Zolpidem Vitabalans 10 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Zolpidemi tartras
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0277-01
11-0277
Vitabalans Oy, Finland
26-APR-16
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Vitabalans Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Zolpidem Vitabalans 10 mg apvalkotās tabletes
Zolpidemi tartras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Zolpidem Vitabalans un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Zolpidem Vitabalans lietošanas
Kā lietot Zolpidem Vitabalans
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Zolpidem Vitabalans
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Zolpidem Vitabalans un kādam nolūkam to lieto
Zolpidem Vitabalans ir miega līdzeklis pieaugušajiem, kas paredzēts tikai īslaicīgai ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Zolpidem Vitabalans lietošanas
Nelietojiet Zolpidem Vitabalans šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret zolpidēma tartrātu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir miega apnojas sindroms (miega laikā īslaicīgi apstājas elpošana);
ja Jums ir smaga aknu mazspēja;
ja Jums ir nopietns muskuļu vājums (Myasthenia gravis);
ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi vai videnes slimības (smagi respiratori traucējumi).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Zolpidem Vitabalans lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja piederat gados vecāku pacientu grupai;
ja Jums ir aknu mazspēja;
ja Jums ir hroniski elpošanas traucējumi;
ja Jums ir vai ir bijusi psihiska saslimšana. Zolpidēms var slēpt vai pastiprināt simptomus;
ja Jums ir depresija;
ja Jūsu slimības vēsturē ir pārmērīga alkoholisko dzērienu vai narkotiku lietošana. Atkarības rašanās risks no Zolpidem Vitabalans lietošanas (fiziska vai psiholoģiska atkarība, kas izpaužas kā pastiprināta vēlme turpināt zāļu lietošanu) šādiem pacientiem palielinās, un tas ir saistīts ar zāļu devu un ārstēšanas ilgumu.
Psihomotori traucējumi nākamajā dienā (skatīt arī “Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”)
Nākamajā dienā pēc Zolpidem Vitabalans lietošanas palielināts psihomotoru traucējumu risks, tostarp traucētas spējas vadīt transportlīdzekļus, var būt, ja:
Jūs lietojat šīs zāles mazāk nekā 8 stundas pirms aktivitātēm, kuru veikšanai nepieciešama modrība;
Jūs lietojat devu, kas ir lielāka par ieteikto;
Jūs lietojat zolpidēmu, kad jau esat lietojis citus centrālo nervu sistēmu nomācošus līdzekļus vai zāles, kuras paaugstina zolpidēma koncentrāciju asinīs, vai arī, kad lietojat alkoholu vai nelegālas vielas.
Lietojiet zāles vienā reizē tieši pirms naktsmiera.
Nelietojiet vēl vienu devu tajā pašā naktī.
Citi apsvērumi
Pieradums - ja pēc pāris nedēļām Jūs ievērojat, ka tablešu iedarbība vairs nav tik spēcīga kā uzsākot ārstēšanos, Jums vajadzētu sazināties ar savu ārstu. Iespējams, nepieciešama devas pielāgošana.
Atkarība - ja lietojat šāda veida zāles, pastāv atkarības rašanās risks, kas palielinās, palielinot devu un ārstēšanās ilgumu. Risks ir lielāks pacientiem, kam ir bijusi atkarība no alkohola vai narkotikām.
Lietošanas pārtraukšana - ārstēšanās ir jāpārtrauc pakāpeniski. Pārtraucot ārstēšanos, var rasties pārejošs sindroms, kad miega traucējumi, kuru dēļ tika uzsākta ārstēšana ar Zolpidem Vitabalans, atjaunojas pastiprinātā veidā. Tam var pievienoties citas reakcijas, ieskaitot garastāvokļa maiņas, trauksmi un nemieru.
Amnēzija - Zolpidem Vitabalans var izraisīt atmiņas zudumu. Lai mazinātu šo risku, Jums jāpārliecinās, ka varēsiet nodrošināt nepārtrauktu 8 stundu miegu.
Psihiskas un "paradoksālas" reakcijas - Zolpidem Vitabalans var radīt blakusparādības, kas saistītas ar izmaiņām uzvedībā, piemēram, nemieru, uzbudinājumu, aizkaitināmību, agresivitāti, murgiem (maldīgas iedomas), dusmām, nakts murgiem, halucinācijām, psihozēm (halucinācijas, kad redzat, dzirdat vai jūtat lietas, kuru nav), neatbilstošu uzvedību un bezmiega pastiprināšanos.
