Strepsils Intensive

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Strepsils Intensive 16,2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens izsmidzinājums satur 2,91 mg flurbiprofēna (flurbiprofenum). Trīs izsmidzinājumi (viena deva) satur 8,75 mg flurbiprofēna, kas atbilst 16,2 mg/ml flurbiprofēna.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Metilparahidroksibenzoāts (E218) 1,18 mg/devā

Propilparahidroksibenzoāts (E216) 0,24 mg/devā

Propilēnglikols (E1520) 2,43 mg/devā

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums.

Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar ķiršu un piparmētru garšu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Strepsils Intensive ir indicēts īslaicīgai simptomātiskai akūtu kakla sāpju remdēšanai pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Īslaicīgai lietošanai mutes dobumā.

Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma

Vienu devu (3 izsmidzinājumi) izsmidzināt uz rīkles aizmugurējās sienas ik pēc 3-6 stundām pēc nepieciešamības. Nelietot vairāk par 5 devām 24 stundu laikā.

Neieelpot izsmidzināšanas laikā.

Zāles ieteicams lietot maksimāli 3 dienas.

Pirms pirmās lietošanas aktivizējiet sūkni, turot uzgali prom no sevis un izsmidzinot vismaz 4 reizes, līdz veidojas smalka, viendabīga migliņa. Tad sūknis ir piepildīts un gatavs lietošanai.

Starp katru devu turiet uzgali prom no sevis un izsmidziniet vismaz vienu reizi, lai nodrošinātu, ka smalka, viendabīga migliņa ir izveidojusies. Vienmēr pārliecinieties, ka smalka, viendabīga migliņa ir izveidojusies pirms zāļu lietošanas.

Pediatriskā populācija

Strepsils Intensive drošums un efektivitāte nav noteikta bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Gados vecāki pacienti

Nav iespējams dot vispārējus ieteikumus par devām, jo līdzšinējā klīniskā pieredze ir ierobežota. Gados vecākiem cilvēkiem ir lielāks nopietno nevēlamo blakusparādību risks.

Jālieto mazākā efektīvā deva, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret flurbiprofēnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem, kam ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, astma, bronhu spazmas, rinīts, angioedēma vai nātrene) saistībā ar acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanu.

Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas un asiņošanas epizodes) un zarnu trakta čūlas.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija, smags kolīts, hemorāģiski vai hematopoētiski traucējumi anamnēzē, kas saistīti ar NPL terapiju.

Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Smaga sirds, nieru vai aknu mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Infekcijas

Tā kā atsevišķos gadījumos ir aprakstīts infekciozu iekaisumu paasinājums (piem., nekrotizējoša fascīta attīstība) saistībā ar sistēmisko NPL lietošanu, pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja flurbiprofēna aerosola terapijas laikā rodas vai pastiprinās bakteriālas infekcijas pazīmes. Jāapsver, vai pret infekciju nevajadzētu sākt antibakteriālo terapiju.

Purulenta bakteriāla faringīta/tonsilīta gadījumā pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, jo terapija jāpārskata.

Zāles jālieto maksimāli 3 dienas.

Ja simptomi kļūst izteiktāki vai parādās jauni simptomi, ārstēšana jāpārskata.

Ja rodas mutes kairinājums, ārstēšana jāpārtrauc.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.

Elpošanas sistēma

Var veicināt bronhu spazmu rašanos pacientiem, kuriem ir vai agrāk ir bijusi bronhiālā astma vai alerģiska slimība. Šiem pacientiem flurbiprofēna aerosols jālieto piesardzīgi.

Citi NPL

Jāizvairās no flurbiprofēna aerosola vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīviem inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Sistēmiska sarkanā vilkēde un jaukta tipa saistaudu slimība

Pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi un jaukta tipa saistaudu slimību var būt palielināts aseptiskā meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu), tomēr, īslaicīgi un ierobežotās devās lietojot tādas zāles kā flurbiprofēna aerosols, šis efekts parasti nav novērots.

Sirds-asinsvadu sistēmas, nieru un aknu darbības traucējumi

Ir ziņots, ka NPL rada nefrotoksicitāti dažādās formās, tai skaitā intersticiālu nefrītu, nefrotisko sindromu un nieru mazspēju. NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un nieru mazspēju. Šīs reakcijas risks ir paaugstināts pacientiem ar nieru, sirds vai aknu darbības traucējumiem, tiem, kuri lieto diurētiskus līdzekļus, un gados vecākiem pacientiem. Tomēr, īslaicīgi un ierobežotās devās lietojot tādas zāles kā flurbiprofēna aerosols, šis efekts parasti nav novērots.

