Zolpidem Sandoz

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Zolpidem Sandoz 10 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg zolpidēma tartrāta (Zolpidemi tartras), kas atbilst 8,03 mg zolpidēma.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 54 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Balta, iegarena, abpusēji izliekta tablete ar laušanas līniju.

4. KLĪNISKAIS RAKSTUROJUMS

4.1. Terapeitiskā indikācija

Zolpidēms ir indicēts īslaicīgai bezmiega ārstēšanai pieaugušajiem situācijās, kad bezmiegs novājina vai pacientam rada lielu stresu.

4.2. Devas un lietošana

Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īslaicīgākai. Parasti ārstēšanas ilgums ir no dažām dienām līdz 2 nedēļām, maksimāli 4 nedēļas, ietverot devas samazināšanas laiku. Deva jāsamazina individuāli.

Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pārsniegt maksimālo ārstēšanas ilgumu; šādā gadījumā terapiju nedrīkst turpināt bez atkārtotas pacienta stāvokļa novērtēšanas.

Zāles jālieto, uzdzerot ūdeni, tieši pirms gulētiešanas.

Devas

Pieaugušie

Zāles jālieto vienā reizē, un tās nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.

Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 10 mg tieši pirms gulētiešanas.

Jālieto mazākā efektīvā zolpidēma dienas deva, un tā nedrīkst būt lielāka par 10 mg.

Gados vecāki pacienti

Gados veciem vai novājinātiem pacientiem, kas var būt īpaši jutīgi pret zolpidēma iedarbību, ieteicams lietot 5 mg devu. Šo devu līdz 10 mg drīkst palielināt tikai gadījumā, ja klīniskā atbildes reakcija ir nepietiekama, un zāļu panesamība ir laba.

Pacienti ar aknu mazspēju

Pacientiem ar aknu mazspēju, kam zāles no organisma netiek izvadītas tik ātri kā veseliem cilvēkiem, ieteicams lietot 5 mg devu. Šo devu līdz 10 mg drīkst palielināt tikai gadījumā, ja klīniskā atbildes reakcija ir nepietiekama, un zāļu panesamība ir laba.

Zolpidēma kopējā deva nevienam pacientam nedrīkst pārsniegt 10 mg.

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam zolpidēms nav ieteicams, jo nav datu, kas pamato zāļu lietošanu šajā vecuma grupā. Ar placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos iegūtie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smaga aknu mazspēja.

Miega apnojas sindroms.

Myasthenia gravis.

Akūta un/vai smaga elpošanas mazspēja.

4.4. Īpaši brīdinājumi un norādījumi par lietošanu

Elpošanas mazspēja

Zolpidēms uzmanīgi jāparaksta pacientiem, kam ir elpošanas mazspēja, jo pierādīts, ka benzodiazepīni vājina elpošanas kustības (Skatīt 4.2 apakšpunktu)

Aknu mazspēja

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāņem vērā ieteikumi par devām, kas norādīti 4.2. apakšpunktā.

Zolpidēmu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem, jo tas var veicināt encefalopātijas rašanos (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Vispārēji norādījumi

Ja iespējams, jānosaka bezmiega iemesls. Pirms miega līdzekļa parakstīšanas jāārstē pamatfaktori. Ja pēc 7 – 14 dienu ārstēšanas kursa bezmiegs netiek likvidēts, tas var liecināt par primāru psihisku vai fizisku traucējumu, kas jānoskaidro.

Gados vecāki pacienti vai novājināti pacienti

Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem jāsaņem mazāka deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Muskuļus atslābinošās iedarbības dēļ, ceļoties naktī, pastāv krišanas un līdz ar to arī gūžas lūzuma risks, īpaši gados veciem pacientiem.

Smagas traumas

Zolpidēma lietošanas laikā var būt kritieni, kas var radīt smagas traumas.

Pacienti ar psihiskām slimībām

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgos līdzekļus nav ieteicams lietot primārai psihiskas slimības ārstēšanai.

Risks no vienlaicīgas lietošanas ar opioīdiem

Vienlaicīga Zolpidēma un opioīdu lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo risku dēļ sedatīvu līdzekļu, tādu kā benzodiazepīni, vai radniecīgu zāļu, tādu kā Zolpidēm, vienlaicīga lietošana ar opioīdiem būtu nozīmējama tikai pacientiem, kuriem alternatīva ārstēšanas izvēle nav iespējama.