Staigāšana miegā un ar to saistīta uzvedība – Zolpidem Vitabalans lietošanas laikā pacienti var miegā darīt lietas, kuras tie neatceras pēc pamošanās, tai skaitā, staigāšana miegā, automašīnas vadīšana miegā, ēdiena gatavošana un ēšana, zvanīšana pa tālruni vai seksuālas attiecības miegā. Šādu gadījumu risks paaugstinās, ja Jūs lietojat šīs zāles kopā ar alkoholu un citām zālēm, kuras lieto, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kā arī, ja pārsniedzat maksimālo ieteicamo Zolpidem Vitabalans devu.
Zolpidem Vitabalans var izraisīt miegainību un samazināt Jūsu modrības līmeni. Tas var izraisīt kritienus, dažreiz izraisot smagas traumas.
Ja rodas kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem, lūdzu, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Bērni un pusaudži
Zolpidem Vitabalans lietošana nav paredzēta bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Citas zāles un Zolpidem Vitabalans
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot zolpidēmu kopā ar šādām zālēm, var būt pastiprināta miegainība un psihomotori traucējumi nākamajā dienā, to vidū traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus.
Zāles noteiktu psihiskās veselības problēmu ārstēšanai (antipsihotiskie līdzekļi)
Zāles miega traucējumu ārstēšanai (miega līdzekļi)
Nomierinošas zāles vai zāles trauksmes mazināšanai
Zāles depresijas ārstēšanai
Zāles vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai (narkotiskie pretsāpju līdzekļi)
Zāles epilepsijas ārstēšanai
Zāles, ko izmanto anestēzijai
Zāles siena drudža, izsitumu vai citu alerģiju ārstēšanai, kas var izraisīt miegainību (prethistamīna līdzekļi ar sedatīvu iedarbību).
Lietojot zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, tai skaitā bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu vai venlafaksīnu, var redzēt reāli nepastāvošas lietas (halucinācijas).
Zolpidēmu nav ieteicams lietot kopā ar fluvoksamīnu vai ciprofloksacīnu.
Piesardzība jāievēro, lietojot vienlaicīgi ar muskuļu relaksantiem.
Lietojot spēcīgus pretsāpju līdzekļus (narkotiskos pretsāpju līdzekļus), var pastiprināties nemiera sajūta, kas, savukārt, var veicināt Zolpidem Vitabalans atkarības rašanos.
Zāles, kas inhibē dažus aknu enzīmus (piemēram, ketokonazols, ko lieto kā pretsēnīšu līdzekli) var pastiprināt Zolpidem Vitabalans iedarbību.
Zolpidem Vitabalans iedarbība samazinās, ja to lieto kopā ar rifampicīnu (zāles infekcijas slimību ārstēšanai).
Zolpidem Vitabalans kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Zolpidem Vitabalans var lietot vienlaicīgi ar pārtiku un dzērieniem. Tomēr Zolpidem Vitabalans nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar alkoholu, jo alkohols var pastiprināt miegu izraisošo iedarbību un ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zolpidem Vitabalans nedrīkst lietot grūtniecības laikā, īpaši pirmajos trīs grūtniecības mēnešos. Ja plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums jau ir iestājusies grūtniecība, nekavējoties sazinieties un vaicājiet padomu savam ārstam.
Ja neatliekamu medicīnisku iemeslu dēļ Zolpidem Vitabalans lietots grūtniecības pēdējā trimestrī vai dzemdību laikā, jaundzimušajam var būt samazināta ķermeņa temperatūra, muskuļu vājums un elpošanas traucējumi, bet pēc piedzimšanas ir iespējami abstinences simptomi sakarā ar fiziskas atkarības rašanos.
Zolpidēms nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Zolpidem Vitabalans nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zolpidem Vitabalans būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, piemēram, provocē "braukšanu miegā". Nākamajā dienā pēc Zolpidem Vitabalans (tāpat kā pēc jebkuru citu miega zāļu) lietošanas jāapzinās, ka:
ir iespējama miegainība, reibonis vai apmulsums;
ātru lēmumu pieņemšana var prasīt ilgāku laiku;
iespējama redzes miglošanās vai dubultošanās;
iespējama mazāka modrība.
Starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu lietošanu vai darbu augstumā ieteicams ievērot vismaz 8 stundu starplaiku, lai mazinātu iepriekš aprakstīto ietekmi.
Zolpidem Vitabalans lietošanas laikā nelietojiet alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas, jo tādējādi var pastiprināties iepriekš aprakstītā ietekme.
3. Kā lietot Zolpidem Vitabalans
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tabletes jālieto, uzdzerot šķidrumu.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 10 mg Zolpidem Vitabalans 24 stundu laikā. Dažiem pacientiem var būt parakstīta mazāka deva. Zolpidem Vitabalans jālieto:
vienā reizē,
tieši pirms naktsmiera.