Ietekme uz aknu darbību

Viegli līdz vidēji smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Piesardzība (konsultācija ar ārstu vai farmaceitu) pirms ārstēšanās ir nepieciešama pacientiem ar hipertensiju un/vai sirds mazspēju anamnēzē, jo saistībā ar NPL lietošanu ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.

Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielā devā un ilgstoši) var tikt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālu trombotisku notikumu (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) rašanās risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, dienā lietojot flurbiprofēnu ne vairāk par 5 devām (3 izsmidzinājumi katrā devā).

Ietekme uz nervu sistēmu

Analgētisko līdzekļu izraisītās galvassāpes – ilgstoši lietojot analgētiskos līdzekļus vai lietojot tos ārpus norādījumiem var rasties galvassāpes. Tās nedrīkst ārstēt ar paaugstinātām zāļu devām.

Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu (KZT)

Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL jebkurā terapijas laikā, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai anamnēzē esošiem nopietniem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Tomēr, īslaicīgi un ierobežotās devās lietojot tādas zāles kā flurbiprofēna aerosols, šīs efekts parasti nav novērots. Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot veselības aprūpes speciālistam par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu).

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kas lieto flurbiprofēnu, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Hematoloģiskā ietekme

Tāpat kā citi NPL, flurbiprofēns var inhibēt trombocītu agregāciju, pagarinot asinsteces laiku. Flurbiprofēna aerosols piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir iespējama patoloģiska asiņošana.

Dermatoloģiskā ietekme

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Flurbiprofēna aerosola lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas ādas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kuri var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jāizvairās no flurbiprofēna kombinācijas ar:

Citiem NPL, ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīvus inhibitorus

Izvairieties no divu vai vairāku NPL vienlaicīgas lietošanas, jo tas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (īpaši kuņģa-zarnu traktā, piemēram, tādas kā čūlas un asiņošana) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Acetilsalicilskābi (zemas devas)

Ja vien ārsts nav ieteicis lietot zemas aspirīna devas (ne vairāk kā 75 mg dienā), jo tas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Flurbiprofēna aerosols jālieto piesardzīgi kombinācijā ar:

Antikoagulantiem

NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antitrombotiskiem līdzekļiem

Paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Prethipertensijas līdzekļiem (diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti)

NPL var vājināt diurētisko līdzekļu iedarbību un citi prethipertensijas līdzekļi var pastiprināt nefrotoksicitāti, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo tiek inhibēta ciklooksigenāze.

Alkoholu

Paaugstinās blakusparādību risks, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks.

Sirds glikozīdiem

NPL var pastiprināt sirds mazspēju, samazināt GFĀ (glomerulārās filtrācijas ātrums) un paaugstināt glikozīdu koncentrāciju plazmā – adekvāta kontrole un, ja nepieciešams, devas pielāgošana ir ieteicama.

Ciklosporīnu

Paaugstināts nefrotoksicitātes risks.

Kortikosteroīdiem

Paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Litiju

Var pieaugt litija koncentrācija serumā – adekvāta kontrole un, ja nepieciešams, devas pielāgošana ir ieteicama.

Metotreksātu

Lietojot NPL 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas, var pieaugt metotreksāta koncentrācija plazmā un tā toksicitāte.

Mifepristonu

Nelietot NPL 8-12 dienas pēc mifepristona lietošanas, jo NPL var samazināt mifepristona iedarbību.

Pretdiabēta līdzekļiem iekšķīgai lietošanai

Ziņots par glikozes līmeņa izmaiņām asinīs (ieteicams biežāk veikt pārbaudes).

Fenitoīnu

Var pieaugt fenitoīna koncentrācija serumā – adekvāta kontrole un, ja nepieciešams, devas pielāgošana ir ieteicama.

Kāliju saudzējošiem diurētiskiem līdzekļiem

Vienlaicīga lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju.

Probenecīdu un sulfīnpirazonu

Zāles, kas satur probenceīdu un sulfīnpirazonu, var aizkavēt flurbiprofēna ekskrēciju.

