Sertralin Actavis 50 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N50
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Sertralinum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Zāļu produkta identifikators

06-0026-07

Zāļu reģistrācijas numurs

06-0026

Ražotājs

Actavis Limited, Malta

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

18-JUN-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

50 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Actavis Group PTC ehf., Iceland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sertralin Actavis 50 mg apvalkotās tabletes

Sertralinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sertralin Actavis un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Sertralin Actavis lietošanas

Kā lietot Sertralin Actavis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sertralin Actavis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Sertralin Actavis un kādam nolūkam to lieto

Sertralin Actavis aktīvā viela ir sertralīns. Sertralīns pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSASI); šīs zāles lieto depresijas un/vai trauksmes ārstēšanai.

Sertralin Actavis lieto sekojošu stāvokļu ārstēšanai:

depresija un depresijas recidīva novēršana (pieaugušajiem);

sociālā trauksme (pieaugušajiem);

posttraumatiskā stresa sindroms (PTSS) (pieaugušajiem);

panikas lēkmes (pieaugušajiem);

obsesīvi kompulsīvi traucējumi (OKT) (pieaugušajiem, kā arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem).

Depresija ir klīniska slimība, kad jūtaties bēdīgs, nevarat gulēt vai izbaudīt dzīvi kā agrāk.

OKT un panikas lēkmes ir slimības, kas saistītas ar trauksmi, kad Jūs pastāvīgi traucē uzmācīgas domas (apsēstība), kuras liek Jums atkārtot vienu un to pašu darbību (piespiedu kārtā).

PTSS ir stāvoklis, kas var parādīties pēc smagām emocionālām traumām un kuram ir tādi paši simptomi kā depresijai un trauksmei. Sociālā trauksme (baiļu sindroms) ir saslimšana, kas saistīta ar trauksmi. Tā raksturojas ar milzīgu nemieru vai ciešanām esot sabiedrībā (piemēram, runājot ar svešiniekiem, uzstājoties cilvēku priekšā, ēdot vai dzerot sabiedrībā vai satraukums, ka Jūsu uzvedība varētu būt mulsinoša).

Ārsts noteiks, vai šīs zāles ir piemērotas Jūsu slimības ārstēšanai.

Ja Jūs neesat pārliecināts, kāpēc Jums ir nozīmēts Sertralin Actavis, jautājiet ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Sertralin Actavis lietošanas

Nelietojiet Sertralin Actavis šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sertralīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat vai pēdējās 2 nedēļās esat lietojis zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI, piemēram, selegilīnu, moklobemīdu) vai MAOI līdzīgas zāles (piemēram, linezolīdu). Pārtraucot lietot sertralīnu, jānogaida vismaz viena nedēļa un tikai tad drīkst sākt lietot MAOI. Pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas jāpaiet vismaz 2 nedēļām pirms uzsākt sertralīna lietošanu;

ja Jūs lietojat citas zāles, ko sauc par pimozīdu (zāles mentālu traucējumu ārstēšanai, piemēram, psihozes).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sertralin Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Zāles var nebūt piemērotas jebkuram. Pirms Sertralin Actavis lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai iepriekš ir bijis kāds no tālāk minētiem stāvokļiem:

ja Jums ir epilepsija (lēkme) vai ir bijuši krampji. Ja Jums ir krampji, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

ja Jums bijusi maniakāli depresīvā slimība (bipolāri traucējumi) vai šizofrēnija. Ja Jums parādās mānija, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

ja Jums ir vai ir bijušas domas par sevis savainošanu vai nogalināšanu (skatīt tālāk „Domas par pašnāvību un depresijas vai panikas traucējumu pasliktināšanās”);

ja Jums ir serotonīna sindroms un ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms. Retos gadījumos šie sindromi var rasties, lietojot noteiktas zāles vienlaicīgi ar sertralīnu (simptomus skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”). Ja kādreiz Jums ir bijis šāds sindroms, ārsts Jūs par to noteikti būs informējis;

ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs, jo to var izraisīt arī Sertralin Actavis lietošana. Tāpat informējiet ārstu, ja lietojat zāles hipertensijas ārstēšanai, jo šīs zāles arī var ietekmēt nātrija līmeni asinīs;

ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, jo gados vecākiem cilvēkiem ir lielāks risks, ka samazināsies nātrija līmenis asinīs (skatīt iepriekš);

ja Jums ir aknu slimība. Ārsts var pieņemt lēmumu nozīmēt Jums mazāku Sertralin Actavis devu;

ja Jums ir cukura diabēts. Sertralin Actavis var ietekmēt glikozes līmeni asinīs, un var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu cukura diabēta kontrolei;

ja Jums bijuši asiņošanas traucējumi vai arī Jūs lietojat zāles, kas šķidrina asinis (piemēram, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai varfarīnu) vai arī palielina asiņošanas risku;

ja Jūs esat bērns vai arī pusaudzis, kurš jaunāks par 18 gadiem. Bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem Sertralin Actavis drīkst nozīmēt tikai obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai. Ja Jums ārstē šādus traucējumus, ārsts vēlēsies Jūs rūpīgi novērot (skatīt tālāk „Bērni un pusaudži”);

ja Jums nozīmēta elektrokonvulsīvā terapija (EKT);

ja Jums ir problēmas ar acīm, piemēram, dažu veidu glaukoma (palielināts spiediens acī);

sertralīns var izraisīt viltus pozitīvus rezultātus attiecībā uz benzodiazepīniem urīna skrīninga testos. Tas var būt iespējams vairākas dienas pēc Sertralin Actavis lietošanas pārtraukšanas;

ja Jums ir bijuši konstatēti sirdsdarbības traucējumi elektrokardiogrammā (EKG), zināms kā QT intervāla pagarināšanās;

ja Jums ir sirds slimība, zems kālija līmenis vai zems magnija līmenis, QT intervāla pagarināšanās ģimenes anamnēzē, lēna sirdsdarbība un ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles, kas pagarina QT intervālu.

Nemiers/Akatīzija

Sertralīna lietošana ir saistīta ar mokošu nemieru un nepieciešamību kustēties, nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt (akatīziju). Visticamāk, tas parādīsies pirmajās ārstēšanās nedēļās. Devas palielināšana var būt kaitīga tāpēc, ja Jums rodas šādi simptomi, pastāstiet ārstam.

Atcelšanas reakcijas

Nevēlamas blakusparādības saistībā ar ārstēšanas pārtraukšanu (atcelšanas reakcijas) ir bieža parādība, īpaši gadījumos, kad ārstēšanās tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt 3. punktu „Ja pārtraucat lietot Sertralin Actavis” un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Atcelšanas reakciju risks ir atkarīgs no ārstēšanās ilguma, devas un devas samazināšanas ātruma. Pārsvarā šie simptomi ir viegli līdz vidēji smagi. Taču dažiem pacientiem tie var būt nopietni. Parasti tie parādās pirmo dienu laikā pēc ārstēšanās pārtraukšanas. Parasti šie simptomi pāriet paši no sevis 2 nedēļu laikā. Dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2 – 3 mēnešus vai ilgāk). Ja ārstēšanos ar sertralīnu jāpārtrauc, ieteicams devu samazināt pakāpeniski, vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, un vienmēr jākonsultējas ar ārstu par labāko veidu, kā pārtraukt ārstēšanos.

Domas par pašnāvību un depresijas vai panikas traucējumu pasliktināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz visas šā veida zāles sāk iedarboties.

Šādas domas var rasties biežāk:

ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskie pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kuri jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lietojuši antidepresantus.

Ja Jums rodas domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka Jūs pastāstāt radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme, un lūdzat viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi pasaka Jums, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme pasliktinās, vai arī, ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži

Sertralīnu neparaksta bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, izņemot pacientus ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OKT). Pacienti, kuri jaunāki par 18 gadiem, lietojot šīs grupas zāles, biežāk cieš no blakusparādībām, piemēram, pašnāvības mēģinājumiem, domām par sevis savainošanu vai nogalināšanu (domām par pašnāvību) un naidīguma (galvenokārt agresivitātes, opozicionāras uzvedības un dusmām). Tomēr ārsts var parakstīt Sertralin Actavis pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem, ja tas ir pacienta interesēs. Ja ārsts Jums parakstījis Sertralin Actavis un Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, un vēlaties uzzināt iemeslu, jautājiet to ārstam. Turklāt ja kāds no iepriekš minētajiem simptomiem parādās vai pasliktinās Sertralin Actavis lietošanas laikā, izstāstiet to ārstam. Vēl nav pierādīts ilgstošas Sertralin Actavis lietošanas drošums attiecībā uz augšanu, nobriešanu, mācīšanās spēju (kognitīvo) un uzvedības attīstību šīs vecuma grupas pacientiem.

Citas zāles un Sertralin Actavis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Sertralin Actavis darbību, savukārt Sertralin Actavis var pavājināt citu, vienlaicīgi lietotu zāļu efektivitāti.

Ja Sertralin Actavis lieto vienlaicīgi ar sekojošām zālēm, iespējamas nopietnas blakusparādības:

zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), piemēram, moklobemīds (depresijas ārstēšanai) un selegilīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), antibiotika – linezolīds, un metilēnzilais (augsta methemoglobīna līmeņa asinīs ārstēšanai). Nelietojiet Sertralin Actavis vienlaicīgi ar šīm zālēm;

zāles tādu garīgu traucējumu ārstēšanai kā psihoze (pimozīds). Nelietojiet Sertralin Actavis vienlaicīgi ar pimozīdu.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

zāles, kas satur amfetamīnus (lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS), narkolepsijas un aptaukošanās ārstēšanai);

asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus ārstniecības augu līdzekļus. Asinszāles iedarbība var saglabāties 1 – 2 nedēļas;

zāles, kas satur aminoskābi triptofānu;

zāles stipru sāpju remdēšanai (piemēram, tramadols);

zāles, ko lieto anestēzijai vai hronisku sāpju ārstēšanai (piemēram, fentanils, mivakūrs un suksametonijs);

zāles migrēnas ārstēšanai (piemēram, sumatriptāns);

asinis šķidrinošus līdzekļus (varfarīns);

zāles sāpju/locītavu iekaisuma ārstēšanai (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, acetilsalicilskābe (aspirīns));

nomierinošus līdzekļus (diazepāms);

diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus);

zāles epilepsijas ārstēšanai (fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns);

zāles cukura diabēta ārstēšanai (tolbutamīds);

zāles kuņģa skābes samazināšanai, čūlu un grēmu ārstēšanai (cimetidīns, omeprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols);

zāles mānijas un depresijas ārstēšanai (litijs);

citas zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, amitriptilīns, nortriptilīns, nefazodons, fluoksetīns, fluvoksamīns);

zāles šizofrēnijas un citu garīgo traucējumu ārstēšanai (piemēram, perfenazīns, levomepromazīns un olanzapīns);

zāles, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, sāpes krūtīs vai regulētu sirdsdarbības ātrumu vai ritmu (piemēram, verapamils, diltiazēms, flekainīds, propafenons);

zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, klaritromicīns, telitromicīns, eritromicīns);

zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, flukonazols);

zāles, ko lieto HIV/AIDS un C hepatīta ārstēšanai (proteāžu inhibitori, piemēram, ritonavīrs, telaprevīrs);

zāles, ko lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai pēc operācijas vai ķīmijterapijas (aprepitants);

antitrombotiskus līdzekļus (tiklopidīns);

zāles, par kurām zināms, ka tās paaugstina sirds elektriskās aktivitātes izmaiņu risku (piemēram, daži antipsihotiskie un antibiotiskie līdzekļi).

