Sakor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0145-02
17-0145
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Poland
04-JUL-17
03-JUL-22
Recepšu zāles
20 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
SAKOR 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Dorzolamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
Kas ir SAKOR un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms SAKOR lietošanas
Kā lietot SAKOR
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt SAKOR
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir SAKOR un kādam nolūkam to lieto
SAKOR ir konservantus nesaturošs oftalmoloģisks līdzeklis sterilu pilienu veidā, kas kā aktīvo vielu satur dorzolamīdu. Dorzolamīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par karboanhidrāzes inhibitoriem.
SAKOR lieto, lai pazeminātu paaugstinātu acs(-u) spiedienu un glaukomas ārstēšanai.
SAKOR var lietot kā vienīgo oftalmoloģisko līdzekli vai kopā ar citām acu spiedienu pazeminošām zālēm (kuras sauc par bēta adrenolītiskiem līdzekļiem).
2. Kas Jums jāzina pirms SAKOR lietošanas
Nelietojiet SAKOR šādos gadījumos
- Ja Jums ir alerģija pret dorzolamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir diagnosticēta smaga nieru mazspēja vai patoloģisks asiņu pH.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms SAKOR lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- ja Jums anamnēzē ir nierakmeņi;
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši kādi aknu darbības traucējumi;
- ja Jums ir diagnosticēti radzenes defekti;
- ja Jums agrāk ir bijusi alerģija pret kādām zālēm;
- ja Jums ir veikta acu operācija vai šāda operācija tiek plānota
- ja Jums ir acu infekcija vai ir bijusi acu trauma.
Ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas acs kairinājums vai tādi simptomi kā acs un/vai plakstiņu apsārtums, nieze, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums rodas aizdomas par alerģisku reakciju (simptomi: izsitumi uz ādas, nieze, lūpu, acu un mutes tūska, elpas trūkums, sēkšana), pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs valkājat kontaktlēcas, pirms SAKOR lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu. Pirms šo zāļu lietošanas izņemiet kontaktlēcas un ielieciet tās atpakaļ tad, kad pēc zāļu lietošanas pagājušas vismaz 15 minūtes.
Bērni un pusaudži
Pētījumi ar dorzolamīdu ir veikti zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam, kuriem diagnosticēta glaukoma vai paaugstināts acs(-u) spiediens. Lai iegūtu detalizētu informāciju, konsultējieties ar ārstu, kurš nolems, vai lietot šīs zāles.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Dorzolamīda pētījumos tā ietekme gados vecākiem un jaunākiem pacientiem bija līdzīga.
Citas zāles un SAKOR
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm (tai skaitā acu pilieniem), kuras Jūs lietojat vai plānojat lietot, tai skaitā par zālēm, kuras esat iegādājies bez receptes, īpaši par citu karboanhidrāzes inhibitoru, piemēram, acetazolamīdu, vai sulfonamīdu grupas zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Ja nepieciešama ārstēšanās ar šīm zālēm, pārtrauciet barošanu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm var rasties reibonis un redzes traucējumi, kas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
3. Kā lietot SAKOR
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Atbilstošo devu un ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.
Ja SAKOR lieto kā vienīgās zāles, parastā deva ir viens piliens skartajā(-ās) acī(-īs) trīsreiz dienā, piemēram, no rīta, pusdienlaikā un vakarā.
Ja ārsts Jums SAKOR paraksta kopā ar citām zālēm, kas pazemina acs(-u) spiedienu, parastā deva ir viens piliens skartajā(-ās) acī(-īs) divreiz dienā, piemēram, no rīta un vakarā.
Ja Jūs vienlaicīgi lietojat citus oftalmoloģiskus līdzekļus, starp šo zāļu lietošanu ievērojiet 10 minūšu starplaiku. Acu ziedes jālieto kā pēdējās.
Ja iepriekš acu pilienu veidā lietotās zāles jāaizstāj ar SAKOR, pārtrauciet ārstēšanu ar iepriekš izmantotajām zālēm (pēc ieteiktās devas lietošanas konkrētajā dienā) un sāciet lietot SAKOR nākamajā dienā.
Nemainiet SAKOR dozēšanas shēmu, nekonsultējoties ar ārstu.
SAKOR ir sterils, konservantus nesaturošs šķīdums. Skatīt arī 6. punktu (Sakor ārējais izskats un iepakojums).
Pirms acu pilienu pilināšanas
- Lietojot pirmo reizi, pirms piliena pilināšanas acī pacientam vispirms jāpatrenējas pudelītes ar pilinātāju lietošanā, to lēnām saspiežot un izpilinot vienu pilienu gaisā, nevis acī.