Hinolonu grupas antibiotikām

Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka NPL var paaugstināt krampju risku. Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto hinolonu grupas antibiotikas un NPL var būt paaugstināts krampju risks.

Selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem

Paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Takrolīmu

Vienlaicīgi lietojot NPL ar takrolīmu, iespējams paaugstinās nefrotoksicitātes risks.

Zidovudīnu

Vienlaicīgi lietojot NPL ar zidovudīnu, paaugstinās hematoloģiskās toksicitātes risks.

Līdz šim pētījumos nav atklāta mijiedarbība starp flurbiprofēnu un tolbutamīdu vai antacīdiem līdzekļiem.

Pediatriskā populācija

Papildu informācija nav pieejama.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu spontāna aborta, sirds anomāliju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks paaugstinājās no mazāk par 1 % līdz aptuveni 1,5 %. Tiek uzskatīts, ka risks pieaug atkarībā no zāļu devas un lietošanas ilguma. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa biežāku apaugļotās olšūnas zaudējumu pirms un pēc implantācijas, kā arī paaugstina embrija un augļa mirstību. Turklāt ir saņemti ziņojumi par biežāku dažādu anomāliju, tai skaitā kardiovaskulāru anomāliju, attīstību dzīvniekiem, kas organoģenēzes periodā saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitoru. Flurbiprofēnu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī.

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut

augli:

- kardiopulmonārai toksicitātei (ar ductus arteriosus priekšlaicīgu noslēgšanos un pulmonāru hipertensiju);

- pavājinātai nieru darbībai, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniozi;

māti un jaundzimušo grūtniecības beigās:

- iespējamai paildzinātai asiņošanai, antiagregantajai iedarbībai, kas var rasties pat pie ļoti mazām devām;

- dzemdes kontrakciju inhibēšanai, kā rezultātā var būt novēlotas vai pārāk ilgas dzemdības.

Tādēļ flurbiprofēns grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Flurbiprofēns ļoti mazā koncentrācijā nokļūst mātes pienā, tā nevēlamā ietekme uz zīdaini ir maz ticama. Tomēr, sakarā ar NPL iespējamām blakusparādībām zīdainim, flurbiprofēna aerosols nav ieteicams lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc lietošanas pārtraukšanas ir atgriezeniska.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Iespējamās blakusparādības pēc NPL lietošanas ir reibonis, miegainība un redzes traucējumi. Ja tiek novērotas šādas blakusparādības, pacientam nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ir aprakstītas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties kā:

(a) nespecifiskas alerģiskas reakcijas un anafilakse;

(b) reakcijas elpceļos, piemēram, astma, astmas paasinājums, bronhu spazmas un dispnoe;

(c) dažādas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene, angioedēma un daudz retāk eksfoliatīvas un bullozās dermatozes (tostarp arī epidermas nekrolīze un daudzformu eritēma).

Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju. Nepietiekamu datu dēļ šo risku nevar izslēgt flurbiprofēna aerosolam izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdumam.

Nevēlamo blakusparādību sarakstā dotās blakusparādības attiecas uz īslaicīgu flurbiprofēna terapiju, lietojot bezrecepšu devas.

(Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: anēmija, trombocitopēnija.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Nav zināmi: tūska, hipertensija, sirds mazspēja.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, galvassāpes, parestēzija.

Retāk: miegainība.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: rīkles kairinājums.

Retāk: astmas un bronhu spazmu paasinājums, dispnoe, sēkšana, orofaringeālas čūlas, faringeāla hipoestēzija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: caureja, čūlas mutes dobumā, slikta dūša, sāpes mutē, mutes parestēzija, orofaringeālas sāpes, diskomforta sajūta mutē (siltuma vai dedzināšanas vai tirpšanas sajūta mutē).

Retāk: vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, aizcietējums, sausums mutē, dispepsija, meteorisms, glosodīnija, disgeizija, mutes dizestēzija, vemšana.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: dažādi ādas izsitumi, nieze.

Nav zināmi: smagas ādas reakcijas, tādas kā bullozās ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: drudzis, sāpes.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: anafilaktiskās reakcijas.