Sertralin Actavis kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Sertralin Actavis tabletes var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm. Sertralin Actavis terapijas laikā jāatturas no alkohola lietošanas.

Sertralīnu nevajadzētu lietot kopā ar greipfrūtu sulu, jo tā var palielināt sertralīna koncentrāciju Jūsu organismā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sertralīna lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pilnībā izpētīts. Ja Jūs esat grūtniece, tad sertralīnu ārsts Jums nozīmēs tikai gadījumā, ja ārsts uzskatīs, ka ieguvums no ārstēšanas atsver iespējamo risku auglim.

Lūdzu, dariet zināmu vecmātei un/vai ārstam, ka Jūs lietojat Sertralin Actavis. Lietojot tādas zāles kā Sertralin Actavis grūtniecības laikā, it īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, palielinās nopietnu komplikāciju risks jaundzimušajiem, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH), kas bērnam izraisa paātrinātu elpošanu un ādas zilganumu. Šie simptomi parasti sākas 24 stundu laikā pēc dzimšanas. Ja tas tā notiek Jūsu bērnam, Jums nekavējoties jākonsultējas ar vecmāti un/vai ārstu.

Jūsu jaundzimušajam bērnam iespējami arī citi traucējumi, kas parasti sākas pirmo 24 stundu laikā pēc dzimšanas:

apgrūtināta elpošana;

zilgana āda vai paaugstināta vai pazemināta ķermeņa temperatūra;

zilganas lūpas;

vemšana vai barošanās traucējumi;

muskuļu stīvums vai vājums;

trīce, drebuļi vai krampji;

pastiprinātas refleksu reakcijas;

uzbudinājums;

pazemināta cukura koncentrācija asinīs.

Ja Jūsu bērnam piedzimstot novērojams kāds no šiem simptomiem, vai arī Jūs uztraucaties par sava bērna veselības stāvokli, konsultējieties ar ārstu vai vecmāti, kas varēs sniegt Jums padomu.

Ir pierādījumi, ka sertralīns izdalās mātes pienā cilvēkiem. Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, sertralīnu drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku bērnam.

Pētījumos ar dzīvniekiem dažas zāles, kas līdzīgas sertralīnam, var samazināt spermas kvalitāti. Teorētiski tas var ietekmēt auglību, bet ietekme uz cilvēku auglību līdz šim nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Psihotropie līdzekļi, tādi kā sertralīns, var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus, kamēr Jums nav skaidrs, kā šīs zāles ietekmē Jūsu spēju izpildīt šādas aktivitātes.

Sertralin Actavis satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Sertralin Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Pieaugušajiem

Depresija un obsesīvi kompulsīvie traucējumi (OKT)

Depresijas un OKT ārstēšanā parastā efektīvā deva ir 50 mg dienā. Dienas devu var pamazām, vairāku nedēļu laikā ar vismaz vienas nedēļas starplaikiem, palielināt par 50 mg. Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg dienā.

Panikas traucējumi, sociālā trauksme un posttraumatiskā stresa sindroms (PTSS)

Panikas, sociālās trauksmes un posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanu sāk ar 25 mg dienā un pēc vienas nedēļas devu palielina līdz 50 mg dienā. Pēc tam dienas devu var pamazām, vairāku nedēļu laikā palielināt par 50 mg. Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 - 17 gadiem, Sertralin Actavis drīkst nozīmēt vienīgi obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai.

Obsesīvi kompulsīvie traucējumi

Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem: ieteicamā sākuma deva ir 25 mg dienā. Pēc vienas nedēļas ārsts var to palielināt līdz 50 mg dienā. Maksimālā deva ir 200 mg dienā.

Pusaudži vecumā no 13 līdz 17 gadiem: ieteicamā sākuma deva ir 50 mg dienā. Maksimālā deva ir 200 mg dienā.

Ja Jums ir nieru vai aknu problēmas, pastāstiet par to ārstam un ievērojiet ārsta norādījumus.

Lietošanas veids

Sertralin Actavis tabletes var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.

Lietojiet zāles vienu reizi dienā – no rīta vai vakarā.

Ārsts paskaidros, cik ilgi Jums būs jālieto zāles. Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības rakstura un Jūsu reakcijas uz ārstēšanu. Var paiet vairākas nedēļas līdz Jūsu simptomi sāks uzlaboties. Depresijas ārstēšana parasti jāturpina 6 mēnešus pēc simptomu uzlabošanās.

Ja esat lietojis Sertralin Actavis vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk Sertralin Actavis nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Vienmēr līdzi ņemiet arī zāļu iepakojumu, neskatoties uz to, vai tajā vēl ir palikušas kādas zāles vai nav.

Pārdozēšanas simptomi var būt miegainība, slikta dūša un vemšana, ātra sirdsdarbība, trīce, uzbudinājums, reibonis un, retos gadījumos, bezsamaņa.

Ja esat aizmirsis lietot Sertralin Actavis

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis lietot devu, izlaidiet to. Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Ja pārtraucat lietot Sertralin Actavis

Nepārtrauciet lietot Sertralin Actavis, ja vien to nav licis ārsts. Ārsts lūgs pakāpeniski, vairāku nedēļu garumā, samazināt Sertralin Actavis devu, pirms Jūs pārtrauksiet šo zāļu lietošanu pavisam. Ja Jūs pēkšņi pārtrauksiet lietot Sertralin Actavis, Jums var rasties blakusparādības, piemēram, reibonis, nejutīgums, miega traucējumi, uzbudinājums vai satraukums, galvassāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta un trīce. Ja, pārtraucot lietot Sertralin Actavis, Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām vai arī izpaužas citas blakusparādības, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežākā blakusparādība ir slikta dūša. Blakusparādības ir atkarīgas no zāļu devas, un bieži tās pāriet vai samazinās, turpinot ārstēšanos.

Nekavējoties pastāstiet ārstam

Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums rodas kāds no tālāk minētiem simptomiem; šie simptomi var būt bīstami:

ja Jums parādās smagi izsitumi uz ādas ar pūslīšu veidošanos (daudzformu eritēma; tie var skart mutes gļotādu un mēli). Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu jeb toksisko epidermas nekrolīzi (TEN). Šajā gadījumā ārsts pārtrauks ārstēšanu;

ja Jums rodas alerģiska reakcija vai alerģija, kas var izpausties ar tādiem simptomiem kā niezoši izsitumi uz ādas, grūtības elpot, sēkšana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;

ja Jums rodas uzbudinājums, apjukums, caureja, paaugstināta ķermeņa temperatūra un paaugstināts asinsspiediens, stipra svīšana un sirdsklauves. Šie simptomi liecina par serotonīna sindromu vai ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šie sindromi retos gadījumos var attīstīties, ja Jūs lietojat noteiktas zāles vienlaicīgi ar sertralīnu. Ārsts var vēlēties pārtraukt ārstēšanu;

ja Jūsu āda un acis kļūst dzeltenas, kas var liecināt par aknu bojājumu;

ja Jums parādās depresijas simptomi ar domām par sevis savainošanu vai nogalināšanu (domas par pašnāvību);

ja pēc tam, kad esat sākuši lietot Sertralin Actavis, Jums rodas nemiera sajūta un Jūs nespējat mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Ja Jūs sākat just nemieru, Jums tas jāpastāsta ārstam;

ja Jums ir krampju lēkmes;

ja Jums ir mānijas epizodes (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Tālāk uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un pēc zāļu reģistrācijas.

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Bezmiegs, reibonis, miegainība, galvassāpes, caureja, slikta dūša, sausa mute, nespēja ejakulēt, nogurums.

Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:

saaukstēšanās, kakla iekaisums, iesnas;

samazināta ēstgriba, palielināta ēstgriba;

trauksme, depresija, uzbudinājums, samazināta seksuālā tieksme, nervozitāte, dīvaina sajūta, nakts murgi, zobu griešana;

trīce, muskuļu kustību traucējumi (piemēram, vajadzība nemitīgi kustēties, saspringuši muskuļi, grūtības staigāt un stīvums, spazmas un patvaļīgas muskuļu kustības)*, nejutīgums un tirpšana, saspringuši muskuļi, uzmanības trūkums, izmainīta garšas sajūta;

redzes traucējumi;

džinkstoņa ausīs;

sirdsklauves;

karstuma viļņi;

žāvas;

gremošanas traucējumi, aizcietējums, sāpes vēderā, vemšana, gāzu krāšanās;

pastiprināta svīšana, izsitumi;

muguras sāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes;

menstruāli traucējumi, erektilā disfunkcija;

savārgums, sāpes krūtīs, vājums, drudzis;

ķermeņa masas palielināšanās;

trauma.