- Kad pacients ir drošs, ka var iepilināt vienā reizē vienu pilienu, viņam jāizvēlas pilienu pilināšanai vispiemērotākā pozīcija (pacients var sēdēt, gulēt uz muguras vai stāvēt pie spoguļa).
Norādījumi par lietošanu
1. Pirms šo zāļu lietošanas pacientam rūpīgi jānomazgā rokas.
2. Ja iepakojums vai pudelīte ir bojāta, zāles nedrīkst lietot.
3. Lietojot zāles pirmo reizi, pēc tam, kad pacients ir pārliecinājies, ka blīvējuma gredzens uz vāciņa nav bojāts, viņam jāatskrūvē vāciņš. Pacientam vajadzētu just nelielu pretestību, līdz šis par atvēršanu liecinošais gredzens atdalās (skatīt 1. attēlu).
4. Ja par atvēršanu liecinošais gredzens ir vaļīgs, tas ir jāizmet, jo tas var iekrist acī un radīt bojājumu.
5. Pacientam jāatliec galva atpakaļ un maigi jāpavelk uz leju apakšējais plakstiņš, lai starp aci un plakstiņu izveidotos maisiņš (skatīt 2. attēlu). Jāizvairās no pudelītes gala saskares ar aci, plakstiņiem vai pirkstiem.
6. Viens piliens jāiepilina maisiņā, lēnām saspiežot pudelīti. Pacientam maigi jāsaspiež pudelīte vidusdaļā un jāļauj pilienam iepilēt acī. Starp saspiešanu un piliena izpilēšanu var būt dažu sekunžu starplaiks (skatīt 3. attēlu). Pacients nedrīkst spiest pārāk spēcīgi, ja nav pārliecināts, kā lietot šīs zāles, viņam jākonsultējas ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
7. Tad pacientam uz apmēram 2 minūtēm jāaizspiež asaru kanāls (piespiežot pirkstu acs kaktiņā pie deguna), jāaizver acs(-is) un šajā laikā jātur tās aizvērtas. Tas nodrošina piliena uzsūkšanos acī un, iespējams, zāļu, kas pa asaru kanālu nokļūst degunā, daudzuma samazināšanos.
8. Jāizvairās no pudelītes gala saskares ar aci, plakstiņiem vai pirkstiem.
9. Pacientam jāatkārto 5., 6. un 7. darbība otrā acī, ja ārsts ir licis tā rīkoties.
10. Pēc lietošanas un pirms vāciņa uzlikšanas atpakaļ pudelīte vienreiz jāsakrata virzienā uz leju, nepieskaroties pilinātāja galam, lai nokratītu galā atlikušo šķidrumu. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu nākamo pilienu iepilināšanu. Pēc zāļu iepilināšanas jāuzskrūvē pudelītei vāciņš (skatīt 4. attēlu).
Ja piliens netrāpa pacienta acī, jāmēģina vēlreiz.
1. attēls. 2. attēls. 3. attēls. 4. attēls.
Veicot nazolakrimālu oklūziju vai aizverot plakstiņus uz 2 minūtēm, sistēmiskā uzsūkšanās mazinās. Tā rezultātā var samazināties sistēmiskās blakusparādības un palielināties vietējā aktivitāte.
Ja esat lietojis SAKOR vairāk nekā noteikts
Ja esat iepilinājis acī vairāk nekā noteikts vai arī nejauši esat norijis pudelītes saturu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot SAKOR
Ir svarīgi lietot šīs zāles tā, kā parakstījis ārsts. Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles, lietojiet tās, tiklīdz atceraties.
Tomēr, ja jau gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo šo zāļu devu, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu saskaņā ar ārsta parakstīto shēmu.
Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot SAKOR
Ja Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas apgrūtina elpošanu un rīšanu, vai arī smagas ādas reakcijas ar pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanos, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Turpmāk norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos un pēc dorzolamīda laišanas tirdzniecībā.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (vairāk nekā 1 lietotājam no 10)
Dedzināšanas un durstīšanas sajūta acīs.
Bieži sastopamas blakusparādības (1 - 10 lietotājiem no 100)
Radzenes slimības ar acs sāpēm un neskaidru redzi (virspusējs punktveida keratīts), asarošana, sekrēcija ar acs niezi (konjunktivīts), plakstiņu kairinājums/iekaisums, neskaidra redze, galvassāpes, slikta dūša, rūgta garša mutē, nogurums.
Retāk sastopamas blakusparādības (1 - 10 lietotājiem no 1 000)
Varavīksnenes un acs ciliārā ķermeņa iekaisums (iridociklīts).