Psihiskie traucējumi

Retāk: bezmiegs.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: hepatīts.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Lielākai pacientu daļai, kuri ir ieņēmuši NPL klīniski nozīmīgās devās, var rasties ne vairāk kā slikta dūša, vemšana, sāpes pakrūtē vai vēl retāk caureja. Ir iespējami arī tinnīts, galvassāpes un kuņģa zarnu trakta asiņošana. Nopietnākas saindēšanas ar NPL gadījumā toksicitāti var novērot centrālajā nervu sistēmā, kas var izpausties kā miegainība, dažreiz uzbudināmība, neskaidra redze un dezorientācija vai koma. Dažreiz pacientiem var būt konvulsijas. Smagas saindēšanās ar NPL gadījumā var attīstīties metaboliskā acidoze un protrombīna laiks/INR var būt pagarināts, iespējams, ka to izraisa cirkulējošo asinsreces faktoru darbības traucējumi. Var attīstīties arī akūta nieru mazspēja un aknu bojājums. Astmas slimniekiem var būt astmas paasinājums.

Ārstēšana

Terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Jānodrošina elpceļu caurlaidība un līdz stāvokļa stabilizācijai jākontrolē sirdsdarbība un organisma stāvokļa galvenie parametri. Pacientam stundas laikā pēc potenciāli toksiska daudzuma ieņemšanas jāapsver nepieciešamība iekšķīgi lietot aktivēto ogli vai veikt kuņģa skalošanu un, ja ir nepieciešams, veikt elektrolītu korekciju. Ja krampji rodas bieži vai ir ilgstoši, tie jāārstē, intravenozi ievadot diazepāmu vai lorazepāmu. Astmas gadījumā jādod bronhodilatatorus. Flurbiprofēnam nav specifiska antidota.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi rīkles un balsenes slimību ārstēšanai, citi līdzekļi rīkles un balsenes slimību ārstēšanai.

ATĶ kods: R02AX01

Flurbiprofēns ir propionskābes atvasinājums, NPL, kura darbības pamatā ir prostaglandīnu sintēzes nomākšana. Flurbiprofēnam piemīt spēcīga pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma darbība, un 8,75 mg deva, izšķīstot mākslīgās siekalās, pierāda prostaglandīnu sintēzes nomākšanu cilvēku elpošanas sistēmas šūnās. Saskaņā ar pētījumiem, kuros tika veikta pilna asins analīze, flurbiprofēns ir jaukts COX-1/ COX-2 inhibitors ar zināmu selektivitāti pret COX-1.

Preklīniskie pētījumi liecina, ka flurbiprofēna R (-) enantiomērs un radniecīgi NPL var iedarboties uz centrālo nervu sistēmu; iespējamais darbības mehānisms ir inducētā COX-2 inhibēšana muguras smadzeņu līmenī.

Ir pierādīts, ka vienreizēja flurbiprofēna 8,75 mg deva, nonākot kaklā lokāli kā trīs izsmidzinājumi, sniedz atvieglojumu sāpošam (arī pietūkušam un iekaisušam) kaklam, ievērojami samazinot kakla sāpīgumu, vadoties pēc izmaiņām (AUC) no sākotnējiem rādītājiem (vidējā starpība (standartnovirze)) aktīvai ārstēšanai pret placebo: 0 līdz 2 stundas (-1,82 (1,35) pret -1,13 (1,14)), 0 līdz 3 stundas (-2,01 (1,405) pret -1,31 (1,233)) un 0 līdz 6 stundas (-2,14 (1,551) pret 1,50 (1,385)). Tika novērotas nozīmīgas atšķirības AUC sākotnējiem rādītājiem no 0 līdz 6 stundām salīdzinājumā ar placebo arī citām sāpoša kakla pazīmēm, tai skaitā sāpju intensitātei (-22,50 (17,894) pret -15,64 (16,413)), apgrūtinātai rīšanai (-22,50 (18,260) pret -16,01 (15,451)), kakla pietūkumam (-20,97 (18,897) pret -13,80 (15,565)) un iekaisuša kakla sāpju atvieglošanai (3,24 (1,456) pret 2,47 (1,248)). Izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem individuālos laika posmos dažādām sāpoša kakla pazīmēm parādīja iedarbību, kas sākas pēc 5 minūtēm un ilgst līdz 6 stundām.

