Nalgedol 220 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Naproxenum natricum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.05 €
13-0144-01
13-0144
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03-JUL-13
02-JUL-18
Bez receptes
220 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Nalgedol 220 mg apvalkotās tabletes
Naproxenum natricum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(kusi) ārsts, vai farmaceits vai medmāsa.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Nalgedol un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nalgedol lietošanas
3. Kā lietot Nalgedol
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nalgedol
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nalgedol un kādam nolūkam tās lieto
Nalgedol ir zāles, kas atvieglo sāpes un mazina iekaisumu.
Tas darbojas, kavējot prostaglandīnu veidošanos. Pretsāpju darbība parādās ātri un ilgst līdz 12 stundām.
Nalgedol indicēts vieglu līdz vidēji stipru sāpju (piemēram, galvassāpju, zobu sāpju, menstruālo sāpju, locītavu sāpju, muskuļu sāpju) īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai.
Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Nalgedol lietošanas
Nelietojiet Nalgedol šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret naproksēna nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums bijis grūti elpot (bronhiālā astma), bijuši izsitumi (nātrene) vai deguna gļotādas iekaisums, deguna polipi vai smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni, lietojot acetilsalicilskābi vai citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL);
ja Jums ir vai bijusi kuņģa vai zarnu čūla (kuņģa-zarnu trakta čūla) vai asiņošana;
ja Jums bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija, lietojot NPL;
ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
ja esat pēdējos trīs grūtniecības mēnešos;
ja Jums ir asiņošana galvas smadzenēs vai cita aktīva asiņošana;
nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārīgi norādījumi
Blakusparādību sastopamība atkarīga no devas un ārstēšanas ilguma. Tādēļ vienmēr lietojiet mazāko efektīvo Nalgedol devu pēc iespējas īsāku laiku, kāds vajadzīgs sāpju mazināšanai.
Jāizvairās no naproksēna nātrija sāls lietošanas kopā ar citiem NPL (tostarp selektīvajiem COX-2 inhibitoriem).
Lietojot naproksēna nātrija sāli ilgstoši, jāveic aknu proves un nieru darbības pārbaudes, jo īpaši, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, sirdsdarbības traucējumi, ja Jūs lietojat diurētiskos līdzekļus vai esat vecāks par 65 gadiem.
Pirms Nalgedol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja esat vecāks par 65 gadiem, jo Jums ir lielāks smagu blakusparādību, jo īpaši tādu, kas skar kuņģi, risks. Blakusparādībām var būt letāls iznākums;
ja Jums ir vai agrāk ir bijusi asiņošana, čūlas vai perforācija kuņģa-zarnu traktā, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro. Būtiskas blakusparādības, kas skar kuņģa-zarnu traktu, piemēram, asiņošana un zarnu perforācija (atvere zarnu sieniņā) ar iespējami letālu iznākumu, var rasties arī tad, ja iepriekš nav bijis nekādu problēmu;
ja Jums iepriekš ir bijusi kuņģa-zarnu trakta slimība, piemēram, čūlainais kolīts vai Krona slimība, jo iespējama problēmas atjaunošanās vai stāvokļa pasliktināšanās;
ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai ja Jūs vienlaikus lietojat zāles, lai novērstu asins recēšanu;
ja Jums ir vai agrāk ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir vai ir bijušas jebkādas problēmas ar sirdsdarbību;
ja Jums ir vai ir bijis augsts asinsspiediens;
ja Jūs esat sieviete, kas plāno grūtniecību, vai ja Jums ir problēmas panākt grūtniecības iestāšanos;
ja Jums ir vai ir bijušas jebkāda veida alerģiskas reakcijas, astma, hroniskas elpceļu slimības vai deguna polipi.
Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu
Saistībā ar visiem NPL ir ziņots par asiņošanu, čūlām un perforāciju kuņģa-zarnu traktā, kam var būt letāls iznākums; minētās blakusparādības var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā un būt ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlu un perforācijas risks pieaug līdz ar NPL devu lielumu, ja ir iepriekš bijusi čūla, kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Jums jāsāk ārstēšana ar mazāko pieejamo devu.
Ja Jums ir agrāk bijusi kuņģa-zarnu toksicitāte, Jums jāziņo ārstam par jebkādiem neparastiem simptomiem vēderā (jo īpaši par asiņošanu kuņģa-zarnu traktā), it īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks.
Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, ko lieto locītavu sāpju un iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdi),
zāles, ko lieto trombu profilaksei (varfarīns), selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori vai antiagreganti, piemēram, aspirīns (skatīt sadaļu Citas zāles un Nalgedol) varētu palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risku.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu un galvas smadzeņu asinsriti
Tādas zāles kā Nalgedol var būt saistītas ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Jebkurš risks ir izteiktāks, lietojot zāles lielās devās un ilgstoši. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Ja Jums ir problēmas ar sirdsdarbību, iepriekš bijis insults vai ja domājat, ka Jums varētu būt šo stāvokļu rašanās risks (piemēram, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts vai augsts holesterīna līmenis asinīs vai ja esat smēķētājs), Jums jāpārrunā sava ārstēšana ar ārstu vai farmaceitu.
Ādas reakcijas
Ļoti reti ir ziņots par smagām ādas reakcijām, no kurām dažas bijušas ar letālu iznākumu un kuras novērotas īpaši NPL terapijas sākumā. Ja pamanāt jebkāda veida ādas izsitumus, niezi, gļotādu bojājumus vai citas alerģijas/ paaugstinātas jutības pazīmes, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Ļoti reti novērotas smagas, akūtas alerģiskas reakcijas. Lielāks šādu reakciju risks Jums ir tad, ja Jums ir sejas un rīkles pietūkums, diagnosticēta jebkāda veida alerģija, astma, hronisks deguna gļotādas iekaisums vai hroniska elpceļu slimība. Parādoties pirmajām smagas alerģiskas reakcijas pazīmēm, pārtrauciet lietot šīs zāles.
Piesardzības pasākumi attiecībā uz fertilitāti
Šīs zāles pieder zāļu grupai (NPL), kuras var negatīvi ietekmēt sieviešu auglību. Pārtraucot šo zāļu lietošanu, šis efekts ir atgriezenisks.
Bērni un pusaudži
Nelietojiet Nalgedol bērniem līdz 16 gadu vecumam.
Citas zāles un Nalgedol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Mijiedarbības rezultātā ar dažām citām zālēm Nalgedol vai šo zāļu iedarbība var pastiprināties vai pavājināties. Tā rodas ar:
citiem pretsāpju līdzekļiem (acetilsalicilskābi un citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem),
zālēm, ko lieto trombu profilaksei (varfarīnu),
zālēm, ko lieto depresijas ārstēšanai (selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem),
zālēm, ko lieto diabēta ārstēšanai (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem),
zālēm, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (hidantoīna atvasinājumiem),
zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai,
zālēm, kas pastiprina urīna izdalīšanos (furosemīdu),
zālēm, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai (litiju),
zālēm, kas veicina urīnskābes izvadīšanu no organisma un kavē podagras lēkmes (probenecīdu),
zālēm, kas nomāc imūnsistēmu (ciklosporīnu),
zālēm, ko lieto ļaundabīgu slimību ārstēšanai (metotreksātu),
zālēm, ko lieto AIDS ārstēšanai (zidovudīnu),
zālēm, ko lieto locītavu sāpju un iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdiem).
Nalgedol kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Lietojiet šīs tabletes, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma, vēlams ēšanas laikā.
Naproksēna nātrija sāls lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo alkohols var palielināt ar NPL saistītas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Naproksēna nātrija sāli neiesaka lietot grūtniecības laikā. Ārsts noteiks, vai ieguvums grūtniecei atsver risku bērna. Tāpēc grūtniecības laikā šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma.
Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības pēdējā trimestrī.
Ārstēšanas laikā ar Nalgedol nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nalgedol parasti neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc NPL lietošanas iespējamas tādas blakusparādības kā reibonis, miegainība, nogurums un redzes traucējumi. Ja rodas šādi traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Nalgedol
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis . Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 16 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 50 kg, ir 1 apvalkotā tablete reizi 8–12 stundās.
Tā vietā sākumā Jūs varat lietot divas apvalkotās tabletes, un pēc tam, ja nepieciešams, vēl vienu apvalkoto tableti pēc 8–12 stundām.
Norijiet tabletes kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma ēdienreižu laikā vai pēc ēšanas.
Pacientiem ar jutīgu kuņģi tabletes vēlams lietot ēdienreižu laikā. Nesakošļājiet tabletes.
Maksimālā dienas deva ir 3 apvalkotās tabletes (kas atbilst 660 mg naproksēna nātrija sāls).
Nelietojiet Nalgedol ilgāk par 7 dienām. Ja pēc 3 dienas ilgas ārstēšanas sāpes saglabājas, kā arī tad, ja simptomi paasinās, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Deva bērniem no 16 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 50 kg, ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Nalgedol nedrīkst lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam.
Gados vecāki pacienti
Maksimālā ieteicamā Nalgedol dienas deva ir 2 tabletes, sadalot divās reizes devās. Ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.
Pacienti ar nieru mazspēju
Maksimālā ieteicamā Nalgedol dienas deva ir 2 tabletes, sadalot divās reizes devās. Ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.
