Zoloft

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoloft 50 mg apvalkotās tabletes

Sertralinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Zoloft un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Zoloft lietošanas

3. Kā lietot Zoloft

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Zoloft

6. Sīkāka informācija

1. Kas ir Zoloft un kādam nolūkam to lieto

Zoloft aktīvā viela ir sertralīns. Sertralīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSASI); šīs zāles lieto depresijas un/vai trauksmes ārstēšanai.

Zoloft lieto šādu stāvokļu ārstēšanai:

depresija un depresijas recidīva novēršana (pieaugušiem),

sociālā fobija (pieaugušiem),

posttraumatiskā stresa sindroms (PTSS) (pieaugušiem),

panikas lēkmes (pieaugušiem),

obsesīvi kompulsīvi traucējumi (OKT) (pieaugušiem, kā arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem).

Depresija ir slimība, kad jūtaties bēdīgs, nevarat gulēt vai izbaudīt dzīvi kā agrāk.

OKT un panikas lēkmes ir slimības, kas saistītas ar trauksmi, kad Jūs pastāvīgi traucē uzmācīgas domas (apsēstība), kuras liek Jums atkārtot vienu un to pašu darbību (piespiedu kārtā).

PTSS ir stāvoklis, kas var parādīties pēc smagām emocionālām traumām un kuram ir tādi paši simptomi kā depresijai un trauksmei. Sociālā fobija (baiļu sindroms) ir saslimšana, kas saistīta ar trauksmi. Tā raksturojas ar milzīgu nemieru vai ciešanām esot sabiedrībā (piemēram: runājot ar svešiniekiem, uzstājoties cilvēku priekšā, ēdot vai dzerot sabiedrībā vai satraukums, ka jūsu uzvedība varētu būt mulsinoša).

Jūsu ārsts noteiks, vai šīs zāles ir piemērotas Jūsu slimības ārstēšanai.

Ja Jūs neesat pārliecināti, kāpēc Jums parakstīts Zoloft, vaicājiet padomu savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Zoloft lietošanas

Nelietojiet Zoloft šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret sertralīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat vai pēdējās 2 nedēļās esat lietojis zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI, piemēram, selegilīnu, moklobemīdu) vai MAOI līdzīgas zāles (piemēram, linezolīdu). Pārtraucot lietot sertralīnu, jāpagaida vismaz viena nedēļa un tikai tad drīkst sākt ārstēties ar MAOI. Pēc ārstēšanās ar MAOI pārtraukšanas jāpaiet vismaz 2 nedēļām, pirms sākt ārstēšanos ar sertralīnu;

ja Jūs lietojat citas zāles – pimozīdu (zāles mentālu traucējumu ārstēšanai, piem., psihozes).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zoloft lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāles var nebūt piemērotas jebkuram. Pirms sākt lietot Zoloft, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis kāds no zemāk minētiem stāvokļiem.

Jums ir epilepsija (lēkme) vai ir bijuši krampji. Ja Jums ir krampji, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.

Jums bijusi maniakāli depresīvā slimība (bipolāri traucējumi) vai šizofrēnija. Ja Jums parādās mānija, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.

Jums ir vai ir bijušas domas par pašnāvību (skatīt tālāk „Domas par pašnāvību un depresijas vai panikas traucējumu pasliktināšanās”).

Ja Jums ir serotonīna sindroms. Retos gadījumos šāds sindroms var rasties, lietojot noteiktas zāles vienlaikus ar sertralīnu (simptomus skatīt 4.punktā „Iespējamās blakusparādības”). Ja kādreiz Jums ir bijis šāds sindroms, ārsts Jūs par to noteikti būs informējis.

Ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs, tādēļ ka to var izsaukt Zoloft lietošana. Tāpat informējiet savu ārstu, ja Jūs lietojat zāles hipertensijas ārstēšanai, jo šīs zāles arī var ietekmēt nātrija līmeni asinīs.

Esat gados vecāks cilvēks, jo gados vecākiem cilvēkiem ir lielāks risks attiecībā uz nātrija līmeņa pazemināšanos asinīs (skatīt iepriekš).