Ja tiek pieņemts lēmums Zolpidēmu nozīmēt vienlaicīgi ar opioīdiem, jālieto mazākā efektīvā deva un zāļu lietošanas laikam jābūt iespējami īsākam (skatīt arī vispārējos devu lietošanas ieteikumus 4.2. apakšpunktā). Pacientiem stingri jākontrolē elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomi. Šajā sakarā stingri ieteicams informēt pacientus un viņu tuviniekus par šiem simptomiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Suicidalitāte un depresija

Vairāki epidemioloģiskie pētījumi liecina par palielinātu pašnāvības un ar pašnāvību saistītu notikumu sastopamību pacientiem ar vai bez depresijas, kurus ārstē ar benzodiazepīniem un citiem miega līdzekļiem, ieskaitot zolpidēmu. Cēloniska saistība nav noteikta.

Neskatoties uz faktu, ka nozīmīga klīniska, farmakokinētiska un farmakodinamiska mijiedarbība ar SSAI nav pierādīta, zolpidēms uzmanīgi jālieto pacientiem ar depresijas simptomiem. Var būt tieksme uz pašnāvību. Tīšas pārdozēšanas iespējamības dēļ šiem pacientiem jāizsniedz mazākais iespējamais zāļu daudzums.

Zolpidēma lietošanas laikā var atklāties iepriekš maskēta depresija. Tā kā bezmiegs var būt depresijas simptoms, pacients jāizmeklē atkārtoti, ja bezmiegs turpinās.

Tāpat kā citus sedatīvus/miega līdzekļus, Zolpidēmu nedrīkst lietot bez atbilstošas terapijas depresijas vai ar depresiju saistītas trauksmes ārstēšanai (šiem pacientiem var tikt veicināta pašnāvība).

Psihomotori traucējumi nākamajā dienā

Zolpidēmam, tāpat kā citām sedatīvām/hipnotiskām zālēm ir centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošs efekts.

Psihomotoru traucējumu risks nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli, palielinās, ja:

zolpidēmu lieto mazāk nekā 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kas prasa psihisku modrību (skatīt 4.7. apakšpunktu);

tiek lietota par ieteikto lielāka deva;

zolpidēmu lieto kopā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem vai ar citām zālēm, kuras paaugstina zolpidēma koncentrāciju asinīs, vai ar alkoholu vai nelegāliem narkotiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Zolpidēms jālieto vienā reizē tieši pirms naktsmiera, un to nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.

Amnēzija

Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgie līdzekļi var izraisīt anterogrādu amnēziju. Šis traucējums parasti rodas vairākas stundas pēc preparāta ieņemšanas.

Lai mazinātu risku, pacientiem jāraugās, lai viņiem būtu nepārtraukts miegs 8 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Somnambulisms un ar to saistīta uzvedība

Pacientiem, kas lietojuši zolpidēmu un nav pilnībā pamodušies, ziņots par staigāšanu miegā un citu līdzīgu uzvedību, piemēram, „braukšanu ar automašīnu” miegā, ēdiena pagatavošanu un ēšanu vai zvanīšanu pa tālruni vai seksuālas attiecības miegā ar vēlāku amnēziju par šo rīcību. Alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana vienlaikus ar zolpidēmu palielina šādas uzvedības risku, tāpat kā zolpidēma lietošana devās, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu. Zolpidēma lietošanas pārtraukšana stingri jāapsver pacientiem, kas ziņo par šādu uzvedību (piemēram, braukšanu ar automašīnu miegā), jo tas var apdraudēt pacientu un citus cilvēkus.

Citas psihiskas un paradoksālas reakcijas

Zināms, ka, lietojot benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgus līdzekļus, var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, murgu idejas, dusmas, murgi, halucinācijas, psihozes, somnambulisms, neatbilstoša uzvedība, pastiprināts bezmiegs un citas nevēlamas uzvedības reakcijas (skatīt arī sadaļu 4.8. “Psihiatriski traucējumi”). Ja tā notiek, preparāta lietošana ir jāpārtrauc. Šīs reakcijas vairāk raksturīgas gados veciem cilvēkiem.

Pierašana

Pēc atkārtotas lietošanas dažas nedēļas nedaudz var mazināties īsas darbības benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgo līdzekļu miegu izraisošā iedarbība.

Tomēr, iedarbības mazināšanās pierašanas dēļ līdz 4 nedēļu ilgas ārstēšanas laikā ar Zolpidemu nav novērota.