Retāk: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:

kuņģa un zarnu iekaisums, ausu infekcija;

audzējs;

paaugstināta jutība, sezonāla alerģija;

zems vairogdziedzera hormonu līmenis;

pašnāvības domas, pašnāvnieciska uzvedība^*, psihiski traucējumi, domāšanas traucējumi, vienaldzība, halucinācijas, agresivitāte, pacilātības sajūta, paranoja;

atmiņas zudums, pavājināta jušana, patvaļīga muskuļu saraušanās, ģībonis, nepieciešamība nemitīgi kustēties, migrēna, krampji, reibonis pieceļoties stāvus, koordinācijas traucējumi, runas traucējumi;

paplašinātas acu zīlītes;

auss sāpes;

paātrināta sirdsdarbība, sirdsdarbības traucējumi;

asiņošanas (piemēram, kuņģa asiņošana)*, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums, asinis urīnā;

elpas trūkums, deguna asiņošana, elpošanas grūtības, iespējama sēkšana;

asiņaini izkārnījumi, zobu bojājumi, iekaisums barības vadā, ar mēli saistīti traucējumi, hemoroīdi, pastiprināta siekalu izdalīšanās, grūtības norīt, atraugas, mēles pārmaiņas;

acu pietūkums, nātrene, matu izkrišana, nieze, sarkani plankumi uz ādas, ādas izmaiņas ar pūšļiem, sausa āda, sejas tūska, auksti sviedri;

osteoartrīts, muskuļu raustīšanās, muskuļu krampji*, muskuļu vājums;

biežāka urinācija, urinācijas traucējumi, nespēja urinēt, urīna nesaturēšana, palielināts urīna daudzums, urinācija naktī;

seksuālā disfunkcija, pārmērīga maksts asiņošana, asiņošana no maksts, sieviešu seksuālā disfunkcija;

kāju tūska, drebuļi, iešanas grūtības, slāpes;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ķermeņa masas samazināšanās;

ārstēšanās ar sertralīnu laikā vai tūlīt pēc pārtraukšanas saņemti ziņojumi par domām par pašnāvību vai pašnāvniecisku uzvedību (skatīt 2. punktu).

Reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem:

divertikulīts (resnās zarnas iekaisums), pietūkuši limfmezgli, trombocītu skaita samazināšanās*, balto asins šūnu skaita samazināšanās*;

smaga alerģiska reakcija;

endokrīnās sistēmas darbības traucējumi*;

augsts holesterīna līmenis, apgrūtināta cukura līmeņa kontrole asinīs (diabēts), zems cukura līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs*, zems sāls līmenis asinīs*;

psihiski simptomi stresa vai emociju dēļ, murgaini sapņi*, zāļu atkarība, staigāšana miegā, priekšlaicīga ejakulācija;

koma, dīvainas kustības, grūtības kustēties, pastiprināta jušana, pēkšņas, stipras galvassāpes (tas var norādīt uz nopietnu stāvokli, kā atgriezenisks cerebrāls vazokonstrikcijas sindroms (ACVS))*, jušanas traucējumi;

punkti redzes laukā, glaukoma, redzes dubultošanās, pastiprināts acu jutīgums pret gaismu, asinsizplūdums acī, dažāda lieluma zīlītes*, redzes traucējumi*, asaru izdalīšanas traucējumi;

sirdslēkme, apskurbums, samaņas zudums vai nepatīkamas sajūtas krūtīs, kas varētu norādīt uz izmaiņām sirds elektriskajā aktivitātē (redzams elektrokardiogrammā) vai sirdsdarbības traucējumiem*, palēnināta sirdsdarbība;

pavājināta asinsrite rokās un kājās;

ātra elpošana, progresējoša plaušu audu rētošanās (intersticiāla plaušu slimība)*, kakla aizžņaugšanās, grūtības runāt, lēna elpošana, žagas;

čūlas mutē, pankreatīts*, asiņaini izkārnījumi, čūlas uz mēles, iekaisusi mute;

aknu darbības traucējumi, izteikti aknu darbības traucējumi*, dzeltena āda un acs āboli (dzelte)*;

ādas reakcija pret sauli*, ādas tūska*, bojāta matu struktūra, nepatīkams ādas aromāts, sīki izsitumi;

muskuļu audu bojājumi*, kaulu bojājumi;

urīna izdales aizkavējums, samazināta urinācija;

izdalījumi no krūts dziedzeriem, sauss maksts apvidus, izdalījumi no dzimumorgāniem, sarkans, sāpīgs dzimumloceklis un priekšādiņa, krūšu palielināšanās*, ilgstoša erekcija;

trūce, samazināta zāļu panesamība;

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, patoloģiski laboratorisko testu rezultāti*, sēklas šķidruma sastāva pārmaiņas, asins recēšanas traucējumi*;

asinsvadu atslābināšanas procedūra.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

nespēja atvērt muti žokļu muskuļu spazmu dēļ*;

slapināšana gultā*.

* Par šādām blakusparādībām ziņots pēc zāļu reģistrācijas.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Klīniskajos pētījumos bērniem un pusaudžiem novērotas praktiski tādas pašas blakusparādības kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš). Visbiežāk bērniem un pusaudžiem novērotas galvassāpes, bezmiegs, caureja un slikta dūša.

Simptomi, kas var rasties pārtraucot ārstēšanu

Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot šīs zāles, var rasties tādas blakusparādības kā galvas reibšana, nejutīgums, miega traucējumi, uzbudinājums vai satraukums, galvas sāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta un trīce (skatīt 3. punktā „Ja pārtraucat lietot Sertralin Actavis”).

Pacientiem, kuri lietojoši šīs grupas zāles, novērots palielināts kaulu lūzumu risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Sertralin Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sertralin Actavis satur

Aktīvā viela ir sertralīns.

Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols – koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, kopovidons, laktozes monohidrāts un magnija stearāts; apvalks – hipromeloze, hidroksipropilceluloze, makrogols un titāna dioksīds (E171).

Sertralin Actavis ārējais izskats un iepakojums

Baltas līdz pelēkbaltas, kapsulas formas, apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un uzdrukātu „50” otrā pusē. Izmērs 4,2x10,3 mm.

Sertralin Actavis ir pieejams PVH/Al blisteros pa 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Latvija Sertralin Actavis 50 mg apvalkotās tabletes

Lietuva Sertralin Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletés

Sertralin Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletés

Zviedrija Setaloft

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Sertralin Actavis 50 mg apvalkotās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur sertralīna hidrohlorīdu, kas atbilst 50 mg sertralīna (Sertralinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 19,8 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas līdz pelēkbaltas, kapsulas formas, apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un uzdrukātu „50” otrā pusē. Izmērs 4,2x10,3 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Sertralīns indicēts:

Depresijas epizožu ārstēšanai.

Depresijas epizožu recidīva novēršanai.

Panikas ar agorafobiju vai bez tās ārstēšanai.

Obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai pieaugušajiem un 6 – 17 gadus veciem bērniem/pusaudžiem.

Sociālās trauksmes ārstēšanai.

Posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanai (PTSS).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Sākuma terapija

Depresija un OKT

Sertralīna sākuma deva ir 50 mg dienā.

Panikas sindroms, PTSS un sociālā trauksme

Terapiju sāk ar 25 mg dienā. Pēc vienas nedēļas devu palielina līdz 50 mg vienu reizi dienā. Novērots, ka šāds devu režīms samazina terapijas sākumā sastopamās blakusparādības, kas raksturīgas panikas sindromam.

Devas pielāgošana

Depresija, OKT, panikas sindroms, sociālā trauksme un PTSS

Pacientiem, kuriem nenovēro atbildes reakciju uz 50 mg devu, pozitīvu reakciju var panākt ar devas palielināšanu. Deva jāpalielina par 50 mg ar vismaz 1 nedēļu ilgu intervālu, maksimāli līdz 200 mg dienā. Tā kā sertralīna eliminācijas pusperiods ir 24 stundas, tā devu nedrīkst mainīt biežāk kā reizi nedēļā.

Terapeitiskās iedarbības pirmās pazīmes novērojamas 7 dienu laikā. Taču, lai spriestu par pacienta reakciju uz zālēm, parasti nepieciešams ilgāks novērošanas periods, īpaši OKT gadījumā.

Uzturošā deva

Ilgstošam ārstēšanās periodam jāizvēlas vismazākā efektīvā deva, ko turpmāk pielāgo atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas.

Depresija

Pieļaujama arī ilgstoša terapija, lai nepieļautu depresijas epizožu (DE) recidīvu. Vairumā gadījumu devas depresijas epizožu recidīvu novēršanai ir tādas pašas, kā esošās depresijas epizodes ārstēšanai. Depresijas simptomu ārstēšana jāturpina pietiekami ilgu laiku, vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu simptomu izzušanu.

Panikas sindroms un OKT

Regulāri jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība pacientiem ar panikas sindromu un OKT, jo nav novērota recidīva novēršanas īpašība šo traucējumu ārstēšanā.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva jāizvēlas ar piesardzību, jo var būt palielināts hiponatriēmijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu slimību sertralīns jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāizvēlas mazākas devas vai devas jālieto retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tā kā nav pieejami klīniskie dati par sertralīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, šiem pacientiem sertralīnu nedrīkst lietot (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem

13 – 17 gadus veciem pusaudžiem: sākuma deva ir 50 mg vienu reizi dienā.

6 – 12 gadus veciem bērniem: sākuma deva ir 25 mg vienu reizi dienā. Pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 50 mg dienā.

Nepieciešamības gadījumā, ja netiek sasniegta vēlamā terapeitiskā atbildes reakcija, devu var pakāpeniski palielināt par 50 mg vairāku nedēļu laikā. Maksimālā deva ir 200 mg dienā. Tomēr, palielinot devu virs 50 mg, jāņem vērā, ka bērniem ir mazāka ķermeņa masa nekā pieaugušajiem. Intervāls starp devas maiņām nedrīkst būt mazāks par vienu nedēļu.

Nav pierādīta efektivitāte bērniem ar depresijas epizodēm.

Nav pieejami dati par bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Sertralīnu lieto vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā.

Tabletes var lietot gan ēdienreižu laikā, gan to starplaikā.

Atcelšanas simptomi, pārtraucot sertralīna lietošanu

Jāizvairās no pēkšņas lietošanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar sertralīnu, pakāpeniski, vienas vai divu nedēļu laikā, jāsamazina deva, lai samazinātu atcelšanas reakciju risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas izbeigšanas rodas nepanesami simptomi, jāapsver iespēja atgriezties pie iepriekšējās devas lietošanas. Vēlāk ārsts var turpināt devas samazināšanu, taču daudz pakāpeniskāk.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vienlaicīga lietošana ar neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) ir kontrindicēta ir kontrindicēta iespējamā serotonīna sindroma riska dēļ. Serotonīna sindroms ietver sekojošus simptomus – uzbudinājums, trīce un hipertermija. Sertralīnu nedrīkst nozīmēt ātrāk kā 14 dienas pēc ar neatgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas. Sertralīna lietošana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms uzsākt terapiju ar neatgriezeniskiem MAOI (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana ar pimozīdu ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Serotonīna sindroms (SS) vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)

Lietojot SSAI, tajā skaitā sertralīnu, ir ziņots par tādu dzīvībai bīstamu sindromu attīstību kā serotonīna sindroms (SS) vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS). SS un ĻNS risks palielinās, lietojot sertralīnu vienlaicīgi ar citām serotonīnerģiskām zālēm (tajā skaitā citiem serotonīnerģiskiem antidepresantiem, triptāniem), zālēm, kas ietekmē serotonīna metabolismu (tajā skaitā MAOI, piemēram, metilēnzilo), antipsihotiskajiem līdzekļiem, citiem dopamīna antagonistiem un zālēm, kas satur opiātus. Pacienti jānovēro attiecībā uz SS vai ĻNS pazīmju un simptomu pēkšņu parādīšanos (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pāreja no terapijas ar selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI), antidepresantiem vai antiobsesīviem līdzekļiem

Par optimālo laiku pārejai no SSAI, antidepresantiem vai antiobsesīviem līdzekļiem uz sertralīnu ir maz kontrolētu pētījumu. Šo zāļu nomaiņa jāveic piesardzīgi un pārdomāti, sevišķi tad, ja pacients saņēmis ilgstošas iedarbības zāles, piemēram, fluoksetīnu.