Raugieties, lai būtu pagājušas vismaz 8 stundas pēc šo zāļu lietošanas, pirms tādām darbībām, kuru veikšanai nepieciešama modrība.
Nepārsniedziet 10 mg devu 24 stundu laikā.
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem) vai novājināti pacienti
Ieteicamā deva ir 5 mg (puse tabletes).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Parasti sākumdeva ir 5 mg. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 10 mg, ja tas ir droši. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanai ir jābūt pēc iespējas īslaicīgākai. Tā parasti ilgst no dažām dienām līdz divām nedēļām. Maksimālais ārstēšanas ilgums, ietverot devas samazināšanas laiku, ir četras nedēļas.
Jūsu ārsts izvēlēsies Jums atbilstošu, pakāpenisku devas samazināšanas režīmu. Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešama ārstēšana ar Zolpidem Vitabalans ilgāk kā 4 nedēļas.
Ja esat lietojis Zolpidem Vitabalans vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Zolpidem Vitabalans vairāk kā ieteikto devu, sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Zolpidem Vitabalans
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja esat aizmirsis lietot Zolpidem Vitabalans pirms gulētiešanas, lietojiet to, kamēr esat gultā tikai tad, ja esat pārliecināts, ka varēsiet nodrošināt sev pilnvērtīgu nakts miegu (8 stundas).
Ja Jūs pārtraucat lietot Zolpidem Vitabalans
Var rasties psihiska atkarība. Strauja ārstēšanās pārtraukšana var radīt noteiktu blakusparādību rašanās risku (piemēram, galvassāpes, muskuļu sāpes un garastāvokļa izmaiņas), tāpēc ieteicams devu samazināt pakāpeniski.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot Zolpidem Vitabalans un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja ārstēšanās laikā Jums rodas kāda no zemāk minētajām blakusparādībām:
alerģiskas reakcijas, kā izsitumi uz ādas, nieze, kā arī sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšanas traucējumi.
Šīs blakusparādības novēro reti, bet tās ir nopietnas. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
halucinācijas, uzbudinājums, nakts murgi
miegainība, galvassāpes, reibonis, pastiprināts bezmiegs, atmiņas zudums (kas var būt saistīts ar neadekvātu uzvedību)
"griešanās" sajūta
miegainība nākamajā dienā, trulas emocijas, samazināta modrība, redzes dubultošanās
caureja, slikta dūša, vemšana
nogurums
sāpes vēderā
muguras sāpes
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
apjukums, aizkaitināmība
muskuļu vājums, koordinācijas traucējumi
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
paradoksālas reakcijas (nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, murgi (maldīgas iedomas), dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša uzvedība un citas nevēlamas uzvedības reakcijas). Tas vairāk raksturīgs gados vecākiem pacientiem
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu
nemiers, agresija, maldīgas iedomas, dusmas, psihozes (halucinācijas, kad redzat, dzirdat vai jūtat lietas, kuru nav), neatbilstoša uzvedība
izmaiņas dzimumtieksmē (dzimumtieksmes traucējumi)
depresija (bēdīga sajūta)
fiziska atkarība: zāļu lietošana (pat terapeitiskā devā) var izraisīt fizisku atkarību, pēkšņa ārstēšanās pārtraukšana var izraisīt abstinences un atkārtotu simptomu rašanos.
psihiska atkarība: ja Jūs domājat, ka nekad nevarēsiet gulēt, nelietojot Zolpidem Vitabalans
staigāšana miegā
paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis (kuru var noteikt Jūsu ārsts asins analīzēs)
ādas izsitumi, nieze, nātrene
pārmērīga svīšana
gaitas izmaiņas
nepieciešamība lietot arvien lielākas zāļu devas, lai sasniegtu vēlamo iedarbību
kritieni, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Zolpidem Vitabalans
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Zolpidem Vitabalans satur
Aktīvā viela ir zolpidēma tartrāts. Katra tablete satur 10 mg zolpidēma tartrāta.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts un nātrija cietes glikolāts (A tips).
Tabletes apvalks: polidekstroze, hipromeloze, titāna dioksīds (E171) un makrogols.
Zolpidem Vitabalans ārējais izskats un iepakojums
Baltas, kapsulas formas, izliektas tabletes ar dalījuma līniju. Tabletes garums 10 mm, platums 5 mm.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Iepakojums: 10, 20, 30, 60, 100 apvalkotās tabletes blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Somija
Tālr.: +358 (3) 615 600
Fakss: +358 (3) 618 3130
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Zolpidem Vitabalans (Čehija, Vācija, Dānija, Igaunija, Somija, Ungārija, Lietuva, Latvija, Norvēģija, Polija, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija)
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018.