Tiem pacientiem, kuri lietoja antibiotikas pret streptokoku izraisīto infekciju, sāpošā kakla gadījumā flurbiprofēna 8,75 mg sūkājamā tablete sniedza statistiski ticami lielāku atvieglojumu sāpju intensitātē, sākot no 7 stundām un vēlāk pēc antibiotiku lietošanas. Flurbiprofēna 8,75 mg sūkājamās tabletes pretsāpju darbība nav mazinājusies pēc antibiotiku lietošanas, ar ko ārstēja pacientus ar streptokoku izraisīto kakla iekaisumu.

Ir pierādīta arī vairāku devu efektivitāte 3 dienu laikā.

Pediatriskā populācija

Nav veikti atbilstoši pētījumi bērniem ar Strepsils Intensive. Flurbiprofēna 8,75 mg sūkājamo tablešu efektivitātes un drošuma pētījumi iekļāva bērnus no 12 līdz 17 gadu vecumam, lai arī pēc neliela paraugu skaita nevar sniegt statistiskus secinājumus.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Flurbiprofēna 8.75 mg deva nonāk tieši kaklā ar 3 izsmidzinājumiem un flurbiprofēns ātri uzsūcas un parādās asinīs pēc 2-5 minūtēm, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 30 minūtēs pēc lietošanas un paliek vidēji zemā līmenī – 1,6 μg/ml, kas ir aptuveni 4 reizes zemāk nekā 50 mg tabletes devai. Ir pierādīta Strepsils Intensive un flurbiprofēna 8,75 mg sūkājamās tabletes bioekvivalnce. Flurbiprofēna uzsūkšanās sākas mutes dobumā pasīvās difūzijas ceļā. Uzsūkšanās ātrums ir atkarīgs no zāļu formas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātrāk, bet līdzīgi kā pēc ekvivalentas iekšķīgas devas lietošanas.

Izkliede

Flurbiprofēns ātri izplatās organismā un plaši saistās ar plazmas proteīniem.

Biotransformācija/Eliminācija

Flurbiprofēns galvenokārt metabolizējas hidroksilācijas ceļā un tiek izvadīts caur nierēm. Eliminācijas pusperiods ir 3 – 6 stundas. Flurbiprofēns ļoti mazā daudzumā izdalās mātes pienā (mazāk nekā 0,05 μg/ml). Aptuveni 20-25% no iekšķīgi lietotas flurbiprofēna devas izdalās neizmainītā veidā.

Īpašas pacientu grupas

Nav ziņots par atšķirību farmakokinētiskos parametros starp gados vecākiem un jaunākiem brīvprātīgajiem pēc iekšķīgi lietotas flurbiprofēna tabletes. Nav pieejami farmakokinētiskie dati par flurbiprofēna 8,75 mg lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam, tomēr flurbiprofēna sīrupa un supozitoriju lietošana parāda, ka nav nozīmīgas atšķirības farmakokinētiskos parametros ar pieaugušajiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav preklīnisko datu papildus jau iekļautajiem zāļu apraksta 4.4., 4.6. un 4.8. apakšpunktos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Betadekss

Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts

Citronskābes monohidrāts

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

Propilparahidroksibenzoāts (E216)

Nātrija hidroksīds

Piparmētru aromatizētājs

Ķiršu aromatizētājs

N,2,3-trimetil-2-izopropilbutānamīds

Saharīna nātrija sāls

Hidroksipropilbetadekss

Attīrīts ūdens

Piparmētru aromatizētāja kvalitatīvais sastāvs:

Aromatizētāja viela(s)

Aromatizētāja preparāts(i)

Propilēnglikols E1520

Glicerīna triacetāts (Triacetīns) E1518

Ķiršu aromatizētāja kvalitatīvais sastāvs:

Aromatizētāja viela(s)

Aromatizētāja preparāts(i)

Propilēnglikols E1520

Ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neatdzesēt un nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Balta, necaurspīdīga, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar daudzkomponentu sūkni un aizsargājošo polipropilēna vāku. Sūknis sastāv no polioksimetilēna, zema blīvuma polietilēna, augsta blīvuma polietilēna, polipropilēna, nerūsējošā tērauda un PIB savienojumu (poliizobutilēna gumija).

Iepakojuma izmērs: katra pudele satur 15 ml šķīduma, kas pietiek apmēram 83 izsmidzinājumiem.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

17-0212

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017. gada 11. septembris

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2018

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

EQ PAGE 1

2018-05-24_var005

EQ PAGE 1