Citi serotonīnerģiskie līdzekļi, piemēram, triptofāns, fenfluramīns un 5-HT antagonisti

Vienlaicīga sertralīna lietošana ar zālēm, kas pastiprina serotonīnerģisko neironālo pārvadi, piemēram, triptofānu, fenfluramīnu, 5-HT agonistiem vai ārstniecības auga līdzekli asinszāli (Hypericum perforatum), jāievēro piesardzība, un, ja vien iespējams, no šādas kombinācijas jāizvairās, jo pastāv farmakodinamiskas mijiedarbības risks.

QTc intervāla pagarināšanās/Torsade de Pointes aritmijas

Lietojot sertralīnu, zāļu pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par QTc intervāla pagarināšanos un Torsade de Pointes aritmijām. Lielākā daļa no ziņojumiem saņemti no pacientiem ar citiem QTc intervāla pagarināšanās riska faktoriem. QTc intervāla pagarināšanās tika apstiprināta padziļinātā QTc pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, ar statistiski nozīmīgu pozitīvu iedarbības-reakcijas attiecību. Tāpēc pacientiem ar papildu QTc intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, sirds slimība, hipokaliēmija vai hipomagniēmija, QTc intervāla pagarināšanās ģimenes locekļu anamnēzē, bradikardija vai vienlaicīga tādu zāļu lietošana, kas pagarina QTc intervālu, sertralīns jānozīmē ar piesardzību (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Mānijas/hipomānijas izraisīšana

Ziņots par mānijas/hipomānijas simptomiem nelielam skaitam pacientu, kuri ārstēti ar pieejamiem antidepresantiem un antiobsesīviem līdzekļiem, tai skaitā arī sertralīnu. Tādēļ pacientiem ar māniju/hipomāniju anamnēzē sertralīns jānozīmē ar piesardzību. Nepieciešama rūpīga ārsta uzraudzība. Sertralīna terapija jāpārtrauc gadījumā, ja pacientam parādās mānijas epizode.

Šizofrēnija

Šizofrēnijas pacientiem var pastiprināties psihotiskie simptomi.

Krampji

Sertralīna terapijas laikā var parādīties krampji. Tādēļ sertralīnu nevajadzētu lietot pacientiem ar nestabilu epilepsiju, bet pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jānovēro. Krampju gadījumā jebkuram pacientam jāpārtrauc sertralīna lietošana.

Pašnāvība, pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības risku (ar pašnāvību saistītiem atgadījumiem). Šāds risks saglabājas līdz brīdim, kamēr neiestājas neapšaubāma remisija. Tā kā ārstēšanās pirmajās nedēļās vai vēl ilgākā laika periodā uzlabošanās vēl neiestājas, pacienti rūpīgi jānovēro līdz stāvoklis uzlabojas. Klīniskā prakse liecina, ka pašnāvības risks remisijas sākuma posmā var palielināties.

Arī citi psihiskie traucējumi, kuru dēļ nozīmēt sertralīns, var būt saistīti ar paaugstinātu pašnāvības atgadījumu risku. Turklāt šie stāvokļi var kombinēties ar depresijas epizodēm. Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tāda pati piesardzība kā depresijas gadījumā.

Pacientiem, kuriem anamnēzē bijuši ar pašnāvību saistīti atgadījumi, vai pacientiem, kuriem pirms terapijas sākuma ir ievērojami izteiktas pašnāvības domas, pastāv lielāks pašnāvības domu un pašnāvības mēģinājumu, un viņi ārstēšanas gaitā rūpīgi jānovēro. Placebo kontrolētos antidepresantu klīniskajos pētījumos pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem iegūto datu metaanalīze liecina, ka pacientiem, kuri ir jaunāki par 25 gadiem, antidepresantu lietošana, salīdzinājumā ar placebo ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku.

Pacienti, it īpaši augsta riska pacienti, medikamentozās terapijas gaitā rūpīgi jānovēro, it īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas. Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāņem vērā, ka ir svarīgi sekot, vai nerodas klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un dīvaina uzvedība, un, ja šādi simptomi parādās, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.

Pediatriskā populācija

Sertralīnu nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, izņemot pacientus vecumā no 6 – 17 gadiem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem. Klīniskajos pētījumos tika novērots, ka bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, daudz biežāk radās ar pašnāvību saistīta uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un pašnāvnieciskas domas) un naidīgums (pārsvarā agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas) nekā tiem, kuri saņēma placebo. Ja, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību, tiek nolemts uzsākt šīs grupas pacienta ārstēšanu, tad pacients rūpīgi jānovēro, vai viņam nerodas ar pašnāvību saistīti simptomi. Turklāt ir pieejami tikai daži klīniski pierādījumi par zāļu ilgstošas lietošanas nekaitīgumu bērniem un pusaudžiem, tostarp ietekmi uz augšanu, dzimumbriedumu, kognitīvo un uzvedības attīstību. Zāļu pēcreģistrācijas posmā ir saņemti daži ziņojumi par kavētu augšanu un aizkavētu pubertāti. Klīniskā saistība un cēlonība ir joprojām neskaidra (atbilstošus preklīniskos datus par drošumu skatīt 5.3. apakšpunktā). Ilgstoši ārstējot bērnus un pusaudžus, ārstiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas augšanas un attīstības traucējumi.

Asiņošanas/hemorāģija

Saņemti ziņojumi par gadījumiem, kad SSAI izraisījuši asiņošanas traucējumus, ieskaitot ādas asiņošanu (ekhimozi un purpuru), kā arī cita veida asiņošanu, piemēram, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu vai ginekoloģisku asiņošanu, ieskaitot asiņošanas ar letālu iznākumu. Tam jāpievērš uzmanība, ja pacients lieto SSAI, it īpaši, ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju (piemēram, antikoagulanti, atipiskie antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, lielākā daļa triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)), kā arī pacientiem ar asiņošanas traucējumiem anamnēzē (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hiponatriēmija

Terapija ar SSAI vai SNAI, tai skaitā arī sertralīnu, var izraisīt hiponatriēmiju. Vairumā gadījumu hiponatriēmijas pamatā ir antidiurētiskā hormona nepietiekamas sekrēcijas sindroms (ADHNS). Ziņots par gadījumiem, kad nātrija līmenis serumā bijis mazāks par 110 mmol/l.

Lielāks hiponatriēmijas risks, SSAI vai SNAI lietošanas laikā, ir gados vecākiem cilvēkiem. Lielāks risks ir arī pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus vai zaudē šķidrumu cita iemesla dēļ (skatīt „Gados vecāki pacienti”). Pacientiem ar simptomātisku hiponatriēmiju jāapsver sertralīna terapijas pārtraukšana un jāveic atbilstoši medicīniskie pasākumi. Hiponatriēmijas pazīmes un simptomi ir galvassāpes, nespēja koncentrēties, atmiņas traucējumi, apjukums, vājums un nestabilitāte, kas var izraisīt kritienus. Smagākas pakāpes un/vai akūtas hiponatriēmijas simptomi un pazīmes ir halucinācijas, ģībonis, krampji, koma, elpošanas apstāšanās un nāve.

Atcelšanas simptomi pēc sertralīna terapijas pārtraukšanas

Atcelšanas simptomi, pārtraucot terapiju, rodas bieži, sevišķi tad, ja tas notiek pēkšņi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos atcelšanas reakcijas novērotas 23 % sertralīna terapiju pārtraukušiem pacientiem un tikai 12 % pacientiem, kuri turpināja lietot sertralīnu.

Atcelšanas simptomu risks atkarīgs no vairākiem faktoriem, to skaitā no terapijas ilguma, devas lieluma un devas samazināšanas straujuma. Visbiežāk ziņotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (tai skaitā parestēzija), miega traucējumi (tai skaitā bezmiegs un murgaini sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce un galvassāpes. Parasti šie simptomi ir viegli vai mēreni izteikti, tomēr dažiem pacientiem tie var būt intensīvi. Vairumā gadījumu tie izpaužas pirmajās pāris dienās pēc terapijas pārtraukšanas, tomēr atsevišķos gadījumos šādi simptomi novēroti pacientiem, kuri nejauši izlaiduši zāļu devu. Šie simptomi pārsvarā gadījumu izzūd paši no sevis, parasti 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem pacientiem tie var pieturēties ilgāku laiku (2 − 3 mēnešus vai ilgāk). Šī iemesla dēļ sertralīna deva, beidzot terapiju, ieteicams samazināt pakāpeniski vairāku nedēļu vai pat mēnešu laikā, atbilstoši pacienta nepieciešamībām (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Akatīzija/psihomotorisks nemiers

Sertralīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai mokošs nemiers un nepieciešamība kustēties, parasti ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Visbiežāk tas iespējams terapijas pirmajās nedēļās. Pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, devas palielināšana būtiski pasliktinās pacienta stāvokli.

Aknu darbības traucējumi

Sertralīns tiek plaši metabolizēts aknās. Vairāku devu farmakokinētiskajā pētījumā pierādīts, ka salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem, pacientiem ar vieglas pakāpes stabilu cirozi pagarinās eliminācijas pusperiods un apmēram trīs reizes palielinās AUC un C_max. Spēja saistīties ar plazmas olbaltumvielām abās pacientu grupās būtiski neatšķīrās. Pacientiem ar aknu slimībām sertralīns jālieto ar piesardzību. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jānozīmē mazākas devas vai arī zāles jālieto retāk. Sertralīnu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Sertralīns tiek plaši metabolizēts, un izvadīšana neizmainītā formā ar urīnu ir nenozīmīgs eliminācijas ceļš. Pētījumos ar pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 − 60 ml/min) vai vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 10 – 29 ml/min) atkārtotu devu farmakokinētiskie parametri (AUC_0-24 vai C_max) daudz neatšķīrās no kontroles grupas parametriem. Sertralīna deva nav jāpielāgo atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei.