Atkarība

Benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgo līdzekļu lietošana var izraisīt fizisku un psihisku atkarību no šiem preparātiem. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu un ir arī lielāks pacientiem, kam anamnēzē ir alkoholisms vai narkomānija. Miega zāļu lietošanas laikā šie pacienti rūpīgi jānovēro.

Ja ir radusies fiziska atkarība, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, radīsies lietošanas pārtraukšanas simptomi. Var rasties galvassāpes vai sāpes muskuļos, izteikta trauksme un saspringums, nemiers, apjukums, aizkaitināmība un bezmiegs. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, pastiprināta dzirde, tirpšana un durstīšanas sajūta ekstremitātēs, palielināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai epileptiski krampji.

Sedatīvu/miega līdzekļu ar īsu darbības laiku terapijas gadījumā abstinences simptomi var rasties arī lietošanas laikā.

Lietošana pacientiem, kam anamnēzē ir narkomānija vai alkoholisms

Pacientiem, kam anamnēzē ir alkoholisms vai narkomānija, benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgie līdzekļi jālieto ļoti uzmanīgi.

Bezmiegs, pārtraucot zāļu lietošanu

Pārtraucot miega līdzekļa lietošanu, var rasties pārejošs sindroms, kad simptomi, kuru dēļ tika sākta ārstēšana ar benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu līdzekli, atjaunojas pastiprinātā veidā. Tas var būt vienlaikus ar citām reakcijām, tostarp garastāvokļa maiņu, trauksmi un nemieru. Ir svarīgi pacientu brīdināt par atcelšanas fenomena iespējamību, tādējādi mazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.

Ir norādes, ka, lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgus īsas darbības līdzekļus, atcelšanas fenomens var sākties devu lietošanas starplaikā, īpaši lietojot lielu devu.

Tā kā lietošanas pārtraukšanas simptomu/atcelšanas fenomena risks ir raksturīgāks pēc straujas ārstēšanas pārtraukšanas, devu ieteicams mazināt pakāpeniski.

Pacienti ar gara QT intervāla sindromu

In vitro sirds elektrofizioloģiskais pētījums parādīja, ka eksperimentālos apstākļos, izmantojot ļoti lielas koncentrācijas un pluripotentas cilmes šūnas, zolpidēms var samazināt ar hERG saistīto kālija plūsmu. Iespējamās sekas pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu nav zināmas. Piesardzības nolūkā pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla sindromu rūpīgi jāapsver ārstēšanas ar zolpidēmu ieguvuma/riska attiecība.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu), bet tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ietverot devas samazināšanas laiku. Šo periodu nedrīkst pārsniegt, atkārtoti nenovērtējot situāciju.

Var būt lietderīgi informēt pacientu ārstēšanas sākumā, ka tās ilgums būs ierobežots.

Zolpidem Sandoz satur laktozi un nātriju

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un cita veida mijiedarbība

Alkohols

Nav ieteicams lietot vienlaikus ar alkoholu. Lietojot zāles kopā ar alkoholu, var pastiprināties sedatīvā iedarbība. Tas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

Kombinācija ar CNS nomācošiem līdzekļiem

Centrālo nervu sistēmu nomācošā darbība var pastiprināties, lietojot vienlaicīgi ar antipsihotiskajiem līdzekļiem (neiroleptiskajām zālēm), miega līdzekļiem, anksiolītiskajiem/sedatīvajiem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskajiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas zālēm, anestēzijas līdzekļiem un prethistamīna līdzekļiem ar sedatīvu iedarbību.

Tādēļ, lietojot zolpidēmu vienlaicīgi ar šādām zālēm, var pastiprināties miegainība un psihomotori traucējumi nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli (skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu). Ir ziņots arī par atsevišķiem gadījumiem, kad pacientiem, kuri lietoja zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, to vidū bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu, bijušas redzes halucinācijas.

Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

Lietojot narkotiskos pretsāpju līdzekļus, var pastiprināties arī eiforija, kas palielina psiholoģisko atkarību.

Opioīdi

Vienlaicīga sedatīvo līdzekļu, tādu kā benzodiazepīni, vai radniecīgu zāļu, tādu kā Stilnox, lietošana ar opioīdiem paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku papildu CNS nomācoša efekta dēļ. Devām un vienlaicīgas lietošanas ilgumam jābūt ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

CYP450 inhibitori un inducētāji

Savienojumi, kas inhibē citohromu P450 (piemēram azola pretsēnīšu līdzekļi, makrolīdu antibiotikas, greipfrūtu sula), var pastiprināt dažu miega līdzekļu, piemēram, zolpidēma, darbību.

