Vizidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0063-02
18-0063
Excelvision, France; Pharmathen S.A., Greece; Valeant Pharma Poland sp. z o.o., Poland
09-MAR-18
08-MAR-23
Recepšu zāles
20 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vizidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Dorzolamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Vizidor un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Vizidor lietošanas
3. Kā lietot Vizidor
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Vizidor
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vizidor un kādam nolūkam to lieto
Vizidor satur dorzolamīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par karboanhidrāzes inhibitoriem.
Šīs zāles izraksta, lai pazeminātu augstu spiedienu acī un lai ārstētu glaukomu. Šīs zāles var lietot vienas vai kombinācijā ar citām zālēm, kas pazemina spiedienu acī (tā saucamajiem bēta-blokatoriem).
Vizidor acu pilieni ir sterils šķīdums, kas nesatur konservantus.
2. Kas Jums jāzina pirms Vizidor lietošanas
Nelietojiet Vizidor šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret dorzolamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai kādreiz bijusi nierakmeņi.
Ja neesat pārliecināts, ka jums šīs zāles būtu jālieto, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Vizidor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par slimībām, kas Jums ir tagad vai ir bijušas pagātnē, ieskaitot acu slimības un acu operācijas, kā arī par alerģiskām reakcijām uz jebkādām zālēm.
Ja Jūs novērojat acu kairinājumu vai citas problēmas ar acīm, piemēram, acu apsārtumu vai plakstiņu pietūkumu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir aizdomas, ka šīs zāles ir izraisījušas alerģisku reakciju (piemēram, izsitumus uz ādas, smagas formas ādas reakciju vai niezi), pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kontakta paaugstināta jutība pret sudrabu, šīs zāles nav ieteicams lietot.
Ja valkājat kontaktlēcas, pirms Vizidor lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Bērni un pusaudži
Konservantu saturošais acu pilienu šķīdums, kas satur dorzolamīdu 20 mg/ml tika pētīts zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 6 gadiem ar paaugstinātu spiedienu acī(-s) vai diagnosticētu glaukomu. Sīkāku informāciju jautājiet ārstam.
Gados vecāki cilvēki
Konservantu saturošo dorzolamīda 20 mg/ml acu pilienu drošuma un efektivitātes ziņā, netika novērotas būtiskas atšķirības, lietojot zāles gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pastāstiet ārstam par jebkādiem aknu darbības traucējumiem, kas jums ir tagad, vai bijuši pagātnē.
Citas zāles un Vizidor
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm (ieskaitot acu pilienus), kuras lietojat, plānojat lietot, tostarp par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, īpaši tas attiecas uz citiem karboanhidrāzes inhibitoriem, piemēram, acetazolamīnu vai sulfonamīdiem.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles. Izstāstiet savam ārstam, ja esat stāvoklī vai ja plānojat grūtniecību.
Barošana ar krūti
Barošanas ar krūti laikā šīs zāles nedrīkst lietot. Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus. Lietojot šīs zāles, novērotas ar tām saistītas blakusparādības, piemēram, reibonis vai aizmiglota redze, kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt automašīnu un/vai apkalpot mehānismus. Nevadiet automašīnu vai nerīkojieties ar mehānismiem, līdz Jūs nejūtaties labāk vai kamēr redze nav noskaidrojusies.
3. Kā lietot VIZIDOR
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Nepieciešamo devu un ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.
Lietojot šīs zāles vienas pašas, ieteicamā deva ir viens piliens skartajā(s) acī(s) no rīta, pusdienlaikā un vakarā.
Ja ārsts Jums ieteicis šīs zāles lietot reizē ar bēta-blokatorus saturošiem acu pilieniem, lai pazeminātu spiedienu acī, deva ir viens piliens Vizidor skartajā(s) acī(s) no rīta un vakarā.
Ja Jūs papildus šīm zālēm lietojat citus acu pilienus, tos jālieto ar vismaz 10 minūšu intervālu.
Nekad nemainiet norādīto devu iepriekš nepakonsultējoties ar ārstu.
Neļaujiet pudelītes uzgalim pieskarties acīm vai zonai ap tām. Tā Jūs varat savainot aci. Tādējādi tas var tikt piesārņots ar baktērijām, kuras var izraisīt acu infekcijas un tam sekojošus nopietnus acu bojājumus, pat redzes zudumu.
Lai nepieļautu iespējamo piesārņojumu, skatieties, lai zāļu pudelītes uzgalis nepieskartos nevienam priekšmetam vai virsmai.
Norādījumi par lietošanu
Pirms acu pilienu iepilināšanas:
Pirms pudelītes atvēršanas nomazgājiet rokas.