Gados vecāki pacienti

Vairāk nekā 700 gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem) piedalījušies klīniskajos pētījumos. Gados vecākiem pacientiem novērotas tādas pašas blakusparādības un tikpat bieži kā gados jaunākiem pacientiem.

SSAI vai SNAI, tai skaitā sertralīna lietošana, dažkārt tomēr izraisījusi klīniski nozīmīgu hiponatriēmiju gados vecākiem pacientiem, kuriem šīs blakusparādības risks ir lielāks (skatīt iepriekš „Hiponatriēmija” 4.4. apakšpunktā).

Cukura diabēts

Cukura diabēta pacientiem terapija ar SSAI var ietekmēt glikēmijas kontroli. Insulīnam un/vai perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem varētu būt nepieciešams pielāgot devu.

Elektrokonvulsīvā terapija

Nav veikti klīniskie pētījumi, lai noteiktu kombinētas sertralīna un elektrokonvulsīvās terapijas riskus un ieguvumus.

Greipfrūtu sula

Sertralīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Mijiedarbība ar urīna skrīninga testiem

Ziņots, ka pacientiem, kuri lieto sertralīnu, noteikta viltus pozitīva benzodiazepīnu klātbūtne urīnā, skrīninga analīžu specifiskuma trūkuma dēļ. Viltus pozitīvi rezultāti sagaidāmi vairākas dienas pēc sertralīna lietošanas pārtraukšanas. Apstiprinoši testi, piemēram, gāzes hromatogrāfija/masas spektrometrija, atšķirs sertralīnu no benzodiazepīniem.

Slēgta kakta glaukoma

SSAI, tajā skaitā sertralīns var ietekmēt acs zīlītes izmērus, kā rezultātā rodas midriāze. Šis midriāzes efekts var izraisīt acu kakta sašaurināšanos, kā rezultātā paaugstinās intraokulārais spiediens un veidojas slēgta kakta glaukoma, it īpaši predisponētiem pacientiem. Tāpēc pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai glaukomu anamnēzē, sertralīns jālieto piesardzīgi.

Palīgviela

Tā kā šīs zāles kā palīgvielu satur laktozi (skatīt 6.1. apakšpunktu), šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicēti

Monoamīnoksidāzes inhibitori

Neatgriezeniskie MAOI (selegilīns)

Sertralīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar neatgriezeniskajiem MAOI, piemēram, selegilīnu. Sertralīna lietošanu nedrīkst uzsākt vismaz 14 dienas pēc terapijas pārtraukšanas neatgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas. Tāpat sertralīnu jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms uzsākt terapiju ar neatgriezeniskajiem MAOI (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Atgriezeniskais, selektīvais MAOI (moklobemīds)

Iespējamā serotonīna sindroma riska dēļ, sertralīnu nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar atgriezeniskajiem un selektīvajiem MAOI, piemēram, moklobemīdu. Pēc atgriezenisko MAOI inhibitoru terapijas pārtraukšanas, sertralīna lietošanu var uzsākt arī ātrāk kā pēc 14 dienām. Vismaz 7 dienas pēc sertralīna lietošanas pārtraukšanas nav ieteicams uzsākt terapiju ar atgriezeniskajiem MAOI (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Atgriezeniskie, neselektīvie MAOI (linezolīds)

Linezolīdu, antibiotiku ar vājām atgriezeniska un neselektīva MAOI īpašībām, nedrīkst nozīmēt vienlaicīgi ar sertralīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Saņemti ziņojumi par smagām reakcijām pacientiem, kuri uzsākuši sertralīna lietošanu tūlīt pēc terapijas ar MAOI (piemēram, metilēnzilā) pārtraukšanas, vai arī uzsākuši terapiju ar MAOI tūlīt pēc sertralīna lietošanas pārtraukšanas. Šīs reakcijas izpaudās kā trīce, mioklonuss, diaforēze, slikta dūša, vemšana, karstuma viļņi, reibonis un hipertermija ar ļaundabīgam neiroleptiskam sindromam līdzīgām izpausmēm, krampji un nāve.

Pimozīds

Pētījumā, kurā pacienti vienlaicīgi ar sertralīnu vienu reizi saņēma nelielu pimozīda devu (2 mg), novēroja par aptuveni 35%. paaugstinātu pimozīda līmeni. Šis palielinājums nav saistīts ar nekādām izmaiņām EKG. Lai gan šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms, pimozīda šaurā terapeitiskā indeksa dēļ, sertralīna un pimozīda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nav ieteicama lietošana vienlaicīgi ar sertralīnu

CNS depresanti un alkohols

Sertralīna 200 mg dienā lietošana nepastiprina alkohola, karbamazepīna, haloperidola vai fenitoīna iedarbību uz vesela cilvēka kognitīvo un psihomotoro darbību; tomēr sertralīna terapijas laikā alkohola lietošana nav ieteicama.

Citi serotonīnerģiskie līdzekļi

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Piesardzība jāievēro arī lietojot fentanilu (lieto vispārējā anestēzijā vai ārstējot hroniskas sāpes), citas serotonīnerģiskas zāles (ieskaitot citus serotonīnerģiskos antidepresantus, amfetamīnus, triptānus) un citas zāles, kas satur opiātus.

Īpaša piesardzība

Zāles, kas pagarina QT intervālu

Lietojot sertralīnu kopā ar citām zālēm (piemēram, dažiem antipsihotiskiem un antibiotiskiem līdzekļiem), kas pagarina QTc intervālu, var pieaugt QTc intervāla pagarināšanās un/vai ventrikulārās aritmijas (piem., Torsades de Pointes) risks (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Litijs

Placebo kontrolētā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem sertralīna lietošana vienlaicīgi ar litiju būtiski neietekmēja litija farmakokinētiku, taču salīdzinājumā ar placebo izraisīja trīces pastiprināšanos, kas norāda uz iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību. Ja sertralīnu lieto vienlaicīgi ar litiju, pacients uzmanīgi jānovēro.

Fenitoīns

Placebo kontrolētā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem iegūtie rezultāti liecina, ka sertralīna ilgstoša lietošana (200 mg dienā) neveicina klīniski nozīmīgu fenitoīna metabolisma nomākumu. Tomēr, tā kā dažos gadījumos ziņots par augstu fenitoīna koncentrāciju pacientiem, kuri lieto sertralīnu, uzsākot ārstēšanu ar sertralīnu, ieteicams novērot fenitoīna koncentrāciju plazmā un attiecīgi pielāgot fenitoīna devu. Turklāt, vienlaicīga fenitoīna lietošana var samazināt sertralīna līmeni plazmā. Nav iespējams izslēgt, ka citi CYP3A4 induktori, piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, divšķautņu asinszāle, rifampicīns varētu samazināt sertralīna līmeni plazmā.

Triptāni

Pēc zāļu reģistrācijas saņemti reti ziņojumi par gadījumiem, kad vienlaicīga sertralīna un sumatriptāna lietošana pacientam izraisījusi vājumu, hiperrefleksiju, koordinācijas traucējumus, apjukumu, trauksmi un uzbudinājumu. Serotīnenerģisko simptomu parādīšanās novērota arī vienlaicīgi lietojot citas šīs grupas zāles (triptānus). Ja klīniski indicēta vienlaicīga sertralīna un triptānu terapija, rūpīgi jānovēro pacienta stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Varfarīns

Lietojot 200 mg sertralīna dienā vienlaicīgi ar varfarīnu, novērots neliels, taču statistiski ticams protrombīna laika pagarinājums, kas dažkārt retos gadījumos var radīt INR vērtību svārstības. Tādēļ, uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar sertralīnu, rūpīgi jānovēro protrombīna laiks.

Cita zāļu mijiedarbība, digoksīns, atenolols, cimetidīns

Lietojot sertralīnu vienlaicīgi ar cimetidīnu, būtiski samazinājās sertralīna klīrenss. Šo pārmaiņu klīniskā nozīme nav zināma. Sertralīns neietekmēja atenolola beta adrenerģisko iedarbību. Lietojot 200 mg sertralīna dienā vienlaicīgi ar digoksīnu, netika novērota mijiedarbība.

Trombocītu funkciju ietekmējoši līdzekļi

Var palielināties asiņošanas risks, ja vienlaicīgi SSAI, arī sertralīnam, tiek lietoti līdzekļi, kas iedarbojas uz trombocītu funkciju (piemēram, NPL, acetilsalicilskābe un tiklopidīns), vai citas zāles, kas palielina asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Neiromuskulārie blokatori

SSAI var samazināt holīnesterāzes aktivitāti plazmā, kā rezultātā var pagarināties mivakūra vai citu neiromuskulāro blokatoru neiromuskulārā bloķējošā iedarbība.

Zāles, ko metabolizē citohroma P450 sistēma

Sertralīns darbojas kā viegls līdz vidēji stiprs CYP2D6 inhibitors. Ilgstoši lietojot sertralīnu pa 50 mg dienā, zāļu līdzsvara koncentrācijas apstākļos nedaudz (vidēji par 23% − 37%) palielinājās dezipramīna (CYP2D6 izoenzīma aktivitātes marķieris) līmenis plazmā. Klīniski nozīmīga mijiedarbība var rasties ar citiem CYP2D6 substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, tādi 1C grupas antiaritmiskie līdzekļi, kā propafenons un flekainīds, TCA un tipiskie antipsihotiskie līdzekļi, īpaši pie lielākām sertralīna devām.

Sertralīns klīniski nozīmīgi neinhibē CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 un CYP1A2. Tas tika pierādīts mijiedarbības pētījumos in vivo ar CYP3A4 substrātiem (endogēno kortizolu, karbamazepīnu, terfenadīnu, alprazolāmu), CYP2C19 substrātu diazepāmu un CYP2C9 substrātiem tolbutamīdu, glibenklamīdu un fenitoīnu. In vitro pētījumi uzrādīja pavisam niecīgu sertralīna spēju inhibēt CYP1A2.