Zolpidēmu metabolizē vairāki aknu citohroma P450 grupas enzīmi, galvenais enzīms ir CYP3A4 ar CYP1A2 līdzdalību.

Tādi CYP3A4 inducētāji kā rifampicīns un asinszāle inducē zolpidēma metabolismu, kas aptuveni par 60% pazemina maksimālo koncentrāciju plazmā un, iespējams, mazina tā efektivitāti. Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

Tomēr, lietojot zolpidēmu kopā ar itrakonazolu (CYP3A4 inhibitoru), farmakokinētiskā un farmakodinamiskā iedarbība būtiski neatšķiras. Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.

Zolpidēma vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā), spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, pagarina zolpidēma eliminācijas pusperiodu, palielina kopējo AUC un samazina šķietamo perorālo klīrensu, ja salīdzina ar zolpidēmu kopā ar placebo. Lietojot kopā ar ketokonazolu, kopējais zolpidēma AUC palielinājās 1,83 reizes, salīdzinot ar zolpidēmu vienu pašu. Zolpidēma devas rutīnas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu, bet pacientiem jāpaskaidro, ka zolpidēma lietošana kopā ar ketokonazolu var pastiprināt sedatīvo efektu.

Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

Citas zāles

Lietojot zolpidēmu kopā ar ranitidīnu, nav novērota nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība. Lietojot zolpidēmu vienlaikus ar muskuļu relaksantiem, muskuļus atslābinošā iedarbība var palielināties, it īpaši gados vecākiem pacientiem, lietojot lielākas devas (kritienu risks).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Zolpidēma lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.

Ja zāles tiek parakstītas reproduktīvā vecuma sievietei, viņa jābrīdina par nepieciešamību sazināties ar ārstu par zāļu lietošanas pārtraukšanu, ja viņa plāno grūtniecību vai viņai ir aizdomas par grūtniecību.

Zolpidēms šķērso placentu.

Kohortas pētījumos savāktais lielais datu daudzums par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par malformāciju rašanos pēc benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā. Tomēr noteiktos gadījumu kontroles pētījumos ziņots par palielinātu lūpas un aukslēju šķeltnes sastopamību saistībā ar benzodiazepīnu lietošanu grūtniecības laikā.

Pēc benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošanas otrajā un/vai trešajā grūtniecības trimestrī aprakstīti samazinātas augļa kustības gadījumi un augļa sirdsdarbības ātruma izmaiņas.

Zolpidēma lietošana grūtniecības vēlīnā fāzē vai dzemdību laikā tika saistīta ar ietekmi uz jaundzimušo, tādu kā hipotermija, hipotonija, barošanas grūtības (“ļenganā bērna sindroms”) un elpošanas nomākums zāļu farmakoloģiskās darbības dēļ. Ziņots par smaga elpošanas nomākuma gadījumiem jaundzimušajiem.

Zīdaiņiem, kas piedzimuši mātēm, kas grūtniecības vēlīnā posmā ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgus līdzekļus, pēc dzimšanas fiziskās atkarības dēļ var rasties lietošanas pārtraukšanas simptomi.

Barošana ar krūti

Zolpidēms nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tādēļ zolpidēmu nedrīkst lietot sievietēm bērna barošanas ar krūti laikā, jo ietekme uz zīdaini nav pētīta.

Fertilitāte

Nav pieejami dati par zolpidēma ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas

Zolpidem Sandoz būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Transportlīdzekļu vadītāji un mehānismu operatori jābrīdina, ka, tāpat kā citu miega līdzekļu lietošanas gadījumā, nākamajā rītā pēc terapijas iespējams miegainības, paildzinātas reakcijas laika, reiboņa, miegainības, redzes miglošanās/dubultošanās un samazinātas modrības un traucētas braukšanas spējas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lai mazinātu šo risku, starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu lietošanu vai strādāšanu augstumā ieteicams vismaz 8 stundu miera periods.

Lietojot zolpidēmu terapeitiskā devā kā vienīgo līdzekli, ir novērota traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un tāda uzvedība kā “braukšana miegā”.