Nelietojiet Nalgedol, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (skatīt sadaļu ‘Nelietojiet Nalgedol šādos gadījumos’).
Pacienti ar pavājinātu aknu darbību
Maksimālā ieteicamā Nalgedol dienas deva ir 2 tabletes, sadalot divās reizes devās. Ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.
Nelietojiet Nalgedol, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (skatīt sadaļu ‘Nelietojiet Nalgedol šādos gadījumos’).
Ja esat lietojis Nalgedol vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana var izraisīt vēdera sāpes, sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, troksni ausīs, aizkaitināmību, smagākos gadījumos arī asiņu atvemšanu (hematemēzi), asinis izkārnījumos (melēnu), samaņas traucējumus, elpošanas traucējumus, krampjus un nieru mazspēju.
Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu ārstu un pārtrauciet lietot šīs zāles.
Ja esat aizmirsis lietot Nalgedol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Nalgedol
Ja lietojat naproksēna nātrija sāli īslaicīgai atsāpināšanai, Jūs varat droši pārtraukt lietošanu, līdzko Jums tas vairs nav vajadzīgs.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša, dispepsija, dedzināšana aiz krūšu kaula, sāpes kuņģī, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā,
galvassāpes, reibonis, miegainība.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
alerģiska reakcija (ieskaitot sejas pietūkumu (sejas tūska), sejas un rīkles pietūkums (angioedēma),
miega traucējumi, uzbudinājums,
zvanīšana ausīs (tinīts), dzirdes traucējumi,
redzes traucējumi,
zilumu veidošanās,
caureja, aizcietējums,
ādas izsitumi, nieze,
nieru darbības traucējumi,
drebuļi,
potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums (perifēra tūska).
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
čūla kuņģī vai kuņģa gļotādā (peptiska čūla), asiņošana kuņģa-zarnu traktā un/vai kuņģa perforācija, vemšana ar asinīm no kuņģa vai barības vada (hematemēze), asinis izkārnījumos (melēna), iekaisums mutes dobumā (stomatīts), iekaisuma paasinājums, kas izraisa vēdersāpes vai caureju (akūta kolīta paasinājums), Krona slimības paasinājums,
paaugstināta jutība pret gaismu, matu izkrišana (alopēcija), smaga slimība ar ādas pūšļu veidošanos, arī mutes, acu un dzimumorgānu rajonā (vezikobullozi izsitumi, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
asinsainas pārmaiņas, tādas kā granulocitopēnija, trombocitopēnija, aplastiskā anēmija un hemolītiskā anēmija,
meningītam līdzīga reakcija,
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), pietūkums (tūska), paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), sastrēguma sirds mazspēja,
elpošanas traucējumi (aizdusa), astma,
kolīts, mutes gļotādas iekaisums (stomatīts),
ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir aknu darbības vai asiņu traucējumi (dzelte), aknu iekaisums (hepatīts), aknu enzīmu līmeņa izmaiņas (aknu funkcionālo rādītāju novirzes).
Nav zināms:biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
kuņģa iekaisums (gastrīts).
Nalgedol var būt saistītas ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.
Nekavējoties pārtrauciet Nalgedol lietošanu un konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no tālāk minētajiem traucējumiem, kas varētu būt smagas blakusparādības pazīme:
smaga un pēkšņa hipotensija,
sirdsdarbības paātrināšanās vai palēnināšanās,
neparasts nogurums vai vājums,
trauksme, uzbudinājums, apziņas zudums,
apgrūtināta elpošana vai rīšana,
ādas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi, sejas un rīkles pietūkums, ādas apsārtums,
izteikti slikta dūša, vemšana, krampjveida sāpes vēderā, caureja.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nalgedol
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nalgedol satur
Aktīvā viela ir naproksēna nātrija sāls. Apvalkotajā tabletē ir 220 mg naproksēna nātrija sāls, kas atbilst 200 mg naproksēna.
Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir povidons K30, mikrokristāliskā celuloze, talks un magnija stearāts un hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 8000, indigokarmīns (E132) un kālija alumīnija silikāts (E555) apvalkā.
Nalgedol ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotās tabletes ir ovālas, viegli abpusēji izliektas, gaiši pelēkzilas tabletes ar metālisku spīdumu, tablešu biezums: 4,2–4,6 mm; tablešu garums: 13,5–13,8 mm.