Krusteniskā pētījumā ar astoņiem veseliem Japāņu izcelsmes pacientiem, dzerot trīs glāzes greipfrūtu sulas dienā, par apmēram 100% palielinājās sertralīna līmenis plazmā. Tādēļ sertralīna terapijas laikā jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pamatojoties uz mijiedarbības pētījumu ar greipfrūtu sulu, nevar izslēgt, ka vienlaicīga sertralīna lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, proteāzes inhibitoriem, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu un nefazodonu, izraisīs vēl lielāku sertralīna iedarbības pastiprināšanos. Tas attiecas arī uz vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, aprepitantu, eritromicīnu, flukonazolu, verapamilu un diltiazemu. Terapijas laikā ar sertralīnu jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas.

Vājiem CYP2C19 metabolizētājiem, salīdzinājumā ar spēcīgiem metabolizētājiem, sertralīna līmenis plazmā palielinās par apmēram 50% (skatīt 5.2. apakšpunktu). Nav iespējams izslēgt mijiedarbības iespēju ar spēcīgiem CYP2C19 inhibitoriem, piemēram, omeprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav veikti labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm. Tomēr būtisks daudzums pieejamo datu neliecina par sertralīna terapijas ietekmi uz iedzimtu kroplību veidošanos. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja ietekmi uz reprodukciju, iespējams sakarā ar mātes toksicitāti, ko izraisa vielas farmakodinamiskā iedarbība un/vai tiešā vielas farmakodinamiskā iedarbība uz augli (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ir saņemti ziņojumi, ka sertralīna lietošana grūtniecības laikā dažiem jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja sertralīnu, var izraisīt simptomus, kas līdzīgi atcelšanas simptomiem. Šādu saistību var novērot arī attiecībā uz citiem SSAI antidepresantiem. Sertralīnu nav ieteicams lietot grūtniecēm, ja vien sievietes klīniskais stāvoklis ir tāds, ka iespējamais ieguvums no terapijas atsver iespējamo risku.

Jaundzimušie, kuru mātes lietoja sertralīnu grūtniecības beigu posmā, īpaši grūtniecības trešajā trimestrī, rūpīgi jānovēro. Jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja sertralīnu grūtniecības beigu posmā, var novērot sekojošus simptomus: elpošanas distresu, cianozi, elpošanas apstāšanos, krampjus, nestabilu ķermeņa temperatūru, barošanas grūtības, vemšanu, hipoglikēmiju, hipertoniju, hipotoniju, hiperrefleksiju, trīci, nervozitāti, uzbudināmību, letarģiju, nepārejošu kliegšanu, miegainību un miega traucējumus. Šo simptomu iemesls varētu būt serotīnenerģiskās reakcijas vai atcelšanas simptomi. Pārsvarā gadījumu šīs komplikācijas sākās tūlīt pēc dzemdībām vai ļoti drīz pēc tām (<24 stundu laikā).

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, it īpaši vēlīnā grūtniecības stadijā, var palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH). Novērotais risks ir apmēram 5 gadījumi uz 1000 grūtniecēm. Vispārējā populācijā, šis risks ir 1 līdz 2 JPPH gadījumi uz 1000 grūtniecēm.

Barošana ar krūti

Publicētie dati attiecībā uz sertralīna līmeni mātes pienā liecina, ka sertralīns un tā metabolīts N‑desmetilsertralīns mātes pienā izdalās nelielos daudzumos. Pārsvarā neliels grūti nosakāms daudzums atrodams zīdaiņa serumā, ar vienu izņēmumu zīdainim, kuram līmenis serumā bija apmēram 50% no mātes līmeņa (bet bez novērotiem veselības traucējumiem). Līdz šim nav novērotas nevēlamas reakcijas uz to zīdaiņu veselību, kurus baro mātes, kuras lieto sertralīnu, taču iespējamo risku nevar izslēgt. Sertralīnu nav ieteicams lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, ja vien pēc ārsta izvērtējuma ieguvums atsver iespējamo risku.

Fertilitāte

Informācija, kas iegūta pētījumos ar dzīvniekiem, liecina, ka sertralīns neietekmē auglības raksturlielumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Gadījuma ziņojumi cilvēkiem liecina, ka dažu SSAI ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska. Līdz šim nav novērota ietekme uz cilvēku auglību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klīniski farmakoloģiskie pētījumi liecina, ka sertralīnam nav ietekmes uz psihomotorajām funkcijām. Tomēr psihotropie līdzekļi var ietekmēt garīgās un fiziskās spējas, kas nepieciešamas tādām potenciāli riskantām darbībām kā transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana, tādēļ pacients par to attiecīgi jābrīdina.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežākā blakusparādība ir slikta dūša. Sociālās trauksmes ārstēšanas laikā seksuāla disfunkcija (nespēja ejakulēt) novērota 14% vīriešu, kuri lietoja sertralīnu, salīdzinot ar 0% placebo grupā. Šīs blakusparādības ir atkarīgas no devas un bieži vien izzūd, turpinot ārstēšanu.

Dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar OKT, paniku, PTSS un sociālo trauksmi bieži novēroto blakusparādību profils ir tāds pats kā klīniskos pētījumos novērots depresijas pacientiem.

1.tabulā apkopotas blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā (biežums nav zināms) un placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos (ietverot 2542 ar sertralīnu ārstētus un 2145 placebo grupas pacientus) pacientiem ar depresiju, OKT, paniku, PTSS un sociālo fobiju. Daļa 1.tabulā minēto blakusparādību, turpinot terapiju, kļūst mazāk izteiktas un retākas, un parasti to dēļ ārstēšanās nav jāpārtrauc.

1.tabula. Nevēlamās blakusparādības

Novēroto blakusparādību biežums placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar depresiju, OKT, paniku, PTSS un sociālo fobiju. Apvienotu kopu analīzes un pēcreģistrācijas pieredzes dati.

Orgānu sistēmu klasifikācija

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži

(≥1/100 līdz <1/10)

Retāk

(≥1/1000 līdz <1/100)

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1000)

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas

augšējo elpceļu infekcija, faringīts, rinīts

gastroenterīts, vidusauss iekaisums

divertikulīts^§

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)

neoplazma

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

limfadenopātija, trombocitopēnija^∗§, leikopēnija^∗§

Imūnās sistēmas traucējumi

hipersensitivitāte^∗, sezonāla alerģija^∗

anafilaktoīda reakcija^∗

Endokrīnās sistēmas traucējumi

hipotireoze^∗

hiperprolaktinēmija^∗§, neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms^∗§

Vielmaiņas un uztures traucējumi

pazemināta ēstgriba, paaugstināta ēstgriba

hiperholesterinēmija,

cukura diabēts^∗, hipoglikēmija^∗, hiperglikēmija^∗§, hiponatriēmija^∗§

Psihiskie traucējumi

bezmiegs

trauksme*, depresija*, nemiers*, pavājināts libido*, nervozitāte, depersonalizācija, nakts murgi, zobu griešana^*

suicidālas domas/uzvedība, psihotiski traucējumi^∗, pataloģiskas domas, apātija, halucinācijas*, agresivitāte*, eiforisks noskaņojums*, paranoja

konversijas traucējumi^∗§, patoloģiski sapņi^∗§, zāļu atkarība, staigāšana miegā, priekšlaicīga ejakulācija

Nervu sistēmas traucējumi

reiboņi, galvassāpes*, miegainība

trīce, kustību traucējumi (to skaitā ekstrapiramidāli simptomi, kā hiperkinēze, hipertonuss, distonija, zobu griešana vai gaitas traucējumi), parestēzija^*, hipertonuss^*, koncentrēšanās grūtības, garšas sajūtas izmaiņas

amnēzija, hipoestēzija*, muskuļu nekontrolētas kontrakcijas*, ģībonis^*, hiperkinēze^*, migrēna*, krampji^*, posturāli reiboņi, koordinācijas traucējumi, runas traucējumi

koma*, akatīzija (skatīt 4.4. apakšpunktu), diskinēzija, hiperestēzija, cerebrovaskulāras spazmas (ieskaitot, atgriezenisku cerebrālu vazokonstrikcijas sindromu un Kalla-Fleminga sindromu)^∗§, psihomotors nemiers^∗§ (skatīt 4.4. apakšpunktu),

jušanas traucējumi, horeoatetoze^§, ziņots arī par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar serotonīna sindromu^∗ vai ļaundabīgo neiroleptisko sindromu: dažos gadījumos saistībā ar serotonīnerģisku zāļu vienlaicīgu lietošanu, piemēram, uzbudinājums, apjukums, svīšana, caureja, drudzis, hipertensija, rigiditāte un tahikardija^§

Acu bojājumi

redzes traucējumi^∗

midriāze^∗

skotoma, glaukoma, diplopija, fotofobija, hifēma^∗§, nevienlīdzīgas zīlītes^∗§, redzes traucējumi^§, asaru izdales traucējumi

Ausu un labirinta bojājumi

džinkstoņa ausīs^∗

ausu sāpes

Sirds funkcijas traucējumi

sirdsklauves^∗

tahikardija^*, sirdsdarbības traucējumi

miokarda infarkts^∗§, Torsade de Pointes aritmijas^∗§ (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu), bradikardija,

QTc intervāla pagarināšanās^∗ (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu)

Asinsvadu sistēmas traucējumi

karstuma viļņi^∗

patoloģiska asiņošana (piemēram, gastrointestināla asiņošana)^∗, hipertensija^∗, pietvīkums, hematūrija^∗

perifēra išēmija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

žāvāšanās^∗

aizdusa, deguna asiņošana^∗, bronhospazma^∗

hiperventilācija, intersticiāla plaušu slimība^∗§, laringospazma, disfonija, stridors^∗§, hipoventilācija, žagas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

slikta dūša, caureja, sausa mute

dispepsija, aizcietējums*, sāpes vēderā*, vemšana*, flatulence

melēna, zobu patoloģija, ezofagīts, glosīts, hemoroīdi, siekalu hipersekrēcija, disfāgija, atraugas, aplikta mēle

čūlas mutē, pankreatīts^∗§, asiņaini izkārnījumi, čūlas uz mēles, stomatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

aknu darbības traucējumi, nopietna aknu patoloģija (tostarp hepatīts, dzelte un aknu mazspēja)

Ādas un zemādas audu bojājumi

hiperhidroze, izsitumi*

periorbitāla tūska*, nātrene*, alopēcija*, nieze*, purpura*, dermatīts, sausa āda, sejas tūska, auksti sviedri

reti ziņojumi par smagām nelabvēlīgām ādas reakcijām (SNĀR), piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms* un epidermas nekrolīze^∗§, ādas reakcija^∗§, fotosensitivitāte^§, angioedēma, matu struktūras maiņa, nepatīkams ādas aromāts, bullozs dermatīts, folikulāri izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

muguras sāpes, artralģija^∗, mialģija

osteoartrīts, muskuļu raustīšanās, krampji muskuļos^∗, muskuļu vājums

rabdomiolīze^∗§, kaulu saslimšanas

trisms*

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

polakiūrija, urinācijas traucējumi, urīna retence*, urīna nesaturēšana*, poliūrija, niktūrija

urīna aizture*, oligūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

ejakulācijas aizture

menstruālā cikla traucējumi*, erektilā disfunkcija

seksuāla disfunkcija, menorāģija, vagināla hemorāģija, sieviešu seksuālā disfunkcija

galaktoreja*, atrofisks vulvovaginīts, izdalījumi no dzimumorgāniem, balanopostīts^∗§, ginekomastija^∗, priapisms*

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

nogurums*

savārgums*, sāpes krūtīs*, astēnija*, drudzis*

perifēra tūska*, drebuļi, gaitas traucējumi*, slāpes

trūce, pavājināta zāļu panesība

Izmeklējumi

ķermeņa masas pieaugums*

paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis*, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis*, ķermeņa masas samazināšanās*

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs*, novirzes klīniski laboratoriskos rādītājos, novirzes sēklas šķidruma sastāvā, trombocītu funkcijas pārmaiņas^∗§

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

trauma

Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas

vazodilatācijas procedūra

* Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas laikā.