Turklāt tādas uzvedības risku palielina zolpidēma lietošana vienlaicīgi ar alkoholu un citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Pacienti jābrīdina, ka zolpidēma lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamu blakusparādību biežums norādīts atbilstoši šādam iedalījumam:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Pierādīts, ka ar zolpidēma lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, īpaši noteikti CNS traucējumi, ir atkarīgas no devas lieluma. Kā ieteikts, tām teorētiski būtu jārodas mazāk, ja zolpidēma tartrāts lietots tūlīt pirms naktsmiera vai jau atrodoties gultā. Blakusparādības visbiežāk rodas gados vecākiem pacientiem.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: Angioedēma (Kvinkes (Quincke) tūska)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk: Ēstgribas traucējumi

Psihiatriski traucējumi

Bieži: Halucinācijas, uzbudinājums, nakts murgi, depresija (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Retāk: Apjukuma stāvoklis, aizkaitināmība, nemiers, agresija, mēnessērdzība (skatīt 4.4. apakšpunktu), eiforisks garastāvoklis

Reti: Dzimumtieksmes traucējumi

Ļoti reti: Mānija, atkarība (abstinences simptomi vai atsitiena efekts var rasties pēc ārstēšanas pārtraukšanas),

Nav zināmi: Dusmas, psihoze, neparasta uzvedība

Vairums šo psihisko nevēlamo blakusparādību saistītas ar paradoksālām reakcijām

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: Miegainība, galvassāpes, reibonis, pastiprināts bezmiegs, kognitīvie traucējumi, tādi kā anterogrāda amnēzija (amnēzija var būt saistīta ar neadekvātu uzvedību)

Retāk: Parestēzija, trīce, uzmanības traucējumi, traucētas runas spējas

Reti: Apziņas aptumšošanās

Acu bojājumi

Retāk: Diplopija, neskaidra redze

Ļoti reti: Redzes traucējumi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: Elpošanas nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu “Elpošanas mazspēja”)

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Bieži: Caureja, slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Reti: Hepatocelulārs, holestātisks vai jaukts aknu bojājums (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: Izsitumi, nieze, pastiprināta svīšana

Reti: Nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: Muguras sāpes

Retāk: Artralģija, mialģija, muskuļu spazmas, sāpes kaklā, muskuļu vājums

Infekcijas un infestācijas

Bieži: Augšējo elpceļu infekcija, apakšējo elpceļu infekcija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: Nogurums

Reti: Gaitas traucējumi, krišana (pārsvarā gados vecākiem pacientiem un, ja zolpidēms nav lietots saskaņā ar lietošanas norādījumiem)

Nav zināmi: Tolerance

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pazīmes un simptomi

Pārdozēšanas gadījumā, ja zoplidēma tartrāta lietots monoterapijā vai kopā ar citu CNS nomācošu līdzekli (arī alkoholu), apziņas traucējumi ir no miegainības līdz komai, un ziņots arī par smagākiem simptomiem, ieskaitot letālu iznākumu.

Papildus var rasties arī redzes traucējumi, neskaidra runa, distonija, ataksija un muskuļu vājums, kā arī "paradoksālas" reakcijas (nemiers, halucinācijas).

Pārdozēšanas gadījumos, kas saistīti ar zolpidēmu atsevišķi vai kopā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (arī alkoholu), ziņots par apziņas traucējumiem, sākot no miegainības līdz komai un smagākiem simptomiem, tostarp letāliem iznākumiem.

Ārstēšana

Jāveic vispārēji simptomātiski un uzturoši pasākumi.

Pacientiem ar vieglām intoksikācijas pazīmēm vajadzētu ļaut izgulēties, uzraugot viņu elpošanu un asinsriti.

Smagākos gadījumos var būt nepieciešami papildus pasākumi (kuņģa skalošana, aktivētās ogles lietošana, sirdsdarbības stabilizācija, stingra uzraudzība). Nepieciešamības gadījumā intravenozi jāievada šķidrums. J

Jāpārtrauc sedatīvu zāļu lietošana pat, ja rodas uzbudinājums.

Ja tiek novēroti nopietni simptomi, jāapsver flumazenila lietošana.

Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāatceras, ka var būt ieņemtas vairākas zāles.

Zolpidēmu nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: miega un sedatīvie līdzekļi, benzodiazepīniem līdzīgas zāles.

