Strepflam

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Strepflam 8,75 mg sūkājamās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena sūkājamā tablete satur 8,75 mg flurbiprofēna (Flurbiprofenum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Viena sūkājamā tablete satur 2034 mg izomalta (E953) un 508,5 mg maltīta šķīduma (E965).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Sūkājamā tablete.

Baltas līdz gaiši dzeltenas, apaļas, 19 mm diametrā sūkājamās tabletes ar iniciāli “S” abās pusēs.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Strepflam ir indicēts īslaicīgai kakla iekaisuma simptomu mazināšanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

Pa vienai sūkājamai tabletei sūkāt/ļaut tai lēni izkūst mutē ik pēc 3 – 6 stundām pēc nepieciešamības. Maksimālā deva ir 5 sūkājamās tabletes 24 stundu laikā.

Zāles ieteicams lietot maksimāli 3 dienas.

Pediatriskā populācija

Šīs zāles nav indicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Nav iespējams dot vispārējus ieteikumus par devām, jo līdzšinējā klīniskā pieredze ir ierobežota. Gados vecākiem cilvēkiem ir lielāks nopietnu nevēlamo blakusparādību risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt devu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem flurbiprofēns ir kontrindicēts (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt devu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem flurbiprofēns ir kontrindicēts (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Lietošanai mutes dobumā. Tikai īslaicīgai lietošanai.

Lai izvairītos no lokāla kairinājuma, tāpat kā jebkuras sūkājamās tabletes, Strepflam sūkājamās tabletes sūkāšanas laikā jāpārvieto pa mutes dobumu.

Lietot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret flurbiprofēnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem, kam ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, astma, bronhu spazmas, rinīts, angioedēma vai nātrene) saistībā ar acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu.

Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divi vai vairāki čūlas recidīvi un asiņošanas epizodes) un zarnu trakta čūlas.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija, smags kolīts, hemorāģiski vai hematopoētiski traucējumi anamnēzē, kas saistīti ar NPL terapiju.

Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Smaga sirds, nieru vai aknu mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt arī “Kuņģa-zarnu trakts” un “Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi”).

Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir iespējama patoloģiska asiņošana, jo flurbiprofēns var pagarināt asinsteces laiku.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu. Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts blakusparādību rašanās risks.

Elpošanas sistēmas traucējumi

Var veicināt bronhu spazmu rašanos pacientiem, kuriem ir vai agrāk ir bijusi bronhiālā astma vai alerģiska slimība. Šiem pacientiem Strepflam jālieto piesardzīgi.

Citi NPL

Jāizvairās no Strepflam vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Sistēmiska sarkanā vilkēde un jaukta tipa saistaudu slimība

Pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi, kā arī jaukta tipa saistaudu slimību var būt palielināts aseptiskā meningīta risks, kaut gan tas parasti ir reti novērots pie tādu zāļu kā Strepflam īslaicīgas un ierobežotas lietošanas.

Sirds-asinsvadu sistēmas, nieru un aknu darbības traucējumi

Ir ziņots, ka NPL var izraisīt nefrotoksicitāti dažādās formās, tai skaitā intersticiālu nefrītu, nefrotisko sindromu un nieru mazspēju. NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un nieru mazspēju. Šīs risks ir lielāks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sirds darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem, kam jālieto diurētiski līdzekļi un gados vecākiem cilvēkiem. Šis efekts parasti ir reti novērots pie tādu zāļu kā Strepflam īslaicīgas un ierobežotas lietošanas.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms NPL lietošanas jāievēro piesardzība un jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Klīnisko pētījumu un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana, īpaši lielās devās un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku flurbiprofēnam, to lietojot dienas devās ne vairāk par 5 sūkājamām tabletēm.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Smagas aknu mazspējas gadījumos flurbiprofēns ir kontrindicēts (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).

Nervu sistēma

Pretsāpju līdzekļu izraisītās galvassāpes – ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus vai, lietojot tos ārpus to apstiprinātajām indikācijām, var rasties galvassāpes. Tās nedrīkst ārstēt ar paaugstinātām zāļu devām.