Ja Jums ir aknu slimība. Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu Jums nozīmēt mazākas Zoloft devas.

Ja Jums ir diabēts. Zoloft var ietekmēt glikozes līmeni asinīs, un var būt nepieciešamība pielāgot zāļu devu diabēta kontrolei.

Ja Jums bijušas asiņošanas vai Jūs lietojat zāles, kas šķidrina asinis (piemēram, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai varfarīnu) vai Jums ir paaugstināts asiņošanas risks.

Esat bērns vai esat jaunāks par 18 gadiem. Bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 17 gadu vecuma Zoloft paraksta tikai obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai. Ja Jums ārstē šādus traucējumus, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt Jūsu stāvokli (skatīt tālāk „Bērni un pusaudži”).

Ja Jums nozīmēta elektro-konvulsīvā terapija (EKT).

Ja Jums ir problēmas ar acīm, piemēram, atsevišķu veidu glaukoma (palielināts acs iekšējais spiediens).

Ja Jums ir bijuši konstatēti sirdsdarbības traucējumi elektrokardiogrammā (EKG), zināms kā QT intervāla pagarināšanās.

Ja Jums ir sirds slimība, zems kālija līmenis vai zems magnija līmenis, QT intervāla pagarināšanās ģimenes anamnēzē, lēna sirdsdarbība un ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles, kas pagarina QT intervālu.

Nemiers/Akatīzija

Sertralīna lietošana ir saistīta ar mokošu nemieru un vajadzību kustēties, nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt (akatīzija). Visticamāk, tas parādās pirmajās ārstēšanās nedēļās. Devas palielināšana var būt mokoša, tādēļ sazinieties ar savu ārstu, ja Jums attīstās šādi simptomi.

Atcelšanas reakcijas

Nevēlamas blakusparādības saistībā ar ārstēšanas pārtraukšanu (atcelšanas reakcijas) ir bieža parādība, īpaši gadījumos, kad ārstēšanās tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt 3. un 4. punktu). Atcelšanas reakciju risks atkarīgs no ārstēšanās ilguma, devas un devas samazināšanas ātruma. Pārsvarā šie simptomi ir viegli vai vidēji smagi. Taču dažiem pacientiem tie var būt smagi. Parasti tie parādās pirmo dienu laikā pēc ārstēšanās pārtraukšanas. Galvenokārt šie simptomi pāriet paši no sevis 2 nedēļu laikā. Dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2-3 mēnešus). Ja ārstēšanās ar sertralīnu jāpārtrauc, tiek rekomendēts devu samazināt pakāpeniski, vairāku nedēļu vai mēnešu laikā. Par veidu, kā vislabāk pārtraukt ārstēšanos ar sertralīnu, vienmēr jākonsultējas ar savu ārstu.

Domas par pašnāvību un depresijas vai panikas traucējumu pasliktināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai panikas traucējumi, reizēm Jums var rasties domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību. Tās var pastiprināties antidepresantu lietošanas sākumā, jo visām šīm zālēm nepieciešams laiks, lai sajustu iedarbību, parasti ap divām nedēļām, bet dažreiz ilgāk.

Pašnāvības domas biežāk var rasties:

ja Jums jau agrāk bijušas domas izdarīt pašnāvību vai nodarīt sev ļaunu,

ja esat gados jauns. Klīnisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu noslieci uz pašnāvniecisku uzvedību par 25 gadiem jaunākiem pieaugušiem ar psihiskiem stāvokļiem, kuri tiek ārstēti ar antidepresantiem.

