ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0041-01
17-0041
EMO-FARM Sp.z o.o., Poland
15-FEB-17
14-FEB-22
Bez receptes
100 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
Proenzi s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Trebexen 100 mg/g gels
Naproxenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Trebexen un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Trebexen lietošanas
3. Kā lietot Trebexen
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Trebexen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Trebexen un kādam nolūkam to lieto
Trebexen ir gelveida zāles. Tas satur 100 mg/g aktīvo vielu naproksēnu, kas ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Šīs zāles ir pretsāpju un pretiekaisuma gels, ko lieto lokāli uz ādas. Rezultātā mazinās sāpes un pietūkums, un tiek mazināti fiziskie traucējumi.
Cīpslu un saišu savainojumu izraisītu akūtu sāpju lokālai ārstēšanai.
Zāles paredzētas īslaicīgai lietošanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Trebexen lietošanas
Nelietojiet Trebexen šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret naproksēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir alerģiskas reakcijas lietojot citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus un acetilsalicilskābi,
- pēdējos trijos grūtniecības mēnešos.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Trebexen lietošanas:
- ja kādreiz lietojot citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus ir bijusi alerģiska reakcija (izsitumi, apsārtums, nieze);
- ja zāles paredzēts lietot ilgstoši uz lieliem ādas laukumiem, jo pastāv iespēja, ka var rasties sistēmiskas blakusparādības.
Ja novērojat kādu no augstāk minētajām reakcijām, pārtrauciet zāļu lietošanu.
Zāles aizliegts lietot:
uz acīm un gļotādas; ja gels nokļūst acīs vai uz gļotādas, skalot ar lielu daudzumu ūdens, lai aizskalotu gelu;
zem pārsējiem (apsējiem, plāksteriem);
uz ādas savainojumiem, atklātas brūces un iekaisušas ādas;
iekšķīgi.
Ārstēšanās kursa laikā un 2 nedēļas pēc ārstēšanās pabeigšanas Jums vajadzētu izvairīties no atrašanās tiešā saules gaismā (ieskaitot solārijus).
Tā kā naproksēns var nokļūt asinsrites sistēmā, cilvēkiem ar aknu un nieru mazspēju, kuņģa-zarnu trakta čūlām vai hemorāģisko diatēzi līdzeklis jālieto ar piesardzību.
Bērni un pusaudži
Zāles nedrīkst lietot bērni, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un Trebexen
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien to nav ieteicis un tā lietošanu neuzrauga ārsts.
Grūtniecības trešā trimestra laikā šo zāļu lietošana ir kontrindicēta.
Barošanas ar krūti laikā šo zāļu lietošana nav ieteicama, ja vien to nav ieteicis un tā lietošanu neuzrauga ārsts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav novērota nekāda, lokāli lietota, naproksēna nelabvēlīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Trebexen satur etilparahidroksibenzoātu
Zāles satur etilparahidroksibenzoātu (E214). Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
3. Kā lietot Trebexen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja ārsts nav ieteicis citādi, zāles ir jālieto šādi: izspiediet zāles uz ādas, daudzums atkarīgs no bojājuma lieluma (parastā deva ir apmēram 4 cm gela), ieziediet sāpīgās vietas un saudzīgi iemasējiet, līdz pilnībā iesūcas. Zāles jālieto 2 līdz 6 reizes dienā, parasti ik pēc dažām stundām.
Pēc lietošanas rūpīgi nomazgājiet savas rokas, ja vien zāles nav paredzētas to ārstēšanai.
Nelietojiet Trebexen ilgāk par vienu nedēļu. Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās pēc 1 nedēļas ilgas zāļu lietošanas, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
Ādas apsārtumu vai kairinājuma gadījumā lietošana ir jāpārtrauc, līdz šie simptomi pāriet, ja Jūsu simptomi nepazūd, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat lietojis Trebexen vairāk nekā noteikts
Tā kā naproksēns lēni uzsūcas asinsrites sistēmā, lokālas zāļu lietošanas rezultātā nav iespējama saindēšanās vai pārdozēšana.