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Zolpidem Vitabalans 10 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 10 mg zolpidēma tartrāta (Zolpidemi tartras).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta, kapsulas formas, izliekta tablete ar dalījuma līniju. Tabletes garums 10 mm, platums 5 mm.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Zolpidēms ir paredzēts īslaicīgai bezmiega ārstēšanai pieaugušajiem situācijās, kad bezmiegs ir izteikts, novājinošs vai rada pārmērīgu distresu pacientam.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ārstēšanai ir jābūt pēc iespējas īslaicīgākai. Parasti ārstēšanas ilgums ir no dažām dienām līdz 2 nedēļām, maksimāli 4 nedēļas, ietverot devas samazināšanas laiku.
Tāpat kā visus miega līdzekļus, to neiesaka lietot ilgstoši, un ārstēšanas kurss nedrīkst būt ilgāks par 4 nedēļām.
Atsevišķos gadījumos var būt jāpārsniedz maksimālais ārstēšanas ilgums.
Šādā gadījumā terapiju nedrīkst turpināt bez atkārtotas pacienta stāvokļa izvērtēšanas.
Pieaugušie
Zāles jālieto vienā reizē, un tās nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.
Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 10 mg, kas jālieto tieši pirms naktsmiera. Jālieto mazākā efektīvā zolpidēma dienas deva, un tā nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Gados vecāki pacienti
Gados vecāki vai novājināti pacienti var būt īpaši jutīgi pret zolpidēma iedarbību, tāpēc šajos gadījumos ieteicamā dienas deva ir 5 mg. Devu var palielināt tikai noteiktos gadījumos.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju, kam zāles no organisma netiek izvadītas tik ātri kā veseliem cilvēkiem, ieteicams lietot 5 mg devu, īpaši piesardzīgi gados vecākiem slimniekiem. Pieaugušajiem (jaunākiem par 65 gadiem) devu drīkst palielināt līdz 10 mg tikai tad, ja klīniskā atbildes reakcija ir nepietiekama un zāļu panesamība ir laba. Zolpidēms ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt 4.3. apkšpunktu).
Maksimālā dienas deva visām pacientu grupām ir 10 mg.
Pediatriskā populācija
Zolpidēmu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par lietošanu šajā vecuma grupā. Pieejamie dati no placebo kontrolētiem pētījumiem apkopoti 5.1. apakšpunktā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jālieto, uzdzerot šķidrumu, tieši pirms gulētiešanas.
4.3. Kontrindikācijas
Myasthenia gravis
Paaugstināta jutība pret zolpidēmu vai jebkuru no palīgvielām
Miega apnojas sindroms
Akūta un/vai smaga elpošanas mazspēja
Smaga aknu mazspēja
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja iespējams, jānosaka bezmiega iemesls. Pirms miega līdzekļa parakstīšanas jānovērš tā rašanās cēloņi. Ja bezmiegs nepāriet pēc 7-14 dienu ārstēšanas kursa, tas var liecināt par primāru psihisku vai fizisku traucējumu, kas jānoskaidro.
Psihomotori traucējumi nākamajā dienā
Psihomotoru traucējumu risks nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli, palielinās, ja:
zolpidēmu lieto mazāk nekā 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kas prasa garīgu modrību (skatīt 4.7. apakšpunktu);
tiek lietota deva, kas ir lielāka par ieteicamo;
zolpidēmu lieto kopā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem vai ar citām zālēm, kuras paaugstina zolpidēma koncentrāciju asinīs, vai ar alkoholu vai nelegāliem narkotiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Zolpidēms jālieto vienā reizē tieši pirms naktsmiera, un to nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.
Amnēzija
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgie līdzekļi var izraisīt anterogrādo amnēziju, kas parasti rodas dažas stundas pēc zāļu lietošanas. Lai mazinātu risku, pacientiem jāraugās, lai viņiem būtu nepārtraukts miegs 8 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pierašana
Pēc atkārtotas lietošanas dažas nedēļas nedaudz var mazināties benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgo līdzekļu miegu izraisošā iedarbība.
Atkarība
Benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgo līdzekļu lietošana var izraisīt fizisku un psihisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devas paaugstināšanu un terapijas ilgumu; atkarības risks ir lielāks arī pacientiem ar psihiskām slimībām un/vai alkohola vai zāļu atkarību anamnēzē. Šie pacienti ārstēšanas laikā ar benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgiem līdzekļiem rūpīgi jānovēro.
Ja radusies fiziska atkarība, pēkšņa terapijas pārtraukšana izraisīs abstinences simptomus. Tie var būt galvas vai muskuļu sāpes, pārmērīga trauksme un spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, pastiprināta dzirdes uztvere, locekļu nejūtīgums un notirpums, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai epileptiski krampji.