Ja Jums rodas domas nodarīt sev kaitējumu vai izdarīt pašnāvību, tūlīt sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var noderēt kāda tuvinieka vai laba drauga/ draudzenes atbalsts: izstāstiet, ka Jums ir depresija vai panikas traucējumi, un palūdziet izlasīt šo instrukciju. Palūdziet viņu viedokli, vai, viņuprāt, Jūsu stāvoklis pasliktinās, un vai viņi ir noraizējušies par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži

Sertralīnu neparaksta bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, izņemot pacientus ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OKT). Pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, ārstējoties ar šīs grupas zālēm, ir lielāks risks, ka varētu rasties tādas blakusparādības kā pašnāvības mēģinājumi, domas par sevis savainošanu vai nogalināšanu (domas par pašnāvību) un naidīgums (galvenokārt agresivitāte, opozicionāra uzvedība un dusmas). Tomēr ārsts var parakstīt Zoloft par 18 gadiem jaunākam pacientam, ja tas ir pacienta interesēs. Ja ārsts Jums parakstījis Zoloft, un Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, un vēlaties uzzināt iemeslu, jautājiet to ārstam. Turklāt, ja, ārstējoties ar Zoloft, Jums parādās vai pastiprinās kāds no iepriekš minētiem simptomiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Nav datu par ilgstošas Zoloft lietošanas drošumu, proti, ietekmi uz augšanu, nobriešanu, mācīšanās spējām (kognitīvo) un uzvedības attīstību bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Zoloft

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Zoloft darbību, savukārt Zoloft var pavājināt citu, līdztekus lietotu zāļu iedarbīgumu.

Nopietnas blakusparādības var rasties, ja Zoloft lieto kopā ar šādām zālēm:

zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), kā moklobemīds (depresijas ārstēšanai) un selegilīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), antibiotika – linezolīds un metilēnzilais (augsta methemoglobīna līmeņa asinīs ārstēšanai). Nelietojiet Zoloft kopā ar šīm zālēm;

zāles tādu garīgu traucējumu ārstēšanai kā psihoze (pimozīds). Nelietojiet Zoloft kopā ar pimozīdu.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no šādām zālēm:

zāles, kas satur amfetamīnus (lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS), narkolepsijas un aptaukošanās ārstēšanai);

asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus ārstniecības augu preparātus. Asinszāles iedarbība var saglabāties 1−2 nedēļas;

produktus, kas satur aminoskābi triptofānu;

zāles stipru sāpju remdēšanai (piemēram, tramadols);

zāles, ko lieto anestēzijai vai hronisku sāpju ārstēšanai (piemēram, fentanils, mivakūrs un suksametonijs);

zāles migrēnas ārstēšanai (piemēram, sumatriptāns);

asinis šķidrinošus līdzekļus (varfarīns);

zāles sāpju/locītavu iekaisuma novēršanai (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPIL), kā ibuprofēns, acetilsalicilskābe (aspirīns));

nomierinošus līdzekļus (diazepāms);

urīndzenošus līdzekļus;

zāles epilepsijas ārstēšanai (fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns);

zāles diabēta ārstēšanai (tolbutamīds);

zāles kuņģa skābes samazināšanai, čūlu un grēmu ārstēšanai (cimetidīns, omeprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols);

zāles mānijas un depresijas ārstēšanai (litijs);

citas zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, amitriptilīns, nortriptilīns, nefazodons, fluoksetīns, fluvoksamīns);

zāles šizofrēnijas un citu garīgo traucējumu ārstēšanai (piemēram, perfenazīns, levomepromazīns un olanzapīns);

zāles, kuras lieto augsta asinsspiediena, sāpju krūtīs ārstēšanai vai izmanto sirds ritma stabilizēšanai (piemēram, verapamils, diltiazems, flekainīds, propafenons);

zāles, kuras lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, klaritromicīns, telitromicīns, eritromicīns);

zāles, kuras lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, flukonazols);

zāles, kuras lieto HIV/AIDS un C hepatīta ārstēšanai (proteāžu inhibitori kā, piemēram, ritonavīrs, telaprevīrs);

zāles, kuras lieto nelabuma un vemšanas novēršanai pēc operācijas vai ķīmijterapijas (aprepitants);

zāles, kuras palielina risku sirds elektriskās aktivitātes izmaiņām (piemēram, daži antipsihotiskie un antibiotiskie līdzekļi).

Zoloft kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Zoloft tabletes var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.

Zoloft terapijas laikā jāatturas no alkohola lietošanas.

