pakļauj indivīdu izteiktam stresam.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īslaicīgai. Tā nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, ieskaitot devas mazināšanas laiku. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārsniegt maksimālo ārstēšanas laiku; tādā gadījumā maksimālo ārstēšanas laiku nedrīkst pagarināt, atkārtoti neizvērtējot pacienta stāvokli, jo līdz ar ārstēšanas laiku paaugstinās ļaunprātīgas lietošanas un atkarības risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
Pieaugušie
Zāles jālieto vienā reizē, un tās nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī. Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 10 mg, kas jālieto tieši pirms naktsmiera. Jālieto mazākā efektīvā zolpidēma dienas deva, un tā nedrīkst būt lielāka par 10 mg.
Gados vecāki pacienti un aknu darbības traucējumi
Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināta jutība pret zolpidēma efektiem, ieteicamā deva ir 5 mg. Tas pats attiecas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuri neizvada medikamentu tikpat ātri kā veseli indivīdi. Devu drīkst pārsniegt tikai izņēmumu gadījumos.
Kopējā zolpidēma deva jebkuram pacientam nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Pediatriskā populācija
Zolpidēms nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā. Pieejamie pierādījumi no placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem minēti 5.1. apakšpunktā.
Hroniska elpošanas mazspēja
Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Zāles ir jālieto tieši pirms gulētiešanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga aknu mazspēja.
Akūta un/vai smaga elpošanas mazspēja.
Myasthenia gravis.
Miega apnojas sindroms.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Elpošanas darbības traucējumi
Izrakstot zolpidēmu pacientiem ar elpošanas mazspēju, jāievēro piesardzība, jo benzodiazepīniem piemīt spēja nomākt elpošanu.
Risks vienlaicīgi lietojot opioīdus
Lietojot vienlaicīgi zolpidēmu un opioīdus, iespējama sedācija, elpošanas nomākums, koma un nāve. Šī riska dēļ vienlaicīgi sedatīvās zāles, benzodiazepīnus vai tiem radniecīgās zāles, kā zolpidēms, ar opioīdiem drīkst parakstīt vienīgi pacientiem, kuriem alternatīva ārstēšana nav iespējama. Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt zolpidēmu vienlaicīgi ar opioīdiem, jālieto mazākā efektīvā deva un ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai (skatīt arī vispārīgos ieteikumus par devām 4.2. apakšpunktā).
Pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomus. Šajā ziņā stingri ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus (ja nepieciešams) par nepieciešamību pievērst uzmanību šiem simptomiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Zolpidēmu nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo tas var veicināt encefalopātijas attīstību (skatīt 4.2., 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Piesardzība
Vispārēji
Visos iespējamos gadījumos ir jānosaka bezmiega cēlonis. Ir jāārstē bezmiega pamatā esošie traucējumi, pirms tiek nozīmēts miega līdzeklis. Bezmiega saglabāšanās pēc 7 - 14 dienu ārstēšanas kursa var norādīt uz primāras psihiskas vai somatiskas slimības esamību, un pacientu nepieciešams uzmanīgi novērot, ievērojot regulārus intervālus.
Gados vecāki vai novājināti pacienti
Skatīt ieteicamo devu.
Psihiskās slimības
Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgus medikamentus nerekomendē primārai psihisku slimību ārstēšanai.
Amnēzija
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi medikamenti var izraisīt anterogrādu amnēziju. Stāvoklis visbiežāk izveidojas dažas stundas pēc medikamenta lietošanas. Lai mazinātu risku, pacientam jābūt pārliecinātam, ka viņš varēs netraucēti gulēt 8 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Depresija un pašnāvība
Tāpat kā ar citām sedatīvām/miega zālēm, pacientiem ar depresijas simptomiem, nozīmējot zolpidēmu jāievēro piesardzība. Pacientiem var būt nosliece uz pašnāvību. Tā kā ir iespējama tīša pārdozēšana, šādiem pacientiem jābūt pieejamam mazākajam iespējamam medikamenta daudzumam. Zolpidēma lietošanas laikā var atklāties iepriekš maskēta depresija. Tā kā bezmiegs var būt depresijas simptoms, pacients jāizmeklē atkārtoti, ja bezmiegs turpinās.
Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgos līdzekļus nedrīkst lietot bez atbilstošas depresijas vai trauksmes terapijas, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem tie var veicināt pašnāvību).
Citas psihiskas un paradoksālas reakcijas
Ir zināms, ka, lietojot benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgus medikamentus, kā zolpidēmu, var parādīties šādas reakcijas: nemiers, pastiprināts bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, murgi, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, mēnessērdzība, neadekvāta uzvedība un citi nevēlami uzvedības traucējumi. Ja šādas reakcijas rodas, zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Šādu reakciju rašanās ir vairāk iespējama gados vecākiem cilvēkiem (un bērniem).
Somnambulisms un ar to saistīta uzvedība
Pacientiem, kas lietojuši zolpidēmu un nav pilnībā pamodušies, ziņots par staigāšanu miegā un citu līdzīgu uzvedību, piemēram, “braukšanu ar automašīnu”, ēdiena pagatavošanu un ēšanu vai zvanīšanu pa tālruni vai seksuālas attiecības miegā ar vēlāku amnēziju par šo rīcību. Alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana ar zolpidēmu palielina šādas uzvedības risku, tāpat kā zolpidēma lietošana devās, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu. Zolpidēma lietošanas pārtraukšana stingri jāapsver pacientiem, kas ziņo par šādu uzvedību (piemēram, braukšanu ar automašīnu miegā), jo tas var apdraudēt pacientu un citus cilvēkus (skatīt 4.5. un 4.8. apkšpunktu).
Pierašana
Pēc atkārtotas lietošanas vairāku nedēļu garumā var pavājināties īslaicīgas darbības benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu medikamentu, kā zolpidēmu, miegu izraisošā iedarbība.
Atkarība
Zolpidēma lietošana var izraisīt ļaunprātīgas lietošanas un/vai fiziskas un psiholoģiskas atkarības attīstību. Atkarības risks pieaug, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam. Ļaunprātīgas lietošanas un atkarības risks ir augstāks arī pacientiem ar psihiskiem traucējumiem un/vai alkohola, vielu vai zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē. Zolpidēmu īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem ar alkohola, vielu vai zāļu ļaunprātīgu lietošanu vai atkarību pašreiz vai anamnēzē.
Ja ir izveidojusies fiziskā atkarība, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana būs saistīta ar atcelšanas simptomiem. Simptomi var ietvert galvassāpes, sāpes muskuļos, izteiktu trauksmi, sasprindzinājumu, nemieru, apjukumu, aizkaitināmību un bezmiegu. Smagos gadījumos var novērot šādus simptomus: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, nejutīgums un kņudēšanas sajūta ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, skaņu un fizisku kontaktu, halucinācijas vai epileptiski krampji.
Bezmiega rikošets
Pārejošs sindroms, kad simptomi, kuru dēļ tika uzsākta ārstēšana ar benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgiem medikamentiem, parādās pastiprinātā veidā pēc miega līdzekļa lietošanas pārtraukšanas. Sindroms var izpausties kopā ar citām reakcijām, ieskaitot garastāvokļa maiņu, trauksmi un nemieru.
Ir svarīgi, lai pacients būtu informēts par rikošeta fenomena iespējamību, tādējādi mazinot satraukumu par šādiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ir norādījumi, ka, lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgus medikamentus ar īslaicīgu darbību, atcelšanas fenomens var parādīties starplaikā starp devām.
Tā kā atcelšanas simptomu/rikošeta fenomena risks ir lielāks, ja ārstēšanu pārtrauc pēkšņi, rekomendē devu mazināt pakāpeniski.
Psihomotori traucējumi nākamajā dienā
Tāpat kā citiem sedatīviem/miega līdzekļiem, zolpidēmam ir CNS nomācoša iedarbība. Psihomotoru traucējumu risks nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli, palielinās, ja:
zolpidēmu lieto mazāk nekā 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kas prasa psihisku modrību (skatīt 4.7. apakšpunktu);
tiek lietota par ieteikto lielāka deva;
zolpidēmu lieto kopā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem vai ar citām zālēm, kuras paaugstina zolpidēma koncentrāciju asinīs, vai ar alkoholu vai nelegāliem narkotiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. un 4.7. apakšpunktu).