Nelietojiet zāles, ja pirms pirmās lietošanas pamanāt, ka drošības gredzens uz pudelītes kakliņa ir bojāts.
Lietojot zāles pirmo reizi, pirms iepilināt tās acīs, pamēģiniet izmantot pilinātāja pudelīti, lēnām to saspiežot, lai izspiestu tikai vienu pilienu tāpat gaisā, turot pa gabalu no acs.
Kad esat pārliecināts, ka varat izspiest tikai vienu pilienu vienā reizē, izvēlieties pozu, kas Jums šķiet visērtākā pilināšanai acīs (Jūs varat apsēsties, atgulties uz muguras vai stāvēt spoguļa priekšā).
Iepilināšana:
1. Pudelīti turiet tieši pie korķīša un tad pagrieziet, lai attaisītu pudelīti. Ar pudelītes uzgali nedrīkst nekam pieskarties, lai nepiesārņotu šķīdumu.
2. Atlieciet galvu atpakaļ un paceliet pudelīti virs acs.
3. Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu un skatieties augšup. Turot pa vidu, viegli saspiediet pudelīti, un ļaujiet pilienam iepilēt acī. Lūdzu ņemiet vērā, ka var būt pāris sekunžu intervāls starp pudelītes saspiešanu un piliena atdalīšanos no pilinātāja. Nespiediet pārāk stipri.
Ja nav skaidrs, kā lietot zāles, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Pāris reizes pamirkšķiniet acis, lai piliens pārklātu visu acs virsmu.
5. Instrukcijas 2. – 4. punktu atkārtojiet, lai iepilinātu zāles arī otrā acī, ja ārsts tā noteicis. Reizēm ārstēšana nepieciešama tikai vienā acī, un ja tā – ārsts pateiks, kurai acij ārstēšana nepieciešama.
6. Pēc zāļu lietošanas, pirms aiztaisīt pudelīti, turot to ar uzgali uz leju, vienu reizi tā jānopurina, nepieskaroties pudelītes uzgalim, lai no uzgaļa nokratītu atlikušo šķīdumu. Tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu nākamo pilienu ievadīšanu.
7. Pēc tam, kad visas paredzētās Vizidor devas ir ievadītas, pudelītē būs atlicis nedaudz šķīdums. Tam tā ir jābūt, jo pudelīte ir uzpildīta ar nelielu rezervi, lai Jūs saņemtu visu Vizidor daudzumu, ko ārsts ir izrakstījis. Nemēģiniet izlietot pilnīgi visas pudelītē atlikušās zāles pēc tam, kad ārstēšanas kurss ir pabeigts.
Pēc pudelītes pirmās attaisīšanas acu pilienus nedrīkst lietot ilgāk par 28 dienām.
Ja esat lietojis Vizidor vairāk nekā noteikts
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs vai kāds cits nejauši norijis acu pilienus vai, ja Jūs esat lietojis pilienus vairāk nekā izrakstīts.
Ja esat aizmirsis lietot Vizidor
Ir ļoti būtiski lietot šīs zāles tieši tā, kā parakstījis ārsts.
Ja esat izlaidis devu, iepiliniet to, tiklīdz tas ir iespējams. Ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot pilienus, kā parasti nākamajā paredzētajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Vizidor
Nepārtrauciet vai neapturiet ārstēšanu ar Vizidor bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jūs novērojat alerģiskas reakcijas, tostarp nātreni, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumus, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet Vizidor lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Par tālāk uzskaitītajām blakusparādībām ziņots vai nu konservantus nesaturošā dorzolamīda klīnisko pētījumu laikā vai pēc tirdzniecības uzsākšanas:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
dedzinoša vai dzeloša sajūta acīs
Bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10)
radzenes slimība, kas izraisa iekaisumu un aizmiglotu redzi (virspusējs punktveida keratīts)
izdalījumi no acs ar niezi (konjunktivīts)
plakstiņa kairinājums un/vai iekaisums
aizmiglota redze
galvassāpes, slikta dūša
rūgta garša mutē
vājums.