Reti sastopamas blakusparādības (1 - 10 lietotājiem no 10 000)
Durstīšanas sajūta un notirpums plaukstās un kājās, īslaicīga tuvredzība (kas izzūd pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), šķidruma veidošanās zem tīklenes (dzīslenes atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas), acs sāpes, krozu veidošanās uz plakstiņa, zems acs spiediens, radzenes tūska (ar redzes traucējumu simptomiem), acs kairinājums ar apsārtumu, nierakmeņi, reibonis, deguna asiņošana, rīkles kairinājums, sausa mute, vietēji izsitumi (kontaktdermatīts), smagas ādas reakcijas ar pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanos (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze. Retos gadījumos lūpu, acu un mutes pietūkums, elpas trūkums un sēkšana.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Elpas trūkums.
Svešķermeņa sajūta acī (sajūta, ka kaut kas ir iebiris acī).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši: Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt SAKOR
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Pēc pudelītes pirmās atvēršanas reizes - uzglabāt 90 dienas temperatūrā līdz 25°C.
Iznīcināt 90 dienas pēc pudelītes pirmās atvēršanas reizes.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc "EXP".
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko SAKOR satur
Aktīvā viela ir dorzolamīds. Viens ml satur 20 mg dorzolamīda (22,26 mg dorzolamīda hidrohlorīda veidā).
Katrs piliens (aptuveni 35 µl) satur 0,70 mg dorzolamīda.
Citas sastāvdaļas ir hidroksietilceluloze 6400-11900 mPa·s, mannīts, nātrija citrāts, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), attīrīts ūdens ar augstu tīrības pakāpi.
SAKOR ārējais izskats un iepakojums
SAKOR ir sterils, bezkrāsains, dzidrs, nedaudz viskozs šķīdums.
Šīs zāles ir pieejamas baltā ZBPE pudelītē (5 ml) ar vairākdevu ABPE pilinātāju, kas novērš satura kontamināciju, pateicoties silikona vārstuļa sistēmai un atpakaļ pudelītē ieplūstošā gaisa filtrēšanai, par atvēršanu liecinošu ABPE skrūvējamu vāciņu un kartona kastīti.
Iepakojuma lielumi:
1 x 5 ml pudelīte
3 x 5 ml pudelītes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Polija
Ražotājs
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
22/24 Karolkowa Street
01-207 Warszawa
Polija
Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Latvija SAKOR 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Lietuva Nodofree 20 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Polija Nodofree
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 09/2018
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
SAKOR 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur 20 mg dorzolamīda (dorzolamidum) (22,26 mg dorzolamīda hidrohlorīda veidā).
Katrs piliens (aptuveni 35 µl) satur 0,70 mg dorzolamīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums
Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens viskozs šķīdums.
pH: 5,0 - 6,0
Osmolalitāte: 270 - 310 mOsmol/kg
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
SAKOR ir paredzēts paaugstināta intraokulārā spiediena ārstēšanai šādos gadījumos:
okulāra hipertensija,
atvērta kakta glaukoma,
pseidoeksfoliatīva glaukoma.
SAKOR lieto kā papildterapiju vai monoterapiju pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar bēta adrenolītiskiem līdzekļiem vai kuriem bēta adrenolītisko līdzekļu lietošana ir kontrindicēta.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Monoterapijas gadījumā deva ir 1 dorzolamīda piliens skartās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisā trīsreiz dienā.
Lietojot papildterapijas veidā, acīs lietotam bēta adrenolītiskam līdzeklim deva ir 1 piliens dorzolamīda skartās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisā divreiz dienā.
Aizstājot ar dorzolamīdu citu oftalmoloģisku pretglaukomas līdzekli, pēc pareizas lietošanas kādā dienā jāpārtrauc šī līdzekļa lietošana un nākamā dienā jāsāk dorzolamīda lietošana.
Ja lokāli jālieto vairāk nekā viens oftalmoloģisks līdzeklis, katrs no tiem jālieto ar vismaz 10 minūšu starplaiku. Acu ziede jālieto kā pēdējā.
Pediatriskā populācija
Pieejams ierobežots daudzums klīnisko datu par dorzolamīda (konservantus saturošas zāļu formas) lietošanu pediatriskiem pacientiem trīsreiz dienā (informāciju par pediatriskiem pacientiem lietojamām devām skatīt 5.1. apakšpunktā).
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
SAKOR ir sterils, konservantus nesaturošs šķīdums.
Pirms acu pilienu pilināšanas
- Lietojot pirmo reizi, pirms piliena pilināšanas acī pacientam vispirms jāpatrenējas pudelītes ar pilinātāju lietošanā, to lēnām saspiežot un izpilinot vienu pilienu gaisā, nevis acī.