Sertralīna lietošanas laikā nelietot greipfrūtu sulu, jo tā var paaugstināt sertralīna līmeni Jūsu organismā.

Grūtniecība,barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sertralīna lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pilnībā izpētīts. Ja Jūs esat grūtniece, tad sertralīnu ārsts Jums nozīmēs tikai gadījumā, ja ārsts uzskatīs, ka ieguvums no ārstēšanas atsver iespējamo risku auglim.

Vienmēr informējiet savu vecmāti un/vai ārstu, ka Jūs lietojat Zoloft. Tādu zāļu kā Zoloft lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības pēdējo 3 mēnešu laikā, var palielināt risku bērniem piedzimt ar tādu nopietnu stāvokli kā pastāvīga pulmonāla hipertensija jaundzimušajiem. Tas ir stāvoklis, kad paaugstinās asinsspiediens plaušu asinsvados. Tas var novest pie plaušu un sirds nepareizas apasiņošanas, un līdz ar to zīdaiņa asinsrite neuzņem skābekli pietiekamā daudzumā. Tādēļ zīdainis sāk elpot ātrāk un izskatās zilgans. Parasti šie simptomi parādās 24 stundu laikā pēc dzimšanas. Ja šie simptomi parādās Jūsu zīdainim, Jums jāinformē sava vecmāte vai ārsts.

Jaundzimušajam, iespējams, var parādīties stāvoklis, ko parasti novēro pirmo 24 stundu laikā pēc piedzimšanas un kas ietver šādus simptomus:

elpošanas grūtības,

zilgana āda - tā ir karsta vai auksta,

zilganas lūpas,

vemšana vai nevēlēšanās zīst,

izteikts nogurums, nespēja iemigt vai ilgstoša kliegšana,

muskuļu stīvums vai ļenganums,

trīsas, trīce vai krampji,

pastiprināti refleksi,

uzbudinājums,

zems cukura līmenis asinīs.

Ja tūlīt pēc piedzimšanas jaundzimušajam varat novērot kādu no iepriekšminētajiem simptomiem, vai Jums ir kādas aizdomas par jaundzimušā veselības stāvokli, lūdziet padomu ārstam vai vecmātei.

Sertralīns izdalās mātes pienā cilvēkiem. Sertralīnu drīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka ieguvums atsver iespējamo risku bērnam.

Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka dažas sertralīnam līdzīgas zāles var samazināt spermas kvalitāti. Teorētiski, tas varētu ietekmēt auglību, bet līdz šim ietekme uz cilvēka fertilitāti vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Psihotropie līdzekļi, kā sertralīns, var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli, nestrādājiet ar sarežģītām iekārtām un neveiciet citas, potenciāli riskantas darbības, kamēr Jums nekļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē Jūsu spēju izpildīt šādas aktivitātes.

3. Kā lietot Zoloft

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Pieaugušiem

Depresija un obsesīvi kompulsīvie traucējumi (OKT):

depresijas un OKT ārstēšanā parasti iedarbīga ir deva 50 mg dienā. Dienas devu var vairāku nedēļu laikā pakāpeniski palielināt pa 50 mg un ar vismaz nedēļas intervālu. Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg dienā.

Panikas traucējumi, sociālā fobija un posttraumatiskā stresa sindroms (PTSS):

panikas, sociālās fobijas un PTSS ārstēšanu sāk ar devu 25 mg dienā, pēc vienas nedēļas devu palielina līdz 50 mg dienā.

Pēc tam dienas devu var pamazām, vairāku nedēļu laikā pa 50 mg palielināt. Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Zoloft 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem paraksta vienīgi obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai.

Obsesīvi kompulsīvie traucējumi

Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam: ieteicamā sākuma deva ir 25 mg dienā. Pēc vienas nedēļas ārsts var to palielināt līdz 50 mg dienā. Maksimālā deva ir 200 mg dienā.

Pusaudžiem no 13 līdz 17 gadu vecumam: ieteicamā sākuma deva ir 50 mg dienā. Maksimālā deva ir 200 mg dienā.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, pastāstiet to ārstam un sekojiet ārsta norādījumiem.