Kuņģa-zarnu trakts (KZT)

Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šis efekts parasti ir maz novērots pie tādu zāļu kā Strepflam īslaicīgas un ierobežotas lietošanas. Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot ārstam par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu).

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kas lieto Strepflam, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Āda

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Strepflam lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Infekcijas

Tā kā atsevišķos gadījumos ir aprakstīts infekcioza iekaisuma paasinājums (piem., nekrotizējoša fascīta attīstība) hronoloģiskā saistībā ar sistēmisko NPL lietošanu, pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja Strepflam terapijas laikā rodas vai pastiprinās bakteriālas infekcijas pazīmes. Var būt nepieciešama alternatīva terapija.

Palīgvielas

Šīs zāles satur izomaltu un maltītu, tādēļ tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību. Var būt viegla caureju veicinoša iedarbība, lietojot dienā vairākas reizes devas.

Kaloriju daudzums ir 2,3 kkal/g izomalta un maltīta.

Ja simptomi pastiprinās vai rodas jauni simptomi, veselības aprūpes speciālistam jāpārskata terapija.

Ja rodas mutes gļotādas kairinājums, ārstēšana jāpārtrauc.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jāizvairās no flurbiprofēna kombinācijas ar sekojošām zālēm:

Citi NPL, ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīvus inhibitorus

Jāizvairās no vienlaicīgas divu vai vairāku NPL lietošanas, jo tas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (īpaši kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības, piemēram čūlas un asiņošana) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Acetilsalicilskābe (zemas devas)

Ja vien nav ieteikts lietot zemas acetilsalicilskābes devas (ne vairāk kā 75 mg dienā), jo tas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Flurbiprofēnu jālieto piesardzīgi kombinācijā ar:

Antikoagulanti

NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antitrombotiski līdzekļi

Palielināts kuņģa-zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Prethipertensijas līdzekļi (diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotensīna II antagonisti)

NPL var vājināt diurētisko līdzekļu iedarbību un citi prethipertensijas līdzekļi var pastiprināt nefrotoksicitāti, kas rodas ciklooksigenāzes nomākšanas dēļ, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem).

Alkohols

Paaugstinās nevēlamo blakusparādību risks, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

Sirds glikozīdi

NPL var pastiprināt sirds mazspēju, samazināt GFĀ (glomerulu filtrācijas ātrumu) un paaugstināt glikozīdu koncentrāciju plazmā – ieteicama pienācīga kontrole un, ja nepieciešams, devas pielāgošana.

Ciklosporīns

Paaugstinās nefrotoksicitātes risks.

Kortikosteroīdi

Palielināts kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Litijs

Var pieaugt litija jonu koncentrācija plazmā – ieteicama pienācīga kontrole un, ja nepieciešams, devas pielāgošana.

Metotrekstāts

NPL lietošana 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var paaugstināt metotreksāta koncentrāciju plazmā un līdz ar to paaugstinās metotreksāta toksiskā ietekme.

Mifepristons

NPL var pazemināt mifepristona efektu, tāpēc NPL jālieto 8-12 dienas pēc mifepristona lietošanas.

Pretdiabēta līdzekļi iekšķīgai lietošanai

Tika ziņots par glikozes līmeņa izmaiņām asinīs (ieteicams palielināt pārbaužu reizes).

Fenitoīns

Var pieaugt fenitoīna koncentrācija plazmā – ieteicams pienācīga kontrole un, ja nepieciešams, devas pielāgošana.

Kāliju saudzējoši diurētiski līdzekļi

Vienlaicīga lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju.

Probenecīds un sulfīnpirazons

Zāles, kas satur probenecīdu vai sulfīnpirazonu, var aizkavēt flurbiprofēna ekskrēciju.