^§ Nevēlamo blakusparādību biežums norādīts atbilstoši aprēķinātajai 95% ticamības intervāla augšējai robežai, izmantojot “3 faktoru noteikumu”.

Atcelšanas simptomi pēc sertralīna terapijas pārtraukšanas

Sertralīna terapijas pārtraukšana (sevišķi, ja tā notiek pēkšņi) bieži izraisa atcelšanas simptomus. Visbiežāk ziņoti simptomi ir reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un spilgtus sapņus), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce un galvassāpes. Pārsvarā šīs reakcijas ir vieglas vai mēreni izteiktas un pāriet pašas no sevis, tomēr daļai pacientu tās var būt smagas un/vai ilgstošas. Tādēļ, gadījumā, ja sertralīna terapija vairs nav nepieciešama, terapiju ieteicams pārtraukt pakāpeniski, pamazām samazinot devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki

SSAI vai SNAI, tai skaitā arī sertralīna, lietošana dažkārt izraisījusi klīniski nozīmīgu hiponatriēmiju gados vecākiem pacientiem, kuri pakļauti lielākam šīs blakusparādības riskam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Vairāk nekā 600 ar sertralīnu ārstēto bērnu un pusaudžu blakusparādību profils bija praktiski tāds pats kā pētījumos ar pieaugušajiem. Kontrolētos pētījumos (n=281 ar sertralīnu ārstēti pacienti) reģistrētas sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži (≥1/10): galvas sāpes (22%), bezmiegs (21%), caureja (11%) un slikta dūša (15%).

Bieži (≥1/100 līdz <1/10): sāpes krūtīs, mānija, pireksija, vemšana, anoreksija, afekta labilitāte, agresivitāte, uzbudinājums, nervozitāte, uzmanības traucējumi, reibonis, hiperkinēzija, migrēna, miegainība, trīce, redzes traucējumi, sausa mute, dispepsija, nakts murgi, nogurums, urīna nesaturēšana, izsitumi, pinnes, deguna asiņošana, gāzu uzkrāšanās.

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100): EKG pagarināts QT intervāls (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu), pašnāvības mēģinājums, krampji, ekstrapiramidāli traucējumi, parestēzija, depresija, halucinācijas, purpura, hiperventilācija, anēmija, aknu darbības traucējumi, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, cistīts, herpes simplex, ārējās auss iekaisums, ausu sāpes, acu sāpes, midriāze, savārgums, hematūrija, pustulāri izsitumi, iesnas, trauma, ķermeņa masas samazināšanās, muskuļu trīce, murgaini sapņi, apātija, albuminūrija, polakiūrija, poliūrija, sāpes krūtīs, menstruāli traucējumi, alopēcija, dermatīts, ādas bojājumi, nepatīkams ādas aromāts, nātrene, zobu griešana, pietvīkums.

Biežums nav zināms: enurēze.

Zāļu grupas iedarbība

Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti pacientiem, kuri vecāki par 50 gadiem, liecina par palielinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri lieto SSAI un tricikliskos antidepresantus. Nav zināms mehānisms, kas izraisa šo risku.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Toksicitāte

Sertralīna pārdozēšanas intervāla drošuma robežas ir atkarīgas no pacientu populācijas un/vai kombinācijas ar citām zālēm. Ziņots par nāves gadījumiem, kas saistīti ar sertralīna pārdozēšanu, lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm un/vai alkoholu. Tādēļ ikviens pārdozēšanas gadījums intensīvi jāārstē.

Simptomi

Pārdozēšanas simptomi ietver serotonīna iedarbībai raksturīgus efektus, piemēram, miegainība, kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, slikta dūša un vemšana), tahikardija, trīce, uzbudinājums un reibonis. Retāk ziņots par komas iestāšanos.

Pārdozēšanas gadījumā ar sertralīnu ziņots par QTc intervāla pagarināšanos/Torsade de Pointes aritmijām, tādēļ visos sertralīna pārdozēšanas gadījumos tiek rekomendēts veikt elektrokardiogrammu (EKG) (skatīt 4.4, 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ārstēšana

Sertralīnam nav specifisku antidotu. Nepieciešamības gadījumā jāatbrīvo elpceļi un jānodrošina adekvāta skābekļa padeve un ventilācija. Aktivētā ogle, kuru var lietot kopā ar caurejas līdzekli, var būt tikpat efektīva vai vēl efektīvāka nekā kuņģa skalošana, kas būtu jāapsver pārdozēšanas ārstēšanas gadījumā. Nav ieteicams izraisīt vemšanu. Veicot vispārējus simptomātiskus un atbalstošus pasākumus, vienlaicīgi jāseko sirds darbībai (piemēram, EKG) un pārējiem dzīvības rādītājiem. Tā kā sertralīnam ir liels izkliedes tilpums, tad forsēta diurēze, dialīze, hemoperfūzija un apmaiņas transfūzija, visticamāk, nedos pozitīvu rezultātu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI).

ATĶ kods: N06AB06

Darbības mehānisms

In vitro sertralīns ir spēcīgs un specifisks serotonīna (5-HT) neironālās saistīšanās inhibitors, šīs darbības rezultātā dzīvniekiem pastiprinās 5-HT iedarbība. Tam ir pavisam vāja ietekme uz noradrenalīna un dopamīna neironālo atpakaļsaistīšanos. Klīniskajās devās sertralīns kavē serotonīna iekļūšanu cilvēka trombocītos. Tam nav stimulējošas, sedatīvas, antiholīnerģiskas vai kardiotoksiskas ietekmes uz dzīvniekiem. Kontrolētos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem sertralīns neizraisīja sedāciju un neietekmēja psihomotorās funkcijas. Būdams selektīvs 5-HT saistīšanās inhibitors, sertralīns nepastiprina kateholamīnerģisko aktivitāti. Sertralīns nesaistās pie muskarīna (holīnerģiskiem), serotonīnerģiskiem, dopamīnerģiskiem, adrenerģiskiem, histamīnerģiskiem, GABA vai benzodiazepīna receptoriem. Tāpat kā citi klīniski efektīvie antidepresanti un antiobsesīvie līdzekļi, ilgstoša sertralīna lietošana dzīvniekiem nomāc noradrenalīna receptorus galvas smadzenēs.

Sertralīnam nav konstatēts atkarību izraisošs potenciāls. Placebo kontrolētā, dubultmaskētā, randomizētā pētījumā salīdzināta sertralīna, alprazolāma un d-amfetamīna spēja radīt atkarību un novērots, ka sertralīns neizraisa atkarību veicinošam potenciālam raksturīgās eiforizējošās subjektīvās sajūtas. Gluži pretēji, pētījumā iesaistītās personas, salīdzinājumā ar placebo, izcēla gan alprazolāmu, gan d-amfetamīnu kā pieraduma, eiforijas un atkarības izraisītājus. Sertralīns neizraisīja ne d-amfetamīna lietošanai raksturīgo stimulējošo efektu un trauksmes sajūtu, nedz arī alprazolāmam piemītošo sedatīvo efektu un psihomotoro funkciju nomākumu. Rēzus pērtiķiem, kas pieradināti pie kokaīna, sertralīns nepastiprina vēlmi lietot kokaīnu, kā arī nerada tieksmi to izmantot d-amfetamīna vai pentobarbitāla vietā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Depresija

Tika veikts pētījums ar ambulatoriem depresijas pacientiem, kuriem pēc 8 nedēļu ilgas sākotnējas nemaskētas terapijas ar sertralīnu 50 - 200 mg dienā tika novērota terapijas efektivitāte. Šie pacienti (n=295) tika randomizēti 44 nedēļas ilgai turpmākai dubultmaskētai terapijai vai nu ar sertralīnu 50 − 200 mg dienā, vai placebo. Statistiski ievērojami mazāks recidīvu biežums novērots pacientiem, kuri lietoja sertralīnu, salīdzinājumā ar tiem, kuri lietoja placebo. Pētījumu beidzot, vidējā deva pacientiem bija 70 mg dienā. 83,4% pacientu sertralīna grupā tika novērota pozitīva atbilde uz reakciju (definēts kā pacienti bez recidīva), placebo grupā tādu bija 60,8%.

Posttraumatiskā stresa sindroms (PTSS)

Apvienotie 3 pētījumu dati PTSS ārstēšanā vispārējā pacientu populācijā uzrādīja, ka vīrieši reaģē uz terapiju sliktāk nekā sievietes. Divos pozitīvos vispārējās populācijas pētījumos sertralīna terapijas atbildes rādītāji, salīdzinājumā ar placebo bija vienādi gan vīriešiem, gan sievietēm pētījumos reakcijas uz terapiju grupās sertralīns pret placebo bija līdzīgs gan sievietēm, gan vīriešiem (sievietēm: 57,2% pret 34,5%; vīriešiem: 53,9% pret 38,2%). Apkopotos vispārējās populācijas pētījumos vīriešu un sieviešu pacientu skaits attiecīgi bija 184 un 430, tādējādi rezultāti sieviešu grupā bija pārliecinošāki nekā vīriešu grupā, kur tos ietekmēja rādītāju dažādība pētījumu uzsākot (vairāk atkarību no vielām, ilgāka slimība, traumu veids u.c.), kas tad arī korelēja ar samazināto terapijas efektu.