Neskatoties uz to, nepiemērota lietošana vai nejauša norīšana var radīt sistemātiskas blakusparādības. Šādos gadījumos ārstam jāpielieto vispārīgas ārstēšanas metodes, lai novērstu saindēšanos ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Nejaušas norīšanas gadījumā sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): vietējas ādas kairinājums (apsārtums, ādas izsitumi, nieze, tulznas), kas pāriet pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ilgstošas lietošanas gadījumā uz lielām ādas virsmām var tikt novērotas nevēlamas sistēmiskas blakusparādības, piemēram, miegainība, caureja, slikta dūša, galvassāpes, paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija). Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Elpošanas problēmu un ādas izmaiņu gadījumā nekavējoties pārstājiet lietot šīs zāles, griezieties pie sava ārsta vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai , farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Trebexen
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas vizuālas izmaiņas vai smaržas izmaiņas.
Pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Trebexen satur
Aktīvā viela ir naproksēns.
Citas sastāvdaļas ir hlorālhidrāts, levomentols, etilspirts (96%), etilparahidroksibenzoāts (E214), nātrija hidroksīds, karbomērs, attīrīts ūdens.
Trebexen ārējais izskats un iepakojums
Trebexen ir gelveida zāles ar viendabīgu konsistenci, bez cietiem piemaisījumiem, baltā krāsā un ar mentolam raksturīgo aromātu.
Iepakojums: kartona kārbiņa, kas satur alumīnija tūbiņu ar 55 g vai 100 g gela.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Proenzi s.r.o.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Čehija
Ražotājs:
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārija Etrixenal 100 mg/g gel
Čehija Etrixenal, 100 mg/g, gel
Igaunija Trebexen
Lietuva Trebexen 100 mg/g gelis
Ungārija Etrixenal 100 mg/g gél
Polija Etrixenal
Rumānija Etrixenal 100 mg/g gel
Slovākija Etrixenal 100 mg/g gél
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
SIA "Walmark",
Dārzaugļu iela 1-205, Rīga
LV-1012, Latvija
Tel.: +371 67186752
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>
SASKAŅOTS ZVA 12-01-2017
PAGE \* Arabic 1
PAGE \* Arabic 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Trebexen 100 mg/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams gela satur 100 mg naproksēna (Naproxenum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 g gela satur 1,5 mg etilparahidroksibenzoāta (E214).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
Balta, viendabīgas konsistences gela masa bez cietiem piemaisījumiem, ar mentolam raksturīgo aromātu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Mīksto audu traumu izraisītu akūtu sāpju lokālai ārstēšanai (piem., tendinīts, bursīts, sinovīts).
Zāles paredzētas īslaicīgai lietošanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Trebexen gelu lieto lokāli uz sausas ādas 2 līdz 6 reizes dienā, ik pēc vairāku stundu starplaikiem.
Devas apjoms ir atkarīgs no skartā apvidus, parasti ir ieteicams uzklāt 4 cm garu gela līniju.
Pediatriskā populācija
Trebexen drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Netiek rekomendēta šo zāļu lietošana pediatriskā populācijā.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem naproksēna gela devas pielāgošana nav nepieciešama, kā tas ir nepieciešams pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu), sakarā ar zemo koncentrāciju plazmā pēc šāda lietošanas veida.
Lietošanas veids
Pēc uzklāšanas gelu ieziež virs sāpīgās vietas un iemasē līdz pilnīgai absorbcijai. Pēc lietošanas rūpīgi nomazgājiet savas rokas, ja vien līdzeklis nav paredzēts to ārstēšanai. Lietošanas vietas nevajadzētu apsegt ar apsējiem, piem., pārsējiem vai plāksteriem.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas kursa ilgums ir atkarīgs no bojājuma veida un ārstēšanas efektivitātes, parasti tas nav ilgāks par vienu nedēļu. Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās pēc 1 nedēļas ilgas zāļu lietošanas, pacientam ir jāvēršas pie ārsta.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret:
- aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
- salicilātiem un citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (ieskaitot acetilsalicilskābi).