Hinolonu grupas antibiotiski līdzekļi

Pētījumu ar dzīvniekiem dati liecina, ka NPL var paaugstināt krampju rašanas risku, ko saista ar hinolonu grupas antibiotisku līdzekļu lietošanu. Pacientiem, kuri vienlaikus lieto NPL un hinolonus, ir paaugstināts krampju risks.

Selektīvi serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori

Paaugstinās kuņģa-zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Takrolims

NPL un takrolima vienlaicīga lietošana var paaugstināt nefrotoksicitātes risku.

Zidovudīns

NPL un zidovudīna vienlaicīga lietošana paaugstina hematoloģiskās toksicitātes risku.

Līdz šīm pētījumos nav atklāta mijiedarbība starp flurbiprofēnu un tolbutamīdu vai antacīdiem līdzekļiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu abortu risku un sirds anomāliju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Kardiovaskulāru anomāliju absolūtais risks palielinās mazāk par 1% līdz aptuveni 1,5%. Šis risks varētu palielināties līdz ar devu un terapijas ilgumu. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīna sintēzes inhibitora lietošana palielina pirms- un pēcimplantācijas abortu biežumu un embrija/augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kam organoģenēzes periodā lietots prostaglandīnu sintēzes inhibitors, ziņots par palielinātu dažādu anomāliju, tostarp kardiovaskulāro anomāliju, sastopamību.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī flurbiprofēnu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja flurbiprofēnu lieto sieviete, kura mēģina palikt stāvoklī vai tas tiek lietots pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var izraisīt

auglim:

- kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu augļa arteriālā vada slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);

- nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.

mātei grūtniecības beigās un jaundzimušajam:

- iespējamu asinsteces laika pagarināšanos, antiagregantu ietekmi, kas var rasties, lietojot pat ļoti mazas devas;

- dzemdes kontrakciju nomākumu, kas izraisa dzemdību aizkavēšanos vai pagarināšanos.

Tādējādi flurbiprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt 4.3.apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Ierobežotos pētījumos ir konstatēts, ka flurbiprofēns ļoti mazā koncentrācijā nokļūst mātes pienā un maz ticams, ka tas var nevēlami ietekmēt bērnu, ko baro ar krūti. Tomēr, sakarā ar NPL iespējamām blakusparādībām jaundzimušajam, Strepflam sūkājamās tabletes nav ieteicams lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc lietošanas pārtraukšanas ir atgriezeniska.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus netika veikti. Iespējamās blakusparādības pēc NPL lietošanas ir reibonis, miegainība un redzes traucējumi. Ja tiek novērotas šādas blakusparādības, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ir aprakstītas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties kā:

(a) nespecifiskas alerģiskas reakcijas un anafilakse;

(b) elpošanas sistēmas reaktivitāte, piemēram, astma, astmas paasinājums, bronhu spazmas un dispnoja;

(c) dažādas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene, angioedēma un (ļoti reti) eksfoliatīvas un bullozās dermatozes (tostarp arī epidermas nekrolīze un daudzformu eritēma).

Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.

Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts blakusparādību rašanās risks.

Klīnisko pētījumu un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana, jo īpaši lielās devās un lietojot ilgstoši, var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu). Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šo risku saistībā ar Strepflam.

Nevēlamo blakusparādību sarakstā norādītās blakusparādības attiecas uz īslaicīgu flurbiprofēna terapiju, lietojot devas, kas nepārsniedz dienas devu.

Tabulā zemāk norādītas nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma, kas definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: limfadenopātija.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: sirdsklauves.

Nav zināmi: sirds mazspēja, tūska.

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: ausu sāpes.

Reti: aizlikta auss, kurlums, diskomforta sajūta ausīs, vertigo.

Acu bojājumi

Reti: konjunktivīts, acu kairinājums, fotofobija, pastiprināta asarošana, okulāra hiperēmija, neskaidra redze.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: sāpes vēderā (vispārējas, vēdera augšdaļā vai apakšdaļā), caureja, mutes čūlas, slikta dūša, diskomforta sajūta mutē, sāpes mutē, mutes parestēzija.