- Kad pacients ir drošs, ka var iepilināt vienā reizē vienu pilienu, viņam jāizvēlas pilienu pilināšanai vispiemērotākā pozīcija (pacients var sēdēt, gulēt uz muguras vai stāvēt pie spoguļa).
Norādījumi par lietošanu
1. Pirms šo zāļu lietošanas pacientam rūpīgi jānomazgā rokas.
2. Ja iepakojums vai pudelīte ir bojāta, zāles nedrīkst lietot.
3. Lietojot zāles pirmo reizi, pēc tam, kad pacients ir pārliecinājies, ka blīvējuma gredzens uz vāciņa nav bojāts, viņam jāatskrūvē vāciņš. Pacientam vajadzētu just nelielu pretestību, līdz šis par atvēršanu liecinošais gredzens atdalās.
4. Ja par atvēršanu liecinošais gredzens ir vaļīgs, tas ir jāizmet, jo tas var iekrist acī un radīt bojājumu.
5. Pacientam jāatliec galva atpakaļ un maigi jāpavelk uz leju apakšējais plakstiņš, lai starp aci un plakstiņu izveidotos maisiņš. Jāizvairās no pudelītes gala saskares ar aci, plakstiņiem vai pirkstiem.
6. Viens piliens jāiepilina maisiņā, lēnām saspiežot pudelīti. Pacientam maigi jāsaspiež pudelīte vidusdaļā un jāļauj pilienam iepilēt acī. Saspiežot pudelīti, piliens var parādīties dažas sekundes vēlāk. Pacients nedrīkst spiest pārāk spēcīgi, ja nav pārliecināts, kā lietot šīs zāles, viņam jākonsultējas ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
7. Tad pacientam uz apmēram 2 minūtēm jāaizspiež asaru kanāls (piespiežot pirkstu acs kaktiņā pie deguna), jāaizver acs(-is), un šajā laikā jātur tās aizvērtas. Tas nodrošina piliena uzsūkšanos acī un, iespējams, zāļu, kas pa asaru kanālu nokļūst degunā, daudzuma samazināšanos.
8. Jāizvairās no pudelītes gala saskares ar aci, plakstiņiem vai pirkstiem.
9. Pacientam jāatkārto 5., 6. un 7. darbība otrā acī, ja ārsts ir licis tā rīkoties.
10. Pēc lietošanas un pirms vāciņa uzlikšanas atpakaļ pudelīte vienreiz jāsakrata virzienā uz leju, nepieskaroties pilinātāja galam, lai nokratītu galā atlikušo šķidrumu. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu nākamo pilienu iepilināšanu. Pēc zāļu iepilināšanas jāuzskrūvē pudelītei vāciņš.
Ja piliens netrāpa pacienta acī, jāmēģina vēlreiz.
Veicot nazolakrimālu oklūziju vai aizverot plakstiņus uz 2 minūtēm, sistēmiskā uzsūkšanās mazinās. Tā rezultātā var samazināties sistēmiskās blakusparādības un palielināties vietējā aktivitāte.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dorzolamīds nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min) vai hiperhlorēmisku acidozi. Tā kā dorzolamīds un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, dorzolamīds ir kontrindicēts šādiem pacientiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dorzolamīds nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un tādēļ šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi.
Ārstējot pacientus, kuriem ir akūta slēgta kakta glaukoma, papildus okulāriem hipotensīviem līdzekļiem nepieciešama arī terapeitiska iejaukšanās. Dorzolamīds nav pētīts pacientiem ar akūtu slēgta kakta glaukomu.
Dorzolamīds satur sulfonamīdgrupu, kas ir arī sulfonamīdu grupas zāļu sastāvā, un lai gan zāles tiek lietotas lokāli, notiek sistēmiska uzsūkšanās. Tādēļ lokālas lietošanas gadījumā iespējamas tāda paša veida nevēlamas blakusparādības, kādas saistāmas ar sulfonamīdu lietošanu, tai skaitā tādas smagas reakcijas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze. Ja rodas nopietnu reakciju vai paaugstinātas jutības pazīmes, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Karboanhidrāzes inhibitoru perorāla lietošana ir bijusi saistīta ar urolitiāzi skābu-bāzu līdzsvara traucējumu dēļ, īpaši pacientiem, kuriem anamnēzē ir nierakmeņi. Lai gan, lietojot dorzolamīdu, skābu-bāzu līdzsvara traucējumi nav novēroti, reti ziņots par urolitiāzi. Tā kā dorzolamīds ir lokāli lietojams karboanhidrāzes inhibitors, kas uzsūcas sistēmiski, pacientiem, kuriem anamnēzē ir nierakmeņi, var būt palielināts urolitiāzes risks dorzolamīda lietošanas laikā.
