Trusopt

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

TRUSOPT 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums

(Dorzolamidum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir TRUSOPT un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms TRUSOPT lietošanas

3. Kā lietot TRUSOPT

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt TRUSOPT

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir TRUSOPT un kādam nolūkam to lieto

TRUSOPT satur dorzolamīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par "karboanhidrāzes inhibitoriem".

Šīs zāles tiek izrakstītas, lai mazinātu paaugstinātu spiedienu acī un lai ārstētu glaukomu. Šīs zāles var lietot vienas pašas vai kopā ar citām zālēm, kas samazina spiedienu acī (tā sauktiem bēta-blokatoriem).

2. Kas Jums jāzina pirms TRUSOPT lietošanas

Nelietojiet TRUSOPT šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret dorzolamīda hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums ir smaga nieru slimība vai problēmas ar nierēm, vai ir bijuši nierakmeņi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms TRUSOPT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par jebkādām medicīniska rakstura problēmām, kādas Jums ir pašlaik vai kādreiz ir bijušas, ieskaitot problēmas ar acīm un acu ķirurģiju, un par jekādām alerģijām pret jebkurām zālēm.

Ja Jums attīstās jebkāds acs kairinājums vai jebkura jauna problēma ar acīm, piemēram, acs apsārtums vai plakstiņu pietūkums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir aizdomas, ka TRUSOPT izraisa alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumus uz ādas, smagas ādas reakcijas vai niezi), pārtrauciet lietot šīs zāles un, cik ātri iespējams, konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

TRUSOPT lietošana ir pētīta zīdaiņiem un bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, ar paaugstinātu spiedienu acī(s) vai ar glaukomu. Papildus informāciju jautājiet ārstam.

Gados vecāki pacienti

Pētījumos ar šīm zālēm tā efektivitāte gados veciem un jauniem pacientiem bija līdzīga.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pastāstiet ārstam, ja Jums pašreiz ir vai kādreiz bijušas problēmas ar aknām.

Citas zāles un Trusopt

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (ieskaitot acu pilienus), kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi tas ir attiecībā uz citiem karboanhidrāzes inhibitoriem (piemēram, acetazolamīns) vai sulfonamīdiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot TRUSOPT.

Barošana ar krūti

Ja nepieciešama ārstēšana ar šīm zālēm, bērnu barot ar krūti nav ieteicams. Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

TRUSOPT iespējamās blakusparādības, piemēram galvas reibonis un redzes traucējumi, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi vai Jums ir redzes traucējumi.

TRUSOPT satur benzalkonija hlorīdu

TRUSOPT satur konservantu benzalkonija hlorīdu. Konservants var veidot nogulsnes uz mīkstajām kontaktlēcām un, iespējams, var mainīt lēcu krāsu. Ja Jūs lietojat kontaktlēcas, pirms TRUSOPT lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.

3. Kā lietot TRUSOPT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Atbilstošu devu un ārstēšanas ilgumu noteiks ārsts.

Ja TRUSOPT tiek lietots viens pats, ieteicamā deva ir viens piliens slimajā acī(s) no rīta, pēcpusdienā un vakarā.

Ja Jūsu ārsts ir rekomendējis lietot TRUSOPT kopā ar bēta-blokatora acu pilieniem, lai mazinātu acs spiedienu, tad ieteicamā deva ir viens TRUSOPT piliens skartajā acī(s) no rīta un vakarā.

Ja Jūs lietojat TRUSOPT kopā ar citiem acu pilieniem, šie pilieni jāpilina ar vismaz 10 minūšu intervālu.

Neļaujiet dozatora galam saskarties ar aci vai acs apvidu. Tajā var iekļūt baktērijas, kuras var izraisīt acu infekcijas, kā rezultātā var rasties nopietni acs bojājumi, pat redzes zudums.

Lai izvairītos no iespējamās piesārņošanas, pirms zāļu lietošanas nomazgājiet rokas un pilinātāja galam neļaujiet kontaktēties ar jebkuru virsmu. Ja Jums šķiet, ka zāles ir piesārņotas, vai Jums attīstās acu infekcija, nekavējoties jautājiet ārstam, vai turpināt zāļu lietošanu no šīs pudeles.

Norādījumi par lietošanu:

1. Pirms pirmās zāļu lietošanas pārliecinieties, ka drošības josla pudeles priekšpusē ir neskarta. Neatvērtai pudeli ir sprauga starp pudeli un vāciņu.

Atvēršanas bultas ►

Drošības josla ►

2. Vispirms nomazgājiet rokas, tad lai atplēstu izolāciju, noplēsiet drošības joslu.

Sprauga ►

Pirkstu uzspiešanas rajons ►

3. Lai atvērtu pudeli, noskrūvējiet vāciņu, pagriežot ar bultiņām norādītajā virzienā, kuras attēlotas uz vāciņa virsas. Nevelciet vāciņu taisni uz augšu un projām no pudeles. Paceļot vāciņu, dozators nedarbosies pareizi.

Pirkstu uzspiešanas rajons ►

4. Atlieciet galvu atpakaļ un viegli atvelciet apakšējo plakstiņu, lai starp plakstiņu un aci veidotos kabata.

5. Apgrieziet pudeli un viegli uzspiediet ar īkšķi vai rādītājpirkstu uz “pirksta uzspiešanas rajona” (kā parādīts), līdz acī tiek iepilināts viens piliens, kā norādījis ārsts.

