Psilo-Balsam 1% gels
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.48 €
98-0594-01
98-0594
Stada Arzneimittel AG, Germany
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1%
Gels
Ir apstiprināta
Stada Arzneimittel AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Psilo-Balsam 1 % gels
diphenhydramini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Psilo-Balsam un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Psilo-Balsam lietošanas
Kā lietot Psilo-Balsam
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Psilo-Balsam
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Psilo-Balsam un kādam nolūkam to lieto
Psilo-Balsam ir zāles pret alerģiskām reakcijām.
Psilo-Balsam lieto saules apdegumu un pirmās pakāpes apdegumu, insektu kodienu un dzēlienu, nātrenes, dažādas izcelsmes niezes, niezošas ekzēmas un vējbaku gadījumā.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Psilo-Balsam lietošanas
Nelietojiet Psilo-Balsam šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret difenhidramīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
uz plašiem ādas apvidiem;
vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur difenhidramīnu, tai skaitā iekšķīgi lietojamām zālēm;
ja Jūsu bērns ir jaunāks par 2 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Psilo-Balsam lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Psilo-Balsam ir paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Psilo-Balsam nedrīkst lietot uz jēlas vai bojātas ādas vai arī uz gļotādām.
Psilo-Balsam nav ieteicams lietot zem pārsēja.
Jāizvairās no zāļu nokļūšanas acīs.
Šīs zāles nav ieteicams lietot porfīrijas pacientiem.
Citas zāles un Psilo-Balsam
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Psilo-Balsam nevajadzētu lietot grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti, jo trūkst informācijas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Līdz šim nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Psilo-Balsam
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tikai lietošanai uz ādas.
Ieteicamās devas ir sekojošas
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 2 gadiem:
Gels jālieto uz skartajiem ādas apvidiem ne vairāk kā 3 – 4 reizes dienā plānā kārtiņā un tas viegli jāiemasē. Gels ātri uzsūcas un tas neatstāj redzamas pēdas.
Psilo-Balsam nav ieteicams lietot ilgāk par 7 dienām pēc kārtas.
Nelietojiet Psilo-Balsam vairāk kā tas noteikts.
Ja Jums liekas, ka Psilo-Balsam iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis Psilo-Balsam vairāk nekā noteikts
Ja Jūs nejauši esat lietojis Psilo-Balsam iekšķīgi, sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Psilo-Balsam
Turpiniet terapiju, kā paredzēts. Nelietojiet vairāk gela, kā tas parasti nepieciešams.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ziņots par sekojošām blakusparādībām - to sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt no pieejamās informācijas): paaugstinātas ādas jutības reakcijas (izsitumi, kontaktdermatīts).
Ādas blakusparādību gadījumā (piemēram, izsitumi, kontaktdermatīts), Psilo-Balsam lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Psilo-Balsam
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās tūbiņas atvēršanas: 12 mēneši.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Psilo-Balsam satur
Aktīvā viela ir difenhidramīna hidrohlorīds.
1 g gela satur 10 mg difenhidramīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir cetilipiridīnija hlorīds kā konservants, makrogola-6-glicerīna kaprilāts/kaprināts, poliakrilskābe, trometamols un attīrīts ūdens.
Psilo-Balsam ārējais izskats un iepakojums
Caurspīdīgs, bezkrāsains gels.
Alumīnija tūbiņa, kas noslēgta ar plastmasas vāciņu kartona kastītē.
Iepakojumā 20 g vai 50 g gela.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada aprīlī.
SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018
EQ 98-0594/IB/012
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Psilo-Balsam 1 % gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 10 mg difenhidramīna hidrohlorīda (diphenhydramini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
Caurspīdīgs, bezkrāsains gels.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Saules apdegumi un pirmās pakāpes apdegumi, insektu kodieni un dzēlieni, nātrene, dažādas izcelsmes nieze, niezoša ekzēma un vējbakas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 2 gadiem:
Psilo-Balsam jālieto uz skartajiem ādas apvidiem ne vairāk kā 3 –4 reizes dienā plānā kārtiņā un tas viegli jāiemasē. Gels ātri uzsūcas un tas neatstāj redzamas pēdas.
Psilo-Balsam nav ieteicams lietot ilgāk par 7 dienām pēc kārtas.
Lietošanas veids
Tikai lietošana uz ādas.
Psilo-Balsam jālieto ne vairāk kā 3 –4 reizes dienā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Nedrīkst lietot uz plašiem ādas apvidiem.
Nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur difenhidramīnu.
Bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Psilo-Balsam nedrīkst lietot uz jēlas vai bojātas ādas vai arī uz gļotādām.
Ja simptomi pasliktinās vai neuzlabojas, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Psilo-Balsam nav ieteicams lietot zem pārsēja.
Jāizvairās no zāļu nokļūšanas acīs.
Šīs zāles nav ieteicams lietot porfīrijas pacientiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ārīgai Psilo-Balsam lietošanai nav mijiedarbības.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pieejama klīniskā informācija par difenhidramīna hidrohlorīda ietekmi uz grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Šā iemesla dēļ Psilo-Balsam nevajadzētu lietot grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Līdz šim nav zināma ietekme uz spējām vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Šajā apakšpunktā blakusparādību sastopamības biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms: paaugstinātas ādas jutības reakcijas (izsitumi, kontaktdermatīts).
Ādas blakusparādību gadījumā (piemēram, izsitumi, kontaktdermatīts), Psilo-Balsam lietošana jāpārtrauc un pacientam nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas vai intoksikācijas gadījumiem ar Psilo-Balsam.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojamie antihistamīna līdzekļi.
ATĶ kods: D04AA32
Darbības mehānisms
Difenhidramīna hidrohlorīds ir H1 antihistamīna līdzeklis. Lokāli lietotam difenhidramīnam piemīt antihistamīna, kā arī lokāla anestezējoša iedarbība. Lietojot niezes ārstēšanai, difenhidramīns samazina niezi, kā arī nomāc ādas histamīna reakciju. Konstatēta tieša ietekme uz perifērajiem receptoriem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Izkliede
Molekulārās struktūras dēļ antihistamīna līdzekļi nokļūst gan veselā, gan bojātā ādā.
Biotransformācija un eliminācija
Difenhidramīns gandrīz pilnībā tiek metabolizēts aknās, vispirms notiek dealkilēšana par mono-un di-demetildifenhidramīnu un pēc tam oksidēšana par difenilmetoksietiķskābi. Izvadīšanai no organisma šis metabolīts var tikt saistīts ar glicīnu vai glutamīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksikoloģisku datu par lokāli lietotu difenhidramīnu nav. Iekšķīgi lietota difenhidramīna hidrohlorīda akūtā toksiskā deva cilvēkam ir 5 mg/kg.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cetilipiridīnija hlorīds kā konservants
Makrogola-6-glicerīna kaprilāts/kaprināts
Poliakrilskābe
Trometamols
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās tūbiņas atvēršanas: 12 mēneši.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa, kas noslēgta ar plastmasas vāciņu kartona kastītē.
Iepakojumā 20 g vai 50 g gela.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0594
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998.gada 14.oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 24.oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada aprīlis.
SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018
98-0594/IB/012
EQ PAGE 1