Ja novēro alerģiskas reakcijas (piemēram, konjunktivītu un plakstiņu reakcijas), jāapsver terapijas pārtraukšana.
Pacientiem, kuri saņem perorālu karboanhidrāzes inhibitoru un dorzolamīdu, var pastiprināties zināmā karboanhidrāzes inhibīcijas sistēmiskā ietekme. Dorzolamīda un perorālo karboanhidrāzes inhibitoru vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Pacientiem ar esošiem hroniskiem radzenes defektiem un/vai intraokulāru operāciju anamnēzē dorzolamīda (konservantus saturošas zāļu formas) lietošanas laikā ziņots par radzenes tūsku un neatgriezenisku radzenes dekompensāciju. Šādiem pacientiem dorzolamīds lokāli jālieto piesardzīgi.
Pēc filtrācijas procedūrām, lietojot acs šķidruma veidošanos nomācošus līdzekļus, ziņots par dzīslenes atslāņošanos vienlaicīgi ar okulāru hipotensiju.
Kontaktlēcu valkāšana
SAKOR nav pētīts pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas. Pacientiem jānorāda pirms zāļu lietošanas izņemt no acs kontaktlēcas un tās ievietot atpakaļ pēc vismaz 15 minūtēm.
Pediatriskā populācija
Dorzolamīds nav pētīts pacientiem līdz 36. gestācijas nedēļai un līdz 1 nedēļas vecumam. Pacienti, kuriem konstatējama nozīmīga nieru kanāliņu nenobriešana, dorzolamīdu drīkst lietot tikai pēc ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas, jo ir iespējams metabolās acidozes risks.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi ar dorzolamīdu nav veikti.
Klīniskajos pētījumos bez pierādījumiem par nelabvēlīgām reakcijām dorzolamīdu lietoja vienlaicīgi ar šādām zālēm:
- timolola acu šķīdums;
- betaksolola acu šķīdums;
- sistēmiski lietojamas zāles, tai skaitā angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori, kalcija kanālu blokatori, diurētiskie līdzekļi, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (tai skaitā acetilsalicilskābe) un hormoni (piemēram, estrogēni, insulīns, tiroksīns).
Saistība starp dorzolamīdu, miotiskiem līdzekļiem un adrenerģiskiem agonistiem glaukomas ārstēšanas laikā nav pilnībā novērtēta.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dorzolamīdu nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Atbilstoši klīniskie dati par zāļu iedarbību grūtniecēm nav pieejami. Trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, dorzolamīdam bija teratogēna ietekme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai dorzolamīds izdalās cilvēka krūts pienā. Laktējošām žurkām novēroja samazinātu ķermeņa masas pieaugumu pēcnācējiem. Ja nepieciešama ārstēšana ar dorzolamīdu, barošana ar krūti nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Iespējamās blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vairāku devu, dubultmaskētā, ar aktīvu līdzekli (vairākām dorzolamīda devām) kontrolētā divu periodu krusteniskā daudzcentru pētījumā dorzolamīda konservantus nesaturošās zāļu formas drošuma profils bija līdzīgs kā vairākām dorzolamīda devām.
Dorzolamīda (konservantus saturošo zāļu formu) vērtēja 1400 cilvēkiem kontrolētos un nekontrolētos klīniskos pētījumos. Ilgtermiņa pētījumos 1108 pacientiem, kurus ārstēja ar dorzolamīdu monoterapijas veidā vai papildus oftalmoloģiskiem bēta adrenolītiskiem līdzekļiem, biežākais terapijas pārtraukšanas cēlonis bija ar zālēm saistītas acu nevēlamas blakusparādības (galvenokārt konjunktivīts un plakstiņu reakcijas) aptuveni 3% pacientu.
Dorzolamīda klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas laikā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
[Ļoti bieži: (≥ 1/10), bieži: (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk: (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti: (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes.
Reti: reibonis, parestēzijas.
Acu bojājumi
Ļoti bieži: dedzināšanas un durstīšanas sajūta.
Bieži: virspusējs punktveida keratīts, asarošana, konjunktivīts, plakstiņa iekaisums, plakstiņa nieze, plakstiņa kairinājums, neskaidra redze.
Retāk: iridociklīts.
Reti: kairinājums, tai skaitā apsārtums, sāpes, plakstiņa krozas, īslaicīga miopija (kas izzuda pēc terapijas pārtraukšanas), radzenes tūska, okulāra hipotensija, dzīslenes atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas.