Pēdējais grūtniecības trimestris.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība nepieciešama sekojošos gadījumos:
- alerģiskas reakcijas (izsitumi, apsārtums, nieze) ārstēšanās laikā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem;
- gela ilgtermiņa lietošana uz lielām ādas virsmām, jo pastāv sistēmisku blakusparādību rašanas risks.
Ja rodas kāda no iepriekš minētajām reakcijām, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Tā kā naproksēns var nokļūt asinsrites sistēmā, cilvēkiem ar aknu un nieru mazspēju, kuņģa-zarnu trakta čūlām vai hemorāģisko diatēzi zāles jālieto ar piesardzību.
Zāles aizliegts uzklāt uz ādas savainojumiem, vaļējām brūcēm, iekaisušas ādas, gļotādas un acīs. Ja zāles nokļūst acīs vai uz gļotādām, nekavējoties noskalojiet ar lielu ūdens daudzumu.
Papildus, jāizvairās no tiešas saules gaismas iedarbības (ieskaitot solāriju) ārstēšanas laikā un 2 nedēļas pēc terapijas beigām.
Zāles satur etilparahidroksibenzoātu. Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ievērojot atbilstošu Trebexen lietošanu, pateicoties zemajai aktīvās vielas absorbcijai asinsrites sistēmā (apm. 1%), klīniski nozīmīga naproksēna mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Nav saņemti ziņojumi par vietēji lietota naproksēna mijiedarbību ar citām zālēm. Tomēr ilgstošas zāļu lietošanas gadījumā uz lielām ādas virsmām nevar tikt izslēgti naproksēna mijiedarbības gadījumi ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Naproksēns kavē dzemdību procesu dzīvniekiem un ietekmē arī cilvēka augļa sirds un asinsvadu sistēmu (arteriālā kanāla noslēgšanās) (skatīt 5.3. apakšpunktu). Šī iemesla dēļ šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien to nav ieteicis un tā lietošanu neuzrauga ārsts. Naproksēna lietošana grūtniecības laikā ir rūpīgi jāapsver, ņemot vērā iespējamo ietekmi uz māti un augli.
Grūtniecības trešā trimestra laikā šo zāļu lietošana ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Naproksēns nelielos daudzumos izdalās ar krūts pienu. Tāpēc barošanas ar krūti laikā šo zāļu lietošana nav ieteicama, ja vien to nav ieteicis un tā lietošanu neuzrauga ārsts.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota nekāda vietēji lietota naproksēna nelabvēlīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības sakārtotas 1. tabulā pēc to sastopamības biežuma, sākumā uzskaitītas biežāk novērotās, ievēroti šādi klasifikācijas principi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1
000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
1. tabula
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi:
vietējais ādas kairinājums (apsārtums, ādas izsitumi, nieze), kas pāriet pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Tika atzīmēti daži vezikulāro izsitumu ar atšķirīgu intensitāti
gadījumi.
Ilgstošas naproksēna lietošanas gadījumā uz lielām ādas virsmām var tikt novērotas nevēlamas sistēmiskas blakusparādības (piem., miegainība, caureja, slikta dūša, galvassāpes, paaugstinātas jutības reakcijas).
Iespējama paaugstināta jutība pret gaismu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Tā kā naproksēns lēni uzsūcas asinsrites sistēmā, lokālas zāļu lietošanas rezultātā nav iespējama saindēšanās vai pārdozēšana.
Neskatoties uz to, nepiemērota lietošana vai nejauša norīšana var radīt sistemātiskas blakusparādības. Šādos gadījumos ārstam jāpielieto vispārīgas ārstēšanas metodes, lai novērstu saindēšanos ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi lokālai lietošanai.
ATĶ kods: M02AA12
Darbības mehānisms
Pēc Trebexen uzklāšanas uz ādas tam ir pretiekaisuma un pretsāpju iedarbība. Aktīvās vielas (naproksēna) darbības mehānisma pamatā ir enzīma – prostaglandīna ciklooksigenāzes – nomākšana. Ciklooksigenāze katalizē arahidonskābes oksidāciju endoperoksīdos. Tas ir pirmais solis prostaglandīna sintēzē, kas izraisa iekaisuma vēlīnās fāzes – hiperēmijas un pietūkuma – attīstību.