Retāk (var skart līdz 1 cilvēkam no 100)
varavīksnenes iekaisums
Reti (var skart līdz 1 cilvēkam no 1000)
nejutīgums un/vai durstoša sajūta plaukstās vai pēdās
pārejoša tuvredzība, kas izzūd, ja ārstēšana tiek pārtraukta
šķidruma uzkrāšanās zem tīklenes (dzīslenes membrānas atslāņošanās pēc acu operācijas, ko sauc par filtrācijas operāciju)
acu sāpes
zems acs spiediens
radzenes pietūkums (ar simptomiem vai redzes traucējumiem)
acu kairinājums, tostarp apsārtums
nierakmeņu veidošanās
reibonis
deguna asiņošana
kakla kairinājums
sausuma sajūta mutē
lokalizēts ādas iekaisums (kontaktdermatīts)
smagas formas ādas reakcijas
alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi, nātrene, nieze, retos gadījumos iespējams lūpu, acu un mutes pietūkums, elpas trūkums un retāk – sēkšana.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
elpas trūkums
svešķermeņa sajūta acī (sajūta, ka kaut kas ir iekļuvis acī).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Vizidor
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešama īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 28 dienas. Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.
Nelietot Vizidor pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Raugieties, lai pudelīte būtu kārtīgi aizskrūvēta.
Nelietojiet zāles, ja pirms pirmās lietošanas pamanāt, ka drošības gredzens uz pudelītes kakliņa ir bojāts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Vizidor satur
Aktīvā viela ir dorzolamīds
1 ml acu pilienu satur 20 mg dorzolamīda (dorzolamīda hidrohlorīda veidā).
Citas sastāvdaļas ir hidroksietilceluloze, mannīts, nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hidroksīds un attīrīts ūdens.
Vizidor ārējais izskats un iepakojums
Vizidor acu pilieni ir 5 ml dzidrs bezkrāsains, viegli viskozs ūdens šķīdums, baltā necaurspīdīgā 11 ml ZBPE pudelītē ar baltu Novelia uzgali (ABPE un silikons) un baltu ABPE vāciņu.
Iepakojuma lielumi: 1 vai 3 pudelītes kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čehija
Ražotājs
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
Z.I. la Lombardière
07100 ANNONAY
Francija
vai
PHARMATHEN SA
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Grieķija
vai
Valeant Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Przemyslowa 2
35-959 Rzeszów
Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Īrija Dorzolamide PharmaSwiss 20 mg/ml Eye Drops, Solution
Austrija Dorzolamid Bausch & Lomb 20 mg/ml Augentropfen
Čehija Vizidor
Dānija Dorzolamid PharmaSwiss
Igaunija Vizidor
Lielbritānija Dorzolamide PharmaSwiss 20 mg/ml Eye Drops, Solution
Latvija Vizidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polija Vizidor
Lietuva Vizidor 20 mg/ ml akių lašai (tirpalas)
Slovākija Vizidor 20 mg/ml
Vācija Dorzolamid Dr. Mann 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019.
SASKAŅOTS ZVA 26-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vizidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs satur 20 mg dorzolamīda (dorzolamidum) (dorzolamīda hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains, nedaudz viskozs ūdens šķīdums ar pH 5,0 – 6,0 un osmolalitāti 242 - 323 mOsmol/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vizidor ir indicēts:
kā papildlīdzeklis ārstēšanā ar bēta-blokatoriem, kā monoterapija pacientiem, kuri nereaģē pret bēta- blokatoriem vai kuriem bēta-blokatori ir kontrindicēti, paaugstināta intraokulārā spiediena ārstēšanā:
okulārās hipertensijas gadījumā,
atvērta kakta glaukomas gadījumā,
pie pseidoeksfoliatīvās glaukomas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietojot monoterapijā, deva ir viens piliens dorzolamīda slimās acs konjunktīvas maisiņā trīs reizes dienā.
Lietojot papildus terapijā kopā ar oftalmoloģiskiem bēta-blokatoriem, deva ir viens dorzolamīda piliens slimās acs konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā.
Ja ar dorzolamīdu aizvieto citu oftalmoloģisku pretglaukomas līdzekli, cita līdzekļa lietošana pēc pareizas dozēšanas jāpārtrauc, un dorzolamīda lietošana jāsāk nākošajā dienā.
Ja tiek lietots vairāk kā viens lokālas darbības oftalmoloģisks līdzeklis, zāles jālieto ar vismaz desmit minūšu intervālu.
Pacientiem jābūt informētiem, ka pirms lietošanas jānomazgā rokas un jāizvairās no dozatora gala kontakta ar acīm vai apkārtējiem audiem.
Pacientiem jābūt arī informētiem, ka nepareizi apejoties ar acu pilieniem, tie var tikt piesārņoti ar sadzīvē sastopamām baktērijām, kuras, kā zināms, var izraisīt acu infekcijas. Piesārņotu šķīdumu lietošanas rezultātā var rasties nopietni acs bojājumi ar sekojošu redzes zudumu.
Vizidor ir sterils šķīdums, kas nesatur konservantus. Šķīdumu vairākdevu pudelītē drīkst lietot 28 dienas pēc pirmās attaisīšanas, lai iepilinātu slimajā(s) acī(s).