”Atsitiena” fenomens: pārtraucot miega līdzekļa lietošanu, var rasties pārejošs sindroms, kad simptomi, kuru dēļ tika sākta ārstēšana ar benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu līdzekli, atjaunojas pastiprinātā veidā. Tas var būt vienlaikus ar citām reakcijām, tostarp garastāvokļa maiņu, trauksmi un nemieru.
Tā kā lietošanas pārtraukšanas simptomu/”atsitiena” fenomena risks ir raksturīgāks pēc straujas ārstēšanas pārtraukšanas, devu ieteicams mazināt pakāpeniski.
Lietojot benzodiazepīnam līdzīgus īslaicīgas darbības miega līdzekļus, abstinences simptomi var sākties devu lietošanas starplaikā.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu), un tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ietverot devas samazināšanas laiku. Šo periodu nedrīkst pārsniegt, atkārtoti neizvērtējot situāciju.
Var būt lietderīgi informēt pacientu ārstēšanas sākumā, ka tās ilgums būs ierobežots un kā tieši deva pakāpeniski jāsamazina. Turklāt pacients jābrīdina par iespējamu bezmiega atjaunošanos, pārtraucot zāļu lietošanu, tādējādi mazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ir norādes, ka, lietojot īslaicīgas darbības miega līdzekļus, atcelšanas fenomens var sākties devu lietošanas starplaikā, īpaši lietojot lielu devu.
Citas psihiskas un paradoksālas reakcijas
Zināms, ka, lietojot benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgus līdzekļus, var rasties citas psihiskas un paradoksālas reakcijas kā nemiers, pastiprināts bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, murgi, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša uzvedība un citas nevēlamas uzvedības reakcijas.
Šādos gadījumos zāļu lietošana jāpārtrauc. Šīs reakcijas vairāk raksturīgas bērniem un gados vecākiem pacientiem.
Somnambulisms un ar to saistīta uzvedība
Pacientiem, kas lietojuši zolpidēmu un nav pilnībā pamodušies, ziņots par staigāšanu miegā un citu līdzīgu uzvedību, piemēram, “braukšanu ar automašīnu” miegā, ēdiena pagatavošanu un ēšanu vai zvanīšanu pa tālruni vai seksuālas attiecības miegā ar vēlāku amnēziju par šo rīcību. Alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana vienlaikus ar zolpidēmu palielina šādas uzvedības risku, tāpat kā zolpidēma lietošana devās, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu. Zolpidēma lietošanas pārtraukšana stingri jāapsver pacientiem, kas ziņo par šādu uzvedību (piemēram, braukšanu ar automašīnu miegā), jo tas var apdraudēt pacientu un citus cilvēkus (skatīt 4.5. un 4.8. apkšpunktu).
Lietošana pacientiem ar psihiskām slimībām: benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgus līdzekļus nav ieteicams lietot primārai psihisku slimību ārstēšanai.
Depresija
Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgos līdzekļus nedrīkst lietot monoterapijā depresijas vai ar depresiju saistītas trauksmes ārstēšanai (šiem pacientiem var tikt veicināta pašnāvība). Zolpidēms uzmanīgi jālieto pacientiem ar depresijas simptomiem. Var būt tieksme uz pašnāvību. Tīšas pārdozēšanas iespējamības dēļ šiem pacientiem jāizsniedz mazākais iespējamais zāļu daudzums. Zolpidēma lietošanas laikā var atklāties iepriekš maskēta depresija. Tā kā bezmiegs var būt depresijas simptoms, pacients jāizmeklē atkārtoti, ja bezmiegs turpinās.
Smagas traumas
Zolpidēms savu farmakoloģisko īpašību dēļ var izraisīt miegainību un samazinātu apziņas līmeni, kas var izraisīt kritienus un līdz ar to smagas traumas.
Īpašas slimnieku grupas
Gados vecāki pacienti: skatīt ieteikumus par devām.
Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgie līdzekļi var pastiprināt elpošanas mazspēju, tāpēc zolpidēms īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju.
Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgie līdzekļi nav indicēti pacientiem ar aknu mazspēju, jo tie var veicināt encefalopātijas rašanos.
Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgie līdzekļi jālieto ļoti uzmanīgi pacientiem, kam anamnēzē ir alkoholisms vai narkomānija.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Alkohols
Vienlaicīga lietošana ar alkoholu nav ieteicama. Lietojot kopā ar alkoholu, var pastiprināties zāļu sedatīvā ietekme. Tas traucē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Kombinācija ar CNS nomācošiem līdzekļiem
Centrālo nervu sistēmu nomācošā darbība var pastiprināties, lietojot vienlaicīgi ar antipsihotiskajiem līdzekļiem (neiroleptiskajām zālēm), miega līdzekļiem, anksiolītiskajiem/sedatīvajiem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskajiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas zālēm, anestēzijas līdzekļiem un prethistamīna līdzekļiem ar sedatīvu iedarbību. Tādēļ, lietojot zolpidēmu vienlaicīgi ar šādām zālēm, var pastiprināties miegainība un psihomotorie traucējumi nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli (skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu). Ir ziņots arī par atsevišķiem gadījumiem, kad pacientiem, kuri lietoja zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, tai skaitā bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu, bijušas redzes halucinācijas.
Vienlaicīga lietošana ar fluvoksamīnuvar paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un tāpēc nav ieteicama.
Lietojot muskuļu relaksantus vienlaicīgi ar zolpidēmu, var pastiprināties nomācošā ietekme uz centrālo nervu sistēmu.Vienlaicīgas narkotisko pretsāpju līdzekļu un zolpidēma lietošanas gadījumā var pastiprināties eiforija, kas var palielināt arī psiholoģiskas atkarības iespēju.
CYP450 inhibitori un inducētāji
Zolpidēmu metabolizē vairākas CYP-450 izoformas, no kurām galvenais enzīms ir CYP3A4 ar CYP1A2 līdzdalību. Zāles, kas nomāc noteiktu CYP-450 izoformu (īpaši CYP3A4) darbību, var plielināt zolpidēma koncentrāciju plazmā un pastiprināt tā iedarbību.
Vienlaicīga lietošana ar ciprofloksacīnu var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un tāpēc nav ieteicama.
Vienlaicīgas rifampicīna un zolpidēma lietošanas gadījumā tika novērots, ka aptuveni par 60% pazeminājās zolpidēma maksimālā koncentrācija plazmā. Lietojot vienlaicīgi ar rifampicīnu (CYP3A4 induktoru), zolpidēma farmakodinamiskā iedarbība pazeminās.
Tomēr, lietojot zolpidēmu kopā ar itrakonazolu (CYP3A4 inhibitoru), farmakokinētiskā un farmakodinamiskā iedarbība būtiski neatšķiras. Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
Zolpidēma vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu, spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, pagarina zolpidēma eliminācijas pusperiodu. Kopējais zolpidēma iedarbības līmenis (AUC) palielinājās par 83%, un šķietamais perorālais klīrenss samazinājās. Zolpidēma devas rutīnas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu, bet pacientiem jāpaskaidro, ka zolpidēma lietošana kopā ar ketokonazolu var pastiprināt sedatīvo efektu.
Citas zāles
Lietojot zolpidēmu kopā ar varfarīnu, haloperidolu, hlorpromazīnu, digoksīnu vai ranitidīnu, netika novērota nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība.
. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pietiekami daudz datu, kas ļautu novērtēt zolpidēma lietošanas drošumu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta teratogēna vai embriotoksiska iedarbība, lietošanas drošums grūtniecības laikā cilvēkam nav pierādīts. Tādēļ zolpidēmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī.
Ja zāles tiek ordinētas sievietei reproduktīvā vecumā, ir jābrīdina par nepieciešamību sazināties ar ārstu par zāļu lietošanas pārtraukšanu, ja viņa plāno grūtniecību vai viņai ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos.
Ja absolūtu medicīnisku idikāciju dēļ zolpidēms tiek lietots grūtniecības vēlīnā fāzē vai dzemdību laikā, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ iespējama ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērens elpošanas nomākums.
Zīdaiņiem, kas piedzimuši mātēm, kas grūtniecības vēlīnā posmā ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgus līdzekļus, pēc dzimšanas fiziskās atkarības dēļ var rasties lietošanas pārtraukšanas simptomi.
Zolpidēms nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tādēļ zolpidēms nav ieteicams sievietēm barošanas ar krūti laikā, jo ietekme uz zīdaini nav pētīta.
. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zolpidem Vitabalans būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Transportlīdzekļu vadītāji un mehānismu operatori jābrīdina, ka, tāpat kā citu miega līdzekļu lietošanas gadījumā, nākamajā rītā pēc terapijas iespējams miegainības, paildzinātas reakcijas laika, reiboņa, miegainības, redzes miglošanās/dubultošanās un samazinātas modrības un traucētas braukšanas spējas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lai mazinātu šo risku, starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu lietošanu vai strādāšanu augstumā ieteicams vismaz 8 stundu miera periods.
Lietojot zolpidēmu terapeitiskā devā kā vienīgo līdzekli, ir novērota traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un tāda uzvedība kā “braukšana miegā”.