Apvalkotās tabletes pieejamas blisteros pa 10, 20 vai 30 tabletēm kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts
Zāļu nosaukums
Portugāle
Neuredon 200 mg comprimidos revestidos por película
Ungārija
Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta
Latvija
Nalgedol 220 mg apvalkotās tabletes
Polija
Nalgesin Mini
Rumānija
Nalgesin 220 mg comprimate filmate
Austrija
Nalgesin 200 mg Rapid Filmtabletten
Somija
Nalgesin One
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 8/2016
SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nalgedol 220 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 220 mg naproksēna nātrija sāls (Naproxenum natricum), kas atbilst 200 mg naproksēna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apvalkotās tabletes ir ovālas, viegli abpusēji izliektas, gaiši pelēkzilas tabletes ar metālisku spīdumu, tablešu biezums: 4,2–4,6 mm; tablešu garums: 13,5–13,8 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Nalgedol 220 mg apvalkotās tabletes indicētas pieaugušajiem un bērniem no 16 gadu vecuma:
vieglu līdz vidēji stipru sāpju (piemēram, galvassāpju, zobu sāpju, menstruālo sāpju, locītavu sāpju, muskuļu sāpju) īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot vismazāko efektīvo devu īsāko laika periodu, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pieaugušie un bērni no 16 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 50 kg
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 16 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 50 kg, ir 1 apvalkotā tablete reizi 8–12 stundās.
Alternatīvi sākumdeva ir divas apvalkotās tabletes, pēc 8–12 stundām nepieciešamības gadījumā lietojot vienu papildu apvalkoto tableti.
Maksimālā dienas deva ir 3 apvalkotās tabletes.
Ārstēšanas ilgums ir 7 dienas. Ja sāpes saglabājas vai simptomi mainās, ieteicams konsultēties ar ārstu.
Gados vecāki pacienti
Maksimālā deva gados vecākiem pacientiem ir 2 apvalkotās tabletes dienā, ko sadala uz divām reizes devām.
Šīs zāles uzmanīgi lietojamas gados vecākiem pacientiem, jo pastāv pārdozēšanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu). Jālieto mazākā iespējamā deva īsāko laiku, jo gados vecāki pacienti vairāk ir pakļauti nevēlamām blakusparādībām.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Maksimālā deva pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir 2 apvalkotās tabletes dienā, ko sadala uz divām reizes devām.
Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir virs 30 ml/min, nepieciešama devas samazināšana, lai izvairītos no metabolītu uzkrāšanās. Naproksēna nātrija sāls nav ieteicams pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Maksimālā deva gados pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir 2 apvalkotās tabletes dienā, ko sadala uz divām reizes devām.
Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pārdozēšanas riska dēļ šādiem pacientiem nepieciešama devas samazināšana. Naproksēna nātrija sāls nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Deva bērniem no 16 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 50 kg, ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Nalgedol nedrīkst lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam, jo nav iespējama dozēšana, pamatojoties uz ķermeņa masu.
Nalgedol drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 2 gadu vecumam, nav pierādīta.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma ēdienreižu laikā vai pēc ēšanas.
Pacientiem ar jutīgu kuņģi tabletes vēlams lietot ēdienreižu laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bronhu spazmas, astma, deguna polipi, rinīts vai nātrene, anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas anamnēzē pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas.
Aktīva recidivējoša peptiska čūla/asiņošana vai šie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas atsevišķas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Kuņģa un zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju.
Smagi aknu darbības traucējumi.
Smagi nieru darbības traucējumi.
Smaga sirds mazspēja.
Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Cerebrovaskulāra asiņošana vai cita aktīva asiņošana.
Bērni līdz 2 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot vismazāko efektīvo devu īsāko laika periodu, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. apakšpunktu un turpmāk sniegto informāciju par GI un kardiovaskulāro risku).
Jāizvairās no Nalgedol lietošanas vienlaikus ar NPL, tostarp ar selektīvajiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem.
Naproksēna nātrija sāls inhibē trombocītu agregāciju un var paildzināt asiņošanu. Pacienti, kuriem ir koagulācijas traucējumi vai kuriem tiek lietotas zāles, kas ietekmē hemostāzi, Nalgedol lietošanas laikā rūpīgi jānovēro.
Nalgedol terapijas laikā rūpīgi jānovēro aknu un nieru raksturlielumi, jo īpaši gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar hronisku sastrēguma sirds mazspēju vai hronisku nieru mazspēju, kā arī pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus.
Gados vecāki cilvēki
Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūlas un perforācija
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūla vai perforācija, kas var būt letāla, var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā – gan ar brīdinošiem simptomiem vai kuņģa-zarnu trakta traucējumiem anamnēzē, gan bez. KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar mazāko pieejamo devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antiagregantus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Rodoties kuņģa-zarnu trakta asiņošanai vai čūlai, naproksēna nātrija sāls lietošana jāpārtrauc.
NPL uzmanīgi lietojami pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību) anamnēzē, jo viņu stāvoklis var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu– nevēlamās blakusparādības).