Lietošanas metode:

Zoloft tabletes var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.

Zāles lietojiet vienu reizi dienā - no rīta vai vakarā.

Ārsts Jums paskaidros, cik ilgu laiku Jums būs jālieto zāles. Tas atkarīgs no Jūsu slimības rakstura un Jūsu reakcijas uz ārstēšanu. Jūsu simptomi sāks uzlaboties ne ātrāk kā pēc vairākām nedēļām. Depresijas ārstēšana parasti jāturpina 6 mēnešus pēc simptomu uzlabošanās.

Ja esat lietojis Zoloft vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Zoloft, nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdz savu zāļu kastīti, arī tad, ja tā ir tukša.

Pārdozēšanas simptomi var būt miegainība, slikta dūša un vemšana, ātra sirdsdarbība, trīce, uzbudinājums, galvas reibšana un, retos gadījumos, bezsamaņa.

Ja esat aizmirsis lietot Zoloft

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jūs aizmirstat lietot tableti, izlaidiet to. Vienkārši lietojiet nākamo tableti parastajā laikā.

Ja pārtraucat lietot Zoloft

Nepārtrauciet lietot Zoloft, ja vien to nav licis ārsts. Ārsts lūgs pakāpeniski, vairāku nedēļu laikā samazināt Zoloft devu, iekams beigsiet to lietot. Ja Jūs pēkšņi pārtrauksiet lietot Zoloft, Jums var rasties tādas blakusparādības kā galvas reibšana, nejutīgums, miega traucējumi, uzbudinājums vai satraukums, galvassāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta un trīce. Ja, pārtraucot lietot Zoloft, Jums rodas kāda no šīm parādībām vai izpaužas citas blakusparādības, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežākā blakusparādība ir slikta dūša. Blakusparādības ir atkarīgas no zāļu devas, un bieži tās pāriet vai samazinās, turpinot ārstēšanos.

Nekavējoties pastāstiet ārstam:

ja pēc Zoloft lietošanas Jums rodas kāds no šeit minētiem simptomiem, jo šie simptomi var būt bīstami:

ja Jums parādās izteikti ādas izsitumi ar pūšļu veidošanos (multiformā eritēma; tie var skart arī mutes gļotādu un mēli). Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu jeb toksisko epidermas nekrolīzi (TEN). Tādā gadījumā ārsts pārtrauks ārstēšanu;

ja Jums rodas alerģiska reakcija vai alerģija, kas var izpausties ar tādiem simptomiem kā niezoši izsitumi uz ādas, grūtības elpot, sēkšana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;

ja Jums rodas uzbudinājums, apjukums, caureja, augsta temperatūra un augsts asinsspiediens, stipra svīšana un sirdsklauves. Šie simptomi liecina par serotonīna sindromu. Tas retos gadījumos var attīstīties, ja Jūs lietojat noteiktas zāles kopā ar sertralīnu. Ārsts pārtrauks ārstēšanu;

ja Jums āda un acu āboli kļūst dzelteni, kas var liecināt par aknu bojājumu;

ja Jums parādās depresijas izpausmes ar domām par sevis savainošanu vai nogalināšanu (domas par pašnāvību);

ja pēc tam, kad esat sākuši lietot Zoloft, Jums rodas nemiera sajūta un Jūs nespējat mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Ja Jūs sākat just nemieru, Jums tas jāpastāsta ārstam;

ja Jums ir krampju lēkmes;

ja Jums ir mānijas epizodes (skatīt 2.punktu).

Tālāk norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos pieaugušiem un pēc zāļu reģistrācijas.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

bezmiegs, galvas reibšana, miegainība, galvassāpes, caureja, slikta dūša, sausa mute, nespēja ejakulēt, nogurums.