Lietošanas veids
Pirms acu pilienu iepilināšanas:
Pacientu jāinformē, ka pirms pudelītes atvēršanas jānomazgā rokas.
Pacientam jānorāda, ka zāles nedrīkst lietot, ja pirms pirmās lietošanas pamanīts, ka drošības gredzens uz pudelītes kakliņa ir bojāts.
Lietojot zāles pirmo reizi, pirms iepilināt tās acīs, pacientam jānorāda, ka vajadzētu pamēģināt izmantot pilinātāja pudelīti, lēnām to saspiežot, lai izspiestu tikai vienu pilienu tāpat gaisā, turot pa gabalu no acs.
Kad pacients ir pārliecināts, ka var izspiest tikai vienu pilienu vienā reizē, pacientam jāizvēlas pozu, kas tam šķiet visērtākā pilināšanai acīs (pacients var apsēsties, atgulties uz muguras vai stāvēt spoguļa priekšā).
Iepilināšana:
1. Pudelīte jātur tieši pie korķīša un tas jāpagriež, lai attaisītu pudelīti. Ar pudelītes uzgali nedrīkst nekam pieskarties, lai nepiesārņotu šķīdumu.
2. Pacientam jāatliec galvu atpakaļ un jāpaceļ pudelīte virs acs.
3. Pacientam jāpavelk uz leju apakšējo plakstiņu un jāskatās augšup. Turot pa vidu, viegli jāsaspiež pudelīti, un jāļauj pilienam iepilēt acī. Lūdzu ņemiet vērā, ka var būt pāris sekunžu intervāls starp pudelītes saspiešanu un piliena atdalīšanos no pilinātāja. Nespiediet pārāk stipri.
Pacients jāinformē, ka gadījumos, kad nav skaidrs, kā lietot zāles, jājautā ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Pacientam pāris reizes jāpamirkšķina acis, lai piliens pārklātu visu acs virsmu.
5. Instrukcijas 2. – 4. punktu jāatkārto, lai iepilinātu zāles arī otrā acī, ja tas ir nepieciešams. Pacientam skaidri jānorāda, ja ārstēšana nepieciešama tikai vienā acī, un ja tā – kurai acij ārstēšana nepieciešama.
6. Pēc zāļu lietošanas, pirms aiztaisīt pudelīti, turot to ar uzgali uz leju, vienu reizi tā jānopurina, nepieskaroties pudelītes uzgalim, lai no uzgaļa nokratītu atlikušo šķīdumu. Tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu nākamo pilienu ievadīšanu.
7. Pēc tam, kad visas paredzētās Vizidor devas ir ievadītas, pudelītē būs atlicis nedaudz šķīdums. Pacientam jāskaidro, ka tas ir normāli, jo pudelīte ir uzpildīta ar nelielu rezervi, lai pacients saņemtu visu Vizidor daudzumu, ko ārsts ir izrakstījis. Pacientam nav jāmēģina izlietot pilnīgi visas pudelītē atlikušās zāles pēc tam, kad ārstēšanas kurss ir pabeigts.
Pēc pudelītes pirmās attaisīšanas pacients nedrīkst lietot acu pilienus ilgāk par 28 dienām.
Pediatriskā populācija
Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par lietošanu bērnu populācijā, lietojot dorzolamīdu (ar pievienotiem konservantiem) trīs reizes dienā. (Informāciju par dozēšanu bērniem skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.3. Kontrindikācijas
Dorzolamīds kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Dorzolamīda lietošana nav pietiekami izpētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai hiperhlorēmisko acidozi. Tā kā dorzolamīds un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, šādiem pacientiem dorzolamīds ir kontrindicēts.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dorzolamīda lietošana nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un tāpēc šādiem pacientiem tas jālieto ar piesardzību.
Ārstējot pacientus ar akūtu slēgta kakta glaukomu, papildus oftalmoloģisko hipotensīvo līdzekļu lietošanai nepieciešama terapeitiska iejaukšanās. Pacientiem ar akūtu slēgta kakta glaukomu dorzolamīda lietošana nav pētīta.