Nav zināms: svešķermeņa sajūta acī.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: deguna asiņošana.
Nav zināms: aizdusa.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, rūgta garša.
Reti: rīkles kairinājums, sausa mute.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: kontaktdermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: urolitiāze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: astēnija/nespēks.
Reti: paaugstināta jutība - vietēju reakciju (plakstiņu reakciju) pazīmes un simptomi un sistēmiskas alerģiskas reakcijas, tai skaitā angioedēma, nātrene un nieze, izsitumi, elpas trūkums, reti bronhu spazmas.
Izmeklējumi
Dorzolamīds nebija saistīts ar klīniski nozīmīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pieejama tikai ierobežota informācija par pārdozēšanu cilvēkam, nejauši vai tīšām lietojot dorzolamīda hidrohlorīdu iekšķīgi.
Simptomi
Iekšķīgas lietošanas gadījumā ziņots par miegainību; vietējas lietošanas gadījumā par sliktu dūšu, reiboni, galvassāpēm, nespēku, neparastiem sapņiem un disfāgiju.
Ārstēšana
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Var rasties elektrolītu līdzsvara traucējumi, acidotisks stāvoklis un iespējama ietekme uz centrālo nervu sistēmu. Jākontrolē elektrolītu (īpaši kālija) līmenis serumā un asiņu pH.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiskie līdzekļi, karboanhidrāzes inhibitori, dorzolamīds, ATĶ kods: S01EC03
Darbības mehānisms
Karboanhidrāze (KA) ir enzīms, kas sastopams daudzos organisma audos, tai skaitā acīs. Cilvēka organismā karboanhidrāze ir sastopama vairāku izoenzīmu veidā. Aktīvākā ir karboanhidrāze II (KA-II), kas sastopama galvenokārt sarkanajās asins šūnās, kā arī citos audos. Karboanhidrāzes inhibīcija acs ciliārajā ķermenī mazina acs šķidruma sekrēciju. Tā rezultātā pazeminās intraokulārais spiediens (IOS).
SAKOR satur dorzolamīda hidrohlorīdu, kas ir spēcīgs cilvēka karboanhidrāzes II inhibitors. Pēc vietējas lietošanas acī dorzolamīds pazemina paaugstināto intraokulāro spiedienu neatkarīgi no tā, vai tas ir saistīts ar glaukomu. Paaugstināts intraokulārais spiediens ir būtisks redzes nerva bojājuma un redzes lauka zuduma patoģenēzes riska faktors. Dorzolamīds neizraisa zīlītes sašaurināšanos un pazemina intraokulāro spiedienu bez tādām blakusparādībām kā nakts aklums un akomodācijas spazmas. Pulsa ātrumu vai asinsspiedienu dorzolamīds ietekmē minimāli vai neietekmē nemaz.
Vietēji lietoti bēta adrenolītiskie līdzekļi intraokulāro spiedienu pazemina, arī samazinot acs šķidruma sekrēciju, bet ar atšķirīgu darbības mehānismu. Pētījumi liecina, ka, pievienojot dorzolamīdu vietēji lietotiem bēta adrenolītiskiem līdzekļiem, vērojama papildu IOS pazemināšanās; šīs atrades atbilst ziņotajai bēta adrenolītisko līdzekļu un perorālo karboanhidrāzes inhibitoru papildinošajai ietekmei.
Farmakodinamiskās īpašības
Klīniskā ietekme
Pieauguši pacienti
Pacientiem, kuriem ir glaukoma vai okulāra hipertensiju, dorzolamīda efektivitāte, lietojot monoterapijas veidā trīsreiz dienā (sākotnējais IOS ≥23 mmHg) vai divreiz dienā papildterapijas veidā vienlaicīgi ar oftalmoloģiskiem bēta adrenolītiskiem līdzekļiem (sākotnējais IOS ≥22 mmHg), pierādīta līdz vienam gadam ilgos plašos klīniskos pētījumos. Monoterapijas vai papildterapijas veidā lietota dorzolamīda IOS pazeminošā ietekme ir pierādīta visas dienas garumā, un šī ietekme saglabājās ilgstošas lietošanas laikā. Ilgstošas monoterapijas efektivitāte bija līdzīga kā betaksololam un nedaudz mazāka kā timololam.
Lietojot papildterapijas veidā oftalmoloģiskiem bēta adrenolītiskiem līdzekļiem, dorzolamīdam konstatēja papildus IOS pazeminošu ietekmi līdzīgi kā četras reizes dienā lietotam 2% pilokarpīnam.