Turklāt tādas uzvedības risku palielina zolpidēma lietošana vienlaicīgi ar alkoholu un citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Pacienti jābrīdina, ka zolpidēma lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības norādītas turpmāk tabulā, izmantojot šādu iedalījumu:
Ļoti bieži: (≥1/10), bieži: (≥1/100, <1/10), retāk: (≥1/1 000, <1/100), reti: (≥1/10 000, <1/1 000),
ļoti reti: (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Pierādīts, ka zolpidēma lietošanas izraisītās blakusparādības, īpaši daži CNS traucējumi, ir atkarīgi no zāļu devas. Teorētiski šīs blakusparādības ir mazāk izteiktas, ja zolpidēmu lieto tieši pirms naktsmiera. Tās biežāk rodas gados vecākiem pacientiem.
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Bieži
Retāk
Reti
Nav zināmi
Imūnās sistēmas
traucējumi
Angioedēma
Psihiskie traucējumiHalucinācijas, uzbudinājums, nakts murgi, trulas emocijasApjukums, aizkaitināmībaNemiers, agresija, murgi, dusmas, psihoze, neadekvāta uzvedība, mēnessērdzība (skatīt 4.4. apakšpunktu), atkarība (pēc ārstēšanas pārtraukšanas var novērot abstinences simptomus, vai arī „atsitiena” efektu), dzimumtieksmes traucējumi, depresija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nervu sistēmas traucējumi
Miegainība, galvassāpes, reibonis, pastiprināts bezmiegs, anterogrādā amnēzija: (amnēzija var būt saistīta ar neadekvātu uzvedību) miegainība nākamajā dienā, samazināta modrība
Ataksija
Pazemināts apziņas līmenis
Acu bojājumi
Redzes dubultošanās
Ausu un labirinta bojājumi
Vertigo
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi, nieze, nātrene, pastiprināta svīšana
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muguras sāpes
Muskuļu vājums
Vispārēji traucējumi
Nogurums
Paradoksālas reakcijas
Gaitas traucējumi, tolerance pret zālēm, krišana (galvenokārt, gados vecākiem pacientiem un ja zolpidēms netiek lietots saskaņā ar ārsta norādījumiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Šīs blakusparādības, galvenokārt, rodas terapijas sākumā vai gados vecākiem pacientiem un parasti izzūd pēc atkārtotas zāļu lietošanas.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties, lietojot zāles terapeitiskās devas. Risks palielinās līdz ar devas palielināšanos. Lai mazinātu šo risku, pacientiem jāpārliecinās, ka varēs tikt nodrošināts nepārtraukts 8 stundu miegs. Amnēzija var būt saistīta ar neadekvātu uzvedību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Depresija
Benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu līdzekļu lietošanas laikā var izpausties esoša depresija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Psihiskas un “paradoksālas” reakcijas
Benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu līdzekļu lietošanas laikā var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, murgi, dusmas, nakts murgi, pastiprināts bezmiegs, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība un citi uzvedības traucējumi. Šādas reakcijas biezāk rodas gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Atkarība
Zāļu lietošana (pat terapeitiskā devā) var izraisīt fizisku atkarību: terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences vai ”atsitiena” fenomenu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Var rasties psihiska atkarība. Ziņots par ļaunprātīgu lietošanu narkomāniem, kas lielo vairākas vielas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ziņojumos par pārdozēšanu, kad lietots tikai zolpidēms vai zolpidēms un citi CNS nomācošie līdzekļi (arī alkohols), apziņas traucējumi bija no miegainības līdz komai un daudz smagākiem simptomiem, arī letāli gadījumi.
Pēc 400 mg zolpidēma (40 reizes lielāka deva par ieteicamo) pārdozēšanas cilvēki pilnībā atveseļojās.
Jāveic vispārēji simptomātiski un uzturoši pasākumi. Ja nepieciešams, tūlīt jāveic kuņģa skalošana. Nepieciešamības gadījumā intravenozi jāievada šķidrums. Ja nav nozīmes iztukšot kuņģi, uzsūkšanās mazināšanai jālieto aktivētā ogle. Jāapsver elpošanas un sirdsdarbības kontrole. Jāatturas no sedatīvu līdzekļu lietošanas pat tad, ja rodas uzbudinājums.
Ja rodas smagi simptomi, jāapsver flumazenila lietošana. Tomēr flumazenila lietošana var veicināt neiroloģisku simptomu (krampju) rašanos.
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāatceras, ka var būt lietotas vairākas zāles.