Zolpidēms jālieto vienā reizē tieši pirms naktsmiera, un to nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.
Kritieni
Benzodiazepīnu, piemēram, zolpidēma, lietošana saistīta ar palielinātu krietienu risku. Kritienu cēlonis var būt benzodiazepīnu blakusparādības, piemēram, ataksija, muskuļu vājums, reibonis, miegainība un nogurums. Kritienu risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, kā arī ja tiek lietota lielāka deva, nekā ieteikts.
Pacienti ar gara QT intervāla sindromu
In vitro sirds elektrofizioloģiskais pētījums parādīja, ka eksperimentālos apstākļos, izmantojot ļoti lielas koncentrācijas un pluripotentas cilmes šūnas, zolpidēms var samazināt ar hERG saistīto kālija plūsmu. Iespējamās sekas pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu nav zināmas. Piesardzības nolūkā pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla sindromu rūpīgi jāapsver ārstēšanas ar zolpidēmu ieguvuma/riska attiecība.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu), un tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot devas mazināšanas laiku. Ilgāks ārstēšanas periods ir pieļaujams tikai pēc atkārtotas pacienta stāvokļa izvērtēšanas. Uzsākot ārstēšanu, var būt noderīgi informēt pacientu par tās ierobežoto ilgumu un izskaidrot, tieši kā deva pakāpeniski tiks samazināta, kad terapija tiks pārtraukta.
Palīgvielas
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Alkohols
Nav ieteicams: vienlaicīga lietošana ar alkoholu. Var pastiprināties sedatīvais efekts, ja medikaments tiek lietots kopā ar alkoholu. Tas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kombinācija ar CNS nomācošiem līdzekļiem
CNS nomācošais efekts var pastiprināties gadījumos, ja lieto antipsihotiskos (neiroleptiskos) līdzekļus, miega līdzekļus, prettrauksmes/sedatīvos medikamentus, antidepresantus, narkotiskos pretsāpju līdzekļus, pretepilepsijas medikamentus, anestēzijas līdzekļus un antihistamīnus ar sedatīvu efektu.
Tādēļ, lietojot zolpidēmu vienlaicīgi ar šādām zālēm, var pastiprināties miegainība un psihomotori traucējumi nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli (skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu). Ir ziņots arī par atsevišķiem gadījumiem, kad pacientiem, kuri lietoja zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, to vidū bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu, bijušas redzes halucinācijas.
Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var parādīties arī eiforija, kas var pastiprināt psiholoģisko atkarību.
Opioīdi
Lietojot vienlaicīgi opioīdus ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai radniecīgām zālēm, kā zolpidēmu, papildinošas nomācošas ietekmes uz CNS dēļ palielinās sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risks. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā devai un zāļu lietošanas ilgumam ir jābūt ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
CYP450 inhibitori un induktori
Zolpidēmu metabolizē pāris enzīmu no P450 citohromu grupas, galvenais enzīms ir CYP3A4, taču iesaistīts ir arī CYP1A2. CYP3A4 induktori, kā rifampicīns un divšķautņu asinszāle, pastiprina zolpidēma metabolismu, tādējādi samazinās zolpidēma koncentrācija plazmā un, iespējams, arī tā iedarbība. Vienlaicīga lietošana nav ieteicama. Līdzīgi, iespējams, iedarbojas arī zolpidēms kombinācijā ar citiem spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, piemēram, karbamazepīnu un fenitoīnu. Zolpidēma līmenis atkal paaugstināsies, ja pēkšņi tiek pārtraukta CYP induktoru lietošana, un var rasties pārdozēšanas simptomi.
Vielas, kas inhibē aknu enzīmus (īpaši CYP3A4), piemēram, greipfrūtu sula, var palielināt zolpidēma koncentrāciju plazmā un iedarbību. Tomēr, ja zolpidēms tiek lietots kopā ar itrakonazolu, CYP3A4 inhibitoru, farmakokinētiskie un farmakodinamiskie efekti būtiski neatšķiras. Šo rezultātu klīniskā nozīme nav skaidra.
Zolpidēma vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā), spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, palielināja kopējo zolpidēma AUC 1,83 reizes, salīdzinot ar zolpidēmu vienu pašu. Zolpidēma devas rutīnas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu. Pacientiem jāpaskaidro, ka zolpidēma lietošana kopā ar ketokonazolu var pastiprināt sedatīvo efektu.
Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Vienlaicīga miorelaksantu lietošana var veicināt muskuļu atslābināšanās efektu un kritienu risku, it īpaši, gados vecākiem pacientiem un ja tiek lietota lielāka deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Citas zāles
Lietojot zolpidēmu kopā ar ranitidīnu, būtiska farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Zolpidēma lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
Zolpidēms šķērso placentu.
Kohortas pētījumos savāktais lielais datu daudzums par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par malformāciju rašanos pēc benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā. Tomēr noteiktos gadījumu kontroles pētījumos ziņots par palielinātu lūpas un aukslēju šķeltnes sastopamību saistībā ar benzodiazepīnu lietošanu grūtniecības laikā.
Pēc benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošanas otrajā un/vai trešajā grūtniecības trimestrī aprakstīti samazinātas augļa kustības gadījumi un augļa sirdsdarbības ātruma mainīgums. Zolpidēma lietošana grūtniecības vēlīnā fāzē vai dzemdību laikā tika saistīta ar ietekmi uz jaundzimušo, tādu kā hipotermija, hipotonija, barošanas grūtības (“ļenganā bērna sindroms”) un elpošanas nomākums zāļu farmakoloģiskās darbības dēļ. Ziņots par smaga elpošanas nomākuma gadījumiem jaundzimušajiem.
Bez tam zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kas ilgstoši lietojušas sedatīvos/miega līdzekļus grūtniecības pēdējā posmā, postnatālā periodā var attīstīties fiziska atkarība un var būt atcelšanas simptomu attīstības risks. Pēcdzemdību periodā ieteicama jaundzimušā atbilstoša kontrole.
Ja zolpidēmu paraksta sievietei ar reproduktīvo potenciālu, paciente jābrīdina par nepieciešamību sazināties ar ārstu, lai lemtu par zāļu lietošanas pārtraukšanu, ja viņa plāno grūtniecību vai viņai rodas aizdomas par grūtniecības iestāšanos.
Barošana ar krūti
Zolpidēms nelielā daudzumā tiek izdalīts ar mātes pienu. Tādēļ zolpidēmu nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zolsana būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Transportlīdzekļu vadītāji un mehānismu operatori jābrīdina, ka, tāpat kā citu miega līdzekļu lietošanas gadījumā, nākamajā rītā pēc terapijas iespējams miegainības, paildzinātas reakcijas laika, reiboņa, miegainības, redzes miglošanās/dubultošanās un samazinātas modrības un traucētas braukšanas spējas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lai mazinātu šo risku, starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu lietošanu vai strādāšanu augstumā ieteicams vismaz 8 stundu miera periods.
Lietojot zolpidēmu terapeitiskā devā kā vienīgo līdzekli, ir novērota traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un tāda uzvedība kā “braukšana miegā”.
Turklāt tādas uzvedības risku palielina zolpidēma lietošana vienlaicīgi ar alkoholu un citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Pacienti jābrīdina, ka zolpidēma lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Miegainība dienas laikā, notrulinātas emocijas, samazināta modrība, dezorientācija, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija un redzes dubultošanās - tās visas ir blakusparādības, kas rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd atkārtotas lietošanas gadījumā. Ziņots arī par citām blakusparādībām, piemēram, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem, dzimumtieksmes pārmaņām un ādas reakcijām.
Pierādīts, ka zolpidēma lietošanas izraisītas blakusparādības, īpaši daži centrālās nervu sistēmas traucējumi, ir no devas atkarīgi.
Tālāk norādītās blakusparādības sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un to sastopamības biežuma, visbiežāk sastopamās norādot vispirms: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Infekcijas un infestācijas
Bieži: augšējo elpceļu infekcija, apakšējo elpceļu infekcija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: angionedēma (Kvinkes tūska).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk: ēstgribas traucējumi.
Psihiski traucējumi
Bieži: halucinācijas3, uzbudinājums3, nakts murgi3, bezmiega pasliktināšanās, depresija2 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Retāk: apjukuma stāvoklis, aizkaitināmība3, nemiers, agresija, mēnessērdzība (staigāšana vai braukšana miegā, skatīt arī 4.4. apakšpunktu), eiforisks garastāvoklis.