Vairāku devu, dubultmaskētā, ar aktīvu terapiju (konservantus saturošu dorzolamīda zāļu formu) kontrolētā divu periodu krusteniskā vairāku klīniku pētījumā 152 pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu intraokulāro spiedienu (sākotnējais IOS ≥22 mmHg) vienā vai abās acīs, konservantus nesaturošās dorzolamīda zāļu formas IOS pazeminošā ietekme bija līdzīga kā konservantus saturošai dorzolamīda zāļu formai. Konservantus nesaturošās dorzolamīda zāļu formas drošuma profils bija līdzīgs kā konservantus saturošai dorzolamīda zāļu formai.
Pediatriskā populācija
Trīs mēnešus ilgu, dubultmaskētu, ar aktīvu līdzekli kontrolētu daudzcentru pētījumu veica 184 (122 dorzolamīdu lietojošiem) pediatriskiem pacientiem no 1 nedēļas līdz 6 gadu vecumam, kuriem bija glaukoma vai paaugstināts intraokulārais spiediens (sākotnējais IOS ≥22 mmHg), lai vērtētu dorzolamīda (konservantus nesaturošas zāļu formas) drošumu, lietojot vietēji trīsreiz dienā. Aptuveni pusei pacientu abās terapijas grupās bija diagnosticēta iedzimta glaukoma; citi bieži sastopami etioloģiskie faktori bija Stērdža-Vēbera (Sturge-Weber) sindroms, iridokorneāla mezenhimāla disģenēze, afākija. Sadalījums atbilstoši vecumam un terapijai monoterapijas fāzē bija sekojošs.
Pacientu sadalījums atbilstoši vecumam un terapijai monoterapijas fāzē
| 2% dorzolamīds | Timolols | |
|---|---|---|
Vecuma grupa līdz 2 g.v. |
n=56 vecums: 1 - 23 mēneši |
Timolols GS* 0,25% n=27 vecums: 0,25 - 22 mēneši (*GS – gelu veidojošs šķīdums) |
Vecuma grupa no 2 līdz 6 g.v. |
n=66 vecums: 2 - 6 gadi |
Timolols 0,5% n=35 vecums: 2 - 6 gadi |
Abās vecuma grupās aptuveni 70 pacientus ārstēja 61 dienu, bet aptuveni 50 pacientus - 81 - 100 dienas.
Ja ar dorzolamīda vai timolola gelu veidojošā šķīduma monoterapiju IOS nebija pietiekami kontrolēts, pārgāja uz atklātu terapiju atbilstoši šādai shēmai: 30 pacientiem līdz 2 gadu vecumam veica nomaiņu uz vienlaicīgu ārstēšanu ar 0,25% timolola gelu veidojošu šķīdumu vienreiz dienā un 2% dorzolamīdu trīsreiz dienā; 30 pacientiem ≥2 gadu vecumā veica nomaiņu uz 2% dorzolamīda/0,5% timolola fiksētas devas kombinācijas lietošanu divreiz dienā.
Kopumā šis pētījums neatklāja nekādu ar drošumu saistītu papildu risku pediatriskiem pacientiem: novēroja, ka aptuveni 26% (20% dorzolamīda monoterapijas grupā) pediatrisko pacientu rodas ar zālēm saistītas nevēlamas blakusparādības, lielākā daļa no kurām bija vietējas, nebūtiskas acu reakcijas, piemēram, dedzināšanas un durstīšanas sajūta acī, acs injekcija un sāpes. Nelielam procentuālam daudzumam pacientu (< 4%) novēroja radzenes tūsku vai apduļķošanos. Vietējo reakciju biežums bija līdzīgs kā salīdzināšanai izmantotajām zālēm. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par metabolo acidozi ļoti jauniem pacientiem, īpaši pacientiem ar nenobriedušām nierēm/nieru darbības traucējumiem.
Efektivitātes rezultāti pediatriskiem pacientiem liecina, ka vidējais IOS pazeminājums, kas novērots dorzolamīda grupā, bija salīdzināms ar vidējo IOS pazeminājumu, kas novērots timolola grupā, pat ja timololam novēroja nelielu skaitlisku pārākumu.
Ilgāki (> 12 nedēļas) efektivitātes pētījumi nav pieejami.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Atšķirībā no iekšķīgi lietotiem karboanhidrāzes inhibitoriem, dorzolamīda hidrohlorīda lokāla lietošana ļauj aktīvai vielai iedarboties tieši acī, lietojot būtiski mazākas devas un tādēļ izraisot mazāku sistēmisko iedarbību. Dorzolamīda klīniskos pētījumos tas izraisīja IOS pazemināšanos bez skābu-bāzu līdzsvara traucējumiem vai elektrolītu izmaiņām, kas raksturīgas iekšķīgi lietotiem karboanhidrāzes inhibitoriem.
