Spazgan 40 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Drotaverini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0277-03
05-0277
BRIZ, SIA, Latvija
16-APR-12
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
40 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Stirolbiofarm Baltikum, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Spazgan 40 mg tabletes
Drotaverini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet Spazgan tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts to teicis (-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Spazgan un kādam nolūkam tās/to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Spazgan lietošanas
3. Kā lietot Spazgan
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Spazgan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Spazgan un kādam nolūkam to lieto
Spazgan tabletes satur drotaverīna hidrohlorīdu, kas ir spazmolītisks līdzeklis. Tas atslābina gludo muskulatūru kuņģa-zarnu traktā, žultsceļos, urīnceļos, dzimumorgānos un asinsvadu sistēmā.
To lieto, lai mazinātu gludo muskuļu spazmas šādos gadījumos:
sāpes, ko izraisa iekšējo orgānu gludās muskulatūras spazmas, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
žultsakmeņu slimība (aknu kolikas), hronisks žultspūšļa iekaisums, traucēta žultspūšļa pildīšanās un iztukšošanās;
zarnu kolikas;
slimīga vajadzība pēc biežas defekācijas vai urinēšanas;
resnās zarnas iekaisums;
vēdera uzpūšanās;
taisnās zarnas iekaisums;
nieru kolikas;
galvas asinsvadu spazmas.
2. Kas Jums jāzina pirms Spazgan lietošanas
Nelietojiet Spazgan šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret drotaverīnu hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
izteikta koronāro artēriju ateroskleroze;
ja Jums ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja;
II-III pakāpes AV-blokāde;
bērni līdz 7 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanāPirms Spazgan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;
nav ieteicams ordinēt porfīrijas slimniekiem, jo var izraisīt lēkmi;
piesardzība jāievēro pacientiem ar prostatas hipertrofiju
Bērni un pusaudži
Drotaverīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav novērtēta.
Citas zāles un Spazgan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot vienlaikus ar levodopu, var vājināties tā iedarbība Parkinsona slimības gadījumā, t. i., var pastiprināties skeleta muskuļu stīvums un trīce.
Zāles pastiprina citu spazmolītisku līdzekļu iedarbību, pastiprina hipotensiju, ko izraisa tricikliskie antidepresanti, hinidīns, novokaīnamīds.
Zāles samazina morfīna spazmas izraisošo darbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieejams maz datu par grūtniecēm.
Grūtniecības un barojot ar krūti zāles drīkst lietot ar piesardzību, rūpīgi izvērtējot labvēlīgā efekta un riska attiecības.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot rekomendētās devās, zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar mehānismiem.
Ja Jums rodas reibonis, Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Spazgan satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Spazgan
Vienmēr lietojiet Spazgan tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma
Parastā vidējā dienas deva pa 40-80 mg (1-2 tabletes) 1-3 reizes dienā.
Bērniem no 7 līdz 14 gadu vecumam pa 40 mg (1 tablete) 1-2 reizes dienā.
Spazgan lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav novērtēta.
Ja esat lietojis Spazgan vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk Spazgan tabletes nekā Jums noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko medicīnas iestādi.
Ja esat aizmirsis lietot Spazgan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Spazgan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamajām blakusparādībām var būt noteikts biežums, kas definēts šādi: ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem; bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem; retāk: rodas 1 līdz 10 no 1000 zāļu lietotājiem; reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 zāļu lietotājiem; ļoti reti: rodas mazāk nekā 1 no 10 0000 zāļu lietotājiem; nav zināmi: pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt.
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, aizcietējums
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs
Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: sirdsklauves, hipotensija (zems asinsspiediens)
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiska reakcija (angioneirotiska tūska, nātrene, izsitumi, nieze)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varētu palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zaļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Spazgan
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Spazgan satur
Aktīvā viela ir drotaverīna hidrohlorīds. Katra Spazgan tablete satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts, povidons, polietilēnglikols 4000, magnija karbonāts (smagais), magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Spazgan ārējais izskats un iepakojums
Zaļgandzeltenas vai dzeltenas, apaļas, tabletes ar plakanu virsmu un noslīpinātām malām. Uz tabletes virsmas drīkst būt oranži ieslēgumi vai lāsumaina krāsa.
Iepakojumos pa 10, 12 vai 20 tabletēm, kas iepakotas polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas blisteros.
Kartona kastītē ir 1 vai 2 blisteri (pa 10 tabletēm blisterī) vai 1 blisteris (pa 12 tabletēm blisterī).
Iepakojumā pievienota lietošanas instrukcija.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Stirolbiofarm Baltikum SIA
Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālrunis: +371 6780 3162
Fakss: +371 6786 9006
e-pasts: info@stirol.lv
Ražotājs
BRIZ SIA
Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2017.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Spazgan 40 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda (Drotaverini hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 20 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Zaļgandzeltenas vai dzeltenas, apaļas, tabletes ar plakanu virsmu un noslīpinātām malām. Uz tabletes virsmas drīkst būt oranži ieslēgumi vai lāsumaina krāsa.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sāpes, ko izraisa iekšējo orgānu gludās muskulatūras spazmas, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, žultsakmeņu slimība (aknu kolikas), hronisks holecistīts, žultsceļu hipermotorā diskinēzija, zarnu trakta spastiskā diskinēzija (zarnu kolikas), kolīts, proktīts, tenesmi, meteorisms, nierakmeņi (nieru kolikas), galvas asinsvadu spazmas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma parastā vidējā dienas deva pa 40-80 mg 1-3 reizes dienā.