Dorzolamīds ir sulfonamīds, un lai gan tiek ordinēts lokāli, tas absorbējas sistēmiski. Tāpēc, lietojot lokāli, var parādīties tāda paša tipa blakusparādības, kādas izraisa sistēmiski lietoti sulfonamīdi, tai skaitā tādas smagas ādas reakcijas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze. Ja parādās nopietnu paaugstinātas jutības reakciju pazīmes, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Terapija ar perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem ir bijusi saistīta ar urolitiāzi skābju - bāzu līdzsvara traucējumu rezultātā, īpaši pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē. Lai gan, lietojot dorzolamīdu, skābju - sārmu līdzsvara traucējumi nav novēroti, nereti ziņots par urolitiāzi. Tā kā dorzolamīds ir lokāli lietojams karboanhidrāzes inhibitors, kurš absorbējas sistēmiski, pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē dorzolamīna lietošanas laikā var būt paaugstināts urolitiāzes risks.
Ja tiek novērotas alerģiskas reakcijas (piemēram, konjunktivīts un acs plakstiņu reakcijas), jāapsver ārstēšanas atcelšana.
Pacientiem, kuri saņem perorālos karboanhidrāzes inhibitorus un dorzolamīdu, bez zināmajām karboanhidrāzes inhibīcijas izraisītajām sistēmiskajām blakusparādībām ir iespējamas papildus blakusparādības. Vienlaicīgu dorzolamīda un perorālo karboanhidrāzes inhibitoru lietošanu nerekomendē.
Ir ziņots par radzenes tūsku un neatgriezenisku radzenes dekompensāciju pacientiem, kuriem anamnēzē ir hroniski radzenes bojājumi un/vai intraokulāra ķirurģija, 20 mg/ml dorzolamīda acu pilienu šķīduma lietošanas laikā. Šādiem pacientiem lokāli lietojamais dorzolamīds jālieto ar piesardzību.
Pēc filtrācijas procedūrām, ordinējot ūdeni saturošus supresantus, novērota horoidāla atslāņošanās kopā ar okulāru hipotoniju.
Pacientiem ar zināmu kontakta paaugstinātu jutību pret sudrabu, šīs zāles nav ieteicams lietot, jo pilieni var saturēt sudraba atlieku vielas.
Šo zāļu lietošana nav pētīta pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas.
Pediatriskā populācija:
Dorzolamīds nav pētīts bērniem, kuri dzimuši pirms 36. grūtniecības nedēļas un jaunākiem par
1 nedēļu. Iespējamā metabolās acidozes riska dēļ, pacientiem ar nozīmīgiem nieru tubulārās attīstības traucējumiem dorzolamīdu drīkst lietot tikai rūpīgi izvērtējot riska un ieguvuma attiecību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ar dorzolamīdu nav veikti specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi.
Klīniskajos pētījumos dorzolamīds tika lietots vienlaicīgi ar sekojošām zālēm, nenovērojot blakusparādības: timolola acu pilieniem, betaksolola acu pilieniem un sistēmiskiem līdzekļiem, ieskaitot AKE-inhibitorus, kalcija kanālu blokatoriem, diurētiskiem līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, tajā skaitā aspirīnu, un hormoniem (piemēram, estrogēnus, insulīnu, tiroksīnu).
Saistība starp dorzolamīdu un miotiskiem līdzekļiem un adrenerģiskiem agonistiem glaukomas ārstēšanas laikā nav pilnībā izpētīta.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dorzolamīdu grūtniecības laikā nedrīkst lietot. Nav atbilstošu klīnisku datu par zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Trušu mātītēm pēc toksisku devu ievadīšanas novēroja teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu ).
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai dorzolamīds izdalās krūts pienā cilvēkam. Pēc preparāta ievadīšanas žurkām laktācijas laikā pēcnācējiem novēroja samazinātu ķermeņa masas pieaugumu. Ja nepieciešama ārstēšana ar dorzolamīdu, bērnu barot ar krūti neiesaka.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Iespējamās blakusparādības, piemēram, galvas reibonis un redzes traucējumi, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vairākdevu, dubultmaskētā, aktīvas ārstēšanas (vairākdevu dorzolamīds) kontrolētā, divu periodu krusteniskā daudzcentru pētījumā konstatēts, ka konservantus nesaurošā dorzolamīda drošuma profils bija tāds pats, kāds tas ir vairākdevu dorzolamīdam.
Vairākdevu dorzolamīds (konservantus saturošs) tika izvērtēts vairāk nekā 1400 indivīdiem kontrolētos un nekontrolētos klīniskos pētījumos. Ilgstošos klīniskos pētījumos, kuros tika iekļauti 1108 pacienti, kurus ārstēja ar vairākdevu dorzolamīda acu pilienu šķīdumu monoterapijā vai kopā ar oftalmiskiem bēta-blokatoriem, konstatēts, ka visbiežāk (apmēram 3%) ārstēšana bija jāatceļ ar acīm saistīto blakusparādību dēļ, galvenokārt tas bija konjunktivīts un plakstiņu reakcijas.