Retāk: diskomforta sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, sausums mutē, dispepsija, disfāgija, glosodīnija, orāla hipestēzija, orāla dizestēzija, stomatīts, mēles čūlas, vemšana.

Reti: meteorisms, gastroezofageālais reflukss, smaganu asiņošana, sāpīgas smaganas, smaganu čūlas, melēna, mutes nieze, pietūkusi mēle, aplikums uz mēles, sausa mēle.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: gripai līdzīga slimība.

Retāk: diskomforta sajūta krūtīs, nogurums, slikta pašsajūta, sāpes, drudzis.

Reti: astēnija, sāpes krūtīs, perifēra tūska, slāpes, drebuļi, karstuma sajūta, svešķermeņa sajūta, pietūkums, čūla.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: sezonāla alerģija.

Infekcijas un infestācijas

Bieži: augšējo elpceļu infekcija.

Retāk: ausu infekcija, acu infekcija, smaganu infekcija, gripa, laringīts, apakšējo elpceļu infekcija, nazofaringīts, mutes dobuma herpes, faringīts, rinīts, sinusīts, tonsilīts, vīrusu infekcija.

Reti: bronhīts, peritonsilārs abscess, urīnceļu infekcija, vulvovaginālā kandidoze.

Izmeklējumi

Reti: paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināta ķermeņa temperatūra.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: dehidratācija.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: artralģija, muguras sāpes.

Reti: locītavu pietūkums, kakla sāpes, muskuļu spazmas, ekstremitāšu sāpes.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija), galvassāpes, parestēzija.

Retāk: afonija, dedzināšanas sajūta, migrēna, miegainība.

Reti: hipoestēzija, letarģija, garšas sajūtas zudums (ageizija).

Psihiskie traucējumi

Retāk: bezmiegs.

Reti: apjukuma stāvoklis, miega traucējumi, anomāli sapņi.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: polakiūrija, patoloģiskas urīna pārmaiņas, hromatūrija.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti: menorāģija.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: klepus, orofaringeālas sāpes, rīkles kairinājums, sēkšana.

Retāk: astma, sausuma sajūta rīklē, disfonija, aizdusa, deguna asiņošana (epistakse), pastiprināta augšējo elpceļu sekrēcija, aizlikts deguns, diskomforta sajūta degunā, faringeāla eritēma, faringeāla hipoestēzija, produktīvs klepus, trokšņi plaušās, rinalģija, iesnas, šķavas.

Reti: bronhospazmas, hemoptīze, pūšļu veidošanās mutes dobumā un rīklē, faringeāla tūska, aizlikti deguna blakusdobumi.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: hiperhidroze, nieze, izsitumi, niezoši izsitumi.

Reti: akne, sausa āda, ekzēma, psoriāze, ādas mezgliņi, sejas pietūkums.

Ļoti reti: bullozas ādas reakcijas, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti: karstuma viļņi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Lielākai pacientu daļai, kas lieto NPL klīniski nozīmīgās devās, reti var rasties slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai vēl retāk caureja. Ir iespējami arī tinnīts, galvassāpes un kuņģa zarnu trakta asiņošana. Nopietnas saindēšanas gadījumā var novērot centrālās nervu sistēmas toksicitāti, kas var izpausties kā miegainība, dažreiz uzbudināmība, redzes traucējumi, dezorientācija vai koma. Dažreiz pacientiem var būt konvulsijas. Nopietnas saindēšanas gadījumā var attīstīties metaboliskā acidoze un var būt pagarināts protrombīna laiks un palielināts Starptautiskais standartizētais koeficients (international normalised ratio, INR). Var attīstīties arī akūta nieru mazspēja un aknu bojājums. Astmas slimniekiem var būt astmas lēkme.