Reti: dzimumtieksmes traucējumi.
Ļoti reti: maldi, atkarība4.
Nav zināmi: paradoksālas reakcijas3, piemēram, dusmas, patoloģiska uzvedība un psihoze, ļaunprātīga lietošana4.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: miegainība, notrulinātas emocijas, galvassāpes, reibonis, kognitīvie traucējumi, kā amnēzija1.
Retāk: parestēzija, trīce, uzmanības traucējumi, traucētas runas spējas.
Reti: samazināta uzmanība, ataksija.
Acu bojājumi
Retāk: redzes dubultošanās, neskaidra redze.
Ļoti reti: redzes traucējumi.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: elpošanas nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Bieži: caureja, slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Reti: hepatocelulārs, holestātisks vai jaukts aknu bojājums (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi, nieze, pastiprināta svīšana.
Reti: nātrene.
Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: muguras sāpes.
Retāk: artralģija, mialģija, muskuļu spazmas, sāpes kaklā, muskuļu vājums.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums.
Reti: gaitas traucējumi.
Nav zināmi: tolerance pret zālēm
Trauma, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Nav zināmi: krišana (galvenokārt gados vecākiem pacientiem un ja zolpidēms netiek lietots kā parakstīts) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Amnēzija
Terapeitisku devu lietošanas laikā var rasties anterogrāda amnēzija; lietojot lielākas devas, risks palielinās. Amnēziju izraisošā ietekme var būt saistīta ar neatbilstošu uzvedību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Depresija
Benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu līdzekļu lietošanas laikā var sākt izpausties jau iepriekš bijusi depresija.
Psihiskas un “paradoksālas” reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgus līdzekļus, var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, murgainas idejas, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihoze, neatbilstoša uzvedība un citi nevēlami uzvedības traucējumi. Retos gadījumos šīs reakcijas var būt diezgan nopietnas. Šādas reakcijas vairāk iespējamas bērniem un gados vecākiem pacientiem.
Atkarība
Zāļu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fizisku atkarību: pārtraucot terapiju, var rasties abstinence vai “rikošeta” fenomens (skatīt 4.4. apakšpunktu).Var rasties arī psihiska atkarība. Ir ziņots par ļaunprātīgu lietošanu cilvēkiem, kuri ļaunprātīgi lieto vairākas zāles.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozējot zolpidēmu vienu pašu vai kopā ar citu CNS nomācošu vielu (ieskaitot alkoholu), ir ziņots par samaņas traucējumiem no miegainības līdz komai, ieskaitot nāves gadījumus.
Atsevišķi indivīdi ir pilnībā izveseļojušies no pārdozēšanas ar devām līdz 400 mg zolpidēma, kas 40 reizes pārsniedz ieteikto devu.
Ārstēšana
Jāizmanto vispārēja simptomātiska un balstterapija, kopā ar pasākumiem uzsūkšanās mazināšanai, piemēram, vemšanas izraisīšana un kuņģa skalošana (tikai īsu laiku pēc lietošanas; vienas stundas laikā un ja iespējama nopietna intoksikācija), kā arī jādod aktivēta ogle un laksatīvi līdzekļi.
Var apsvērt flumazenila lietošanu. Tomēr šī līdzekļa īsā eliminācijas pusperioda dēļ nepieciešama rūpīga novērošana, jo flumazenila lietošana var veicināt neiroloģisku simptomu (krampju) rašanos. Turklāt jāņem vērā lietošanas pārtraukšanas simptomi. Ārstējot jebkura medikamenta pārdozēšanas gadījumu, jāatceras, ka var būt lietoti vairāki medikamenti. Zolpidēms netiek izdalīts ar dialīzi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Benzodiazepīniem līdzīgie medikamenti
ATĶ kods: NO5C FO2
Zolpidēms – imidazopiridīns ir benzodiazepīniem līdzīgs miega līdzeklis. Eksperimentālie pētījumi parādīja, ka sedatīva iedarbība tam attīstās pie mazākām devām nekā pretkrampju, miorelaksējoša vai prettrauksmes iedarbība. Šie efekti ir saistīti ar specifisku agonista iedarbību uz centrāliem receptoriem, kas pieder pie „GASS-omega” (BZ1 & BZ2) makromolekulārā receptora” grupas, mainot hlorīda jonu kanāla atvēršanos. Zolpidēms sākotnēji iedarbojas uz omega (BZ1) receptora apakštipiem. Šī fenomena klīniskā nozīme nav zināma.