Ņemot vērā zolpidēma lielo sadales tilpumu un izteikto saistīšanos ar olbaltumiem, hemodialīze un forsētā diurēze nav efektīvi pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: miega un sedatīvie līdzekļi, benzodiazepīniem līdzīgas zāles.
ATĶ kods: N05CF02.
Zolpidēms, imidazopiridīns, ir benzodiazepīniem līdzīgs miega līdzeklis. Eksperimentālos pētījumos pierādīts, ka tam piemīt sedatīva iedarbība mazākā devā nekā nepieciešams pretkrampju, muskuļus atslābinošai vai anksiolītiskai iedarbībai. Šī iedarbība ir saistīta ar specifisku agonistisku iedarbību uz centrāliem GASS-omega (BZ1 un BZ2) makromolekulu receptoru kompleksam, kas modulē hlorīda jonu kanālu atvēršanos. Zolpidēms ietekmē, galvenokārt, omega (BZ1) receptoru apakštipus. Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Randomizētajos pētījumos pārliecinoši pierādīta tikai 10 mg zolpidēma efektivitāte.
Randomizētā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 462 veseli, bet ne gados vecāki brīvprātīgie ar īslaicīgu bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 10 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma — par 3 minūtēm.
Randomizētā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 114 gados ne vecāki pacienti ar hronisku bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 30 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma — par 15 minūtēm.
Dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka — 5 mg — deva.
Pediatriskā populācija:
Zolpidēma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā 201 bērnam vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar bezmiegu, kas saistīts ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu (UDHS), netika pierādīta zolpidēma 0,25 mg/kg/dienā (ar maksimālo devu 10 mg/dienā) efektivitāte, salīdzinot ar placebo. Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi bija visbiežāk zolpidēma ārstēšanas izraisītas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar placebo, un tie bija reibonis (23,5% pret 1,5%), galvassāpes (12,5% pret 9,2%) un halucinācijas (7,4% pret 0%) (skatīt apakšpunktu 4.2. un 4.3).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Zolpidēma farmakokinētiskais profils ir lineārs terapeitisko devu diapazonā. Terapeitiskais līmenis plazmā ir 80-200 ng/ml.
Iekšķīgi lietojot, zolpidēma biopieejamība ir aptuveni 70%, un tā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0.5 - 3 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Intrapersonālais mainīgums ir augsts (AUC MK% ir 60-70% un Cmax - 40-50%).
Izkliede
Aptuveni 92% saistās ar plazmas olbaltumvielām. Izkliedes tilpums pieaugušajiem ir 0.54 l/kg, un gados vecākiem cilvēkiem tas ir samazināts līdz 0.34 l/kg. Pirmā loka metabolisma apjoms aknās ir aptuveni 35%. Pierādīts, ka atkārtota lietošana neietekmē saistīšanos ar olbaltumvielām, kas liecina par to, ka nepastāv konkurence starp zolpidēmu un tā metabolītiem par saistīšanās vietām.
Eliminācija
Zolpidēms izdalās neaktīvu metabolītu veidā (aknu metabolisms), galvenokārt, ar urīnu (48-67%) un fēcēm (29-42%). Plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2.4 stundas (0.7 - 3.5 stundas). Klīrenss ir apmēram 300 ml/min. Gados vecākiem pacientiem klīrenss ir samazināts, aptuveni 100 ml/min. Pacientiem vecuma grupā no 81-95 gadu vecumam maksimālā koncentrācija plazmā palielinājās par aptuveni 80%, bez būtiska pusperioda pieauguma (aptuveni 3 stundas).
Pacientiem ar nieru mazspēju novērota mērena klīrensa mazināšanās (neatkarīgi no iespējamās dialīzes).
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru mazspēju novērota mērena klīrensa mazināšanās (neatkarīgi no iespējamās dialīzes).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem zolpidēma biopieejamība ir paaugstināta par 80%, un eliminācijas pusperiods pagarināts no 2,4 stundām veseliem cilvēkiem līdz 9,9 stundām pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar aknu cirozi novēroja AUC palielināšanos 5 reizes un eliminācijas pusperioda pagarināšanos 3 reizes.
Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja, tikai lietojot devu, kas ievērojami pārsniedz maksimālo iedarbības līmeni cilvēkam, un tādēļ iegūto datu nozīme klīniskai lietošanai ir neliela.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Mikrokristāliskā celuloze
Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Polidekstroze
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10, 20, 30, 60, 100 apvalkotās tabletes PVH/Al blisteros, kas ievietoti kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Somija
Tālrunis: +358 3 615 600
Fakss: +358 3 618 3130
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURI
11-0277
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
2011-07-28
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
30.03.2016
SASKAŅOTS ZVA 14-04-2016
PAGE \* MERGEFORMAT 1