Par sekojošām ar dorzolamīdu saistītām blakusparādībām tika ziņots vai nu klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas periodā:
[Ļoti bieži: (≥1/10), Bieži:(≥1/100 līdz <1/10), Retāk:(≥1/1 000 līdz <1/100), Reti:(≥1/10 000 līdz <1/1000), Nav zināms (no pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt).
Ļoti biežiBiežiRetākReti Nav zināmsNervu sistēmas traucējumigalvassāpesgalvas reibonis, parestēzijaAcu bojājumidedzinoša un dzeloša sajūtavirspusējs punktveida keratīts, asarošana, konjunktivīts, acu plakstiņu iekaisums, acu nieze, acu plakstiņu kairinājums, redzes miglošanāsiridociklītskairinājums, ieskaitot apsārtumu, sāpes, plakstiņu kreveles, pārejoša miopija (kura izzūd pēc preparāta atcelšanas), radzenes tūska, okulārā hipotonija, horoidāla atslāņošanās (pēc filtrācijas operācijas)svešķermeņa sajūta acīElpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimībasdeguna asiņošanadispnojaKuņģa - zarnu trakta traucējumislikta dūša, rūgta garša mutērīkles kairinājums, sausuma sajūta mutēĀdas un zemādas audu bojājumi
kontaktdermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīzeNieru un urīnizvades sistēmas traucējumiurolitiāzeVispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
astēnija, nogurums.paaugstināta jutība: vietēju reakciju pazīmes un simptomi (palpebrālas reakcijas) un sistēmiskas alerģiskas reakcijas, tostarp angioedēma, nātrene un nieze, izsitumi, elpas trūkums, retāk bronhospazmas.
Izmeklējumi: dorzolamīda lietošana nebija saistīta ar klīniski nozīmīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādam iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ir pieejama tikai ierobežota informācija par nejaušu vai tīšu dorzolamīda hidrohlorīda pārdozēšanu cilvēkiem, lietojot iekšķīgi.
Simptomi
Pēc iekšķīgas lietošanas ziņots par miegainību; pēc lokālas lietošanas ziņots par sekojošām blakusparādībām: sliktu dūšu, galvas reiboni, nogurumu, murgainiem sapņiem, disfāgiju.
Ārstēšana
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Var attīstīties elektrolītu līdzsvara traucējumi, attīstīties acidozes stāvoklis, un iespējami centrālās nervu sistēmas traucējumi. Jākontrolē seruma elektrolītu līmeņi (īpaši kālija) un pH līmenis asinīs.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiskie līdzekļi, karboanhidrāzes inhibitori, dorzolamīds, ATĶ kods: S01EC03
Darbības mehānisms
Karboanhidrāze (CA) ir enzīms, kas sastopams daudzos organisma audos, ieskaitot aci. Cilvēka organismā karboanhidrāze sastopama vairāku izoenzīmu veidā, no kuriem visaktīvākā ir karboanhidrāze II (CA - II), kura atrodas galvenokārt sarkanajās asins šūnās (RBCs), kā arī citos audos. Karboanhidrāzes inhibīcija acs ciliārajos procesos samazina intraokulārā šķidruma sekrēciju. Tā rezultātā samazinās intraokulārais spiediens (IOP).
Vairākdevu dorzolamīds satur dorzolamīda hidrohlorīdu, spēcīgu cilvēka karboanhidrāzes II inhibitoru. Pēc lokālas lietošanas acī dorzolamīds samazināja paaugstināto intraokulāro spiedienu, kas var būt vai nebūt saistīts ar glaukomu. Paaugstināts intraokulārais spiediens ir ļoti būtisks riska faktors redzes nerva bojājuma un redzes lauka zuduma patoģenēzē.
Dorzolamīds neizraisa acs zīlītes konstrikciju un samazina intraokulāro spiedienu bez blakusparādībām, piemēram, nakts akluma un akomodatīvās spazmas. Dorzolamīdam ir minimāla ietekme, vai tam nav ietekmes uz pulsa frekvenci vai asinsspiedienu.
Lokāli lietoti bēta-adrenerģiskie blokatori samazina arī intraokulāro spiedienu, samazinot intraokulārā šķidruma sekrēciju, bet ar citu darbības mehānismu. Pētījumi liecina, ka, dorzolamīdu pievienojot pie lokāli lietojama bēta-blokatora, novēro papildus IOP samazināšanos; šis atklājums ir saskaņā ar jau zināmo savstarpēji papildinošo bēta-blokatoru un perorālo karboanhidrāzes inhibitoru iedarbību.