Naproksēna pretiekaisuma iedarbības veids ir saistīts arī ar lizosomālā enzīma darbības kavēšanu, leikocītu migrācijas kavēšanu, brīvo radikāļu likvidāciju un interleikīna IL2 darbības kavēšanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Vietēja zāļu lietošana raksturojas ar lēnāku absorbciju nekā pēc iekšķīgas vai rektālas lietošanas.
Maksimālā koncentrācija serumā pēc vietējās lietošanas tiek sasniegta 24 stundu laikā, salīdzinājumā ar 1-4 stundām pēc iekšķīgas lietošanas.
Izkliede
Naproksēna vietējās lietošanas rezultāts ir augsta zāļu koncentrācija epidermā, dermā un zemāk esošajos muskuļu audos.
Uzklājot 10% naproksēna gelu, plazmā un urīnā tika novērota ļoti zema naproksēna koncentrācija (attiecīgi 1,1% un 1%). Pēc iekšķīgas lietošanas naproksēna brīvā koncentrācija plazmā sievietēm bija par 65% lielāka kā vīriešiem un saistīta ar vecumu. Tā bija par 88% augstāka 80 gadus vecai sievietei kā 50 gadus vecai sievietei. Nesaistītā naproksēna masas daļa arī bija lielāka gados vecākiem cilvēkiem. Neskatoties uz to, tā kā zāles ļoti lēni uzsūcas plazmā, ja tiek lietotas lokāli, šīs atšķirības klīniski neietekmē farmakokinētiskās īpašības.
Biotransformācija
Naproksēns par apmēram 99,9% ir saistīts ar olbaltumvielām, pārsvarā ar albumīnu.
Eliminācija
Naproksēna plazmas eliminācijas pusperiods pēc iekšķīgas lietošanas ir 12 – 25 stundas.
Zāļu plazmas pusperiods un eliminācija ir līdzīgi vai īsāki bērniem nekā pieaugušajiem. Aptuveni 95% no devas tiek izvadīta ar urīnu kā naproksēna glikuronīdu metabolīti (apmēram 50,8%), kā O-desmetilnaproksēna glikuronīds (apmēram 14,3%) un to konjugāti. Tikai neliels zāļu daudzums tiek izvadīts neizmainītā veidā.
Mazāk nekā 5% no devas tiek izvadīti ar fēcēm.
Naproksēns šķērso placentu un izdalās krūts pienā. Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, naproksēns bija atrodams aptuveni 1% apmērā no daudzuma, kas konstatēts serumā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Konvencionālu pētījumu, kuru ietvaros tika pētīta farmakoloģiskais drošums, atkārtotas devas toksicitāte, genotoksicitāte, iespējamā kancerogenitāte, toksiskā ietekme uz reproduktivitāti un attīstību, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Naproksēns var izraisīt grūtniecības paildzināšanos un dzemdību procesa kavēšanos. Tas var ietekmēt augļa attīstību, izraisot sirds un asinsvadu sistēmas traucējumus (ductus arteriosus priekšlaicīga noslēgšanās, plaušu hipertensija) vai nieru darbības traucējumus. Naproksēna izmantošana grūsnām pelēm palielina iespēju, ka pēcnācējam būs aukslēju šķeltne. Neskatoties uz to, naproksēna lokāla lietošana rada ļoti nelielu koncentrāciju plazmā un risks ir salīdzinoši daudz zemāks, kā tad, kad zāles tiek lietotas iekšķīgi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Hlorālhidrāts
Levomentols
Etilspirts (96%)
Etilparahidroksibenzoāts (E214)
Nātrija hidroksīds
Karbomērs
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc atvēršanas - 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatdzesēt un nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūba ar alumīnija membrānu un PP/PE skrūvējamu vāciņu, iekšpusē pārklāta ar epoksīda-fenola laku, ievietota kartona kastītē.
Tūbiņa: 55 g vai 100 g gela.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Proenzi s.r.o.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: {GGGG. DD. mēnesis}
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
{MM/GGGG}
SASKAŅOTS ZVA 12-01-2017
PAGE \* Arabic 5
PAGE \* Arabic 1