ATĶ kods: N05C F02

Zolpidēms – imidazopiridīns – ir benzodiazepīniem līdzīgs miega līdzeklis. Eksperimentālos pētījumos pierādīts, ka tam piemīt sedatīva iedarbība mazākā devā nekā nepieciešams pretkrampju, muskuļus atslābinošai vai anksiolītiskai iedarbībai. Šī iedarbība ir saistīta ar specifisku agonistisku iedarbību uz centrāliem “GASS-omega” (BZ1 & BZ2) makromolekulu receptoru kompleksam piederošiem receptoriem, kas modulē hlorīda jonu kanālu atvēršanos. Zolpidēms ietekmē galvenokārt omega (BZ1) receptoru apakštipus. Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.

Nejaušinātājos pētījumos pārliecinoši pierādīta tikai 10 mg zolpidēma efektivitāte.

Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 462 veseli, jauni brīvprātīgie ar īslaicīgu bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 10 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma — par 3 minūtēm.

Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 114 jauni pacienti ar hronisku bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 30 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma — par 15 minūtēm.

Dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka — 5 mg — deva.

Pediatriskā populācija

Zolpidēma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav noskaidrots. Randomizētā, ar placebo kontrolētā pētījumā ar 201 bērnu vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem bija ar uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindromu (UDHS) saistīts bezmiegs, salīdzinājumā ar placebo neizdevās pierādīt 0,25 mg/kg zolpidēma dienas devu efektivitāti (maksimālā dienas deva bija 10 mg). Visbiežākās zolpidēma izraisītās nevēlamās blakusparādības salīdzinājumā ar placebo bija psihiskie traucējumi un nervu sistēmas traucējumi, kas izpaudās kā reibonis (23,5 pret 1,5% gadījumu), galvassāpes (12,5 pret 9,2% gadījumu) un halucinācijas (7,4 pret 0% gadījumu) (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Zolpidēms uzsūcas ātri, un arī tā miegu izraisošā iedarbība sākas ātri.

Pēc perorālas lietošanas bioloģiskā pieejamība ir 70%. Lietojot terapeitiskas devas, tam piemīt lineāra kinētika. Terapeitiskais līmenis plazmā ir 80 – 200 ng/ml. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,5 – 3 h pēc lietošanas. Starppersonu mainība ir augsta (AUC MK% ir 60-70% un C_max - 40-50%).

Izkliede

Izkliedes tilpums pieaugušajiem ir 0,54 l/kg, un gados veciem cilvēkiem tas ir samazināts līdz 0,34 l/kg.

Ar olbaltumiem saistās 92% zāļu. Pirmā loka metabolisma apjoms aknās ir aptuveni 35%. Pierādīts, ka atkārtota lietošana neietekmē saistīšanos ar olbaltumiem, kas liecina par to, ka nepastāv konkurence starp zolpidēmu un tā metabolītiem par saistīšanās vietām.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods ir īss, vidēji 2,4 h, un darbības ilgums ir līdz 6 h.

Visi metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi un tiek izvadīti ar urīnu (56%) un izkārnījumiem (37%).

Pētījumos pierādīts, ka zolpidēms nav dializējams. Klīrenss ir apmēram 300 ml/min.

Īpašas pacientu grupas

Pacientiem ar nieru mazspēju novērota mērena klīrensa mazināšanās (neatkarīgi no iespējamās dialīzes). Citi farmakokinētiskie raksturlielumi nemainās.

Gados vecākiem pacientiem zolpidēma bioloģiskā pieejamība ir palielināta. Gados vecākiem pacientiem klīrenss ir samazināts, aptuveni 100 ml/min. Pacientiem vecuma grupā no 81-95 gadu vecumam maksimālā koncentrācija plazmā palielinājās par aptuveni 80%, bez būtiska pusperioda pieauguma (aptuveni 3 stundas).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīnisko iedarbību novēroja, tikai lietojot devu, kas stipri pārsniedz maksimālo iedarbības līmeni cilvēkam, un tādēļ iegūto datu nozīme klīniskai izmantošanai ir neliela.

6. FARMACEITISKAIS RAKSTUROJUMS

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Magnija stearāts

Mikrokristāliska celuloze

Laktozes monohidrāts

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Dzintarskābe

Tabletes apvalks

Laktozes monohidrāts

Makrogols 4000

Hipromeloze

Titāna dioksīds (krāsviela E 171)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Apvalkotās tabletes ir iepakotas polivinilhlorīda/alumīnija blisteros un ievietotas kartona kārbiņā.

Iepakojumā ir 10 un 20 apvalkotu tablešu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

04-0175

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2019

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019