Farmakodinamiskā iedarbība
Klīniskā efektivitāte
Pieaugušie pacienti
Dorzolamīda efektivitāte pacientiem ar glaukomu vai okulāru hipertensiju, ordinējot trīs reizes dienā monoterapijā (sākotnēji IOP > 23 mmHg) vai ordinējot divas reizes dienā kā papildterapijas līdzekli oftalmiskiem bēta-blokatoriem (sākotnēji IOP > 22 mmHg), tika pierādīta plaša spektra klīniskos pētījumos, kas ilga līdz vienam gadam. IOP pazeminošā darbība gan monoterapijā, gan papildterapijā tika pierādīta visas dienas garumā, un šis efekts saglabājās visā ilgstošās terapijas laikā. Efektivitāte ilgtermiņa monoterapijas laikā bija līdzīga bētaksololam un nedaudz zemāka nekā timololam. Lietojot papildterapijā ar oftalmiskiem bēta-blokatoriem, tika pierādīta dorzolamīda papildus IOP samazinošā darbība, līdzīga 2% pilokarpīnam, ja tas tika lietots četras reizes dienā.
Vairākdevu, dubultmaskētā, aktīvas terapijas (vairākdevu dorzolamīds) kontrolētā, divu periodu kristeniska pētījumā 152 pacientiem ar paaugstinātu sākotnējo intraokulāro spiedienu (sākotnējais IOP ≥22 mmHg) vienā vai abās acīs, konservantus nesaturošajam dorzolamīdam novēroja tādu pat IOP pazeminošu iedarbību, kāds tas ir vairākdevu dorzolamīdam. Konservantus nesaturošā dorzolamīda drošuma profils bija tāds pats kā vairākdevu dorzolamīdam.
Pediatriskā populācija
Tika veikts 3 mēnešu ilgs, dubultmaskēts, ar aktīvu terapiju kontrolēts daudzcentru pētījums 184 (122 dorzolamīda grupā) pediatriskā populācijā pacientiem ar glaukomu vai paaugstinātu intraokulāro spiedienu (sākotnēji IOP > 22 mmHg) no 1 nedēļas vecuma līdz 6 gadu vecumam, lai novērtētu 2% dorzolamīda acu pilienu šķīduma lietošanas drošumu (trīs reizes dienā). Aptuveni pusei pacientu abās terapijas grupās bija diagnosticēta iedzimta glaukoma; citas biežākās slimības bija Sturga Vēbera sindroms, iridokorneālā mezenhīmas disģenēze, afakija. Sadalījums pēc vecuma un terapijas grupām monoterapijas fāzē bija šāds:
Dorzolamīds 2%
Timolols
Vecums <2 gadin=56
Vecums robežās no 1 līdz 23 mēnešiemTimolols GS 0,25% n=27
Vecums robežās no 0,25 līdz 22 mēnešiem
Vecums ≥2 - <6 gadin=66
Vecums robežās no 2 līdz 6 gadiemTimolol 0,5% n=35
Vecums robežās no 2 līdz 6 gadiem
Abās vecuma grupās aptuveni 70 pacienti tika ārstēti vismaz 61 dienu un aptuveni 50 pacienti tika ārstēti 81-100 dienas.
Ja IOP netika pietiekami kontrolēts ar dorzolamīda vai timolola gelveida šķīduma monoterapiju, tika veiktas sekojošās izmaiņas atklātās fāzes terapijā: 30 pacientiem < 2 gadiem terapija tika nomainīta uz 0,25% timolola gelveida šķīdumu reizi dienā kombinācijā ar 2% dorzolamīdu trīs reizes dienā; 30 pacientiem ≥ 2 gadiem terapija tika nomainīta uz 2% dorzolamīda/0,5% timolola fiksēto devu kombināciju divas reizes dienā.
Kopumā šajā pētījumā netika atklāti papildus ar drošumu saistīti dati bērniem: aptuveni 26% (20% dorzolamīda monoterapijas grupā) bērnu novēroja ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības, lielākoties tie bija lokāli, nebūtiski efekti acīs, tādi kā dedzinoša un dzeloša sajūta acīs, sāpes ievadot un acu sāpes. Nelielam skaitam - <4% tika novērota radzenes tūska vai duļķojums. Novērotais lokālo reakciju biežums bija līdzīgs kā salīdzinošajam preparātam. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par metabolo acidozi ļoti jauniem pacientiem, īpaši ar nieru attīstības traucējumiem/nieru mazspēju.