Sirds elektrofizioloģija

Īpaši paredzētā padziļinātā QTc pētījumā, ko veica ar veseliem brīvprātīgiem, kuri saņēma supraterapeitisku devu (400 mg dienā, kas divreiz pārsniedz ieteikto maksimālo dienas devu), līdzsvara koncentrācijā divpusējā 90% TI augšējā robeža laika saskaņotai mazāko kvadrātu vidējai atšķirībai starp sertralīna un placebo QTcF (11,666 msek.) bija lielāka par iepriekš definēto 10 msek. slieksni laika punktā 4 stundas pēc devas. Iedarbības reakcijas analīze norādīja uz nedaudz pozitīvu attiecību starp QTcF un sertralīna koncentrāciju plazmā [0,036 msek./(ng/ml); p<0,0001]. Pamatojoties uz iedarbības reakcijas modeli, klīniski nozīmīga QTcF pagarinājuma (tas ir, prognozētajam 90% TI, kas pārsniedz 10 msek.) slieksnis ir vismaz 2,6 reizes lielāks par vidējo C_max (86 ng/ml), kāds tiek sasniegts pēc lielākās ieteiktās sertralīna devas (200 mg dienā) (skatīt 4.4., 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Bērni ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OKT)

Sertralīna (50 – 200 mg dienā) drošība un efektivitāte tika pārbaudīta ambulatori ārstējot 6 – 12 gadus vecus bērnus un 13 – 17 gadus vecus pusaudžus ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OKT) bez depresijas. Pēc vienas nedēļas maskētas placebo ievadterapijas, pacienti tika randomizēti 12 nedēļu ilgai elastīgu devu terapijai ar sertralīnu vai placebo. 6 - 12 gadus veciem bērniem sākuma deva bija 25 mg. Pacientiem sertralīna grupā novēroja ievērojami labāku stāvokļa uzlabojumu nekā tiem, kuri tika randomizēti placebo grupā. Izvērtēšana tika veikta pēc Bērnu Yale-Brown Obsesīvi Kompulsīvo Traucējumu skalas (Children`s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale – CY-BOCS) (p=0,005), pēc NIMH Globālās obsesīvi kompulsīvo traucējumu skalas (p=0,019) un CGI (Clinical Global Impressions) uzlabojumu (p=0,002) skalas. Papildus tam, pēc CGI smaguma skalas (p=0,089) tika novērota tendence uz labāku stāvokļa uzlabošanos sertralīna grupā salīdzinot ar placebo grupu. CY-BOC skalas rādītāji terapiju uzsākot un izmaiņas pēc terapijas uzsākšanas placebo grupā bija attiecīgi 22,25 ± 6,15 un 3,4 ± 0,82; sertralīna grupā šie paši rādītāji bija attiecīgi 23,36 ± 4,56 un 6,8 ± 0,87. Post – hoc analīzē, pacienti ar atbildes reakciju, kuri definēti kā pacienti ar 25% vai lielāku samazināšanos pēc CY-BOC skalas (primārais efektivitātes rādītājs) no terapijas uzsākšanas brīža līdz mērķa kritērija sasniegšanai, bija 53% sertralīna grupā salīdzinājumā ar 37% placebo grupā (p=0,03).

Trūkst datu par drošumu un efektivitāti sertralīnu ilgstoši lietojot pediatriskā populācijā.

Pediatriskā populācija

Dati par bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, nav pieejami.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Cilvēkam, 14 dienas lietojot 50 mg līdz 200 mg lielu devu vienu reizi dienā, sertralīna maksimālā koncentrācija plazmā novērota 4,5 − 8,4 stundu laikā pēc ikdienas devas ieņemšanas. Uzturs praktiski neietekmē sertralīna tablešu biopieejamību.

Izkliede

Aptuveni 98% cirkulējošo zāļu saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Biotransformācija

Sertralīnam piemīt izteikts pirmā loka metabolisms aknās.

Pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem un pētījumiem in vitro var secināt, ka sertralīns tiek metabolizēts pa vairākiem ceļiem, ieskaitot CYP3A4, CYP2C19 (skatīt 4.5. apakšpunktu) un CYP2B6. Sertralīns un tā galvenais metabolīts demetilsertralīns ir arī P-glikoproteīna substrāti in vitro.

Eliminācija

Vidējais sertralīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 26 stundas (no 22 līdz 36 stundām). Atbilstoši terminālajam eliminācijas pusperiodam, pēc vienas nedēļas ilgas lietošanas vienu reizi dienā zāļu koncentrācija plazmā palielinās aptuveni divas reizes un sasniedz līdzsvara koncentrācijas līmeni. N‑demetilsertralīna eliminācijas pusperiods svārstās no 62 līdz 104 stundām. Sertralīns un N‑demetilsertralīns cilvēka organismā tiek aktīvi metabolizēti, un metabolīti vienādā mērā izdalās kā ar izkārnījumiem, tā ar urīnu. Tikai neliels nepārveidota sertralīna daudzums (<0,2%) tiek izdalīts ar urīnu.

Linearitāte/nelinearitāte

50 līdz 200 mg devu robežās sertralīna farmakokinētika ir proporcionāla devai.

Farmakokinētika īpašās pacientu grupās

Pediatriskā populācija ar OKT

Sertralīna farmakokinētika tika pētīta 29 bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem un 32 pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem. Pacientiem pakāpeniski, 32 dienu laikā, tika palielināta deva līdz 200 mg dienā – sākot ar 25 mg un devu pakāpeniski palielinot vai sākot ar 50 mg un pēc tam attiecīgi to palielinot. Gan 25 mg devu režīms, gan 50 mg devu režīms bija ar vienlīdz labu panesamību. 200 mg devas līdzsvara koncentrācijā, sertralīna līmenis plazmā 6 – 12 gadu vecuma grupā bija apmēram par 35% lielāks nekā 13 – 17 gadu vecuma grupā, kā arī par 21% lielāks salīdzinot ar pieaugušajiem kontroles grupā. Attiecībā uz klīrensu nebija ievērojamas atšķirības starp meitenēm un zēniem. Tādēļ bērniem ieteicama mazāka sākuma deva un devas pielāgošanas soļi pa 25 mg, īpaši bērniem ar mazu ķermeņa masu. Pusaudžiem var lietot pieaugušo devas.

Pusaudži un gados vecāki cilvēki

Pusaudžiem un gados vecākiem cilvēkiem farmakokinētiskais profils būtiski neatšķiras no tā, kāds novērots 18 līdz 65 gadus veciem pieaugušajiem.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu bojājumu sertralīna eliminācijas pusperiods ir pagarināts un AUC ir trīs reizes lielāks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem nav novērota nozīmīga sertralīna uzkrāšanās.

Farmakoģenēze

Sertralīna līmenis plazmā ir par 50% augstāks vājiem CYP2C19 metabolizētājiem, salīdzinot ar spēcīgiem metabolizētājiem. Klīniskā nozīmība nav skaidra, tādēļ pacientiem deva jāpielāgo atbilstoši klīniskai atbildei.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja teratogēnas īpašības vai blakusparādības uz vīrišķo auglību. Novērotā augļa toksicitāte iespējams saistāma ar toksicitāti mātei. Piedzimušo mazuļu izdzīvošanas rādītājs un ķermeņa masa bija samazināta tikai pirmo dienu laikā pēc dzimšanas. Tika atklāta saistība starp agrīno mirstību pēc dzimšanas un intrauterīno iedarbību pēc 15. grūtniecības dienas. Kavēta postnatālā attīstība, kas tika novērota dzīvnieku mazuļiem, kuri dzimuši mātītēm, kuras saņēma terapiju, iespējams bija saistīta ar to ietekmi uz dzīvnieku mātīti un tādēļ nav attiecināma uz risku cilvēkiem.

Informācija, kas iegūta ar grauzēju un citu dzīvnieku sugām, neliecina par ietekmi uz auglību.

Juvenīlie pētījumi ar dzīvniekiem

Juvenīlās toksikoloģijas pētījumi ar žurkām tika veikti, nozīmējot sertralīnu perorāli žurku mātītēm un tēviņiem postnatālās attīstības posmā no 21. līdz 56. dienai (10, 40 vai 80 mg/kg dienā lielās devās), kuram sekoja atveseļošanās posms bez sertralīna nozīmēšanas līdz pat 196. dienai. Tēviņiem un mātītēm dzimumbrieduma aizkavēšanās tika novērota pie dažādām devām (tēviņiem – pie 80 mg/kg un mātītēm – pie ≥ 10 mg/kg), bet, neskatoties uz šo atklājumu, nav novērota citāda sertralīna ietekme uz mātīšu un tēviņu reproduktīvās sistēmas briedumu. Turklāt postnatālās attīstības posmā no 21. līdz 56. dienai tika novērota arī dehidratācija, hromorinoreja un samazināta vidējā ķermeņa masa. Visi iepriekšminētie efekti ir attiecināmi uz sertralīna nozīmēšanas posmu, jo tie izzuda atveseļošanās posmā, kad sertralīns netika nozīmēts. Šo efektu, kas novēroti pētījumā ar žurkām, nozīmējot sertralīnu, klīniskā saistība nav noteikta.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Mikrokristāliskā celuloze

Kroskarmelozes nātrija sāls

Kopovidons

Laktozes monohidrāts

Magnija stearāts

Tabletes apvalks

Hipromeloze

Hidroksipropilceluloze

Makrogols

Titāna dioksīds (E171)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/Alumīnija blisteri pa 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

06-0026

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 2. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18. jūnijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2018

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Sertralin Actavis

Sertralin Actavis 50 mg apvalkotās tabletes

Sertralin Actavis variācijas

Sertralin Actavis 50 mg apvalkotās tabletes Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N28

Sertralin Actavis 50 mg apvalkotās tabletes Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N98

Sertralin Actavis 50 mg apvalkotās tabletes Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N14

Sertralin Actavis 50 mg apvalkotās tabletes Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N20

Sertralin Actavis 50 mg apvalkotās tabletes Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N30

Sertralin Actavis 50 mg apvalkotās tabletes Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N42

Sertralin Actavis 50 mg apvalkotās tabletes Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N100

Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Sertralinum

Stimuloton

Asentra

Sertraline Accord

Zoloft

Populārākie meklējumi

Pāriet uz