Bērniem vecumā no 7-14 gadiem pa 40 mg 1-2 reizes dienā
Drotaverīna lietošana nav novērtēta bērniem līdz 7 gadu vecumam.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret drotaverīnu hidrohlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Izteikta koronāro artēriju ateroskleroze, smaga aknu, nieru un sirds mazspēja,
II-III pakāpes AV-blokāde.
Bērni līdz 7 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hipotensijas gadījumā šīs zāles jālieto ar īpašu piesardzību.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar prostatas hipertrofiju.
Nav ieteicams ordinēt porfīrijas slimniekiem, jo var izraisīt lēkmi.
Šīs zāles satur laktozi, tādēļ tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Drotaverīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav novērtēta.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piesardzība jāievēro, ordinējot vienlaicīgi ar levodopu pretparkinsonisma darbības samazināšanās un tremora un rigiditātes pastiprināšanās dēļ.
Zāles pastiprina citu spazmolītisku līdzekļu iedarbību, pastiprina hipotensiju, ko izraisa tricikliskie antidepresanti, hinidīns, novokaīnamīds.
Zāles samazina morfīna spazmogēno darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un embrionālu/augļa attīstību.
Drotaverīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Grūtniecības un barošanas ar krūti periodā zāles ordinē ar piesardzību, rūpīgi izvērtējot labvēlīgā efekta un riska attiecības.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot rekomendētās devās, zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pacientiem jāpastāsta, ka, rodoties reibonim, viņiem jāizvairās no iespējami bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tālāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm (OSK). Biežuma kategorijas noteiktas saskaņā ar MedDRA klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, aizcietējums
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs
Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: sirdsklauves, hipotensija
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiska reakcija (angioneirotiska tūska, nātrene, izsitumi, nieze)
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav datu attiecībā uz pārdozēšanu vai ļaunprātīgu preparāta lietošanu. Pārdozēšanas gadījumā iespējama atrioventrikulārā blokāde, sirds muskuļa uzbudināmības samazināšanās, aritmijas.
Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāārstē ar simptomātisku un uzturošu terapiju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles funkcionāliem zarnu darbības traucējumiem, ATĶ: A03A D02
Darbības mehānisms
Preparātam piemīt miotropa spazmolītiska (papaverīnam līdzīga), asinsvadus paplašinoša, hipotensīva iedarbība. Tas izteikti un ilgstoši paplašina iekšējo orgānu un asinsvadu gludo muskulatūru, samazina to motoro aktivitāti, samazina arteriālo spiedienu. Darbības mehānisms saistīts ar jonizētā aktīvā kalcija iekļūšanas gludo muskuļu šūnās samazināšanu, inhibējot fosfodiesterāzi IV (FDE IV) un cAMF uzkrāšanos šūnā. Funkcionāli FDE IV ir ļoti nozīmīgs faktors gludās muskulatūras konktraktilitātes samazināšanā, kas liecina, ka selektīvus FDE IV inhibitorus varētu lietot hipermotilitātes traucējumu un dažādu slimību, ko pavada kuņģa un zarnu trakta spazmas, ārstēšanai. Drotaverīna priekšrocība ir tā, ka to lietojot, nerodas elpošanas paātrināšanās, ko novēro pēc papaverīna parenterālas lietošanas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Drotaverīns pēc perorālas un parenterālas lietošanas uzsūcas ātri un pilnīgi. Tas izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (95 – 98 %), īpaši albumīnu, gamma un bēta globulīniem. Cmax tiek sasniegta 45 – 60 minūšu laikā pēc perorālas lietošanas. Pēc pirmā loka metabolisma 65% lietotās devas nonāk asinsritē nemainītā veidā. Tas metabolizējas aknās. Tā bioloģiskais pusperiods ir 8 – 10 stundas.
Praktiski 72 stundu laikā tas tiek izvadīts no organisma. Vairāk nekā 50% izdalās ar urīnu un aptuveni 30% ar izkārnījumiem. Preparāts galvenokārt tiek izvadīts metabolītu veidā; tā neizmainītā forma urīnā nav noteikta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pamatojoties uz preklīniskajiem pētījumiem par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, neklīniskajos pētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts, povidons, polietilēnglikols 4000, magnija karbonāts (smagais), magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumos pa 10, 12 vai 20 tabletēm, kas iepakotas polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas blisteros.
Kartona kastītē ir 1 vai 2 blisteri (pa 10 tabletēm blisterī) vai 1 blisteris (pa 12 tabletēm blisterī).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Stirolbiofarm Baltikum SIA
Rasas iela 5, Rīga, LV-1057
LATVIJA
Tālrunis: +371 6780 3162
Fakss: +371 6786 9006
e-pasts: info@stirol.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
05-0277
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 1. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 16. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada 13. jūnijs