Bieži (var skart ne vairāk kā1 cilvēku no 10):

saaukstēšanās, iekaisis kakls, iesnas;

ēstgribas trūkums, pastiprināta ēstgriba;

trauksme, depresija, uzbudinājums, pavājināta seksuālā tieksme, nervozitāte, dīvaina sajūta, nakts murgi, zobu griešana;

trīce, muskuļu kustību traucējumi (piemēram, vajadzība nemitīgi kustēties, saspringuši muskuļi, grūtības staigāt, muskuļu stīvums, spazmas un patvaļīgas kustības)^*, nejutīgums un tirpšana, saspringuši muskuļi, uzmanības trūkums, izmainīta garšas sajūta;

redzes traucējumi;

džinkstoņa ausīs;

sirdsklauves;

karstuma viļņi;

žāvāšanās;

gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera sāpes, vemšana, gāzu izdalīšanās;

stipra svīšana, izsitumi;

muguras sāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes;

menstruāli traucējumi, erektilā disfunkcija;

savārgums, sāpes krūtīs, vājums, drudzis;

ķermeņa masas palielināšanās;

trauma.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100):

kuņģa un zarnu iekaisums, ausu infekcija;

audzējs;

paaugstināta jutība, sezonāla alerģija;

zems vairogdziedzera hormonu līmenis;

pašnāvības domas, pašnāvnieciska uzvedība^*, psihiski traucējumi, domāšanas traucējumi, vienaldzība, halucinācijas, agresivitāte, pacilātības sajūta, paranoja;

atmiņas zudums, pavājināta jušana, patvaļīgas muskuļu saraušanās, ģīboņi, nepieciešamība nemitīgi kustēties, migrēna, krampji, reibonis pieceļoties kājās, koordinācijas traucējumi, runas traucējumi;

paplašinātas acs zīlītes;

auss sāpes;

sirdsklauves, sirdsdarbības traucējumi;

asiņošanas (piemēram, kuņģa asiņošana)^*, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums, asinis urīnā;

elpas trūkums, deguna asiņošana, elpošanas grūtības, iespējama sēkšana;

asiņaini izkārnījumi, zobu bojājumi, iekaisums barības vadā, ar mēli saistīti traucējumi, hemoroīdi, siekalošanās, grūtības norīt, atraugas, mēles pārmaiņas;

acu pietūkums, nātrene, matu izkrišana, nieze, sarkani plankumi uz ādas, ādas izmaiņas ar pūšļiem, sausa āda, sejas tūska, auksti sviedri;

osteoartrīts, muskuļu raustīšanās, muskuļu krampji^*, muskuļu vājums;

biežāka urinācija, urinācijas traucējumi, nespēja urinēt, urīna nesaturēšana, palielināts urīna daudzums, urinācija naktī;

seksuālā disfunkcija, pārmērīga maksts asiņošana, asiņošana no maksts, sieviešu seksuālā disfunkcija;

kāju tūska, drebuļi, iešanas grūtības, slāpes;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ķermeņa masas samazināšanās;

ārstēšanās ar sertralīnu laikā vai tūlīt pēc pārtraukšanas saņemti ziņojumi par domām par pašnāvību vai pašnāvniecisku uzvedību (skatīt 2. punktu).

Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000):

divertikulīts (resnās zarnas iekaisums), pietūkuši limfmezgli, trombocītu skaita samazināšanās^*, balto asins šūnu skaita samazināšanās^*;

smaga alerģiska reakcija;

endokrīnās sistēmas darbības traucējumi^*;

augsts holesterīna līmenis, apgrūtināta cukura līmeņa kontrole asinīs (diabēts), zems cukura līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs^*, zems sāls līmenis asinīs^*;

psihiski simptomi stresa vai emociju dēļ, murgaini sapņi^*, zāļu atkarība, staigāšana miegā, priekšlaicīga ejakulācija;

koma, dīvainas kustības, grūtības kustēties, saasināta jušana, pēkšņas, stipras galvassāpes (tas var norādīt uz nopietnu stāvokli, kā atgriezenisks cerebrāls vazokonstrikcijas sindroms (ACVS))^*, jušanas traucējumi;

punkti redzes laukā, glaukoma, redzes dubultošanās, pastiprināts acu jutīgums pret gaismu, asinsizplūdums acī, dažāda lieluma zīlītes^*, redzes traucējumi^*, asaru izdalīšanas traucējumi;

sirdslēkme, apskurbums, samaņas zudums vai nepatīkamas sajūtas krūtīs, kas varētu norādīt uz izmaiņām sirds elektriskajā aktivitātē (redzams elektrokardiogrammā) vai sirdsdarbības traucējumiem^*, palēnināta sirdsdarbība;

pavājināta asinsrite rokās un kājās;