Nejaušinātājos pētījumos pārliecinoši pierādīta tikai 10 mg zolpidēma efektivitāte.
Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 462 veseli, jauni brīvprātīgie ar īslaicīgu bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 10 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma — par 3 minūtēm.
Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 114 jauni pacienti ar hronisku bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 30 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma — par 15 minūtēm.
Dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka — 5 mg — deva.
Pediatriskā populācija
Zolpidēma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Nejaušinātā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 201 bērns vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar bezmiegu, kas bija saistīts ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumiem (UDHT), netika pierādīta zolpidēma 0,25 mg/kg dienā (maksimāli 10 mg dienā) efektivitāte salīdzinājumā ar placebo. Biežākās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības, ko novēroja ar zolpidēmu, salīdzinot ar placebo, bija psihiskie un nervu sistēmas traucējumi, un tie ietvēra reiboni (23,5% pret 1,5%), galvassāpes (12,5% pret 9,2%) un halucinācijas (7,4% pret 0%) (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Zolpidēmam piemīt ātra uzsūkšanās un ātrs miega efekta sākums. Biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir 70%. Tam piemīt lineāra kinētika, lietojot terapeitisko devu diapazonā. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,5 - 3 stundas.
Izkliede
Izkliedes tilpums pieaugušajiem ir 0,54 l/kg, bet gados vecākiem pacientiem tas samazinās līdz 0,34 l/kg. Ar olbaltumvielām saistās līdz 92% medikamenta. Pirmā loka aknu metabolismā tiek metabolizēts līdz 35% medikamenta. Atkārtota lietošana neizmaina saistīšanos ar olbaltumvielām, kas norāda, ka starp zolpidēmu un tā metabolītiem nepastāv konkurence par piesaistes vietām. Terapeitiska koncentrācija plazmā ir robežās no 80 līdz 200 ng/ml.
Eliminācija
Vidējais eliminācijas pusperiods ir 2,4 stundas ar darbības ilgumu līdz 6 stundām. Visi metabolīti ir neaktīvi un tiek izdalīti ar urīnu (56%) un izkārnījumiem (37%). Novēro vidēji lielu klīrensa samazināšanos (neatkarīgi no iespējamas dialīzes). Citi farmakokinētiskie rādītāji nav izmainīti. Pētījumos ir pierādīts, ka zolpidēms netiek izvadīts ar dialīzi.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu mazspēju ir paaugstināta zolpidēma biopieejamība. Ir samazināts klīrenss un pagarināts eliminācijas pusperiods (apmēram 10 stundas).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Preklīniska ietekme novērota tikai ar tādām devām, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbības līmeni cilvēkiem, tādēļ klīniskai lietošanai tā ir maznozīmīga.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
A tipa nātrija cietes glikolāts
Magnija stearāts
Hipromeloze
Tabletes apvalks:
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 400
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Apvalkotās tabletes ir iepakotas:
PVH/PE/PVDH/Al blisteros, kartona kastītēs.
ABPE tablešu pudelītēs, kuras noslēgtas ar bērniem neatveramu PP vāciņu.
Vienu devas blistera iepakojumos (PVH/PE/PVDH/Al).
Zolpidēma tartrāta 5 mg tabletes pieejamas:
kartona kastītē pa 10, 14, 15, 20, 28, 30 un 100 tabletēm blisteros;
kartona kastītē pa 50 tabletēm slimnīcu iepakojumos;
tablešu pudelītēs pa 30, 100 un 500 tabletēm, noslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
05-0423
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 21. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019
PAGE
DOCPROPERTY object_name \* MERGEFORMAT SmPCPIL129218_1
DOCPROPERTY mp_first_effective_date \* MERGEFORMAT 22.03.2019 – Updated: DOCPROPERTY mp_updated_effective_date \* MERGEFORMAT 22.03.2019
Page PAGE 1 of NUMPAGES 11