Lietojot lokāli, dorzolamīds nokļūst sistēmiskajā asinsritē. Lai novērtētu sistēmiskas karboanhidrāzes inhibīcijas iespēju pēc lokālas lietošanas, mērīja aktīvās vielas un metabolīta koncentrāciju eritrocītos un plazmā un karboanhidrāzes inhibīciju eritrocītos. Ilgstošas lietošanas laikā, pateicoties selektīvai saistībai ar KA-II, dorzolamīds uzkrājas eritrocītos, bet plazmā saglabājas ļoti zema brīvas aktīvās vielas koncentrācija. Pamata aktīvā viela veido vienu N-dezetilmetabolītu, kas KA-II nomāc vājāk nekā pamata aktīvā viela, bet tas nomāc arī mazāk aktīvo izoenzīmu (KA-I). Metabolīts uzkrājas arī eritrocītos, kur tas saistās galvenokārt ar KA-I. Dorzolamīds mēreni (aptuveni 33%) saistās ar plazmas proteīniem. Dorzolamīds tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu, arī metabolīts izdalās ar urīnu. Pēc zāļu lietošanas pabeigšanas dorzolamīds izskalojas no eritrocītiem nelineārā veidā, izraisot sākotnēji strauju aktīvās vielas koncentrācijas pazemināšanos, kam seko lēnāka eliminācijas fāze ar aptuveni četrus mēnešus ilgu pusperiodu.
Lietojot dorzolamīdu iekšķīgi, lai simulētu maksimālo sistēmisko iedarbību pēc ilgstošas vietējas lietošanas acīs, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 13 nedēļu laikā. Līdzsvara stāvoklī plazmā praktiski nebija brīvas aktīvās vielas vai metabolīta; KA inhibīcija eritrocītos bija mazāka nekā paredzēts farmakoloģiskas ietekmes radīšanai uz nieru darbību vai elpošanu. Līdzīgus farmakokinētiskos rezultātus novēroja pēc dorzolamīda ilgstošas lokālas lietošanas.
Tomēr dažiem gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais CrCl 30-60 ml/min) metabolīta koncentrācija eritrocītos bija augstāka, bet ar šo atradi tiešā veidā nebija saistāmas nozīmīgas karboanhidrāzes inhibīcijas atšķirības un klīniski nozīmīgas sistēmiskas blakusparādības.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Galvenās atrades dzīvniekiem veiktajos dorzolamīda hidrohlorīda iekšķīgas lietošanas pētījumos bija saistītas ar sistēmiskās karboanhidrāzes inhibīcijas farmakoloģisko ietekmi. Dažas no šīm atradēm bija specifiskas sugai un/vai radās metabolās acidozes rezultātā. Trušiem, lietojot mātītei toksiskas, ar metabolo acidozi saistītas dorzolamīda devas, novēroja skriemeļu ķermeņu anomālijas.
Klīniskajos pētījumos pacientiem neradās metabolās acidozes vai seruma elektrolītu līmeņa pārmaiņu pazīmes, kas liecina par sistēmisku KA inhibīciju. Tādēļ nav paredzams, ka pētījumos ar dzīvniekiem konstatēto ietekmi varētu novērot pacientiem, kuri saņem dorzolamīda terapeitisku devu.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Hidroksietilceluloze 6400-11900 mPa·s
Mannīts
Nātrija citrāts
Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Attīrīts ūdens ar augstu tīrības pakāpi
6.2. Nesaderība
Nav piemērojams.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc pudelītes pirmās atvēršanas reizes šo zāļu derīguma termiņš ir 90 dienu.
Iznīcināt 90 dienas pēc pudelītes pirmās atvēršanas reizes.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc pudelītes pirmreizējas atvēršanas skatīt 6.4. apakšpunktā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 90 dienas 25±2ºC temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa pēc pudelītes atvēršanas zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC ne ilgāk par 90 dienām. Par citādu uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojums sastāv no baltas ZBPE pudelītes (5 ml) ar vairākdevu ABPE pilinātāju, kas novērš satura kontamināciju, pateicoties silikona vārstuļa sistēmai un atpakaļ pudelītē ieplūstošā gaisa filtrēšanai, par atvēršanu liecinoša ABPE skrūvējama vāciņa un kartona kastītes.
1 x 5 ml pudelīte.
3 x 5 ml pudelītes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Polija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Reģistrācijas Nr
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: {GGGG. DD. mēnesis}
Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG. DD. mēnesis}
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