ātra elpošana, progresējoša plaušu audu rētošanās (intersticiāla plaušu slimība)^*, kakla aizžņaugšanās, grūtības runāt, lēna elpošana, žagošanās;

čūlas mutē, pankreatīts^*, asiņaini izkārnījumi, čūlas uz mēles, iekaisusi mute;

aknu darbības traucējumi, izteikti aknu darbības traucējumi^*, dzeltena āda un acs āboli (dzelte)^*;

ādas reakcija pret sauli^*, ādas tūska^*, bojāta matu struktūra, nepatīkams ādas aromāts, sīki izsitumi;

muskuļu audu bojājumi^*, kaulu bojājumi;

urīna izdales aizkavējums, samazināta urinācija;

izdalījumi no krūtsgaliem, sauss maksts apvidus, izdalījumi no dzimumorgāniem, sarkans, sāpīgs dzimumloceklis un priekšādiņa, krūšu palielināšanas^*, ilgstoša erekcija;

trūce, zāļu panesības samazināšanās;

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, patoloģiski laboratorisko testu rezultāti^*, sēklas šķidruma sastāva pārmaiņas, asins recēšanas traucējumi^*;

asinsvadu atslābināšanās.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

nespēja atvērt muti žokļu muskuļu spazmu dēļ;

slapināšana gultā^*.

^* Par šādām blakusparādībām ziņots pēc zāļu reģistrācijas.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem novērotas praktiski tādas pašas blakusparādības kā pieaugušiem (skatīt iepriekš). Visbiežāk bērniem un pusaudžiem novērotas galvassāpes, bezmiegs, caureja un slikta dūša.

Simptomi, kas var parādīties pārtraucot ārstēšanu

Ja Jūs šīs zāles pēkšņi pārtrauciet lietot, var parādīties tādas blakusparādības kā galvas reibšana, nejutīgums, miega traucējumi, uzbudinājums vai satraukums, galvas sāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta un trīce (skatīt 3.punktā „Ja ārstēšanās ar Zoloft tiek pārtraukta”).

Pacientiem, kas lieto šāda veida zāles, novēro palielinātu kaulu lūzumu risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt ZOLOFT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Exp/Použitelné do”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zoloft satur

Katra apvalkotā tablete satur sertralīna hidrohlorīdu, kas ekvivalents 50 mg sertralīna (sertralinum).

Citas sastāvdaļas ir: kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E341), mikrokristāliska celuloze (E460), hiproloze (E463), nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts (E572), hipromeloze 2910/3cP (E464), hipromeloze 2910/5cP (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 400 (E1521), makrogols 6000 (E1521) un polisorbāts 80 (E433).

Zoloft ārējais izskats un iepakojums

Sertralīna 50 mg apvalkotās tabletes ir baltas, kapsulas formas (10,3 x 4,2 mm) apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju un marķējumu „ZLT50” vienā pusē un „PFIZER” otrā. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Tabletes iepakotas Alumīnija/PVH blisteros iepakojumā pa 28 tabletēm.

Informācija uz primārā iepakojuma

Zoloft

50 mg

apvalkotās tabletes

sertralinum

Pfizer

Sērija (Číslo šarže)/Derīgs līdz (Použitelné do)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer, spol. s r.o.,

Stroupežnického 17,

150 00 Praha 5,

Čehija

Ražotājs

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600,

04100, Borgo San Michele, Latina,

Itālija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Tresleen

Beļģija, Luksemburga

Serlain

Bulgārija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Islande, Itālija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Zviedrija

Zoloft

Īrija, Malta, Lielbritānija

Lustral

Spānija

Besitran

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019.

PAGE

Saskaņots ZVA 14.08.2019.

PAGE 1