Efektivitātes rezultāti pediatriskā populācijā liecina, ka dorzolamīda grupā novērotais vidējais IOP samazinājums bija salīdzināms ar timolola grupā novēroto vidējo IOP samazinājumu, lai arī skaitliski nedaudz labāki dati tika novēroti ar timololu.
Ilgtermiņa efektivitātes pētījumu dati (>12 nedēļām) nav pieejami.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Atšķirībā no perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem, lokāla dorzolamīda hidrohlorīda lietošana ļauj zālēm darboties tieši acī pie ievērojami mazākām devām un tāpēc ar mazāku sistēmisku iedarbību. Klīniskajos pētījumos IOP samazinājās bez skābju - sārmu līdzsvara traucējumiem vai elektrolītu izmaiņām, kas ir raksturīgi perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem.
Pēc lokālas lietošanas dorzolamīds nokļūst sistēmiskajā cirkulācijā. Lai novērtētu sistēmiskās karboanhidrāzes inhibīcijas potenciālu pēc lokālas lietošanas, tika mērītas preparāta un metabolītu koncentrācijas sarkanajās asins šūnās (RBC) un plazmā un karboanhidrāzes inhibīcija eritrocītos. Ilgstošas lietošanas laikā dorzolamīds uzkrājas sarkanajās asins šūnās, jo tas selektīvi saistās ar CA-II, kamēr plazmā saglabājas nesaistītā preparāta ļoti zemas koncentrācijas. No izejas preparāta veidojas viens N-dezetil metabolīts, kurš ir vājāks CA-II inhibitors nekā nemetabolizētais preparāts, bet tas inhibē arī mazāk aktīvo izoenzīmu (CA-I). Arī metabolīts uzkrājas eritrocītos, kur tas saistās galvenokārt ar CA-I. Dorzolamīda saistība ar plazmas proteīniem ir mērena (apmēram 33%).
Dorzolamīds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā urīnā; arī metabolīts tiek izvadīts ar urīnu. Pēc preparāta lietošanas pārtraukšanas dorzolamīds no sarkanajām asins šūnām atbrīvojas nelineāri, koncentrācijai strauji samazinoties sākumā, kam seko lēnāka eliminācijas fāze ar aptuveni četrus mēnešus ilgu eliminācijas pusperiodu.
Kad dorzolamīds tika ordinēts perorāli, lai imitētu maksimālu sistēmisku iedarbību pēc ilgstošas lokālas lietošanas acī, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 13 nedēļu laikā. Pie līdzsvara stāvokļa plazmā praktiski nebija brīvo zāļu vai metabolīta; CA inhibīcija sarkanajās asins šūnās bija mazāka nekā tā, no kuras būtu sagaidāma farmakoloģiskā iedarbība uz nieru funkciju vai elpošanu. Līdzīgus farmakokinētiskus rezultātus novēroja pēc ilgstošas, lokālas dorzolamīda lietošanas.
Taču, dažiem vecākiem pacientiem ar nieru mazspēju (noteiktais kreatinīna klīrenss 30‑60 ml/min) eritrocītos bija augstākas metabolīta koncentrācijas, bet nozīmīgas atšķirības karboanhidrāzes inhibīcijā un klīniski nozīmīgas sistēmiskas blakusparādības, ko varētu attiecināt uz šiem iegūtajiem datiem, netika konstatētas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Galvenie rezultāti no dorzolamīda hidrohlorīda pētījumiem ar dzīvniekiem, ievadot preparātu perorāli, attiecas uz sistēmisko karboanhidrāzes inhibīcijas farmakoloģisko iedarbību. Daži no šiem iegūtajiem datiem bija sugu specifiski un/vai bija saistīti ar metabolisko acidozi. Trušiem, ievadot mātītēm toksiskas dorzolamīda devas, kas izraisa metabolo acidozi, tika novērotas skriemeļu malformācijas.
Klīniskajos pētījumos pacientiem neattīstījās metaboliskās acidozes pazīmes vai seruma elektrolītu izmaiņas pazīmes, kas liecinātu par sistēmisku CA inhibīciju. Tāpēc, nav sagaidāms, ka dzīvnieku pētījumos konstatētā iedarbība varētu tikt novērota pacientiem, kuri saņem dorzolamīda terapeitisku devu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Hidroksietilceluloze
Mannīts
Nātrija citrāta dihidrāts
Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 28 dienas.
Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami. Uzglabāšanas nosacījums pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 ml šķīduma baltā necaurspīdīgā 11 ml ZBPE pudelītē ar baltu Novelia uzgali (ABPE un silikons) un baltu ABPE vāciņu.
Iepakojuma lielumi: 1 vai 3 pudelītes kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2018
SASKAŅOTS ZVA 08-03-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