Kardiovaskulārā un cerebrovaskulārā ietekme
Pirms sākt ārstēt pacientus, kam anamnēzē ir hipertensija un/vai sirds mazspēja, ir jāievēro piesardzība (diskusija ar ārstu vai farmaceitu), jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielā devā un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Lai gan dati liecina, ka naproksēna lietošana (1000 mg dienā) var būt saistīta ar mazāku risku, tomēr zināmu risku nevar izslēgt. Nav pietiekami daudz datu par mazas naproksēna nātrija sāls devas, t. i., 600 mg/dienā ietekmi, lai izdarītu pārliecinošus secinājumus par iespējamo trombotisko risku.
Ādas reakcijas
Ļoti reti saistībā ar NPL lietošanu ziņots par smagām ādas reakcijām, reizēm letālām, piemēram, eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielākais šo reakciju risks pacientiem, šķiet, ir ārstēšanas kursa sākumā – vairumā gadījumu reakcijas radās pirmajā ārstēšanas mēnesī. Naproksēna nātrija sāls lietošana jāpārtrauc, kad parādās pirmie ādas izsitumi, gļotādas bojājumi vai citas palielinātas jutības pazīmes.
Piesardzība attiecībā uz auglību
Ir dažas liecības par to, ka zāles, kuras inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var mazināt sieviešu fertilitāti, ietekmējot ovulāciju. Pārtraucot ārstēšanu, šis efekts ir atgriezenisks.
Anafilaktiskas (anafilaktoīdas) reakcijas
Paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp anafilaktoīdas reakcijas) var rasties gan pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi, citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem vai naproksēna nātrija sāli saturošiem preparātiem, gan pacientiem bez šādām reakcijām anamnēzē.
Tās var rasties arī indivīdiem, kuriem anamnēzē ir angioedēma, bronhospastiska reaktivitāte (piem., astma), rinīts, deguna polipi, alerģiska slimība, hroniski elpošanas traucējumi vai jutība pret acetilsalicilskābi. Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija (kas cita starpā izpaužas ar ādas reakcijām, niezi vai izsitumiem) pret naproksēna nātrija sāli vai citiem NPL. Anafilaktoīdas reakcijas, tostarp anafilakse, var būt ar letālu iznākumu.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu). Hroniskas alkohola izraisītas aknu slimības un, iespējams, arī citu cirozes paveidu gadījumā kopējā naproksēna nātrija sāls koncentrācija plazmā ir pazemināta, savukārt nesaistītā naproksēna nātrija sāls koncentrācija plazmā ir paaugstināta. Ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.
Nieru darbības traucējumi
Tā kā naproksēna nātrija sāls un tā metabolīti tiek izvadīti, galvenokārt, caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā, naproksēna nātrija sāls ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ārstēšanas laikā jānosaka un jāmonitorē kreatinīna klīrenss. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, ārstēšana ar naproksēna nātrija sāli nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Nalgedol nedrīkst lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam, jo nav iespējama dozēšana, pamatojoties uz ķermeņa masu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ieteicams lietot šādas kombinācijas:
Antikoagulanti
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antiagreganti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)
Lietojot vienlaikus ar NPL, ir palielināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kortikosteroīdi
Lietošana kopā ar NPL var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu rašanās vai asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Litijs
Litija koncentrācija plazmā vienlaicīgas litija un naproksēna nātrija sāls lietošanas laikā var palielināties. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jākontrolē litija koncentrācija plazmā un jākoriģē deva.
Īpaša piesardzība jāievēro, ja tiek lietotas šādas kombinācijas:
Citi NPL, tostarp COX-2 inhibitori
Divu vai vairāku NPL vienlaicīga lietošana palielina gastrointestinālas asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotensīna II antagonisti
NPL var vājināt diurētisko un citu antihipertensīvo zāļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību) AKE inhibitora vai angiotensīna II antagonista un līdzekļu, kas nomāc ciklooksigenāzi, vienlaicīga lietošana var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, tostarp izraisīt akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Par šo mijiedarbību jāatceras pacientiem, kuri naproksēna nātrija sāli lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotensīna II antagonistiem. Tāpēc šāda kombinācija lietojama uzmanīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pēc vienlaicīgas terapijas sākšanas un periodiski vēlāk pacientiem jānodrošina pienācīga hidratācija un jāapsver nieru darbības kontroles nepieciešamība.
Zidovudīns
In vitro pētījumi liecina, ka vienlaicīga naproksēna nātrija sāls un zidovudīna lietošana palielina zidovudīna koncentrāciju plazmā un var palielināt hematoloģisko toksicitāti.
Furosemīds
Naproksēna nātrija sāls var mazināt furosemīda natriurētisko iedarbību.