Ārstēšana

Simptomātiskā un balstterapija jāveic vienlaikus kontrolējot kardiovaskulāro un elpošanas sistēmas (elpceļu caurejamības uzturēšana un sirdsdarbības un dzīvībai svarīgu pazīmju novērošana līdz pacienta stāvoklis stabilizējas). Pacientam stundas laikā pēc potenciāli toksisku vielas daudzumu ieņemšanas jāapsver nepieciešamība iekšķīgi lietot aktivēto ogli vai veikt kuņģa lavāžu un, ja ir nepieciešams, veikt elektrolītu korekciju. Ja krampji ir bieži vai ieilguši, tos kupē ar intravenozi ievadītu diazepāmu vai lorazepāmu. Flurbiprofēnam nav specifiska antidota.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi rīkles un balsenes slimību ārstēšanai, citi līdzekļi rīkles un balsenes slimību ārstēšanai. Flurbiprofēns.

ATĶ kods: R02AX01

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Flurbiprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, propionskābes atvasinājums, kura darbības pamatā ir prostaglandīnu sintēzes nomākšana. Flurbiprofēnam piemīt spēcīga pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma darbība, un 8,75 mg deva, izšķīstot mākslīgās siekalās, pierāda prostaglandīnu sintēzes nomākšanu cilvēku elpošanas sistēmas šūnās. Saskaņā ar pētījumiem, kuros tika veikta pilna asins analīze, flurbiprofēns ir jaukts COX-1/ COX-2 inhibitors ar zināmu selektivitāti pret COX-1.

Preklīniskie pētījumi liecina, ka flurbiprofēna S(+) un R(-) enantiomēriem ir atšķirīga farmakoloģiskā aktivitāte. S (+) enantiomēram ir pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma iedarbība COX inhibīcijas rezultātā, savukārt R(-) enantiomērs var mazināt sāpes, iedarbojoties uz centrālo nervu sistēmu; iespējamais darbības mehānisms ir inducētā COX-2 nomākšana muguras smadzeņu līmenī.

Ir pierādīts, ka vienreizēja flurbiprofēna 8,75 mg deva, nonākot kaklā sūkājamās tabletes veidā, sniedz atvieglojumu sāpošam (arī pietūkušam un iekaisušam) kaklam, ievērojami samazinot (pēc mazāko kvadrātu metodes atšķirības) sāpju intensitāti pēc 22 minūtēm (-5.5mm), sasniedzot savu maksimumu pēc 70 minūtēm (-13.7mm) un saglabājot efektu līdz 240 minūtēm (-3.5mm), tai skaitā arī pacientiem ar streptokoku un ne streptokoku izraisītām infekcijām. Grūtības norīt vienreizējā flurbiprofēna 8,75 mg deva samazina pēc 20 minūtēm (-6.7mm), sasniedz savu maksimumu pēc 110 minūtēm (-13.9mm) un līdz 240 minūtēm (-3.5mm), pietūkuša kakla sajūtu mazina pēc 60 minūtēm (-9.9mm), sasniedzot savu maksimumu pēc 120 minūtēm (-11.4mm) un līdz 210 minūtēm (-5.1mm).

Ir pierādīts, ka sāpoša kakla gadījumā atkārtotās devas efektivitāte, ko noteica pēc sāpju intensitātes atšķirību summas (SPID), 24 stundu laikā ievērojami samazina sāpju intensitāti (no -473.7mm*stundā līdz -529.1mm*stundā), grūtības ar norīšanu (no -458.5mm*stundā līdz 575.0mm*stundā) un kakla pietūkumu (no -482.4mm*stundā līdz -549.9mm*stundā). Salīdzinājumā ar sākumpozīciju tika novērota būtiska izmaiņa sāpoša kakla dažādām pazīmēm individuālos laika posmos, paliekot būtiska līdz 6 stundām. Arī ir pierādīta atkārtotas devas iedarbība pēc 3 dienām.