NEAIZSKARIET ACI VAI PLAKSTIŅU AR PILINĀTĀJA GALU.

6. Ja pirmo reizi pēc atvēršanas pilināšana ir apgrūtināta, uzlieciet vāciņu uz pudeles un pievelciet ciešāk (ne par daudz cieši) un tad noņemiet, griežot vāciņu pretējā virzienā, nekā norādīts ar bultiņām uz vāciņa virsmas.

7. Atkārtojiet 4. & 5. punktā norādīto darbību ar otru aci, ja tā norādījis ārsts.

8. Uzlieciet vāciņu griežot, līdz tas stingri saskaras ar pudeli. Lai pudele būtu pareizi aizvērta, bultiņa uz vāciņa kreisās puses jāpagriež pret bultiņu uz pudeles kreisās puses. Lai nebojātu pudeli un vāciņu, nepieskrūvējiet pārāk cieši.

9. Dozatora gals paredzēts, lai nodrošinātu vienu pilienu; tāpēc NEPALIELINIET dozatora gala atveri.

10. Pēc tam, kad būsiet izlietojis visas devas, nedaudz TRUSOPT būs palicis pudelē. Jums par to nav jārūpējas, jo pievienots papildus TRUSOPT daudzums, un Jūs saņemsiet nepieciešamo TRUSOPT daudzumu, kādu ir nozīmējis ārsts. Nemēģiniet atlikušās zāles izspiest no pudeles.

Ja esat lietojis TRUSOPT vairāk nekā noteikts

Ja esat pudeles saturu norijis, Jums nekavējoties jākontaktējas ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot TRUSOPT

Ir svarīgi lietot TRUSOPT, kā izrakstījis ārsts. Ja Jūs esat aizmirsis devu, lietojiet to, tik drīz, cik iespējams. Taču, ja ir jau laiks nākošajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un atgriezieties pie regulārās lietošanas shēmas.

Ja Jūs pārtraucat lietot TRUSOPT

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums attīstās alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu, Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un nekavējoties jākontaktējas ar ārstu.

Zemāk uzskaitītas blakusparādības, par ko ziņots, lietojot TRUSOPT klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas periodā:

Ļoti bieži: (novēro vairāk kā 1 no 10 ārstētajiem pacientiem)

Dedzinoša vai dzeloša sajūta acīs

Bieži: (novēro 1 līdz 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Radzenes slimības pazīmes kā sāpes acī un redzes traucējumi (virspusējs punktveida keratīts), izdalījumi un acs nieze (konjunktivīts), plakstiņu kairinājums/iekaisums, redzes traucējumi, galvassāpes, slikta dūša, rūgta garša mutē un nogurums.

Retāk: (novēro 1 līdz 10 no 1000 ārstētajiem pacientiem) Varavīksnenes iekaisums.

Reti: (novēro 1 līdz 10 no 10000 ārstētajiem pacientiem)

Durstīšanas sajūta rokās un pēdās vai roku vai pēdu notirpums, pārejoša tuvredzība, kas var

pāriet pēc terapijas pārtraukšanas, horioidāla atslāņošanās (pēc filtrācijas operācijas), sāpes acī, krevele uz plakstiņiem, zems acu spiediens, radzenes pietūkums (ar redzes traucējumu

simptomiem), acs kairinājums, tai skaitā apsārtums, nierakmeņi, reibonis, deguna asiņošana,

rīkles kairinājums, sausa mute, lokalizēti izsitumi uz ādas (kontaktdermatīts), smagas ādas reakcijas, tādas alerģiska tipa reakcijas kā izsitumi, nātrene, nieze, retos gadījumos iespējams lūpu, acu un mutes pietūkums, sēkšana vai smagas ādas reakcijas.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Elpas trūkums, svešķermeņa sajūta acī (sajūta, ka acī kaut kas ir iekļuvis)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši: Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt TRUSOPT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot TRUSOPT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „CAD”. Pirmie divi cipari norāda mēnesi, pēdējie divi norāda gadu.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

TRUSOPT pēc pudeles atvēršanas jāizlieto 28 dienu laikā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TRUSOPT satur:

- Aktīvā viela ir dorzolamīds.

- Katrs mililitrs satur 22,26 mg dorzolamīda hidrohlorīda, kas atbilst 20 mg dorzolamīda.

- Citas sastāvdaļas ir hidroksietilceluloze, mannīts, nātrija citrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām. Kā konservants pievienots benzalkonija hlorīds.

TRUSOPT ārējais izskats un iepakojums:

Trusopt ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, nedaudz viskozs šķīdums. TRUSOPT tiek piedāvāts caurspīdīgā augsta blīvuma polietilēna dozējamā pudelē, kurā ir 5 ml šķīduma. Drošības josla uz iepakojuma uzlīmes liecina par neatvērtu iepakojumu.

Iepakojuma lielumi:

1 x 5 ml (viens 5 ml iepakojums)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Somija

Ražotājs:

Laboratories Merck Sharp & Dohme-Chibret (Mirabel), Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs:

SIA ELPIS , Rāmuļu iela 15, Rīga, LV - 1005, Latvija, T.67381170

Atļaujas Nr.

Pēdējais lietošanas instrukcijas pārskatīšanas datums: 06/2017