Hidantoīna atvasinājumi vai sulfonilurīnvielas atvasinājumi
Naproksēna nātrija sāls gandrīz pilnībā saistās ar plazmas olbaltumiem, tāpēc hidantoīna atvasinājumi vai sulfonilurīnvielas atvasinājumi vienlaikus jālieto uzmanīgi, jo arī šīs zāles saistās ar plazmas olbaltumiem. Pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar naproksēnu un hidantoīnu, sulfonamīdiem vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, jānovēro, lai atklātu nepieciešamību pēc devas pielāgošanas.
Metotreksāts
Naproksēna nātrija sāls mazina metotreksāta tubulāro sekrēciju, tāpēc vienlaicīgas lietošanas gadījumā var pastiprināties metotreksāta toksicitāte.
Probenecīds
Ja probenecīdu lieto vienlaikus, naproksēna nātrija sāls bioloģiskais eliminācijas pusperiods pagarinās un koncentrācija plazmā palielinās.
Ciklosporīns
Vienlaicīga ciklosporīna lietošana var palielināt nieru bojājuma risku.
Laboratoriskie izmeklējumi
48 stundas pirms virsnieru funkcionālo testu veikšanas ārstēšanu ar naproksēna nātrija sāli iesaka uz laiku pārtraukt, jo naproksēna nātrija sāls var fizikāli ietekmēt dažus testus uz 17-ketogēnajiem steroīdiem. Naproksēna nātrija sāls var arī ietekmēt dažus urīna 5-hidroksiindoletiķskābes testus.
Uzturs
Barība var kavēt naproksēna nātrija sāls uzsūkšanos.
Alkohols
Alkohols var palielināt ar NPL saistītas gastrointestinālas asiņošanas risku.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes nomākums var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības periodā ir palielināts spontānā aborta, sirds anomāliju un gastrošīzes risks. Kopējais kardiovaskulāro anomāliju risks ir pieaudzis no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Domājams, ka risks pieaug, palielinoties devai un lietošanas ilgumam.
Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora saņemšanas dēļ palielinās pirms- un pēcimplantācijas bojāejas gadījumu skaits, kā arī embrija-augļa letalitāte. Turklāt, pieaug dažādu anomāliju (arī sirds-asinsvadu sistēmas) biežums, dzīvniekiem ievadot prostaglandīnu sintēzes inhibitoru orgānu veidošanās periodā. Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī naproksēna nātrija sāli nedrīkst lietot, ja vien tas nav noteikti nepieciešams. Ja sieviete, kura plāno grūtniecību vai ir grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, lieto naproksēna nātrija sāli, tad devai jābūt pēc iespējas mazākai un lietošanas ilgumam pēc iespējas īsākam.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var izraisīt:
kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniju; mātei grūtniecības beigās un jaundzimušajam var izraisīt:
asinsteces laika pagarināšanos (antiagregatīvs efekts, kas var rasties arī ļoti mazu devu lietošanas gadījumā);
dzemdes kontrakciju nomākumu, kura dēļ dzemdības var aizkavēties vai paildzināties.
Tāpēc naproksēna nātrija sāls ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošana ar krūti
Nalgedol nav ieteicams lietot barošanas ar krūti periodā, jo naproksēna nātrija sāls izdalās mātes pienā.
Fertilitāte
Ir pierādījumi, ka zāles, kas inhibē ciklooksigenāzi/prostaglandīnu sintēzi, var nevēlami iespaidot sievietes auglību, ietekmējot ovulāciju. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas šī ietekme izzūd.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nalgedol parasti neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc NPL lietošanas iespējamas tādas blakusparādības kā reibonis, miegainība, nogurums un redzes traucējumi. Ja rodas šādi traucējumi, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka vispārējais visu nevēlamo blakusparādību rašanās biežums, lietojot naproksēna nātrija sāli vienu reizi nelielā devā, proti, 1 tableti, vienu reizi lielā devā, proti, 2 tabletes, un vairāku devu veidā, ir līdzīgs kā placebo lietošanas gadījumā. Starp visbiežāk novērotajām nevēlamajām blakusparādībām (kas rodas vairāk nekā 1 gadījumā uz 100 pacientiem) ir galvassāpes (4,9 %), slikta dūša (4,4 %), reibonis (2,0 %), vemšana (1,8 %) un dispepsija (1,9 %). Ļoti reti var rasties smagas alerģiskas reakcijas.
Tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bieži
Retāk
Reti
Ļoti reti
Nav zināms
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
granulocitopēnija, trombocitopēnija, aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi
alerģiskas reakcijas (ieskaitot sejas tūsku, angioedēmu)
Psihiskie traucējumi
miega traucējumi, uzbudinājums
Nervu sistēmas traucējumi
galvassāpes, reibonis, miegainība
aseptisks meningīts
Acu bojājumi
redzes traucējumi
Ausu un labirinta bojājumi
troksnis ausīs, dzirdes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
tahikardija, tūska, hipertensija, sastrēgums sirds mazspēja
Asinsvadu sistēmas traucējumi
zilumu veidošanās
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
aizdusa, astma
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
slikta dūša, dispepsija, dedzināšana aiz krūšu kaula, vemšana, sāpes kuņģī, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, distress
caureja, aizcietējums
peptiska čūla,
gastrointestināla perforācija,
gastrointestināla asiņošana,
hematemēze,
melēna,
čūlainais stomatīts,
akūta kolīta paasinājums,
Krona slimības paasinājums
kolīts, stomatīts
gastrīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
dzelte, hepatīts, paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Ādas un zemādas audu bojājumi
nieze, ādas izsitumi
fotosensibilizācija,
alopēcija,
veziko-bullozi izsitumi, piemēram,
Stīvensa-Džonsona sindroms un
toksiska epidermas nekrolīze
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
nieru darbības traucējumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
drebuļi,
perifēra tūska
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Biežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa-zarnu traktā. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana, reizēm letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, aizcietējumu, vēdera darbības traucējumiem, vēdera sāpēm, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta paasināšanos un Krona slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts. Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks atkarīgs no devas un ārstēšanas ilguma.
Sirds funkcijas traucējumi
Saistībā ar NPL terapiju ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju. Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti ziņots par bulozām reakcijām, arī Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi.
Imūnās sitēmas traucējumi
Tāpat kā lietojot citus NPL, anafilaktiska vai anafilaktoīda rakstura alerģiskas reakcijas var rasties gan pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi saskare ar šo zāļu grupu, gan pacientiem, kam tādas nav bijis. Raksturīgie anafilaktiskas reakcijas simptomi ir šādi: smaga un pēkšņa hipotensija, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, neparasts nogurums vai vājums, trauksme, uzbudinājums, samaņas zudums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, nieze, nātrene ar angioedēmu vai bez tās, ādas apsārtums, slikta dūša, vemšana, krampjiem līdzīgas vēdersāpes, caureja.
Pediatriskā populācija
Paredzamais nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pēc nejaušas vai mērķtiecīgas liela naproksēna nātrija sāls daudzuma iekšķīgas lietošanas iespējamas vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana, reibonis, troksnis ausīs, aizkaitināmība, samaņas traucējumi, elpošanas traucējumi, krampji un nieru mazspēja.
Ārstēšana
Ieteicama kuņģa iztukšošana un normāli atbalstoši pasākumi.
Zāļu uzsūkšanos var mazināt, steidzami (vienas stundas laikā pēc iedzeršanas) lietojot atbilstošu daudzumu aktivētās ogles.
Pediatriskā populācija
Pārdozēšanas simptomi un ārstēšana ir tādi paši kā pieaugušajiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, ATĶ kods: M01AE02.
Darbības mehānisms
Naproksēna nātrija sāls ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis. Tā galvenais darbības mehānisms ir prostaglandīnu sintēzē iesaistītā enzīma ciklooksigenāzes inhibēšana. Rezultātā pazeminās prostaglandīnu koncentrācija dažādos organisma šķidrumos un audos.
Farmakodinamiskā ietekme
Naproksēna nātrija sālim piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašības. Uzskata, ka naproksēna nātrija sāls farmakoloģisko darbību, tāpat kā citiem NPL, galvenokārt, mediē tieša vai netieša prostaglandīnu (PG) sintēzes inhibīcija. Tāpat kā citi NPL, naproksēna nātrija sāls in vitro ir spēcīgs cilvēku trombocītu agregācijas otrās fāzes inhibitors.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Naproksēna kā bezrecepšu zāļu drošums un efektivitāte novērtēti vairākos dubultmaskētos, nejaušinātos, ar placebo kontrolētos salīdzinošajos klīniskajos pētījumos, izmantojot dažādus sāpju modeļus, tostarp zoba ekstrakciju, sāpes pēc operācijas, dismenoreju, muskuļu sāpes un locītavu sāpes osteoartrīta gadījumā. Visos klīniskajos pētījumos tika pierādīta efektīva analgēzija un būtiska sāpju mazināšanās, kas bija pārāka salīdzinājumā ar placebo un līdzīga kā ibuprofēna vai acetaminofēna lietošanas gadījumā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas naproksēna nātrija sāls tiek hidrolizēts skābajā kuņģa sulā. Atbrīvojas naproksēna mikrodaļiņas, kas pēc tam ātri izšķīst tievajās zarnās. Rezultātā tiek panākta ātrāka un pilnīga naproksēna uzsūkšanās, tādēļ īsā laikā tiek sasniegta efektīva koncentrācija plazmā. Maksimālā naproksēna koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni vienu stundu pēc zāļu lietošanas.