Tiem pacientiem, kuri lietoja antibiotikas pret streptokoku izraisīto infekciju, sāpoša kakla gadījumā flurbiprofēna 8,75 mg deva sniedza statistiski ticami lielāku atvieglojumu sāpju intensitātē, sākot no 7 stundām un vēlāk pēc antibiotiku lietošanas. Flurbiprofēna 8,75 mg devas pretsāpju darbība nav mazinājusies pēc antibiotiku lietošanas, ar ko ārstēja pacientus ar streptokoku izraisīto kakla iekaisumu.

Pēc 2 stundām no pirmās devas lietošanas flurbiprofēna 8,75 mg sūkājamā tablete sniedza ievērojamu atvieglojumu dažiem ar kakla iekaisumu saistītiem simptomiem, ieskaitot klepošanu (50% pret 4%), ēstgribas zudums (84% pret 57%) un drudzi (68% pret 29%). Sūkājamās tabletes zāļu forma izšķīst mutē 5-12 minūšu laikā un sniedz izmērāmu nomierinošu efektu un pārklājuma efektu pēc 2 minūtēm.

Pediatriskā populācija

Nav veikti atbilstoši pētījumi bērniem. Flurbiprofēna 8,75 mg sūkājamo tablešu efektivitātes un drošuma pētījumi iekļāva bērnus no 12 līdz 17 gadu vecumam, lai arī pēc neliela paraugu skaita nevar sniegt statistiskus secinājumus.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Flurbiprofēna 8.75 mg sūkājamās tabletes izšķīst 5-12 minūšu laikā, flurbiprofēns ātri uzsūcas un parādās asinīs pēc 5 minūtēm, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 40-45 minūtēs pēc lietošanas un paliek vidēji zemā līmenī – 1,4 μg/ml, kas ir aptuveni 4,4 reizes zemāk nekā 50 mg tabletes devai. Flurbiprofēna uzsūkšanās sākas mutes dobumā pasīvās difūzijas ceļā. Uzsūkšanās ātrums ir atkarīgs no zāļu formas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātrāk, bet ir tikpat liela kā pēc ekvivalentas iekšķīgas devas lietošanas.

Izkliede

Flurbiprofēns ātri izplatās organismā un izteikti saistās ar plazmas proteīniem.

Biotransformācija/Eliminācija

Flurbiprofēns galvenokārt metabolizējas hidroksilācijas ceļā un tiek izvadīts caur nierēm. Eliminācijas pusperiods ir 3 – 6 stundas. Flurbiprofēns ļoti mazā daudzumā izdalās mātes pienā (mazāk nekā 0,05 μg/ml). Aptuveni 20-25% no iekšķīgi lietotas flurbiprofēna devas izdalās neizmainītā veidā.

Īpašas pacientu grupas

Nav ziņots par farmakokinētisko parametru atšķirību starp gados vecākiem un jaunākiem brīvprātīgajiem pēc iekšķīgi lietotas flurbiprofēna tabletes. Nav pieejami farmakokinētiskie dati par flurbiprofēna 8,75 mg lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam, tomēr flurbiprofēna sīrupa un supozitoriju lietošana parāda, ka nav nozīmīgas atšķirības farmakokinētiskos parametros, salīdzinot ar pieaugušajiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav preklīnisko datu papildus jau iekļautajiem citos zāļu apraksta apakšpunktos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Makrogols 300

Kālija hidroksīds (E515)

Apelsīna aromatizētājs (satur triacetīnu)

Levomentols

Acesulfāma kālija sāls (E950)

Maltīts, šķīdums (E965)

Izomalts (E953)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pārspiežama plāksnīte, kas sastāv no 250 mikronu necaurspīdīga PVH/PVdH (polivinilhlorīda/polivinildihlorīda) blistera, kas termiski sakausēts ar cietu 20 mikronu alumīnija foliju. Katrs blisters satur 8 sūkājamās tabletes, un katrā iepakojumā ir attiecīgi 1, 2 vai 3 blisterplāksnītes – 8, 16 vai 24 sūkājamas tabletes.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G

Rīga, LV-1067

Latvija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2019

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

EQ PAGE 2

EQ PAGE 1