Lai gan barība samazina uzsūkšanās ātrumu, tās apmērs nemazinās. Garā pusperioda dēļ pretsāpju darbība ilgst līdz 12 stundām. Līdzsvara fāze tiek sasniegta pēc līdz 5 devu lietošanas, t.i., 2 līdz 3 dienu laikā.
Izkliede
Lietojot parastas devas, naproksēna līmenis plazmā variē no 23 mg/l līdz 49 mg/l.
Līdz 50 mg/l koncentrācijā 99% naproksēna ir saistīti ar plazmas olbaltumiem. Lielākā koncentrācijā palielinās aktīvās vielas nesaistītā frakcija.
Biotransformācija
Aptuveni 70% naproksēna tiek izvadīts nemetabolizēti, 60% saistīti ar glikuronskābi vai citiem konjugātiem. Atlikušie 30% naproksēna tiek metabolizēti par neefektīvo 6-demetilnaproksēnu.
Eliminācija
Aptuveni 95% naproksēna tiek izvadīti urīnā un 5% izkārnījumos.
Naproksēna bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir 12 – 15 stundu, un tas nav atkarīgs no devas un naproksēna līmeņa plazmā. Kreatinīna klīrenss ir atkarīgs no naproksēna līmeņa plazmā, domājams, palielinātās nesaistītās aktīvās vielas daļas dēļ augstāka līmeņa plazmā gadījumā.
Linearitāte/nelinearitāte
Naproksēna koncentrācija plazmā paaugstinās proporcionāli devai līdz 500 mg. Lietojot lielākas devas, proporcionalitāte nav tik izteikta; naproksēna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām piesātinājuma dēļ pieaug arī kreatinīna klīrenss.
Nieru darbības traucējumi
Smagas nieru slimības gadījumā naproksēna izvade samazinās, bet, lietojot terapeitisko devu, būtiska uzkrāšanās nav novērota.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pieaug nesaistīta naproksēna koncentrācija plazmā.
Gados vecāki pacienti
Pieaug nesaistīta naproksēna koncentrācija plazmā, lai gan kopējā koncentrācija plazmā paliek nemainīga.
Pediatriskā populācija
Paredzami tādi paši farmakokinētiskie raksturlielumi kā pieaugušajiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksikoloģisko pētījumu rezultāti atklājuši relatīvi mazu naproksēna nātrija sāls toksicitāti – nevēlamās blakusparādības pārsvarā rodas kuņģa-zarnu traktā. LD50 vērtības pēc perorālas lietošanas bija aptuveni 0,5 g/kg ķermeņa masas žurkām un vairāk nekā 1,0 g/kg ķermeņa masas pelēm, kāmjiem un suņiem. Toksikoloģiskie pētījumi parādījuši, ka peles, truši, pērtiķi un cūkas labi panes atkārtotas naproksēna nātrija sāls devas; toksicitāte izteiktāka ir žurkām un jo īpaši – suņiem. Tāpat kā atkārotas citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas gadījumā, biežāk nevēlamās blakusparādības rodas kuņģa-zarnu traktā un nierēs.
Nav novērota būtiska ietekme uz fertilitāti, lai gan ir dažas liecības par to, ka zāles, kuras inhibē ciklooksigenāzes/ prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt fertilitātes traucējumus sievietēm, ietekmējot ovulāciju; pārtraucot ārstēšanu, šī ietekme ir atgriezeniska. Nav novērota ietekme uz auglību, kā arī embriotoksiska un teratogēna iedarbība. Ja naproksēna nātrija sāli lieto vēlīnā grūsnības periodā, grūsnības laiks paildzinās un dzemdības aizkavējas. Noskaidrots, arī ka naproksēna nātrija sāls var nevēlami ietekmēt augļa kardiovaskulāro sistēmu (priekšlaicīga arteriālā vada slēgšanās, sastrēguma sirds mazspēja, pulmonāla hipertensija). Nav atklāta mutagēna vai kancerogēna naproksēna nātrija sāls iedarbība.
Naproksēna nātrija sāls šķērso placentu un izdalās pienā.
Neklīniskajos pētījumos novērotā iedarbība izpaudās tikai tad, kad ekspozīcija stipri pārsniedza maksimālo kopējo iedarbību cilvēkam, kas liecina par niecīgu nozīmi klīniskajā praksē.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
povidons K30
mikrokristāliskā celuloze
talks
magnija stearāts
Apvalks:
hipromeloze
titāna dioksīds (E171)
makrogols 8000
indigokarmīns (E132)
kālija alumīnija silikāts (E555)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteriepakojums (Al folija, PVH folija): 10, 20 vai 30 apvalkotās tabletes kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
13-0144
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 3. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2016
SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016
PAGE
